三维运动混合机再确认方案及报告
三维混合机验证报告
三维混合机验证报告
一、验证报告审批
1 验证报告起草
2 验证组成员：
3 验证报告批准
批准人：日期：年月日
二、验证报告
1 引言
三维混合机是用于片剂成型前或胶囊填充前的干粒总混设备，以保证颗粒质量均一。
该设备于2000年 9月进行全面安装，2000年10月1日完成安装调试。
根据生产工艺和GMP要求，结合实际情况，决定于2000 年 10 月8 日对本设备进行验证。
2 目的
该设备经安装调试后，检查并确认本设备是否符合技术参数要求，是否能满足生产工艺和GMP要求。
3 验证对象
SHY-200型三维混合机安装验证、运行验证及清洗验证。
4 验证前准备
4.1 文件检查
检查人：检查日期：年月日
4.2 有关三维混合机的标准操作规程
A SHY-200型三维混合机标准操作规程
B 总混标准操作程序
C三维混合机清洁标准操作程序
5 验证实施。
026-SYH-600型三维运动混合机验证方案及报告
设备验证方案****制药厂目录1.验证小组人员名单2. 验证方案的起草与审批2.1验证方案的起草2.2验证方案的审批3.概述4.验证目的5.验证内容5.1安装确认5.1.1资料档案5.1.2设备材质5.1.3环境状况5.1.4公用介质5.1.5仪表5.2运行确认5.3性能确认6.再验证7.时间进度表1.验证小组人员名单组长：*** 负责组织协调工作组员：*** 负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告。
*** 负责安排实际操作，配合验证。
*** 负责组织检验工作。
*** 负责现场质量监控。
2.验证方案的起草与审批3.概述SYH-600型三维运动混合机是由江阴市干燥成套设备厂生产，本厂用于片剂和胶囊整粒后的颗粒总混生产。
本设备装料筒体作三维空间运动，物料混合均匀度高，物料混合过程中始终处于密封状态。
主要技术参数：混料筒容积：600L最大装料容积：480L最大装料重量：300Kg主轴转速0～8 r/min电机功率 5.5kw外形尺寸(长×宽×高)：1900×2100×2250mm4.验证目的4.1检查并确认混合机的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。
4.2调查并确认混合机的运行性能，检查标准操作规程是否符合设备的实际操作。
4.3验证混合机对混合生产的适应性及物料混合的均匀性。
5.验证内容5.1安装确认5.1.4公用介质6.再验证当遇下列情况时应进行再验证――设备大修后；――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。
进行设备的再验证，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的验证。
正常情况下，再验证周期为一年。
设备验证报告****制药厂1.概述2001年10月22日至2001年11月12日设备验证小组对口服固体制剂一车间的SYH-600型三维运动混合机进行安装确认、运行确认和性能确认。
1500三维运动混合机
三维运动混合机验证方案编号：设备名称：三维运动混合机设备型号： HS-1500设备编号：制造单位：常州市永干干燥设备有限公司安装地点：总混间2浙江圣博康药业有限公司归档日期：年月日目录1 验证方案审批表2 验证方案3 验证实施报告4 验证结论5 验证证书三维运动混合机证方案审批起草：审核：批准：方案目录1概述2验证目的3验证范围4责任与分工5验证进度安排6验证内容（含风险评估和可接受标准）7验证结果8 评价与建议9 再验证周期10 附件11 变更历史热风循环烘箱验证方案1 概述SYH-1500型三维运动混合机，由于具有独特的运动机构，实现了混合桶在X-Y-Z三维空间作多向运动。
所以其混合效果远比传统的二维空间作简单回转的混合效果好。
工作原理：SYH系列三维运动混合机由于在空间呈交叉，又互相垂直，且分别由Y 型万向节联接的主、从动轴支承混合桶，当主动轴转动时，混合桶即进行自转。
同时又进行4倍于自转速度作上下、左右、前后摆动。
被混合物料在频繁和迅速的翻动作用下，进行着物料间扩散，流动与剪切，使物料由各自状态达到互相参杂。
此外混合桶的翻转运动，又使物料在无离心力作用下混合，进一步减少了比重偏析，保证混合物在短时间内达到理想的混合。
生产厂家：常州市永干干燥干燥设备有限公司设备名称：三维运动混合机规格型号：SYH-1500型生产日期：2013年07月24日1.1安装位置：固体制剂车间总混间21.2主要技术参数2 验证目的通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据,证明该设备在生产中符合生产工艺要求，证明经SH1500型三维运动混合机符合生产工艺要求。
2.1 安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求。
2.2 运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。
2.3 性能确认PQ：检查并确认该设备的运行符合工艺要求。
3 验证范围本次验证适用于固体制剂车间总混用的三维运动混合机的验证。
SYH400型三维运动混合机验证方案
