保健食品备案须知
保健食品备案工作细则
保健食品备案工作细则第一章总则第二条本细则适用于所有申请备案的保健食品。
第三条保健食品备案工作分为初审和辅导审核两个阶段。
第四条保健食品备案的目的是确保食品安全，保护消费者的权益，促进食品工业的健康发展。
第五条保健食品备案工作的主管单位为国家食品药品监管局。
第六条保健食品备案工作的具体实施分为以下几个步骤：申请备案、初审、辅导审核、备案阶段。
第二章申请备案第七条申请备案的企业应具备以下条件：（一）依法注册的企业。
（二）具备与申请保健食品备案相应的生产条件。
（三）具有良好的质量管理体系和相关管理人员。
（四）提供完整、真实、准确的申请材料。
第八条申请备案的企业应提供以下申请材料：（一）申请书：需提供企业的基本情况、申请备案的保健食品的基本情况等信息。
（三）产品化验报告：需提供产品的化验报告，内容应真实、准确，符合相关法律法规要求。
（四）生产许可证和营业执照复印件。
（五）其他相关材料。
第九条申请备案的企业应通过国家食品药品监管局指定的渠道递交申请材料。
第十条申请备案的企业应按照国家食品药品监管局的要求缴纳相应的备案费用。
第三章初审第十一条初审工作由国家食品药品监管局的备案部门负责。
第十二条初审工作的要求如下：（一）对申请材料的真实性、准确性进行审核。
（二）对申请材料的完整性进行审核。
（三）对申请企业的基本情况进行初步评估。
（四）确定是否符合备案条件。
第十三条初审工作的时限为30个工作日。
第十四条初审通过的企业将进入下一阶段的辅导审核。
第四章辅导审核第十五条辅导审核工作由国家食品药品监管局的备案部门负责。
第十六条辅导审核工作的要求如下：（一）对已通过初审的企业进行现场检查。
（二）对企业的生产条件、质量管理体系等进行评估。
（四）对产品的化验报告等进行审核。
第十七条辅导审核工作的时限为60个工作日。
第十八条辅导审核通过的企业将进入备案阶段。
第五章备案阶段第十九条备案阶段的工作由国家食品药品监管局的备案部门负责。
保健食品备案范围及备案要求
保健食品备案范围及备案要求根据《食品安全法》，保健食品是指适用于特定人群，具有保健功能或者调节机能的食品。
保健食品备案工作是我国食品监管部门对保健食品进行登记备案，以确保其质量和安全，保护消费者的权益。
下面是关于保健食品备案范围及备案要求的详细介绍：一、保健食品备案范围：1.保健食品备案适用于我国市场销售的各类保健食品，包括保健食品的新产品、改进产品、新增品种的产品等；2.对于已有销售记录的保健食品，应当自2024年12月1日起2年内完成备案；3.对于在2024年12月1日以前上市的保健食品，需于2024年12月1日前完成备案。
二、保健食品备案要求：1.品名及功能：保健食品备案时应准确描述其品名，并明确其主要功能或者调节机能；2.成分及含量：保健食品备案需提供产品的主要成分，并注明含量；3.功能机理：保健食品备案时需提供与功能相应的科学合理的功能机理；4.功能标准：保健食品备案需依据相关法律法规，明确指出其功能指标或者限制性指标；5.适宜人群：保健食品备案需明确适宜的人群，并排除不适宜人群；6.用法用量：保健食品备案时需明确提供适宜的用法用量；7.不良反应：保健食品备案时需提供相关不良反应的数据和结果，包括不良反应的发生率、类型、轻重程度等；8.相关依据：保健食品备案需提供相关的科学依据和数据资料，包括研究报告、实验数据等；9.产品质量控制：保健食品备案时需提供生产工艺及质量控制要求等相关信息；11.其他要求：保健食品备案需满足其他相关法律法规的要求。
三、保健食品备案流程：1.提交备案申请：保健食品生产企业或经销商需准备备案材料，并提交至食品监管部门；3.实地核查：食品监管部门派员对申请单位的生产场所和质量管理体系进行现场核查；4.技术评估：食品监管部门对备案产品的科学性、安全性等进行评估；5.备案结果通知：食品监管部门对备案申请结果进行通知，包括通过备案、不通过备案等情况；6.备案公示：食品监管部门将通过备案的保健食品进行公示，以便消费者了解产品的备案信息。
保健食品注册与备案管理办法
保健食品注册与备案管理办法一、背景介绍保健食品是指以调节机体功能、补充营养成分、预防疾病或者其他保健目的，以食品形式供给人体的产品。
保健食品市场规模巨大，涉及到人们的健康和生活质量。
为了保证保健食品的质量和安全性，各国都制定了相应的管理办法和监管措施。
二、保健食品注册管理办法1.注册流程-申请人向食品相关部门递交申请表格及相关资料。
-食品相关部门对申请材料进行初步审核，如果符合要求进入下一步。
-申请人按照要求提供相关实验报告及研究数据。
-食品相关部门对实验报告和研究数据进行评估，评估结果决定是否通过注册。
-通过注册的产品可以正式上市销售，但需定期进行监测和评估。
2.注册条件-保健食品应符合国家相关标准和规定的要求。
-保健食品的功能性成分和添加剂应符合相关的安全性标准和使用限制。
