生物制药工艺学 第一章 课件PPT课件
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生物制药工艺学第一章课件-PPT精品文档
病 的三大药源。
一、概念：
1、 生物药物——是利用生物体、生物组织或其成分， 综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物 理化学和药学的原理与方法进行加工、制造而成的一 大类预防、诊断、治疗制品。
2、 广义的生物药物——包括从动物、植物、微生物 等生物体中制取的各种天然生物活性物质及其人工合 成或半合成的天然物质类似物。
50年代起开始应用发酵法生产氨基酸类药物， 到 90 年代初，已有生化药物 500 多种，还有 100 多 种临床诊断试剂。 截止到2000年2月，美国FDA已批准生物技术药物 76个，欧美已批准的有84种。
2、生物制品：
早在 10 世纪，我国民间就有种牛痘预防天花的实 践。所谓种牛痘就是用降低了毒力的天花病毒接种到 人体上，引起轻型感染。 1796年英国医生琴纳发明了预防天花的牛痘苗， 从此用生物制品预防传染病的方法才得到肯定。 30年代中期建立了小鼠和鸡胚培养病毒的方法， 从而用小鼠脑组织或鸡胚制成黄热病、流感、乙型脑 炎、森林脑炎和斑疹伤寒等疫苗。 50年代，在离体细胞培养物中繁殖病毒的技术取 得突破，从而研制成功小儿麻痹、麻疹、腮腺炎等新 疫苗。
4、 生物工程在医药上的开发应用
生物技术是应用基因工程（含蛋白质工程）、细 胞工程、发酵工程和酶工程，以生物体为依托发展各 种生物产业的技术，现在所称的生物技术是以基因工 程为核心以及具备基因工 程和细胞工程内涵的发酵工 程和酶工程，以区别于传统的生物技术。
生物技术作为高技术领域之一，已经越来越为人 们所重视。
据统计，截止到2019年底，我国已批准的基因工 程药品和疫苗产品约15种
目前我国已批准上市的基因工程新药21种，已批 准的进口基因工程药品19种 。
二、生物制药工艺学的性质与任务
一、概念：
1、 生物药物——是利用生物体、生物组织或其成分， 综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物 理化学和药学的原理与方法进行加工、制造而成的一 大类预防、诊断、治疗制品。
2、 广义的生物药物——包括从动物、植物、微生物 等生物体中制取的各种天然生物活性物质及其人工合 成或半合成的天然物质类似物。
50年代起开始应用发酵法生产氨基酸类药物， 到 90 年代初，已有生化药物 500 多种，还有 100 多 种临床诊断试剂。 截止到2000年2月，美国FDA已批准生物技术药物 76个，欧美已批准的有84种。
2、生物制品：
早在 10 世纪，我国民间就有种牛痘预防天花的实 践。所谓种牛痘就是用降低了毒力的天花病毒接种到 人体上，引起轻型感染。 1796年英国医生琴纳发明了预防天花的牛痘苗， 从此用生物制品预防传染病的方法才得到肯定。 30年代中期建立了小鼠和鸡胚培养病毒的方法， 从而用小鼠脑组织或鸡胚制成黄热病、流感、乙型脑 炎、森林脑炎和斑疹伤寒等疫苗。 50年代，在离体细胞培养物中繁殖病毒的技术取 得突破，从而研制成功小儿麻痹、麻疹、腮腺炎等新 疫苗。
4、 生物工程在医药上的开发应用
生物技术是应用基因工程（含蛋白质工程）、细 胞工程、发酵工程和酶工程，以生物体为依托发展各 种生物产业的技术，现在所称的生物技术是以基因工 程为核心以及具备基因工 程和细胞工程内涵的发酵工 程和酶工程，以区别于传统的生物技术。
生物技术作为高技术领域之一，已经越来越为人 们所重视。
据统计，截止到2019年底，我国已批准的基因工 程药品和疫苗产品约15种
目前我国已批准上市的基因工程新药21种，已批 准的进口基因工程药品19种 。
二、生物制药工艺学的性质与任务
现代生物技术制药工艺学ppt演示课件
5
生物技术就是整合自然科学和工程科学， 获得应用生物，生产细胞产品和分子产品。 所以生物技术药物应该包括任何生物技术手 段和方法（部分或全部）生产的药物，包括 传统生物技术方法，如非重组蛋白，从天然 资源如微生物中分离提取的抗生素或半合成 抗生素，植物来源的提取药物和细胞培养药 物。
按照来源可把生物技术药物分为微生物药 物、植物药物和动物（包括人）药物等。
美国FDA对生物制品的定义是病毒、治疗性血清、 毒素、抗毒素、疫苗、血液、血液成分及其衍生 物、变应原性制剂及类似产品、胂凡钠明及其衍 生物，用于预防、治疗疾病。
这个定义并没有包括所有生物来源的药物。传统 的生物制品包括疫苗、类毒素、血液制品和代谢 制剂，但现在也包括重组蛋白质和核酸药物。生 物反应修饰剂是激素、神经活性物质、免疫活性 物质的总称，它们在细胞水平上起作用。
基因药物：反义核酸药物、基因治疗药物、 DNA疫苗和核酶等。
天然药物：来自动物、植物、微生物和海洋 生物的天然产物。
生化药物：包括从动物组织或脏器等中分离
提取的氨基酸类、多肽和蛋白质类、酶与辅
酶类、核酸及其衍生物类、多糖类、脂类、
生长因子类等
8
药物
生物技术药物
重组蛋白质
是
单克隆抗体
是
天然材料中直接提取的多肽、蛋白质 是
现代生物技术制药 工艺学
1
第一讲 生物技术制药概论
第二讲 基因工程生物构建