江苏明华制药有限公司企业标准SYH-400型三维运动混合机验证方案VB·09－205－A（F）2012-07-18批准 2012-08-18实施江苏明华制药有限公司业标准验证方案审批表江苏明华制药有限公司SYH-400型三维运动混合机验证方案目录1.概述---------------------------------------------------12.验证目的-----------------------------------------------13.验证判断标准-------------------------------------------14.验证人员-----------------------------------------------25.验证内容-----------------------------------------------2安装确认---------------------------------------------2资料档案--------------------------------------------2设备材料--------------------------------------------3环境状况--------------------------------------------3公用介质--------------------------------------------4运行确认----------------------------------------------5性能确认------------------------=---------------------7验证综合评价表--------------------------------------106.最终评价和批准----------------------------------------107.建议再验证的周期--------------------------------------11VB·09－205－A（F）共11页第1页SYH-400型三维运动混合机验证方案文件编号：VB·09－205－A（F）1.概述：SYH-400型三维运动混合机是由常州市申华干燥设备有限公司生产的，适用于粉状、颗粒状物料的高均匀度混合。
三维运动混合机设备确认方案
JSH-400三维运动混合机确认方案编号：SVP-SB-1302-01制订人：日期：审核人：日期：日期：日期：批准人：日期：设备名称：三维运动混合机型号：JSH-400B制造厂商：温州健牌药业机械制造有限公司出厂日期：2006年12月使用部门：固体制剂车间安装位置：整粒总混间设备编号：S-GT-006目录1.概述 (4)1.1设备技术参数 (4)1.2确认目的 (4)1.3确认描述 (4)1.4确认小组组成及分工 (4)1.5确认时间 (5)2.确认内容 (5)2.1前期检查 (5)2.2 安装确认： (6)2.3 运行确认： (6)2.4 性能确认： (8)3.再确认 (9)4.确认评价及建议 (9)5.最终审核意见 (9)验证项目小组会签单职责姓名部门时间项目组长QAQC计量管理员设备员工艺员操作人员操作人员设备动力部部长生产负责人质量负责人1 概述：JSH-400三维运动混合机设备是一种在三维空间作多方向运动混合的设备。
物料在混合过程中处于无离心力状态。
物料无比重偏析及分层、积聚现象，能使混合物料达到理想均匀混合要求。
可用于生产片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂物料的混合。
1.1 设备主要技术参数：耗电总功率：18kw筒体积：400L每批可混料：≤200kg噪音：＜80db转速范围：2～16r/min1.2 确认目的：检查并确认JSH-400三维运动混合机在运行一段时间后，设备各项技术指标是否符合设计要求，性能是否发生偏移，能否在规定的工艺条件下正常运行从而保证总混效果，确保产品质量。
1.3 确认描述：本次为再确认，确认前需先检查设备相关的操作、维护、保养、清洁的文件是否已批准执行；人员是否经过相关操作规程的培训；然后进行安装情况的确认：对设备与动力系统、公用系统的安装情况是否发生偏移；运行确认：对设备的基本功能、系统控制及安全方面功能进行测试；性能确认：模拟生产进行测试。
运行和性能确认需连续进行三次。
8.SBH-1000三维运动混合机清洁再验证报告
SBH-1000三维运动混合机清洁再验证报告
二○一六年
报告审核批准
目录
1.目的和范围 (4)
2验证实施时间 (4)
3验证周期 (4)
4.概述 (4)
5验证分析评论 (4)
1 目的和范围
1.1 目的
建立此方案为了证明SBH-1000三维运动混合机在使用规定的原辅料和环境条件
下，按预定的清洁SOP进行清洁，能始满足GMP条件下对设备清洁的有效性,确
保不会发生污染或交叉污染。
1.2 范围
本方案适用于制剂车间，SBH-1000三维运动混合机清洁再验证的实施。
2 验证实施时间
2.1 年月日到年月日
3 验证周期
3.1 每三年进行一次再验证；
3.2 清洗方法变更后需重新验证；
3.3 主要设备变更时应对关键部位进行清洁验证
4 概述
4.1 设备基本信息描述
SBH-1000三维运动混合机是用于固体制剂车间整粒总混的总混。
用于片剂、颗粒
剂的总混。
4.2 验证方案描述
本设备清洁再验证方案，计划在三七片生产的三批产品的生产过程中实施。
