医学装备临床使用安全控制及风险管理及流程图
医学装备临床安全控制与风险管理制度和安全监测报告制度
医疗设备临床安全控制和风险管理制度及安全监测和报告制度1. 医疗器械风险管理体系应该有医院管理者、医护人员、医学工程人员组成，建立相关组织机构，应对重点在用医疗器械进行安全风险分析、评估、控制，定期监测和建档，以保证医疗设备应用的安全、有效。
2. 从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称。
建立医疗器械临床技术人员和医疗工程技术人员的培训、考核制度。
组织开展新产品、新技术应用前规范化培训。
开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评比。
3. 临床使用部门应严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程使用产品，对产品的禁忌症注意事项及存放环境要求应严格遵守，需向患者说明的事项应如实告知：根据相关法律法规，一次性医疗器械不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应严格按要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。
4. 设备管理部门应对各种医疗器械使用过程中可能出现的安全风险因素进行评估和分析，制定相应措施，对生命支持的医疗器械应定期巡检，并根据反馈的情况，及时整改。
设备管理部门配备专（兼）职（设备部门监测员），负责收集、保存并汇总医疗器械安全事件监测记录，经常与临床使用科室沟通联系，定期巡查并记录。
5. 医疗器械使用科室应配备专（兼）职人员（部门监测员）承担医疗器械安全事件监测工作，收集、建立并保存医疗器械安全事件监测记录，发生安全事故时，应进行初步评估，并及时向相关设备管理部门报告。
6. 主管职能部门（院医疗器械临床使用安全管理委员会）医疗器械安全事故应及时向卫生行政部门和相应的监督管理部门报告，事件发生原因未查清前，对发生安全事件的该批同规格型号库存产品暂缓使用。
设备管理部门协助主管职能部门，开展调查，并对相关产品进行封存登记，等候上级部门处置。
7. 医院鼓励医疗设备使用部门上报医疗设备安全事件监测报告，并把此项工作纳入科室及职工的年终考核。
医学装备、器械临床使用安全与风险管理监测制度
医学装备、器械临床使用安全与风险管理监测制度医学装备、器械是临床工作中不可或缺的重要工具，它们的安全使用直接关系到患者的生命安全和医疗服务的质量。
为了确保医学装备、器械的安全性和合理使用，监测制度在临床实践中发挥着重要的作用。
本文将探讨医学装备、器械临床使用安全与风险管理监测制度的相关内容。
一、医学装备、器械临床使用的安全性问题医学装备、器械在临床使用中存在一定的安全隐患，可能对患者的健康造成威胁。
这主要包括以下几个方面的问题：1. 质量问题：一些医学装备、器械的质量不合格，可能存在设计缺陷、生产工艺不合理等问题，直接影响其使用的效果和安全性。
2. 操作问题：医学装备、器械的操作使用需要具备一定的专业技能和经验，未经过专业培训的医务人员可能无法正确操作，增加了使用的风险。
3. 保养和维修问题：医疗设备的保养和维修是确保其正常使用的前提，一些医疗机构在保养和维修方面存在管理不善的问题，导致设备的运行状态不佳，存在安全隐患。
二、医学装备、器械临床使用风险管理为了确保医学装备、器械的安全使用，采取合理的风险管理措施是非常必要的。
具体的风险管理措施包括以下几个方面：1. 严格的质量控制：在医学装备、器械的研发、设计和生产过程中，需要遵循一系列的质量控制标准，确保其质量符合要求。
临床使用前需要对医学装备、器械进行严格的检验和测试，确保其安全性和可靠性。
2. 专业培训和操作规范：医务人员在使用医学装备、器械之前需要接受专业的培训，熟悉其使用方法和操作规程。
同时，医疗机构需要建立相应的操作规范和标准化的操作流程，确保医学装备、器械的正确使用。
3. 定期保养和维修：医学装备、器械使用一段时间后需要进行定期的保养和维修，以确保其正常运行。
医疗机构需要建立完善的设备维修记录和监测体系，及时发现和解决设备的问题。
4. 风险评估和监测：医疗机构需要对医学装备、器械的安全使用进行定期的风险评估和监测。
通过对医疗设备的使用情况、维修记录和患者的反馈等信息进行统计和分析，发现存在的问题和隐患，并采取相应的改进措施。
