正确解读药品检验报告(可编辑)

正确解读药品检验报告（可编辑）正确解读药品检验报告 ( 提纲 )1

一、正确理解药品检验报告反映的质量

信息

二、正确阅读药品检验报告书中的数据

三、正确解读药品检验报告书的实际内

涵

四、正确解读不合格药品检验报告书

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五、正确审核药品检验报告书的合法性前言依据根据《药品管理

法》第七十八条 ,

除但书 (指立法表述中以“但是”、“但”

作为转折连词,用以表例外的条件或行为

的前提的句法模式 ) 规定的几种情形外 , 对假劣药的处罚通知 , 必须载明药品检验机构的检验结果。药品质量检验结果即通常所说的药品检验报告书 , 是药品检验机构对抽验药品质量出具的技术鉴定 , 具法工作报告 2 律效力 , 同时也是药品监管部门认定某种药品是否应定性为假劣药实施行政处罚的重要依据。前言目的然而 , 药品检验报告只载明检验

结

果是否合乎标准 , 却未对不合格药品进行定性 , 执法人员对检验结果理解不同就有可能得出不同的结论 , 这

直接影响监管部门对药品生产、经营企业和使用单位药

品质量的定性和行政处罚决定 , 关系到药品生产、经营

企业和使用单位的利益和声誉 , 甚至影响其生存。

工作报告 3意义因此 , 正确解读药品检验报告 , 对判定假劣

药品 , 依法实施行政处罚具有相当重要的意义。一、正确理解药品检验报告所反映的质量信息

( 一 ) 、理解药品标准是解读检验报告的前提药品标准

是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定 , 是保证药品质量 , 进行药品生产、经营、使用、管理及

监督检验的法定依据 , 是药品生产、流通、使用和监督

检验中各环节、各单位所必须共同遵守的强制性标准。

药品标准包括二大部分 :1 必

须经过药品检验机构检验的事项 , 如

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成份、规格、含量、允许的杂质及其限量、质量要求

等 ;2 无需经过药品检验机构进行专门技术

检

验的事项 , 如药品的通用名称、功能主治、

适应症、有效期、生产批号等。一、正确理解药品检验报告所

反映的质量信息通常所说药品检验合格与否实际上是指所检

验

的项目是否符合规定 , 但检验项目合格不等同

于药品符合国家药品标准。如药品的功能主治、

适应症超出规定范围 , 擅自延长有效期、更改

生产批号等 , 同样也是不符合药品标准。对检验项目

和非检验项目都合格的药品也不能

放松警惕 , 如在药品中人为添加官能团结构相

类似的物品或者在药品中非法加入对检测项目

有干扰的成份等 , 依现有质量标准中检测项目

却无法鉴别 , 都有可能使检验结果失真 , 导致

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假劣药品检验合格 , 这些假劣药品披上“ 合法”

外衣 , 对民众用药安全的危害性更大 , 这就要

求检验机构不断的提高检验水平 , 让假劣药品

“ 无处藏身” , 执法人员对检验合格的品种也要

“ 掘地三尺” , 利用其他渠道辨别药品的真伪。一、正

确理解药品检验报告所反映的质量信息二、分析检验项目 , 正确定性假劣药品药品检验的项目通常包括性状、鉴别、检查和含量测定四大项 , 因各个药品剂型的质量标准要

求不同 , 故其检验项目中所含的内容会有所不同 , 但不论检验项目多少 , 只要其中有一项不合格 , 该批药品总的结论便是不合格。检验报告书上对检验结果的描述仅为是否符合规定 , 却未载明对检验不合格药品的定性。因此 , 执法人员不工作报告 6

仅要看检验报告的总结论 , 更需分析药品检验报告中

各个检验项目不合格的原因 , 依据《药品管理法》相关

条款来判断不合格药品是假药还是劣药。一、正确理解药品检验报告所反映的质

量信息1 、性状药品性状是指药品制剂的物理特征或形态 , 包括了药品应具有的外观 ( 例如色泽、臭味、溶解度、粘稠度等 ) 以及各项物理常数 ( 例如熔点、沸点、比重、折光率、比旋度、吸收系数等 ) 。药品的色泽 ( 包括药品的表面、截面和内容物等 ) 、外形 ( 如大小不均匀、破损、粘连结块、沉淀等 ) 、气味与标准描述不符 , 溶解度、物理常数检测数据与标准不同 , 工作报告 7 一般来说按劣药处理 , 但有时也应结合其

他检验项目才能最终定性。一、正确理解药品检验报告所反映的质量信息2 、鉴别鉴别是根据药物分子结构所表现的特殊化学行为或生物学特性而制定的试验方法来

判断药物及其制剂的真伪。鉴别试验要求专属

性强 , 再现性好 , 灵敏度高 , 通常某一项鉴别

试验 , 如呈色反应、沉淀反应或色谱特征等 ,

能表示药物分子的某一结构特征。因鉴别试验

是用来证明药品的真实性 , 而不是对未知物的

定性分析 , 故鉴别项也就具有排他性 , 只要鉴

别项出现不合格 , 应判定为假药。3 、检查中国药典规定:“ 检查项下包括有效

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性、均一性、纯度要求与安全性四个方面” ,

检查项目及其限度是根据药品使用的原料、生

产工艺和贮存过程中可能引入的杂质和分解产

物 , 以及对机体的生物效应来确定的 , 由此可

知检查项不合格一般情况下应定性为劣药。一、正确理解药品检验报告所反映的质量信息4 、含量测定含量测定是用于测定原料及

制剂中有效成份的含量 , 保证疗效的重要

手段。因此 , 含量测定在药品检验中至关重要 , 在药

品检验报告中含量常以一个确定的数值来表示 , 如果数值超出规定的许可范围 , 依据《药品管理法》相关条款应定为劣药。由此可知 : 性状、鉴别、检查项是对药品质量的定性检查 , 而含量测定则是药工作报告 9

品质量的定量测定。依据药品检验报告判定药品真

伪 , 不可单就某一检验项来判断 , 需要全面考虑性状、鉴别、检查、含量测定等检验项目。一、正确理解药品检验报告所反映的质量信息

( 三 ) 、依据检验报告书区别处理追究责任通过检验报告判定的假劣药 , 依据《药品管理

法》相关规定 , 应没收供样单位的假劣药品和违法所得 , 并处相应罚款 , 然而造成药品检验不合格的因素有很多 , 无论是生产、流通、销售哪个环节出现问题都有可能导致检验不符合规定。故应查清缘由 , 弄清检验报告所能覆盖的范围 , 追究相关人或单位的责任。1 、对于直接从

生产企业抽验的药品 , 检验结

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论无疑反映了整个批次药品的情况。监管人员