《中国药典》2015年版四部药材的取样和鉴定通则【药品检验研究院】 ppt课件

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中国药典四部通则片剂和胶囊剂培训教材(ppt共39张)

《中国药典》2015年版二部通则片剂和胶囊剂培训
四川省百草生物药业有限公司
质量部/2018.06.29
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片剂知识3ຫໍສະໝຸດ 456中国药典四部通则片剂和胶囊剂培训教材(PP T39页) 中国药典四部通则片剂和胶囊剂培训教材(PP T39页)
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胶囊剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。
（1）将药物加适宜的辅料如稀释剂、助流剂、崩解剂等制成均匀的粉末、颗粒或小片。
（2）将普通小丸、速释小丸、缓释小丸、控释小丸或肠溶小丸单独填充或混合填充，必要时加入适量空白小丸作填充剂。
（3）将药物粉末直接填充。（4）将药物制成包合物、固体分散体、微囊或微球。（5）溶液、混悬液、乳状液等也可采用特制灌囊机填充于空心胶囊中，必要时密封。
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(2015年版)中国药典四部凡例

《中国药典》2015年版四部凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。

《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。

《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。

一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。

除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。

本部为《中国药典》四部。

二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。

本部药典收载的凡例与通则对未载入本部药典的其他药品标准具同等效力。

三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规定。

四、凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通则有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。

五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。

六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理标准》Good Manufacturing Practices，GMP〕的产品而言。

任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。

七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of the People’s Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为 ChP。

正文八、《中国药典》各品种项下收载的内容为标准正文。

正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否到达用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

九、药用辅料标准正文内容一般包括：〔1〕品名〔包括中文名、汉语拼音与英文名〕；〔2〕有机物的结构式；〔3〕分子式、分子量与CAS编号；〔4〕来源；〔5〕制法；〔6〕性状；〔7〕鉴别；〔8〕理化检查；〔9〕含量测定；〔10〕类别；〔11〕贮藏；〔12〕标示等。

2015版《中国药典》四部介绍及其在中药分析鉴定中的应用

2015 年版《中国药典》四部介绍及其在中药分析鉴定中得应用李峰2015年版《中国药典》已于2015年6月5日由国家食品药品监督管理总局正式颁布。

2015年版《中国药典》最大得变动之一就是将原药典各部附录整合,并与药用辅料标准单立成卷,首次作为《中国药典》第四部,解决了长期以来药典各部共性检测方法重复收录、彼此之间方法不协调、不统一、不规范,给药品检验实际操作带来不便得问题。

2015年版《中国药典》四部就是保证《中国药典》执行得重要基础,就是2015年版《中国药典》水平与特色得重要体现,也就是系统阐述药品检测技术、传播药典知识得良好教科书,对于强化药品监管手段,保障药品质量不断提高,促进先进检测技术应用与行业健康必将发挥积极得作用。

一、2015年版《中国药典》四部介绍2015年版《中国药典》四部内容包括凡例、通则与药用辅料。

药典通则涵盖了通用性要求、检验方法、指导原则以及试剂与标准物质等药品标准得共性要求,就是药典标准得基础,不但反映了我国药品质量控制整体状况与药品检验技术水平;同时也对规范药品研究、生产、检验、加强药品监管发挥重要作用。

现就2015年版《中国药典》四部整体情况简要介绍如下。

1、2015年版《中国药典》四部增修订整体情况2015年版《中国药典》四部收载通则总数317个,将药典一部、二部、三部制剂整合后共计38个,检测方法附录287个,其中新增通则28个 (检定方法通则27个、制剂通则1个),整合通则63个,修订通则 67 个;新增生物制品总论3个;指导原则共计30个,其中新增15个,修订10个。

辅料收载总数约270个品种,其中新增137 个,修订97个,不收载2个。

2、2015年版《中国药典》四部主要特点2、1 整体提升质控水平《中国药典》凡例、通则、总论就是药典得重要组成部分,对药品标准得检测方法与限度进行总体规定,对药典以外得其她药品国家标准具同等效力。

通过对2010年版《中国药典》相关内容得全面增修订,全面完善了药典标准基本共性规定,从整体上提升对药品质量控制得要求,形成了以凡例为统领,通则为同类药品基本准则、各论作为基本要求得药典标准体例。