医学装备安全控制及风险管理制度范本
医学装备安全控制及风险管理制度范本第一章：总则第一条为了保障医疗设备的正常使用，提高医疗服务质量，确保医疗设备使用者和患者的人身安全和财产安全，制定本制度。
第二条医疗设备安全控制及风险管理制度适用于本医疗机构内所有医疗设备的使用和维护。
第三条医疗设备使用者和维修人员应当按照本制度的规定，建立医疗设备安全控制和风险管理机制。
第四条医疗设备的管理单位应当加强医疗设备的安全教育和培训，提高医疗设备使用者和维修人员的安全意识和风险意识。
第五条医疗设备的管理单位应当定期进行医疗设备的安全评估和风险评估，发现问题及时采取措施进行修复和改进。
第二章：医疗设备的安全控制第六条医疗设备的安全控制包括设备的采购、验收、存储、使用、维修和报废。
第七条医疗设备的采购应当依据国家有关法规和标准，选择合格的供应商和产品，确保设备的质量和安全性。
第八条医疗设备的验收应当由专门的验收人员进行，验收内容包括设备的完整性、性能参数的符合度、各项安全指标的达标等。
第九条医疗设备的存储应当建立相应的管理制度，设备应放置在干燥、通风、防尘的设备间或库房内，设备应按标签上的要求放置和存放。
第十条医疗设备的使用应当严格按照设备的说明书和操作手册进行操作，禁止未经授权的人员操作设备。
第十一条医疗设备的维修应当由具备相应资质的维修人员进行，维修应按照维修手册和维修流程进行，维修记录应及时完整。
第十二条医疗设备的报废应当由设备管理人员根据设备的实际情况和相关法规进行决定，并进行相应记录。
第三章：医疗设备的风险管理第十三条医疗设备的风险管理包括设备风险评估、事件报告和不良事件处理。
第十四条医疗设备的风险评估应当由专业人员进行，评估内容包括设备的危险性、可能发生的风险以及风险的级别。
第十五条医疗设备发生的事件应当及时上报，对于可能产生重大影响的事件，应当立即采取措施进行处理和报告上级主管部门。
第十六条不良事件的处理应当按照不良事件处理制度进行，包括事件分析、原因分析、责任追究和改进措施的制定。
医学装备临床安全控制与风险管理制度和安全监测报告制度
医学装备临床安全掌控与风险管理制度和安全监测报告制度一、前言医学装备在日常临床工作中扮演着至关紧要的角色。
它们能够帮忙医护人员进行高效、精准的临床诊疗，保障患者的健康和生命安全。
但是，医学装备的异常情况也时有发生，有时甚至会导致不良后果。
因此，严格的临床安全掌控和风险管理制度以及健全的安全监测报告制度特别紧要。
二、临床安全掌控与风险管理制度（一）安全管理机构的设立和职责医疗机构应当设立严格的安全管理机构，建立安全管理体系。
安全管理机构负责订立和完善该机构的安全管理制度，贯彻和落实国家和地方有关安全管理制度和规范，开展安全教育培训，布置进行事故调查和安全核查，并适时向有关部门报告医疗设备使用的不安全性事件和不良反应。
（二）临床设备的采购与验收医疗机构应当由专业的采购人员组织采购临床装备，招标采购是常见的采购方式。
在临床设备验收时，应当依照严格的标准进行验收。
担负验收任务的专技人员应当具备相应的资格和证书，并且验收人员应当评估设备的安全性、有效性和性能，并确定设备是否符合应用标准。
（三）临床设备的安装和维护设备的安装应当由专业人员进行，确保安装完成后设备符合应用标准，安装设备时，应依照设备的使用说明书和维护和修理手册严格操作。
对于生命紧急情况下的设备，例如呼吸机、体外循环机等，应当实行测定、校准、调试、验证等工作，以确保设备的安全、牢靠、高效使用。
维护管理应当实行计划维护和定期维护。
在维护和修理人员没有到达之前，设备维护和修理不能干涉已经开始的诊疗工作，只有在安全措施达到了要求之后，可以连续进行相关操作。
（四）临床设备使用的技术要求1. 合法有效的临床可用程序：医疗机构应编写适当和充足实际应用要求的使用说明书和操作程序，包括严格依照使用说明书和操作要求培训医务人员。
2. 使用者对临床设备的娴熟程度：为了确保患者得到合适的诊疗，医务人员必需具备合适的技术水平以使用临床设备。
3. 人员培训：使用设备的医务人员必需有充足的培训和实践的临床阅历，以便在发生危机或其他意外的事故情况时能够快速、精准地识别和解决问题。
医学装备临床使用安全控制与风险监测管理制度
医学装备临床使用安全控制与风险监测管理制度为了加强医学装备临床使用安全管理工作，降低医学装备临床使用风险，保障医疗质量，根据《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》、《医疗卫生机构医学装备管理办法》的规定和要求，结合本院实际，制定本制度。