第三讲 基因工程菌发酵制药工艺
第四讲 基因工程动物细胞培养制 药工艺
第五讲 基因工程药物检测与质量 控制
2
第一讲 生物技术制药概论
第一节 生物技术药物
一、生物技术药物
1.分类
生物技术药物：利用生物机体、组织、细 胞，生产制造或从中分离得到的具有预防、 治疗和诊断功能的药品，包括具有生物活 性的初级代谢和次级代谢产物、天然活性 化合物及其类似物。
生物技术就是整合自然科学和工程科学， 获得应用生物，生产细胞产品和分子产品。 所以生物技术药物应该包括任何生物技术手 段和方法（部分或全部）生产的药物，包括 传统生物技术方法，如非重组蛋白，从天然 资源如微生物中分离提取的抗生素或半合成 抗生素，植物来源的提取药物和细胞培养药 物。
按照来源可把生物技术药物分为微生物药 物、植物药物和动物（包括人）药物等。
美国FDA对生物制品的定义是病毒、治疗性血清、 毒素、抗毒素、疫苗、血液、血液成分及其衍生 物、变应原性制剂及类似产品、胂凡钠明及其衍 生物，用于预防、治疗疾病。
这个定义并没有包括所有生物来源的药物。传统 的生物制品包括疫苗、类毒素、血液制品和代谢 制剂，但现在也包括重组蛋白质和核酸药物。生 物反应修饰剂是激素、神经活性物质、免疫活性 物质的总称，它们在细胞水平上起作用。
基因药物：反义核酸药物、基因治疗药物、 DNA疫苗和核酶等。
天然药物：来自动物、植物、微生物和海洋 生物的天然产物。
生化药物：包括从动物组织或脏器等中分离
提取的氨基酸类、多肽和蛋白质类、酶与辅
酶类、核酸及其衍生物类、多糖类、脂类、
生长因子类等
8
药物
生物技术药物
重组蛋白质
是
单克隆抗体
是
天然材料中直接提取的多肽、蛋白质 是
现代生物技术制药 工艺学
1
第一讲 生物技术制药概论
第二讲 基因工程生物构建
第三讲 基因工程菌发酵制药工艺
第四讲 基因工程动物细胞培养制 药工艺
第五讲 基因工程药物检测与质量 控制
2
第一讲 生物技术制药概论
第一节 生物技术药物
一、生物技术药物
1.分类
生物技术药物：利用生物机体、组织、细 胞，生产制造或从中分离得到的具有预防、 治疗和诊断功能的药品，包括具有生物活 性的初级代谢和次级代谢产物、天然活性 化合物及其类似物。
生物制药工艺学第一章课件ppt课件
生物药物对热、酸、碱、重金属及pH变化和各 种理化因素都较敏感，生物材料又易腐败、染菌、被 微生物的活动所分解或被自身的代谢酶所破坏，甚至 机械搅拌、压片机冲头的压力、金属器械、空气、日 光等对生物活性都会发生影响。
为此，要确保生物药物的有效药理作用，就要从 原料制造、工艺过程、制剂、贮存、运输和使用各个 环节严加控制。
第二节 生物药物的性质和分类
一、生物药物的特点
新陈代谢是生命的基本特征之一，生物体是有组 织的统一整体。生物体的组成物质及其在体内进行的 一连串代谢过程都是相互联系、相互制约的。
1、 所谓疾病——主要是机体受到内外环境的改变而 使代谢失常，导致起调控作用的酶、激素及核酸、蛋 白质等生物活性物质自身或环境发生障碍。
生物技术作为高技术领域之一，已经越来越为人 们所重视。
自七十年代初，以DNA重组技术和淋巴细胞杂交 瘤技术的发明和应用为标志，生物技术诞生了。
由于生物技术对解决人类面临的重大问题如：粮 食、健康、环境、能源等将开辟广阔的前景，所以各 国政府竟相制定发展计划，国家实行优惠政策，政府 和企业界巨资投入，促进生物技术的发展。
鉴于生物药物多数是生物活性分子, 其化学性质 与生物学性质都很不稳定，在生产过程中又易受到微 生物污染，从其他生物体制取的生物药物对人体往往 是异源物质，所以对制品的均一性、有效性、安全性 和稳定性等都有严格的要求。
其制造工艺设计与质量标准的制定也就与一般化 学药物有较多区别。
根据中华人民共和国卫生部制定发布的《新药审 批办法》规定，新药研究内容应包括工艺路线、质量 标准、临床前药理及临床研究，同时，必须研究该药 的物理、化学性能、纯度及检验方法、药理、毒理、 动物药代动力学、临床药理、处方、剂量、剂型、生 物利用度、稳定性等并提出药品质量标准草案。
生物制药工艺学-第一章-课件PPT
“救生丹”。我国50余种中成药中都有蟾酥成分。
我国生产的蟾酥在国际市场上声望极高，每年出口5000多斤， 可换得外汇500万美元。
10
《本草纲目》共有52卷，载有药物1892种，收集医方 11096个，是我国医药宝库中的一份珍贵遗产。
分为16部62类。这种分类法，已经过渡到按自然演化的 系统来进行了。从无机到有机，从简单到复杂，从低级 到高级，这种分类法在当时是十分先进的。尤其对植物 的科学分类，要比瑞典的分类学家林奈早二百年。
不仅在药物学方面有巨大成就，在化学、地质、天文等 方面，都有突出贡献。它在化学史上，较早地记载了纯 金属、金属、金属氯化物、硫化物等一系列的化学反应。 同时又记载了蒸馏、结晶、升华、沉淀、干燥等现代化 学中应用的一些操作方法。
11
2.近代生物制药发展阶段
•30年代中期建立了小鼠和鸡胚培养病毒的方法，从 而制成黄热病、流感、乙型脑炎、森林脑炎和斑疹 伤寒等疫苗。
7
13．第一个提出“针灸会用，针药兼用”和预防“保健灸 法”；
14．系统、全面论述药物种植、采集、收藏的第一人；
15．第一个提出并试验成功野生药物变家种；
16．首创地黄炮制和巴豆去毒炮制方法；
17．首用胎盘粉治病；
