A2线制袋灌装机验证报告
灌装机验证方案
灌装机验证方案.doc广州康盛生物科技有限公司设备验证文件浓缩液灌装旋盖二合一机验证1/14 验证项目名称浓缩液灌装旋盖二合一机验证验证方案编号验证实施时间年月日至年月日使用车间血液透析浓缩液车间证书颁发时间年月日在验证时间年月日广州康盛生物科技有限公司广州康盛生物科技有限公司设备验证文件浓缩液灌装旋盖二合一机验证2/14目录 1.验证方案起草、审批...............................................3 2.验证小组成员组成.................................................4 3.目的和范围.......................................................5 4.系统基本情况.....................................................6 4.1设备描述.....................................................6 4.2验证内容及实施计划...........................................6 5.预确认...........................................................6 5.1技术参数.....................................................6 6.安装确认.........................................................6 7.运行确认.........................................................7 7.1灌装操作参数的检测确认.......................................7 7.2设备运行确认.................................................8 8.性能验证.........................................................8 9.异常情况处理程序.................................................9 10.验证结果的评价..................................................9 11.再验证.........................................................10 12.验证结论及批准.................................................10 12验证证书最终审查及批准..........................................10 附件1..........................................................12 附件2..........................................................13广州康盛生物科技有限公司设备验证文件浓缩液灌装旋盖二合一机验证3/14 1.验证方案起草、审批验证方案起草验证项目浓缩液灌装旋盖二合一机验证使用部门生产技术部浓缩液车间验证方案编号PZ-YZ-405 验证文件版本号／修订号A/0 起草部门生产技术部起草人日期验证方案会签单部门生产技术部生产技术部生产技术部品质管理部品质管理部审核人审核人签名日期验证方案审批批准人（验证总负责人）签名日期年月日广州康盛生物科技有限公司设备验证文件浓缩液灌装旋盖二合一机验证4/14 2.验证小组成员组成小组职务姓名职务职责组长毛国荣生产技术部副经理负责验证工作的整体安排，验证方案和报告审核副组长许亚飞设备管理员负责验证方案、报告的起草与实施及；负责相关程序的制定及修改副组长李常春生产技术部设备组主管负责验证具体工作安排的落实；负责设备的安装、调试、操作运行，并做好相应的记录组员肖平供应部副经理负责所需物料的配置组员陈剑宝设备管理员配合完成验证方案实施组员叶立霞生产技术部副经理配合完成验证方案实施组员唐友洪品质管理部QC主管负责验证方案相关的检验及结果分析报告；负责数据的选择与评价、验证报告的审核组员冯翠萍品质管理部QA主管负责验证方案相关的检验及结果分析报告；全程参与验证过程组员QC 品质管理部负责验证方案相关的检验及结果分析报告和相关计量设备的校准组员QA 品质管理部全程参与验证过程 3.目的和范围通过对灌装机验证从而确认灌装机在任何清况下始终符合灌装工艺的要求和灌装质量的要求。
自动包装机报告
本报告所执行的验证方案是“自动包装机验证方案”，验证的目的是选取我公司水丸和冲剂的包装设备，并按GMP的要求进行安装，同时对设备的运行状况和模拟生产情况进行验证，以确保设备始终如一地生产出符合质量标准的产品。
一.设备资料1 资料档案1.1概述该设备为自动包装机，可包装冲剂和水丸，本机适用于中亚药业公司颗粒剂的包装。
1.2资料档案应有下列资料：设备使用说明书号码存放处档案室设备操作规程号码存放处档案室、三车间设备检修规程号码存放处档案室、动力车间设备清洗规程号码存放处档案室、三车间设备卡片号码存放处档案室2设备性能计量范围：1-80ml制袋尺寸：L：50-120W：40-85主电机功率：0.79kw主电机电压：380V主电机转速：1400转/分生产能力：40-60bag/min3设备材质部件要求实际材质表面材质表面量杯轨道不锈钢不锈钢光洁光洁不锈钢不锈钢光洁光洁检查人日期4 设备结构设备结构合理，方便拆卸，容易清洗。
检查人日期5 仪器仪表名称型号系列号横封温控仪0-300纵封温控仪0-4006评估结论：自动包装机的设备技术资料符合GMP要求，可以达到我公司水丸及冲剂包装的技术质量要求结果审查及批准部门签名日期生产部门质管部二. 运行确认1.概述在完成设备的安装工作后，为了证明设备能在预期的及设计范围内准确地运行，并完全达到规定的技术指标和使用要求，以确保生产出合格的产品，必须对设备的运行进行确认工作。
按照验证方案所制订的验证方法和验证项目，对自动包装机进行了详细验证。