2015版中国药典(新)PPT参考课件

中国药典2015版培训
2018年7月
2020/1/11
1
中国药品标准体系
◇省级地方药品标准各省（自治区、直辖市）中药材药品标准中药饮片炮制规范
◇药品注册标准国产药品YB、进口药品J
◇药品国家标准中国药典、局（部）版标准
2020/1/11
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药典的定义
•药典
系国家对所编纂制定的药品标准的统一集成并对其中共性要求给予统一的规定。
估；在一种制品分装后，必须进行有效的清洁和消毒，清洁效果应定期验证
• 进入分装区域的人员应严格限定数量，分装人员应经严
格培训考核
• 应根据验证结果，规定分装时间，最长不超过2 4小时
（本公司产品规定分装最长时间为12小时）
• 抽样应具有代表性，应在分装过程的前、中、后三个阶
段或从冻干箱不同层中抽取样品
凡例
2020/1/11
8
凡例
菌毒种
直接用于生产和检定生物制品的菌种、毒种、来自人和动物的细胞、D N A 重组工程菌及工程细胞，均须经国务院药品监督管理部门批准
2020/1/11
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凡例
原辅料
制剂中使用的辅料和生产中所用的原材料，其质量控制
应符合“生物制品生产用原材料及辅料质量控制规程”及本版药典（二部和三部）的相关规定;
药典已作为专有概（Pharmacopoeia）为世界各国沿用至今
2020/1/11
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中国药典发展简况
• 中国自古修编药典 • 《新修本草》－公元６５９年 • 唐朝《太平惠民和制局方》－公元１０７
８年
• 《中华药典》－１９３０年，国民党政府
卫生署参照英美药典编写
2020/1/11

版药典 PPT课件

7
一、《中国药典》2015年版附录（总论）制修订概况
附录整合：编目设计与编排方式
编目采用“XXYY”四位数字的方式。XX代表目前附录类别（即罗马字母I II III…等）
YY代表目前各类附录的条目（字母A、B、C…等）
可分为99大娄，每类有99个条目
编目兼顾科学性、唯一性、稳定性、护展性。
2010版药典附录一部112条、二部149条、三部149条。其中一、二、三部相同有17项，经、仅一、二部桢有31项，仅二、三部相同有2项，仅一、三部相同有1项；标题相同，内容不同29项，标题不同200项。整合后的附录合计约230 个。
指导原则
编排
1101-1111 1201-1215
8001-8007 9001-9019
9
一、《中国药典》2015年版附录（总论）制修订概况主要增修内容
加强制剂通则的修订与完善进一步规范常用剂型的分类和定义，加强共性要求及必要的检测项目的修订：如片剂、颗粒剂等的装量差异：平均片重有效位数变化。
国家药品标准约计1.7万个
《中国药典》是我国政府为保证药品质量、保障人民群众用药安全、有效、质量可控而制定的技术法典，是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据
作为我国药品标准体系的核心，药典的修订，对我国药品质量控制水平和检验检测水平产生重要和积极的影响
注册标准省级药材标准饮片炮制规范
0900 限量检查
1000 制剂相关检查
编排
101-131 201-206 301-306 401 501-511 601-609 701-712 801-814 901-914 950-961 1001-1017
序号
1100 1200 2000 3000 8000

《中国药典》附录与通则 PPT

一部药典 112条
31
1
17
二部药典
149条
2 三部药典
149条
一、《中国药典》2015年版附录（总论）制修订概况
序号类别
0100 制剂通则 0200 药材及饮片相关通则 0300 药用辅料相关通则 0400 一般鉴别试验 0500 光谱法与波谱法 0600 色谱法 0700 理化性质 0800 含量测定
0900 限量检查
1000 制剂相关检查
编排
101-131 201-206 301-306 401 501-511 601-609 701-712 801-814 901-914 950-961 1001-1017
序号
1100 1200 2000 3000 8000
9000
类别
微生物相关检查生物测定中药相关方法生物制品相关方法试药等；标准物质
三、《中国药典》2015年版制剂通则检查方法增修订概况
❖ 单剂量包装系指按规定一次服用的包装剂量。凡例中还规定：“各品种[用法与用量] 项下规定服用范围者，不超过一次服用量最高剂量包装者也按单剂量包装检查”
例如：一次服用量为：6-9g 规格1：每袋装9g——为单剂量包装，检查装量差异规格2：每袋装12g——为多剂量包装，检查装量 ❖ 重量差异检查边缘数据判断：遇有超出允许粒重范围并处于边缘者，应现
《中国药典》附录与通则
目录
一、《中国药典》2015年版附录概况二、制剂通则增修订
三、制剂通则检查方法与制剂相关检查方法概述四、微生物相关检验的主要增修订
2
一、《中国药典》2015年版附录（总论）制修订概况
国家药品标准总体情况
❖ 以《中国药典》为核心的国家药品标准体系基本形成

