医疗器械体外诊断分类
医疗器械体外诊断分类
医疗器械补充界定分类目录SFDA（2003.03.18-2008.09.27公布）2008年10月31日整理 QQ群:33370349 QQ：21722718,MSN:*****************※2003-12-07国食药监械[2003]333号，从2004年6月1日起执行调整的类别：十三、切片石蜡：用于人体组织切片。
不作为医疗器械管理。
二十一、生化试验用加样吸头：不作为医疗器械管理。
二十七、无菌接种环：用于接种标本。
不作为医疗器械管理。
二十八、厌氧指示条：用于指示环境中有无氧气存在。
不作为医疗器械管理。
二十九、磁性搅拌棒：用于试验中搅拌反应物。
不作为医疗器械管理。
三十、化学清洗液：用于清洗试验仪器。
不作为医疗器械管理。
三十一、样品杯：用于装试剂和样品。
不作为医疗器械管理。
※2004-08-31国食药监械[2004]433号，从2005年3月1日起执行：三、脂类检测试剂盒（甘油三脂检测试剂盒、总胆固醇检测试剂盒、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、脂蛋白检测试剂盒、载脂蛋白检测试剂盒）：用于测定人血清或血浆中脂类含量，作为II类医疗器械管理。
四、肌酸激酶检测试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒、乳酸脱氢酶检测试剂盒、a-羟丁酸检测试剂盒：用于诊断心肌疾病，作为II类医疗器械管理。
五、无机离子类检测试剂盒（氯检测试剂盒、钙检测试剂盒、磷检测试剂盒、镁检测试剂盒等）：用于测定人血清或心血浆中无机离子的含量，作为II类医疗器械管理。
六、糖类检测试剂盒（葡萄糖检测试剂盒、果糖胺检测试剂盒等）：用于测定人血清或血浆中葡萄糖或果糖胺的含量，作为II类医疗器械管理。
七、总胆红素检测试剂盒、直接胆红素检测试剂盒、尿酸检测试剂盒、尿素氮检测试剂盒、肌酐检测试剂盒：用于测定人血清或血浆中非蛋白氮类的含量，作为II类医疗器械管理。
八、淀粉酶检测试剂盒：用于测定人血清或血浆中淀粉酶的含量，作为II类医疗器械管理。
医疗器械分类目录(第二类)
医疗器械分类目录(第二类)医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测和缓解疾病的设备、仪器、器械、用具或其他类似的物品。
根据中国国家食品药品监督管理局的规定，医疗器械分为三类，其中第二类医疗器械具有中高风险性和中高安全性。
下面是第二类医疗器械的分类目录：1. 体外诊断试剂：包括检测病原体、生理、生化、免疫、血液学、微生物学等试剂。
2. 化验分析仪器：如化学分析仪、生化分析仪、荧光分析仪等。
3. 医用光学仪器：如内窥镜、外窥镜、手术显微镜等。
4. 医用超声仪器：如超声诊断仪、超声治疗仪等。
5. 医用高频设备：如高频电刀、高频治疗仪等。
6. 医用激光设备：如激光治疗仪、激光手术仪等。
7. 医用X射线设备：如X射线摄影设备、体层摄影设备等。
8. 医用核磁共振设备：如MRI设备、核磁共振显像仪等。
9. 医用放射性同位素设备：如放射性同位素治疗仪、放射性同位素诊断仪等。
10. 医用电子生理仪器：如心电图仪、血压监测仪等。
11. 医用妇产科设备：如超声产检仪、妇科镜等。
12. 医用眼科设备：如眼底相机、角膜矫正仪等。
13. 医用口腔设备：如牙科诊断设备、口腔内窥镜等。
15. 医用医学影像设备及器械：如CT设备、PET设备、医用图像处理软件等。
16. 医用装置：如呼吸机、手术台、体外心脏辅助装置等。
18. 医用麻醉设备：如麻醉机、麻醉监护仪等。
19. 其他医用器械：如医用电动手工具、医用电子设备等。
总的来说，第二类医疗器械的分类目录非常广泛，包括了各种用于检测、治疗和监测疾病的仪器、设备和器械。
它们在医疗过程中起到了至关重要的作用，帮助医生完成各种医疗操作和诊断工作，提高了医疗水平和治疗效果。
印度医疗器械与体外诊断医疗器械分类标准-概述说明以及解释
印度医疗器械与体外诊断医疗器械分类标准-概述说明以及解释1.引言1.1 概述在印度，医疗器械和体外诊断医疗器械都需要按照一定的分类标准进行归类和管理。
这些分类标准起到了规范和管理印度医疗器械市场的重要作用。
医疗器械的分类标准是根据其功能、风险和用途等因素进行确定的，可以使印度的医疗从业者和患者更好地理解和使用各类医疗器械。
本文将对印度医疗器械和体外诊断医疗器械的分类标准进行详细介绍和解析。
首先，我们将对印度医疗器械的分类标准进行深入研究，包括其分为哪些类别、各类别的定义和特点等方面的内容。
其次，我们将介绍印度体外诊断医疗器械的分类标准，包括体外诊断医疗器械的种类、分类依据和应用范围等方面的内容。
通过对这些分类标准的研究，我们可以更好地理解和使用印度的医疗器械和体外诊断医疗器械，为医疗实践提供更好的支持和指导。
本文旨在为医疗从业者和患者提供更全面、准确的信息，以便他们能够更好地选择和使用医疗器械，提高卫生保健水平。
同时，本文也希望为相关机构、政府部门和研究机构提供参考，为完善和发展印度的医疗器械和体外诊断医疗器械分类标准提供一些建议和思路。
1.2 文章结构本文将分为三个主要部分，分别是引言、正文和结论。
引言部分将给出本文的概述，介绍印度医疗器械与体外诊断医疗器械分类标准的背景和意义。
同时，还会说明本文的结构安排和目的。
正文部分将重点介绍印度医疗器械和体外诊断医疗器械的分类标准。
