药分第1章药典概况和药品检验简介
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药分
1、药物分析的研究对象�化学结构明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量的控制方法�也研究中药制剂和生物制品及其制剂有代表性的质量控制方法。
2、国家药品标准�国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准。
3、药典是国家监督管理药品质量的法定技术标准。
《中华人民共和国药典》为我国药典的全称�简称为《中国药典》�用英文缩写为Ch.P�目前使用的为2005 年版。
美国药典简写为USP ,英国药典简写为BP�日本药典简写为JP。
4、药品质量管理规范。
包括药品非临床研究质量管理规范�GLP��药品生产质量管理规范�GMP��药品经营质量管理规范�GSP�和药品临床试验质量管理规范�GCP�第一章药典概况1、《中国药典》�05 年版�为建国后第八版药典。
本版药典共分为一部�二部和三部。
药典一部收载药材及饮片、植物油和提取物、成方制剂和单味制剂等�药典二部分为两部分�第一部分收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品�第二部分收载药用辅料�药典三部收载生物制品。
2、中国药典的内容。
中国药典的内容分为凡例、正文、附录和索引四部分。
凡例中重点的内容有��1�标准品与对照品的区别。
�2�精确度�药典规定取样量的准确度和试验精密度。
试验中供试品与试药等“称重”或“量取“的量均以阿拉伯数码表示�其精确度可根据数值的有效数位确定。
如称取“0.1g” 系指称取重量可为0.06�0.14g�称取“2.00g”系指称取重量可为1. 995�2.005g�称取“2.0g”系指称取重量可为 1.95�2.05g.。
试验中的“空白试验”�系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下�按同法测得的结果�含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”�系指按供试品所耗滴定液的量与空白试验中所耗滴定液的量之差进行计算。
附录的组成�包括制剂通则、通用检测方法和指导原则。
3、药品检验工作的基本程序�药品检验工作的基本程序一般分为取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告。
第一章药典概况一中国药典药品检验机构药品检验基本程序
药典（Pharmacopoeia）
药典是国家收载药品质量标准的法典， 具有法律约束力。
国外药典
（一）《The Pharmacopeia of the United States of America》USP
（二）《British Pharmacopoeia》BP （三）《日本药局方》JP （四）《European Pharmacopoeia》PhEur （地区） （五）《The International Pharmacopoeia》PhInt（地区）
通用检测方法
包括一般鉴别试验；分光光度法；色谱法； 物理常数测定法；一般杂质检查法；制剂、 抗生素、放射性药品检测方法；生物检定 统计法等。
指导原则
收载了药品质量标准分析方法验证指导原 则、药物制剂人体生物利用度和生物等效 性试验指导原则、原料药与药物制剂稳定 性试验指导原则、药品杂质分析指导原则、 药物引湿性试验指导原则等11项指导原则。
试验时的温度
未注明者，系指在室温下进行； 温度高低对试验结果有显著影响者，除 另有规定外，应以25℃±2℃为准。
正文
为所收载药品的质量标准。
附录
包括制剂通则、通用。
制剂通则
项下收载了片剂、注射剂、酊剂、 栓剂、胶囊剂、眼用制剂、耳用制剂、 鼻用制剂、贴剂等剂型；每种剂型项下 列有多种亚类剂型。
第一章 药典概况
一 中国药典 二 药品检验机构 三 药品检验基本程序
药品质量标准
• 药品质量标准是国家为保证药品安全、有效、合理，而对 药品的质量规格和检验方法所作的技术规定。（技术性）
• 药品质量标准是药品生产、经营、使用和监督管理共同遵 循的法定依据。（强制性）
• 药品质量标准在使用一段时间后，可根据情况修订，使之 更完善、更合理。（时效性）
药物分析课件第一章药典概况与药检工作
药检工作
1
药检的定义和作用
药检是指对药物进行质量和安全性检验的工作。
2
药品分类和检验内容
药品可以分为化学药品、草药和生物制品，检验内容包括含量、纯度和微生物等。
3
药检的方法和步骤
药检方法包括物理检验、化学分析和生物检测，步骤包括取样、样品制备和实验分析。
4
药检的应用和意义
药检可以保证药物质量，确保药品安全和疗效。
药品安全监管有一系列规定和操作，包括审 批药品上市、排查不合格药品和处罚违法行 为。
4 药品安全监管的实践和效果
药品安全监管需要实践并持续改进，以确保 药品安全和公众健康。
药品信息共享
药品信息共享的 重要性和需求
药品信息共享可以促 进药品质量、安全和 效能的评估，满足公 众对药品的需求。
药品信息共享的 平台和制度
药品信息共享平台包 括药品数据库和互联 网平台，制度包括信 息采集、管理和发布。
药品信息共享的 管理和监测
药品信息共享需要管 理和监测，确保信息 的准确性和安全性。
药品信息共享的 价值和展望
药品信息共享可以促 进科学研究、创新和 协作，为医疗健康事 业提供更多价值。
药品质量控制
药品质量控制的重要性和纲要