2015版《中国药典》四部介绍及其在中药的分析报告鉴定中地应用

2015 年版《中国药典》四部介绍及其在中药分析鉴定中的应用峰2015年版《中国药典》已于2015年6月5日由国家食品药品监督管理总局正式颁布。

2015年版《中国药典》最大的变动之一是将原药典各部附录整合，并与药用辅料标准单立成卷，首次作为《中国药典》第四部，解决了长期以来药典各部共性检测方法重复收录、彼此之间方法不协调、不统一、不规，给药品检验实际操作带来不便的问题。

2015年版《中国药典》四部是保证《中国药典》执行的重要基础，是2015年版《中国药典》水平和特色的重要体现，也是系统阐述药品检测技术、传播药典知识的良好教科书，对于强化药品监管手段，保障药品质量不断提高，促进先进检测技术应用和行业健康必将发挥积极的作用。

一、2015年版《中国药典》四部介绍2015年版《中国药典》四部容包括凡例、通则和药用辅料。

药典通则涵盖了通用性要求、检验方法、指导原则以及试剂和标准物质等药品标准的共性要求，是药典标准的基础，不但反映了我国药品质量控制整体状况和药品检验技术水平；同时也对规药品研究、生产、检验、加强药品监管发挥重要作用。

现就2015年版《中国药典》四部整体情况简要介绍如下。

1.2015年版《中国药典》四部增修订整体情况2015年版《中国药典》四部收载通则总数317个,将药典一部、二部、三部制剂整合后共计38个，检测方法附录287个，其中新增通则28个 (检定方法通则27个、制剂通则1个)，整合通则63个，修订通则 67 个；新增生物制品总论3个；指导原则共计30个，其中新增15个，修订10个。

辅料收载总数约270个品种，其中新增137 个，修订97个，不收载2个。

2.2015年版《中国药典》四部主要特点2.1 整体提升质控水平《中国药典》凡例、通则、总论是药典的重要组成部分，对药品标准的检测方法和限度进行总体规定，对药典以外的其他药品国家标准具同等效力。

通过对2010年版《中国药典》相关容的全面增修订，全面完善了药典标准基本共性规定，从整体上提升对药品质量控制的要求，形成了以凡例为统领，通则为同类药品基本准则、各论作为基本要求的药典标准体例。

中药的鉴定.ppt

本，确定正确的学名。注意：标本室已定学名标本必须正确可靠。
二、性状鉴定：用眼看、手摸、鼻闻、口尝、水试、火试
等十分简便的鉴定方法鉴别药材的外观性状。具有简单、易行、迅速的特点，也是鉴定工作者必备的基本功之一。方法：观、摸、嗅、尝、水试、火试。内容：
1、形状：根类药材：圆柱形、圆锥形、纺缍形等。皮类药材：卷筒状、板片状等。种子类药材：圆球形、扁圆形等。经验鉴别术语：防风根头部：蚯蚓头(根头部有明显密集的
沙石、泥土等。
第三节中药的鉴定
常用的鉴定方法有四种：
来源鉴定、性状鉴定、显微鉴定及理化鉴定。
一、来源（原植物、原动物、矿物）和品种鉴定
应用植(动)物分类学知识，对中药的来源进行鉴定，确定其正确的学名；应用矿物学知识，确定矿物中药的来源，保证品种的准确性。
目的：保证在应用中品种准确无误。
有钉状物。白花前胡的根头部有叶鞘残存的纤维毛状物。
5、质地是指药材的软硬、坚韧、疏松、致密、粘性或
粉性等特征。描述药材质地的名词术语很多，常见有：松泡：质轻而松，断面多裂隙。粉性：富含淀粉，折断时有粉尘散落。油润：质地柔软，含油而润泽。角质：质地坚硬，断面半透明或有光泽。柴性：折断面木质部非常发达，象木材一样。
药材品质的标准之一。味道一旦改变，要考虑其品种和质量问题。有强烈刺激性和剧毒的药材，口尝时要特别小
心。
8、水试：
某些药材在水中或遇水能产生一些特殊现象：
日光下
秦皮水浸液───→碧蓝色荧光。
加水浸泡
葶苈子、车前子─────→则种子粘滑、体积膨胀。
水试
西红花────→水浸液呈黄色。
很多药材的色调不是单一的，因此，描述药材的颜色一般以复合色调描述，以后一种色调为主。

