如何管理一次性医疗用品PPT课件

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手术室一次性物品管理流程PPT课件

手术室一次性物品管理流程PPT课件

CHENLI
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购进:申请流程
• 1 科室主任持耗材“三证”向手术室提交申请,签字确认,手术 室存档备案。
• 2 手术室护士长论证可行性,包括灭菌方式、包装;实用性,包 括是否使用方便,是否需要培训。
• 3 护士长填写医用耗材申请表。 • 4 上报主管部门讨论、审核、确定价格、通过。
CHENLI
3
保管:专人管理,专室存放。
CHENLI
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高值耗材入库表
• 表格
产品名称Βιβλιοθήκη 品牌 日期 入库量 规格 有效期 月结 库存 单价
CHENLI
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专室存放
• 入库规定:1进货时两人清点,拿正联签字。2 无菌耗材检查灭 菌标识、有效期。3 包装检查是否完整,潮湿,低值成箱耗材, 去掉外包装,再进无菌间。4 无菌间具备存放条件,相应位置有 标识。5 按有效期顺序摆放。
CHENLI
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发放
• 种类多、用量大、保障供应、专人发放。 • 低值耗材:无菌间 → 手术间 • 高值耗材:设立登记本
CHENLI
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普外高值耗材请领登记本
• 格式
日期
姓名
病历号
病室
产品名称
领(个)
退(个)
签字护士/医生
CHENLI
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质量控制
• 1 每季度向医生护士收集反馈意见。 • 2 发现问题立即停止使用,同时以书面形式反应物品的质量问题。 • 3 与供货商更换,调货。
CHENLI
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处理
• 分类处置 • 生活垃圾:黑色塑料袋。 • 医用垃圾:黄色塑料袋或利器回收盒。
CHENLI
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总结
• 不断完善规章制度,遵守管理流程,进行严密监控,确保医疗安 全。

院感科培训课件消毒隔离制度及一次性医疗用品管理全套.ppt

院感科培训课件消毒隔离制度及一次性医疗用品管理全套.ppt
一、消毒隔离制度
医务人员上班时间要衣帽整齐,下班就
餐,开会时应脱去工作服。
诊疗换药处置工作前后均应洗手,必要
时快速手消毒。无菌操作时,要严格遵守
无菌操作规程。
无菌器械容器、器械敷料缸、持物钳等,
每周消毒灭菌两次,消毒液定期更换,体
温计用后用含氯消毒液浸泡。
病房应早晚各通风换气一次,必要时进
行空气消毒。拖洗地面,床头桌及椅子每
经翻开使用时间不得超过24小时。用过的物
品与未用过的物品严格分开,并有明显标志。
治疗室的抹布、拖把等用具专用。
换药车上用物定期更换和灭菌,
每周总灭菌两次。清洁换药用具先清
洗后消毒或灭菌;特殊感染〔如朊毒
体、气性坏疽、突发原因不明的传染
病病原体〕患者的换药用具,执行双 消毒,即消毒-清洗-消毒〔或灭菌〕。
四、常用物品消毒处理原那么
1、无菌物品包布必须用双层,一换一清洗。 2、无菌包放入专用柜内,一次性无菌物品必 须置于清洁容器中,定点定位,按时间先后顺 序放置和使用,防止积压失效。 3、敷料、棉球容器每日消毒一次。 4、伤口换药先换无菌伤口,后换污染伤口, 最后换感染伤口。 5、湿化瓶每日更换消毒,湿化液每日更换, 用无菌蒸馏水。
2.凡接触病人伤口、血液、破损黏膜、穿破 口腔软组织或骨组织的器械〔 、车针、扩大 针、牙钳、解剖刀、挺子、骨凿、牙周刮治 器、洁牙器、根管器械、银汞充填器等〕、 敷料等必须到达灭菌。灭菌首选压力蒸汽灭 菌。
3.接触病人完整粘膜、皮肤的口腔诊疗器械, 包括口镜、探针、牙科镊子等口腔检查器械, 各类用于辅助治疗的物理测量仪器、混汞机、 印模托盘、漱口杯等,使用前必须到达消毒。
• 2、医院采购一次性使用无菌医疗用品必须从取得 省级以上药品监督管理部门颁发?医疗器械生产企 业许可证?、?医疗器械产品注册证?含相对应的每 个规格的?制造认可表?、和行政部门颁发卫生许 可批件的生产企业或取得?医疗器械经营企业许可 证?的经营企业购进合格产品。进口的一次性医疗 用品应具有国务院食品药品监督管理部门颁发的? 医疗器械产品注册证?。购置前必须索取上述证件。 所有科室使用的器械和医用耗材,应按照医院规 定程序采购。使用科室须事先向采购部门申请, 并由采购部门审查后统一采购,临床、医技科室 使用时到库房领取,任何科室和个人不得私自引 进和使用。

