处方药转换非处方药申请表
处方药转换非处方药申请资料及要求20220923
处方药转换非处方药申请资料及要求第一部分总体要求一、处方药与非处方药转换评价属于药品上市后评价范畴，主要基于已有的研究资料进行全面汇总分析，评价处方药是否适合作为非处方药管理。
二、申请人应参照处方药转换为非处方药评价指导原则，结合产品情况开展非处方药适宜性自评，并在提交资料中详述自评结论和理由。
三、申请资料要求进行文献检索的，检索范围应当包括国内外主要医药学文献。
主要文献资料应当附文献全文，外文资料必须提供相应中文译文。
未检索到相关文献的，应当说明文献检索策略，包括范围、检索词或组合、检索时间范围等。
引用的公开文献应当说明文献来源，研究资料应当注明研究机构、研究时间，并提供研究机构的证明（如公章等，复印有效）。
四、全部申请资料应当提供纸质文件和电子文档，纸质文件和电子文档均需提交一式两份，电子文档及纸质资料的相应内容应一致。
纸质文件使用A4纸打（复）印并装订，电子文档保存于光盘。
证明性文件、已成册的研究报告、文献等电子文档为PDF格式，其他申请资料电子文档为WORD格式。
五、申请人需对申请资料的真实性负责。
申请资料真实性承诺书模板见附件1。
- 1 -第二部分化学药品与生物制品一、申请转换分类情形（一）经国家药品监督管理局公布的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品。
（二）使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成份组成的新的复方制剂。
已公布的非处方药活性成份见以活性成份方式公布的非处方药成份名单，已列入非处方药目录但未作为非处方药活性成份公布的不包括在内。
（三）不包括在以上两类中的品种。
二、申请资料项目（一）综合资料1．处方药转换非处方药申请表申请表详见附件2。
2．资料目录应包括各项资料名称和文件页码。
3．概述应对产品相关情况及申请资料中主要内容进行总结，主要包括以下内容：（1）研发情况，应包括研制时间、机构，所开展的主要研究结果概况，获批时间、上市时间，以及药品名称、批准文号等- 2 -变更情况。
《药品经营许可证》(换证)申请表
《药品经营许可证》（换证）申请表
企业名称
原许可证编号
经营地址
及面积
㎡
原GSP认证
证书编号
仓库地址
及面积
㎡Hale Waihona Puke 经营方式经营类别（在□内打√）
□处方药□ 甲类非处方药□乙类非处方药
经营范围（在□内打√）
□ 中药饮片□ 中药饮片（预包定装）□ 中成药□ 生化药品
□ 抗生素□ 化学药制剂
□ 生物制品（不含血液制品）□ 生物制品（不含血液制品、含疫苗）
原核准事项：
申请变更事项：
法定代表人（负责人）签字（公章）：
联系电话：
年 月 日
被委托人签字：
联系电话：
年 月 日
□ 生物制品（不含血液制品、不含疫苗）
□ 生物制品（含血液制品）□ 生物制品（含血液制品、含疫苗）
□ 生物制品（含血液制品、不含疫苗）
□蛋白同化制剂及肽类激素（仅限胰岛素）□ 肽类激素（仅限胰岛素）
□以上范围含冷藏及冷冻药品□以上范围不含冷藏及冷冻药品
法定代表人
技术职称
学 历
从事药品经营管理工作年限
年
企业负责人
技术职称
学 历
从事药品经营管理工作年限
年
质量负责人
技术职称
学 历
从事药品经营管理工作年限
年
人
员
情
况
职工总数
从事质量管理、验收、养护人员总数
药学技术人员（处方审核人员）数（含中药类）
执业药师
主任药师
副主任药师
主管药师
药师
药士
从业药师
设施设备
营业场所设施设备
仓储设施设备
申请处方药转换为非处方药的基本要求
申请处方药转换为非处方药的基本要求在生活中，我们时常会遇到一些小病小痛，像感冒、头疼、过敏这些问题，真的是烦得让人抓狂。
这时候，很多人会想到，哎，要是能把那些需要医生开处方的药，变成随便买就能拿到的非处方药，那该多方便啊！但要知道，这事儿可不是说改就改的，背后可有一整套的流程和要求呢。
今天就跟大家聊聊申请处方药转换为非处方药的基本要求，让我们轻松愉快地了解一下这个话题吧！1. 药物安全性1.1 药物的副作用首先，我们得关注药物的安全性。
想想看，谁都不想吃个药，结果反倒让自己不舒服，对吧？所以，在申请转换之前，得仔细研究一下这个药物的副作用。
也就是说，药品的副作用得足够小，或者说不至于让普通人看了心里发毛。
如果药物的副作用让人感觉像在看恐怖片，那可不行。
1.2 使用的风险再者，我们得评估使用这个药物的风险。
简单来说，就是它有没有可能导致严重的健康问题。
如果说一吃药就有可能“变身”成医院的常客，那这药可就得考虑清楚了。
比如，有些药虽然能治病，但如果不按照剂量来吃，可能会闹出大笑话，所以这也是审核的重点之一。
2. 药物的有效性2.1 治疗效果接下来，咱们得说说药物的有效性。
换句话说，药物是不是好使，能不能真的解决问题。
比如说，如果这药的效果就像给老虎喂草，根本没用，那就不大适合成为非处方药了。
通常，这个阶段会需要大量的临床试验数据，来证明药物的效果，看看在各种情况下，它的表现到底如何。
2.2 使用的便利性除此之外，药物的使用便利性也是个关键因素。
我们都希望药物能够简单易用，像吃糖一样方便。
如果这药物使用起来像解谜游戏，那就得考虑再考虑了。
非处方药应该是普通人都能理解的，使用起来也要简单明了，别让人用个药还得找个说明书翻来翻去。
3. 社会需求和市场前景3.1 患者的需求最后一点，就是看看社会的需求和市场的前景。
换句话说，就是有没有足够多的人需要这个药物。
如果这个药物在市面上就像大白菜一样常见，那申请的可能性就会大大提高。
国家药品监督管理局关于开展部分处方药品转换评价为非处方药品申