2015版《中国药典》四部介绍及其在中药分析鉴定中的应用ppt课件

一 2
2015年版《中国药典》四部介绍
2015年版《中国药典》四部主要特点：
9 微生物检定要求与国际接轨
2015年版《中国药典》进一步完善了微生物检验标准体系，将药品微生物控制从简单的终产品控制向药品生产和检定全过程的微生物风险调查和控制方向发展。为提高药品微生物控制，2015年版《中国药典》无菌检查法和微生物限度法参照ICH标准进行了修订法提高了灵敏度、检查项目分类更加合理。
一 2
2015年版《中国药典》四部介绍
2015年版《中国药典》四部主要特点：
4 检测方法进一步完善
在参考美国、欧洲、英国药典等国际标准的基础上，2015年版《中国药典》不断借鉴和采用国际先进检测技术，完善检测方法，提高检测方法的专属性、灵敏度和稳定性。通过检测方法的
完善，为进一步建立严格的质量标准，提高药品
一 2
2015年版《中国药典》四部介绍
2015年版《中国药典》四部主要特点：
8 制剂通则相关要求更加完善
（2）完善制剂通则共性要求制剂通则规定适用于中药、化学药和治疗用生物制品，不适用于预防类制品；各剂型、亚剂型并不适用于所有原料药物，而应取决于原料药物特性、临床给药需求以及药品的安全性、有效性和稳定性；在确定制剂处方时，应根据抑菌效力检查法确定抑菌剂的添加剂量等。
一 2
2015年版《中国药典》四部介绍
2015年版《中国药典》四部主要特点：
11 药用辅料标准水平显著提高
（2）品种收载大幅增加 2015年版《中国药典》四部新增药用辅料品种 139 个，修订95个，收载总数达270个，收载品种增长105% 。可供注射用辅料品种由2010年版得2个增加至23个，增加了聚乙二醇300、聚乙二醇400、聚山梨酯80、活性炭等常用的可供注射用辅料标准的制定，对提升药用辅料质量，特别是高风险药品的安全性、弥补我国药用辅料标准短缺、提高药用辅料监管能力、推进药用辅料的行业发展具有重要作用。

中国药典四部通则片剂和胶囊剂培训教材(PPT39页)

二、小剂量药物应用适宜的稀释剂稀释，并混合均匀。
三、硬胶囊可根据下列制剂技术制备不同形式内容物充填于空心胶囊中。
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0103胶囊剂药典知识
控释胶囊系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的胶囊剂。
控释胶囊应符合控释制剂的有关要求并应进行释放度检查
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0103胶囊剂药典知识
四、胶囊剂应整洁，不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂现象，并应无异臭。
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2015版中国药典

➢ 菌数限度标准以10n表示
o 不应理解为限度标准的放宽。 o 而是因微生物计数不同于化学成分的定量测定，微生物在供试液中的分布
及取样时的不均匀性都将带来结果的不确定性，这关系到微生物计数实验结果的精密度。
第十三页，共27页。
培养基适用性检查
➢ 试验菌株
o 修订前：大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉
✓ 修订通则28个
✓ 新增指导原则18个
✓ 新增生物制品总论3个
第五页，共27页。
《中国药典》编制工作内容
➢2015版《中国药典》四部----药典通则编码修订
编码系列
类别
0100系列 0200系列 0300系列 0400系列 0500系列 0600系列 0700系列 0800系列 0900系列 1000系列 1100系列 1200系列 2000系列 3000系列 8000系列 9000系列
第十六页，共27页。
计数法
➢ 2010年版药典 o 细菌数 ✓ 营养琼脂（NA）
o 霉菌及酵母菌数
✓ 玫瑰红钠琼脂(RBA)
➢ 2015年版药典
o 需氧菌总数
✓ 胰酪大豆胨琼脂（TSA）
o 霉菌及酵母菌总数
✓ 沙氏葡萄糖琼脂（SDA）
第十七页，共27页。
微生物计数
2010药典
2015药典
稀释液
pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液、pH 6.8无菌磷酸盐缓冲液（用于肠溶制剂）或pH 7.6无菌磷酸盐缓冲液（用于结肠溶制剂）
于100cfu
供试液直接加入平皿中（不加菌液）
供试液，以稀释液代替菌液，按照试验组操作进行试验
直接加入菌液到平皿中
取不含中和剂、灭活剂稀释液加入规定量的菌液