消毒产品和一次性医疗用品进货索证管理PPT课件

消毒产品和一次性医疗用品进货索证管理PPT课件
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《消毒管理办法》 第四条 医疗卫生机构应当建立消毒管 理组织,制定消毒管理制度,执行国家 有关规范、标准和规定,定期开展消毒 与灭菌效果检测工作。
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《消毒管理办法》 第六条 医疗卫生机构使用的进入人体 组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭 菌要求。各种注射、穿刺、采血器具应 当一人一用一灭菌。凡接触皮肤、粘膜 的器械和用品必须达到消毒要求。 医疗卫生机构使用的一次性使用医疗用 品用后应当及时进行无害化处理。
21Βιβλιοθήκη 、有关消毒产品的行政许可《消毒管理办法》 第二十条 消毒剂、消毒器械、卫生用 品和一次性使用医疗用品的生产企业应 当取得所在地省级卫生行政部门发放的 卫生许可证后,方可从事消毒产品的生 产。
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第二十二条 消毒产品生产企业卫生许可证 编号格式为:(省、自治区、直辖市简称)卫 消证字(发证年份)第XXXX号。
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(五)灭菌包装物 1、用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的 包装物 2、用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的 包装物 3、用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装 物 (六)卫生部规定的纳入消毒剂、消毒 器械管理的其他物品
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卫生用品 一次性使用卫生用品
使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接 接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健 (抗菌或抑菌)目的而使用的各种日常生活用 品,产品性状可以是固体也可以是液体。例如, 一次性使用手套或指套(不包括医用手套或指 套)、纸巾、湿巾、卫生湿巾、电话膜、帽子、 口罩、内裤、妇女经期卫生用品(包括卫生护 垫)、尿布等排泄物卫生用品(不包括皱纹卫 生纸等厕所用纸)、避孕套等,在本标准中统 称为“卫生用品”。
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使用方法、适用范围是否与批件一致 向卫生监督部门核实 发现问题及时向卫生监督部门举报

手术室一次性耗材的管理PPT演示幻灯片

手术室一次性耗材的管理PPT演示幻灯片
一次性耗材的使用可以减少消毒 和准备时间,提高手术效率。
降低感染风险
一次性耗材的使用可以避免交叉 感染,降低手术过程中的感染风
险。
提升医疗质量
一次性耗材的质量和可靠性可以 得到保证,从而提高医疗质量。
成本效益分析方法
成本-效益分析法
通过比较一次性耗材使用的总成本和效益,计算成本收益率等指 标,评估一次性耗材的经济效益。
2024-01-10
手术室一次性耗材的管理
汇报人:可编辑
contents
目录
• 引言 • 一次性耗材的管理制度 • 一次性耗材的成本效益分析 • 一次性耗材的安全与质量控制 • 一次性耗材的优化管理策略 • 未来展望
01
引言
目的和背景
01
手术室一次性耗材的管理对于保 障手术安全、降低感染风险、减 少医疗成本具有重要意义。
损坏的一次性耗材应禁止使用。
02
正确存储和运输
一次性耗材应存放在干燥、阴凉、通风的地方,避免阳光直射和高温。
在运输过程中,应避免剧烈震动和挤压,防止包装破损。
03
防止交叉感染
一次性耗材在使用前应进行表面消毒,使用后应及时处理,避免交叉感
染。
质量控制标准
符合国家相关标准
一次性耗材应符合国家相关质量标准,如医用一 次性塑料制品标准等。
制定更加严格的生产标准和质量监管制度,确保一次性耗材的安全性和有效性。
加强法律法规的宣传和培训,提高医护人员对一次性耗材管理的重视程度和法律意 识。
加大对违规行为的处罚力度,提高违法成本,形成有效的震慑力。
THANKS
感谢观看
对于不合格的一次性耗材,应按照相关规定进行销毁或退货处理,防止再次使 用。同时,应记录不合格品的处理情况,并进行质量分析,防止类似问题再次 发生。