-保健食品的生产企业需要具备一定的生产能力和设备，且需经过相关部门的质量认证。
3.注册要求-保健食品的名称、成分、功能、用法、用量、适宜人群等信息需真实、明确。
-保健食品的广告应真实、准确，并且不得涉及疾病治疗治愈等内容。
-保健食品上市后需实施质量监督和抽检，保证产品的质量和安全性。
三、保健食品备案管理办法1.备案流程-申请人向食品相关部门递交备案申请表格及相关资料。
-食品相关部门对备案材料进行审核，审核通过即可备案。
-备案产品可以正式上市销售，但需定期进行监测和评估。
2.备案条件-保健食品应符合国家相关标准和规定的要求。
-保健食品的功能性成分和添加剂应符合相关的安全性标准和使用限制。
-保健食品的生产企业需要具备一定的生产能力和设备，且需经过相关部门的质量认证。
3.备案要求-保健食品的名称、成分、功能、用法、用量、适宜人群等信息需真实、明确。
-保健食品的广告应真实、准确，并且不得涉及疾病治疗治愈等内容。
-保健食品上市后需实施质量监督和抽检，保证产品的质量和安全性。
四、总结保健食品的注册与备案管理办法是为了保证保健食品的质量和安全性，保护消费者的权益和健康。
保健食品注册与备案管理办法精简版
保健食品注册与备案管理办法第一章总则第一条为了加强对保健食品的注册与备案管理，保障消费者的健康权益，根据《食品安全法》等相关法律法规的规定，制定本管理办法。
第二条本管理办法所称保健食品，是指具有特定保健功能，适宜特定人群食用，不以治疗疾病为目的的食品。
第三条保健食品的注册与备案管理，应社会共治、政府监管相结合，依法依规、科学合理。
第二章注册管理第四条保健食品的注册，应按照以下程序进行：（一）申请者应向食品药品监督管理部门提交注册申请，提交相关资料，包括产品名称、功能主治、有效成分等。
（二）食品药品监督管理部门对提交的资料进行审核，审核合格的，予以注册，并颁发注册证书。
（三）注册证书有效期为五年，有效期届满前，申请者应提前90天申请注册延续。
第五条保健食品注册申请费用，按照国家相关收费标准缴纳。
第六条保健食品注册申请审核周期，应在60个工作日内完成。
第三章备案管理第七条保健食品的备案，应按照以下程序进行：（一）申请者应将保健食品的相关信息提交食品药品监督管理部门，包括产品名称、功能主治、检验结果等。
（二）食品药品监督管理部门对提交的信息进行核查，核查合格的，予以备案，并颁发备案凭证。
（三）备案凭证有效期为三年，有效期届满前，申请者应提前30天申请备案延续。
第八条保健食品备案申请费用，按照国家相关收费标准缴纳。
第九条保健食品备案申请核查周期，应在30个工作日内完成。
第四章监管措施第十条食品药品监督管理部门应加强对保健食品的监督检查，对未经注册或备案的保健食品，应立即停止销售，并依法予以查处。
第十一条保健食品的包装标签应符合国家标准和相关法规的要求，不得违反法律法规。
第十二条对于虚假宣传保健功能、欺骗消费者的行为，食品药品监督管理部门应及时予以查处，并依法追究责任。
第五章处罚与附则第十三条违反本办法的规定，构成违法行为的，依照《食品安全法》等相关法律法规的规定，予以处罚。
第十四条本管理办法自公布之日起施行。
中医保健品备案制度范本
中医保健品备案制度范本一、总则第一条为了规范中医保健品的备案管理，保障消费者权益，促进中医药事业的发展，根据《中华人民共和国中医药法》、《保健食品管理条例》等法律法规，制定本范本。
第二条本范本适用于在中华人民共和国境内生产、销售并备案的中医保健品。
第三条中医保健品备案管理应当遵循公开、公平、公正、高效的原则。
第四条国家中医药管理局负责全国中医保健品备案工作的监督管理。
地方各级中医药管理部门负责本行政区域内中医保健品备案工作的监督管理。
第五条中医保健品生产、销售者应当依法承担中医保健品质量安全责任。
第六条中医保健品生产、销售者应当建立健全备案管理制度，确保备案信息真实、完整、准确。
二、备案范围和条件第七条下列中医保健品应当进行备案：（一）以中医药理论为指导，采用中药或者其他天然植物、动物等为原料制成的保健品；（二）适用于调节人体机能、预防疾病、保健强身的产品；（三）国家中医药管理局规定的其他中医保健品。
第八条中医保健品生产、销售者进行备案应当具备以下条件：（一）具备合法的生产、销售资质；（二）产品符合中医药理论和现代科学技术要求；（三）具有明确的生产工艺、质量标准、标签说明书；（四）具有相应的安全性、有效性证明材料；（五）法律、法规规定的其他条件。
三、备案程序第九条中医保健品生产、销售者应当在产品上市前向所在地中医药管理部门提交备案申请，并提交以下材料：（一）备案申请表；（二）生产、销售资质证明文件；（三）产品配方、生产工艺、质量标准、标签说明书等相关文件；（四）安全性、有效性证明材料；（五）其他需要提交的材料。
第十条中医药管理部门应当自收到备案申请之日起20个工作日内，对提交的材料进行审查，符合要求的，发给备案凭证。
第十一条中医保健品生产、销售者应当在产品包装、标签、说明书等显著位置标注备案编号、生产日期、保质期等信息。