本方案
的第一部分是对本方案的介绍，其中包括必要的相关资料的介绍以助于对本方案的
理解及本方案的实施。
第二部分阐述对设备清洁方法的验证方法及结果的评价方
法。
每项检查评价结束后，评价及检查结果应记录，并附于验证报告中。
5 验证分析报告。
SYH-50三维运动混合机验证方案 - 副本
1概述1.1项目背景根据项目要求，新产品开发部拟使用三维运动混合机用于实验室规模生产物料的混合。
设备型号SYH-50，生产厂家公司。
根据验证管理规程的要求需对其进行安装、运行及性能确认，确保该设备的各项性能指标能够满足要求。
SYH-50三维运动混合机由机座、驱动系统、Y型万向摇臂机构、混合筒及电气控制系统等部件组成。
SYH-50三维运动混合机在工作时，料筒具有三维运动，在进行自转的同时进行公转，料筒一方面具有强烈的湍动作用，加速了物料的流动和扩散，另一方面有翻转和平移运动，克服了离心力的影响，使物料不会产生比重偏析和集聚现象，从而使物料在流动、剪切、平移、扩散的作用下，保证了物料混合均匀。
1.2设备功能描述SYH-50三维混合机可使用容积为料筒总容积的20-80%，例如总容积为50L，可使用容积即10-40L，如物料比重按0.5计算，则每批可混合物料5-20kg。
设备操作界面可设定以下参数：混合时间、运行频率、点动频率。
配备三个料筒，规格（最大装载重量）分别为2.5kg，10kg，20kg，材质均为不锈钢。
1.32验证目的通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在实验室规模生产中的可靠性和重要性，证明经SYH-50三维运动混合机混合的物料符合新版GMP规定。
安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。
运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。
性能确认PQ：检查并确认该设备运行的混合均匀度、混合时间符合相应的工艺要求。
3验证范围3.1风险评估三维运动混合机安装合理情况，部件完好情况、运行维护情况直接影响设备的性能，所以需要确认。
3.2验证范围本次确认包含SYH-50三维运动混合机的文件资料、仪器仪表、安装、运行及性能确认。
5验证前准备工作5.1人员培训验证方案起草人在方案批准后（且在验证实施前）对本次验证相关人员进行培训，培训人员记录及签到表附于报告之后。
8.三维运动混合机验证报告
验证报告目录1. 三维运动混合机验证报告2. 三维运动混合机验证报告记录2.1安装确认2.2.1文件及技术资料2.2.2设备材质2.2.3设备结构2.2.4仪表的检查与校验2.2.5设备安装2.2.6安装确认小结2.3运行确认2.3.1目的2.3.2运行前检查2.3.3运行检查2.3.4运行确认小结2.4.性能确认2.4.1目的2.4.2方法2.4.3合格标准2.4.4测试记录2.4.5性能确认小结三维运动混合机验证报告编号：WAL-XB-018-00 一、验证项目名称：三维运动混合机验证二、验证方案见三维运动混合机验证方案三、验证实施日期：2005年月日－2005年月日四、各验证项目结论：●安装确认：验证该设备的安装是否符合设备安装的要求.1、可接受标准：文件资料齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.2、验证结果：查阅设备档案设文件齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.（详见验证记录2.1.安装确认）3、安装确认结论: 三维运动混合机安装符合要求●运行确认：验证该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操作规程的适用性1、可接受标准：按照设备操作规程空载运行,各项参数是否符合要求2、验证结果：按照设备操作规程空载运行,各项参数符合要求(详见验证记录2.2.运行确认)3、运行确认结论：三维运动混合机运行符合要求●性能确认：验证该设备在负载运行时，对工艺的适应性.1、可接受标准：本试验用三批淀粉和氯化钠粉末，按该设备操作规程进行操作，各点氯化钠含量符合标准.2、验证结果：本试验用三批淀粉氯化钠粉末，按该设备操作规程进行操作，各点氯化钠含量均匀(详见验证记录2.3.性能确认)3、性能确认结论：三维运动混合机性能符合要求五、评价与建议：1、该设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养.2、再验证2.1该设备应在当前验证的条件下使用，使用条件发生变更，应报验证委员会审核，必要时重新验证.2.2该设备一年再验证一次.七、验证批准：经验证，同意“三维运动混合机投入使用”。
三维运动混合机再确认方案及报告
文件编号：VOL-FOP-014 版本号：00 三维运动混合机再确认方案安庆****制药有限公司文件编号：VOL-FOP-014 版本号：00 第 2 页共 17 页确认方案审批表确认方案名称SYH-800三维运动混合机再确认方案确认方案编号VOL-FOP-014方案起草人起草日期方案审核部门审核人审核日期审核意见制剂车间兹证明我已审核同意SYH-800三维运动混合机企管部再确认方案，按此方案实施。