药品质量控制是保证药品质量的关键环节，包括质 量标准的制定、质量控制方法和工具的应用。
药品质量标准的制定和更新
药品质量标准由药典制定，需要不断更新以适应科 技和医学的发展。
药品质量控制的方法和工具
药品质量控制方法包括物理、化学和微生物检验方 法，工具包括分析仪器和检测设备。
药品质量控制的实践和评估
药品质量控制需要实践和评估，确保药品质量始终 符合标准。
药品安全监管
药分-药典概况和药品检验简介
2021/7/21
求实创新
第1章
药典概况和 药品检验工作
2021/7/21
求实创新
Object of a Pharmacopoeia
I t is the object of a Pharmacopoeia to select from among substances which possess medicinal power, those, the utility of which is most fully established and best understood; and to form from them preparations and compositions, in which their powers may be exerted to the greatest advantage. It should likewise distinguish those articles by convenient and definite names, such as may prevent trouble or uncertainty in the intercourse of physicians and apothecaries.
2.性状：
外观、臭、味、溶解性（溶解度）一般稳定性 及物理常数 （相对密度、馏程、熔点、凝 点、 比旋度、折光率、粘度、吸收系数）
2021/7/21
求实创新
3.鉴别
用规定的试验方法（化学方法、物理化学法、 生物学方法）来鉴别已知药物的真伪，而不 是对未知物进行定性分析
4.检查
有效性 均一性：主要是制剂的均匀程度 纯度要求：杂质检查 安全性
始分 一二 两部
有英文 版出现
第01章药典概况精品文档
【鉴别】取本品的内容物适量，用无水乙醇溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照阿 奇霉素项下的鉴别(1)项试验，显相同的反应。
【检查】有关物质 取本品内容物适量，照阿奇霉素片项下的方法检查，应符合规定。 水 分 取本品的内容物，照水分测定法(附录VIII M 第一法 A)测定，含水分不得过5.0％ 。 溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录X C 第二法)，以pH6.0磷酸盐缓冲液（将0.1mol/L 磷酸氢二钠溶液6000ml，加盐酸约40ml，调节pH值至6.0±0.05，再加入胰酶0.6g，溶解后混 匀）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过， 取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含阿奇霉素55μg的溶液，作为供试品溶液 ；另取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（相当于平均装量）与一粒空囊壳置同 一量瓶中，按标示量加乙醇（每2mg约加乙醇1ml）及溶出介质适量，振摇30分钟或超声10分 钟使阿奇霉素溶解，再加溶出介质定量制成每1ml中约含阿奇霉素55μg的溶液，滤过，取续滤 液作为对照溶液。精密量取上述两种溶液各5ml，分别置具塞试管中，精密加入硫酸溶液 (75→100)5ml，混匀，放置30分钟，冷却至室温，照紫外-可见分光光度法（附录IV A），在 482nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。限度为75%，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录I E)。 【含量测定】取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量(约相当于阿奇霉素0.25g) ，加乙醇适量(每2mg约加乙醇1ml)使阿奇霉素溶解，再加灭菌水定量制成每1ml中约含1000单 位的溶液，静置，取上清液，照阿奇霉素项下的方法测定，即得。 【类别】同阿奇霉素。 【规格】(1)0.125g(12.5万单位) (2)0.25g(25万单位) 【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。
【检查】有关物质 取本品内容物适量，照阿奇霉素片项下的方法检查，应符合规定。 水 分 取本品的内容物，照水分测定法(附录VIII M 第一法 A)测定，含水分不得过5.0％ 。 溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录X C 第二法)，以pH6.0磷酸盐缓冲液（将0.1mol/L 磷酸氢二钠溶液6000ml，加盐酸约40ml，调节pH值至6.0±0.05，再加入胰酶0.6g，溶解后混 匀）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过， 取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含阿奇霉素55μg的溶液，作为供试品溶液 ；另取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（相当于平均装量）与一粒空囊壳置同 一量瓶中，按标示量加乙醇（每2mg约加乙醇1ml）及溶出介质适量，振摇30分钟或超声10分 钟使阿奇霉素溶解，再加溶出介质定量制成每1ml中约含阿奇霉素55μg的溶液，滤过，取续滤 液作为对照溶液。