一次性物品的管理4ppt课件

一次性物品的管理4ppt课件
诊使用过的贵重性耗材要及时收回盒子和瓶子或者是包 装袋,最后统一处理,彻底销毁。 提高感染风险的意识,可以贴各种温馨提示,提醒手术 医生和护士防止感染的重要性,做到一人一用。 做好个人防护,严格遵守科室规定,遇到问题及时与护 士长沟通。 加强法律知识学习,提高自我保护意识 认20真20/2学/22 习各规章制度
2020/2/22
管理方法
严格储存
储存场要求:干燥、通风 室内安装去湿与空气消毒设备:空调、紫外线灯,要
求温度16-28°C,湿度40-60% 货架距离地面≥20㎝,距墙≥5厘米,距天花板大于
等于50㎝ 无菌物品与非无菌物品应分开放置,不得混放
2020/2/22
2.严格放置
管理方法
2020/2/22
2020/2/22
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2020/2/22
管理方法
4.专人管理 一次性无菌物品应存放在专用的无菌物品存放 库里,设专人定期检查。不许与非无菌物品 和其他仪器存放在一起。 5.用后处理 使用后的一次性物品,应严格按照医疗废物处 理条例进行统一处理,不能随意丢弃。针头 等应放入锐器盒中集中处理。
2020/2/22
存在 回收制度不完善 临床使用不严谨
2020/2/22
• 管理意义 • 管理方法 • 存在问题 • 原因分析 • 整改措施 • 小结
2020/2/22
目录
管理意义
一次性无菌医疗器械是指进入人体组织内,包括进 入血管、体腔肌肉内,出厂前对其无菌、热源、溶 血反应、异常毒性反应等检验合格的,在有效期内 直接用于人体疾病诊断、治疗、调节人体生理功能 ,用后及时进行无害处理的医疗器械。它能有效的 地预防医院性感染,控制传染性疾病的传播的作用 。

一次性无菌物品的管理精品PPT课件

一次性无菌物品的管理精品PPT课件
进行消毒、毁型,并按当地卫生行政部门 的规定进行无害化处理
禁止重复使用和回流市场。 医疗废物处理条例规定:“一次性使用
无菌医疗用品中的锐器(针头、穿刺针等) 用后必须放入防渗漏、耐刺的容器内,并 作好无害化处理。
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一次性使用无菌医疗用品的处 理流程
病区将使用后的所有的一次性物品集中 放医疗废物袋,锐器放在防渗漏、防刺 的锐器合
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如何管理一次性物品
6
统一采购
医院所用的一次性使用无菌医疗用品必 须由采购部门统一集中采购,使用科室 不得自行购入。
我们后勤服务部成立了采购中心,所有 的一次性医疗用品都是由中心统一采购
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供应室严把进货关
必须先通过采购中心验证,供应室 供应室对每批产品进行质量监测
外包装 无菌试验--无菌生长。 细菌内毒素(鲎试验)监测,结果应
You Know, The More Powerful You Will Be
谢谢大家
荣幸这一路,与你同行
It'S An Honor To Walk With You All The Way
演讲人:XXXXXX 时 间:XX年XX月XX日
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质量验收
订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产 企业/经营企业相一致
每箱(每包)产品的检验合格证、生产日期、 消毒或灭菌日期及产品标识和失效期。
进口的一次性无菌用品应具有灭菌日期和失效 期等中文标识。
初步检验合格后,随机抽样3—10件进行热源、 无菌、化学检测
每批产品由厂家提供产品检验合格证,供应室 作目标性抽查。
一次性物品的管理要求
1
培训人员签名
2
为什么要加强一次性物品管理?
3
管理不严,使用不慎造成的后果