质量部批准意见批准人批准日期执行日期目录1.确认概述2.确认目的3.确认内容3.1设计确认3.2.安装确认3.2.1资料档案3.2.2设备安装3.2.3环境状况3.2.4公用介质3.3.运行确认3.4.性能确认4.再确认5.确认结果评定与结论6.确认报告总结书1、概述本混合机是一种对固体粉粒物料均匀混合的新型专用混合设备，它广泛用于医药粉剂与制剂、食品、化工、塑料、农业等方面的不同物料的混合。
它具有混合均匀度高，流动性好，容载率高，对湿度、柔软、比重不一的颗粒，粉状物的混合均能达到最佳效果。
与物料接触的部位采用不锈钢材料制造，符合GMP要求。
本混合机的原理是该机按三维运动规律运动，在混合作业时，由于混合桶同时进行了自转和公转，使八角桶产生了强烈摇旋滚动作用，并受混合桶自身多角材料的牵动，增大了物料倾斜角，加大滚动范围，消除了离心力，彻底保证物料自我流动和扩散作用。
本机为华发制药机械设备有限公司生产的SYH-800三维运动混合机，主要用于固体粉粒物料均匀混合的新型专用设备。
该设备主材采用不锈钢，拆装方便，易于清洗。
功率为5.5千瓦，最大装载量为300kg，转速范围2-16rpm（最佳转速8-12rpm），加料口直径500mm，出料口直径250mm 外部电源条件三相四线50HZ，380V。
2、确认目的：2. 1 检查并确认该设备安装符合设计GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。
2. 2 检查并确认该设备的运行达到设计要求及规定的技术指标。
三维运动混合机确认方案
三维运动混合机再确认方案确认方案编号：SMP-YZ-2023-0.1设备（系统）名称：三维运动混合机.设备（系统）编号：SB-325 .陕药集团天宁制药有限责任公司目录一、确认目的二、适用范围三、责任人四、正文1.概述2.确认小组成员及职责3.确认进度安排4.人员培训5.确认所需文件6.确认实施6.1.安装确认（IQ）6.2.运行确认(oq)6.3.性能确认（PQ）7.异常情况处理8.确认结果评定与结论9.确认记录一、确认目的通过有文件记录（检查、测试、运行记录等）的系列活动，确认三维混合机经过一段时间运行后，在前期正常生产的情况下，性能指标符合标准要求，并能生产出符合预定用途和符合质量标准的产品。
二、适用范围：适用于本设备系统与其操作规程适用性的确认。
三、责任人：确认/验证委员会四、正文1.概述1.1.设备描述本设备2015年购进，并于201 年月日完成设备的确认报告（SOP-YZ-2023-0.0），为了确保该设备能持续稳定的生产合格的产品，先对该设备进行再确认。
本设备是制剂车间胶囊线生产过程的关健设备，安装在混合工序，沸腾制粒干燥工序制作好的复方青黛胶囊药粉在本设备进行充分混合。
其工作原理是装料的筒体在主动轴的带动下，作周而复始的平移、转动和翻滚等复合运动，促使物料沿着筒体作环向、径向和轴向的三向复合运动，从而实现多种物料的相互流动、扩散、积聚、掺杂，以达到均匀混合的目的。
最大装料容积: 640升，最大装料重量: 320公斤。
1.2. 设备信息资料设备名称：三维运动混合机设备型号：SYH-800设备编号：SB-325出厂日期：2015年5月生产厂家:常州恒干干燥设备有限公司安装地点：制粒喷油间房间编号：3-1142.确认小组成员及职责2.2.职责2.2.1.委员会主任职责：组织相关的确认培训与确认实施工作，负责确认方案和确认报告的批准，发放确认合格证书。
2.2.2.确认小组组长职责：组织起草确认方案；组织确认过程的具体实施；督促确认小组成员按照确认方案的要求做好确认记录、组织起草确认报告、整理确认档案；当漏项或偏差发生时，负责对其评估并报验证委员会批准。
SYH-800型三维混合机验证方案
目录1 目的 (2)2 范围 (2)3 职责 (2)3.1 验证委员会 (2)3.2 工艺验证小组 (2)3.3 工程管理部 (2)3.4 质量管理部 (3)3.5 生产技术部 (3)4 设备概述 (3)5 验证项目 (3)5.1 安装确认 (3)5.1.1 检查技术资料完整性 (3)5.1.2 设备 (3)5.1.4 材质 (3)5.1.5 公用介质连接 (4)5.2 运行确认 (4)5.2.1 运行测试 (4)5.2.2 测试结果 (4)5.3 性能确认 (4)5.3.1 测试过程 (4)5.3.2 测试结果 (4)6 再验证 (4)7 验证结果评定与结论 (5)1 目的：1.1 检查并确认SYH-1000型三维混合机验证方案安装符合设计要求，资料文件是否符合GMP理的要求。
1.2 调查并确认SYH-1000型三维混合机验证方案在运行状态下，各部件功能是否正常，是否符合设计要求，或与说明书是否相符。
1.3 验证产品预定的操作程序，并检查混合后的物料均匀度水份，以确认最佳混合时间等。
2范围：SYH-1000型三维混合机验证方案验证。
本方案包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
3职责：3.1 验证委员会3.1.1 负责设备验证立项的审核及设备验证小组的确立工作。
3.1.2 负责验证方案、验证报告的审核批准工作。
3.1.3 负责组织验证评价工作。
3.1.4 负责发放验证证书。
3.2 设备验证小组（见附件1）3.2.1 负责验证方案的起草工作。
3.2.2 负责组织协调验证方案的实施工作。
3.2.3 负责验证结果的报告工作。
3.2.4 负责验证结果的评价工作。
3.3 设备部3.3.1 负责设备验证立项的申请。