第一条医学装备临床使用安全管理是指我院在医疗服务中涉及的医学装备产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。
第二条对首次进入我院使用的医学装备应严格履行准入制度；对医学装备的供方要建立资质审核制度，做到采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医学装备采购情况及时做好对内外公开。
第三条依据《医学装备安装验收制度》、《医学装备使用管理制度》、《仪器设备维修与保养管理制度》、《医学装备报废管理制度》等要求，做好医学装备的安装验收、出入库、维护保养及报废工作。
第四条应设置与医疗器械种类、数量相适应，适宜医疗器械分类保管的贮存场所，有特殊要求的医疗器械，应当配备相应的设施，保证使用环境条件。
第五条在大型甲乙类医用设备使用科室的明显位置，悬挂《大型医用设备配置许可证》。
公示有关医用设备的主要信息，包括设备名称、规格型号、生产厂商、启用日期等内容。
第六条对医学装备临床使用技术人员和从事医学装备保障的医学工程技术人员建立培训、考核制度，组织开展新产品、新技术应用前规范化培训，开展医学装备临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，组织考核并建立培训档案。
对应急类、生命支持类设备、使用要求较高操作较复杂的设备等实行使用后再培训和考核制度。
邀请厂家的应用工程师和设备科工程师共同参加，就使用中出现的问题进行讨论，持续提高设备操作、应用能力。
第七条装备的使用应严格遵照使用说明书、技术操作规范和规程，对禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。
第八条大型医用设备、植入与介入类医疗器械名称、关键性技术参数及唯一性标识信息在临床使用时应记录到病历中。
医疗器械临床使用风险管理制度
医疗器械临床使用风险管理制度（一）在医疗设备、器械在使用中必须了解以下可能产生的安全风险问题：1、在使用过程中出现故障，特别是用于生命支持系统的医疗器械出现故障造成对病人的伤害；2、由于使用者操作不当造成对病人的伤害；3、由于带有放射源或其他形式的电离辐射、电磁辐射的医疗设备造成的人员伤害；4、由电气安全引起的问题，特别是在用医疗设备绝缘程度下降，保护接地措施不当等因素造成的电气安全性问题；5、由于设备组合使用，相互之间产生影响引起的安全性问题；6、因机械、光学、化学有害物质污染出现的安全性问题。
（二）在安全风险管理中，必须做到：1、经常进行安全风险分析：医疗设备、器械使用人员及工程技术人员在使用前，应深入了解、详细分析医疗设备、器械使用中可能出现的各种安全风险问题，参照说明书中的各种警示内容并在制定操作规程中予以考虑。
2、根据不同的医疗设备、器械、不同条件，对医疗设备、器械在使用过程中可能出现的安全风险因素进行分析：（1）病人和操作员不能觉察到的危险因素，如放射线、高频电离辐射；（2）处于昏迷、麻醉状态或不能活动的病人如老人、儿童、残疾人等对产生危害情况无法正常反应；（3）用于生命支持和功能替代的医疗设备、器械，其安全性、可行性会直接影响病人的生命安全（4）多台医疗设备、器械连接使用时，可能对病人造成的安全隐患；（5）不同医疗设备、器械之间相互干扰，可能产生的影响；（6）有源医疗设备、器械通过皮肤接触，插入体内或直接进入内脏时，因电极直接进入人体，电气安全性能可能造成危害；（7）在特定的环境(如湿度、温度、有害可燃性气体、有毒气体、易爆物质)下，医疗设备、器械在使用中可能造成危害；（8）各种保护装置、报警装置失灵或失控；（9）使用年久或经过大修后的医疗设备、器械的安全性能下降，可能产生的影响与隐患；（10）由于使用人员操作失误，病人及无关人员在无意或无知情况下变动医疗设备、器械工作状态和有关设置，可能造成的风险；（11）没有考虑生产厂已提示的风险因素或可能产生的副作用、适应症、禁忌证等；（12）临床试用的医疗器械，说明书中没有考虑到可能产生的复杂风险。
医学装备临床安全控制与风险管理制度和安全监测报告制度
医学装备临床安全控制与风险管理制度和安全监测报告制度随着医疗技术的不断发展，医学装备在临床诊疗中的作用日益凸显。
然而，医学装备的安全性和有效性直接关系到患者的生命安全和医疗质量。