第十二条中医保健品生产、销售者应当每年向所在地中医药管理部门报告产品的生产、销售情况。
国产保健食品备案材料项目及要求
国产保健食品备案材料项目及要求随着人们生活水平的提高和健康意识的增强，保健食品市场逐渐兴起，并受到了广大消费者的追捧。
为保障消费者的合法权益，国家对保健食品进行了备案管理，确保其安全有效性。
下面将介绍国产保健食品备案所需的材料项目及要求。
一、企业基本信息1.企业法人营业执照副本复印件；2.投资方和组织机构代码证副本复印件；3.保健食品生产企业生产许可证副本复印件；4.住所地《食品卫生许可证》或《药品生产企业许可证》副本复印件；5.企业经营范围及产品系列清单。
二、保健食品产品信息1.保健食品产品备案申请表；3.原辅料供应商提供的产品质量安全证明文件；4.产品样品（按要求寄送）；5.主要生产设备清单；6.生产工艺流程。
三、岗位信息1.企业主要负责人、技术人员以及从业人员的资格证书复印件；2.企业人员安全培训证书。
四、产品质量检验报告1.及时更新的产品质量检验报告；2.保健食品添加剂资料及使用依据。
五、广告宣传材料1.广告宣传材料的备案申请书；2.广告宣传材料的复印件。
六、其他材料1.产品的生产日期、有效日期及批号记录；2.相关研究机构的研究报告及其他抗癌评定材料等。
1.完备性：备案材料必须齐全，缺项的材料将导致备案失败。
2.准确性：备案材料中的信息必须真实准确，涉及到的证件、资质等必须是有效的，不能提供假冒、伪造的材料。
3.时效性：备案材料必须是最新的，过期的材料和信息将不被接受。
5.环保要求：备案材料所使用的纸张、油墨等必须符合环保要求，不得对环境造成污染。
以上就是国产保健食品备案所需的材料项目及要求。
企业应严格按照要求准备材料，确保备案的顺利进行，以提高产品的合法性和市场竞争力，保护消费者的健康权益。
保健食品注册与备案管理办法细则全文
保健食品注册与备案管理办法细则全文保健食品注册与备案管理办法细则（全文）保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。
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第一章总则第一条为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。
第三条保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。
保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。
第四条保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。
第五条国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。
市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。
第六条国家食品药品监督管理总局行政受理机构(以下简称受理机构)负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责接收相关保健食品备案材料。
国家食品药品监督管理总局保健食品审评机构(以下简称审评机构)负责组织保健食品审评，管理审评专家，并依法承担相关保健食品备案工作。
国家食品药品监督管理总局审核查验机构(以下简称查验机构)负责保健食品注册现场核查工作。
保健食品备案流程及材料要求
保健食品备案流程及材料要求
1.准备资料：企业首先需要准备相关的产品申报资料，包括产品信息、配方、功效、生产工艺、检测报告等。
3.提交备案申请：企业向相关部门提交备案申请，包括填写申请表格、提交产品相关资料等。
4.审核评估：相关部门对备案申请进行审核评估，包括对产品配方、
功效、生产工艺等进行评估。
5.提交样品：如审核评估通过，企业需要根据相关部门的要求提交产
品样品进行检测。
6.安全评估：样品检测完成后，相关部门会对样品进行安全评估，以
确保产品符合相关安全标准。
7.发放许可证：如样品检测通过安全评估且符合相关要求，相关部门
会发放销售许可证，企业即可合法销售保健食品。
1.企业基本信息：包括企业名称、注册地址、法定代表人等。
2.产品信息：包括产品名称、规格、包装、配方、功效等。
4.质量控制：包括产品质量控制体系、标准及方法等。
5.检测报告：产品需要提供相关的检测报告，包括成分分析、微生物
检测等。
6.安全性评估：包括产品对人体的安全性评估报告、风险评估等。
8.销售许可证申请表：填写相关部门提供的销售许可证申请表格。
保健食品注册与备案管理办法
保健食品注册与备案管理办法保健食品一直以来都备受人们的关注，因为它们具有一定的保健作用。
随着生活水平的提高和健康意识的增强，人们对于保健食品的需求不断增加。