3.3.2 参与会审会签验证方案、验证报告。
3.3.3 负责提供本设备的详细资料及相关SOP。
3.3.4 负责提供设备的计量器具校正详细情况。
3.3.5 负责建立设备档案。
3.4 质量管理部3.4.1 参与会审会签验证方案、验证报告。
SYH-400三维混合机验证方案
文件编码：STP YZF2-005-02SYH-400三维混合机再验证方案（头孢类）1 概述SYH400型三维混合机的混合容器为两端锥形的圆桶，桶身被两个带有万向节的轴连接，其中一个轴为主动轴，另一个轴为从动轴。
当主动轴旋转时，由于两个万向节的夹持，混合容器在空间既有公转又有自转和翻转，作复杂的空间运动。
物料在容器内除被抛落、平移外，还作翻倒运动，进行有效的对流混合、剪切混合和扩散混合，使混合在没有离心力作用下进行，具有混合均匀度高、物料装载系数大，特别是对物料间密度、形状、粒径差异较大时得到很好的效果。
2 验证目的为确认SYH400型三维混合机能够正常运行，设备各项性能指标符合设计和产品工艺适应性要求，能生产出合格、稳定、均一的产品，特制订本验证方案，对SYH400型三维混合机进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准，报验证委员会批准。
3 验证范围本验证方案适用于SYH400型三维混合机的验证。
4 验证活动相关部门及职责4.1 工程部⑴负责建立设备档案；⑵负责起草设备操作，保养标准操作程序；⑶负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会；⑷负责仪器、仪表的校正；⑸负责拟订验证周期。
4.2 生产部与生产车间⑴负责提供与设备有关的主要工艺参数；⑵负责指定设备操作人员；⑶负责按照相关的标准操作程序进行设备的操作；⑷负责验证中各种物料的准备工作。
4.3 质量部⑴负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认；⑵负责根据检验结果出具检验报告单。
5 验证内容5.1 运行确认按设备标准操作程序操作设备，在操作中，如发现有任何不适应性，应予记录，并及时修正。
5.1.1 电机运行电机运行正常、平稳，无异常噪音。
5.1.2 设备整体运行以不同的混合时间运行设备，确认设备整体的性能。
设备的每一部分都能正确、协调地工作。
5.1.3 电流变化在一定的混合转速下，电流变化应平稳。
SYH三维运动混合机验证方案
编号：SYH三维运动混合机验证方案起草日期：生效日期：验证小组人员名单目录1.概述 (5)2.验证目的 (5)3.职责 (5)4.验证内容 (5)4.1预确认 (5)4.2安装确认 (5)4.3运行确认 (6)4.4性能确认 (6)5.再验证周期 (6)6.验证结果评定 (6)7.附件 (7)1.概述：本机用制药、化工、食品等各种物料粉状、颗粒状物料的高均匀度混合。
采用电磁调速，启动电磁转换开关，再后缓慢地旋转电位器快慢旋钮，使之达到正常混合转速。
2.验证目的：检查并确认合成车间高效粉碎机符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。
3.职责：验证小组成员对本方案的实施负责。
4.验证内容4.1预确认:4.1.1接地(PE)是否接好,接地导线(4Ω以下￠1.5mm2以上铜质导线)。
4.1.2给各润滑系统注入润滑油，开机前务必检查润滑油。
4.2安装确认：4.2.1机器安放在水平的硬地面上,四周通畅避免高温、潮湿粉尘；环境温度15度-35度之间相对湿度40%-80%的条件下使用。
4.2.2资料档案打开包装箱之前，首先查看箱子是否破损，确认箱子完好后，打开箱子，拿出装箱单，逐项核对，确认完整无误后，填写开箱验收单, 建立设备档案，整理使用手册等资料，归档保存。
（见附件2）4.2.3仪器仪表4.3运行确认在机器设备运行条件满足之后，开始启动设备对系统进行运行操作。
并对机器性能进行检查。
4.4性能确认在确认设备基本正常以后，对设备进行性能方面的检测，以确认其性能可以满足生产方面的要求。
试验以在物理性能上与生产物料相类似的物料为试验物料。
试验过程与试验结果见附件。
5.拟订再验证周期设备应该每年再验证一次，长期停用后再次启用时需要再验证。
6.验证结果评定6.1验证结果分析6.1.1汇总、整理所有实验记录。
6.1.2依据试验数据进行分析，对偏离标准的结果进行调查，做出适当的解释。
6.1.3针对试验结果写出总体评价。
039-SYH-600型三维运动混合机清洗验证方案及报告 旋转式压片机清洗验证方案及报告
清洗验证方案****制药厂目录1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.验证小组成员名单3.时间进度表4.概述5.验证目的6.清洁标准操作规程7.关键部位和参照产品7.1关键部位7.2参照产品8.验证方法8.1物理外现检查8.2化学测定8.2.1考核指标的确定8.2.2取样方法8.2.3检验方法9.验证接受标准及检查结果10.再验证10.1变更后再验证10.2验证周期11.最终评价及验证报告1验证方案的起草与审批3.时间进度表4.概述SYH-600型三维运动混合机用于多个产品颗粒的总混，为了防止交叉污染，须对设备的清洗进行验证。