18．最早使用动物肝治眼病，动物肝富含维生素A
19．第一个治疗脚气病并最早用彀树皮煎汤煮粥食用预防脚 气病和脚气病的复发，比欧洲人 早一千年
2． 第一个完整论述医德的人； 3． 第一个倡导建立妇科、儿科的人； 4． 第一个麻风病专家； 5． 第一个发明手指比量取穴法； 6． 第一个创绘彩色《明堂三人图》； 7． 第一个将美容药推向民间； 8． 第一个创立“阿是穴”； 9．第一个扩大奇穴，选编针灸验方； 10．第一个提出复方治病； 11．第一个提出多样化用药外治牙病； 12．第一个提出用草药喂牛，而使用其牛奶治病的人；
我国生产的蟾酥在国际市场上声望极高，每年出口5000多斤， 可换得外汇500万美元。
10
《本草纲目》共有52卷，载有药物1892种，收集医方 11096个，是我国医药宝库中的一份珍贵遗产。
分为16部62类。这种分类法，已经过渡到按自然演化的 系统来进行了。从无机到有机，从简单到复杂，从低级 到高级，这种分类法在当时是十分先进的。尤其对植物 的科学分类，要比瑞典的分类学家林奈早二百年。
不仅在药物学方面有巨大成就，在化学、地质、天文等 方面，都有突出贡献。它在化学史上，较早地记载了纯 金属、金属、金属氯化物、硫化物等一系列的化学反应。 同时又记载了蒸馏、结晶、升华、沉淀、干燥等现代化 学中应用的一些操作方法。
11
2.近代生物制药发展阶段
•30年代中期建立了小鼠和鸡胚培养病毒的方法，从 而制成黄热病、流感、乙型脑炎、森林脑炎和斑疹 伤寒等疫苗。
7
13．第一个提出“针灸会用，针药兼用”和预防“保健灸 法”；
14．系统、全面论述药物种植、采集、收藏的第一人；
15．第一个提出并试验成功野生药物变家种；
16．首创地黄炮制和巴豆去毒炮制方法；
17．首用胎盘粉治病；
18．最早使用动物肝治眼病，动物肝富含维生素A
19．第一个治疗脚气病并最早用彀树皮煎汤煮粥食用预防脚 气病和脚气病的复发，比欧洲人 早一千年
2． 第一个完整论述医德的人； 3． 第一个倡导建立妇科、儿科的人； 4． 第一个麻风病专家； 5． 第一个发明手指比量取穴法； 6． 第一个创绘彩色《明堂三人图》； 7． 第一个将美容药推向民间； 8． 第一个创立“阿是穴”； 9．第一个扩大奇穴，选编针灸验方； 10．第一个提出复方治病； 11．第一个提出多样化用药外治牙病； 12．第一个提出用草药喂牛，而使用其牛奶治病的人；
生物制药工艺学课件
基因突变与蛋白质改造
通过基因工程技术对蛋白质进行定点 突变，以改善其功能或提高其稳定性 。
基因治疗
利用基因工程技术将正常基因导入病 变细胞，以纠正或补偿缺陷基因。
基因诊断
利用基因工程技术检测基因突变、单 基因遗传病和多基因疾病，为疾病的 预防和诊断提供依据。
细胞工程技术
细胞培养技术
通过细胞培养技术实现细胞的 大量扩增和生产，用于药物筛
采用先进的分离和纯化技术，如超滤、纳滤、色谱等，降低下游 处理的成本。
基因工程菌的高密度培养
通过优化培养条件，实现基因工程菌的高密度培养，提高单位体积 内的产物产量，降低生产成本。
副产物利用和废物处理
通过合理利用副产物和有效处理废物，降低生产过程中的能耗和物 耗，从而降低生产成本。
05
CATALOGUE
特点
以生物技术为基础，涉及微生物、细胞、酶等生物活性物质的利用，具有高度 专业化和技术密集型的特点。
生物制药工艺学的应用领域
01
02
03
04
抗生素生产
利用微生物发酵技术生产抗生 素等药物。
疫苗制备
利用微生物或细胞培养技术制 备疫苗。
重组蛋白质药物
利用基因工程技术重组蛋白质 并生产药物。
基因治疗
利用基因工程技术治疗遗传性 疾病和癌症等疾病。
生物制药工艺学课件
CATALOGUE
目 录
• 生物制药工艺学概述 • 生物制药工艺流程 • 生物制药工艺中的关键技术 • 生物制药工艺的优化与改进 • 生物制药工艺的法规与伦理问题
01
CATALOGUE
生物制药工艺学概述
生物制药工艺学Leabharlann 定义与特点定义生物制药工艺学是一门研究利用生物技术制备药物的方法和过程的学科。
[课件]生物制药-第一章PPT
![[课件]生物制药-第一章PPT](https://img.taocdn.com/s3/m/8d36b828f78a6529647d53f4.png)
Vaccination：牛痘接种
生物制药的发展历史
⑥ 60年代以来，从生物体内分离纯化酶制剂的技术 日趋成熟，酶类药物得到广泛应用。 ⑦ 70年代开始研究应用植物细胞培养生产植物药物 （如重组蛋白）：（植物器官、组织、细胞、原生质体、胚以及植株） 。
⑧ 1983年，日本首先实现了紫草细胞培养工业化生 产紫草素（红色染料，可用于食品、化妆品的着色，抑菌、抗炎、抗肿瘤以及抗生 育 ）。 ⑨ 80年代，人们开始认识到微生物除了能生产抗生 素外，还能产生酶抑制剂、免疫调节物质和作用于 神经系统、循环系统、抗组胺、消炎的药物。
生物制药-第一章
参考书
《生物制药技术》，朱宝泉 化学工业出版社 《生物技术制药》，熊宗贵主编，高等教育出版 社，2004年4月。 《现代生物制药工艺学》，齐香君 化学工业出 版社 《生物药物分离技术》喻主编 化学工业出版社 《生物技术制药概论》姚文兵主编，中国医药科 技出版社 《海洋生物制药》许实波主编， 化学工业出版社