中药鉴定的基本方法PPT课件

24
四、理化鉴定
1.化学定性反应利用中药的化学成分能与某些化学试剂产生颜色、沉淀、结晶等反应，来鉴别其真伪。
2.显微化学反应即在显微镜下进行观察的化学定性反应。
3.微量升华利用中药中所含的某些化学成分，在一定温度下能升华的性质获得升华物，在显微镜下观察其形状、颜色以及化学反应。
25
4.荧光分析利用中药所含有的某些化学成分，在紫外光或自然光下能产生一定颜色荧光的性质，作为中药真伪鉴定的一种简易方法。
品登记
取样
实性鉴定
品
质
优
良
报
度
告
鉴
定
2
1.检品登记 2.取样要有代表性和足够的量。药材总包件数在100件以下的，取样5件；100～1000件按5% 取样；超过1000件的，超过部分按1%取样；不足5 件的逐件取样；贵重药材，不论包件多少均逐件取样。平均样品的量一般不得少于作真实性、纯度和品质优良度等实验所用量的3倍。
8
性状鉴定的内容
1.形状
直接描述：如圆柱形、纺锤形、条形、板片状、拳形团块、扁心形等。
术语描述：如“鸡爪形”（味连）、“怀中抱月”（松贝）、“蚯蚓头”（防风）、“狮子盘头” （党参）、“马头蛇尾瓦楞身”（海马）。
有些皱缩的叶、花、全草类药材可用热水浸泡展开后观察。
9
2.大小中药大小指其长短、粗细、厚薄等，一般有一
27
8.浸出物测定浸出物测定通常包括水溶性浸出物测定法、醇溶性浸出物测定法、挥发性醚浸出物测定法等。
9.含量测定是指对中药的有效成分，或主要成分，或指示
性成分，以及有毒成分的含量测定。含量测定方法有化学定量法和仪器分析法等。

2015版《中国药典》四部介绍与其在中药分析鉴定中地应用

2015 年版《中国药典》四部介绍及其在中药分析鉴定中的应用李峰2015年版《中国药典》已于 2015年6月5日由国家食品药品监督管理总局正式颁布。

2015年版《中国药典》最大的变动之一是将原药典各部附录整合，并与药用辅料标准单立成卷，首次作为《中国药典》第四部，解决了长期以来药典各部共性检测方法重复收录、彼此之间方法不协调、不统一、不规范，给药品检验实际操作带来不便的问题。

2015年版《中国药典》四部是保证《中国药典》执行的重要基础，是 2015 年版《中国药典》水平和特色的重要体现，也是系统阐述药品检测技术、传播药典知识的良好教科书，对于强化药品监管手段，保障药品质量不断提高，促进先进检测技术应用和行业健康必将发挥积极的作用。

一、 2015年版《中国药典》四部介绍2015年版《中国药典》四部内容包括凡例、通则和药用辅料。

药典通则涵盖了通用性要求、检验方法、指导原则以及试剂和标准物质等药品标准的共性要求，是药典标准的基础，不但反映了我国药品质量控制整体状况和药品检验技术水平；同时也对规范药品研究、生产、检验、加强药品监管发挥重要作用。

现就 2015年版《中国药典》四部整体情况简要介绍如下。

1.2015 年版《中国药典》四部增修订整体情况2015年版《中国药典》四部收载通则总数 317个, 将药典一部、二部、三部制剂整合后共计38个，检测方法附录 287个，其中新增通则 28个 ( 检定方法通则 27个、制剂通则 1个) ，整合通则 63个，修订通则 67 个；新增生物制品总论 3个；指导原则共计30个，其中新增 15个，修订 10个。

辅料收载总数约 270个品种，其中新增 137 个，修订97个，不收载 2个。

2.2015 年版《中国药典》四部主要特点2.1 整体提升质控水平《中国药典》凡例、通则、总论是药典的重要组成部分，对药品标准的检测方法和限度进行总体规定，对药典以外的其他药品国家标准具同等效力。

(完整版)2015年版《中国药典》凡例和通则学习(1)

