药品管理的法律法规汇总85页PPT
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《药品管理法》培训PPT课件
建立质量管理体系
药品企业应建立完善的质量管理体系 ，确保药品生产、经营过程的规范性 和质量可控性。
履行药品安全报告义务
如发现所生产、经营的药品存在安全 隐患，应及时向监管部门报告。
配合监管部门工作
药品企业应积极配合监管部门的监督 检查和调查工作，不得隐瞒事实或提 供虚假信息。
违反药品管理法的法律后果
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THANKS
药品质量标准
国家制定并公布的药品质量标准 ，包括药品的成分、性状、鉴别 、检查、含量测定等方面的要求
。
药品检验
对药品进行质量检验，确保药品符 合质量标准，保证药品的安全性和 有效性。
药品检验机构
依法设立的药品检验机构，负责对 药品进行质量检验和监督检验。
药品的不良反应监测与报告
药品不良反应定义
指在使用合格药品的过程中出现的与用药目的无关的或意外的有 害反应。
药品管理法的历史和发展
历史
我国药品管理法经历了多次修订和完 善，以适应经济社会发展和监管需要 。
发展
未来将继续完善药品管理法，加强药 品监管体系和能力建设，提高药品监 管水平。
02
药品的研发与注册
药品的研发阶段
确定研发目标
根据市场需求、疾病治疗需要 等因素，确定新药研发的目标
和方向。
药学研究
开展药物合成、提取、制剂等 药学方面的研究，探索药物的 理化性质、药效成分和作用机 理。
药理研究
通过动物实验和临床试验等方 法，评估药物的药效、安全性 和不良反应等方面的信息。
毒理学研究
对药物进行系统的毒理学评估 ，研究药物对机体的毒性作用
和潜在的致癌性等。
药品的注册流程
01理
药学-法律法规及特殊管理药品PPT学习课件
临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学 历，并应当经过规范化培训。
医疗机构药事管理规定——卫医政发[2011]11号
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医疗事故处理条例：
医疗事故，是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行 政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。
10
如何规避法律风险——五大基本原则 法律证据——民事证据vs刑事证据
1.证明是法律事实，而非原始事实；由一般材料（事 实痕迹）通过法定程序与一个规则将其转换为能够证明法律 事实的证据。 2.证明案例真实情况的一切事实，都是证据：物证、书证， 被害人陈述，犯罪嫌疑人、被告人供述和辩解，证人证言， 鉴定结论，勘验、检查笔录，视听资料等
法律、行政法规、部门规章
18
《药品不良反应报告和监测管理办法》 ——卫生部令81号(2011年7月1日）
依据
《医疗机构药事管理规定》 ——卫医发政〔2011〕11号
关于做好2012年版《国家基本药物目录》实施工作的通 知——卫药政发[2013]16号
03 重点药物有关规定
法律法规
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关于施行《抗菌药物临床应用指导原则》的 通知——卫医发〔2004〕285号 关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用 管理的通知——医政发〔2008〕71号 卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床 应用管理的通知——卫办医政发〔2009〕38 号 关于进一步开展全国抗菌药物临床应用专项整 治活动的通知——2013年全国抗菌药物临床应 用专项整治活动方案
医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员，药学和医 务部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）副主任委员。
三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药 房。
中华人民共和国药品管理法培训ppt课件
目录•药品管理法概述•药品生产企业管理•药品经营企业管理•医疗机构药剂管理•特殊管理药品监管•法律责任与处罚措施•总结与展望药品管理法概述药品定义与分类药品定义指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
药品分类中药、化学药和生物制品等。
0102 03药品安全形势严峻药品安全事件频发，严重威胁人民群众生命健康。
药品监管存在不足药品监管体制不完善，监管力量不足，监管手段落后。
立法目的加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益。
管理体制国家药品监督管理局负责全国药品监督管理工作，县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
法律体系以《中华人民共和国药品管理法》为核心，辅以相关法规、规章等。
制度体系包括药品研制和注册、药品生产、药品经营、医疗机构药事管理、药品上市后管理、药品储备和供应、监督管理、法律责任等方面的制度。