2.验证结果数据综述验证项目可接受标准实测结果验证结论出料系统控制料门灵活可靠完全正常符合要求热合系统热封板网纹清洁、加热均匀可调完全正常符合要求热封切系统热封切刀清洁完好完全正常符合要求易撕口装置易撕口切刀锋利完好完全正常符合要求批号打印系统打印准确，位置适中，批号整齐、端正、清晰无歪斜完全正常符合要求SOP的适用性可遵照设备SOP来操作设备设备SOP适用于大蜜丸的生产符合要求3.运行确认验证结论经运行确认表明，所验证的自动包装机能在预期的及设计范围内准确地运行，且设备的各项运行参数能达到规定的技术要求和使用要求。
灌装机再验证方案
再验证方案会签项目负责人： 2015年月日QA 主管： 2015年月日生产部部长： 2015年月日质量部部长： 2015年月日工程部部长： 2015年月日物流部部长： 2015年月日批准人： 2015年月日生效日期： 2015年月日验证立项申请表目录1. 概述2. 验证目的3. 验证项目和时间安排4. 验证使用的文件与资料5. 验证范围6. 验证小组人员及职责7. 人员培训确认8. 风险评估9. 运行确认OQ11.1目的11.2运行前准备11.3运行测试11.4运行确认总结10. 性能确认PQ12.1目的12.2 性能确认项目12.3 试验方法12.4 试验步骤12.5 取样方案12.6 检测方法12.7 合格标准12.8 确定最佳混合时间12.9 性能确认总结11. 偏差及处理情况12. 总体评价和建议13. 再验证周期1.概述：本机由上海新星机械工贸有限公司生产，该机系统集机械、气动、自动为一体，具有自动落管、管自动检测、对色标、灌装、热封尾打印、剪尾、自动出管等功能。
该机安装于前处理车间，主要用于软膏剂的灌装。
2.验证目的：本机于2005年安装使用，已达到GMP管理文件规定验证第5个周期，为保证该机满足生产需要，故要对该机进行再验证。
从运行测试、性能测试上进行确认，证明其可靠。
2.1验证判断标准：按软膏灌装机标准操作SOP操作，该机运行正常，能够达到GMP要求，满足生产需要。
3.验证项目和时间安排计划于2015年 - 月进行灌装机再验证，内容严格按照本验证方案，检查其运行确认、性能确认达到规定的标准要求。
4. 验证使用的文件与资料：5 验证范围：本验证方案适用于灌装机的再验证。
6 验证小组人员及职责：各部门职责:6.1验证小组1)负责验证方案的审批2)负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施。
3)负责验证数据及结果的审核。
4)负责验证报告的审批。
5)负责发放验证证书。
6)负责验证周期的确认。
三合一灌装机验证方案(word文档良心出品)
三合一灌装机验证方案目录1、验证方案起草﹑审核﹑批准2、验证方案的实施日期3、设备概述4、验证目的5、验证内容5.1灌装机的设计确认5.2灌装机安装环境确认5.3灌装机的安装确认5.4灌装机的运行确认5.5 灌装机的性能确认5.6 相关资料6、验证结果评价7、验证周期1、验证方案起草、审核、批准1.1 、验证方案起草起草部门职务/姓名签名日期液组车间主任 /1.2 验证方案审核审核部门职务/姓名签名日期生产部经理 /1.3 验证方案批准批准部门职务/姓名签名日期总经办2.验证方案实施日期本方案计划于年月日至年月日实施。
3、设备概述2000BPH型三合一灌装机用于我公司生产的透析液的自动罐装，集洗瓶、罐装、旋盖于一机。
额定生产能力为2000 瓶 /H(5L/ 瓶) 。
整机生产效率：＞99%。
具有自动化程度高，成品率高，适应性广，稳定性好等特点4、验证目的为确保 2000BPH型三合一灌装机的安装，运行性能能满足生产工艺要求，特制定本验证方案。
方案规定该机器的验证方法，相关资料，确认结果，用于该机的安装、运行以及和其联动设备的配合性能和配置设施的配置能够满足设计、生产工艺的要求。
5、验证内容5.1灌装机的设计确认：再次审核灌装机的相关性能指标，及参数，记入下表并附入验证报告中序号验证内容验证要求验证方法结果1 性能指标查标牌和说明书1.1 生产能力2000 瓶/H(5L/ 瓶)1.2 灌装容量5L1.3 灌装精度不小于标示装量（≥5L）1.4 上盖率≥ 98%1.5 旋盖率≥ 98%1.6 成品率≥ 95%1.7 电源电压380V、 50Hz2 功率及压力2.1 总功率7KW2.2 洗瓶机纯化水0.3MPa压力3 耗水量0.8-1.0M 3/H4 备品备件物品齐全检查人 /日期:5.2灌装机的安装环境确认序号验证内容验证要求验证方法结果1 环境温湿度环境温度： 18-26 ℃；温湿度计相对湿度 45%-65%2 空气洁净度洁净级别： 10 0000 级尘埃粒子计数器测定确认人 / 日期: 检查人 /日期:5.3 灌装机的安装确认5.3.1 随机文件以及附件确认内容5.3.1.1 开箱检查和资料附件的确认（1）按照 2000BPH型三合一灌装机的装箱单确认该机的规格型号、附机附件及文件资料。
灌装生产线共线产品风险评估报告
灌装生产线共线产品风险评估报告一、前言我公司灌装等车间装修于2013年，为了降低污染和交叉污染的风险，并根据所生产产品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，于2015年6月取得SGS公司颁发GMPC证书并每年验证审核，2016年1月13日、5月26日由**市**区质量监督质量检验所验证洁净区空气洁净度达到10万级水平、次清洁区符合标准并颁发报告。
本报告拟对生产共线产品安全进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。
二、目的本报告是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。
对于每种风险可能产生损害的严重度（S）和危害的发生概率（P）进行估计。
在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。
三、适用范围本报告适用于综合生产车间灌装线、乳化制作生产线的产品生产四、引用资料化妆品安全技术规范（2015年版）、本公司ISO22716\GMPC质量管理体系文件等相关资料。
五、共线产品说明1、共线产品情况2、共线产品特性3、共线产品生产工艺及预期用途4、公司厂房、公用设施、设备及防污染与交叉污染情况说明本公司生产厂房—乳化制作和灌装车间，车间为封闭式厂房，室内墙和吊顶采用表面光滑、易清洗的彩钢板防火材料，为专用生产车间。