一次性使用医疗用品及消毒药械的管理 ppt课件

一次性使用医疗用品及消毒药械的管理  ppt课件

按照国家有关规定,负责对全院一次性使用无 菌医疗用品和消毒灭菌药械的购入、储存和使 用进行监督、检查和指导。
对存在问题及时汇报医院感染管理委员会讨论 决定。 负责审核必要证件
ppt课件 13


进口一次性使用无菌医疗用品必 须提供以下证件(具体操作)
1、《进口医疗器械产品注册证》 2、 营业执照、组织机构代码证。 3、《医疗器械经营企业许可证》




凡进入临床科室试用的一次性使用无菌医疗用 品必须: 经医院感染管理科审核必备证件。 设备科负责质量审核。 医院感染管理科对其灭菌效果作评价(必要时 还需医院感染管理委员会讨论定) 审批并备案后,才能在临床试用。 试用产品由设备科统一发放。
ppt课件 30
产品临床使用
使用前应检查: 产品的有效期、小包装完整、洁净。 使用中发现发热反应、感染或有关医疗事件,必 须按规定登记; 发生的时间、种类、患者临床表现、结局, 产品生产单位,生产日期,批号及供货单位,供 货日期。 并及时报医院感染管理科和设备科。
经销单位的经营资格 生产单位的生产资格 有效的《医疗器械注册证》 营业执照、组织机构代码证 产品合格证 如何辨别与辨认经销商提供的证件?
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审核经销单位的经营资格
经销单位必须持有《医疗器械经营企业许可证》
《营业执照》《组织机构代码证》
例如: 经营“脊柱通用内固定器” 其《医疗器械经营企业许可证》中的范围必需要有第 三类植入材料和人工器官的范围。即6846植入材料和
ppt课件 31
关注临床使用动态
临床使用不合格的产品,如;
包装上生产日期和有效期标识模糊不清
生产日期和有效期标识不规范 大包装有标识,小包装无标识。 包装外渗/漏气等。

手术室一次性耗材的管理PPT课件

手术室一次性耗材的管理PPT课件
9.输尿管导管:用于 肾盂逆行造影、探查 输尿管梗阻及暂时性 尿引流
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10.泪道引流管:用于泪 道成形
11.脑室引流管:用于神 经外科手术引流
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12.纱布引流条:凡士 林纱布引流条和碘仿 纱条。
凡士林常用于脓肿切 排后堵塞伤口。
碘仿纱条有抗菌防腐 收敛促进创面肉芽组 织生长和除臭,用于 耳鼻腔、阴式子宫手 术及深部腔内填塞止 血
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4.4确保一次性物品回收率。一次性手术耗 材属于医疗用品,在使用后应严格按医疗 垃圾进行分类处理。如注射针头、手术刀 片等应放入利器盒;对于一次性吻合器、 缝合钉等应先毁形;各种管道、纱布敷料 应放入专用黄色塑料袋内并通过专用污物 通道送出手术室。
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4.5建立信息反馈制度,平时经常于手术医 生、护士沟通,掌握手术中各种一次性物 品的质量情况,并将存在的问题及时反馈 与我院采购中心由其与厂家联系,提出合 理建议以便更符合临床需要,保证每一台 手术顺利进行。
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;J570、W893、W1770 用于眼科手术;
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W8020用于皮内缝合; W8761、W8557、W8558、W8556、
EH7222H用于血管缝合
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3086-56、 SX17H\SX54H主动脉 瓣换瓣线;
3323-56、2978-51 (白)、3348-51二尖 瓣换瓣线;
5.康丽引流管:8#、 10#适用于腹腔引流。 它的特点是三腔的可 以冲洗腹腔
6.胸腔引流管:30#— —40#适用于胸腔、 心包、纵膈引流
6
7.引流球:一般的负 压球和手雷负压球。 主要用于乳腺根治术、 神经外科手术、骨科、 普外科等需要负压引 流的手术