为了保障广大消费者的健康，国家对保健食品的注册和备案进行了规范管理。
一、保健食品注册与备案概述保健食品是指具有保健功能的食品，包括保健食品、营养食品、特殊医学用途配方食品等。
它们的功能是调节身体机能、促进健康、缓解疲劳等。
由于保健食品具有药物或者保健作用，所以在注册和备案上有一定的规定。
保健食品的注册是指生产企业对保健食品的药理学、毒理学、安全性、有效性、制剂质量等方面进行的审查和认可，以取得保健食品批准文号，证明其符合国家保健食品的相关规定并可上市销售。
而保健食品的备案是指生产企业对保健食品的成分、配方等进行备案管理，以确保其符合食品安全和卫生标准，防止生产、销售不合格、不安全的保健食品。
二、保健食品注册与备案管理办法的制定基于国家对保障公众健康的要求，国家食品药品监督管理局制定了《保健食品注册管理办法》，并在2016年3月1日正式实施。
其主要目的是规范保健食品的注册审批程序和监督管理制度，保障保健食品质量和安全性。
三、保健食品注册与备案管理办法的主要内容1. 保健食品注册（1）申请材料。
申请单位应提交保健食品一般信息、质量和技术状况、成分、加工工艺等相关资料。
（2）审查程序。
根据申请材料，审查人员会对保健食品进行药理学、毒理学、安全性、有效性等方面的审查。
（3）注册证书发放。
符合规定的保健食品申请者可以获得保健食品注册证书。
2. 保健食品备案（1）备案申请。
生产企业应该提交保健食品名称、国际命名、成分、生产日期、保质期、生产企业名称、批号等相关资料进行备案。
（2）备案程序。
监督管理部门会对备案材料进行审核，确认保健食品是否符合相关规定和要求。
（3）备案证书发放。
通过审核的保健食品生产企业将获得保健食品备案证书。
四、保健食品注册备案管理的意义保障公众健康是保健食品注册备案管理的首要目的。
保健品相关备案制度范本
保健品备案管理制度范本第一章总则第一条为了加强对保健品市场的监督管理，规范保健品备案行为，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称保健品，是指适宜于正常人群食用，具有保健功能或者补充维生素、矿物质的食品。
第三条国家市场监督管理总局负责全国保健品备案工作的监督管理。
第二章保健品备案第四条生产、销售保健品的企业应当向所在地省级市场监督管理部门办理备案手续。
第五条保健品备案应当提交以下材料：（一）保健品备案申请表；（二）生产企业的营业执照副本复印件；（三）产品配方、生产工艺、生产质量控制措施等相关资料；（四）产品标签、说明书样稿；（五）产品生产、检验、质量保证等相关人员的资格证明文件；（六）其他应当提交的材料。
第六条省级市场监督管理部门应当在收到保健品备案材料后的5个工作日内，对材料进行形式审查。
材料齐全的，予以备案；材料不齐全的，一次性告知需要补正的材料。
第七条省级市场监督管理部门应当在保健品备案后的5个工作日内，将备案信息报送国家市场监督管理总局。
第三章保健品监督管理第八条市场监督管理部门应当加强对保健品生产、销售的监督管理，依法查处违法行为。
第九条市场监督管理部门可以对保健品进行抽样检验，检验费用由被抽样检验的企业承担。
第十条生产、销售保健品的企业应当建立并执行进货查验记录制度，保留相关凭证，如实记录产品的名称、规格、数量、生产日期、保质期、生产者等内容。
第十一条生产、销售保健品的企业应当在产品包装、标签、说明书上标注保健品备案号、生产许可证号、生产日期、保质期等信息。
第四章法律责任第十二条生产、销售保健品的企业有下列行为之一的，由市场监督管理部门依照《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》等法律法规的规定给予处罚：（一）未办理保健品备案手续的；（二）提供虚假材料办理保健品备案的；（三）生产、销售不符合国家有关保健品标准的产品的；（四）其他违法行为。
保健食品备案要点
保健食品备案要点
一、备案范围：保健食品备案范围包括：
（一）拟使用保健食品原料目录内的原料生产经营保健食品的；
（二）首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的；
（三）已备案信息发生变化，重新备案的。
二、备案所需材料：申请保健食品备案，应当提交以
下材料：
（一）保健食品备案登记表；
（二）备案人有效的资质证明文件复印件；
（三）产品配方、生产工艺、标签、说明书、质量标准以及表明产品安全性和保健功能的材料。
注：1.《保健食品注册与备案管理办法》目前还是征求意见稿，并没有正式实施，具体时间待定。
2.备案的范围中‘保健食品原料目录’现在并没有公布。
3.由于没有正式实施，因此，现在关于备案操作的具体程序没有公布，包括检验需要提供的材料也没有公布，只能借鉴保健食品注册检验进行操作，但检验内容多且耗时长。
4.备案制备案的企业需要有保健食品GMP证或是生产许可证。
保健食品注册与备案管理办法2024年7月1日起施行模板