为了确保医学装备在临床使用中的安全，降低风险，提高医疗质量，我国医疗机构需要建立健全医学装备临床安全控制与风险管理制度和安全监测报告制度。
一、医学装备临床安全控制与风险管理制度1. 组织机构与职责医疗机构应当设立医学装备临床安全控制与风险管理委员会，负责制定和实施医学装备临床安全控制与风险管理制度。
委员会由医疗行政管理、临床医学、护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成。
2. 医学装备采购与验收医疗机构在采购医学装备时，应严格执行国家相关法规和标准，确保装备的合法性和质量。
采购过程中，应充分考虑装备的安全性、适用性和经济性。
医学装备到货后，应进行严格的验收，确保装备符合采购要求。
3. 医学装备使用培训与考核医疗机构应对医学装备使用人员进行严格的培训和考核，确保其熟练掌握装备的使用方法和注意事项。
培训内容包括装备的基本原理、操作步骤、维护保养和应急预案等。
考核合格后，方可允许使用人员独立操作医学装备。
4. 医学装备维护与保养医疗机构应建立健全医学装备维护与保养制度，确保装备处于良好的工作状态。
医学装备使用人员应定期对装备进行清洁、检查和维护，及时发现和处理故障，防止因装备故障导致的医疗事故。
5. 医学装备临床应用监测医疗机构应加强对医学装备临床应用的监测，及时发现和处理潜在的安全风险。
监测内容包括装备的性能指标、故障率、患者使用反馈等。
发现异常情况时，应立即采取措施，防止事故的发生。
6. 医学装备报废与更新医疗机构应制定医学装备报废与更新制度，确保装备的安全性和有效性。
对达到使用年限、性能指标下降或存在安全隐患的医学装备，应及时报废，并更新为性能更好、安全性更高的装备。
二、医学装备安全监测报告制度1. 安全监测内容医学装备安全监测报告制度主要包括以下内容：（1）装备性能指标监测：监测装备的性能是否符合国家标准和厂家要求。
医学装备临床安全控制与风险管理制度和安全监测报告制度
医学装备临床安全控制与风险管理制度和安全监测报告制度一、引言随着医疗技术的飞速发展，医学装备在临床诊疗和科研中的应用日益广泛，其在医疗服务中的地位和作用越来越重要。
然而，医学装备的临床使用过程中也存在一定的安全风险，如何确保医学装备的临床安全使用，降低风险，已经成为医疗机构面临的重要问题。
为此，医疗机构应建立健全医学装备临床安全控制与风险管理制度，以及安全监测报告制度，以确保患者和医务人员的生命安全，提高医疗服务质量。
二、医学装备临床安全控制与风险管理制度1.组织管理建立健全医学装备临床安全控制与风险管理制度，需要有专门的组织机构来负责。
医疗机构应成立医学装备临床安全控制与风险管理委员会，由医院管理人员、医护人员、医学工程人员等组成。
该委员会负责制定和修订医学装备临床安全控制与风险管理制度，监督和协调医疗机构医学装备的安全控制与风险管理工作的开展。
2.风险评估医学装备临床安全控制与风险管理制度应包括医学装备的风险评估。
医疗机构应建立医学装备风险评估机制，对医学装备的采购、验收、使用、维护、维修、报废等环节进行风险评估。
评估内容包括医学装备的性能、安全性、可靠性、稳定性等方面，以及对医疗机构的影响。
根据评估结果，制定相应的风险控制措施，以降低医学装备使用过程中的安全风险。
3.安全监测医学装备临床安全控制与风险管理制度应包括医学装备的安全监测。
医疗机构应建立医学装备安全监测机制，对医学装备的临床使用过程进行监测，及时发现和处理医学装备的安全问题。
安全监测内容包括医学装备的性能、安全性、可靠性、稳定性等方面，以及医务人员对医学装备的使用情况。
根据监测结果，制定相应的改进措施，以提高医学装备的安全使用水平。
4.不良事件报告医学装备临床安全控制与风险管理制度应包括医学装备不良事件报告制度。
医疗机构应建立医学装备不良事件报告机制，鼓励医务人员主动报告医学装备使用过程中出现的不良事件。
医疗机构应对不良事件进行调查和分析，找出问题的原因，制定相应的改进措施，以防止类似事件的再次发生。
医学装备、器械临床使用安全与风险管理监测制度【5篇】
医学装备、器械临床使用安全与风险管理监测制度【5篇】（经典版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