如何管理一次性医疗用品PPT课件

如何管理一次性医疗用品PPT课件
如何管理一次性医疗用品
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一次性医疗用品管理制度
1. 医院所用一次性使用无菌医疗用 品必须统一采购,临床科室不得自 行购入和试用,一次性使用无菌医 疗用品只能一次性使用。
2. 医院感染管理科(办公室)认真履行 对一次性使用无菌医疗用品的采 购管理,临床应用和回收处理的监 督检查职责。
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一次性医疗用品管理制度
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一次性医疗用品管理制度
6. 医院建立一次性使用无菌医疗用 品的采购登记制度,记录产品名称,型 号,规格,数量,单价,产品批号,消毒 灭菌日期,失效期,出厂日期, 卫生许 可证号,每次订货与到货的时间,供需 双方经办人签名,发到科室与领物人 双方签字使用后按规定处理并做备查 记录。
7. 医院设置一次性使用无菌医疗用 品库房,建立一次性使用无菌医疗用 品库房管理制度和出入库登记制度。
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一次性医疗用品管理制度
8. 一次性使用无菌医疗用品应存放 于阴凉干燥,通风良好的物架上,距地 面≥20— 25cm;距天花板 50cm;距墙 壁≥5cm;按失效期的先后顺序码放,禁 止与其它物品混放,不得将标识不清、 包装破损、失效、蠕变的产品发放到 临床使用。
9. 临床使用一次性无菌医疗用品前, 应认真检查包装标识是否符合标准, 小包装有无破损,失效,和产品有无不 洁等产品质量和安全性方面的问题,发 现问题及时向医院感染管理部门和采 购部门报告。
3. 医院使用的一次性无菌医疗用品 (三类)或进口的一次性无菌医疗用 品, 应具有国家药监局颁布的《医 疗器械产品注册证》。
4. 医院采购部门必须从取得省级以 上药品监督部门颁布的《医疗器 械生产企业许可证》《医疗器械 产品注册证》和具有卫生行政部 门颁布了备案 , 凭证的生产企业或 取得《医疗器械经营许可证》的 经营企业购进合格的产品,专管人 员必须齐全,资料存档备查。

一次性医疗用品管理ppt课件

一次性医疗用品管理ppt课件
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6、使用时若发生热源反应、感染或其它 异常情况时,必须留取样本送检,按规 定详细记录,报告药剂科和采购部门和 感染管理科,样本送药检室。
7、各科室不得使用包装破损,超过灭菌 有效期及包装上未注明生产日期、有效 输液(血)器、输液针、静 脉留置针等由供应室从医疗仪器科统一领回, 每批号作质检合格后方可发放各科室。各科室 使用后的上述物品必须作初步消毒,再交医疗 废物收集部门统一消毒毁形无害化处理,并做 到双签名,毁形后残骸交定点塑料厂回收。传 (感)染病人或疑似传(感)染病人用过的上 述物品一律按感染性废物装双层塑料袋送焚烧 炉焚烧处理,毁形的数字由送交科室,医疗废 弃物接收人员核对签字后,方可到供应室领取, 任何部门不得自行作“废品处理”。
注: 索取产品的卫生安全评价报告(省疾控中心)、相应批 次的检验报告和有效的消毒产品生产企业卫生许可证。
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医疗废物管理条例
1.医疗废物管理条例是根据2003年《中华 人民共和国传染病防治法》和《中华人 民共和国固体废物污染环境防治法》制 定的。
2.医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位, 应当对医疗废物进行登记,登记内容应 当包括医疗废物的来源、种类、重量或 者数量、交接时间、处置方法、最终去 向以及经办人签名等项目。登记资料至 少保存3年。
一 次性医疗物品安全 使用及用后管理
淝河街道社区卫生服务中心 马凤艳
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一、一次性使用医疗用品管理制度
• 1、一次性用品医疗用品是指一次使用后即 丢弃的、与人体直接或者间接接触的并未 达到人体生理卫生或卫生保健目的而使用 的各种生活用品。医院所用一次性使用医 疗用品必须符合国家规定的准入要求。由 医院消毒药械采购部门统一集中采购,使 用科室不得自行购入。科室开展新项目、 引进新设备、使用新材料,必须事先向医 务处申报,经审核批准后同时证件齐全者 方可开展使用。