药品生产企业管理03药品生产许可证的变更、换发与注销说明药品生产许可证变更、换发和注销的情形、程序和要求。
01药品生产许可制度概述介绍生产许可制度的背景、目的和重要性。
02药品生产许可证的申请与审批详细阐述申请药品生产许可证的流程、条件和所需材料，以及审批的程序和时限。
生产许可制度药品生产质量管理规范(GMP)GMP概述简要介绍GMP的概念、起源和发展。
GMP的主要内容详细阐述GMP对药品生产企业的人员、厂房、设备、物料、卫生、验证、文件等方面的要求。
GMP的实施与监管说明药品生产企业如何实施GMP，以及监管部门如何对GMP执行情况进行监督和检查。
生产过程监管与检查生产过程监管概述介绍生产过程监管的目的、原则和要求。
生产过程监管的主要内容详细阐述对药品生产工艺、质量控制、物料管理、设备管理、卫生管理等方面的监管要求。
生产过程检查的方式与程序说明监管部门对药品生产过程进行检查的方式、程序和注意事项，以及生产企业应如何配合检查。
《药品管理法》 ppt课件
• 法律：《中华人民共和国药品管理法》
• 法规：（包括地方法规 10个） 《中华人民共和国药品管理法实施条例》、 《麻醉药品和精神药品监督管理条例》、 《广东省药品和医疗器械监督管理条例》 等
• 规章：部门规章，包括卫生部、国家食品 药品监督管理局部门规章（34个）
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8
医疗用毒性药品管理办法 放射性药品管理办法 中药品种保护条例
ppt课件
9
处方药与非处方药分类管理办法、药品经营质量管理规范、
药品行政保护条例实施细则、零售药店设置暂行规定、医疗
机构制剂配制质量管理规范、中药材生产质量管理规范、关
于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊
娠的规定、药品经营质量管理规范认证管理办法、药品加工
出口管理规定、药物临床试验质量管理规范、药物非临床研
(4) 规 章 制 度 : 具 有 保 证 药品质量的规章制度。
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16
2．药品生产企业的生产管理
药品生产企业必须按照国务院药品
监督管理部门依据本法制定的《药 品生产质量管理规范》组织生产,药 品监督管理部门按照规定对药品生
产企业是否符合《药品生产质量管 理规范》的要求进行认证,对认证合 格的发给认证证书。
20
（二）药品经营企业法律规定
1．开办药品经营企业 的条件
2．开办药品经营企业 的审批程序
ppt课件
17
1）除中药饮片炮制外,药品必须按 照国家药品标准和国务院药品监督 部门批准的生产工艺进行生产,生产 记录必须完整准确,药品生产企业改 变影响药品质量的生产工艺的,必须 报原批准部门审核批准。
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18
2）药品生产企业必须对其生产药品进行 质量检验；不符合国家药品标准或者不按 照省、自治区、直辖市人民政府药品监督 管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的, 不得出厂。
• 法规：（包括地方法规 10个） 《中华人民共和国药品管理法实施条例》、 《麻醉药品和精神药品监督管理条例》、 《广东省药品和医疗器械监督管理条例》 等
• 规章：部门规章，包括卫生部、国家食品 药品监督管理局部门规章（34个）
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医疗用毒性药品管理办法 放射性药品管理办法 中药品种保护条例
ppt课件
9
处方药与非处方药分类管理办法、药品经营质量管理规范、
药品行政保护条例实施细则、零售药店设置暂行规定、医疗
机构制剂配制质量管理规范、中药材生产质量管理规范、关
于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊
娠的规定、药品经营质量管理规范认证管理办法、药品加工
出口管理规定、药物临床试验质量管理规范、药物非临床研
(4) 规 章 制 度 : 具 有 保 证 药品质量的规章制度。
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2．药品生产企业的生产管理
药品生产企业必须按照国务院药品
监督管理部门依据本法制定的《药 品生产质量管理规范》组织生产,药 品监督管理部门按照规定对药品生
产企业是否符合《药品生产质量管 理规范》的要求进行认证,对认证合 格的发给认证证书。
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（二）药品经营企业法律规定
1．开办药品经营企业 的条件
2．开办药品经营企业 的审批程序
ppt课件
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1）除中药饮片炮制外,药品必须按 照国家药品标准和国务院药品监督 部门批准的生产工艺进行生产,生产 记录必须完整准确,药品生产企业改 变影响药品质量的生产工艺的,必须 报原批准部门审核批准。
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2）药品生产企业必须对其生产药品进行 质量检验；不符合国家药品标准或者不按 照省、自治区、直辖市人民政府药品监督 管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的, 不得出厂。