项目与要求
制剂中使用的原料药和药用辅料，均应符合本版药典的规定；本版药典未收载者，必须制定符合药用要求的标准，并需经国务院药品监督管理部门批准。同一原料药用于不同制剂（特别是给药途径不同的制剂）时，需根据临床用药要求制定相应的质量控制项目。
制剂生产企业使用的药用辅料即使符合本版药典药用辅料标准，也应进行药用辅料标准的适用性验证。药用辅料标准适用性验证应充分考虑药用辅料的来源、工艺，以及制备制剂的特点、给药途径、使用人群以及使用剂量等相关因素的影响。
明显提高（六）安全性控制项目大幅提升（七）进一步加强有效性控制
凡例
一、总则二、正文三、通则四、名称与编排五、项目与要求六、检查方法和限度七、标准品与对照品八、计量九、精确度十、试药、试液、指示剂十一、动物实验十二、说明书、包装、标签
总则
1、明确了药典的组成、内容、英文名；
2018年10月
目录
➢ 药典概况 ➢ 凡例 ➢ 通则（注射剂）
2015版《中国药典》概况
国家法典质量准绳技术标准行业必备
《中国药典》由国家药品监督管理部门颁布，是国家为保证药品质量、确保民众用药安全有效、质量可控而制定的药品法典。可以说是药企药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据，是国家药品标准的核心组成部分，是最具严肃性和权威性的药品标准。
中国药典2015年版：由一部、二部、三部、四部及其增补本组成
一部二部三部四部
• 中药 • 化学药 • 生物制品 • 通则和药用辅料
总则
2、明确了凡例与通则的地位；
凡例是制定和执行药典必须了解和遵循的法则，是解释和说明《中国药典》概念，正确进行质量检验提供指导原则。将正文、通则及质量检定有关的共性问题加以规定，避免全书中重复说明。其内容同样具有法定约束力。

2015版《中国药典》关于《通则和指导原则》第四部(1)