一次性无菌物品的管理PPT幻灯片课件

一次性无菌物品的管理PPT幻灯片课件
目前生产一次性医疗用品的厂家很多,由于生 产条件的原因,很难保证质量,
用后的处理已成为医疗机构面临的一大问题。
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一次性无菌医疗用品管理的意 义
一次性使用无菌医疗用品愈来愈广泛地 应用于临床诊疗过程。
一次性医疗用品在临床上的普遍使用,能 有效地预防和控制院内感染的发生,对提 高诊疗水平、护理质量以及工作效率起 到了积极作用。
供应室要进行质量追踪,了解使用情况, 及时反馈给采购中心,不得自行作退换 货处理。
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使用前检查产品质量
物品质量、功能: 一次性注射器:刻度及清洁程度,是否有硅 油积聚现象、密封性。 一次性导管:柔软,无杂质异物,无扭转, 透明度、是否有药液过滤器、空气过滤器, 护帽是否规范。 一次性针头及头皮针:无毛刺、无钩、针腔 无堵塞,针头斜面应符合国家标准。
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发放时注意事项
发放时要认真核对物品的名称、规格、 数量、有效期,检查包装是否完整。
不得将包装破损、失效、霉变的产品发 放至使用科室。
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科室使用前应检查
小包装有无破损、失效,产品有无不洁 净等,要求外包装严密、无破损、无潮 湿
当发现不合格产品或质量可疑的产品时, 应立即停止使用,并及时通知供应室。
清洁公司员工到各部门回收,并登记数量, 由病区护士签名确认
送到医院的临时垃圾收集处 广东省无害化处理中心用密封的运输车
收回进行无害化处理
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一次性无菌医疗物品的管理监 督
医院感染管理科须履行对一次性使用无 菌医疗物品的采购管理
对一次性无菌医疗用品回收处理的监督 检查。
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谢谢!
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严格按要求保管
无菌物品与非无菌物品要分开仓库放置, 不得混放。

手术室一次性耗材的管理PPT课件

手术室一次性耗材的管理PPT课件
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1.止血纱布:W1912、 W1913
2.止血棉:1962、 1961
3.泰绫止血纱布 4.明胶海绵
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5.骨蜡:W810 6.纳吸棉:4cm、
4×2×0.15、 8×2×1.5 7.膨胀海绵:Q602310、 Q770404
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三、外科补片
1.巴德补片:0112770 用于腹股沟疝的修补
46随着医疗技术水平的发展一次性医随着医疗技术水平的发展一次性医疗用品已广泛应用于临床手术室护士疗用品已广泛应用于临床手术室护士取一次性耗材时应起监督作用并做到对取一次性耗材时应起监督作用并做到对其进行妥善安全保管使用过程中严把质其进行妥善安全保管使用过程中严把质量关为防止一次性物品外流使用后一量关为防止一次性物品外流使用后一次性用品国统一回收统一销毁杜绝二次性用品国统一回收统一销毁杜绝二次使用减少接触有效控制病原体的传次使用减少接触有效控制病原体的传播和扩散控制医院感染的发生
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六.常用吻合器
1.华森(24、26、29、 32、34)
2.美外(25、28、31) 3.上海导向
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七.闭合器和切割器
1.华森(30、60、90) 2.美外(TA30-
4.8S\TA60-4.8S\TA904.8S、GIA1004.8\GIA804.8S\GIA80-3.8S) 3.上海导向
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七.一次性耗材种类多,规格复杂,部分耗 材价格昂贵,在使用中不仅对其的无菌程 度进行严格的监测,同时进行科学有效的 管理,既防止过量领取造成积压浪费,又 防因缺货不能及时供应台上所需。如对一 次性耗材的领取、使用及库存量用计算机 进行数据化管理,从而更加准确地掌握和 控制耗材的使用情况。