生物制药的发展历史
⑩ 1982年，随着基因重组技术的发展，第一个基因 工程药物人胰岛素上市。10年后，已上市的基因 工程活性肽、活性蛋白已有19种。 ⑾ 80年代末和90年代初，基因治疗和糖链工程开始 进入实用化发展时期。
⑿70年代到90年代，高效抗癌药物紫杉醇的研发
生物制药理论的另一重大认识就是认识到生物多样性对生物制药的决定性影响，如 高效抗癌药紫杉醇的发现来自偶然。
人类防病、治病的三大药源
①化学药物—— 利用化学合成方式获得。大小分子化合物、如一些 抗病毒核苷
②生物药物—— 运用生物技术或生物合成而得到。 如干扰素，胰岛素，抗生素等
③中草药—— 直接从自然界获得或经过简单加工而得到。 如川贝，陈皮，枇杷膏
《制药技术1章》PPT课件
⒈特点： ⑴安全性好 ⑵效价高疗效可靠 ⑶稳定性好
精选ppt
39
⒉研究意义：
⑴资源有限性 受法律和伦理的制
约,仅血液、尿液、胎盘可用作原
料。
⑵研究的重要意义 对医学和药学有
重大意义。
精选ppt
40
二、人体来源药物的种类与用途
⒈人血液成分制品
全血制品、血液成分制品（红细胞、白细胞、血小板、血浆）。
从生物体分离纯化出的生理活性物质，具 有调节人体生理机能的作用。
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8
生物制品
用基因工程、细胞工程、发酵工程等生物学技 术制成的免疫制剂或有生物活性的制剂。可用 于疾病的预防、诊断和治疗。
根据生物制品的用途可分为预防用生物制品、 治疗用生物制品和诊断用生物制品三大类。
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9
预防用生物制品
1、人体淋巴母细胞样多亚型天然干扰素（IFN-N1）
葛兰素威康公司（英国）生产，商品名为惠福仁。
2、人体白细胞重组干扰素(IFNα1b)：
深圳科兴生物制品有限公司,生产商品名为赛若金 。 IFN-α2a：罗氏公司（瑞士）生产的罗扰素，沈阳三生公司生
产的因特芬，辽宁卫星生物研究所生产的迪恩安。 IFNα2b：先灵葆雅（美国）公司生产的干扰能天津华立达公
精选ppt
3
生物制药工艺包括上游工艺、下游工艺和制 剂工艺过程。
上游工艺以生物材料为中心，包括基因分子 操作与重组、固定化、细胞融合等技术。
下游工艺以生物药物后处理为中心，包括细 胞大规模培养、生物药物的提取纯化及质量 控制等。
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4
生物药物——是利用生物体、生物组织或其成 分，综合应用生物学、生物化学、微生物学、 免疫学、物理化学和药学的原理与方法进行加 工、制造而成的一大类预防、诊断、治疗制品。
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39
⒉研究意义：
⑴资源有限性 受法律和伦理的制
约,仅血液、尿液、胎盘可用作原
料。
⑵研究的重要意义 对医学和药学有
重大意义。
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二、人体来源药物的种类与用途
⒈人血液成分制品
全血制品、血液成分制品（红细胞、白细胞、血小板、血浆）。
从生物体分离纯化出的生理活性物质，具 有调节人体生理机能的作用。
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8
生物制品
用基因工程、细胞工程、发酵工程等生物学技 术制成的免疫制剂或有生物活性的制剂。可用 于疾病的预防、诊断和治疗。
根据生物制品的用途可分为预防用生物制品、 治疗用生物制品和诊断用生物制品三大类。
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9
预防用生物制品
1、人体淋巴母细胞样多亚型天然干扰素（IFN-N1）
葛兰素威康公司（英国）生产，商品名为惠福仁。
2、人体白细胞重组干扰素(IFNα1b)：
深圳科兴生物制品有限公司,生产商品名为赛若金 。 IFN-α2a：罗氏公司（瑞士）生产的罗扰素，沈阳三生公司生
产的因特芬，辽宁卫星生物研究所生产的迪恩安。 IFNα2b：先灵葆雅（美国）公司生产的干扰能天津华立达公
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生物制药工艺包括上游工艺、下游工艺和制 剂工艺过程。
上游工艺以生物材料为中心，包括基因分子 操作与重组、固定化、细胞融合等技术。
下游工艺以生物药物后处理为中心，包括细 胞大规模培养、生物药物的提取纯化及质量 控制等。
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生物药物——是利用生物体、生物组织或其成 分，综合应用生物学、生物化学、微生物学、 免疫学、物理化学和药学的原理与方法进行加 工、制造而成的一大类预防、诊断、治疗制品。
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二、生物药物的发展与展望
1．生物技术药物研究已进入蛋白质工程药物时代 第一代重组药物时代 ：一级结构与功能和天然活性蛋白