2楼灌装间内设的5台灌装生产设备，3楼灌装间为3台灌装生产设备；2楼半自动灌装生产设备生产膏霜乳液产品，其余设备生产一般液态产品。
空调系统两条，灌装、静置间相互独立的送风系统，每条系统均有一台独立的中央空调箱，初、中效过滤器采用联袋式无纺布过滤袋。
回风与进风混合开初效前，用止回阀防止新风倒灌，在空调箱中，新风和回风一起经初级过滤后，经温湿度调节，最后经中效过滤后，由风管送至每个房间独立的高效送风口，为生产区提供净化空气。
自动包装机验证报告
验证报告目录1. DXDK80C自动包装机验证报告2. DXDK80C自动包装机验证报告记录2.1安装确认2.1.1文件及技术资料2.1.2设备的材质2.1.3设备的结构2.1.4仪表的检查与校验2.1.5电气部分安装2.1.6安装确认小结2.2.运行确认2.2.1目的2.2.2运行前检查2.2.3运行检查2.2.4横封、纵封温度确认2.2.5运行确认小结2.3.性能确认2.3.1目的2.3.2方法2.3.3验证所需仪器及校验2.3.4合格标准2.3.5检测记录2.3.6性能确认小结DXDK80C自动包装机验证报告编号：WAL-XB-018-00 一、验证项目名称：DXDK80C自动包装机验证二、验证方案见DXDK80C自动包装机验证方案三、验证实施日期：2005年月日－2005年月日四、各验证项目结论：●安装确认：验证该设备的安装是否符合设备安装的要求.1、可接受标准：文件资料齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.2、验证结果：查阅设备档案设文件齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.（详见验证记录2.1.安装确认）3、安装确认结论: DXDK80C自动包装机安装符合要求●运行确认：验证该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操作规程的适用性1、可接受标准：按照设备操作规程空载运行,各项参数是否符合要求2、验证结果：按照设备操作规程空载运行,各项参数符合要求(详见验证记录2.2.运行确认)3、运行确认结论：DXDK80C自动包装机运行符合要求●性能确认：验证该设备在负载运行时，对工艺的适应性.1、可接受标准：本试验用三批淀粉颗粒，按该设备操作规程进行操作，外观质量、袋长、批号、封合及装量差异。
符合内控标准.2、验证结果：本试验用三批淀粉颗粒，按该设备操作规程进行操作，外观质量、袋长、批号、封合及装量差异一直符合内控标准(详见验证记录2.3.性能确认)3、性能确认结论：DXDK80C自动包装机性能符合要求五、评价与建议：1、该设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养.2、再验证2.1该设备应在当前验证的条件下使用，使用条件发生变更，应报验证委员会审核，必要时重新验证.2.2该设备一年再验证一次.经验证，同意“DXDK80C自动包装机投入使用”。
A2线制袋灌装机验证报告
验证文件类别：验证报告编号：STP—BG—10—A002 部门：质量管理部页码：共29 页，第1 页A2线制袋灌装封口机验证报告版次：☐新订☐替代：起草：年月日审阅会签：（验证小组）批准：年月日实施日期：年月日复印数：批准：分发至：目录1.制袋灌装一体机系统基本情况 (3)1.1概述...............................................................................................................................1.2基本情况 .......................................................................................................................2. 验证目的 (3)3. 职责 (3)3.1验证小组 (3)3.2工程设备部 (3)3.3质量保证部 (3)3.4生产技术部 (4)4. 验证容 (4)4.1预确认 (4)4.2安装确认 (4)4.2.1 安装确认所需文件资料 (4)4.2.2 关键性仪表及备品核对登记 ...................................................................................4.2.3 仪器仪表校正 (5)4.3运行确认 (5)4.4性能确认 (5)4.4.1制袋后的可见异物检查 (5)4.4.2制袋后的软袋适应性检查 (6)4.4.3制袋后的不溶性微粒检查 (6)4.4.4灌封后的微生物限度检查 (6)4.4.5灌封后的细菌毒素检查 (6)4.4.6灌封后的热合强度及密封性检查 (6)4.4.7高效过滤器验证 (6)4.4.8灌封后装量准确性检查 (7)4.4.9灌装速度检查 (7)4.5拟订日常监测程序及验证周期 (7)4.6验证结果评定与结论 (7)5. 附件 (7)1.制袋灌装一体机系统基本情况我司采用千山制药机械股份提供的制袋灌封一体机，用于生产大容量软袋输液。
通过审核-包装验证报告模板
包装验证报告***************医疗科技有限公司包装工序工艺验证报告一、验证目的：确认最佳包装工艺参数，确保产品质量达到标准要求。
二、验证依据：《作业指导书》、《检验规程》三、验证日期：购买后加Q2742294118，发完整word版，多年实操经验，体系建立、产品注册服务。
四、验证人员资格确认参与验证的化验室人员****************************并取得了化验员资格证书，具备检验资格。
五、安装确认5.1安装确认（IQ）经确认，连续封口机安装基本情况均符合要求。
见表1；所有仪器量具均经过校验合格且在有效期之内，具体确认信息见表2；附表1：连续封口机安装确认表编号：***************编制：审核：批准：日期：附表2：仪表校验信息表六、运行确认（OQ）6.1包装材料的选择评价6.1.1包装材料的物理和化学特性a.评价目的可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。
b.评价项目对包装材料进行物理特性、化学特性的评价。