一次性使用医疗用品的管理王锡瑜 ppt课件

一次性使用医疗用品的管理王锡瑜 ppt课件

2020/12/27
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审核经销单位的经营资格
经销单位必须持有《医疗器械经营企业许可证》 《营业执照》《组织机构代码证》
例如: 经营“脊柱通用内固定器” 其《医疗器械经营企业许可证》中的范围必需要有第 三类植入材料和人工器官的范围。即6846植入材料和 人工器官。
★相关法律法规条文:《医疗器械监督管理条例》第二十条、第二十 六条第一款;《医疗器械分类目录》6846。
第1-3项是生产厂家必须提供的资料,第3、4项由经销商提供。 厂家直销不需《医疗器械经营企业许可证》
将相关材料留存备查
2020/12/27
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核实证件的真实性
证件的有效期 证件的真实性 有疑点的坚持要厂家出示原件复核 或与省食品药品监督管理部门联系 严把审证关
2020/12/27
21
产品临床使用管理
第1-4项是生产厂家必须具备的资料,第5项由经销商提供。 厂家直销不需《医疗器械经营企业许可证》
将相关材料留存备查
2020/12/27
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国产消毒剂 须审核以下证件
1、部级或省级卫生许可证批件(外省产品必须具备 卫生部证)
2、省级以上防疫检测部门颁发的合格、合法检验报 告书
3、营业执照、组织机构代码证 4、《医疗器械经营企业许可证》
证书。
《医疗器械监督管理条例》第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。
2020/12/27
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医疗器械产品注册证书由国家药品监 督管理局统一印制
境内企业生产的第一类医疗器械实行直接准产注 册。
境内企业生产的第二类、第三类医疗器械先办理 试产注册,注册证有效期两年。
试产注册后的第七个月起,即可申请准产注册, 注册证有效期四年。

