药品经营质量管理规范培训资料

2012版《药品经营质量管理规范》
（新版GSP认证标准）
康竑连锁培训讲义 2015.06
新修订GSP对药品流通带来哪些变化
新修订的《药品经营质量管理规范》（简称GSP）2 月19日经卫生部颁布，将于2013年6月1日正式实施。新修 订GSP增加了许多新的管理内容，全面提升了企业经营的 软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市 场准入门槛，将有助于抑制低水平重复，促进行业结构调 整，提高市场集中度。
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针对薄弱环节增设一系列新制度
• 针对冷链管理，提高了对冷藏、冷冻药品 储存、运输设施设备的要求，特别规定了 此类药品运输、收货等环节的交接程序和 温度监测、跟踪、查验等要求，强化了高 风险品种的质量保障能力
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三、与医改“十二五”规划及药品安全“十二五”
规划等新政策紧密衔接
• 为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关 于药品全品种全过程实施电子监管、保证药品可追溯的要 求，规定了药品经营企业应制定执行药品电子监管的制度，
释义：本条明确了规范制定的目的和依据 总则规定的是本规范总的原则、基本制度等，是整部规范的纲领性 规定，是规范的灵魂。
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总则（第2条）
• 本规范是药品经营管理和质量控制的基本 准则 • 企业应当在药品采购、储存、销售、运输 等环节采取有效的质量控制措施，确保药 品质量。
释义：本条明确了规范的基本原则和基本方法，明确了本规范是药品经营管理
• 针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、 票据管理混乱等问题，明确要求药品购销 过程必须开具发票，出库运输药品必须有 随货同行单（票）并在收货环节查验，物 流活动要做到票、账、货相符，以达到规 范药品经营行为，维护药品市场秩序的目 的。 •
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针对薄弱环节增设一系列新制度
• 针对委托第三方运输，要求委托方应当考 察承运方的运输能力和相关质量保证条件， 签订明确质量责任的委托协议，并要求通 过记录实现运输过程的质量追踪，强化了 企业质量责任意识，提高了风险控制能力。
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全面提升软件和硬件要求
• 在硬件方面，全面推行计算机信息化管理， 着重规定计算机管理的设施、网络环境、 数据库及应用软件功能要求；明确规定企 业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系 统，对仓储环境实施持续、有效的实时监 测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配 备特定的设施设备。
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二、针对薄弱环节增设一系要求
• 在软件方面，新修订药品GSP明确要求企业建立质 量管理体系，设立质量管理部门或者配备质量管 理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规 程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出 详细要求，并强调了文件的执行和实效；提高了 企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人 以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。
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第二章 药品批发的质量管理
第一节 第二节 ） 第三节 第四节 ） 第五节 第六节 第七节 第八节 第十节 第十一节 第十二节 第十三节 第十四节 质量管理体系（8） 组织机构与质量职责（5 人员与培训（12） 质量管理体系文件（10 设施与设备（10） 校准与验证（4） 计算机系统（4） 采购（11） 储存和验收（13） 销售（5） 出库（7） 运输与配送（13） 售后管理（7） 同2000年版GSP相比： 1、全面强化了质量管理体系 的的管理理念； 2、增加了计算机信息化管理 、仓储温湿度自动监测、药品 冷链管理等管理要求； 3、引入了质量风险管理、体 系内审、设备验证等新的管理 理念和方法； 4、全面提升软件和硬件要求 ； 5、针对薄弱环节增设一系列 新制度； 6、加强了人员执业素质的要 求。
的规定或者操作性要求需要更加详细、具体的内容，如企
业信息化管理、计算机系统、仓储温湿度监测系统、药品
收货和验收、冷藏和冷冻药品的储存、运输、零售连锁管
理等管理规定，将由国家食品药品监督管理局制定相应细 化的管理文件，以GSP附录的形式另行发布，作为GSP组成 部分一并监督实施。
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总则（第1条）
• • • • 为加强药品经营质量管理 业务工作标准,不 是片面的质量管理 规范药品经营行为 保障人体用药安全、有效 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人 民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
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GSP修订的思路、原则、目标
基本思路
★保持与现行GSP的延续性 ★严格遵循现行法律法规、规章以及相关政策 ★着力提高标准 ★创新理念，与国际接轨
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GSP修订的思路、原则、目标
修订原则
• • • • 提高标准 完善管理 强化重点 突破难点
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GSP修订的思路、原则、目标
• 新修订GSP，主要明确了“全面推进一项管理手段、强化 两个重点环节、突破三个难点问题”的修订目标。 • 一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统 • 两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制 • 三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。
并对药品验收入库、出库、销售等环节的扫码和数据上传
等操作提出具体要求。 • 为配合药品安全“十二五”规划对执业药师配备的要求，
规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备
执业药师资格；企业应当按国家有关规定配备执业药师， 负责处方审核，指导合理用药。
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附 则
• 对于药品经营质量管理过程中的一些技术性、专业性较强
严格执行
符合本规范 相关要求
药品经营企业 药品生产企业销售药品、药品流通 环节中其他涉及储存与运输药品的
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总则（第4条）
• 药品经营企业应当坚持诚实守信，依 法经营。 • 禁止任何虚假、欺骗行为。
• 释义：
• 企业药品经营的基本守则。作为申报认证的前提 条件 • 改变认证理念，强化资质审查、资料技术审查 • 诚实守信是认证申报的前提 • 虚假、欺骗将直接终止审查及现场检查
和质量控制的基本准则。 重点在业务经营过程
同原版比较，调整了范围，扩大了外延。
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总则（第3条）
• 药品经营企业应当严格执行本规范。 • 药品生产企业销售药品、药品流通过程中 其他涉及储存与运输药品的，也应当符合 本规范相关要求。
释义：本条明确了本规范适用的主体。对主体的适用形式和内容有所区别。消灭 供应链中的质量控制盲点。