c.判定标准通过供应商资质，详见附件。
6.1.2包装材料的毒理学特征a.评价目的确认包装材料应不释放出足以损害健康的毒性特质。
b.评价项目对包装材料进行毒理学测试。
c.评价方法通过确认供应商提供的检测报告。
6.1.3包装材料与成型和密封过程的适应性。
a.评价目的确认包装材料与成型和密封过程的适应性。
b.评价项目外观、热封强度、包装完整性。
c.外观检查由具有正常视力（或矫正视力）的检测人员肉眼或放大镜观察：1)最终包装外表面规整（无明显污物、脏点、变色、破漏等缺陷）为接受标准；2)对开启后的包装外来物质、无菌屏蔽材料内表面的不规整、密封特性、湿气、水分、水印。
d.热封强度测试参考YY／T 0698.5-2009 第4.5条，指定样品灭菌前后的热封强度必须达到依据产品包装方式和采用的包装材料所确定的标准，对于本产品，热封强度值取不小于30N／15mm。
制袋灌封机的验证方案
范围：制袋灌封机职责：生产部、质量部、工程部对本规程的实施负责正文：1.概述——我司使用的制袋灌封机系**制药机械股份有限公司生产的***型非PVC膜软袋大输液自动生产线。
此生产线可自动完成印字、制袋、灌装、封口等工序，其中灌装采用先进的灌装方式，计量准，熔封采用非接触热熔封口，无污染且封口严实。
——生产能力：****袋/小时——计量误差：±0.5%——压缩空气: 6pa——冷却水：***L/小时,15-20℃——药液温度及压力：最高50℃，2-3Kg/cm22.验证目的2.1检查并确认****型非PVC膜软袋大输液自动生产线的安装符合设计要求，相关资料和文件的归档管理符合GMP要求。
2.2试验并确认****型非PVC膜软袋大输液自动生产线运行性能良好。
2.3试验并确认****型非PVC膜软袋大输液自动生产线灌封效果符合要求。
3.验证所需文件——****型非PVC膜软袋大输液自动生产线说明书——《****型非PVC膜软袋大输液自动生产线标准操作规程》SOP-EM-002——《制袋灌封岗位标准操作规程》SOP-PM-0044.验证程序及测试记录4.1安装确认：结果：4.1.3检查并确认制袋灌封机的安装是否正确(宜安放在水平的硬化地面上并按工艺操作的方向摆放)。
结果：4.1.4检查并确认制袋灌封机与外部的连接(与压缩空气的连接、与冷却水的连接、与药液的连接、与洁净空气的连接)的方式是否正确。
结果：4.1.5检查并确认制袋灌封机是否便于安装拆卸装配。
结果：4.1.6检查并确认制袋灌封机所需压缩空气的压力是否符合要求。
结果：检查人：日期：4.2制袋灌封机运行性能确认——详见《非PVC膜软袋大输液自动生产线检验报告》（由湖南省医疗器械质量监督检验授权站检测）4.3制袋灌封机效果确认——见《灌封系统的验证方案》5.验证结果分析与评价评价人: 评价日期: 年月日。
自动灌装机验证方案
自动灌装机验证方案目标与范围咱们这份自动灌装机的验证方案，主要是为了确保设备能顺利运转，性能稳定，还得安全可靠，毕竟这关乎到产品的质量和生产效率。
无论是食品、饮料还是化妆品，这个方案都能派上用场，设计的时候我们也考虑到了设备的通用性和易操作性，让大家都能轻松上手。
当前状况与需求分析现在市场变化快，企业对灌装设备的要求自然也水涨船高。
通过调研，我们发现现有的灌装设备在几个方面还真的有点欠缺：1. 性能不稳定：有些设备在高负荷情况下，灌装精度就跟着掉了链子。
2. 清洗效率低：清洗过程耗时太久，直接拖慢了生产速度。
3. 操作复杂：操作人员培训起来得花不少时间，出错的几率也偏高。
这些问题可直接影响到生产的效率和产品的质量，所以制定一套好用的验证方案，真的是尤为迫切。
实施步骤与操作指南设备选型与安装调试1. 设备选型：根据产品的特点，选对灌装机，比如重力式、真空式或者压缩式的。
选的时候得考虑灌装速度、精度和适应性，别让设备成了“摆设”。
2. 安装调试：设备到位后，得先进行初步的调试，包括电气和气路的连接，还有机械部分的校正，确保一切正常。
验证计划制定要制定一个详细的验证计划，得包括几个关键方面：1. 性能验证：模拟生产条件，测量灌装机的速度和精度，以及设备的稳定性，记录下来的数据要和生产标准对比。
2. 清洁验证：确保清洗程序有效，设备清洗后得达到卫生标准。
可以用ATP荧光检测法来查查清洗后的残留物。
3. 操作培训：对操作人员进行全面培训，包括如何操作设备、处理故障和日常维护。
培训内容得记录下来，还得进行考核。
数据记录与分析在验证过程中，得详细记录所有数据，比如：- 灌装速度（瓶/分钟）- 灌装误差（ml）- 清洗时间（分钟）- 操作人员培训考核结果通过这些数据分析，评估设备的实际运行状态，找出潜在问题，最后形成报告，作为后续改进的依据。
持续监控与改进记住，设备验证不是一次性的，而是一个不断改进的过程。
得建立定期检查机制，比如：- 每月检查灌装精度- 每季度评估设备清洗效果根据监测结果，持续优化设备的运行和维护流程，确保设备保持在最佳状态。
高速自动包装机清洁验证报告
双鸭山哈慈制药有限公司验证管理类别：验证管理编号：YZ-I-016-00部门：制剂车间页码：共15 页第1 页高速自动包装机清洁验证报告版次：□新订□替代：起草：年月日审核：年月日批准：年月日生效日期：年月日授权：现授权下列部门拥有并执行标准（复印数：份）生产经理、生产技术部、质量保证部、工程设备部、制剂车间复印序列号：双鸭山哈慈制药有限公司验证管理目录1. 概述-------------------------------------------------------------------3页1.1 设备特性描述----------------------------------------------------------3页1.2 使用本设备生产的产品--------------------------------------------------4页2. 验证目的---------------------------------------------------------------4页3. 验证小组---------------------------------------------------------------4页4. 原理-------------------------------------------------------------------4页5. 