国家药品监督管理局关于开展部分处方药品转换评价为非处方药品申报工作的通知【法规类别】药品管理【发文字号】国药监安[2001]547号【失效依据】本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于清理规章和规范性文件的公告》（发布日期：2007年3月22日实施日期：2007年3月22日）宣布失效或废止（原因：相关工作已完成）【发布部门】国家药品监督管理局(已变更)【发布日期】2001.12.11【实施日期】2001.12.11【时效性】失效【效力级别】XE0303国家药品监督管理局关于开展部分处方药品转换评价为非处方药品申报工作的通知（国药监安〔２００１〕５４７号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：按照药品分类管理工作的整体部署，我局已进行了两次非处方药的遴选工作，为贯彻新修订的《药品管理法》，根据《处方药与非处方药分类管理办法》（试行），经研究决定，在原有的遴选工作基础上，拟开展部分处方药品转换评价为非处方药品的申报工作。
现将有关工作部署如下：一、处方药品转换评价为非处方药品是指对已批准生产销售的处方药品，按照非处方药品的遴选原则，由药品生产企业提出申请，经国家药品监督管理局组织评价，确定为非处方药品的，公布后核发《非处方药品审核登记证书》。
二、本次处方药品转换评价为非处方药品的申报范围：（一）已列入第一批、第二批《国家非处方药药品目录》的品种，其新增（或改变）剂型、规格并在２００１年１２月３１日前取得国家药品监督管理局核发批准文号的药品（药品质量标准应为正式标准）。
（二）２０００年１月１日以后，地方标准药品经整顿升为国家标准的，并取得国家药品监督管理局核发批准文号的药品（药品质量标准应为正式标准）。
（三）１９９７年１月１日以后批准上市的化学药品复方制剂，其活性成份已在公布的《国家非处方药药品目录》中且与《国家非处方药药品目录》同类品种适应症相同的药品。
１９９７年１月１日以后批准上市的中成药制剂，其功能主治与《国家非处方药药品目录》同类品种相同的药品。
处方药转非处方药的指导原则
处方药转非处方药指导原则一、总则处方药和非处方药的转换应遵循科学、合理、公正、透明的原则，充分考虑药品的安全性、有效性、质量可控性、使用方便性、自我药疗性及预防性使用等方面的因素。
二、指导原则1.安全有效性：处方药转非处方药的首要条件是必须具备安全有效性。
药品在正常使用情况下应无明显不良反应，不会对人体造成伤害，且疗效可靠。
2.质量可控性：药品质量应符合国家相关标准，能够保证生产工艺稳定、质量可控，并在有效期内保持质量稳定。
3.使用方便性：非处方药应易于患者自行使用，药品说明书应简洁明了，易于理解。
药品的剂型、给药途径等应方便患者使用。
4.自我药疗性：非处方药应主要用于患者自我诊断和自我治疗的小伤小病，药品适应症明确，患者可依据自身症状判断选择使用。
5.预防性使用：非处方药应可以用于预防疾病或症状的发生，例如感冒、咳嗽等常见病症的预防。
三、转换程序1.提出申请：药品生产企业可向所在地省级药品监管部门提出将处方药转换为非处方药的申请。
2.组织评审：省级药品监管部门组织专家对申请药品进行评审，重点评估药品的安全性、有效性、质量可控性、使用方便性和自我药疗性等方面。
3.审评结果：省级药品监管部门根据专家评审意见，决定是否将处方药转换为非处方药，并公布转换结果。
4.监测与评估：省级药品监管部门应对已转换为非处方药的药品进行监测与评估，确保其安全有效性、质量可控性、使用方便性和自我药疗性等方面得到保障。
四、注意事项1.对申请转换为非处方药的药品，省级药品监管部门应加强对其安全性和有效性的评估，确保其符合非处方药的要求。
2.对于已转换为非处方药的药品，省级药品监管部门应对其生产、流通和使用等环节加强监管，确保其质量和安全性。
3.对于同时存在处方药和非处方药的品种，医疗机构和患者应严格按照药品管理规定使用，避免滥用或误用。
4.非处方药的生产企业应加强药品的质量管理，确保药品的质量稳定可靠，同时做好药品说明书的编写和更新工作，保障消费者的用药安全。
国家食品药品监督管理局关于夏天无片等54种药品转换为非处方药的通知
国家食品药品监督管理局关于夏天无片等54种药品转换为非处方药的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2011.02.12•【文号】国食药监注[2011]90号•【施行日期】2011.02.12•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于夏天无片等54种药品转换为非处方药的通知（国食药监注[2011]90号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，按照《关于做好处方药转换为非处方药有关事宜的通知》（食药监办注〔2010〕64号）的要求，经国家食品药品监督管理局审定，夏天无片等54种药品（化学药品9种、中成药44种、生物制品1种）转换为非处方药。
现将转换的54种药品名单（附件1）及其非处方药说明书范本（附件2）予以公布，请通知辖区内相关药品生产企业。
本通知下发之日起，即可按照《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》（国食药监注〔2006〕540号）和国家食品药品监督管理局的有关规定，进行以上品种说明书和标签的变更工作。