《药事管理学》药品管理的法律法规 ppt课件
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6
(二)管理法立法的基本特征
❖ 立法目的：维护人民健康 ❖ 以药品质量标准为核心的行为规范 ❖ 立法的系统性 ❖ 内容国际化的倾向
（三）药事管理法的渊源
宪法、药事管理法律、药事管理行政 法规、药事管理规章、地方性法规
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7
第二节 《药品管理法》 和《药品管理法条例》介绍 重点
1. 1984年9月20日通过1985年7月1日开始实 施，这是我国历史上第一部由国家立法机构 按照立法程序、制定、颁布的药品管理法律。
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5
(一)、药品管理立法与药事管理法的概念
❖ 药品管理立法概念
❖ 药品管理立法是指特定的国家机关，依据法定的权限和程序， 制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。
❖ 药事管理法的概念
❖ 药事管理法是由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施， 具由普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活 动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。
B.假药 C.劣药
❖ D.医药商品 E.麻醉药品
❖ 1.未取得批准文号生产药品是（）
❖ 2.超过有效期的（）
❖ 3.特殊管理的药品是（）
❖ 4、未曾在中国境内上市销售的药品（）
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小知识（问答）
1.禁止发广告的药品是：医疗机构配制的制剂 2.药品的标签或说明书上，不必要的文字和标志是： A.注册商标图案 B.注册商标字样 C.生产批准文号 D.生产日期 E.广告审查批准文号
料的 ❖ 6、其他不符合药品标准规定的。
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14
假药: 追风筋骨康胶囊
虫草鹿胎丸 喘咳立舒胶囊
骨痛康胶囊 等
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第五章药品管理的法律法规PowerPointPres课件
（2）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
六、未按照规定实施GMP、GSP、GLP、 GCP的单位应承担的法律责任
①给予警告，责令限期改正；
②逾期不改正的，责令停产、停业整顿；
③罚款，处0.5万～2万元罚款；
④情节严重的，吊销药品生产、经营许可证和药 物临床试验机构的资格。
七、从无《许可证》的企业购进药品的单 位应承担的法律责任
二十一、药品监督管理部门违法发给 GMP、GSP认证证书、许可证、进 口药品注册证、新药证书、药品批 准文号的应承担的法律责任
（1）行政责任
①责令收回违法发给的证书、撤销药品批 准证明文件；
②对直接负责的主管人员和其他直接责任 人员依法给予行政处分；
（2）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
二十二、药品监督管理部门、药品检验机 构或者其工作人员参与药品生产、经营 活动的应承担的法律责任
日复一日的努力只为成就美好的明天 。07:51:5307:5 1:5307:51Satur day , August 03, 2024
安全放在第一位，防微杜渐。24.8.324 .8.307:51:5307 :51:53 August 3, 2024
加强自身建设，增强个人的休养。202 4年8月 3日上 午7时51 分24.8. 324.8.3
爱情，亲情，友情，让人无法割舍。2 4.8.320 24年8 月3日星 期六7 时51分5 3秒24. 8.3
谢谢大家！
（2）对违法者予以资格罚，1年内不受理该品种 的广告审批申请；
（3）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
十九、不依法履行药品广告审查职责造成 虚假广告的应承担的法律责任
（1）依法给予行政处分； （2）构成犯罪的依法追究刑事责任。
六、未按照规定实施GMP、GSP、GLP、 GCP的单位应承担的法律责任
①给予警告，责令限期改正；
②逾期不改正的，责令停产、停业整顿；
③罚款，处0.5万～2万元罚款；
④情节严重的，吊销药品生产、经营许可证和药 物临床试验机构的资格。
七、从无《许可证》的企业购进药品的单 位应承担的法律责任
二十一、药品监督管理部门违法发给 GMP、GSP认证证书、许可证、进 口药品注册证、新药证书、药品批 准文号的应承担的法律责任
（1）行政责任
①责令收回违法发给的证书、撤销药品批 准证明文件；
②对直接负责的主管人员和其他直接责任 人员依法给予行政处分；
（2）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
二十二、药品监督管理部门、药品检验机 构或者其工作人员参与药品生产、经营 活动的应承担的法律责任