2015版《中国药典》关于《通则和指导原则》的内容（以下红色标记的内容更需要关注）序号编码目录10100 制剂通则2 0101 片剂3 0102 注射剂4 0103 胶囊剂5 0104 颗粒剂6 0105 眼用制剂7 0106 鼻用制剂8 0107 栓剂9 0108 丸剂10 0109 软膏剂乳膏剂11 0110 糊剂12 0111 吸入制剂13 0112 喷雾剂14 0113 气雾剂15 0114 凝胶剂16 0115 散剂17 0116 糖浆剂18 0117 搽剂19 0118 涂剂20 0119 涂膜剂21 0120 酊剂22 0121 贴剂23 0122 贴膏剂24 0123 口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂25 0124 植入剂26 0125 膜剂27 0126 耳用制剂28 0127 洗剂29 0128 冲洗剂30 0129 灌肠剂31 0181 合剂32 0182 锭剂33 0183 煎膏剂（膏滋）34 0184 胶剂35 0185 酒剂36 0186 膏药37 0187 露剂38 0188 茶剂39 0189 流浸膏剂与浸膏剂400200 其他通则41 0211 药材和饮片取样法42 0212 药材和饮片检定通则43 0213 炮制通则44 0251 药用辅料45 0261 制药用水46 0291 国家药品标准物质通则47030048 0301 一般鉴别试验49 0400 光谱法50 0401 紫外-可见分光光度法51 0402 红外分光光度法52 0405 荧光分光光度法53 0406 原子吸收分光光度法54 0407 火焰光度法55 0411 电感耦合等离子体原子发射光谱法56 0412 电感耦合等离子体质谱法57 0421 拉曼光谱法58 0431 质谱法59 0441 核磁共振波谱法60 0451 X射线衍射法610500 色谱法62 0501 纸色谱法63 0502 薄层色谱法64 0511 柱色谱法65 0512 高效液相色谱法66 0513 离子色谱法67 0514 分子排阻色谱法68 0521 气相色谱法69 0531 超临界流体色谱法70 0532 临界点色谱法71 0541 电泳法72 0542 毛细管电泳法730600 物理常数测定法74 0601 相对密度测定法75 0611 馏程测定法76 0612 熔点测定法77 0613 凝点测定法78 0621 旋光度测定法79 0622 折光率测定法80 0631 pH值测定法81 0632 渗透压摩尔浓度测定法82 0633 黏度测定法83 0661 热分析法84 0681 制药用水电导率测定法85 0682 制药用水中总有机碳测定法860700 其他测定法87 0701 电位滴定法与永停滴定法88 0702 非水溶液滴定法89 0703 氧瓶燃烧法90 0704 氮测定法91 0711 乙醇量测定法92 0712 甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法93 0713 脂肪与脂肪油测定法94 0721 维生素A测定法95 0722 维生素D测定法96 0731 蛋白质含量测定法970800 限量检查法98 0801 氯化物检查法99 0802 硫酸盐检查法100 0803 硫化物检查法101 0804 硒检查法102 0805 氟检查法103 0806 氰化物检查法104 0807 铁盐检查法105 0808 铵盐检查法106 0821 重金属检查法107 0822 砷盐检查法108 0831 干燥失重测定法109 0832 水分测定法110 0841 炽灼残渣检查法111 0842 易炭化物检查法112 0861 残留溶剂测定法113 0871 甲醇量检查法114 0872 合成多肽中的醋酸测定法115 0873 2-乙基己酸测定法1160900 特性检查法117 0901 溶液颜色检查法118 0902 澄清度检查法119 0903 不溶性微粒检查法120 0904 可见异物检查法121 0921 崩解时限检查法122 0922 融变时限检查法123 0923 片剂脆碎度检查法124 0931 溶出度与释放度测定法125 0941 含量均匀度检查法126 0942 最低装量检查法127 0951 吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法128 0952 黏附力测定法129 0981 结晶性检查法130 0982粒度和粒度分布测定法131 0983 锥入度测定法132 1100 生物检查法133 1101 无菌检查法134 1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法135 1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法136 1107 非无菌药品微生物限度标准137 1121 抑菌效力检查法138 1141 异常毒性检查法139 1142 热原检查法140 1143 细菌内毒素检查法141 1144 升压物质检查法142 1145 降压物质检查法143 1146 组胺类物质检查法144 1147 过敏反应检查法145 1148 溶血与凝聚检查法1461200 生物活性测定法147 1201 抗生素微生物检定法148 1202 青霉素酶及其活力测定法149 1205 升压素生物测定法150 1206 细胞色素C活力测定法151 1207 玻璃酸酶测定法152 1208 肝素生物测定法153 1209 绒促性素生物测定法154 1210 缩宫素生物测定法155 1211 胰岛素生物测定法156 1212 精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用测定法157 1213 硫酸鱼精蛋白生物测定法158 1214 洋地黄生物测定法159 1215 葡萄糖酸锑钠毒力检查法160 1216 卵泡刺激素生物测定法161 1217 黄体生成素生物测定法162 1218 降钙素生物测定法163 1219 生长激素生物测定法164 1401 放射性药品检定法165 1421 灭菌法166 1431 生物检定统计法1672000 中药其他方法168 2001 显微鉴别法169 2101 膨胀度测定法170 2102 膏药软化点测定法171 2201 浸出物测定法172 2202 鞣质含量测定法173 2203 桉油精含量测定法174 2204 挥发油测定法175 2301 杂质检查法176 2302 灰分测定法177 2303 酸败度测定法178 2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法179 2322 汞和砷元素形态及其价态测定法180 2331 二氧化硫残留量测定法181 2341 农药残留量测定法182 2351 黄曲霉毒素测定法183 2400 注射剂有关物质检查法1843000 生物制品相关检查方法1853100 含量测定法186 3101 固体总量测定法187 3102 唾液酸测定法（间苯二酚显色法）188 3103 磷测定法189 3104 硫酸铵测定法190 3105 亚硫酸氢钠测定法191 3106 氢氧化铝（或磷酸铝）测定法192 3107 氯化钠测定法193 3108 枸橼酸离子测定法194 3109 钾离子测定法195 3110 钠离子测定法196 3111 辛酸钠测定法197 3112 乙酰色氨酸测定法198 3113 苯酚测定法199 3114 间甲酚测定法200 3115 硫柳汞测定法201 3116 对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法202 3117 O-乙酰基测定法203 3118 己二酰肼含量测定法204 3119 高分子结合物含量测定法205 3120 人血液制品中糖及糖醇测定法206 3121 人血白蛋白多聚体测定法207 3122 