精密量取上述两种溶液各5ml，分别置具塞试管中，精密加入硫酸溶液 (75→100)5ml，混匀，放置30分钟，冷却至室温，照紫外-可见分光光度法（附录IV A），在 482nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。限度为75%，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录I E)。 【含量测定】取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量(约相当于阿奇霉素0.25g) ，加乙醇适量(每2mg约加乙醇1ml)使阿奇霉素溶解，再加灭菌水定量制成每1ml中约含1000单 位的溶液，静置，取上清液，照阿奇霉素项下的方法测定，即得。 【类别】同阿奇霉素。 【规格】(1)0.125g(12.5万单位) (2)0.25g(25万单位) 【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。
第一章- 药典概况
第一章 药物分析基础知识
第二节 药 典 知 识
（五）正文 按顺序可分别列有：品名、有机药物的结构式、分子式与分 析量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处 方、制法、性状、鉴别、检查或效价测定、类别、规格、贮 藏及制剂等。
第一章 药典概括
第二节 药 典 知 识
常用的外国药品质量标准 《美国药典》(the Pharmacopoeia of the United States of America)(简称USP) 《英国药典》（British Pharmacopoeia）（简称BP） 《日本药局方》（简称JP） 《欧洲药典》(简称EP） 《国际药典》（the International Pharmacopoeia）（简
（二）中国药典的结构
1.凡例 解释和正确地使用中国药典进行药品质量检验的基本原
则，并把与正文品种、附录及药品检验有关的共性问题加以
规定，避免在全书中重复说明。“凡例”中的有关规定具有 法定的约束力。
第一章 药典概况
第二节 药 典 知 识
（二）中国药典的结构
2.正文 正文构成了药典的主要内容，收载了不同药品的
（一）中国药典历史沿革 ✌在相邻两部药典之间出版药典增补本。另有《中药 彩色图集》、《中药薄层彩色图集》、《药品红外 光谱集》、《临床用药须知》、 《中国药品检验标 准操作规范》
✌收载药品品种越来越多，质量标准越来越高，分析 方法越来越先进，与国际水平越来越接近。
第一章 药典概况
第二节 药 典 知 识
第一章 药典概况
第二节 药 典 知 识
一、药品质量标准
是指国家对药品质量和检验方法所做的技术规定， 是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门必须遵 循的法定技术依据，具有法律效力。依据药品质量标准， 药品只有合格与不合格之分。凡是不符合药品质量标准
药分第1章 药典概况
贮藏项下的规定：系对药品贮存与保பைடு நூலகம்的基本要求。
遮光：系指用不透光的容器包装； 密闭：系指将容器密闭,以防尘土及异物进入；
密封：系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发。
（三）附录
制剂通则、通用检测方法和指导原则。 1、制剂通则（介绍了丸剂、散剂等近二十种剂型）； 2、通用检测方法和指导原则； 3、一般鉴别试验； 4、一般杂质检查方法； 5、有关物理常数测定法； 6、试剂配制法等。
凡例的分类项目
1.名称及编排； 2.项目与要求； 3.检验方法和限度； 4.对照品、标准品； 5.计量； 6.精确度； 7.试药、试液、指示剂。
4.标准品、对照品
(1) 标准品 指用于生物检定、抗生素或生化药品 中含量或效价测定的标准物质，按效价单 位（或µg）计，以国际标准品进行标定。
(2)对照品 指在用于检测时，除另有规定外，均 按干燥品（或无水物）进行计算后使用的 标准物质。用于药物含量测定、纯度检查 和鉴别试验。
第一章 药典概况
一.药品质量标准 二.《中国药典》的内容 三.《中国药典》（2010版）进展
四.主要的国外药典简介
五.药品检验工作的机构和 基本程序
一、药品质量标准
药品质量内涵
真伪
纯度
品质
安全性
有效性
二、《中国药典》的内容
1、凡例 2、正文 3、附录
4、索引
（一）.凡例
是制定和执行药典必须了解和遵 循的法则。 解释和说明《中国药典》概念， 正确进行质量检验提供指导原则。将 正文、附录及质量检定有关的共性问 题加以规定，避免全书中重复说明。 其内容同样具有法定约束力。
化学药品 生化药品 抗生素 放射性药品 药用辅料
第一章药典概况
【检查】
有关物质
酸度
乙醇溶液的澄清度 照高效液相色谱法（附录V
D）试验
中性或碱性物质
干燥失重（附录VIII L）
炽灼残渣（附录VIII N）
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称
定，加甲醇40ml溶解，再加新制的
3%无水碳酸钠溶液15ml，照电位滴