保健食品注册与备案管理办法是经国家食品药品监管总局批准并发布的，用于指导和规范保健食品注册与备案工作的管理文件。
该管理办法于2024年7月1日起正式施行，旨在进一步加强对保健食品的管理，保证保健食品的安全、有效和科学性。
以下为保健食品注册与备案管理办法2024年7月1日起施行的模板，字数为1200字以上。
第一章总则第三条注册是指经国家食品药品监管总局审查批准的保健食品。
备案是指未经国家食品药品监管总局审查批准，但符合本管理办法规定的保健食品。
第四条国家食品药品监管总局负责管理全国范围内的保健食品注册和备案工作，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责本行政区域内的保健食品注册和备案工作。
第五条保健食品的注册和备案应当遵循以下原则：（一）科学性原则：保健食品的功能和指导用途应基于科学依据，并符合国家有关法律法规和政策要求。
（二）安全性原则：保健食品应当经过安全评价，并符合国家有关安全标准的要求。
（三）有效性原则：保健食品的功能和指导用途应科学合理，并在相应人群中具有明显的保健作用。
（四）透明度原则：注册和备案过程应当公示，相关信息应当公开透明。
第二章保健食品注册第六条保健食品注册应当符合以下条件：（一）经国家食品药品监管总局认定的保健食品原材料；（二）具有明确的功能和指导用途；（三）依据科学依据，具有明显的保健作用。
第七条保健食品注册申请人应当提交以下材料：（一）保健食品注册申请表；（二）保健食品成分表及其规格；（三）保健食品生产工艺和质量控制规范；（四）保健食品安全评价报告；（五）其他国家食品药品监管总局要求提交的材料。
第三章保健食品备案第八条保健食品备案应当符合以下条件：（一）原材料符合国家食品药品监管总局有关安全要求；（二）具有一定保健作用，但不能具有治疗和预防疾病的作用；（三）不得利用保健食品备案进行广告或者销售误导。
第九条保健食品备案申请人应当提交以下材料：（一）保健食品备案申请表；（二）保健食品成分表及其规格；（三）保健食品质量控制规范。
《保健食品备案工作指南》
《保健食品备案工作指南》第一章总则第一条为了加强对保健食品备案工作的管理，规范市场秩序，保护消费者的权益，根据《保健食品管理条例》等相关法律法规，制定本指南。
第二条本指南适用于境内外生产企业向国家食品药品监督管理部门备案的保健食品。
第三条保健食品的备案工作应遵循依法合规、科学准确、风险可控的原则。
第二章备案审核第四条生产企业应按照《保健食品监督管理责任制》进行备案申请。
第五条备案申请材料包括：（一）备案申请表；（二）产品委托书；（三）产品卫生安全检测报告；（五）生产流程和设备照片；（六）生产厂区平面图；（七）生产工艺流程；（八）产品质量控制文件；（九）由省级食品药品监督管理部门开展的备案相关材料。
第六条备案审核包括初审和复审。
（一）初审：由国家食品药品监督管理部门负责人或其授权的人员进行初步审核，对申请材料进行审查，确保材料齐全，符合法律法规要求。
（二）复审：由国家食品药品监督管理部门组织的专家进行复审，对申请材料进行细致审核，评估风险和合规性。
第七条备案审核应公开、公平、公正的原则，遵循“谁备案、谁负责”的原则，确保审核过程的透明性和公信力。
第八条备案审核结果应向申请人及时通知，并予以公示。
第九条备案审核结果分为通过备案和不通过备案两种情况。
（一）通过备案：对符合法律法规要求、风险可控的申请材料予以备案，并发放备案证书、备案标识。
（二）不通过备案：对不符合法律法规要求、风险无法控制的申请材料予以不予备案的决定，并说明理由。
第三章备案管理第十条备案证书是保健食品备案管理的重要依据，备案证书的内容应包括：产品名称、生产企业名称、备案编号、备案日期等。
第十一条生产企业应当按照备案证书的要求，严格按照备案内容和生产规范进行生产和质量控制。
第十二条备案过程中，备案机构可以随时对生产企业进行监督检查和抽检，确保生产过程的规范和产品的质量安全。
第十三条备案证书不得转让、出借，生产企业应当妥善保管备案证书，不得擅自更改备案内容。
保健食品注册与备案管理办法
保健食品注册与备案管理办法第一章总则第一条为了规范保健食品的注册与备案管理，保障公众饮食安全和健康，促进保健食品产业的健康发展，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等相关法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。
其注册与备案管理应当遵循科学、公开、公正、便民的原则。
第三条国家食品安全监督管理部门负责全国保健食品注册与备案的管理工作。
省级食品安全监督管理部门负责本行政区域内的保健食品备案管理工作，协助国家食品安全监督管理部门做好保健食品注册相关工作。