本验证以感冒通片总混生产后，按混合机清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中人工牛黄的残留物，证实其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响。
5.验证目的通过对本设备的清洗验证，证实设备按其清洁标准操作规程操作能达到设备的清洗要求。
6.清洁标准操作规程SYH600型三维运动混合机清洁标准操作规程：SOP-CS-033-00。
7.关键部位和参照产品7.1关键部位设备清洗的关键部位设备的边角，即最容易为固体残留物、液体玷污的地方。
本设备的关键部位为：混合筒内壁。
7.2参照产品最难清洗的产品就是水中溶解度最小的产品，所以参照产品是感冒通片中的人工牛黄，在设备生产该产品结束后，进行清洗验证。
8.验证方法8.1物理外观检查参照产品（感冒通片）总混生产，按规定的清洁程序清洗设备，检查应无人工牛黄残留物及残留气味。
8.2化学检测8.2.1考核指标的确定任何产品不能受到前一产品带来超过其10ppm的污染。
对于本验证，其它产品每公斤中许可含有人工牛黄10mg ，即10ppm 。
参数的选择：A ：一组产品中最小批量——40kgB ：棉签取样面积——25cm 2C ：设备与物料直接接触的总面积—— 18100cm 2D ：取样的有效性（棉签所取样品被洗脱的百分率）——50% 许可残留量的计算：⨯⨯=⨯B ⨯A ⨯401010D C如在25cm 2取样面积内，棉签擦拭后检验出人工牛黄残留量小于0.3mg 则可认为按混合机清洁标准操作规程操作达到设备的清洗要求。
三维运动混合机验证方案
三维运动混合机验证方案背景三维运动混合机是一种将干粉料混合的机器，可用于不同领域，例如制药、化工、食品等。
它利用三维方向的旋转、振动和混合动作来将粉末混合均匀。
在生产中，精确测试混合质量非常重要，因此需要确定适当的验证方案来确保三维运动混合机的有效性。
目的本文档旨在提供一种可行的验证方案，以便验证三维运动混合机的混合质量是否达到需求。
方案实验材料•玉米淀粉：作为试验材料•染料：用于标记混合材料•三维运动混合机：作为混合装置•数据记录仪：用于测量混合材料的温度和湿度步骤1.准备试验材料：从一个装满玉米淀粉的容器中取出标准重量的玉米淀粉样品，并将其标记。
添加标记的样品数量：N。
2.将玉米淀粉样品放入三维运动混合机中。
3.添加标记的染料样品，以标记1号顺时针旋转一周为标准，计算添加的标记数量：M。
4.校正数据记录仪，以确保正确测量温度，潮湿度和混合过程中的变化。
5.将三维运动混合机设置为标准运行条件，并开始混合。
将混合时间设置为10分钟。
6.在混合过程中，分别在1、2、5、7、10分钟时停下混合机。
然后，在不同的位置上取5个标记样品，并记录标记数量的变化。
7.使用数据记录仪记录每次停机时的温度和湿度。
8.用计算机进行数据处理并计算混合均匀度。
结果1.统计每个标记号的地点分布，统计每个标记号和数量的占比，计算混合不均匀率。
2.计算方差和标准差以评估混合质量。
3.表格显示每个间隔的数据结果：停机时间、温度、湿度、计算结果和标准偏差。
本文介绍了一种可行的三维运动混合机验证方案。
在该方案下，通过添加标记染料并在混合过程中进行标记采集，然后进行方差和标准差计算，可以得出混合均匀度，进而验证三维运动混合机的混合质量。
这种方法可以确保三维运动混合机的有效性，从而应用于制药、化工、食品等领域的生产中。
三维运动混合机验证方案
文件名称多向运动混合机验证方案版本文件编号编制部门工程部编制依据《多向运动混合机》使用说明书；《药品生产验证指南》2003版；《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）；编制人编制日期2013年月日审核人审核日期2013年月日分发部门质量部、生产部、工程部验证方案会签项目负责人： 2013年月日QA 主管： 2013年月日QC 主管： 2013年月日生产部经理： 2013年月日质量部经理： 2013年月日工程部经理： 2013年月日仓储部经理： 2013年月日总工程师（批准人）： 2013年月日生效日期： 2013年月日验证立项审批表验证项目名称多向运动混合机验证方案验证方案编号项目验证范围实施验证小组验证小组组长项目验证原因申请人项目验证审核审核人项目验证批准批准人目录1. 概述2. 验证目的3. 验证项目和时间安排4. 验证使用的文件与资料5. 验证范围6. 验证小组人员及职责7. 人员培训确认8. 风险评估9. 设计确认DQ9.1用户需求说明文件9.2技术资料文件确认及与用户需求说明文件对比9.3设计确认总结10. 安装确认IQ10.1目的10.2设备安装情况的确认10.3电气的确认10.4安装确认总结11. 运行确认OQ11.1目的11.2运行前准备11.3运行测试11.4运行确认总结12. 性能确认PQ12.1目的12.2 性能确认项目12.3 试验方法12.4 试验步骤12.5 取样方案12.6 检测方法12.7 合格标准12.8 确定最佳混合时间12.9 性能确认总结13. 偏差及处理情况14. 总体评价和建议15. 再验证周期1概述1.1本混合机主要用于我公司固体制剂车间生产原料的混合。
混合机的能力及效果：干颗粒装料系数达到85%，混合均匀度大于99%。