在印度医疗器械分类标准方面，将依次说明第一要点、第二要点和第三要点。
而在体外诊断医疗器械分类标准方面，也会按照类似的方式介绍相关要点。
这部分将包含详尽的信息和相关的背景知识，以便读者全面了解印度医疗器械和体外诊断医疗器械的分类标准。
结论部分将对本文进行总结。
首先，会总结印度医疗器械的分类标准，强调其重要性和实用性。
接着，会总结体外诊断医疗器械的分类标准，强调其在医疗诊断中的作用和意义。
最后，会给出个人的结论和对未来研究的展望。
ivdr产品分类规则
ivdr产品分类规则
IVDR（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation）是欧盟对体外诊断医疗器械的监管法规。
根据IVDR的规定，体外诊断医疗器械被分为四个不同的分类，根据其风险级别和使用目的的不同。
1. 高风险（Class D）：这类产品用于预测、监测、治疗或预防严重疾病，或者对人体进行重大干预。
例如，用于癌症筛查或治疗的体外诊断医疗器械。
2. 中风险（Class C）：这类产品用于预测、监测、治疗或预防疾病，但对人体的干预程度较低。
例如，用于糖尿病管理的血糖监测仪器。
3. 低风险（Class B）：这类产品用于诊断、监测或预防疾病，但对人体的干预程度较小。
例如，用于检测血液中特定物质浓度的试纸。
4. 最低风险（Class A）：这类产品用于一般的健康监测或者非疾病相关的目的。
例如，用于测量体温的体外诊断医疗器械。
根据IVDR的规定，不同风险级别的体外诊断医疗器械需要进行不同的技术文件评估和监管程序。
高风险产品需要进行严格的技术文件评估和监管，而最低风险产品则需要较少的监管。
这些规则旨在确保体外诊断医疗器械的安全性和有效性，以保护患者的健康和安全。
国家医疗器械分类
国家医疗器械分类
医疗器械根据其用途和特性可以分为不同的分类，以下是一般性的医疗器械分类：
1.体外诊断设备：用于检测体外样本（如血液、尿液、唾液等）以获得有关个体健康状况的信息。
包括血糖仪、血压计、体温计等。
2.治疗性医疗器械：用于治疗疾病、缓解症状或改变生理结构的器械，例如手术器械、电刀、缝合针等。
3.诊断性医疗器械：用于获取关于病人身体状况的信息，但不直接参与治疗。
包括X射线机、超声波设备、核磁共振仪等。
4.口腔科医疗器械：用于口腔科治疗和诊断的器械，如牙科椅、洗牙机等。
5.康复医疗器械：用于帮助或替代人体的功能，进行康复治疗，例如义肢、轮椅、助听器等。
6.生殖医疗器械：用于生育和生殖健康的器械，包括避孕套、输卵管结扎器等。
7.辅助性医疗器械：用于辅助医护人员进行医疗操作，如手术室灯、医用注射器等。
8.保健器械：主要用于保健和日常健康管理，如按摩器、健身器材等。
9.特殊用途医疗器械：用于一些特殊的医疗目的，如紫外线消毒器、医用气体供应设备等。
医疗器械体外诊断分类
医疗器械体外诊断分类医疗器械体外诊断是指通过测量、分析和评估体内物质、体征或其他物理现象，而对一定健康状态的确定或排除进行判断的一种医疗技术。
针对不同的体外诊断需求，医疗器械进行了各种分类，使医疗工作者能够更好地选择和使用适合的器械。
本文将介绍医疗器械体外诊断的分类及其应用。
一、检测设备类1.生化分析仪器：生化分析仪器是用于测量和分析人体液体中的化学物质，如血液、尿液、唾液等。
这类仪器可以提供细胞组织、代谢、电解质平衡等方面的信息，从而帮助医生进行疾病的诊断和治疗。
2.免疫诊断仪器：免疫诊断仪器用于检测体内抗体和抗原的相互作用，以确定特定的疾病或感染。
这类仪器在临床上广泛应用于感染性疾病诊断、肿瘤标志物检测等方面。
3.微生物诊断仪器：微生物诊断仪器用于检测和鉴定感染病原体，如细菌、真菌和病毒等。
这类仪器可以提供迅速和准确的检测结果，从而帮助医生进行感染性疾病的早期诊断和防治。
二、影像设备类1.X射线设备：X射线设备用于获取人体内部器官和组织的影像，以便医生观察和诊断。
这类设备广泛应用于骨骼、肺部、胸腹部等部位的影像检查和疾病诊断，如骨折、肺结核等。
2.超声设备：超声设备利用超声波的特性生成人体内部结构的实时影像，对器官、血流、肿瘤等进行检查。
这类设备无辐射，适用于儿童、孕妇等特殊人群，并广泛用于产科、心脏疾病、肝胆疾病等方面。
3.核磁共振设备：核磁共振设备通过磁共振现象获取人体内部器官和组织的高分辨率影像，适用于大脑、胸腹部等部位的疾病诊断。
核磁共振检查具有对比度高、无辐射等优点，但价格较高。
三、功能设备类1.心电图机：心电图机用于测量和记录心脏的电活动状态，对心脏疾病进行诊断和评估。
这类仪器广泛应用于心内科、急诊科等临床领域。
2.血液分析仪：血液分析仪用于测量和分析人体血液中的各种成分，如红细胞、白细胞、血小板等。
这类仪器对于血液疾病的筛查和监测非常重要。
3.呼吸机：呼吸机通过控制氧气和气流来辅助或替代病人的呼吸，应用于重症监护、手术室等环境。
医疗器械分类目录明细
医疗器械分类目录明细医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、矫正人体疾病的仪器、设备、器具、材料或其他物品。
根据其用途和功能的不同，医疗器械可以分为多个大类。
以下是医疗器械分类目录的明细。
一、体外诊断器械体外诊断器械是医疗领域中最常见的一类器械，用于对疾病进行初步的诊断和筛查。
它们通过分析人体血液、尿液、唾液、组织等样本，检测和分析人体体液中的生化指标、生理指标以及病原微生物等信息。
常见的体外诊断器械包括血糖仪、血气分析仪、心电图机、尿液分析仪、PCR仪等。