附件：1．转换为非处方药的54种药品名单2．夏天无片等54种非处方药说明书范本国家食品药品监督管理局二○一一年二月十二日附件1：附件2：夏天无片等54种非处方药说明书范本夏天无片说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用【药品名称】通用名称：夏天无片汉语拼音：【成份】【性状】【功能主治】活血通络，行气止痛。
用于跌打损伤、气血瘀阻所致的肢体疼痛、肿胀麻木。
【规格】每片重0.3克【用法用量】口服。
一次4～6片，一日3次。
【不良反应】【禁忌】【注意事项】1.忌生冷、油腻食物。
2.孕妇慎用。
儿童、经期及哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。
3.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。
一类药改二类药流程和注意事项
一类药改二类药流程和注意事项下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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2010-2011 学年 处方治疗(非药物类)申请表
2010-2011學年處方治療（非藥物類）申請表學生姓名：姓：名：中名：男：女：出生日期（月/日/年）：學生身分號碼：行政區：學區：學校：年級：班級：學校地址：郵政編號：Part I: Physician's Statement/Order(Attach prescription(s)/additional sheet(s) if necessary to provide requested information and medical authorization).Clean Intermittent Catheterization Tracheostomy Care Chest ClappingCentral Venous Line Oral/Pharyngeal Suctioning PercussionGastrostomy Feeding Oxygen Administration Postural DrainageNaso-Gastric Feeding Ostomy Care Dressing ChangeOther1. Diagnosis2. Treatment required in school3. Specific instructions for providing treatment4. Frequency/time to be provided5. Conditions under which treatment should not be provided6. Date(s) when treatment should be initiated terminated7. Possible side effects/adverse reactions to treatment8. Specific instructions for non-medical school personnel in case of adverse reactions9. Specific instructions for nurse (if one is assigned and present) in case of adverse reactions10. Diagnosis is substantially controlled with provision of medically prescribed treatment Yes No11. Diagnosis is self- limited Yes NoPhysician's Name (Print) Physician's SignaturePhysician/Clinic’s Address NYS Registration No. Date SignedZip Code Physician/Clinic’s Telephone No. Physician/Clinic’s Fax No.不要填寫以下部分FOR DOE/DOHMH USE: Revisions as per DOE/ DOHMH contact with prescribing physician__________________________________________________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________________________________________10-11T&I-13680 (Chinese) #2 Request for Medically Prescribed Treatment (Non-Medication)2010-2011學年處方治療之提供：家長/監護人同意和授權書本人謹此授權根據附上的本人子女醫生的指示，向本人子女提供處方治療。
处方药转换非处方药资料2 申报资料目录及封面