第二章注册管理第四条保健食品注册是指食品安全监督管理部门根据申请人提交的技术评价材料，对保健食品的安全性、保健功能、质量可控性等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程。
第五条申请保健食品注册应当提交下列材料：（一）保健食品注册申请表；（二）产品研发报告；（三）产品配方、生产工艺、安全性和保健功能评价等材料；（四）标签、说明书样稿；（五）其他与产品注册相关的材料。
第六条食品安全监督管理部门应当自受理注册申请之日起六十日内完成初步审查，包括形成审查结论和编制审评报告。
审评报告应当包括研发报告的可靠性、产品配方及生产工艺的合理性、安全性和保健功能评价等内容的评价结论。
第三章备案管理第七条保健食品备案是指保健食品生产者依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品安全监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。
第八条申请保健食品备案应当提交下列材料：（一）保健食品备案表；（二）产品配方、生产工艺、安全性和保健功能评价等材料；（三）标签、说明书样稿；（四）其他与产品备案相关的材料。
第九条食品安全监督管理部门应当自收到备案材料之日起十个工作日内完成备案，并将备案信息向社会公开。
第四章监督管理第十条食品安全监督管理部门应当加强对保健食品注册与备案工作的监督检查，发现有违法违规行为的，依法处理并及时向社会公布。
保健食品备案部门备案流程详解
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保健食品注册与备案管理办法
保健食品注册与备案管理办法保健食品注册与备案管理办法一、总则本管理办法是为规范保健食品的注册与备案管理，保障消费者权益，维护市场秩序，根据相关法律法规制定，适用于我国保健食品相关单位和个人。
二、保健食品的定义根据《保健食品管理办法》，保健食品指供给人体所需营养素，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，适用于特定人群或者人群一般食用的食品。
三、保健食品注册管理1. 保健食品注册申请（1）注册申请人应当依法携带所需材料向食品药品监督管理部门提出注册申请。
（2）注册信息包括但不限于商品名称、产品配方、主要成分、检验报告、生产工艺、生产地点等信息。
2. 保健食品注册审批（1）食品药品监督管理部门应当依法核对注册申请人提交的材料，进行审批决定。
（2）对于符合法定要求的保健食品注册申请，应予以注册批准。
3. 保健食品注册变更（1）注册人对已注册的保健食品的名称、主要成分、适用人群等内容进行变更的，应重新申请注册。
（2）变更注册信息应当符合法定要求，并经食品药品监督管理部门审批通过方可实施变更。
四、保健食品备案管理1. 保健食品备案申请（1）保健食品备案对象应当向食品药品监督管理部门提出备案申请。
（2）备案材料包括但不限于产品名称、主要成分、适用人群等内容。
2. 保健食品备案审批（1）食品药品监督管理部门应当核对备案申请材料，依法进行审批。
（2）备案材料真实合法，经审批通过的保健食品应当完成备案手续。
3. 保健食品备案有效期限（1）保健食品备案有效期为5年，过期应当重新备案。
（2）备案有效期内，变更备案信息的，应当重新备案。
五、保健食品监督检查1. 食品药品监督管理部门应当定期对已注册备案的保健食品进行检查。
2. 对于发现保健食品存在质量缺陷、虚假宣传等问题的，食品药品监督管理部门应当依法予以处理。
六、保健食品责任与处罚1. 违反本办法规定的，食品生产经营单位应当承担相应的法律责任。
2. 违反法规规定情节严重的，可能被处以警告、罚款、吊销许可证等处罚。
2023修正版保健食品注册与备案管理办法
保健食品注册与备案管理办法保健食品注册与备案管理办法一、引言保健食品是指经国家卫生健康委员会批准，用于补充营养素、调节机体功能、增强人体抵抗力的食品。
为了保障广大消费者的健康权益，我国制定了保健食品注册与备案管理办法，以规范保健食品市场的发展。
二、注册与备案流程1. 注册的定义和程序- 注册是指保健食品生产者或经营者在国家相关部门进行注册申报的过程。
- 注册程序如下：- 申请：申请人需提交保健食品的名称、配方、功能、适用人群等信息；- 审核：相关部门对申请材料进行审核；- 受理：审核通过后，办理注册手续；- 验证：进行保健食品的质量、安全和有效性验证；- 发证：审核合格后，颁发保健食品注册证书。
2. 备案的定义和程序- 备案是指保健食品经营者将产品的生产、经营、质量等信息向国家相关部门进行备案的过程。
- 备案程序如下：- 提交信息：经营者需将保健食品的产品信息、原料、生产工艺等信息提交备案；- 审核：相关部门对提交的信息进行审核；- 备案：审核通过后，办理备案手续，颁发保健食品备案通知书。
三、注册与备案的要求1. 注册要求- 申请人须具备符合法定条件的企业主体资格；- 申请人应提供准确、完整、真实的注册申请材料；- 保健食品需符合国家标准和技术要求。