定法（附录VII A），用硝酸银滴定液 （0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定
C. 盐酸滴定液（0.152M/L）
D. 0.1524M/L盐酸滴定液
E. 0.152mol/L盐酸滴定液
例12．药典中溶液后记示的“1→10”符 号系指（CD） A. 固体溶质1.0g加溶剂10ml的溶液 B. 液体溶质1.0ml加溶剂10ml的溶液 C.固体溶质1.0g加溶剂使成10ml的溶液 D.液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液 E.固体溶质1.0g加水（未指明何种溶剂 时）10ml的溶液
A. 连续二次干燥后的重量差异在0.3mg以下
B. 第二次干燥后的重量比前一次的少
0.4mg以下
C. 连续二次干燥后的重量差异在0.5mg以下
D. 最后二次干燥后的重量相等
E. 干燥前后的重量差异在0.3mg以下
例2. 中国药典规定“精密称定”时，
系指重量应准确在所取重量的
A. 百分之一 B. 千分之一
凡例的分类项目有：总则，正文，
附录，名称及编排，项目与要求，检 验方法和限度，标准品、对照品，计
量，精确度，试药、试液、指示剂，
动物试验，说明书、包装、标签，总
计三十八条款。
1. 名称及编排 2. 项目与要求
例1～5
表示
药品的近似溶解度以下列名词
第一章 药典概况
各分析方法进行验证
4 1.名称
药品质量标准的主要内容
正文品种收载的中文药品名称系按照《中 国药品通用名称》推荐的名称及其命名原则命名。 药典收载的中文药品名称均为法定名称； （1）药品名称 应科学、明确、简短（一般以2～4个字为宜）； 同类药物应尽量用已确定的词干命名，使之体现 系统性。 药品名称经国家食品药品监督管理局批准，即为 法定药品名称（通用名称）。 （2）避免名称 避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、治疗 学或病理学的药品名称 。
(2)溶解度是药品的一种物理性质。
(3)物理常数 包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、 折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值 等；测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映 药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。
理化常数应该严格按照规定的方法、要求、 注意事项进行测定。
质量标准中采用哪些常数控制质量，则根据 不同药品的具体情况选定。
须坚持质量第一，充分体现“科学性、先进性 、规范性、权威性”的原则，使标准能起到保 证药品质量和促进对外贸易的作用
药 品 质 量 标 准 制 订 的 基 本 步 骤
文献调研 掌握研制药物在国内外药典收载情况、国 内外文献中所发表的有关结构确证、理化常数、分析 方法、安全性、有效性等资料。
掌握合成工艺过程 获得中间体和溶剂信息 设计理化常数、鉴别、检查和含量测定的方法
第一章 药品质量研究与药典概况
一.药品质量研究的目的 二.药品质量研究的主要内容 三.中国药典的内容与进展 四.主要的国外药典简介
五.药品检验工作的机构和
基本程序
概 述
制定药品标准的目的和意义
药品质量标准是国家对药品质量、规格及检
验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使
药典概况
福医药学院
2. 正文（Monographys） 是药典
的主要内容，为所收载药品或制剂的 质量标准。包括名称、性状、鉴别、
含量测定、类别、剂量、注意、规格、
储藏、制剂等.
福医药学院
3. 附录（Appendix）
附录部分记
载了制剂通则、生物制品通则、一般
杂质检查方法、一般鉴别试验、有关
物理常数测定法、试剂配制法以及色 谱法、光谱法等内容。
例
2 0.1031
张杰
张杰
例
05 消耗22.31ml
张杰
福医药学院
5记录完成后，需复核。复核后的记录，
属内容和计算错误的，由复核人负责；
属检验操作错误的，由检验人负责。
福医药学院
品名 批号 数量 取样数量 检验依据 检验记录
结论 复核人
包装规格 厂牌来源 取样日期 报告日期
检验人
福医药学院
检验记录(省略上半页)
The International Pharmacopoeia，缩 写Ph.Int，目前为第三版，分为三卷：第一 卷(1977)为一般分析方法；第二卷(1981)和 第三卷(1998)均为质量标准规格。由世界卫 生组织（WHO）颁布。
福医药学院
三
药品检验工作的基本 程序和方法
一、评价药品质量的三种分析手段
纸包裹的无色透明、半透明容器；
密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；
密封：系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异 物进入；
福医药学院
熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜的材料严封 ，以防止空气与水分的侵入并防止污染； 阴凉处： 系指不超过20℃； 凉暗处: 系指避光并不超过20℃； 冷 常 处: 温: 系指2～10℃； 系指10～30℃；
2. 正文（Monographys） 是药典
的主要内容，为所收载药品或制剂的 质量标准。包括名称、性状、鉴别、
含量测定、类别、剂量、注意、规格、
储藏、制剂等.