日复一日的努力只为成就美好的明天 。07:51:5307:5 1:5307:51Satur day , August 03, 2024
安全放在第一位，防微杜渐。24.8.324 .8.307:51:5307 :51:53 August 3, 2024
加强自身建设，增强个人的休养。202 4年8月 3日上 午7时51 分24.8. 324.8.3
爱情，亲情，友情，让人无法割舍。2 4.8.320 24年8 月3日星 期六7 时51分5 3秒24. 8.3
谢谢大家！
（2）对违法者予以资格罚，1年内不受理该品种 的广告审批申请；
（3）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
十九、不依法履行药品广告审查职责造成 虚假广告的应承担的法律责任
（1）依法给予行政处分； （2）构成犯罪的依法追究刑事责任。
药品管理相关法律法规PPT参考
2021/3/10
授课：XXX
3
法律后果是指行为人具有法律意义的行为在法律 上所应承受的结果。
分为两种： 肯定性法律后果，指行为人按照法律规范的行为 模式的要求行为，从而导致的一种积极的结果，包括 国家承认行为合法、有效、应予保护甚至奖励。 否定性法律后果，指行为人违反法律规范的行为 模式的规定而行为，从而导致的一种消极的结果，包 括国家不承认行为合法、行为无效或者受到法律的制 裁。
具有保证药品质量的规章制度
2021/3/10
授课：XXX
25
（二）药品经营企业管理
开办药品经营企业的程序 药品批发企业审批部门：省级药品监督管 理部门
药品零售企业审批部门：市级药品监督管 理部门
2021/3/10
授课：XXX
26
开办药品经营企业的条件规定
依法经过资格认定的药学技术人员； 与所经营药品相适应的营业场所、设备、
2001年2月28日修订通过，自2001年12月1日 起施行。
Hale Waihona Puke 2021/3/10授课：XXX
14
中华人民共和国主席令 第四十五号 《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共
和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会 议于2001年2月28日修订通过，现将修订后的《中华 人民共和国药品管理法》公布，自2001年12月1日起 施行。
2021/3/10
授课：XXX
34
从2004年1月1日起，国外生产的药品将 只允许由北京市、天津市、上海市等18 个城市口岸进口，其中，首次在中国境 内销售的药品和国家食品药品监督管理 局规定的生物制品将只能从北京市、上 海市和广州市3个口岸城市进口。
2021/3/10
药品管理的法律法规PPT课件
第4页/共80页
一、药品管理立法与药事管理法的概念
（一） 药品管理立法概念
药品管理 立法要依 据法定的
程序
我国现行立法程序（制定法律的程 序）大致可划分为四个阶段：
•法律草案的提出； •法律草案的审议； •法律草案的通过； •法律的公布。 宪法规定由国家主席公布法律。
第5页/共80页
一、药品管理立法与药事管理法的概念
二、药品生产企业管理
（三） 实施GMP和GMP认证
GMP认证 的主体及认 证工作的权
限划分
➢认证主体：省级以上药品监督管理
部门
➢SFDA负责注射剂、放射性药品和
SFDA规定的生物制品的药品生产企 业的认证工作。
➢省级FDA负责除上述药品外，其他
药品的认证工作。
第22页/共80页
二、药品生产企业管理
一、总则（ General Provisions ）
（二）
适用 范围
地域范围 是“在中华人民共和国 境内”。香港、澳门按照其基本法规 规定办理。
对象范围 是与药品有关的各个环
节和主体，包括药品的研制、生产、
经营、使用和监督管理的单位或个人。
第16页/共80页
一、总则（ General Provisions ）
购进药品: 必须建立并执行进货检查验收制度。 必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录 必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效 期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购 货日期等内容。 保管药品： 必须制定和执行药品保管制度。采取必要的冷藏、 防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构药剂管理 第五章 药品管理
一、药品管理立法与药事管理法的概念
（一） 药品管理立法概念
药品管理 立法要依 据法定的
程序
我国现行立法程序（制定法律的程 序）大致可划分为四个阶段：
•法律草案的提出； •法律草案的审议； •法律草案的通过； •法律的公布。 宪法规定由国家主席公布法律。
第5页/共80页
一、药品管理立法与药事管理法的概念
二、药品生产企业管理
（三） 实施GMP和GMP认证
GMP认证 的主体及认 证工作的权
限划分
➢认证主体：省级以上药品监督管理
部门
➢SFDA负责注射剂、放射性药品和
SFDA规定的生物制品的药品生产企 业的认证工作。
➢省级FDA负责除上述药品外，其他
药品的认证工作。
第22页/共80页
二、药品生产企业管理
一、总则（ General Provisions ）
（二）
适用 范围
地域范围 是“在中华人民共和国 境内”。香港、澳门按照其基本法规 规定办理。
对象范围 是与药品有关的各个环
节和主体，包括药品的研制、生产、