2. 备案要求- 经营者须符合法定的经营者条件；- 提交的备案信息必须完整、真实、准确；- 保健食品的包装、标签、说明书等应按照国家标准进行规范。
四、注册与备案的监管1. 监督抽查国家相关部门将对已注册和备案的保健食品，进行定期抽查，以确保产品质量和安全。
2. 风险评估国家将通过风险评估系统定期评估保健食品的安全性和有效性，及时发现和解决潜在风险。
3. 处罚措施对于违规生产、经营保健食品的企业，国家将依法予以处罚，包括罚款、停产、吊销许可证等。
五、结论保健食品注册与备案管理办法的出台，为保障消费者的权益、规范保健食品市场发挥了重要作用。
通过注册和备案的管理，可以确保保健食品的质量和安全性，为消费者提供更加健康、安全的食品选择。
保健食品备案范围及备案要求
保健食品备案范围及备案要求保健食品生产企业备案要求主要包括以下几个方面：1.企业资质要求：保健食品生产企业需要获得食品生产许可证或者药品GMP证书，并且企业的法人或者主要负责人需具有相关从事食品生产、营养学、药学、生物工程等专业的学历。
2.生产设备要求：企业生产设备要符合国家相关的卫生标准，达到相应的生产规模，并且生产线要有完善的质量控制体系。
3.生产工艺和质量标准：企业需要拥有完整的生产工艺和质量标准，并完成生产工艺文件和产品质量国标的编制。
4.产品原料和添加剂要求：企业需要提供保健食品产品所使用的原料和添加剂的相关资料，包括供应商的合格证明和相关的测试报告。
5.环境要求：企业生产车间需要符合相关的卫生标准，并且有完善的货物存放和配送的控制措施。
保健食品产品备案要求主要包括以下几个方面：1.产品注册要求：企业需要将保健食品产品的名称、成分、剂型、规格、用途、食品审核委员会批准的功能和适宜人群等信息报送给食品药品监督管理局进行备案。
2.安全性评价：企业需要提供保健食品产品的相关安全性评价资料，包括临床试验报告、实验室报告和相关的毒理学研究资料等。
3.有效性评价：企业需要提供保健食品产品的相关有效性评价资料，包括相关的药理学研究资料、临床试验报告和人群调查报告等。
除了以上要求，企业还需要遵守其他相关的法律法规，例如《食品安全法》和《保健食品监督管理办法》等。
同时，企业需要保证所备案的产品真实有效，并且保持相关资料的完整性和准确性。
总之，保健食品备案是保障保健食品行业的健康发展的重要环节，通过备案可以确保产品的质量和安全性，为消费者提供更加可靠的产品。
企业在备案过程中需要遵守相关的规定和要求，并且及时更新相关资料，以保证备案的及时性和有效性。
保健食品注册与备案管理办法
保健食品注册与备案管理办法一、引言保健食品是指具有调节机体功能、适用于一般人群食用，并不以治疗疾病为目的的食品。
为了确保保健食品的质量和安全性，国家对保健食品的注册与备案进行了管理。
本文将介绍保健食品注册与备案管理办法的相关内容。
二、保健食品注册管理办法1.注册条件：保健食品注册需要符合以下条件：-产品应符合国家食品安全标准；-产品必须具有明确的功能，且不得进行虚假宣传；-生产企业必须具有必要的生产设备和生产能力。
2.注册程序：保健食品注册的程序如下：-提交注册申请：企业需要按照规定的格式提交注册申请表和相关材料；-审核材料：相关部门会对提交的材料进行审核，包括产品的功效、原料成分等；-实地考察：审查部门会对企业的生产场所进行实地考察，确保企业具备生产能力；-审批决定：根据审核和考察的结果，审查部门会作出是否批准注册的决定。
3.注册后的管理：保健食品注册后，企业需要遵守以下管理要求：-生产企业要按照注册申请中的要求进行生产，并确保产品的质量和安全性；-企业需要及时向相关部门报告产品的销售情况和不良反应情况。
三、保健食品备案管理办法1.备案条件：以下情况的保健食品需要进行备案：-产品所宣称的功能范围不在国家举报范围内；-产品未使用新的保健食品原料，原料在国家已有认可；-产品广告宣传不涉及疾病治疗；-产品依据国家制定的保健食品标准制定。
2.备案程序：保健食品备案的程序如下：-提交备案申请：企业需要按照规定的格式提交备案申请表和相关材料；-审核备案信息：相关部门会对提交的备案信息进行审核，包括产品的功能和成分等；-完成备案：审核通过后，相关部门会发放备案证书，并将备案信息公示。
3.备案后的管理：保健食品备案后-生产企业需要按照备案信息进行生产，并确保产品的质量和安全性；-企业需要及时向相关部门报告产品的销售情况和不良反应情况。
四、保健食品注册与备案的区别-注册管理要求较高，需要严格的审核和实地考察，适用于具备一定生产实力和能力的企业；-备案管理相对简化，适用于产品功能范围较窄、使用已有认可原料的企业。
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保健食品经营条件审查通知书换发须知
一、项目名称：保健食品经营条件审查通知书换发
二、项目内容：保健食品经营条件审查通知书换发