人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体测定法208 3123 人免疫球蛋白中甘氨酸含量测定法209 3124 重组人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法210 3125 组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法211 3126 IgG含量测定法212 3127 单抗分子大小变异体测定法（CE-SDS）2133200 化学残留物测定法214 3201 乙醇残留量测定法215 3202 聚乙二醇残留量测定法216 3203 聚山梨酯80残留量测定法217 3204 戊二醛残留量测定法218 3205 磷酸三丁酯残留量测定法219 3206 碳二亚胺残留量测定法220 3207游离甲醛测定法221 3208 人血白蛋白铝残留量测定法222 3209 羟胺残留量测定法2233300 微生物检查法224 3301 支原体检查法225 3302 外源病毒因子检查法226 3303 鼠源性病毒检查法227 3304 SV40核酸序列检查法228 3305 猴体神经毒力试验229 3306 血液制品生产用人血浆病毒核酸检测技术要求2303400 生物测定法231 3401 免疫印迹法232 3402 免疫斑点法233 3403 免疫双扩散法234 3404 免疫电泳法235 3405 肽图检查法236 3406 质粒丢失率检查法237 3407 外源性DNA残留量测定法238 3408 抗生素残留量检查法（培养法）239 3409 激肽释放酶原激活剂测定法240 3410 抗补体活性测定法241 3411 牛血清白蛋白残留量测定法242 3412 大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法243 3413 假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法244 3414 酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法245 3415 类A血型物质测定法246 3416 鼠IgG残留量测定法247 3417 无细胞百日咳疫苗鉴别试验（酶联免疫法）248 3418 抗毒素、抗血清制品鉴别试验（酶联免疫法）249 3419 A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法250 3420 伤寒Vi多糖分子大小测定法251 3421 b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法252 3422 人凝血酶活性检查法253 3423 活化的凝血因子活性检查法254 3424 肝素含量测定法255 3425 抗A、抗B血凝素测定法256 3426 人红细胞抗体测定法257 3427 人血小板抗体测定法258 3500 生物活性/效价测定法259 3501 重组乙型肝炎疫苗（酵母）体外相对效力检查法260 3502 甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法261 3503 人用狂犬病疫苗效价测定法262 3504 吸附破伤风疫苗效价测定法263 3505 吸附白喉疫苗效价测定法264 3506 类毒素絮状单位测定法265 3507 白喉抗毒素效价测定法266 3508 破伤风抗毒素效价测定法267 3509 气性坏疽抗毒素效价测定法268 3510 肉毒抗毒素效价测定法269 3511 抗蛇毒血清效价测定法270 3512 狂犬病免疫球蛋白效价测定法271 3513 人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法272 3514 人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法273 3515 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（E玫瑰花环形成抑制试验）274 3516 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（淋巴细胞毒试验）275 3517 人凝血因子Ⅱ效价测定法276 3518 人凝血因子Ⅶ效价测定法277 3519 人凝血因子Ⅸ效价测定法278 3520 人凝血因子Ⅹ效价测定法279 3521 人凝血因子Ⅷ效价测定法280 3522 重组人促红素体内生物学活性测定法281 3523 干扰素生物学活性测定法282 3524 重组人白介素-2生物学活性测定法283 3525 重组人粒细胞刺激因子生物学活性测定法284 3526 重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法285 3527 重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法286 3528 重组人表皮生长因子生物学活性测定法287 3529 重组链激酶生物学活性测定法288 3530 鼠神经生长因子生物学活性测定法289 3531 尼妥珠单抗注射液生物学活性测定法290 3532 重组人白介素-11生物学活性测定法291 3533 注射用A型肉毒毒素成品效价测定法（平行线法）2923600 特定生物原材料/动物293 3601 无特定病原体鸡胚质量检测要求294 3602 实验动物微生物学检测要求295 3603 实验动物寄生虫学检测要求296 3604 新生牛血清检测要求297 3605 细菌生化反应培养基2983700299 3701 生物制品国家标准物质目录3008000 试剂与标准物质301 8001 试药302 8002 试液303 8003 试纸304 8004 缓冲液305 8005 指示剂与指示液306 8006 滴定液307 8061 对照品对照药材对照提取物308 8062 对照品标准品3099000 指导原则310 9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则311 9011 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则312 9012 生物样品定量分析方法验证指导原则313 9013 缓释、控释和迟释制剂指导原则314 9014 微粒制剂指导原则315 9015 药品晶型研究及晶型质量控制指导原则316 9101 药品质量标准分析方法验证指导原则317 9102 药品杂质分析指导原则318 9103 药物引湿性试验指导原则319 9104 近红外分光光度法指导原则320 9105 中药生物活性测定指导原则321 9106 基于基因芯片的药物评价技术与方法指导原则322 9107 中药材DNA条形码分子鉴定法指导原则323 9201 药品微生物检验替代方法验证指导原则324 9202 非无菌产品微生物限度检查指导原则325 9203药品微生物实验室质量管理指导原则326 9204 微生物鉴定指导原则327 9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则328 9206 无菌检查用隔离系统验证指导原则329 9301注射剂安全性检查法应用指导原则330 9302 中药有害残留物限量制定指导原则331 9303 色素测定法指导原则332 9304 中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则333 9305 中药中真菌毒素测定指导原则334 9501 正电子类放射性药品质量控制指导原则335 9502 锝［99mTc］放射性药品质量控制指导原则336 9601 药用辅料功能性指标研究指导原则337 9621 药包材通用要求指导原则338 9622 药用玻璃材料和容器指导原则339 9901 国家药品标准物质制备指导原则。