处方药转换非处方药资料2 申报资料目录及封面**********转换非处方药申报资料 ********制药有限公司申报资料目录(一)综述资料1、处方药转换非处方药申请表------------------------------------2~42、申报资料目录------------------------------------------------------5~73、申报说明------------------------------------------------------------8~124、拟使用的非处方药说明书样稿4-1 拟使用的非处方药说明书样稿--------------------------------14~15 4-2 原说明书样稿-----------------------------------------------------16~17 4-3说明书修订详细说明---------------------------------------------18 5、现销售的最小销售单位样品一份------------------------------19~20 6、证明性文件6-1 企业法人营业执照正、副本复印件--------------------------22~23 6-2《药品生产许可证》正、副本复印件------------------------24~26 6-3《药品生产质量管理规范》认证证书复印件---------------276-4 药品注册生产批件及其附件复印件-------------------------28~39 6-5 药品注册证及再注册批件复印件----------------------------40~43 6-6 药品试行标准转正受理通知书复印件----------------------446-7 注册商标批件复印件-------------------------------------------45 6-8 按24号令修改说明书及标签补充申请及其附件复印件-----------------46~516-9 变更生产场地和企业名称的情况说明，及其补充申请批件复印件----52~566-10增加包装规格备案公示复印件------------------------------57~58(二)药学资料7、药品制剂及药材、辅料的法定质量标准------------------ --60~617-1制剂(******)质量标准-------------------------62~637-2药材质量标准*****质量标准-------------------------------------------------64 ****质量标准-----------------------------------------------------65~66****质量标准-----------------------------------------------------67 *****质量标准-----------------------------------------------------686****质量标准-----------------------------------------------------69~70 7-3 辅料质量标准****质量标准-----------------------------------------------71~72 ****质量标准及试行标准转正受理通知书------73~758、药品质量资料8.1 药品质量情况报告-----------------------------------------------77~81 8.2 稳定性研究报告--------------------------------------------------82~87 8.3 省检报告书--------------------------------------------------------88~91(三)药品安全性研究9、毒理研究资料9.1动物急性毒性试验资料及文献资料------------------------94~969.2动物长期毒性试验资料---------------------------------------97~10510、不良反应(事件)研究资料10.1不良反应研究综述--------------------------------------------107~110 10.2***不良反应检索文献资料--------------------------------111~125 10.3****不良反应检索文献资料--------------------------------126~142 10.4近三月内不良反应检索报告--------------------------------143~149 11、依赖性研究资料(免)------------------------------------------150 12、与其它药物和食物相互作用情况---------------------------151~15213、消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的安全性研究资料(免)-----15314、广泛使用情况下的安全性研究资料-----------------------154~156(四)药品有效性研究15、药效学研究资料15.1*****药效学研究综述--------------------------158~16015.2研究资料及文献资料-----------------------------------------161~172 15.3*****处方方解-----------------------------------17316、药品有效性临床研究资料16.1药品有效性研究综述-----------------------------------------175~181 16.2临床试验资料及文献资料-----------------------------------182~2097******转换非处方药申报资料申报资料1处方药转非处方药申请表******2******转换非处方药申报资料申报资料2申报资料目录******5******转换非处方药申报资料申报资料3申报说明******8******转换非处方药申报资料申报资料4拟使用的非处方药说明书样稿4.1 