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3. 附录（Appendix）
附录部分记
载了制剂通则、生物制品通则、一般
杂质检查方法、一般鉴别试验、有关
物理常数测定法、试剂配制法以及色 谱法、光谱法等内容。
例
2 0.1031
张杰
张杰
例
05 消耗22.31ml
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5记录完成后，需复核。复核后的记录，
属内容和计算错误的，由复核人负责；
属检验操作错误的，由检验人负责。
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品名 批号 数量 取样数量 检验依据 检验记录
结论 复核人
包装规格 厂牌来源 取样日期 报告日期
检验人
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检验记录(省略上半页)
The International Pharmacopoeia，缩 写Ph.Int，目前为第三版，分为三卷：第一 卷(1977)为一般分析方法；第二卷(1981)和 第三卷(1998)均为质量标准规格。由世界卫 生组织（WHO）颁布。
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三
药品检验工作的基本 程序和方法
一、评价药品质量的三种分析手段
纸包裹的无色透明、半透明容器；
密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；
密封：系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异 物进入；
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熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜的材料严封 ，以防止空气与水分的侵入并防止污染； 阴凉处： 系指不超过20℃； 凉暗处: 系指避光并不超过20℃； 冷 常 处: 温: 系指2～10℃； 系指10～30℃；
一章药典概况
（重量）百分比.
药典采用旳计量单位、符号与专业术语
6、药筛 药典所用旳药筛，选用国家原则旳R40/3系列
二 专业术语
二 专业术语
药典采用旳计量单位、符号与专业术语
7、粉末粗细
最粗粉 指能全部经过一号筛,但混有能经过
三号筛不超出20℅旳粉末
粗粉 指能全部经过二号筛,但混有能经过
四号筛不超出40℅旳粉末
➢第四部《中国药典》（1985年版）1986 年4月1日起执行。该版药典共收载药物 1489种。一部收载中药材、植物油脂及 单味制剂506种，中药成方207种，共713 种；二部收载化学药物、生物制品等776 种。第一部英文版《中国药典》1988年 正式出版。
➢ 第五部1990年12月3日卫生部颁布《中国药典》1990年 版自1991年7月 1日起执行。这版药典分一、二两部，共 收载品种1751种。一部收载784种，其中中药材、植物 油脂等509种，中药成方及单味制剂275种；二部收载化 学药物、生物制品等967种。与1985年版药典收载品种 相比，一部新增80种，二部新增213种（含1985年版药 典一部移入5种）；删去澳种（一部3种，二部22种）； 对药物名称，根据实际情况作了合适修订。药典二部品 种项下要求旳“作用与用途”和“使用方法与用量”， 分别改为“类别”和“剂量”，另组织编著《临床用药 须知》一书，以指导临床用药。有关品种旳红外光吸收 图谱，收入《药物红外光谱集》另行出版，该药典附录 内不再刊印。
➢第一部《中国药典》1953年版由卫生部 编印发行。1953年版药典共收载药物 531 种，其中化学药 215种，植物药与油脂类 65种，动物药13种，抗生素2种，生物制 品25种，各类制剂211种。药典出版后， 于1957年出版《中国药典》1953年版第 一增补本。
药典采用旳计量单位、符号与专业术语
6、药筛 药典所用旳药筛，选用国家原则旳R40/3系列
二 专业术语
二 专业术语
药典采用旳计量单位、符号与专业术语
7、粉末粗细
最粗粉 指能全部经过一号筛,但混有能经过
三号筛不超出20℅旳粉末
粗粉 指能全部经过二号筛,但混有能经过
四号筛不超出40℅旳粉末
➢第四部《中国药典》（1985年版）1986 年4月1日起执行。该版药典共收载药物 1489种。一部收载中药材、植物油脂及 单味制剂506种，中药成方207种，共713 种；二部收载化学药物、生物制品等776 种。第一部英文版《中国药典》1988年 正式出版。