质完全一样； 第二代重组药物时代：对天然产物表达物进行简单修饰，
如PEG化或糖基化； 第三代重组药物时代：蛋白质工程药物，在DNA水平上，
合理设计、改造、创制新型治疗蛋白。目的： （1）提高活性； （2）减少或消除毒副作用； （3）提高体内外稳定性； （4）产生新的功能特性。
4
第一章 生物药物概述 Introduction of Biopharmaceutics
1．药物 Medicine(remedy)
药物是用于预防、治疗或诊断疾病与调节机 体生理功能、促进康复促健的物质，有4大类： （1）预防药物：如疫苗、卡介苗、艾滋病疫苗、 SARS疫苗、肿瘤疫苗。 （2）治疗药物：如抗生素、INS、尿激酶。 （3）诊断药物：如肝肾功能检查试剂盒、免疫 诊断试剂盒。 （4）康复保健药物：如维生素、氨基酸、叶酸。
18
2. 基因药物（核酸类药物） (1)核酸疫苗：将目的基因与表达载体构建 成重组体导入人体，使其表达免疫蛋白， 呈递免疫应答，如乳腺癌疫苗。 (2)反义药物ISIS2900，用于治疗巨细胞病 毒性视网膜炎。 （三）合成或半合成生物药物： 如催产素，降钙素，PEG-腺苷脱氨酶， PEG-门冬酰胺酶
5
2．药品 Drug 直接用于临床的药物制剂产品，是特
殊商品。 药品特点：有固定组成，明确规定有
适应症、用法与用量，疗程，并说明可 能存在的毒副反应。还规定使用有效期。
药品有3大类：（1）化学药品，（2） 生物药品，（3）中药（药材，饮片，中 成药）。
6
生物药物 Biopharmaceutics
二、生物药物的发展与展望
1．生物技术药物研究已进入蛋白质工程药物时代 第一代重组药物时代 ：一级结构与功能和天然活性蛋白
质完全一样； 第二代重组药物时代：对天然产物表达物进行简单修饰，
如PEG化或糖基化； 第三代重组药物时代：蛋白质工程药物，在DNA水平上，
合理设计、改造、创制新型治疗蛋白。目的： （1）提高活性； （2）减少或消除毒副作用； （3）提高体内外稳定性； （4）产生新的功能特性。
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第一章 生物药物概述 Introduction of Biopharmaceutics
1．药物 Medicine(remedy)
药物是用于预防、治疗或诊断疾病与调节机 体生理功能、促进康复促健的物质，有4大类： （1）预防药物：如疫苗、卡介苗、艾滋病疫苗、 SARS疫苗、肿瘤疫苗。 （2）治疗药物：如抗生素、INS、尿激酶。 （3）诊断药物：如肝肾功能检查试剂盒、免疫 诊断试剂盒。 （4）康复保健药物：如维生素、氨基酸、叶酸。
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2. 基因药物（核酸类药物） (1)核酸疫苗：将目的基因与表达载体构建 成重组体导入人体，使其表达免疫蛋白， 呈递免疫应答，如乳腺癌疫苗。 (2)反义药物ISIS2900，用于治疗巨细胞病 毒性视网膜炎。 （三）合成或半合成生物药物： 如催产素，降钙素，PEG-腺苷脱氨酶， PEG-门冬酰胺酶
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2．药品 Drug 直接用于临床的药物制剂产品，是特
殊商品。 药品特点：有固定组成，明确规定有
适应症、用法与用量，疗程，并说明可 能存在的毒副反应。还规定使用有效期。
药品有3大类：（1）化学药品，（2） 生物药品，（3）中药（药材，饮片，中 成药）。
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生物药物 Biopharmaceutics
生物制药工艺学ppt课件
生物制药工艺学
第一章 生物药物概论 Introduction of Biopharmaceutics
1．药物 Medicine(remedy) 用于预防、治疗或诊断疾病或调节机体生理功 能、促进机体康复保健的物质，有 4 大类： 预防 药、治疗药、诊断药和康复保健药。 2．药品 Drug 直接用于临床的药物产品，是特殊商品。 药品应规定有适应症、用法与用量和疗程，说 明毒副反应。还要有使用有效期，过期药品不准 使用。
生物药物 Biopharmaceutics
是以生物体、生物组织或其成份为原 料（包括组织、细胞、细胞器、细胞成 分、代谢、排泄物）综合应用生物学、 物理化学与现代药学的原理与方法加工 制成的药物。
(书：P1页)
生物是奥妙的
水蛭（俗称蚂蝗）→ 水蛭素：抗凝血
苍蝇
→ 抗菌肽
现代生物药物分四大类：
（1）重组DNA药物（又称基因工程药物） （2）基因药物：以遗传物质DNA、RNA为物 质基础制造的药物 一般把采用DNA重组技术或单克隆抗体技 术或其他生物技术制造的蛋白质、抗体或核 酸类药物统称为生物技术药物(biotech drug)， 在我国又统称为生物制品。 （3）天然生物药物 （4）合成或半合成生物药物
3．中国的三大药源：
化学药 生物药 中药
{
生化药物
微生物药物 生物制品 (P1页)