验证内容---------------------------------------------------------------5页5.1验证的准备工作-------------------------------------------------------- 5页5.1.1验证所需文件资料----------------------------------------------------5页5.1.2验证所需试验条件----------------------------------------------------5页5.2 参照检验对象的选择---------------------------------------------------5页5.3 确定限量标准---------------------------------------------------------6页5.4 取样点的确定----------------------------------------------------------6页5.5取样方法的确定--------------------------------------------------------6页5.6确定检验方法----------------------------------------------------------6页5.7 验证实施。
灌装机再验证方案
灌装机再验证方案一、验证目的灌装机是一种用于将液体或粉状物体灌装到瓶子、袋子等容器中的设备，其稳定性和准确性对产品质量有着重要的影响。
因此，为确保灌装机的性能和功能满足要求，有必要进行再验证。
本再验证方案的目的是验证灌装机的性能和准确性，并根据验证结果对设备进行调整和优化，以确保产品质量符合相关标准和要求。
二、验证内容和方法1.设备性能验证1.1验证灌装机的稳定性，主要通过不同速度的运行测试来检测设备的稳定程度。
1.2验证灌装机的容量准确性，主要通过装满已知容量的瓶子或袋子来比较设备灌装的实际容量和目标容量之间的差异。
1.3验证灌装机的重复性，主要通过多次进行相同灌装操作，然后比较各次灌装得到的容量之间的差异。
1.4验证设备的灵敏度，主要通过调整设备的参数和运行速度，观察设备对不同流体和颗粒的灌装情况。
2.配件验证2.1验证灌装机的传感器和控制部件的准确性和灵敏度，主要通过与标准设备进行对比来判断。
2.2验证设备的密封性和材料的兼容性，主要通过进行密封测试和与不同液体和粉状物体的接触来观察。
3.操作验证3.1验证设备的人机界面的操作简便性和易用性，主要通过进行人工操作和模拟使用情况来检测。
3.2验证设备的清洁和维护的方便性，主要通过对设备进行清洁和维护操作来观察。
4.安全验证4.1验证设备的安全性，主要通过对设备进行负荷测试、紧急停机测试和紧急故障排除的测试来判断。
4.2制定安全操作规程，培训操作人员，并对操作人员进行考核。
三、验证计划和流程1.制定验证计划，明确验证的目标、内容、方法和时间计划。
2.安排专业人员进行验证操作，并记录操作过程和结果。
3.对验证结果进行统计和分析，并与设备设计规格和相关标准进行比较。
4.根据验证结果，对设备进行调整和优化，或制定相应的改进方案。
5.重新验证调整后的设备，直到其性能和功能符合要求。
四、验证结果和结论根据再验证的结果，评估灌装机的性能和准确性是否满足要求。
自动灌装封尾机清洗验证
验证编号SOP-VM/EC-012-00自动灌装封尾机清洗验证目录1. 验证方案审批1.1 验证方案起草1.2 验证方案批准1.3 验证方案实施2. 验证报告的审批2.1 验证报告的起草2.2 验证报告的批准3.验证小组成员4.验证目的5.设备简介6.清洗操作7.清洁验证步骤：7.1检测项目及标准7.2用该设备生产的一组产品及其相关数据7.3取样7.4 样品进行检测，检测结果7.5允许的最大残留物(Ld)的计算8.验证结论1. 验证方案审批1.1 验证方案起草1.2 验证方案批准1.3 验证方案实施2. 验证报告的审批 2.1 验证报告的起草2.2 验证报告的批准3.验证小组成员4．验证目的证明设备按规定的清洗方法清洗后，使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染的风险。
5．设备简介（包括型号、性能参数、与药品直接接触的内表面积）该设备用于乳膏剂、软膏剂的灌装封尾，主要生产品种有：硝酸益康唑软膏、硝酸咪康唑软膏、曲咪新乳膏、克霉唑软膏、复方咪康唑软膏、复方地塞米松乳膏、醋酸曲安西龙尿素软膏。
6.清洗操作：按SOP-HY-078-00 QGGF-60Z-C自动灌装封尾机清洁标准操作规程规进行清洗工作。
7.清洁验证步骤：7.1检测项目及标准：注：千分之一原则：下一产品最大日剂量中含有上一产品残留物不得多于上一产品最低有效量的千分之一。
可以认为即使有存在很大的个体差异，这个残留量也不会使人体产生药理反应，因此高活性、敏感性的药物宜使用本法确定残留物限度。
7.2用该设备生产的一组产品及其相关数据由上表可知：对于本厂的本台机器，上一产品复方地塞米松乳膏，下一产品选批量最小的产品。
Ld可根据具体情况决定是否再除以安全因子F以确保安全，F一般为10。
注：最小有效量设定为: 单位制剂重量的1/20. 最大日剂量为一支。
7.3 取样方法：①擦拭法在设备难以清洗部位用湿润棉签擦拭25cm2，用25ml溶媒溶解洗脱，做微生物限度检查时应采用无菌棉签擦拭。
灌轧机设备验证报告
设备验证报告验证设备名称：灌轧机设备编号：HX02·304·1型号：DGZ8A验证序号：SOP·03·3008·1起草人：审批人批准签名：年月日1、引言：1.1 生产厂家：中南制药机械二厂制造日期：95.5本司编号：HX02·304·1 设备型号：DGZ8A岗位定置：灌装室本机用于灌装口服液，并同时完成轧盖工序。
机身传动采用直流电机无级调速为主要动力机构，从电机到减速机，经各齿轮到灌装和轧盖头，它们同步动作，还通过锥齿轮、链轮将动力传动到进瓶，装置和绞龙以进瓶机身内减速机蜗杆上装有手轮，可实现手动。
供盖系统采用电磁螺旋振荡原理，将乱盖排好送入戴盖机构戴正，在出口瓶盘暂贮放，以挡瓶板推住进瓶，使瓶不倒，瓶子贮满时，赶入贮瓶盘存放。
1.2 验证目的：1.2.1 检查并确认安装符合要求1.2.2 检查并确认灌装能力，装量误差，轧盖合格率，自动控制系统功能，等运行、性能确认。