文档下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种类型的经典范文，如工作报告、合同协议、心得体会、演讲致辞、规章制度、岗位职责、操作规程、计划书、祝福语、其他范文等等，想了解不同范文格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by this editor. I hope that after you download it, it can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you!Moreover, our store provides various types of classic sample texts, such as work reports, contract agreements, insights, speeches, rules and regulations, job responsibilities, operating procedures, plans, blessings, and other sample texts. If you want to learn about different sample formats and writing methods, please pay attention!医学装备、器械临床使用安全与风险管理监测制度【5篇】【第1篇】医学装备、器械临床使用安全与风险管理监测制度为了加强医疗装备的临床使用安全管理工作，降低临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》规定制定本规范。
医学装备临床使用安全控制与风险管理的相关工作制度及流程模板
医学装备临床使用安全掌控与风险管理的相关工作制度及流程模板一、引言为确保医疗机构临床使用的医学装备的安全性和有效性，减少潜在的风险，保护患者的生命和健康，订立本制度。
本制度规定了医学装备临床使用安全掌控与风险管理的相关工作标准、流程及考核要求。
二、管理标准1. 医学装备采购与验收管理1.1 采购前需对医学装备进行充分调研和评估，确保其质量和性能符合国家相关标准和行业要求。
1.2 采购过程中，职能部门需与供应商签订正式合同，明确采购内容、质保期限、售后服务等紧要条款。
1.3 医学装备交付后，进行验收，确保其正常运行和安全使用，验收标准需参照设备相关技术规范和使用说明书。
1.4 验收合格的医学装备需及时备案并建立档案，记录设备名称、型号、生产厂商、购置日期、验收结果等信息。
1.5 验收不合格的设备需及时向供应商提出整改要求或进行退货处理。
2. 医学装备使用与维护管理2.1 医学装备使用前，操作人员必需经过岗前培训和考核，并取得相应的资质证书。
2.2 操作人员需依照医学装备的操作手册和规范操作，严禁擅自改动设备参数或进行未经授权的操作。
2.3 使用过程中，操作人员需定期检查医学装备的功能和性能，存在异常情况需及时报修或更换设备。
2.4 每台医学装备需建立使用档案，记录设备的使用情况、维护和修理记录、日常保养等信息。
2.5 维护保养人员必需熟识医学装备的维护和修理保养流程和标准，维护保养过程中需要定时进行保养并记录相关操作。
2.6 设备维护和修理保养需由具备相关资质和经验的专业人员进行，维护和修理保养记录需完整、准确。
3. 医学装备事故处理与报告管理3.1 医学装备事故是指因设备故障、操作失误等原因，导致患者或工作人员损害或发生其他不良后果的事件。
3.2 医学装备事故的处理需依照事故处理流程进行，要及时采取紧急措施保护患者和工作人员的安全和健康。
3.3 事故发生后，需立刻向上级报告，并立案调查，对事故原因进行分析并采取相应的矫正措施。
医学装备临床使用安全控制与风险管理的相关工作制度及流程
医学装备临床使用安全掌控与风险管理的相关工作制度及流程第一章总则第一条目的和依据为了保障医疗机构内医学装备的临床使用安全，并有效地进行风险管理，依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测与处理管理方法》等相关法律法规，订立本工作制度。
第二条适用范围本工作制度适用于本企业内全部相关医学装备的临床使用安全掌控与风险管理工作。
第二章管理标准第三条医学装备采购管理1.医学装备采购需严格依照相关法规和企业政策进行，确保采购的装备符合标准和规范。
2.采购过程中，应开展供应商资质审核、设备技术参数和性能评估，并与供应商签订正式的合同。
合同中应明确双方的责任和义务。
第四条储存管理1.针对不同类型的医学装备，应有特地的储存场合，保证储存的环境符合装备使用要求。