本混合机分别由Y型万向节联接的主、从动轴支承混合桶，当主动轴转动时，混合桶即进行自转，同时又进行4倍于自转速度作上下、左右前后摆动，被混合物料在频繁和迅速的翻动作用下进行着物料间扩散，流动与剪切，使物料由各自状态达到互相掺杂，此外混合桶的翻转运动，又使物料在无离心力作用下混合，进一步减少了比重偏析，保证混合物在短时间内达到理想的混合要求。
026-SYH-600型三维运动混合机验证方案及报告
设备验证方案****制药厂1.验证小组人员名单2.验证方案的起草与审批2.1验证方案的起草2.2验证方案的审批3.概述4.验证目的5.验证内容5.1安装确认5.1.1资料档案5.1.2设备材质5.1.3环境状况5.1.4公用介质5.1.5仪表5.2运行确认5.3性能确认6.再验证7.时间进度表1.验证小组人员名单组长：***负责组织协调工作组员：*** 负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告*** 负责安排实际操作，配合验证。
*** 负责组织检验工作。
*** 负责现场质量监控。
2.验证方案的起草与审批2.1验证方案的起草2.2验证方案的审批3.概述SY H-600 型三维运动混合机是由江阴市干燥成套设备厂生产，本厂用于片剂和胶囊整粒后的颗粒总混生产。
本设备装料筒体作三维空间运动，物料混合均匀度高，物料混合过程中始终处于密封状态。
主要技术参数：混料筒容积：600L最大装料容积：480L最大装料重量：300Kg主轴转速0〜8 r/mi n电机功率 5.5kw外形尺寸（长X宽X高）：1900X 2100X 2250mm4.验证目的4.1检查并确认混合机的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。
4.2调查并确认混合机的运行性能，检查标准操作规程是否符合设备的实际操作4.3验证混合机对混合生产的适应性及物料混合的均匀性。
5.验证内容5.1安装确认5.1.1资料档案5.1.2设备材质5.1.3环境状况5.1.4公用介质5.1.5仪表5.2运行确认5.3性能确认6.再验证当遇下列情况时应进行再验证---- 设备大修后；――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。
进行设备的再验证，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的验证。
正常情况下，再验证周期为一年7.时间进度表设备验证报告****制药厂1.概述2001年10月22日至2001年11月12日设备验证小组对口服固体制剂一车间的SYH-600型三维运动混合机进行安装确认、运行确认和性能确认。
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文件编号：VOL-FOP-014 版本号：00
三维运动混合机再确认方案
安庆****制药有限公司
文件编号：VOL-FOP-054 版本号：00 第 2 页共 23 页
文件编号：VOL-FOP-014 版本号：00 第3 页共23 页
确认方案审批表
目录
1.确认概述
2.确认目的
3.确认内容
3.1设计确认
3.2.安装确认
3.2.1资料档案
3.2.2设备安装
3.2.3环境状况
3.2.4公用介质
3.3.运行确认
3.4.性能确认
4.再确认
5.确认结果评定与结论
6.确认报告总结书
1、概述
本混合机是一种对固体粉粒物料均匀混合的新型专用混合设备，它广泛用于医药粉剂与制剂、食品、化工、塑料、农业等方面的不同物料的混合。
它具有混合均匀度高，流动性好，容载率高，对湿度、柔软、比重不一的颗粒，粉状物的混合均能达到最佳效果。
与物料接触的部位采用不锈钢材料制造，符合GMP要求。
本混合机的原理是该机按三维运动规律运动，在混合作业时，由于混合桶同时进行了自转和公转，使八角桶产生了强烈摇旋滚动作用，并受混合桶自身多角材料的牵动，增大了物料倾斜角，加大滚动范围，消除了离心力，彻底保证物料自我流动和扩散作用。
本机为华发制药机械设备有限公司生产的SYH-800三维运动混合机，主要用于固体粉粒物料均匀混合的新型专用设备。
该设备主材采用不锈钢，拆装方便，易于清洗。
功率为5.5千瓦，最大装载量为300kg，转速范围2-16rpm（最佳转速8-12rpm），加料口直径500mm，出料口直径250mm 外部电源条件三相四线50HZ，380V。
2、确认目的：
2. 1 检查并确认该设备安装符合设计GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。
2. 2 检查并确认该设备的运行达到设计要求及规定的技术指标。
2.3确认试生产产品的质量指标符合公司内控标准。
3、确认内容
3.1.设计确认
符合药品《生产质量管理规范》要求
检查人：日期：复核人：日期：3.2.安装确认
3.2.1.资料档案
检查人：日期复核人：日期：3.2.2.设备安装确认
该三维运动混合机安装在固体制剂混合间，按下列设立的方案进行检查并确认。
3.2.2.1.外观检查
检查人： 日期： 复核人：
日期：
3.2.2.2.设备材质的检查
检查人：日期：复核人：日期：3.2.3.环境状况
检查人：日期：复核人：日期：3.2.4.公用介质连接
检查人日期：复核人：日期：3.3.运行确认
3.3.1 目的
在完成设备确认后，根据设备标准操作程序对设备进行部份或整体空载运转，来确保该设备能在要求的范围内准确运行并达到规定的技术指标。
