新药临床试验时间 费用及其他工作规划概要

新药临床试验时间、费用及其他工作

规划概要

起草人：

****年**月**日

一、试验背景：

************公司（申办者）计划进行一个治疗*******药的有效性和安全性的随机试验，申办者（预计/已经）在****年**月**日获得国家药品监督管理局的临床试验批件。为保证有****例合格病人完成整个试验，需要入组****例病人，申办者授权*************CRO公司负责试验的项目管理、监查和统计工作。试验按照中国GCP要求、国家法规和*************CRO公司操作规范（SOP）实施。

二、其他说明：

三、试验大纲：

这是一个双盲、随机、平行对照****期临床试验。****例合格病人将被随机分在2组，进行****天的治疗疗程。根据申办者要求，试验进行***********等试验室检查****次。四、负责范围：

为完成本报价，我们做出如下一些假设：

4.1选择*******************城市中的5家医院为临床试验中心。

4.2主要研究者负责撰写试验方案。

4.3************CRO公司负责设计病例报告表和病史记录册。

4.4监查员的试验前培训将在*******城市进行。

4.5研究者会议将在*******城市进行。

4.6其他中心的伦理委员会接受主要研究者中心的伦理委员会批件。

4.7每家中心入组****例病人。

4.8试验前后进行***********等试验室检查****次。

4.9入组周期为*****周。

4.10试验中将和申办单位项目负责人进行电话会议和项目进展会议。

4.11试验前后每个中心各有****次中心访问以启动—开展—关闭中心。

4.12试验开始前每个中心召开启动会以确保试验准备完毕。

4.13监查员每****天进行一次常规中心访问，每个中心共计****次。

4.14项目负责人每****周递交一份试验进度报告。

4.15预计本试验有****个严重不良事件。

4.16病例报告分****批运送统计人员。

4.17数据管理人员在收到病例报告表****天后发出数据疑问表。

4.18项目负责人在****个中心和办公室进行质量保证检查。

4.19质量保证经理在****个中心和办公室进行质量保证检查。

4.20所有文件及统计报告均为中文。

4.21医学报告有研究者撰写。

五、负责范围总纲：

5.1选择和评价研究单位。

5.2设计病例报告表。

5.3项目管理

5.4启动、监查和关闭研究中心。

5.5质量控制和质量保证。

5.6数据管理和统计分析。

六、************CRO公司的责任：

6.1参见试验前、中、试验后和统计职责表。

6.2************CRO公司不承担以下职责：

根据国家药品监督管理局、药品检验、设计方案、准备试验药品、处理报告后的严重不良事件、研究者的财务往来、撰写试验医学报告。

6.3预计在正常情况下，共需****月完成整个试验。

6.4至****周获得伦理批件，****周入组病人，疗程****天，****周收取病例报告表、解决数据核实表和关闭中心，****周出统计总报告。

七、申办者职责：

7.1参见试验前、中、试验后和统计职责表。

7.2申办者提供以下文件和物品以确保试验按时启动并顺利进行：

国家药品监督管理局批件、药物临床试验用药检验报告、研究者手册、授权书、临床研究方案、试验药物、中国GCP规定的必要文件、研究者所需要的试验物品及本试验需要的其他资料等。

发生在以外事件上的额外时间：

本报价的服务时间是假设在整个试验阶段所有事情进展顺利的情况下，如果有任何以外事件发生，例如监查员需处理对没有在本报价中列出的稽查等事项，将按照所花费的实际时间进行收费。

八、预计服务费用：

九、预算

十二、统计

试验名称：************临床试验

范围：中心选择和评估，协助完成方案，设计病历报告表，项目管理，监查和关闭所有中心，质量控制和质量保证，数据管理分析，预计时间=****至****周

试验名称：************临床试验

范围：中心选择和评估，协助完成方案，设计病历报告表，项目管理，启动、监查和关闭所有中心，质量控制和质量保证，数据管理和统计分析，预计时间=****至****周

试验名称：************临床试验

范围：中心选择和评估，协助完成方案，设计病历报告表，项目管理，启动、监查和关闭所有中心，质量控制和质量保证，数据管理和统计分析，预计时间=****至****周

试验名称：************临床试验

范围：中心选择和评估，协助完成方案，设计病历报告表，项目管理，启动、监查和关闭所有中心，质量控制和质量保证，数据管理和统计分析，预计时间=****至****周

十七、试验总体实际费用

试验名称：************临床试验

范围：中心选择和评估，协助完成方案，设计病历报告表，项目管理，启动、监查和关闭所有中心，质量控制和质量保证，数据管理和统计分析，预计时间=****至****周。

十八、费用和支付条款

我们提议根据该项目规定范围所做报价加上适当的试验支出(过帐费)进行本试验。项目相关服务费包括复印、文具、运输、联系等将按照实际支出报销。与租用非************CRO公司的设备、研究者的交通、住宿、娱乐费等不列入预算的费用将在得到申办者同意后花费并按实际费用报销。

付款方法：签署合同后支付20%；第一个病人入组后支付20%；所有病人入组后支付20%；数据库关闭后支付20%；统计报告递交给申办者后支付20%，共计5笔费用。如果累积的代垫费用不超过5000元人民币，将和试验的服务费一起做在收费清单上发给申办者，如超过，则单独做份收费清单给申办者。最后一笔服务费和其它费用将在递交统计报告起30天内发给申办者。如果付费超过30天，我方保留以每月2%的比例收取滞纳金的权利。************CRO公司在本协议中的整个职责范围由该项目支付给************CRO公司的全额服务费决定。任何需************公司代理的第三方的付费需要提前5天将款项转到************CRO公司上。

本报价将在报价日期起30天内生效。

收费清单将发送至************公司

地址：

邮编：

收件人：

如果收款人地址改变，*************CRO公司将书面通知付款人。