三、审查的法规依据
1、《中华人民共和国食品安全法》
2、《中华人民共和国食品安全法实施条例》
3、卫生部等七部委联合下发的《关于贯彻实施<食品安全法>有关问题的通知》
4、重庆市食品药品监督管理局、重庆市工商行政管理局《关于保健食品生产经营企业登记审查有关问题的通知》（渝食药监〔2011〕41号）
5、重庆市食品药品监督管理局《关于进一步加强保健食品经营监督管理有关问题的通知》（渝食药监食许〔2011〕15号）
6、重庆市食品药品监督管理局《关于开展保健食品经营条件审查有关事项的通知》（渝食药监食许〔2012〕17号）
四、项目数量：无数量限制。
五、保健食品经营条件审查通知书换发条件：
申请人向食品药品监督管理部门提出换发保健品经营条件审查通知书必须具备以下条件：
1.建立进货查验制度。
国产保健食品须审验并保存供货商的经营资质（工商营业执照复印件）、产品生产企业资质（工商营业执照、有效GMP证明和生产许可证明复印件）、产品批准证书复印件；进口保健食品须审验并保存供货商经营资质（工商营业执照复印件）、产品批准证书复印件。
2.审验并保存符合法定条件检验机构出具的或者由供货商签字（盖章）的销售批次产品检验报告复印件；
3.建立产品进货台账，如实记录产品名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货商及其联系方式、进货时间等内容，或保留载有相关信息的进货票据，从事批发业务的经营者还要建立产品销售台账，如实记录批发的产品品种、规格、数量、生产批号、保质期、购货者名称及其联系方式、销售时间等内容，或者保留载有相关信息的销售票据；台账、票据应当真实，保存期限不得少于2年。
4、经营条件审查意见通知书即将到期，且经营单位继续经营保健食品的，由经营单位在有效期届满前25个工作日内提出换发申请；逾期提出申请的，按新申请经营条件审查办理。
六、申请材料目录：
资料编号（一）保健食品经营条件审查意见通知书换发申请；
资料编号（二）保健食品经营登记表；
资料编号（三）保健食品经营条件自查表；
资料编号（四）《保健食品经营条件审查意见通知书》原件；
资料编号（五）保健食品从业人员健康体检合格证明；
资料编号（六）保健食品经营负责人身份证复印件；
资料编号（七）保证保健食品安全的规章制度目录
资料编号（八）经营保健食品服务场所合法使用的有关证明（如房屋所有权证或租赁协议等）；
资料编号（九）食品药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。
七、申请材料要求：
以上材料统一使用A4纸打印，逐份加盖公章或法定代表人（负责人）印章，依次序按照统一要求的A4，40页资料册装袋，一式两份；凡提交的材料为复印件的，均应在复印件上写明“系原件复印”，并加盖单位公章或法定代表人（负责人）印章。
八、申请表格：保健食品经营条件审查意见通知书换发申请；保健食品经营登记表；保健食品经营条件自查表；
九、申请受理机关：重庆市食品药品监督管理局垫江县分局
受理地点：重庆市食品药品监督管理局垫江县分局行政审批科（电话：）受理时间：每周一至周五上午9：00—11：30，下午14：30—1６：30
十、审查决定机关：重庆市食品药品监督管理局垫江县分局
十一、审查程序
重庆市食品药品监督管理局垫江县分局行政审批科受理申请------资料审查-------现场核查------分局审批-----符合要求换发《保健食品经营条件审查意见通知书》；不符合要求的，书面通知申请人并说明理由。
十二、审查时限：自受理申请（资料补正完毕）之日起20个工作日内作出是否出具《保健食品经营条件审查意见通知书》的决定。
十三、证件及有效期限：《保健食品经营条件审查意见通知书》，有效期为1年。
十四、行政法律效力：持有《保健食品经营条件审查意见通知书》方可从事核准范围的保健食品经营活动。
十五、审查收费：无
十六、咨询与投诉机构
咨询：重庆市食品药品监督管理局垫江县分局行政审批科（电话：）
投诉：重庆市食品药品监督管理局垫江县分局监察室（电话：）
保健食品经营条件审查意见通知书换发申请
重庆市食品药品监督管理局垫江县分局：
我单位《保健食品经营条件审查意见书》将于年月日到期。
按照《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、保健食品经营相关规定和《重庆市食品药品监督管理局保健食品日常监督管理暂行办法》的要求，我单位/本人重新进行了自查，现向你局申请换发保健食品经营条件审查意见通知书。
本单位/本人声明：所提交资料均真实、合法，如有不实之处，愿承担由此产生的一切后果，并负相应的法律责任。
特此申请
申请人（签字）：
（公章）
年月日
附表：1.保健食品经营登记表
2.保健食品经营条件自查表
附表1：
保健食品经营登记表
“其他”
附表2
保健食品经营条件自查表
单位：
地址：
申请人签字/盖章：
年月日
注：表格内所有项全部符合才视为达到经营条件。