二、治疗器械治疗器械是用于治疗疾病或改善病情的器械。
治疗器械包括手术刀、外科缝合线、导管、注射器、输液器、电刺激器、人工器官等。
这些器械可以通过手术、药物、物理疗法等方式对疾病进行治疗。
三、手术器械手术器械是用于进行手术操作的器械。
手术器械主要包括手术刀、手术钳、手术剪、手术针、手术缝线、器械箱等。
不同种类的手术需要使用不同的手术器械。
四、植入和介入器械植入和介入器械是通过将器械植入体内或通过介入手段对病灶进行治疗的器械。
常见的植入和介入器械包括心脏起搏器、人工关节、血管支架、药物泵等。
这些器械可以通过外科手术或介入手术的方式，对患者进行治疗。
五、康复和护理器械康复和护理器械是用于康复治疗和护理病人的器械。
常见的康复和护理器械包括轮椅、助行器、矫形器、床垫、护理床等。
这些器械用于帮助病人进行日常生活活动和康复训练。
六、检验器械检验器械是用于进行实验室检验和分析的器械。
常见的检验器械包括分析仪器、显微镜、离心机、试剂等。
这些器械用于对病人的样本进行检测和分析，获取诊断和治疗的信息。
七、放射器械放射器械是用于医学影像检查和放射治疗的器械。
放射器械包括X射线机、CT机、核磁共振仪、放射治疗机等。
这些器械通过将射线或核素引入体内，对人体进行影像检查和治疗。
八、辅助用品辅助用品是医疗领域中的各种辅助设备和用品。
常见的辅助用品包括医用敷料、口罩、手套、药品包装材料等。
关于体外诊断医疗器械的定义
关于体外诊断医疗器械的定义体外诊断医疗器械，简称体外诊断试剂，是指在人体外进行检测，以评估人体健康状况或生理功能，并用于诊断、预防和治疗疾病的医疗器械。
这类医疗器械包括血液分析系统、免疫分析系统、生物化学分析系统等多种类型，是医疗诊断、治疗过程中的重要工具之一。
体外诊断医疗器械的设计和生产均遵循严格的质量管理体系，以确保其准确性和可靠性。
此类医疗器械的检测结果不仅直接用于疾病的诊断和预后，而且还为临床医生提供决策依据，对治疗方案进行优化。
体外诊断医疗器械广泛应用于临床各个领域，包括但不限于传染性疾病、遗传性疾病、自身免疫性疾病、肿瘤等疾病的诊断和治疗。
随着医疗技术的不断发展，体外诊断试剂的应用范围也在不断扩大。
例如，新型免疫检测试剂的出现，使得对肿瘤标志物、感染病原体等指标的检测更加灵敏、准确。
体外诊断医疗器械的生产过程涉及到多个环节，包括原材料采购、生产工艺设计、生产过程控制、质量检测等。
因此，生产厂家必须具备相应的生产资质和质量控制体系，以确保产品的质量和安全。
同时，临床医生在使用此类医疗器械时，也需遵循相关操作规程和质量控制标准，以确保检测结果的准确性和可靠性。
近年来，随着国家对医疗器械监管的加强，体外诊断试剂市场的规范化程度也在不断提高。
国家出台了一系列政策法规，旨在加强医疗器械的安全性、有效性评价，规范市场秩序，保护消费者权益。
此外，临床医生也需要提高对体外诊断试剂的认识和使用水平，以更好地发挥其在临床诊断和治疗中的作用。
总之，体外诊断医疗器械在临床诊断和治疗中具有重要意义，其准确性和可靠性直接关系到患者的健康和生命安全。
因此，生产厂家和临床医生需共同努力，确保体外诊断试剂的质量和安全，为患者提供更好的医疗服务。
医疗器械体外诊断行业行业的术语、基本概念
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印度医疗器械与体外诊断医疗器械分类标准
印度医疗器械与体外诊断医疗器械分类标准全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：印度医疗器械市场在近年来发展迅速，各类医疗器械产品种类繁多，其中将医疗器械按照功能和用途进行分类是十分重要的。
印度医疗器械管理局（CDSCO）制定了一套详细的医疗器械分类标准，以便对医疗器械产品进行有效监管，保障患者和医疗工作者的安全。
医疗器械分类标准分为医疗器械和体外诊断医疗器械两大类，下面将对这两大类医疗器械分类标准进行详细介绍。
一、医疗器械分类标准1. 一次性使用医疗器械：包括一次性使用针头、一次性使用导管、一次性使用手术工具等，这类医疗器械通常在一次临床操作中使用后即被丢弃，杜绝医院感染交叉传播。
2. 注射器与采血器：包括普通注射器、自吸式注射器、针头、皮下注射器等，以及采血器、采血针等。
这类医疗器械用于注射药物或者采集患者的血液样本。
3. 外科手术器械：包括手术刀、钳子、剪刀、刀片等，用于外科手术中切割、缝合、夹持等操作。
4. 医用影像设备：包括X光机、CT机、MRI机等，用于医生对患者进行影像检查，帮助确诊疾病。
5. 医用检测仪器：包括血糖仪、血压计、心电图仪等，用于检测患者的生理指标，辅助医生诊断和治疗疾病。
6. 医用植入器械：包括心脏起博器、人工关节、植入式除颤器等，用于患者手术时植入体内，辅助恢复健康。
7. 医用敷料：包括纱布、胶布、伤口敷料等，用于包扎患者伤口，促进伤口愈合。
8. 医用救护设备：包括担架、急救箱、呼吸机等，用于急救患者，维持生命体征。
9. 医用辅助器械：包括轮椅、助行器、助听器等，用于帮助行动不便的患者，提高他们的生活质量。
这些医疗器械分类标准的制定，有助于监管部门对医疗器械产品进行分类管理，保障患者和医疗工作者的安全。
1. 化学诊断试剂和仪器：包括生化分析仪、酶标仪、免疫分析仪等，用于检测患者体内的生化指标以及各种疾病标志物。
3. 微生物学诊断试剂和仪器：包括培养皿、培养试剂、细菌培养箱等，用于检测患者体内的微生物感染，帮助医生制定治疗方案。