2.储存期限应视实在装备而定，且应有明确的标识和记录，定期检查设备完好性和有效期限。
第五条设备验收与安装管理1.医学装备到达医疗机构后，应经过检验和验收，确保符合技术要求，不得存在损坏和缺陷。
2.安装过程应由专业人员进行，确保设备的正确安装，同时记录安装全过程和验收结果。
第六条设备维护与保养1.设备维护和保养工作应严格依照设备说明书、技术规范和操作规程进行。
2.定期检查设备的使用情况，维护和保养记录应认真记录，包含时间、内容、人员等信息。
3.对设备故障应及时进行处理，确保设备正常运行。
第七条设备报废处理1.设备报废应依照相关规定进行处理，不得擅自处理或出售废弃设备。
2.废弃设备应当进行清理，对含有隐私信息的设备，应采取适当的措施保护信息安全。
第三章考核标准第八条监测与评估1.医疗机构应建立医学装备的监测和评估制度，定期对医学装备的使用情况进行监测和评估。
2.监测和评估内容包含但不限于装备的工作状态、故障率、使用情况反馈等，以便及时发现并解决问题。
第九条培训与知识更新1.医疗机构应对使用医学装备的相关人员进行培训，包含操作流程、安全注意事项等方面的培训。
医学装备安全控制及风险管理制度
医学装备安全控制及风险管理制度随着医疗科技的飞速发展，医学装备在临床诊疗、教学、科研等领域发挥着越来越重要的作用。
然而，医学装备的安全性和可靠性问题也日益凸显，如何确保医学装备的安全使用，降低风险，成为医疗机构面临的重要课题。
本文旨在探讨医学装备安全控制及风险管理制度的重要性、现状及对策。
一、医学装备安全控制及风险管理制度的重要性1.保障患者安全：医学装备的安全性和可靠性直接关系到患者的生命安全和医疗质量，建立完善的医学装备安全控制及风险管理制度，有助于降低医疗事故和纠纷的发生。
2.提高医疗质量：医学装备是现代医疗的重要组成部分，其安全控制及风险管理制度的建立，有助于提高医疗质量，满足患者对医疗服务的需求。
3.促进医疗机构发展：医学装备安全控制及风险管理制度的建立，有助于提高医疗机构的知名度和信誉度，促进医疗机构的可持续发展。
4.保障医护人员安全：医学装备的安全使用，有助于降低医护人员在工作中受到伤害的风险，保障医护人员的安全。
二、医学装备安全控制及风险管理的现状1.管理制度不完善：目前，我国医学装备安全控制及风险管理制度尚不完善，部分医疗机构在制度建设、执行、监督等方面存在不足。
2.监管力度不足：医学装备的安全监管力度不足，部分医疗机构对医学装备的采购、使用、维护、报废等环节缺乏有效的监管措施。
3.医护人员安全意识不足：部分医护人员对医学装备的安全性和可靠性认识不足，缺乏对医学装备风险的识别和防范能力。
4.医学装备质量参差不齐：医学装备的质量参差不齐，部分设备存在安全隐患，给医疗机构带来潜在风险。
三、医学装备安全控制及风险管理对策1.完善管理制度：医疗机构应根据国家相关规定，结合自身实际情况，制定完善的医学装备安全控制及风险管理制度，确保制度执行到位。
2.加强监管力度：医疗机构应加强对医学装备的监管力度，建立健全医学装备采购、使用、维护、报废等环节的监管机制。
3.提高医护人员安全意识：医疗机构应加强对医护人员的培训，提高医护人员对医学装备安全性和可靠性的认识，提升医护人员对医学装备风险的识别和防范能力。
医学装备安全控制及风险管理制度模版（四篇）
医学装备安全控制及风险管理制度模版第一章总则第一条为了确保医疗机构的医学装备使用安全，提高医疗质量，保障医疗安全，制定本制度。
第二条本制度适用于医疗机构内所有医学装备的管理和风险控制。
第三条医学装备包括但不限于医疗设备、手术器械、试剂、耗材等物品。
第四条医学装备应符合国家相关法律法规、标准要求。
第五条医学装备的使用人员应具备相关的专业知识和技能，严格按照操作规范进行操作。
第二章责任与管理第六条建立医学装备管理工作组，负责医学装备的采购、安装、验收、使用、维护、报废等全过程管理。
第七条医学装备管理工作组的成员包括设备管理人员、临床使用人员、安全质控人员等。
第八条医学装备管理工作组应定期召开会议，讨论医学装备管理中存在的问题及解决方案。
第九条医学装备管理工作组应制定医学装备的使用规范和操作流程，保证使用人员按照规范进行操作。
第十条医学装备管理工作组应建立医学装备台账，做到设备的登记、更新、修理、报废等过程的记录。
第三章采购与验收第十一条采购医学装备应按照国家相关法律法规和标准要求购买。
第十二条采购医学装备应制定采购方案，明确产品规格、性能、要求和交付时间等。