中国药典2005年版分一部、二部和三部。 药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取 物、成方制剂和单味制剂等； 药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、 放射性药品以及药用辅料等； 药典三部收载生物制品，首次将《中国生物 制品规程》并入药典。
氨基酸 半合抗
书： P7页
第一节 生物药物的研究范围
第一章 生物药物概论 Introduction of Biopharmaceutics
1．药物 Medicine(remedy) 用于预防、治疗或诊断疾病或调节机体生理功 能、促进机体康复保健的物质，有 4 大类： 预防 药、治疗药、诊断药和康复保健药。 2．药品 Drug 直接用于临床的药物产品，是特殊商品。 药品应规定有适应症、用法与用量和疗程，说 明毒副反应。还要有使用有效期，过期药品不准 使用。
生物药物 Biopharmaceutics
是以生物体、生物组织或其成份为原 料（包括组织、细胞、细胞器、细胞成 分、代谢、排泄物）综合应用生物学、 物理化学与现代药学的原理与方法加工 制成的药物。
(书：P1页)
生物是奥妙的
水蛭（俗称蚂蝗）→ 水蛭素：抗凝血
苍蝇
→ 抗菌肽
现代生物药物分四大类：
（1）重组DNA药物（又称基因工程药物） （2）基因药物：以遗传物质DNA、RNA为物 质基础制造的药物 一般把采用DNA重组技术或单克隆抗体技 术或其他生物技术制造的蛋白质、抗体或核 酸类药物统称为生物技术药物(biotech drug)， 在我国又统称为生物制品。 （3）天然生物药物 （4）合成或半合成生物药物
3．中国的三大药源：
化学药 生物药 中药
{
生化药物
微生物药物 生物制品 (P1页)
中国药典2005年版分一部、二部和三部。 药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取 物、成方制剂和单味制剂等； 药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、 放射性药品以及药用辅料等； 药典三部收载生物制品，首次将《中国生物 制品规程》并入药典。
氨基酸 半合抗
书： P7页
第一节 生物药物的研究范围
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第一章 生物药物概述
生物药物与生物制药工艺学 生物药物的特性、分类和用途 生物药物的研究发展前景 掌握：生物药物的概念及分类 熟悉：生物药物的特性和用途。 了解：生物药品的产生、发展过程，生物
药物的发展前景
第一节 生物药物与生物制药工艺学
人类防病、治病的三大药源:化学药物、生物药物与中草药
1957年，英国病毒生物学家和瑞士研究人员在利用鸡胚绒毛尿囊膜 研究流感干扰现象时了解到，病毒感染的细胞能产生一种因子，后者
一、概念：作用于其他细胞干扰病毒的复制，故将其命名为干扰素。
1、 生物药物——利用生物体、生物组织或其成分，综合应用 生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药学的原 理与方法进行加工、制造而成的一大类预防、诊断、治疗制品。
1980-1982年，科学家用基因工程方法在大肠杆菌及酵母菌细胞内获
例：干扰素，得生干扰长素素，，1升胰细岛胞培素养，物抗可得生到素20，-40疫毫升苗干，扰白素。蛋1白987等年开始用
基因工程方法生产的干扰素进入了工业化生产，并且大量投放市场。
广义的生物药物包括各种天然生物活性物质及天然物质类似物， 也包括应用生物工程技术制造生产的新生物技术药物。
基因工程、细胞工 程、酶工程与发酵
工程
2、生物制品——用微生物、微生物代谢产物、
动物毒素、人或动物的血液或组织等加工制成的预防、治疗和诊断特定传染源自或其他有关疾病的免疫制剂。
菌苗、疫苗、应变 原与血液制品
现代生物药物类型
基因重组多肽蛋白类治疗剂 基因药物 天然生物药物 合成及半合成生物药物
二、生物制药工业的历史与现状
1.传统生物制药发展阶段 最早者为神农 孙思邈
1773年，意大利科学家斯帕兰扎尼设计了一个 巧妙的实验：将肉块放入小巧的金属笼中，然 后让鹰吞下去。过一段时间他将小笼取出，发 现肉块消失了。于是，他推断胃液中一定含有 消化肉块的物质。但是什么，他不清楚。
跨国公司平均投入与销售收入的比例已超过 10％，创新型重磅产品不断涌现。
80年代中期以来，我国生物技术蓬勃发展，基因工程制药产 业发展迅猛，1996年，基因工程药物和疫苗销售额为2．2 亿元，1998年增长到7．2亿元，2000年达到了22．8亿元， 平均每年增长79．42％，其中干扰素所占比重最高，其次为 乙肝疫苗、白细胞借素-2。
李时珍 11世纪沈括
1836年，从胃液中提取出了消化蛋白质的物质。 解开胃的消化之谜。
1897年发现了酶，开创了工业微生物的新时代
早期的生物药物多数来自动物脏器，有效成分也
不明确，曾有脏器制剂之称。二十世纪20年代，对
动物脏器的有效成分逐渐有所了解。
紫河车，指人类的胎盘，中医认为，有补肾 益精，益气养血之功。现代医学研究认为， 胎盘含蛋白质、糖、钙、维生素、免疫因子、 女性激素、助孕酮、类固醇激素、促性腺激 素、促肾上腺皮质激素等，能促进乳腺、子 宫、阴道、睾丸的发育，对甲状腺也有促进 作用，对肺结核、支气管哮喘、贫血等亦有 良效.