医疗器械分类界定汇总表
医疗器械分类界定汇总表对医疗器械的分类界定对于医疗监管和市场监管都具有重要意义。
本文将针对医疗器械进行分类界定，并提供医疗器械分类界定汇总表。
通过该表，读者可以清晰地了解不同类型的医疗器械，并更好地理解其功能和用途。
一、体外诊断医疗器械体外诊断医疗器械是指用于检测、检验或监测人体组织、体液、细胞或其他样本，以获得有关健康状况或疾病诊断、预防、监测和治疗的信息的设备、仪器、试剂、装置和耗材。
1. 体外诊断试剂体外诊断试剂是用于测定人类或动物体内理化指标，以获得健康状况或疾病诊断、预防、监测和治疗等信息的试剂。
a. 化学试剂类化学试剂类体外诊断试剂是指通过化学原理，测定人体组织、体液、细胞或其他样本中的化学成分，以达到诊断、预防、监测和治疗的目的。
b. 免疫试剂类免疫试剂类体外诊断试剂是指通过测定人体组织、体液、细胞或其他样本中的免疫反应，以达到诊断、预防、监测和治疗的目的。
2. 体外诊断仪器和装置体外诊断仪器和装置是指用于测定人体组织、体液、细胞或其他样本中的指标，以获得健康状况或疾病诊断、预防、监测和治疗等信息的设备和仪器。
a. 化学分析仪器类化学分析仪器类体外诊断仪器和装置是指通过化学分析方法，对人体组织、体液、细胞或其他样本中的化学成分进行定量或定性测定的仪器和装置。
b. 免疫分析仪器类免疫分析仪器类体外诊断仪器和装置是指通过免疫分析方法，对人体组织、体液、细胞或其他样本中的免疫反应进行定量或定性测定的仪器和装置。
二、治疗性医疗器械治疗性医疗器械是指通过物理、化学、生物、机械等手段，用于预防、诊断、治疗、矫正、控制或减轻疾病的医疗器械。
1. 介入治疗器械介入治疗器械是指通过刺入人体组织、腔道或器官进行治疗的器械。
如导管、导丝、支架等。
2. 外科医疗器械外科医疗器械是指在医疗和外科手术过程中使用的器械。
如手术刀、吸引器、缝合线等。
三、监测医疗器械监测医疗器械是指用于监测人体生理参数、病理参数或治疗参数的医疗器械。
体外诊断医疗器械IVDD产品分类
体外诊断医疗器械IVDD产品分类根据98/79/EC（IVDD）指令附录2确定产品分类原则对有认证需求的产品进行分类。
分类的依据是产品所诊断的疾病。
常见产品的分类可参考下表：与上述诊断试剂配套使用的校准品、仪器、标本采集保存用具均属于体外诊断器械指令管理的范畴。
医疗器械FDA注册认证FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
医疗器械的FDA认证,包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：（１）包装完整的产成品五份,（２）器械构造图及其文字说明,（３）器械的性能及工作原理；（４）器械的安全性论证或试验材料,（５）制造工艺简介,（６）临床试验总结,（７）产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.医疗器械的工厂和产品注册FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia 或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。
只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。
超全!医疗器械归类指南(一)2024
超全!医疗器械归类指南（一）引言概述：医疗器械是现代医学的重要组成部分，涵盖了从手术设备到体外诊断设备的广泛范围。
由于医疗器械种类繁多，归类混乱的问题一直存在。
为了解决这个问题，本文将为您提供超全的医疗器械归类指南。
正文：一、诊断类医疗器械：1.1 血液分析仪器：- 血常规分析仪器- 生化分析仪器- 免疫分析仪器- 凝血分析仪器- 生物化学分析仪器1.2 影像诊断设备：- X射线机- CT扫描仪- MRI扫描仪- 超声诊断仪- 核医学影像设备1.3 体外诊断设备：- 血糖仪- 血压监测仪- 体温计- 呼吸功能仪1.4 实验室诊断设备： - 试管离心机- 实时荧光PCR仪- 显微镜- 液体氮罐- 细胞培养箱1.5 病理诊断设备：- 组织自动处理机- 快速冷冻切片机- 免疫组织化学染色仪 - 数字病理仪- 电子显微镜二、治疗类医疗器械：2.1 手术器械：- 刀片和剪刀- 探针和吸引器- 缝合器和止血器- 骨科手术器械2.2 电子治疗设备：- 电刺激设备- 高频电疗设备- 电子针灸设备- 电生理设备- 真空制吸设备2.3 放射治疗设备：- 线性加速器- 放疗模拟计划系统- 放射治疗模拟定位设备 - 放射治疗术后的病理切片 2.4 康复治疗设备：- 动态跑步机- 脊柱康复设备- 牵引设备- 水疗设备2.5 特殊治疗设备：- 透析机- 氧气机- 吸痰器- 电子胃镜- 美容和整形设备三、监测类医疗器械：3.1 生命体征监测仪器： - 心电监护仪- 呼吸机- 血氧仪- 体征监测仪器- 麻醉监护仪3.2 输液输血设备：- 输液泵- 输血泵- 输液器- 输血器- 输液输血置换器3.3 环境监测仪器：- 噪音监测仪- 空气质量监测仪- 水质监测仪- 辐射监测仪- 温湿度监测仪3.4 质量控制检测仪器： - 无菌生物测试仪- 包装完整性测试仪 - 药物质量检测仪器 - 清洗效果检测仪器 - 辐射消毒监测仪器 3.5 病情监测仪器：- 病情评分仪- 术后疼痛评估仪- 陀螺仪和加速度计 - 呼吸运动监测仪器 - 胎儿监护仪器四、护理类医疗器械：4.1 卫生保健用品：- 一次性医用口罩- 一次性医用手套- 消毒棉球- 包扎材料- 注射器和针头4.2 护理床和病床：- 医用普通床- 医用功能床- 医用耐力床- 医用转移床- 医用急救床4.3 护理用品和设备：- 护理垫和垫片- 护理车和推车- 护理床单和衣物- 护理椅和沙发- 护理药剂和液体4.4 导尿和造口护理设备： - 尿管和导尿包- 造口袋和造口器- 尿瓶和尿杯- 导尿管和导尿袋- 尿床垫和尿垫4.5 医用冷疗和热疗设备：- 冷敷袋和冰袋- 热敷贴和热敷袋- 冷冻敷贴和冷疗机- 热敷贴和热疗机- 冰浴设备和温浴设备总结：本文提供了超全的医疗器械归类指南，包含了诊断、治疗、监测和护理等多个方面的器械分类。