第十三条采购医学装备应广泛征求专家意见，并进行评估及比较，选择符合实际需求的设备。
第十四条采购医学装备应与供应商签订书面合同，明确双方的责任和义务。
第十五条医学装备的验收应由专业人员进行，验收人员应按照相关标准和要求进行验收。
第十六条医学装备验收合格后，应建立相应的记录，包括设备名称、型号、厂家信息、验收人员等。
第四章使用与维护第十七条医学装备的使用人员应严格按照操作规范进行操作，不得随意更改设置和参数。
第十八条医学装备的使用人员应定期参加相关培训和考核，并取得相应的操作证书。
第十九条医学装备的使用人员应定期检查设备的工作状态，及时发现并报告设备故障。
第二十条医学装备应定期进行维护保养，并制定相应的维护计划和维护记录。
第二十一条医学装备的维护保养人员应具备相应的专业知识和技能，严格按照维护计划进行维护工作。
医学装备安全控制与质量管理制度
太和县人民医院医学装备安全控制及风险管理制度随着我院医疗卫生事业的不断发展，医学装备数量和种类快速增长，大批先进医学装备带来的技术和方法拓展了临床疾病诊治的深度和广度，但随之而来各种医学装备风险与安全问题不断增大。
为加强我院医学装备安全控制与风险管理，根据卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》相关规定，特制订《太和县人民医院医学装备临床使用安全控制与风险管理制度》。
一、范围及内容医学装备安全控制及风险管理的范围包括医学装备资产的管理、新设备验收管理、在用医学装备管理、维修质量管理、计量设备管理、医疗器械不良事件管理、基于上述过程中的改进活动。
二、资产管理中的安全管理1做好医学装备的入库、出库及报废管理，整理设备清单，确保帐物相符。
2、每年对全院医疗设备进行一次资产清查，确保帐物相符，为安全管理及风险控制提供基础信息，以实现全面监管。
三、设备米购验收的安全控制1院医学装备管理委员会在收到设备采购计划后应参考医学装备评估报告进行充分论证，对风险较大设备不予考虑或慎重选择。
2、医疗设备验收时应对设备进行检测，属计量设备应进行计量检定，产品合格验收后，粘贴检测合格证书并启动风险评估管理，对设备进行终身制监管。
检测不合格产品通知厂家进行更换或退回原厂，并记入厂家诚信档案。
3、设备正式投入使用前应对操作人员进行基本操作培训，培训合格后在医疗设备安装验收单签字确认后方可操作。
四、医学装备临床应用风险评估1、建立医学装备临床应用评估体系，根据《医学装备综合风险评估表》（附一）进行评估，制定高、中、低三个风险等级，评估总分数13分以上为高风险设备，总分数8-12分为中等风险设备，总分在7分以下为低风险设备。
2、根据风险等级制定设备PM管理计划，高风险设备每半年进行一次测试，中等风险设备每年进行一次测试，低风险设备每两年进行一次测试，测试合格设备应粘贴合格证书并分析数据、总结持续改进。
3、对重点设备实施重点监控，包括生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌器和大型医用设备，根据风险评估等级进行安全监测，分析数据并总结评估报告，根据评估报告内容持续改进。
医学装备安全控制及风险管理制度
医学装备安全控制及风险管理制度医学装备的安全控制及风险管理制度是指为确保医学装备在使用过程中不会对患者、使用者或环境造成损害而制定的一系列规章制度和措施。
安全控制和风险管理制度应包括以下内容：
1. 设备的选择和采购：确保购买的医学设备符合相关的安全标准和法规要求，并能满足医疗机构的需求。
2. 设备安装和验收：确保设备在正确的环境下安装，并进行相应的验收测试，以保证设备的正常运行和安全性能。
3. 设备维护和维修：建立设备的定期检查和维护计划，包括清洁、校准、维修等工作，以确保设备的长期性能和安全使用。
4. 设备培训和使用：为所有使用医学设备的人员提供必要的培训，包括设备操作、维护和安全注意事项等，以减少操作错误和事故风险。
5. 设备监测和记录：建立设备监测和记录系统，定期检查设备性能和安全状况，并记录维护和故障情况，以及任何与设备安全相关的事件。
6. 事故管理和报告：建立紧急故障处理机制，包括设备停用、报告和调查，以及与设备故障相关的事件的管理和处理，以减少事故对患者和使用者的伤害。
7. 定期评估和改进：定期评估医学装备安全控制和风险管理制度的有效性，并根据评估结果进行相应的改进和优化。