1989年，我国批准了第一个在我国生产的基因工程药物--一 种重组人干扰素，标志着我国生产工程药物实现了零的突破。
“救生丹”。我国50余种中成药中都有蟾酥成分。
我国生产的蟾酥在国际市场上声望极高，每年出口5000多斤， 可换得外汇500万美元。
《本草纲目》共有52卷，载有药物1892种，收集医方 11096个，是我国医药宝库中的一份珍贵遗产。
分为16部62类。这种分类法，已经过渡到按自然演化的 系统来进行了。从无机到有机，从简单到复杂，从低级 到高级，这种分类法在当时是十分先进的。尤其对植物 的科学分类，要比瑞典的分类学家林奈早二百年。
由于动手早，实力强，美国无疑仍然是“老 大”。世界上多数生物计划公司和多数生物 技术专利都在美国。 生物制药产业具有高投 入、高风险和高收益特点，它具有爆炸性的 成长速度和广阔的市场前景。
美国研发经费其中10%投入到生物技术药物。 一种新药从研究开发到投放市场，耗资约2.5 亿美元，开发周期长达12年之久。
不仅在药物学方面有巨大成就，在化学、地质、天文等 方面，都有突出贡献。它在化学史上，较早地记载了纯 金属、金属、金属氯化物、硫化物等一系列的化学反应。 同时又记载了蒸馏、结晶、升华、沉淀、干燥等现代化 学中应用的一些操作方法。
2.近代生物制药发展阶段
•30年代中期建立了小鼠和鸡胚培养病毒的方法，从 而制成黄热病、流感、乙型脑炎、森林脑炎和斑疹 伤寒等疫苗。
国外生物制药产业发展迅速。目前，全世界约有 3000多个从事生物技术研究开发和生产的公司。现 在生物技术产业已经成为全球经济新的增长点。
以DNA重组技术为核心的现代生物技术首先在医药 领域现产业化。生物技术的发展为新药的研制开发 开辟了十分广阔的天地。继信息产业之后，生物产 业的发展将给世界带来更为翻天覆地的变化。
•20世纪40年代，第一次世界大战的爆发促使微生物 制药工业快速进入了发酵工程技术阶段
•50年代，在离体细胞培养物中繁殖病毒的技术取得 突破，从而研制成功小儿麻痹、麻疹、腮腺炎等新 疫苗。
•20世纪60年代，已有生化药物500多种，还有100多 种临床诊断试剂
3.现代生物制药发展阶段 自1982年人胰岛素成为用DNA重组技术生产的第一 个生物医药产品以来，以基因重组为核心的生物技术 所开发研究的新药数目一直居首位。 80年代后期， 应用基因工程技术己研制成功乙肝疫苗、狂犬病疫苗、 口蹄病疫苗和AIDS病疫苗。 此外，应用酶工程技术、细胞工程技术和基因工 程技术生产抗生素、氨基酸和植物次生代谢产物也已 步入产业化阶段。
我国第一部药学专著《神农本草经》就记有癫蛤蟆的性味、 归经和主治等方面内容。
蟾蜍是一种药用价值很高的经济动物。其全身是宝！蟾酥、 干蟾皮、蟾衣、蟾头、蟾舌、蟾肝、蟾胆等均为药材。
蟾酥，是珍贵的中药材，内含多种生物成分，有解毒、消肿、 止痛、强心利尿、抗癌、麻醉、抗辐射等功效，可治疗心力 衰歇、口腔炎、咽喉炎、咽喉肿痛、皮肤癌等。目前德国已 将蟾酥制剂用于临床治疗冠心病，日本以蟾酥为原料生产
生物药物与生物制药工艺学 生物药物的特性、分类和用途 生物药物的研究发展前景 掌握：生物药物的概念及分类 熟悉：生物药物的特性和用途。 了解：生物药品的产生、发展过程，生物
药物的发展前景
第一节 生物药物与生物制药工艺学
人类防病、治病的三大药源:化学药物、生物药物与中草药
1957年，英国病毒生物学家和瑞士研究人员在利用鸡胚绒毛尿囊膜 研究流感干扰现象时了解到，病毒感染的细胞能产生一种因子，后者
一、概念：作用于其他细胞干扰病毒的复制，故将其命名为干扰素。
1、 生物药物——利用生物体、生物组织或其成分，综合应用 生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药学的原 理与方法进行加工、制造而成的一大类预防、诊断、治疗制品。
1980-1982年，科学家用基因工程方法在大肠杆菌及酵母菌细胞内获
例：干扰素，得生干扰长素素，，1升胰细岛胞培素养，物抗可得生到素20，-40疫毫升苗干，扰白素。蛋1白987等年开始用
基因工程方法生产的干扰素进入了工业化生产，并且大量投放市场。
广义的生物药物包括各种天然生物活性物质及天然物质类似物， 也包括应用生物工程技术制造生产的新生物技术药物。
基因工程、细胞工 程、酶工程与发酵
工程
2、生物制品——用微生物、微生物代谢产物、
动物毒素、人或动物的血液或组织等加工制成的预防、治疗和诊断特定传染源自或其他有关疾病的免疫制剂。
菌苗、疫苗、应变 原与血液制品