医疗器械分类目录(第二类)
医疗器械分类目录(第二类)医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测疾病或为人体结构调整的设备、仪器、器具、材料或其他相关物品。
根据国家药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》，医疗器械分为三类，其中第二类医疗器械是由国家药品监督管理部门规定特殊要求的中、高风险的医疗器械。
下面将分别介绍第二类医疗器械的主要分类目录。
1. 体外诊断医疗器械：包括血液检测、尿液检测、生化检测、体液分析等各类医学检测设备。
主要用于实验室或临床上对人体样本进行检测和分析，以确定疾病的诊断、疾病的预后、疾病的治疗效果以及疾病的监测等。
2. 医学成像器械：包括X射线设备、CT、核磁共振、超声设备等影像检查仪器。
主要用于对人体内部的器官、组织进行成像，以便医生做出准确的诊断。
3. 治疗器械：包括手术器械、麻醉设备、日常治疗设备等。
用于进行手术、麻醉、疼痛缓解、物理治疗等，能够有效帮助医生进行各种医疗操作。
4. 植入和介入器械：包括人工关节、内脏、血管介入器械等。
主要用于修复和替换人体组织和器官，提高患者的生活质量和功能。
5. 康复辅助器械：包括假肢、矫形器、助行器等。
这类器械主要用于辅助残疾人和康复患者进行行走、站立以及日常活动。
6. 诊断和监护设备：包括心电图机、血压计、呼吸机等。
用于监测患者的生命体征、心电图、血液压力、呼吸功能等，以帮助医生评估患者的病情和制定治疗方案。
7. 家庭卫生护理器械：包括血糖仪、体温计、血压计、吸痰器等。
主要用于家庭中患者的护理和自我监测。
8. 实验室器械和试剂：包括实验室常用设备、试剂和耗材等。
这些器械主要用于实验室中的科研和实验，进行疾病诊断、研究等。
9. 卫生材料：包括医用纱布、胶布、手术刀、手术针、缝合线等。
这些材料主要用于医生在手术和治疗过程中的使用。
10. 其他：该类别下包括一些其他类型的中、高风险医疗器械，如人工智能医疗设备、电子监控设备等。
医疗器械体外诊断分类
医疗器械体外诊断分类医疗器械体外诊断分类是指根据其在临床医学中的应用和功能，将医疗器械体外诊断技术分为不同的类别。
这种分类体系的目的是为了更好地管理和监管医疗器械，保证其安全性和有效性，同时也为医生和患者提供了更多的选择。
首先，我们来了解一下什么是医疗器械体外诊断。
简单来说，它包括了各种用于诊断疾病、监测疗效和疾病进展的仪器和设备，如血液分析仪、尿液分析仪、心电图机等。
这些器械通常可以在临床实验室或者医疗机构进行使用，通过对人体样本进行检测和分析，帮助医生做出正确的诊断和治疗决策。
根据世界卫生组织（WHO）的定义，医疗器械体外诊断可以分为四大类别：体外诊断试剂、体外诊断仪器、体外诊断辅助试剂和体外诊断其他产品。
首先是体外诊断试剂，它是医疗器械体外诊断的核心和基础。
体外诊断试剂主要包括了血液、尿液、体液等样本的化学试剂、荧光试剂、酶标记试剂等。
这些试剂可以通过不同的检测手段，如免疫学、生化学、分子生物学等，对样本中的各种生物标志物进行检测和分析。
通过这些试剂的使用，医生可以了解到病人体内的代谢状态、免疫系统功能、炎症反应等信息，从而做出正确的诊断。
其次是体外诊断仪器，它是将样本与试剂进行反应并通过各种检测和分析手段得出结果的设备。
体外诊断仪器多种多样，包括了血液分析仪、尿液分析仪、生化分析仪、免疫分析仪等。
这些仪器都具备了自动化、高通量、高灵敏度等特点，能够大大提高诊断的准确性和效率。
例如，血液分析仪可以测量血液中的红细胞、白细胞、血红蛋白、血小板等各项指标，帮助诊断血液病和其他疾病。
第三是体外诊断辅助试剂，它是用于辅助体外诊断试剂和仪器的辅助性试剂。
体外诊断辅助试剂包括了标准品、质控品、校准品等，它们是用作比较和验证体外诊断试剂和仪器准确性和可靠性的参考标准。
例如，标准品可以用来比较和校准各种试剂和仪器的测量结果，质控品可以用来检验仪器的稳定性和准确性。
最后是体外诊断其他产品，这一类别主要包括了样本采集和处理器械、诊断试纸、诊断卡、生物芯片等其他与体外诊断相关的产品。
医疗器械分类规则
医疗器械分类规则医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的器械、设备、物品或其他物质，包括其附件、配件和软件。
根据其用途、结构、功能和特性，医疗器械可以被划分为不同的分类，以便于管理、监管和使用。
以下是医疗器械分类规则的详细介绍。
一、按用途分类1. 诊断类：包括X射线机、CT机、磁共振仪、超声仪等用于诊断疾病的设备。
2. 治疗类：包括手术刀、激光治疗仪、放疗机、拔罐器等用于治疗疾病的设备。