3.3.2 确认项目及相关标准
检查结果：
检查人：日期：复核人：日期：
3.4.性能确认
3.4.1.目的
在运行确认符合要求的情况下，用实际生产情况，选用绿梅止泻颗粒与辅料负载试机进行性能确认，以证实该设备完全符合实际生产工艺要求。
3.4.2确认项目及相关标准
（制剂结果检验记录见后）
附表
验证结果
检验人/日期：复核人/日期：
性能确认结果：
检查人：日期：复核人：日期：
4.设备的再确认
当遇下列情况时应进行再确认
――设备大修后；
――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；
――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。
进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的确认。
正常情况下，再确认周期为五年。
确认三维运动混合机符合要求。
5.确认结果评定与结论
确认领导小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，发放确认证书。
对确认结果的评审应包括：
5.1 确认试验是否有遗漏
5.2 确认实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准
5.3 确认记录是否完整
6.确认报告总结书。
确认报告总结书
SYH-800三维运动混合机再确认报告
安庆****制药有限公司
目录
1.确认概述
2.确认目的
3.确认内容
3.1设计确认
3.2.安装确认
3.2.1资料档案
3.2.2设备安装
3.2.3环境状况
3.2.4公用介质
3.2.5仪表
3.3.运行确认
3.4.性能确认
4.再确认
5.确认结果评定与结论
6.确认报告总结书
1、概述
本混合机是一种对固体粉粒物料均匀混合的新型专用混合设备，它广泛用于医药粉剂与制剂、食品、化工、塑料、农业等方面的不同物料的混合。
它具有混合均匀度高，流动性好，容载率高，对湿度、柔软、比重不一的颗粒，粉状物的混合均能达到最佳效果。
与物料接触的部位采用不锈钢材料制造，符合GMP要求。
本混合机的原理是该机按三维运动规律运动，在混合作业时，由于混合桶同时进行了自转和公转，使八角桶产生了强烈摇旋滚动作用，并受混合桶自身多角材料的牵动，增大了物料倾斜角，加大滚动范围，消除了离心力，彻底保证物料自我流动和扩散作用。
本机为华发制药机械设备有限公司生产的SYH-800三维运动混合机，主要用于固体粉粒物料均匀混合的新型专用设备。
该设备主材采用不锈钢，拆装方便，易于清洗。
功率为5.5千瓦，最大装载量为300kg，转速范围2-16rpm（最佳转速8-12rpm），加料口直径500mm，出料口直径250mm 外部电源条件三相四线50HZ，380V。
2、确认目的：
2. 1 检查并确认该设备安装符合设计GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。
2. 2 检查并确认该设备的运行达到设计要求及规定的技术指标。
2.3确认试生产产品的质量指标符合公司内控标准。
4、确认内容
3.1.设计确认
符合药品《生产质量管理规范》要求
检查人：日期：复核人：日期：
3.2.安装确认
3.2.1.资料档案
检查人：日期复核人：日期：
3.2.2.设备安装确认
该三维运动混合机安装在固体制剂混合间，按下列设立的方案进行检查并确认。
3.2.2.1.外观检查
检查人：日期：复核人：日期：
3.2.2.2.设备材质的检查
检查人：日期：复核人：日期：3.2.3.环境状况
检查人：日期：复核人：日期：3.2.4.公用介质连接
检查人日期：复核人：日期：
3.3.运行确认
3.3.1 目的
在完成设备确认后，根据设备标准操作程序对设备进行部份或整体空载运转，来确保该设备能在要求的范围内准确运行并达到规定的技术指标。
3.3.2 确认项目及相关标准
检查结果：
检查人：日期：复核人：日期：
3.4.性能确认
3.4.1.目的
在运行确认符合要求的情况下，用实际生产情况，选用绿梅止泻颗粒与辅料负载试机进行性能确认，以证实该设备完全符合实际生产工艺要求。
3.4.2确认项目及相关标准
（制剂结果检验记录见后）
附表
验证结果
检验人/日期：复核人/日期：
性能确认结果：
检查人：日期：复核人：日期：
4.设备的再确认
当遇下列情况时应进行再确认
――设备大修后；
――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；
――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。
进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的确认。
正常情况下，再确认周期为五年。
确认三维运动混合机符合要求。
6.确认结果评定与结论
确认领导小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，发放确认证书。
对确认结果的评审应包括：
5.1 确认试验是否有遗漏
5.2 确认实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准
5.3 确认记录是否完整
6.确认报告总结书。
确认报告总结书。