现代生物药物类型
基因重组多肽蛋白类治疗剂 基因药物 天然生物药物 合成及半合成生物药物
二、生物制药工业的历史与现状
1.传统生物制药发展阶段 最早者为神农 孙思邈
1773年，意大利科学家斯帕兰扎尼设计了一个 巧妙的实验：将肉块放入小巧的金属笼中，然 后让鹰吞下去。过一段时间他将小笼取出，发 现肉块消失了。于是，他推断胃液中一定含有 消化肉块的物质。但是什么，他不清楚。
跨国公司平均投入与销售收入的比例已超过 10％，创新型重磅产品不断涌现。
80年代中期以来，我国生物技术蓬勃发展，基因工程制药产 业发展迅猛，1996年，基因工程药物和疫苗销售额为2．2 亿元，1998年增长到7．2亿元，2000年达到了22．8亿元， 平均每年增长79．42％，其中干扰素所占比重最高，其次为 乙肝疫苗、白细胞借素-2。
李时珍 11世纪沈括
1836年，从胃液中提取出了消化蛋白质的物质。 解开胃的消化之谜。
1897年发现了酶，开创了工业微生物的新时代
早期的生物药物多数来自动物脏器，有效成分也
不明确，曾有脏器制剂之称。二十世纪20年代，对
动物脏器的有效成分逐渐有所了解。
紫河车，指人类的胎盘，中医认为，有补肾 益精，益气养血之功。现代医学研究认为， 胎盘含蛋白质、糖、钙、维生素、免疫因子、 女性激素、助孕酮、类固醇激素、促性腺激 素、促肾上腺皮质激素等，能促进乳腺、子 宫、阴道、睾丸的发育，对甲状腺也有促进 作用，对肺结核、支气管哮喘、贫血等亦有 良效.
1989年，我国批准了第一个在我国生产的基因工程药物--一 种重组人干扰素，标志着我国生产工程药物实现了零的突破。
“救生丹”。我国50余种中成药中都有蟾酥成分。
我国生产的蟾酥在国际市场上声望极高，每年出口5000多斤， 可换得外汇500万美元。
《本草纲目》共有52卷，载有药物1892种，收集医方 11096个，是我国医药宝库中的一份珍贵遗产。
分为16部62类。这种分类法，已经过渡到按自然演化的 系统来进行了。从无机到有机，从简单到复杂，从低级 到高级，这种分类法在当时是十分先进的。尤其对植物 的科学分类，要比瑞典的分类学家林奈早二百年。
由于动手早，实力强，美国无疑仍然是“老 大”。世界上多数生物计划公司和多数生物 技术专利都在美国。 生物制药产业具有高投 入、高风险和高收益特点，它具有爆炸性的 成长速度和广阔的市场前景。
美国研发经费其中10%投入到生物技术药物。 一种新药从研究开发到投放市场，耗资约2.5 亿美元，开发周期长达12年之久。
不仅在药物学方面有巨大成就，在化学、地质、天文等 方面，都有突出贡献。它在化学史上，较早地记载了纯 金属、金属、金属氯化物、硫化物等一系列的化学反应。 同时又记载了蒸馏、结晶、升华、沉淀、干燥等现代化 学中应用的一些操作方法。
2.近代生物制药发展阶段
•30年代中期建立了小鼠和鸡胚培养病毒的方法，从 而制成黄热病、流感、乙型脑炎、森林脑炎和斑疹 伤寒等疫苗。
国外生物制药产业发展迅速。目前，全世界约有 3000多个从事生物技术研究开发和生产的公司。现 在生物技术产业已经成为全球经济新的增长点。
以DNA重组技术为核心的现代生物技术首先在医药 领域现产业化。生物技术的发展为新药的研制开发 开辟了十分广阔的天地。继信息产业之后，生物产 业的发展将给世界带来更为翻天覆地的变化。
•20世纪40年代，第一次世界大战的爆发促使微生物 制药工业快速进入了发酵工程技术阶段
•50年代，在离体细胞培养物中繁殖病毒的技术取得 突破，从而研制成功小儿麻痹、麻疹、腮腺炎等新 疫苗。
•20世纪60年代，已有生化药物500多种，还有100多 种临床诊断试剂
3.现代生物制药发展阶段 自1982年人胰岛素成为用DNA重组技术生产的第一 个生物医药产品以来，以基因重组为核心的生物技术 所开发研究的新药数目一直居首位。 80年代后期， 应用基因工程技术己研制成功乙肝疫苗、狂犬病疫苗、 口蹄病疫苗和AIDS病疫苗。 此外，应用酶工程技术、细胞工程技术和基因工 程技术生产抗生素、氨基酸和植物次生代谢产物也已 步入产业化阶段。
我国第一部药学专著《神农本草经》就记有癫蛤蟆的性味、 归经和主治等方面内容。
蟾蜍是一种药用价值很高的经济动物。其全身是宝！蟾酥、 干蟾皮、蟾衣、蟾头、蟾舌、蟾肝、蟾胆等均为药材。
蟾酥，是珍贵的中药材，内含多种生物成分，有解毒、消肿、 止痛、强心利尿、抗癌、麻醉、抗辐射等功效，可治疗心力 衰歇、口腔炎、咽喉炎、咽喉肿痛、皮肤癌等。目前德国已 将蟾酥制剂用于临床治疗冠心病，日本以蟾酥为原料生产