➢ 第五部1990年12月3日卫生部颁布《中国药典》1990年 版自1991年7月 1日起执行。这版药典分一、二两部，共 收载品种1751种。一部收载784种，其中中药材、植物 油脂等509种，中药成方及单味制剂275种；二部收载化 学药物、生物制品等967种。与1985年版药典收载品种 相比，一部新增80种，二部新增213种（含1985年版药 典一部移入5种）；删去澳种（一部3种，二部22种）； 对药物名称，根据实际情况作了合适修订。药典二部品 种项下要求旳“作用与用途”和“使用方法与用量”， 分别改为“类别”和“剂量”，另组织编著《临床用药 须知》一书，以指导临床用药。有关品种旳红外光吸收 图谱，收入《药物红外光谱集》另行出版，该药典附录 内不再刊印。
➢第一部《中国药典》1953年版由卫生部 编印发行。1953年版药典共收载药物 531 种，其中化学药 215种，植物药与油脂类 65种，动物药13种，抗生素2种，生物制 品25种，各类制剂211种。药典出版后， 于1957年出版《中国药典》1953年版第 一增补本。
第一章 药典概况
2012.9第一节中国药典一、药品质量标准二、药典1、药品质量标准*药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
我国现行药品质量标准1）中华人民共和国药典，简称中国药典级别最高标准最低2）中华人民共和国国家食品与药品监督管理局药品标准，简称局标（部颁标准）2、药典*（一）中国药典的沿革建国以来，先后出版了九版药典，1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005和2010年版药典，现行使用的是中国药典（2010年版）。
其英文名称是Chinese Pharmacopiea，缩写为Ch.P （2010）。
药典是国家关于药品标准的法典，是国家管理药品生产与质量的依据，和其他法令一样具有约束力。
中国药典前七版都分为一部（中药）、二部（化药），2005和2010年版分为一部（中药）、二部（化药）、三部（生化药）。
另专门出版了《药品红外光谱集》，《高效液相色谱图集》。
《中国药典》英文版《临床用药需知》各年的增补本药典注释（一部、二部）操作标准：中华人民共和国医药行业标准——《药品检验操作规程》2010年版《中国药典》收载品种4600余种，其中新增1300余种，基本覆盖国家基本药物目录品种和国家医疗保险目录品种。
（二）中国药典的基本结构和内容药典的内容一般分为凡例、正文、附录和索引四部分。
1. 凡例（General Notices）把一些与标准有关的、共性的、需要明确的问题，以及采用的计量单位、符号与专门术语等，用条文加以规定，以避免在全书中重复说明。
如2005版药典凡例包括：名称与编排、标准规定、生物制品、检验方法和限度、残留溶剂、标准品对照品、计量、精确度、试药试液指示剂、动物试验、包装标签共10大项，28条1 名称与编排●正文收载的中文药品名称照《中国药品通用名称》及其命名原则命名药典收载的中文药品名称均为法定名称；●英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名（CNN）●有机化合物名称应根据中国化学会编撰的《有机化合物命名原则》命名，母体的选定应与美国“Chemical Abstract”系统一致。
(药分)第01章药典概况
药物分析即药品检验, 药物分析即药品检验,是药品 质量控制的重要组成部分, 质量控制的重要组成部分,其检验 程序一般分为取样,外观性状观察, 程序一般分为取样,外观性状观察, 鉴别,检查,含量测定, 鉴别,检查,含量测定,并写出检 验结果和检验报告书. 验结果和检验报告书.
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一,取样(Sample) 要考虑取样的 取样(Sample) 科学性, 科学性,真实性与代表性 1.取样的样品性质.气体和液体 取样的样品性质. 取样的样品性质 大多是均匀的,取样容易. 大多是均匀的,取样容易.不均匀的 固体取样比较难, 固体取样比较难,要想得到与整体结 果相符的分析结果,取样应考虑: 果相符的分析结果,取样应考虑:样 品颗粒的大小和比重; 品颗粒的大小和比重;分析的准确度
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例:苯甲酸 [ 性状] 本品为白色有丝光的鳞 性状 ] 片或针状结晶或结晶性粉末; 质轻; 片或针状结晶或结晶性粉末 ; 质轻 ; 无臭或微臭; 在热空气中微有挥发性; 无臭或微臭 ; 在热空气中微有挥发性 ; 水溶液显酸性反应. 水溶液显酸性反应. 本品在乙醇, 氯仿或乙醚中易溶, 本品在乙醇 , 氯仿或乙醚中易溶 , 在沸水中溶解,在水中微溶. 在沸水中溶解,在水中微溶. 本品的熔点( 附录Ⅳ 熔点 本品的熔点 ( 附录 Ⅳ C ) 121～124. 为121～124.5℃.
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二者合并为一册, 二者合并为一册,缩写为 USP NF( (27)—NF(22) 27) NF 22) USP(25) NF 20) 2002年 NF( USP(25)—NF(20)系2002年 亚洲版,为亚洲版专版药典首版. 亚洲版,为亚洲版专版药典首版.