1.2.3 文件及档案检查：使用说明书（工艺结构图、电气原理图、易损件产品合格证）标准操作和维护保养规程，清洗规程、购销合同、装箱单、入库验收单。
以上文件齐全，文档存于动力车间档案室。
4、验证结论：该设备的材质和性能达到了设计要求，运行性能可满足口服液灌装生产需要。
5、总体评价：该设备设计比较合理，质量可靠，性能较先进，生产能力满足生产需要，可投入生产运行。
6、验证小组成员签字：公司验证委员会意见：同意投入生产使用。
签字：年月日目录1、引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 适用范围1.4 责任人2、安装确认3、运行性能确认4、结论5、最终批准1、引言：1.1 生产厂家：中南制药机械二厂制造日期：95.5本司编号：HX02·304·1 设备型号：DGZ8A岗位定置：灌装室本机用于灌装口服液，并同时完成轧盖工序。
机身传动采用直流电机无级调速为主要动力机构，从电机到减速机，经各齿轮到灌装和轧盖头，它们同步动作，还通过锥齿轮、链轮将动力传动到进瓶，装置和绞龙以进瓶机身内减速机蜗杆上装有手轮，可实现手动。
灌装机再验证方案范文
再验证方案会签项目负责人： 2015年月日QA 主管： 2015年月日生产部部长： 2015年月日质量部部长： 2015年月日工程部部长： 2015年月日物流部部长： 2015年月日批准人： 2015年月日生效日期： 2015年月日验证立项申请表灌装机再验证方案目录1. 概述2. 验证目的3. 验证项目和时间安排4. 验证使用的文件与资料5. 验证范围6. 验证小组人员及职责7. 人员培训确认8. 风险评估9. 运行确认OQ11.1目的11.2运行前准备11.3运行测试11.4运行确认总结10. 性能确认PQ12.1目的12.2 性能确认项目12.3 试验方法12.4 试验步骤12.5 取样方案12.6 检测方法12.7 合格标准12.8 确定最佳混合时间12.9 性能确认总结11. 偏差及处理情况12. 总体评价和建议13. 再验证周期1.概述：本机由上海新星机械工贸有限公司生产，该机系统集机械、气动、自动为一体，具有自动落管、管自动检测、对色标、灌装、热封尾打印、剪尾、自动出管等功能。
该机安装于前处理车间，主要用于软膏剂的灌装。
2.验证目的：本机于2005年安装使用，已达到GMP管理文件规定验证第5个周期，为保证该机满足生产需要，故要对该机进行再验证。
从运行测试、性能测试上进行确认，证明其可靠。
2.1验证判断标准：按软膏灌装机标准操作SOP操作，该机运行正常，能够达到GMP要求，满足生产需要。
3.验证项目和时间安排计划于2015年 - 月进行灌装机再验证，内容严格按照本验证方案，检查其运行确认、性能确认达到规定的标准要求。
4. 验证使用的文件与资料：5 验证范围：本验证方案适用于灌装机的再验证。
6 验证小组人员及职责：各部门职责:灌装机再验证方案6.1验证小组1)负责验证方案的审批2)负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施。
3)负责验证数据及结果的审核。
4)负责验证报告的审批。
5)负责发放验证证书。
全自动液体灌装机清洁验证方案
全自动灌装机再验证方案及报告、验证方案1、概述:该设备主要由试剂组酶免车间用于试剂，设备包括：转盘、输送带、进瓶机构、蠕动泵、灌装机构、电磁振荡、输盖、套盖机构、可调旋盖机构、主传动系统、离合器装置、电控等系统组成，但是由于设备性能与实际生产采用的物料像不适合，所以现在只使用该设备的理瓶、传送、灌装等部分部件的相关功能。
设备信息:2、验证目的:通过对该设备的验证，证明该设备的安装符合设计要求，并确认该全自动液体灌装机理瓶、传送、灌装功能的运行和性能符合生产工艺要求。
3、验证职责：3、验证涉及仪器及相关信息:4、验证涉及文件:5、验证内容:5.1安装确认：5.2运行确认：5.3性能确认：取40套空瓶子（带瓶盖）进行编号、称重、记录；然后将瓶子平分为8组，放在两个灌装针各自的分装进度的前中后期分别进行分装，分装后取出再次进行称量、记录，得出的数据与分装前对应项进行相减得出每瓶分装的试剂质量。
另取一空瓶称重并记录，然后从分装十五瓶中任取十瓶并逐瓶准确量取 1.0ml试剂打入此瓶称量并记录每次读数，根据密度（p）=质量（m /体积（v）,可以得出试剂的十个密度值，取其平均数。
根据以上数据可以回算出每瓶试剂的实际分装体积，根据得出的实际分装量判断是否操作规程允许误差范围内。
验证试剂分装量：3.2 ± ml、7.2 ± ml二、验证结果评价及验证周期1、验证结果评价2、验证周期2.1常规验证周期为一年验证一次。
2.2如有大的维修及零部件的更换，应立即组织再验证2.3设备停用超过三个月，在启用前需进行验证三、验证报告内容1安装确认记录2运行确认记录2.3性能确认记录。
验证报告记录（包装）
验证报告记录（包装）验证报告记录(包装)————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：包装验证版本/修改状态：A/0 生效日期：文件编号：发放号：控制状态：拟制：审核：批准：目录第一部分总则 (5)一、适用范围 (5)二、过程要求（本包装需满足特性）： (5)三、验证方案 (5)四、验证小组人员职责权限 (6)第二部分试验和过程验证 (7)一、封口验证： (7)二、包装完好性试验 (9)三、阻菌性试验（琼脂接触攻击试验） (17)四、灭菌适应性试验 (16)五、贮存试验 (16)第三部分结论 (26)第一部分总则本包装是用于最终灭菌医疗器械包装的，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品无菌性、完整性、无相互兼容性、强度等理化特性的一次性使用包装材料。
一、适用范围适用于我公司生产的一次性使用医疗器具的包装。
二、过程要求（本包装需满足特性）：1、微生物屏障2、无毒性3、物理和化学特性的符合性4、与材料所用的灭菌过程的适应性5、与成型和密封过程的适应性6、包装材料灭菌前后的贮存寿命7、变更时的再确认三、验证方案1、目的：通过各种试验和过程验证来证明此包装材料能够满足预期用途。
2、适用范围：适用于本公司一次性无菌医疗器械的纸塑、复合（透析式）单包装。
3.试验和验证方法及预计完成时间：a﹚封口验证；2008年3月完成。
b﹚包装完好性试验；2008年3月完成。