拟使用的非处方药说明书样稿4.2 原说明书样稿4.3 修订说明******13******转换非处方药申报资料申报资料5现销售的最小销售单位样品一份******1920******转换非处方药申报资料申报资料6证明性文件6.1 企业法人营业执照正、副本复印件6.2 《药品生产许可证》正、副本复印件6.3 《药品生产质量管理规范》认证证书复印件 6.4 药品注册生产批件及其附件复印件6.5 药品注册证及再注册批件复印件6.6 药品试行标准转正受理通知书复印件6.7 注册商标批件复印件6.8 按24号令修订说明书及标签补充申请及其附件复印件 6.9 变更生产场地和企业名称的情况说明，及其补充申请批件复印件 6.10增加包装规格备案公示复印件******21******转换非处方药申报资料申报资料7药品制剂及药材、辅料的法定质量标准******质量标准***质量标准黄***质量标准生姜质量标准大枣质量标准****质量标准****质量标准****二钠质量标准及试行标准转正受理通知书******60******转换非处方药申报资料申报资料8药品质量资料8.1 药品质量情况报告8.2 稳定性研究报告8.3 省检报告书******76******转换非处方药申报资料申报资料8附:药品抽(送)检省检报告书******88******转换非处方药申报资料申报资料9毒理研究资料9.1动物急性毒性试验资料及文献资料9.2动物长期毒性试验资料******93******转换非处方药申报资料 ******动物急性毒性试验资料及文献资料试验单位: *****中**实验室试验日期: ***试验负责人: ****参加者: ***原始资料保存处:*******室94******转换非处方药申报资料 ******动物长期毒性试验资料试验单位:****研究院试验日期:19***--19****试验负责人:***试验参加者:********************* 原始资料保存:*****实验室97******转换非处方药申报资料申报资料10不良反应(事件)研究资料10.1 药品不良反应(事件)研究综述10.2药品不良反应检索文献资料10.3省级以上药品不良反应监测机构检索报告******106******转换非处方药申报资料申报资料11依赖性研究资料—免根据中成药处方药转换非处方药申报资料及要求,本项资料免报******150******转换非处方药申报资料申报资料12与其它药物和食物相互作用情况******151******转换非处方药申报资料申报资料13消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的安全性研究资料----免根据中成药处方药转换非处方药申报资料及要求,本项资料免报******153******转换非处方药申报资料申报资料14广泛使用情况下的安全性研究资料******154******转换非处方药申报资料申报资料15药效学研究资料15.1 ******药效学研究综述15.2研究资料及文献资料15.3******处方方解******158******转换非处方药申报资料 ******与治疗作用有关的主要药效学试验资料及文献资料试验单位: ****院*****实验室试验日期: 1****年10月---1***5月试验负责人: **** 参加者: *****原始资料保存处:*****研究院*****实验室161******转换非处方药申报资料申报资料16药品有效性临床研究资料16.1药品有效性研究综述16.2临床试验资料及文献资料******174******转换非处方药申报资料 *有限公司******临床研究负责单位整理的临床研究总结资料,附各临床研究单位的临床报告等资料临床研究总结单位:*****外科*****医院外科***人民医院外科总结日期: 1****月---1***年5月总结人: *****182******转换非处方药申报资料(一)综述资料1、处方药转换非处方药申请表------------------------------------2~42、申报资料目录------------------------------------------------------5~73、申报说明------------------------------------------------------------8~124、拟使用的非处方药说明书样稿4-1 拟使用的非处方药说明书样稿--------------------------------14~15 4-2 原说明书样稿-----------------------------------------------------16~17 4-3说明书修订详细说明---------------------------------------------18 5、现销售的最小销售单位样品一份------------------------------19~20 6、证明性文件6-1 企业法人营业执照正、副本复印件--------------------------22~23 6-2《药品生产许可证》正、副本复印件------------------------24~26 6-3《药品生产质量管理规范》认证证书复印件---------------276-4 药品注册生产批件及其附件复印件-------------------------28~39 6-5 