经营、使用和监督管理的单位或个人。
第16页/共80页
一、总则（ General Provisions ）
购进药品: 必须建立并执行进货检查验收制度。 必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录 必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效 期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购 货日期等内容。 保管药品： 必须制定和执行药品保管制度。采取必要的冷藏、 防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构药剂管理 第五章 药品管理
药事管理法律法规相关知识ppt课件
麻醉药品
麻醉药品具有明显的两重性：镇痛作用强，是临床上 不可少的镇痛药具有药物依赖性。若流入非法渠道就 和成为毒品，会带来严重的“药物滥用”，造成社会 危害。
对麻醉药品加强管理的目的：保证麻醉药品和精神药 品在医疗上的合法、安全、合理使用。防止流入非法 渠道，造成社会危害。
23
（二） 特殊药品的分类及特点
精神药品 精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或
抑制，连续使用能产生依赖性的药品。 依据精神药品使人体产生依赖性和危害人体健康程度
分为第一类和第二类分别管理 ；第一类精神药品在毒 性和成瘾性等方面较第二类精神药品要强。
24
（二） 特殊药品的分类及特点
麻醉、精神药品种类
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条规定， 国家食品药品监督管理局、中华人民共和国公安部、 中华人民共和国卫生部于二○○七年十月十一日公布 了麻醉药品和精神药品品种，自2008年1月1日起施行
5
（三） 处方书写规则
1. 患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病 历记载相一致。
2. 每张处方限于一名患者的用药。 3. 字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签
名并注明修改日期。
6
（三） 处方书写规则
4. 药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称 的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、 药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药 品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用 法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但 不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。
18
三 特殊药品管理
（一） 特殊药品的定义 （二） 特殊药品的特点及分类
（三） 特殊药品的管理 （四） 特殊药品的使用
麻醉药品具有明显的两重性：镇痛作用强，是临床上 不可少的镇痛药具有药物依赖性。若流入非法渠道就 和成为毒品，会带来严重的“药物滥用”，造成社会 危害。
对麻醉药品加强管理的目的：保证麻醉药品和精神药 品在医疗上的合法、安全、合理使用。防止流入非法 渠道，造成社会危害。
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（二） 特殊药品的分类及特点
精神药品 精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或
抑制，连续使用能产生依赖性的药品。 依据精神药品使人体产生依赖性和危害人体健康程度
分为第一类和第二类分别管理 ；第一类精神药品在毒 性和成瘾性等方面较第二类精神药品要强。
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（二） 特殊药品的分类及特点
麻醉、精神药品种类
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条规定， 国家食品药品监督管理局、中华人民共和国公安部、 中华人民共和国卫生部于二○○七年十月十一日公布 了麻醉药品和精神药品品种，自2008年1月1日起施行
5
（三） 处方书写规则
1. 患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病 历记载相一致。
2. 每张处方限于一名患者的用药。 3. 字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签
名并注明修改日期。
6
（三） 处方书写规则
4. 药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称 的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、 药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药 品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用 法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但 不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。