c﹚阻菌性试验（微生物屏障）2008年3月完成。
d﹚毒性试验（生物兼容性测试）；2008年3月完成。
e﹚化学特性测试；2008年3月完成。
f﹚灭菌适应性试验；2008年3月完成。
g﹚贮存试验；2008年3月完成。
四、验证小组人员职责权限姓名部门职位责任/权限第二部分试验和过程验证一、封口验证：1、验证方案：（1）目的：在规定的操作条件下对多个生产运转过程进行鉴定，来验证过程的有效性和稳定性。
直线灌装回转旋盖机确认报告
提取车间YG12-8直线灌装回转旋盖机(设备编号：)确认报告（报告号:）xxx药业有限公司年月确认报告的审批确认方案目录1.确认目的 (1)2.确认组织及职责 (1)3.设备概述 (1)4.实施条件 (3)5.编制依据和确认范围 (3)6.设备预确认 (3)7.安装确认（IQ）方案 (3)8.运行确认（OQ）方案 (4)9.确认报告及评价 (4)一、确认目的该设备名称为直线灌装回转旋盖机，本公司共有同类型的该设备 1 台。
安装在提取车间四楼内包洁净区，用于完成液体制剂产品的灌装。
本次确认与确认的目的如下：1.1 确认本设备的设计、选型符合预订用途和GMP规范的要求；1.2 确认本设备的安装和运行情况符合设计标准；1.3 通过性能确认和确认来检验该设备在正常操作的情况下，其工作性能可以持续满足正常生产工艺的需要。
二、确认组织及职责三、设备概述3.1 设备简介灌装机适用于制药行业的液体自动灌装。
本机适用于对60ml系列塑料瓶的灌装旋盖。
采用往复式活塞泵进行灌装，可以和前后的生产工序设备联接组成生产线。
3.2 基础参数直线灌装回转旋盖机采用单头柱塞式定量充填装置，该机是通过调定柱塞运动的距离来实现物料定量供给，同时在计量范围内根据不同充填量做任意调节。
具有操作简便，定量出料。
并具有计量准确，结构简单等特点，采用不锈钢材料制成，符合食品、医药生产卫生要求。
用途广泛，适用于医药液体定量灌装。
四、实施条件确认开始前，以下内容须得到证实：4.1 确认方案得到确认领导小组批准，准予实施。
4.2 确认相关人员得到有效的培训。
4.3 设备确认标准操作规程已执行。
4.4 确定检测仪器报告在有效期内且设备均完好可用。
4.5 接受标准√为响应文件要求，X为存在偏差，并在结论处做好详细的偏差记录。
五、编制依据和确认范围5.1 编制依据《药品生产质量管理规范（2010修订）》国家食品药品监督管理局《药品GMP指南》国家食品药品监督管理局药品认证管理中心5.2 确认范围本方案适用于直线灌装回转旋盖机确认。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
验证文件类别：验证报告编号：STP—BG—10—A002 部门：质量管理部页码：共29 页，第1 页A2线制袋灌装封口机验证报告版次：☐新订☐替代：起草：年月日审阅会签：（验证小组）批准：年月日实施日期：年月日复印数：批准：分发至：目录1.制袋灌装一体机系统基本情况 (3)1.1概述...............................................................................................................................1.2基本情况 .......................................................................................................................2. 验证目的 (3)3. 职责 (3)3.1验证小组 (3)3.2工程设备部 (3)3.3质量保证部 (3)3.4生产技术部 (4)4. 验证容 (4)4.1预确认 (4)4.2安装确认 (4)4.2.1 安装确认所需文件资料 (4)4.2.2 关键性仪表及备品核对登记 ...................................................................................4.2.3 仪器仪表校正 (5)4.3运行确认 (5)4.4性能确认 (5)4.4.1制袋后的可见异物检查 (5)4.4.2制袋后的软袋适应性检查 (6)4.4.3制袋后的不溶性微粒检查 (6)4.4.4灌封后的微生物限度检查 (6)4.4.5灌封后的细菌毒素检查 (6)4.4.6灌封后的热合强度及密封性检查 (6)4.4.7高效过滤器验证 (6)4.4.8灌封后装量准确性检查 (7)4.4.9灌装速度检查 (7)4.5拟订日常监测程序及验证周期 (7)4.6验证结果评定与结论 (7)5. 附件 (7)1.制袋灌装一体机系统基本情况我司采用千山制药机械股份提供的制袋灌封一体机，用于生产大容量软袋输液。
它是集印刷、制袋、灌装、封口于一体的生产线设备，采用单管双阀形式，其额定生产能力为7500袋/小时。
该设备生产制造工艺完全遵照国家规定的规以及其它技术规格，配备100级层流，设计制造符合药品生产质量规要求。
2.验证目的检查并确定制袋灌封机系统的技术指标、型号及设计要求，以证明该系统符合GMP的有关标准要求，保证产品质量。
验证过程应严格按本方案规定进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证小组批准。
3.职责3.1验证小组1.负责验证方案的审批。
2.负责验证数据、结果的审核及验证报告的审批。
3.负责发放验证证书。
4.负责验证周期的确认。
3.2工程设备部1.负责制袋灌封一体机系统的安装、调试，并做好相应的记录。
2.负责建立设备档案。
3.负责仪器、仪表的校正。
4.负责拟订验证周期。
5.负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会。
6.负责起草制袋灌封一体机系统操作、清洁、维护保养的标准操作规程。
7.负责制袋灌封一体机系统的维护保养。
3.3质量管理部1.负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认。
2.各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。
3.负责根据检验结果出具检验报告单。
3.4生产技术部1.负责提供与制袋灌封一体机系统有关的主要工艺参数。