药品注册证及再注册批件复印件----------------------------40~43 6-6 药品试行标准转正受理通知书复印件----------------------446-7 注册商标批件复印件-------------------------------------------45 6-8 按24号令修改说明书及标签补充申请及其附件复印件-----------------46~516-9 变更生产场地和企业名称的情况说明，及其补充申请批件复印件----52~566-10增加包装规格备案公示复印件------------------------------57~58 ******1******转换非处方药申报资料(二)药学资料7、药品制剂及药材、辅料的法定质量标准------------------ --60~617-1制剂(******)质量标准-------------------------62~637-2药材质量标准鲜乌鳢质量标准-------------------------------------------------64 黄芪质量标准-----------------------------------------------------65~66生姜质量标准-----------------------------------------------------67 大枣质量标准-----------------------------------------------------68甘草质量标准-----------------------------------------------------69~70 7-3 辅料质量标准胰蛋白酶质量标准-----------------------------------------------71~72 磷酸氢二钠质量标准及试行标准转正受理通知书------73~758、药品质量资料8.1 药品质量情况报告-----------------------------------------------77~81 8.2 稳定性研究报告--------------------------------------------------82~87 8.3 省检报告书--------------------------------------------------------88~91******59******转换非处方药申报资料(三)药品安全性研究9、毒理研究资料9.1动物急性毒性试验资料及文献资料------------------------94~96 9.2动物长期毒性试验资料---------------------------------------97~10510、不良反应(事件)研究资料10.1不良反应研究综述--------------------------------------------107~110 10.2***不良反应检索文献资料--------------------------------111~125 10.3***不良反应检索文献资料--------------------------------126~142 10.4近三月内不良反应检索报告--------------------------------143~149 11、依赖性研究资料(免)------------------------------------------150 12、与其它药物和食物相互作用情况---------------------------151~152 13、消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的安全性研究资料(免)-----15314、广泛使用情况下的安全性研究资料-----------------------154~156******92******转换非处方药申报资料(四)药品有效性研究15、药效学研究资料15.1******药效学研究综述--------------------------158~16015.2研究资料及文献资料-----------------------------------------161~172 15.3******处方方解-----------------------------------173 、药品有效性临床研究资料 1616.1药品有效性研究综述-----------------------------------------175~181 16.2临床试验资料及文献资料-----------------------------------182~209******157。
处方药转换为非处方药
处方药转换为非处方药一、根据处方药与非处方药分类管理制度的原则和要求，国家局组织遴选并公布非处方药药品目录，也可根据药品生产企业的申请和建议，组织进行处方药与非处方药的转换评价。
二、药品生产企业可按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2004〕101号）和《处方药转换非处方药申请资料要求》（见附件）提出处方药转换为非处方药的申请或建议，相关资料直接报送国家局药品评价中心。
三、国家局药品评价中心依据相关技术原则和要求组织开展技术评价，通过技术评价并拟予转换的品种，将在药品评价中心网站（）进行为期1个月的公示。
四、国家局根据药品评价中心技术评价意见，审核公布转换为非处方药的药品名单及非处方药说明书范本。
五、药品生产企业应按照《药品注册管理办法》及相关规定，参照国家局公布的非处方药说明书范本，规范非处方药说明书和标签，并及时向所在地省级食品药品监督管理局提出补充申请，经核准后使用。