3. 监测类：包括心电监护仪、血压计、血糖仪、体温计等用于监测病情的设备。
4. 康复类：包括康复训练器、助行器、轮椅、矫形器等用于康复治疗的设备。
二、按结构分类1. 外科器械：包括手术刀、镊子、缝合针、止血钳等用于外科手术的器械。
2. 内窥镜类：包括胃镜、肠镜、膀胱镜、支气管镜等用于内窥检查的器械。
3. 植入类：包括心脏起搏器、人工关节、心脏支架、植入式除颤器等用于植入手术的器械。
4. 注射类：包括注射器、输液器、针头、输液管等用于注射给药的器械。
三、按功能分类1. 电气类：包括心电监护仪、除颤器、呼吸机、电刀等需要电源驱动的器械。
2. 机械类：包括手术刀、缝合针、拔罐器、体温计等通过机械运动完成功能的器械。
3. 光学类：包括内窥镜、眼科手术显微镜、激光治疗仪等通过光学原理完成功能的器械。
4. 化学类：包括输液器、药物吸入器、药物检测试纸等通过化学物质完成功能的器械。
四、按特性分类1. 一次性器械：包括一次性注射器、一次性手术刀片、一次性口罩、一次性手套等只能使用一次的器械。
2. 可重复使用器械：包括不锈钢手术刀、硅胶导尿管、玻璃体温计等可以多次使用的器械。
五、按监管分类1. Ⅰ类医疗器械：包括体外诊断试剂、医用棉签、医用冷疗贴等低风险的医疗器械。
2. Ⅱ类医疗器械：包括心脏起搏器、人工关节、胃镜、超声诊断仪等中风险的医疗器械。
3. Ⅲ类医疗器械：包括放射治疗机、植入式除颤器、心脏支架、脑起搏器等高风险的医疗器械。
体外诊断a类b类c类d类标准
体外诊断a类b类c类d类标准体外诊断IVDR法规是欧盟对体外诊断医疗器械的法规，IVDR是In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation的缩写。
IVDR法规于2017年发布，并于2022年5月26日正式生效，取代了之前的体外诊断IVDD（In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive）指令。
根据IVDR法规，体外诊断设备根据其风险级别和预期用途分为四类，分别是A类、B类、C类和D类。
以下是对这些类别的简要解释：1. A类体外诊断设备：属于低风险的体外诊断设备，用于检测常规参数，如血液计数器、尿液分析仪等。
A类设备通常由制造商自行声明符合IVDR法规的要求，不需要进行第三方评估。
2. B类体外诊断设备：属于中低风险的体外诊断设备，用于检测病原体、遗传性疾病等。
B类设备需要进行欧盟委员会认可的第三方评估，也称为评审。
评审机构将评估设备的技术文件，确保其符合IVDR法规的要求。
3. C类体外诊断设备：属于中高风险的体外诊断设备，用于检测自体血液成分、新型病原体等。
C类设备需要进行欧盟委员会认可的第三方评估，以确保其符合IVDR法规的更严格要求。
4. D类体外诊断设备：属于高风险的体外诊断设备，用于重大公共卫生事件、严重遗传性疾病等。
D类设备需要进行欧盟委员会认可的第三方评估，并需要由欧洲委员会进行授权。
这些设备的评估要求非常严格和复杂。
IVDR法规对体外诊断设备的分类规则旨在确保这些设备在欧洲市场的安全性和有效性。
根据设备的不同风险级别，制造商需要遵循相应的评估程序和要求，获得欧盟的CE认证，以合法销售和使用其产品。
同时，IVDR法规还强调了对临床性能评估、质量管理和技术文档等方面的更严格要求，以提高体外诊断设备的质量和性能。
医疗器械体外诊断分类
医疗器械体外诊断分类一、引言医疗器械在现代医疗中发挥着重要的作用，其中体外诊断器械是医疗器械的一个重要分支。
体外诊断器械主要用于通过对体液、组织和细胞等样本进行检测和分析，帮助医生进行疾病的早期诊断、病情监测和治疗指导。
为了规范和管理体外诊断器械，国际上对其进行了分类，将其分为不同类别，以便进行监管和管理。
二、体外诊断器械分类的重要性准确的诊断是疾病治疗的基础，而体外诊断器械的分类对于确保其准确性和安全性具有重要意义。
通过对体外诊断器械进行分类，可以：1. 管理监督：分类可以帮助相关部门对不同类别的体外诊断器械进行有效管理和监督，确保其符合质量和安全要求。
2. 产品研发：分类可以为企业提供产品研发的方向和参考，同时促进创新和技术进步。
3. 选择使用：分类可以帮助医疗机构和临床医生选择适合的体外诊断器械，以满足临床需求，并确保诊断的准确性。
三、国际常见的体外诊断器械分类体系国际上常见的体外诊断器械分类体系有以下几种：1. 美国体外诊断器械分类（FDA）美国食品药品监管局（FDA）根据其监管和管理需要，将体外诊断器械分为三个等级：I类、II类和III类。
根据风险和市场需求的不同，不同等级的体外诊断器械需要符合不同的注册和监管要求。
2. 欧洲体外诊断器械分类（CE）欧洲联盟针对体外诊断器械进行了分类和监管，通过CE认证来确保其质量和安全性。
欧洲体外诊断器械分类主要根据其用途和技术特点进行划分，包括自主监测和专业监测器械等。
3. 中国体外诊断器械分类（CFDA）中国食品药品监督管理总局（CFDA）根据国内的管理和监管需求，将体外诊断器械分为不同的类别，如独立自主诊断设备、试剂和耗材等。
不同类别的体外诊断器械需要满足不同的注册和监管要求。
四、体外诊断器械分类的具体内容具体而言，体外诊断器械的分类可以从不同的角度出发，包括但不限于以下几个方面：1. 技术分类：根据技术原理和检测方法的不同，将体外诊断器械分为免疫学诊断、临床化学分析、微生物学诊断、核酸诊断、免疫组化、细胞学分析等不同类别。