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三 特殊药品管理
（一） 特殊药品的定义 （二） 特殊药品的特点及分类
（三） 特殊药品的管理 （四） 特殊药品的使用
药品管理法PPT课件
由全国人大常委会制定的单独的药事管理 法律有《中华人民共和国药品管理法》。
与药事管理有关的法律有《刑法》、《民 法》、《行政处罚法》、《行政诉讼法》、 《行政复议法》、《标准化法》、《计量法》、 《广告法》、《价格法》、《消费者权益保护 法》、《反不正当竞争法》、《专利法》等。
可编辑课件
8
药事管理行政法规
由国务院制定、发布的药事管理行政法规 有：《药品管理法实施条例》、《麻醉药品管 理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用 毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办 法》、《中药品种保护条例》、《野生药材资 源保护管理条例》、《关于建立城镇职工基本 医疗保险制度的决定》等。
可编辑课件
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药事管理规章
由国家食品药品监督管理局依法定职权和 程序，制定、修订、发布的《药品注册管理办 法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经 营质量管理规范》。《药品流通监督管理办法 （暂行）》等多种药事管理规章，还有由国家 食品药品监督管理局与其他部、委联合制定发 布的多种规章。
例如，制售假药行为产生行政法律关 系，也可能产生刑事法律关系，也可能引 起某些民事法律关系（损害赔偿等）的产 生。
可编辑课件
17
药品管理立法的基本特征
药品管理立法的基本特征，是从法律体系中 法律部门的角度来讨论的。一般说来药品管理 立法具有以下特征。
（一）立法目的是维护人们健康 （二）以药品质量标准为为核心的行为规范 （三）药品管理立法的系统性 （四）药品管理法内容的国际化倾向
可编辑课件
15
《药品管理法》规定生产、经营药品， 必须经省级药品监督管理局批准，发给 许可证，井规定了申请，审批程序、以 及违反者应承担的法律责任。
可编辑课件
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与药事管理有关的法律有《刑法》、《民 法》、《行政处罚法》、《行政诉讼法》、 《行政复议法》、《标准化法》、《计量法》、 《广告法》、《价格法》、《消费者权益保护 法》、《反不正当竞争法》、《专利法》等。
可编辑课件
8
药事管理行政法规
由国务院制定、发布的药事管理行政法规 有：《药品管理法实施条例》、《麻醉药品管 理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用 毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办 法》、《中药品种保护条例》、《野生药材资 源保护管理条例》、《关于建立城镇职工基本 医疗保险制度的决定》等。
可编辑课件
9
药事管理规章
由国家食品药品监督管理局依法定职权和 程序，制定、修订、发布的《药品注册管理办 法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经 营质量管理规范》。《药品流通监督管理办法 （暂行）》等多种药事管理规章，还有由国家 食品药品监督管理局与其他部、委联合制定发 布的多种规章。
例如，制售假药行为产生行政法律关 系，也可能产生刑事法律关系，也可能引 起某些民事法律关系（损害赔偿等）的产 生。
可编辑课件
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药品管理立法的基本特征
药品管理立法的基本特征，是从法律体系中 法律部门的角度来讨论的。一般说来药品管理 立法具有以下特征。
（一）立法目的是维护人们健康 （二）以药品质量标准为为核心的行为规范 （三）药品管理立法的系统性 （四）药品管理法内容的国际化倾向
可编辑课件
15
《药品管理法》规定生产、经营药品， 必须经省级药品监督管理局批准，发给 许可证，井规定了申请，审批程序、以 及违反者应承担的法律责任。
可编辑课件
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药品管理的法律法规
药品管理的法律法规
第10页
第三节 《药品管理法》（）修订）主要 内容
总
则
药品生产企业管理
药品经营企业管理
医疗机构药剂管理
药品管理
药品包装管理
药品价格和广告管理
药品监督
药品管理的法律法规
法律责任 附则
第11页
一、总则(1～6条)
立法宗旨：(法第一条)
加强药品监管 确保药品质量，保障人体用药安全，维护人民
员； 有确保经营药品质量规章制度。
药品管理的法律法规
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（三）医疗机构药剂管理
医疗机构必须配置依法经过资格认定药 学技术人员。
非药学技术人员不得直接从事药剂技术工 作。