六、国家局将进一步研究“双跨”品种的管理模式，待明确后，再开展“双跨”品种转换的相关工作。
附件：处方药转换非处方药申请资料要求处方药转换非处方药申请资料要求为指导申请人按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2 004〕101号）准备处方药转换非处方药申请资料，提出以下意见：一、综合要求1．处方药与非处方药转换评价属药品上市后评价范畴，以回顾性研究为主，故在开展本项工作中应对品种相关研究资料进行全面回顾和分析。
文献检索范围应包括国内外主要医药学文献及期刊，并保证相关文献均纳入综述中，主要文献资料应附文献全文，所报外文资料必须提供相应中文译文。
如相关文献较多可以电子文档方式提供（光盘）。
2．申报资料项目1、3、4须提供电子文档。
3．引用的公开文献应说明文献来源；非公开文献应注明研究机构、研究时间，并应有研究机构的证明（如公章等，复印有效）。
4．中药一类、化药一类品种必须提供的资料中，如无相关研究资料，应予以说明，并说明可不开展此项研究的理由；如未检索到相关文献，应予以说明，并说明文献检索范围。
【精选】药品变更申请表
《药品经营许可证》（零售）变更申请表填报须知：1.请申请人进入省食品药品监管局网站网上审批平台进行网上申报，取得预受理号后再将纸质申报材料送惠州市行政服务中心食品药品监管局窗口。
2.请根据《广东省新开办药品零售企业验收标准（2006年修订）》和变更程序填报。
3. 材料须如实申报，否则按《行政许可法》《药品管理法》承担不实申报的法律责任：或一年内不受理申报或者撤销许可证。
4. 法定代表人、企业负责人、质量负责人必须留可以接受信息的电话。
如有变更的，请及时告知市食品药品监管局流通科，以方便收取监管信息。
否则自行承担有关法律责任。
5. 表格中所提及的面积，均指实际使用面积；注册地址应当图示清晰详细；材料应当整洁有序。
6.申请材料应由申请人填报，申请由他人代办的，应出具委托书。
申请者为单位的，应由法定代表人出具授权委托书，授权确定某人办理。
7.表格中所涉及的内容应有相关证明材料。
8. 所有申请材料均使用A4纸打印或复印（复印件应注明“复印件与原件相符”字样），并加盖企业红色印章。
保证申明本企业所报零售药店变更申请材料真实准确。
如有不实，本企业愿承担所有法律责任。
企业负责人签名：单位盖章：年月日企业提交材料目录注：请企业按目录顺序整理好材料药品经营许可证(GSP认证证书)变更申请表申请企业盖章：填表说明：申请变更事项栏目中，不申请变更的填写“不变”；申请变更的填写拟变更的内容；变更经营范围的，填写增加或减少某某范围即可。
变更原因需真实填写。
（变更注册地址填写）药品零售企业拟变更地址申请表申请日期：年月日附：地理位置平面图（需标明具体街道及门牌号、房舍左右名称）拟变更药品零售企业负责人情况表以上属实。
本人签名：年月日拟变更药品零售企业质量负责人情况表以上属实。
本人签名：年月日以上属实。
本人签名：年月日。
关于做好处方药转换为非处方药有关事宜的通知
关于做好处方药转换为非处方药有关事宜的通知食药监办注[2010]64号2010年06月30日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为做好处方药与非处方药转换工作，保证公众用药安全有效，促进合理用药，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）和工作安排，现就处方药与非处方转换相关事宜通知如下：一、根据处方药与非处方药分类管理制度的原则和要求，国家局组织遴选并公布非处方药药品目录，也可根据药品生产企业的申请和建议，组织进行处方药与非处方药的转换评价。
二、药品生产企业可按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2004〕101号）和《处方药转换非处方药申请资料要求》（见附件）提出处方药转换为非处方药的申请或建议，相关资料直接报送国家局药品评价中心。
三、国家局药品评价中心依据相关技术原则和要求组织开展技术评价，通过技术评价并拟予转换的品种，将在药品评价中心网站（）进行为期1个月的公示。
四、国家局根据药品评价中心技术评价意见，审核公布转换为非处方药的药品名单及非处方药说明书范本。
五、药品生产企业应按照《药品注册管理办法》及相关规定，参照国家局公布的非处方药说明书范本，规范非处方药说明书和标签，并及时向所在地省级食品药品监督管理局提出补充申请，经核准后使用。
六、国家局将进一步研究“双跨”品种的管理模式，待明确后，再开展“双跨”品种转换的相关工作。
附件：处方药转换非处方药申请资料要求国家食品药品监督管理局办公室二○一○年六月三十日附件：处方药转换非处方药申请资料要求为指导申请人按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2004〕101号）准备处方药转换非处方药申请资料，提出以下意见：一、综合要求1．处方药与非处方药转换评价属药品上市后评价范畴，以回顾性研究为主，故在开展本项工作中应对品种相关研究资料进行全面回顾和分析。
处方药与非处方药的转换汇总表20150508
20 21 22 23 24 25 26 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