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医疗器械补充界定分类目录SFDA（2003.03.18-2008.09.27公布）2008年10月31日整理 QQ群:33370349 QQ：21722718,MSN:*****************※2003-12-07国食药监械[2003]333号，从2004年6月1日起执行调整的类别：十三、切片石蜡：用于人体组织切片。
不作为医疗器械管理。
二十一、生化试验用加样吸头：不作为医疗器械管理。
二十七、无菌接种环：用于接种标本。
不作为医疗器械管理。
二十八、厌氧指示条：用于指示环境中有无氧气存在。
不作为医疗器械管理。
二十九、磁性搅拌棒：用于试验中搅拌反应物。
不作为医疗器械管理。
三十、化学清洗液：用于清洗试验仪器。
不作为医疗器械管理。
三十一、样品杯：用于装试剂和样品。
不作为医疗器械管理。
※2004-08-31国食药监械[2004]433号，从2005年3月1日起执行：三、脂类检测试剂盒（甘油三脂检测试剂盒、总胆固醇检测试剂盒、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、脂蛋白检测试剂盒、载脂蛋白检测试剂盒）：用于测定人血清或血浆中脂类含量，作为II类医疗器械管理。
四、肌酸激酶检测试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒、乳酸脱氢酶检测试剂盒、a-羟丁酸检测试剂盒：用于诊断心肌疾病，作为II类医疗器械管理。
五、无机离子类检测试剂盒（氯检测试剂盒、钙检测试剂盒、磷检测试剂盒、镁检测试剂盒等）：用于测定人血清或心血浆中无机离子的含量，作为II类医疗器械管理。
六、糖类检测试剂盒（葡萄糖检测试剂盒、果糖胺检测试剂盒等）：用于测定人血清或血浆中葡萄糖或果糖胺的含量，作为II类医疗器械管理。
七、总胆红素检测试剂盒、直接胆红素检测试剂盒、尿酸检测试剂盒、尿素氮检测试剂盒、肌酐检测试剂盒：用于测定人血清或血浆中非蛋白氮类的含量，作为II类医疗器械管理。
八、淀粉酶检测试剂盒：用于测定人血清或血浆中淀粉酶的含量，作为II类医疗器械管理。
九、总蛋白检测试剂盒、白蛋白检测试剂盒、前白蛋白检测试剂盒：用于测定人血清或血浆中蛋白质的含量，作为II类医疗器械管理。
二十、生化分析仪用参比液：用于在测试钾、钠、氯离子电位时的电解质水溶液和聚合剂。
作为I类医疗器械管理。
二十一、生化分析仪用7%牛血清白蛋白：反应成分为7%牛血清白蛋白，作为稀释液用于测试结果超出系统线性范围的人血清样品。
作为I类医疗器械管理。
二十二、生化分析仪用特制稀释液：反应成分为人血清，作为稀释液用于测试结果超出系统线性范围的人血清样品。
作为I 类医疗器械管理。
二十三、生化分析仪用柠檬酸溶液：是一种柠檬酸和防腐剂的水溶液，用于稳定血清/血液样品中的酸性磷酸酶成份。
作为I类医疗器械管理。
二十四、生化分析仪用免疫冲洗液：水溶性基质溶液，用于免疫速率法测试。
作为I类医疗器械管理。
四十二、血细胞分析仪用清洗液：用于仪器管路的清洗，拟不作为医疗器械管理。
三十、免疫分析仪用系统清洗溶液：用于机器保养。
不作为医疗器械管理。
十五、加样枪、保湿剂、滤光器、（微量）样品杯、混合杯、高密度脂蛋白胆固醇磁性试管、吸头、热敏打印纸、适配器：生化分析仪的配套消耗品。
不作为医疗器械管理。
，以达到阻断血流、便于通过“成像导丝”观察血管内壁的病变情况。
作为I类医疗器械管理。
十一、通用培养基：用于细菌培养，不具有细菌鉴定作用。
不作为医疗器械管理。
※2005-12-26国食药监械[2005]637号，从2006年10月01日起执行调整的类别：十五、生化分析仪用样品稀释液：Tris缓冲液。
对生化分析仪上的样品进行稀释。
作为Ⅰ类医疗器械管理。
二十二、生化分析仪用浓缩洗涤液：用于洗涤生化分析仪上的探针。
不作为医疗器械管理。
二十三、生化分析仪用浓缩洗涤剂Ⅱ：用于洗涤生化分析仪上的探针，混和器和小杯。
由氢氧化钾、表面活性剂、稳定剂组成。
不作为医疗器械管理。
二十四、探针冲洗液：用于洗涤生化分析仪上的探针。
不作为医疗器械管理。
三十六、尿液收集器：尿液样品的收集和转移以进行临床试验分析。
不作为医疗器械管理。
三十七、浓缩洗液：用于DELFIA洗板机或AutoDELFIA或DELFIAXpress随机式全自动时间分辨荧光免疫分析系统清洗微孔板。
不作为医疗器械管理。
四十一、血型检测卡（不含试剂）：每个筛选卡由六个微柱组成，微柱内主要成份是强亲和力的凝胶高密度介质。
将试剂和样本加入微柱内，反应后离心，分离阴阳性结果。
不作为医疗器械管理。
※2007-02-07国食药监械[2007]71号三、血沉移液管。
产品预期用途：与塑胶血沉管、血沉架配套使用。
将移液管插入管中，血液自动注满至0刻度线，将血沉管和移液管放到血沉架上，垂直放置60－120分钟，读取血沉数据。
作为Ⅰ类医疗器械管理。
十九、5’核苷酸酶测定试剂盒。
产品预期用途：检测人体血清中5’核苷酸酶含量，诊断肝胆疾病。
作为Ⅱ类医疗器械管理。
二十、葡萄糖6磷酸脱氢酶测定试剂盒。
产品预期用途：通过检测NADPH的量来测定葡萄糖6磷酸脱氢酶活性，诊断葡萄糖6磷酸脱氢酶缺乏症。
作为Ⅱ类医疗器械管理。
※20080927国食药监械[2008]535号一、作为Ⅰ类医疗器械管理的培养基产品（一）基础培养基：能够培养大多数需氧和兼性厌氧微生物的培养基。