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医疗机构配置制剂管理 省级卫生行政部门审核同意，药品监督管 理部门同意，发给《医疗机构制剂许可 证》。许可证使用期5年。
如实公布惯用药品价格，加强合理用药管理。
关于在药品购销活动中给予、接收回扣、财物及 其它利益问题要求。
●禁止在购销活动中账外暗中给予、收受回扣；
●禁止以任何名义给予财物或其它利益；
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(二）关于药品广告要求
▪ 药品广告内容必须经过省级药品监督管理部门同 意；
▪ 未取得药品广告同意文号，不得公布； ▪ 处方药可在指定医学、药学专业刊物上介绍，但
身体健康－药品管理法关键和根本目标 维护人民用药正当权益
药品管理的法律法规
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适用范围： (法第二条)
在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经 营、使用和 监督管理单位或者个人。
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发展药品方针： (法第三、四条)
药品管理的法律法规(ppt 85)
适用范围： (法第二条) 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经 营、使用和 监督管理的单位或者个人。
发展药品的方针： (法第三、四条) 国家发展现代药和传统药；国家保护野生 药材资源，鼓励培育中药材。 国家鼓励研究和创制新药，保护研究、开 发新药的合法权益。
药品监督管理体制:(法第五、六条) 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 ”省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。”
4、非法提供麻醉药品、精神药品罪 处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；情节严重的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金百分之五十至二倍罚款。
药事法规案例讨论
案例一
案情简介： 某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位使用的达克宁乳膏（标示为西安杨森制药公司001120778）的包装印字、色泽与正品不一致。
我国药品管理的法律体系
一、药品管理法及其实施条例 二、特殊药品管理的法律规范 三、药品研制及注册管理法律规范 四、药品生产领域管理法律规范 五、药品流通领域管理法律规范 六、药品使用领域管理法律规范 七、执业药师管理法律规范 八、其他药品管理法律规范 九、与药品管理相关的其他法律规范
第三节 《药品管理法》（2001）修订）的主要内容
有下列情形之一的药品，按假药论处： 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 依照本法必须批准而未经批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； 变质的； 被污染的； 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
药品管理相关法律法规PPT课件
药品标准管理目的
确保药品质量稳定可控， 保障公众用药安全有效。
药品标准管理内容
包括国家药品标准、地方 标准、企业标准等的管理， 以及标准的制定、修订和 实施等。
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药品经营和使用法律法规
药品经营许可制度
药品经营许可制度是指国家对药品经 营企业进行审查、批准和认证的一种 管理制度，旨在确保药品经营企业的 合法性和规范性。
药品注册管理目的
确保上市销售的药品安全、有效、质量可控，保障公众用药安全和合法权益。
药品注册管理流程
包括药物发现与筛选、药学研究、药理毒理研究、临床试验、上市申请与审批等阶段。
药品标准管理
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药品标准定义
药品标准是国家药监局制 定和发布的，用于规范药 品研制、生产、流通和使 用过程的法定标准。
GMP的主要内容
包括人员管理、厂房设施与设备管理、 物料管理、生产过程管理、质量控制 与质量保证、产品销售与召回等方面 的规定。
药品注册管理
药品注册定义
药品注册是指国家药监局根据药品上市前申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的 药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程 。
抽检和监测
对药品进行抽检和监测，及时发现 和处置问题药品，保障公众用药安 全。
药品违法行为和法律责任
违法行为
未取得合法资质开展药品研制、 生产、流通、使用业务；研制、 生产、流通、使用假劣药品；违 反药品法律法规的其他行为。
法律责任
根据违法行为情节轻重，分别给 予行政处罚、刑事处罚等；对违 法行为人进行罚款、没收违法所 得、吊销证照等处理。
申请药品经营许可的企业需要满足一 定的条件，如企业规模、设施设备、 人员资质等，并按照规定提交相关资 料。