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2.英国药典 British Pharmacopoeia, Pharmacopoeia,缩写 缩写JP, 缩写JP,目前 JP BP,目前为2003 年版, BP(2003) BP,目前为2003 年版,即BP(2003) 3.日本药局方 JP(14) 2001年 为14 版,即JP(14) 2001年.
药物分析第一章药典概况
基本程序：
• 取样：均匀、合理 • 鉴别：判断真伪 • 检查：限度检查 • 含量测定：有效成分含量
• 药物的外观、色泽、气味、晶
形、物理常数也能反映药品的 质量，应予重视。 • 报告的书写：按执行版的规定 即可
现代分析技术的应用得到扩大
• 一部：TLC：鉴别523项、定量45项 一部：TLC：鉴别523项、定量45项 • HPLC：定量479项，涉及518项 HPLC：定量479项，涉及518项 • GC：定量和鉴别的品种有47种。 GC：定量和鉴别的品种有47种。 • 二部：HPLC：采用848种（次），增加566 二部：HPLC：采用848种（次），增加566
除1个；二部为137个，新增13个，修订65 个；二部为137个，新增13个，修订65 个，删除2 个，删除2个 • 三部为140个，新增62个，修订62个，删除 三部为140个，新增62个，修订62个，删除 1个
• 3.配套丛书 《药品红外光谱集》和英文版 3.配套丛书 药品红外光谱集》
2005中国药典 2005中国药典
（三）日本药局方
• 第一部：凡例、制剂总则、一般试验法和
各医药品。 • 第二部：通则、生物总则、制剂总则、一 般试验法和各医药品。 • 两部中均有红外光谱附图
三.检验机构和基本程序
• 机构：国家药品监督管理局 • 国家级药品检验所 • 中国药品生物制品检定所 • 各省、市、自治区药品检验所 • 药检工作的目的：保正用药安全、有效。
种（次） • 定量增加223种，增加红外鉴别达70种 定量增加223种，增加红外鉴别达70种
• 增订溶出度和含量均匀度检查的品种达93 增订溶出度和含量均匀度检查的品种达93
种和37种。 种和37种。 • 有关物质的检查为226种。 有关物质的检查为226种。 • 系统适用性的要求也更加合理。
药物分析课件 第一章 药典概况
药典发布机构
药典由专门的机构负责发布 和更新，以确保药物行业的 准确性和一致性。
国家药典
国家药典的作用
国家药典是药物质量标准的 权威，对制药和药品监管具 有重要意义。
国家药典的编制
国家药典的编制经过严格的 科学评估和标准制定流程， 确保质量标准的准确性和可 靠性。
国家药典的种类
国家药典包括一般药典、药 材药典、化学药典等各种类 型，满足不同领域的需求。
地方药典
地方药典的作用
地方药典主要针对地方的特 定需求和药物市场情况，提 供更具地域性的标准和要求。
地方药典的种类
地方药典根据不同地区的需 求，分为省级、市级和县级 等不同层级的药典。
地方药典的使用
地方药典在药物生产和监管 中具有指导作用，确保地方 市场的药品质量和安全性。
药典内容
简介
药典包含了药品成分、质量 评价标准、检测方法和药理 作用等重要信息。
药材
药材的药典主要描述了药材 的起源、鉴别、性状、质量 和使用方法。
药品
药品的药典涵盖了药品的质 量标准、纯度要求、制剂方 法和使用说明等内容。
检测方法
药典提供了各种药物分析和检测的方法，用于 确定药品的成分和质量。
药理作用
药理学相关信息帮助人们了解药物的作用机制、 适应症和副作用等重要信息。
药典使用
药典的使用方法
药师和制药人员使用药典来 评估药物质量，进行药品研 发和质检工作。
药典在药物分析中的应 用
药典的标准方法被广泛应用 于药物分析实验室，确保药 品质量的准确性和可靠性。
药典的更新和使用限制
药典会定期更新以适应科学 技术的发展，同时在使用过 程中需要注意使用限制和注 意事项。
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2020/10/10
第1章
药典概况和 药品检验工作
2020/10/10
Object of a Pharmacopoeia
I t is the object of a Pharmacopoeia to select from among substances which possess medicinal power, those, the utility of which is most fully established and best understood; and to form from them preparations and compositions, in which their powers may be exerted to the greatest advantage. It should likewise distinguish those articles by convenient and definite names, such as may prevent trouble or uncertainty in the intercourse of physicians and apothecaries.
