生物制药工艺学 第一章 课件PPT课件

1989年，我国批准了第一个在我国生产的基因工程药物--一 种重组人干扰素，标志着我国生产工程药物实现了零的突破。
国外生物制药产业发展迅速。目前，全世界约有 3000多个从事生物技术研究开发和生产的公司。现 在生物技术产业已经成为全球经济新的增长点。
以DNA重组技术为核心的现代生物技术首先在医药 领域现产业化。生物技术的发展为新药的研制开发 开辟了十分广阔的天地。继信息产业之后，生物产 业的发展将给世界带来更为翻天覆地的变化。
第一章 生物药物概述
生物药物与生物制药工艺学 生物药物的特性、分类和用途 生物药物的研究发展前景 掌握：生物药物的概念及分类 熟悉：生物药物的特性和用途。 了解：生物药品的产生、发展过程，生物
药物的发展前景
第一节 生物药物与生物制药工艺学
人类防病、治病的三大药源:化学药物、生物药物与中草药
1957年，英国病毒生物学家和瑞士研究人员在利用鸡胚绒毛尿囊膜 研究流感干扰现象时了解到，病毒感染的细胞能产生一种因子，后者
•20世纪40年代，第一次世界大战的爆发促使微生物 制药工业快速进入了发酵工程技术阶段
•50年代，在离体细胞培养物中繁殖病毒的技术取得 突破，从而研制成功小儿麻痹、麻疹、腮腺炎等新 疫苗。
•20世纪60年代，已有生化药物500多种，还有100多 种临床诊断试剂
3.现代生物制药发展阶段 自1982年人胰岛素成为用DNA重组技术生产的第一 个生物医药产品以来，以基因重组为核心的生物技术 所开发研究的新药数目一直居首位。 80年代后期， 应用基因工程技术己研制成功乙肝疫苗、狂犬病疫苗、 口蹄病疫苗和AIDS病疫苗。 此外，应用酶工程技术、细胞工程技术和基因工 程技术生产抗生素、氨基酸和植物次生代谢产物也已 步入产业化阶段。
关疾病的免疫制剂。
菌苗、疫苗、应变 原与血液制品
现代生物药物类型
基因重组多肽蛋白类治疗剂 基因药物 天然生物药物 合成及半合成生物药物
二、生物制药工业的历史与现状
1.传统生物制药发展阶段 最早者为神农 孙思邈
1773年，意大利科学家斯帕兰扎尼设计了一个 巧妙的实验：将肉块放入小巧的金属笼中，然 后让鹰吞下去。过一段时间他将小笼取出，发 现肉块消失了。于是，他推断胃液中一定含有 消化肉块的物质。但是什么，他不清楚。
由于动手早，实力强，美国无疑仍然是“老 大”。世界上多数生物计划公司和多数生物 技术专利都在美国。 生物制药产业具有高投 入、高风险和高收益特点，它具有爆炸性的 成长速度和广阔的市场前景。
美国研发经费其中10%投入到生物技术药物。 一种新药从研究开发到投放市场，耗资约2.5 亿美元，开发周期长达12年之久。
一、概念：作用于其他细胞干扰病毒的复制，故将其命名为干扰素。
1、 生物药物——利用生物体、生物组织或其成分，综合应用 生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药学的原 理与方法进行加工、制造而成的一大类预防、诊断、治疗制品。
1980-1982年，科学家用基因工程方法在大肠杆菌及酵母菌细胞内获
例：干扰素，得生干扰长素素，，1升胰细岛胞培素养，物抗可得生到素20，-40疫毫升苗干，扰白素。蛋1白987等年开始用
我国第一部药学专著《神农本草经》就记有癫蛤蟆的性味、 归经和主治等方面内容。
蟾蜍是一种药用价值很高的经济动物。其全身是宝！蟾酥、 干蟾皮、蟾衣、蟾头、蟾舌、蟾肝、蟾胆等均为药材。
蟾酥，是珍贵的中药材，内含多种生物成分，有解毒、消肿、 止痛、强心利尿、抗癌、麻醉、抗辐射等功效，可治疗心力 衰歇、口腔炎、咽喉炎、咽喉肿痛、皮肤癌等。目前德国已 将蟾酥制剂用于临床治疗冠心病，日本以蟾酥为原料生产
李时珍 11世纪沈括
1836年，从胃液中提取出了消化蛋白质的物质。 解开胃的消化之谜。
1897年发现了酶，开创了工业微生物的新时代
早期的生物药物多数来自动物脏器，有效成分也
不明确，曾有脏器制剂之称。二十世纪20年代，对
动物脏器的有效成分逐渐有所了解。
紫河车，指人类的胎盘，中医认为，有补肾 益精，益气养血之功。现代医学研究认为， 胎盘含蛋白质、糖、钙、维生素、免疫因子、 女性激素、助孕酮、类固醇激素、促性腺激 素、促肾上腺皮质激素等，能促进乳腺、子 宫、阴道、睾丸的发育，对甲状腺也有促进 作用，对肺结核、支气管哮喘、贫血等亦有 良效.
基因工程方法生产的干扰素进入了工业化生产，并且大量投放市场。
广义的生物药物包括各种天然生物活性物质及天然物质类似物， 也包括应用生物工程技术制造生产的新生物技术药物。
基因工程、细胞工 程、酶工程与发酵
工程
2、生物制品——用微生物、微生物代谢产物、
动物毒素、人或动物的血液或组织等加工制
成的预防、治疗和诊断特定传染病或其他有
跨国公司平均投入与销售收入的比例已超过 10％，创新型重磅产品不断涌现。
Fra Baidu bibliotek0年代中期以来，我国生物技术蓬勃发展，基因工程制药产 业发展迅猛，1996年，基因工程药物和疫苗销售额为2．2 亿元，1998年增长到7．2亿元，2000年达到了22．8亿元， 平均每年增长79．42％，其中干扰素所占比重最高，其次为 乙肝疫苗、白细胞借素-2。
“救生丹”。我国50余种中成药中都有蟾酥成分。
我国生产的蟾酥在国际市场上声望极高，每年出口5000多斤， 可换得外汇500万美元。
《本草纲目》共有52卷，载有药物1892种，收集医方 11096个，是我国医药宝库中的一份珍贵遗产。
分为16部62类。这种分类法，已经过渡到按自然演化的 系统来进行了。从无机到有机，从简单到复杂，从低级 到高级，这种分类法在当时是十分先进的。尤其对植物 的科学分类，要比瑞典的分类学家林奈早二百年。
不仅在药物学方面有巨大成就，在化学、地质、天文等 方面，都有突出贡献。它在化学史上，较早地记载了纯 金属、金属、金属氯化物、硫化物等一系列的化学反应。 同时又记载了蒸馏、结晶、升华、沉淀、干燥等现代化 学中应用的一些操作方法。
2.近代生物制药发展阶段
•30年代中期建立了小鼠和鸡胚培养病毒的方法，从 而制成黄热病、流感、乙型脑炎、森林脑炎和斑疹 伤寒等疫苗。