如蛋白胨水培养基等。
（二）营养培养基：在基础培养基中，加入葡萄糖、血液、生长因子等一些特殊成分，供营养要求较高的细菌和需要特殊生长因子的细菌生长。
如营养肉汤培养基、营养琼脂培养基等。
（三）通用增菌培养基：是微生物扩大培养的手段，除含有一般细菌生长繁殖所需的基本营养成分外，还根据细菌不同的营养要求，加适当的生长因子或微量元素等。
如碱性蛋白胨水培养基等。
（四）运送培养基：在取样后和实验室样品处理前保护和维持微生物活性的培养基。
如Cary-Blair运送培养基等。
（五）保存培养基：用于在一定期限内保护和维持微生物活力，防止长期保存对微生物的不利影响，或使微生物在长期保存后二、作为Ⅱ类医疗器械管理的培养基产品（一）药敏试验用培养基：用于药敏试验用的培养基。
如MH琼脂培养基等。
（二）鉴别培养基：1．一般鉴别培养基：用于区别不同微生物种类的培养基，一般不加抑菌剂而只含指示剂。
如伊红美兰琼脂培养基等。
2．选择性鉴别培养基:在培养基中加入某种抑制剂和指示剂，以抑制某些细菌的生长，而促进某种病原菌的繁殖，并使菌落具有一些特征，以助鉴别、分离。
如亚硫酸铋琼脂培养基等。
（三）专用/选择增菌培养基：能够保证特定的微生物在其中繁殖，而部分或全部抑制其他微生物生长的培养基。
如煌绿乳糖胆盐肉汤培养基等。
（四）分离培养基：将混有多种细菌的标本，经培养而分离成单个菌落并能从中将目的菌检出的培养基。
主要根据目的菌生长繁殖需要，在基础培养基中加入适量特殊营养成分或生长因子，或加入选择性抑制剂，达到提高目的菌检出率的目的。
如麦康凯琼脂培养基等。
（五）选择培养基：在基础培养基中加入某种化学物质或抗生素，抑制某些细菌生长，促进目的细菌生长。
如SS琼脂和TCBS 琼脂等。
※20080927国食药监械[2008]537号1．梅毒临床诊断试剂（胶体硒法）：用于测定梅毒患者血清、血浆或全血中梅毒螺旋体抗体的一种可视的体外免疫定性实验试剂。
作为Ⅲ类医疗器械管理。
分类编码：6840。
2．丙肝临床诊断试剂（梳式酶标法）：用于定性检测人血清或血浆中丙型肝炎病毒（HCV）IgG抗体的快速测试。
作为Ⅲ类医疗器械管理。
分类编码：6840。
3．传染性单核细胞增多症嗜异性抗体层析法检测试剂盒：定性检测血清、血浆、全血中传染性单核细胞增多症嗜异性抗体，是诊断传染性单核细胞增多症的辅助手段。
作为Ⅲ类医疗器械管理。
分类编码：6840。
4．弓形虫IgM抗体检测试剂盒：使用酶联免疫吸附测定法定性检测人血清中的弓形虫IgM抗体。
作为Ⅲ类医疗器械管理。
分类编码：6840。
5．单纯疱疹病毒（Ⅱ型）IgM抗体诊断试剂盒：通过检测人血清或血浆样本中是否含有单纯疱疹病毒（Ⅱ型）IgM抗体，用于辅助诊断患者近期是否感染了Ⅱ型单纯疱疹病毒。
作为Ⅲ类医疗器械管理。
分类编码：6840。
6．单纯疱疹病毒（Ⅰ型）IgM抗体诊断试剂盒：通过检测人血清或血浆样本中是否含有单纯疱疹病毒（Ⅰ型）IgM抗体，用于辅助诊断患者近期是否感染了Ⅰ型单纯疱疹病毒。
作为Ⅲ类医疗器械管理。
分类编码：6840。
7．巨细胞病毒IgM抗体诊断试剂盒：定性检测血清或血浆样品中的巨细胞病毒IgM指数，在临床上用于体外辅助诊断。
作为Ⅲ类医疗器械管理。
分类编码：6840。
8．结核感染T细胞斑点检测试剂盒：适用于体外定性检测外周血中结核杆菌特异效应—T淋巴细胞在结核杆菌特异抗原多肽刺激后分泌的γ-干扰素，用于结核杆菌感染的辅助诊断。
作为Ⅲ类医疗器械管理。
分类编码：6840。
9．血源细胞去除试剂盒：用于体外去除全血中的红细胞和白细胞等组分，从而获得血液中的非血源细胞，以用于下游多种分析。
如循环肿瘤细胞检测、免疫细胞化学分析、构建基因组图谱等。
作为Ⅲ类医疗器械管理。
分类编码：6840。
10．生物传感芯片分析仪：由主机、气泵、一体化芯片、计算机系统和配套试剂组成。
与配套的体外诊断试剂共同使用，能够对蛋白-蛋白、蛋白-核酸、核酸-核酸、抗原-抗体等之间相互作用的反应动力学、结合亲和力和样品浓度进行分析，从而对相关疾病进行分析诊断。
作为Ⅲ类医疗器械管理。
分类编码：6840。
11．全（半）自动核酸检测分析系统：由分析仪、培养箱和工作站组成。
用于检测人血浆中的艾滋病毒、肝炎病毒。
作为Ⅲ类医疗器械管理。
分类编码：6840。
12．一次性细胞分离导管套：由离心室、多通路阀、导管及收集袋组成，与细胞分离系统一起使用，对血液样本的细胞成分进行分离处理。
作为Ⅲ类医疗器械管理。
分类编码：6840。
13．生理体液化学试剂盒：采用阳离子交换层析柱，利用缓冲液的浓度、pH值和温度的变化进行梯度洗脱，分离后经茚三酮衍生显色，再测光吸收量，根据吸收峰的峰面积进行氨基酸定量，辅助诊断受检者是否患有疾病。
如用于遗传性疾病相关的诊断，作为Ⅲ类医疗器械管理；如仅用于氨基酸的定量测试，作为Ⅱ类医疗器械管理。
分类编码：6840。
14．核酸纯化试剂盒：由采用独特的细胞、组织或病毒裂解法释放的核酸，通过沉淀、相分离或酶降解等方法进行预分离，然后利用制备膜特异性结合相应的核酸，再经过洗涤，最后用相应的洗脱液洗脱得到核酸。
据此可达到将核酸分子分离纯化或浓缩的目的。
若处理致病性病原体或用于人类基因组遗传性疾病的诊断，作为Ⅲ类医疗器械管理；若仅作一般检测，则作为Ⅱ类医疗器械管理。
分类编码：6840。
15．MB-WCX表达谱试剂盒：由磁珠、稳定剂、清洗液、洗提液、粘合液等组成。
用于MB-WCX试剂盒在质谱分析前，从复杂生物样品中富集和纯化多肽和蛋白。