2.负责拟订与生产工艺有关的安装要求，报验证委员会审核。
3.负责指定制袋灌封一体机系统管理员及操作人员。
4.负责按照相关的标准操作规程进行操作、清洁和维护保养。
5.负责验证中各种试验材料的准备工作。
4.验证容4.1预确认4.1.1制袋灌装一体机系统技术指标及设计要求确认表（附件2）。
4.1.2制袋灌封一体机系统适用性评价：根据制袋灌封一体机系统确定的技术指标及设计要求，从技术和经济两个方面选择制袋灌封一体机系统供应商及确认表（附件3）。
制袋灌封一体机设备的设计采用了目前最先进的技术，个体化包装、HEPA 过滤器FFS系统都是全自动化生产，此过程采用非-PVC薄膜生产软袋输液设计符合国家相关标准，FFS设备制袋、印刷及口管密封、灌装、焊盖最终生产出符合质量要求的输液产品。
4.2安装确认（附件4）其目的是证实所供应的制袋灌封一体机安装符合设计规要求和GMP有关要求，技术资料齐全、适用。
4.2.1安装确认所需文件资料工程部在制袋灌封一体机系统安装、验收后建立设备资料档案，整理使用手册等技术资料，归档保存（表1）。
表1. 设备档案编号：4.2.2仪器仪表校正列出制袋灌封一体机系统所有计量器具清单，包括压力表、流量计等，确定校正周期、使用围等，并按规定程序进行校正，并有校正记录（附件5）。
4.3运行确认运行确认是试验并证明制袋灌封一体机系统，能在预期的设计围准确地运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
该项确认应在完成制袋灌封一体机系统安装并已得到认可后进行。
此过程应严格按照标准操作规程进行。
确认标准：其技术参数应符合操作维护手册的有关要求。
运行确认结束后，对试验结果及得到的所有数据进行分析，得出结论并由验证小组审批。
测试及评价结果记录（附件6）。
• 4.4 性能确认其目的是试验并证明制袋一体机系统对生产工艺的适用性，它是在洁净室环境处于生产状态下进行的模拟生产，是在工艺技术指导下进行试生产，同时对生产工艺的合理性进行考察。
4.3.1制袋后软袋的可见异物检测（附件7）验证方法：取灌装好的产品20袋，按规定进行可见异物检测，三批，每批三次。
评定标准：应符合《中国药典》2010年版二部的规定。
4.3.2灌装后软袋适应性检测（附件8）耐压性检测：验证方法：取制袋灌装后产品8袋，置于两平行板之间，承受67KPa的压，维持10分钟，应无液体漏出。
抗跌落性检测：验证方法：取经制袋灌装后产品8袋，分别跌落于一硬质刚性的光滑表面上，不得有破裂和泄漏（跌落高度为1米）。
悬挂力检测：验证方法：取经制袋灌装后产品8袋，≤250ml施加7N拉力，〉250ml施加15N拉力，60分钟不得断裂。
以上检测分三个批次进行验证。
4.3.3灌封后的不溶性微粒检测（附件9）验证方法：取灌封后可见异物检测合格的产品，每批2袋，每袋测两次，分三个批次进行验证。
评定标准：应符合《中国药典》2010年版二部附录注射剂项下不溶性微粒的标准要求。
4.3.4灌封后微生物限度检查（附件10）验证方法：根据《中国药典》2010年版二部附录中的微生物限度检测法进行检测。
评定标准：同注射用水微生物限度检查标准。
4.3.5灌装后细菌毒素检查（附件11）验证方法：取灌装产品按《中国药典》2010年版二部进行细菌毒素试验。
分三个批次进行验证。
评定标准：细菌毒素含量应<0.50EU/ml.4.3.6软袋热合强度及密封性检查（附件12）热合强度检查：按照热合强度测定法验证方法（YBB00122003）中的复合袋的方法测定，每个热合部位的平均值均不得低于20N/15mm。
密封性检查：随机取16个灌装后的软袋，然后将袋子置于两个平行板之间，施加20KPa的压，维持30秒，观察渗漏情况，分三个批次验证。
评定标准：若有渗漏则检测不合格。
4.4.7高效过滤器验证（附件13）验证方法：高效过滤器开机30分钟之后，将尘埃粒子测定仪置于设备各工位高效过滤器下测定尘埃粒子数，各工位取点数5个，均匀分布。
之后做各工位沉降菌测试。
评定标准：应该符合100级净化区的洁净度指标。
4.4.8 灌封装量的准确性检查（附件14）验证方法：取灌装好的产品作为样本，将装溶液倾倒入经标化的量具，在室温下检视。
分三个批次，每批三次分别为灌装开始、灌装中、灌装结束时取样。
评定标准：每袋装量不少于标示装量的97%，平均装量不少于标示量。
4.4.9灌装速度检查（附件15）验证方法：设备正常运行时，以10分钟为时间段，计算所灌装数量，每批测四个时间段。
评定标准：以灌装250ml软袋计算，设备每小时产量不低于5000袋。
4.4.10 CIP/SIP效果检测制袋灌封机在线清洗、在线灭菌与配液系统同步进行，验证方法和评定标准见相关工艺验证文件。
4.4拟订日常监测程序及验证周期工程设备部负责根据制袋灌封一体机系统确认、运行情况，拟订验证周期（附件16），报验证小组审核。
4.5验证结果评定与结论工程部负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证试验结果修订制袋/灌装/封口一体机标准操作规程、清洁灭菌规程、维护保养规程以及技术标准和管理标准，报验证小组。
验证小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论（附件17），确认设备再验证周期，发放验证证书。
对验证结果的评审应包括：1.验证试验是否有遗漏？2.验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？3.验证记录是否完整？4.验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？5.附件验证方案变更申请及批准书附件4制袋灌封一体机安装条件检查记录附件5计量器具校正记录附件6制袋灌封一体机运行确认记录附件7附件8灌装后软袋适应性检查结果记录附件9附件10附件11灌装后细菌毒素检测记录附件12附件13-1设备局部100级验证：尘埃粒子数检测记录检测日期：年月日高效过滤器验证：沉降菌检测记录标准规定沉降菌≤1个/皿检测方法《洁净室沉降菌测试标准操作程序》（SOP CZ-12-007）附件13-3高效过滤器验证尘埃粒子数、沉降菌检测原始记录（粘贴处）附件14附件15附件16制袋/灌装/封口一体机再验证周期附件17.验证结果评价表总体评价：验证小组：年月日附件18 验证证书。