柴连口服液 猕猴桃颗粒 荆肤止痒颗粒 绿茸益血胶囊 正柴胡饮颗粒 绿子活血化瘀茶 东方活血膏 莫匹罗星软膏 盐酸氨溴索口服溶液 甘露聚糖肽片 奥美拉唑肠溶胶囊 复方硫酸软骨素滴眼液（润 洁） 羔羊胃提取物维 B12胶囊 丙酸氟替卡松鼻喷雾剂 羧甲基纤维素钠滴眼液 盐酸赛洛唑啉鼻用喷雾剂 双氯芬酸钾片 口服凝结芽孢杆菌活菌片 口服酪酸梭菌活菌细粒（米 雅） 口服酪酸梭菌活菌片（米雅） 口服酪酸梭菌活菌散剂 口服酪酸梭菌活菌片 口服酪酸梭菌活菌胶囊 奥利司他胶囊 氯雷他定胶囊 氯雷他定糖浆 氯雷他定咀嚼片
16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 1 2 3 4 5 6 7
麝香壮骨膏 岭南黑鬼油 岭南正红花油 清热解毒片 沙苑子颗粒 活血止痛膏 抗宫炎片 巴仙苁蓉强肾胶囊 朱虎化瘀酊 力补金秋胶囊 特制狗皮膏 透骨灵橡胶膏 镇痛活络酊 酸痛喷雾剂 壮肾丸 苏梅爽含片 舒筋健络油 消糜栓 祛浊降脂茶 百咳静糖浆 布地奈德鼻喷雾剂 枸橼酸铋钾口服溶液 法莫替丁咀嚼片 羟苯磺酸钙胶囊 去氧孕烯炔雌醇片 米非司酮片 盐酸布替萘芬搽剂
2005/12/16 2005/12/16 2005/12/16 2005/12/16 2005/12/16 2005/12/16 2005/12/16 2005/12/16 2005/12/16 2005/12/16 2005/12/16 2005/12/16 2005/12/16 2005/12/16 2005/12/16 2005/12/16 2005/12/16 2005/12/16 2005/12/16 2007/1/23 2007/1/23 2007/1/23 2007/1/23 2007/1/23 2007/1/23 2007/1/23 2007/1/23
国家药品监督管理局关于开展部分处方药品转换评价为非处方药品申报工作的通知
国家药品监督管理局关于开展部分处方药品转换评价为非处方药品申报工作的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2001.12.11•【文号】国药监安[2001]547号•【施行日期】2001.12.11•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于清理规章和规范性文件的公告》（发布日期：2007年3月22日实施日期：2007年3月22日）宣布失效或废止（原因：相关工作已完成）国家药品监督管理局关于开展部分处方药品转换评价为非处方药品申报工作的通知（国药监安〔２００１〕５４７号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：按照药品分类管理工作的整体部署，我局已进行了两次非处方药的遴选工作，为贯彻新修订的《药品管理法》，根据《处方药与非处方药分类管理办法》（试行），经研究决定，在原有的遴选工作基础上，拟开展部分处方药品转换评价为非处方药品的申报工作。
现将有关工作部署如下：一、处方药品转换评价为非处方药品是指对已批准生产销售的处方药品，按照非处方药品的遴选原则，由药品生产企业提出申请，经国家药品监督管理局组织评价，确定为非处方药品的，公布后核发《非处方药品审核登记证书》。
二、本次处方药品转换评价为非处方药品的申报范围：（一）已列入第一批、第二批《国家非处方药药品目录》的品种，其新增（或改变）剂型、规格并在２００１年１２月３１日前取得国家药品监督管理局核发批准文号的药品（药品质量标准应为正式标准）。
（二）２０００年１月１日以后，地方标准药品经整顿升为国家标准的，并取得国家药品监督管理局核发批准文号的药品（药品质量标准应为正式标准）。
（三）１９９７年１月１日以后批准上市的化学药品复方制剂，其活性成份已在公布的《国家非处方药药品目录》中且与《国家非处方药药品目录》同类品种适应症相同的药品。
１９９７年１月１日以后批准上市的中成药制剂，其功能主治与《国家非处方药药品目录》同类品种相同的药品。
《药品经营许可证》(零售)变更申请表
申请企业ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ盖章）：
许可证编号：联系人：联系电话：
申请日期：年月日受理日期：年月日
项目
原核准内容
拟申请变更内容
企业名称
经营地址
面积
仓库地址
面积
法定代表人
企业负责人
质量负责人
企业类型
经营类别
□处方药
□非处方药（□甲类 、□乙类）
□处方药
□非处方药（□甲类 、□乙类）
经营范围
变更原因
及自查结果
发证机
关意见
年 月 日
填表说明：1、申请变更事项栏目中，不申请变更的填写“不变”；申请变更的填写拟变更的内容；变更经营范围的，填写增加或减少某某范围即可；
2、变更事项涉及企业名称、注册地址、经营范围的，需同时提交《药品经营质量管理规范认证证书》的变更申请。
乙类非处方药专柜(店)换证申请表.doc
《乙类非处方药专柜（店）换证申请表》
企业名称
隶属单位
企业属性
法人（ ） 非法人（ ）
《药品经营许可证》或《乙类非处方药准销证》证号
发证日期
年 月 日
有效期至
年
企业负责人
学历
身份证号
质量负责人
学历
身份证号
企业总部
质量负责人
学历
身份证号
职称
经营范围
乙类非处方药
注册地址
地址
所属区域
电话
传真
邮 编
E-MAIL：
本企业承诺对以上填写的内容真实性、完整性负责，企业将严格依照国家的法律法规和规章行事，若有违反，依法承担一切法律责任。
填表人 填表日期 年 月 日 加盖企业公章
现场检查记录
检查组成员
成员所在单位
姓名（签字）
检查项目
组长：
组员：
组员：
检查情况及结论
检查组长签字
年月日
被检查企业意见
企业法定代表人（负责人）签字：
年月日（企业盖章）
发证部门审批意见
换证意见
经办人：年月日
负责人：年月日
审核意见
负责人： 年 月日
许可证证号
正本流水号