一次性无菌物品的管理ppt课件

一次性无菌物品的管理ppt课件

质量验收
❖ 核对订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生 产企业/经营企业相一致
❖ 检查每箱(每包)产品的检验合格证、生产日期、 消毒或灭菌日期及产品标识和失效期
❖ 进口的一次性无菌用品应具有灭菌日期和失效期 等中文标识
❖ 外包装完好无损 ❖ 外包装符合国家标准 ❖ 验证销售人员与生产企业是否一致
管理部门
距离天花≥50CM ❖ 无菌物品与非无菌物品要分开放置,不同种
类、不同型号也应该分类放置 ❖ 一次性的无菌物品进入存放间要拆去大包装
并按灭菌日期的先后分类存放 ❖ 要轻搬轻放,防止受压与碰撞
管理部门
临床使用部门职责
专人负责管理
使用前物品检查
质量 问题
热源 反应
报告
器械不 合格
使用中问题处理
使用过程出现异常处理
❖ 发生热源反应、感染时,立即停止使用该种 批号的产品,及时留取样本送检
❖ 按规定详细记录发生的时间、种类、受害者 的临床表现、结果、所涉及的生产单位及供 货单位
❖ 同时及时报告医院感染管理科、药剂科和采 购部门。由采购部门报告药物监督管理局。 不得自行作退换货处理。
一次性使用无菌医疗用品的处理 流程
专科耗材管理
❖ 医用耗材选入 ❖ 供货商遴选 ❖ 出入库流程 ❖ 植入材料追溯管理平台 ❖ 医疗器械不良事件监测的加强
规范化管理
❖ 加强对供货商的管理 ❖ 医用耗材信息管理系统的持续
有效升级 ❖ 对采购员持续有效地业务培训
专科耗材的保存
各类调拌材料、光固化材料及粘接材料应保 存在干燥防潮处,清洁保存
❖ 病区将使用后的所有的一次性物品集中放 医疗废物袋,锐器放在防渗漏、防刺的锐 器合
❖ 清洁公司员工到各部门回收,并登记数量, 由病区护士签名确认
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一次性医疗用品管理制度
5. 医院在采购一次性使用无菌医疗用品时,采购部门必须对以下四个环节进行 验收: (1) 订货合同, 发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业和经营企业相一致, 查验 每箱 (包)产品的检验合格证. (2) 产品的内外包装应完好无损. (3) 包 装 标 识 应 符 合 国 家 标 准 《 GB15979 — 1995 》 《 GB15980 — 1995 》 《GB8939—1999》《YY/T0313—1998》 , (4) 进口产品应有中文标识.
12. 使用后的一次性 医疗用品须进行无害 化处理,单独存放,按 国家主管部门的规定 暂存, 转运和最终处 理, 禁止与生活垃圾 混放, 避免回流市场。
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感谢亲观看此幻灯片,此课件部分内容来源于网络, 如有侵权请及时联系我们删除,谢谢配合!
.Leabharlann 一次性医疗用品管理制度6. 医院建立一次性使用无菌医疗用 品的采购登记制度,记录产品名称,型 号,规格,数量,单价,产品批号,消毒 灭菌日期,失效期,出厂日期, 卫生许 可证号,每次订货与到货的时间,供需 双方经办人签名,发到科室与领物人 双方签字使用后按规定处理并做备查 记录。
7. 医院设置一次性使用无菌医疗用 品库房,建立一次性使用无菌医疗用 品库房管理制度和出入库登记制度。
3. 医院使用的一次性无菌医疗用品 (三类)或进口的一次性无菌医疗用 品, 应具有国家药监局颁布的《医 疗器械产品注册证》。
4. 医院采购部门必须从取得省级以 上药品监督部门颁布的《医疗器 械生产企业许可证》《医疗器械 产品注册证》和具有卫生行政部 门颁布了备案 , 凭证的生产企业或 取得《医疗器械经营许可证》的 经营企业购进合格的产品,专管人 员必须齐全,资料存档备查。
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一次性医疗用品管理制度
8. 一次性使用无菌医疗用品应存放 于阴凉干燥,通风良好的物架上,距地 面≥20— 25cm;距天花板 50cm;距墙 壁≥5cm;按失效期的先后顺序码放,禁 止与其它物品混放,不得将标识不清、 包装破损、失效、蠕变的产品发放到 临床使用。
9. 临床使用一次性无菌医疗用品前, 应认真检查包装标识是否符合标准, 小包装有无破损,失效,和产品有无不 洁等产品质量和安全性方面的问题,发 现问题及时向医院感染管理部门和采 购部门报告。
如何管理一次性医疗用品
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一次性医疗用品管理制度
1. 医院所用一次性使用无菌医疗用 品必须统一采购,临床科室不得自 行购入和试用,一次性使用无菌医 疗用品只能一次性使用。
2. 医院感染管理科(办公室)认真履行 对一次性使用无菌医疗用品的采 购管理,临床应用和回收处理的监 督检查职责。
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一次性医疗用品管理制度
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一次性医疗用品管理制度
10. 使用中如发生热原 现反应,感染或其它异常 情况时,应立即停止使用, 并按规定详细记录现场 情况,同时报告医院感染 管理科(办公室) ,药剂 科和采购部门。
11. 医院发现不合格 产品或质量可疑产品 时,应立即停止使用, 并及时报告当地药品 监督管理部门,不得自 行作退换货处理。
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