以上是医学装备安全控制及风险管理制度的一些基本内容，医疗机构可以根据自身情况和相关法规要求进行具体的制定和实施。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
医学装备临床使用安全控制及风险管理制度随着我院医疗卫生事业的不断发展，医学装备数量和种类快速增长，大批先进医学装备带来的技术和方法拓展了临床疾病诊治的深度和广度，但随之而来各种医学装备风险与安全问题不断增大。
为加强我院医学装备安全控制与风险管理，根据卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》相关规定，特制订《第九师医院医学装备临床使用安全控制与风险管理制度》。
一、范围及内容
医学装备安全控制及风险管理的范围包括医学装备资产的管理、新设备验收管理、在用医学装备管理、维修质量管理、计量设备管理、医疗器械不良事件管理。
二、资产管理中的安全管理
1、做好医学装备的入库、出库及报废管理，整理设备清单，确保帐物相符。
2、每年对全院医疗设备进行一次资产清查，确保帐物相符，为安全管理及风险控制提供基础信息，以实现全面监管。
三、设备采购验收的安全控制
1、医院院医学装备管理委员会在收到设备采购计划后应参考医学装备评估报告进行充分论证，对风险较大设备不予考虑或慎重选择。
2、医疗设备验收时应对设备进行检测，属计量设备应进行计量检定，产品合格验收后，启动风险评估管理，对设备进行终身制监管。
检测不合格产品通知厂家进行更换或退回原厂，并记入厂家诚信档案。
3、设备正式投入使用前应对操作人员进行基本操作培训，培训合格后在医疗设备安装验收单签字确认后方可操作。
四、医学装备临床应用风险评估
1、建立医学装备临床应用评估体系进行评估，确定定高、中、低三个风险等级，如呼吸机、除颤仪、监护仪、麻醉剂、高频电刀、高压氧舱、血液透析机、高压消毒容器等属高风险装备。
心电图机、血压计、生化分析仪等诊断性设备属中风险以及低风险装备。
2、根据风险等级制定设备管理计划，高风险设备每半年进行一次测试，中等风险设备每年进行一次测试，低风险设备每两年进行一次测试，
3、对重点设备实施重点监控，包括生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌器和大型医用设备，根据风险评估等级进行安全监测，分析数据并总结评估报告，根据评估报告内容持续改进。
五、维修与计量安全控制
1、维修工程师在维修医学装备后，包括送厂家维修都返回医学装备应进行相关的性能检测和电气安全检查，并在设备维修单中注明检测内容及检测人，并将故障分为人为故障、环境故障、自然故障三类记录，以便追查故障原因彻底检查问题根源进行风险控制。
2、建立计量设备监管体系。
整理计量设备清单，根据计量法有关规定对医用计量设备进行定期检测并保存记录，计量设备维修后应对设备相关性能进行检测并在维修单记录，每年应对计量设备监管情况进行总结
并持续改进。
六、医疗器械不良事件、安全事件监测与报告管理
1、成立医疗器械不良事件报告和监测领导小组及医疗器械临床使用安全管理委员会，全面负责医疗器械不良事件、安全事件监测与管理。
2、针对医疗器械不良事件及安全事件，医学装备使用科室应本着可疑必报原则，报告收缴后保存原始记录备查，属上报药监部门范围应及时上报。
3、收到不良事件及安全事件报告后，积极组织人员进行分析、评估，确定安全等级并反馈至使用科室。
编制医疗器械临床使用安全简报
每季度出版一次，发布医疗器械预警。
4、年度进行分析总结并制度改进措施，在下一个工作周期内完善。
5、每年对使用科室进行一次医疗器械临床使用安全管理考核考核合格后方可上岗操作，并作为医院绩效管理依据。
七、建立评估反馈及持续改进机制
对培训记录、预防性维修、医疗器械不良事件、计量管理及维修数据进行分析评估，为下周期管理依据，持续改进。
医学装备临床使用安全控制及风险管理流程图
不合格
合
格
X
研究制定全院医疗装备配置、购置、安全管理、分析医疗设备应用风险来源，评估风险等级。
组织机构医学装备、临床安全使用管理委员会,
全面管控医疗器械临床使用安全与风险。
操安 作全 规培 程训
预 防 性 维 护
重点 医学装备 使用 情况 监测 装 备 维 修
计 量 的 监 控
设备管理部门定期进行巡查与监控
分析风险评估、报告，反馈用于调整相关采购
临床科室健全完善监测体系
临床专人监测设备使用安全
指导各科室医疗装备安全监控
采购与论证 装备
到货验收检测、计量检定合格更换或退回厂家。