2020/10/10
•标准品&对照品：用于鉴别、检查和含量测定的 标准物质，指定单位制备、标定、供应。 标准品指用于生物检定、抗生素或生化药品含 量或效价测定的标准物质，一般按效价单位计 。 对照品一般指化学药品，按百分含量计。
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一、药典概况
国家药品标准是国家为保证药品质 量而制定的强制性标准 国家药品标准作为法定的计术标准 ，具有相对的稳定性。
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2.中国药典
（1）新中国药典：
1953中中、1华国96人药建3、名典国1共（9之77和×后、国 ×至19药 ×8今5、典 ×共1（ 年出99× 版了0、× ×九19× 部版95）×、年200版0、×2部005）、
monograph
本
组 中华人民共和国药典
成 索引
附录
Index
Appendix
2020/10/10
2.中国药典
凡例 是解释正确使用《中国药典》进行质量检定
的基本原则，并把与正ห้องสมุดไป่ตู้品种、附录及质量 检定有关的共性问题加以规定。 凡例中的有关规定具有法定的约束力。
正文 正文部分为药品或制剂的具体质量标准 附录 制剂通则、通用检测方法和指导原则 。 索引 中文和英文索引，中文按汉语拼音排序；
3.2 主要内容
凡例
1）名称与编排 2）检验方法和限度 各品种纯度和限度数
值，均包括上限和下限及其中间数值。
①如规定上限为100％以上时，系指用本药典规 定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典 规定的限度或允许偏差，并非真实含有量； ②原料药如未规定上限时，系指不超过 101.0％ 。
3）精确度
药分第1章药典概况和药品 检验简介
2020/10/10
记住该记住的， 忘记该忘记的。 改变能改变的， 接受不能。改变的
2020/10/10
基本内容
1. 药典的基本组成与正确使用 2．抗生素类药物的鉴别、检查、含量测定的
基本方法与原理 3．化学药物制剂分析的特点与基本方法 4．药品质量标准制定的基本原则、内容与方法
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主要内容
一、药典概况 1.国家药品标准和药典的概念 2.中国药典 3.主要国外药典简介
二、我国药品检验工作机构和基本程序
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一、药典概况
1.药典和国家药品标准的概念
药品标准（specification）：是对药品质 量规格及检验方法所作的技术规定。
国家药品（质量）标准：是国家对药品质 量规格及检验方法所作的技术规定，是药 品生产、供应(经营）、使用、检验和行 政、技术监督管理部门共同遵循的法定技 术依据。是强制性的法定计术标准。
—Pharmacopeia of the United States of America, 1820
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History: Pharmacopeias Then and Now
世界上最早的药典：《新修本草》或《唐 本草》（公元659年）
《英国药典》(B.Ph，1864年) 《日本药典》(J.P.，1886年) 《国际药典》(ph.I，1945年)
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4）其他重要规定
• 水浴温度： 除另有规定外，均指 98~100 0C •室温： 10~30 0C •冰浴： 0 0C •放冷：指放冷至室温 •阴凉处：不超过 20 0C •凉暗处：避光并不超过 20 0C
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• 110 ：固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使 成10ml的溶液。 •溶液的滴： 20 0C时，1.0ml水相当于20滴 •恒重：供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异 在0.3mg以下。 •精密称定：称取重量应准确至所取重量千分之一 。 •称定：称取重量应准确至所取重量的百分之一。 •约：指取用量不得超过规定量的 10%
2010
Chinese Pharmacopoiea（Ch.P）
始分 一二 两部
有英文 版出现
二部注
《药品红 外光谱集 》
二部
药品 名称
首次 收载 指导
分为 三部
释选编
另行出版 取消 原则
多种配套 丛书
了拉 丁名
2020/10/10
2.中国药典
凡例
正文
(2)
基
General Notices and Requirements
英文按字母排序。 （一部还包括拉丁文、拉丁文学名索引）
2020/10/10
2.中国药典
（3）2010年版主要内容
3.1 各部收载品种范围
一部：中药材及饮片、植物油脂和提取 物、成方制剂和单味制剂
二部：化学药品、抗生素、生化药品、 放射性药品、药用辅料
三部：生物制品（《中国生物制品规程》 ）
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我国的药品质量标准包括中华人民共和国药典、药品注 册标准和其他药品标准。
2020/10/10
一、药典概况
药典（Pharmacopeia ） ：国家关于药品
质量标准的法典。
药品注册标准：是指国家食品药品监督管理 局批准给申请人特定的标准，生产该药品的 药品生产企业必须执行该注册标准。
药品质量标准的范围：正式批准生产的药品 、辅料和基质以及商品经营的中药材等。