检测报告IEC606011中文版
SGSIEC60601-1
另两个明显的变化：
1. 可用性评估（usability evaluation） 2. 软件确认过程 （software validation process）
新版的哲学思想
制造商、研发人员须为产品的专家并了解 所关联的相关危害
因此 1. 确认产品寿命周期；
2. 指定所有相关危害；
3. 指定相应的风险以及风险控制的措施；
I, II, (III) & internally powered Type B, BF & CF I, II, III & IV I, II, IIIa & IIIb 1, 2, 3 & 4 IP20 - IP68 1, 1M, 2, 2M, 3R, 3B & 4 1, 2, … (与IEC分类不同) I, Im, Is, IIa, IIb & III I, II & III (与欧洲MDD不同)
ISO 780
通用 通用
医疗专用 医疗专用 医疗专用 牙科设备
外包装使用
符号标准
漏电流
2nd ED.， Clause 19 表4. 外壳漏电流 （EN）
3rd ED., Clause 3.129 接触电流 touch current 从除患者连接以外的在正常使用时患者或操作者可触及的外 壳或部件，经外部路径而非保护接地导线流入地或流到外壳 的另一部分的漏电流。
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绝缘图常规生成方法
绝缘示意图是一种对设备绝缘屏障、保护阻抗和保护接地端的图解表示法。
如可行，使用以下常规方法生成示意图：
1. 根据示意图各部分间的字母确认所有的隔离屏障，比如单独的变压器线圈、
光电耦合器、绝缘电线、爬电和间隙距离。
2. 对大的接地组件进行接地保护。
其它接地组件具有实用性。
3. 应用组件延伸至设备外壳外围，由一箭头终止。
4. 操作人员仅接触延伸至设备外壳外围的组件，但不由一箭头终止。
5. 结构图中的字母“Z”表示保护阻抗。
6. 操作绝缘（OP）-表示设备正常功能所必需的电阻，但不一定要符合第17、
20和57条的要求。
IEC60601-1第三版(中文)
国际标准IEC60601-1医用电气设备——第一部分：安全通用要求和基本准则 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT –Part 1: General requirements for basic safety and essential performance1 范围、目标和相关标准 (8)1.1 范围 (8)1.2 目标 (8)1.3 * 并列标准 (8)1.4 * 专用标准 (8)2 * 规范参考 (9)3 * 术语和定义 (9)3.1 调节孔盖 (9)3.2 可触及部分 (9)3.3 附件 (9)3.4 随机文件 (10)3.5 电气间隙 (10)3.6 设备连接装置 (10)3.7 设备电源输入插口 (10)3.8 * 应用部分 (10)3.9 * 基本绝缘 (11)3.10 * 基本安全 (12)3.11 AP类 (12)3.12 APG类 (12)3.13I类 (13)3.14II类 (13)3.15清晰可见 (13)3.16冷态 (13)3.17 * 高完善性器件 (13)3.18 * 连续工作 (13)3.19 爬电距离 (13)3.20 * 除颤防护的应用部分 (13)3.21 * 可拆卸的电源线 (13)3.22 * 直接心脏应用 (13)3.23 * 双重绝缘 (13)3.24 * 持续率 (14)3.25 对地漏电流 (14)3.26 * 外壳 (14)3.27 * 基本性能 (14)3.28 预期使用寿命 (14)3.29 F型隔离（浮动）应用部分（以下称为F型应用部分） (14)3.30 固定 (14)3.31 与空气混合的易燃麻醉气体 (14)3.32 与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气体 (14)3.33 * 功能连接 (14)3.34 功能接地导线 (14)3.35 * 功能接地端子 (15)3.36 防护 (15)3.37 手持 (15)3.38 * 伤害 (15)3.39 危险 (15)3.40 * 危险状况 (15)3.41 高压 (15)3.42 水压测试压力 (15)3.43 绝缘配合 (15)3.44 预期使用 预期用途 (15)3.46 内部供电 (16)3.47 泄漏电流 (16)3.48 网电源连接器 (16)3.49 * 网电源部分 (16)3.50 * 网电插头 (16)3.51 网电变压器 (16)3.52 网电源接线端子 (16)3.53 网电瞬态电压 (16)3.54 电网电压 (16)3.55 制造厂 (17)3.56 * 最大网电压 (17)3.57 * 最大容许工作压力 (17)3.58 * 操作者保护方式 (17)3.59 * 患者保护方式 (17)3.60 * 保护措施 (17)3.61 机械危险 (17)3.62 机械防护装置 (17)3.63 * 医用电气设备 (17)3.64 * 医疗电气系统 (18)3.65 可移动的 (18)3.66 * 型式标记 (18)3.67 * 多孔输出插座 (18)3.68 * 网络/数据接合 (18)3.69 标称（值） (18)3.70 正常状态 (18)3.71 正常使用 (18)3.72 客观凭证 (18)3.73 * 操作者 (18)3.74 过流释放器 (19)3.75 * 富氧环境 (19)3.76 患者 (19)3.77 * 患者辅助漏电流 (19)3.78 * 患者连接 (19)3.79 * 患者环境 (19)3.80 患者漏电流 (19)3.81 * 峰值工作电压 (19)3.82 PEMS 开发周期 (19)3.83 PEMS确认 (19)3.84 永久性安装 (19)3.85 便携的 (20)3.86 电位均衡导线 (20)3.87 电源软电线 (20)3.88 程序 (20)3.89 过程 (20)3.90 可编程电气医疗系统 (20)3.91 可编程电气子系统 (20)3.92 正确安装的 (20)3.93 保护接地导线 (20)3.94 保护接地连接 (20)3.95 保护接地端子 (20)3.97 额定（值） (21)3.98 记录 (21)3.99 * 加强绝缘 (21)3.100 剩余风险 (21)3.101 责任机构 (21)3.102 风险 (21)3.103 风险分析 (21)3.104 风险评定 (21)3.105 风险控制 (21)3.106 风险评价 (21)3.107 风险管理 (21)3.108 风险管理文档 (22)3.109 安全工作载荷 (22)3.110 * 二次电路 (22)3.111 自恢复热断路器 (22)3.112 * 隔离装置 (22)3.113 用服人员 (22)3.114 危害性 (22)3.115 * 信号输入、输出部分（SIP/SOP） (22)3.116 单一故障状态 (22)3.117 单一故障安全 (22)3.118 非移动式的 (22)3.119 辅助绝缘 (23)3.120 * 供电网 (23)3.121 拉力安全因子 (23)3.122 抗拉强度 (23)3.123 接线端子装置 (23)3.124 热断路器 (23)3.125 热稳定 (23)3.126 恒温器 (23)3.127 工具 (23)3.128 总载荷 (23)3.129 接触电流 (23)3.130 可移动的 (24)3.131 限制区域 (24)3.132 * B型应用部分 (24)3.133 * BF型应用部分 (24)3.134 * CF型应用部分 (24)3.135 型式试验 (24)3.136 可用性 (24)3.137 可用性工程 (24)3.138 验证 (25)3.139 * 工作电压 (25)4 通用要求 (25)4.1 * 医用电气设备或医疗电气系统的应用条件 (25)4.2 * 医用电气设备或医疗电气系统的风险管理程序 (25)4.3 * 基本性能 (26)4.4 * 预期使用寿命 (26)4.5 * 医用电气设备或医疗电气系统的等效安全 (26)4.6 * 与病人接触的医用电气设备或医疗电气系统 (26)4.7 * 医用电气设备的单一故障条件 (26)4.8 医用电气设备的器件 (27)4.9 * 医用电气设备中对高完善性器件的使用 (28)4.10 * 电源 (29)4.11 输入功率 (29)5 * 医用电气设备测试的通用要求 (30)5.1 * 类型测试 (30)5.2 * 样品量 (30)5.3 环境温度，湿度，大气压力 (30)5.4 其它条件 (30)5.5 供电电压，电流类型，供电类型，频率 (30)5.6 维修和更改 (31)5.7 * 潮湿预处理作业 (31)5.8 测试序列 (32)5.9 * 应用部分和可触及部分的鉴定 (32)6 * 医疗设备和医疗系统的分类 (34)6.1 综述 (34)6.2 * 电击保护 (34)6.3 * 有害的进液或微粒的保护 (34)6.4 消毒的方法 (35)6.5 富氧环境的适用性 (35)6.6 * 操作模式 (35)7医疗电气设备识别，标识和文件 (35)7.1 通用 (35)7.2 设备或设备部件的外部标记 (36)7.3设备或设备内部的要求（参见表C.2） (39)7.4 控制器件和仪表的标记（也可见表C.3） (41)7.5 安全符号 (42)7.6 符号 (43)7.7导线绝缘的颜色 (43)7.8 * 指示灯和按钮 (44)7.9随机文件 (44)8 *医疗设备电气危险的防护 (49)8.1 对电击防护的基本要求 (49)8.2 和网电源相关的要求 (49)8.3 应用部分的分类 (50)8.4 电压、电流和能量的限制 (50)8.5 部件的隔离 (52)8.6 * 设备的保护接地、功能接地和电位均衡 (59)8.7 漏电流和患者辅助电流 (61)8.8 绝缘 (76)8.9 * 爬电距离和电气间隙 (80)8.10 元器件和电线 (90)8.11 网电源部分、元器件和布线 (91)9 医疗设备和医疗系统的机械危险防护 (96)9.1 医疗设备的机械危险 (96)9.2 * 与活动部件相关的危险 (97)9.3 * 与边、角、面相关的危险 (102)9.4 * 不稳定危险 (102)9.5 * 飞散部件危险 (107)9.6 声能（包括次声和超声）和振动 (107)9.7 压力容器与受压部件 (108)9.8 支撑系统相关风险 (110)10 对不希望和过量辐射危险的防护 (114)10.1 X射线辐射 (114)10.2 α、β、γ、中子和其他微粒辐射 (115)10.3 微波辐射 (115)10.4 * 激光和发光二极管（LEDs） (115)10.5 其他可视的电磁辐射 (115)10.6 红外线辐射 (116)10.7 紫外线辐射 (116)11 对超温和其他安全方面危险的防护 (116)11.1 * 医用电气设备的超温 (116)11.2 * 防火 (119)11.3 * 医用电气设备外壳火的结构要求 (124)11.4 * 预期在易燃麻醉气体中使用的医用电气设备和医用电气系统 (125)11.5 * 预期在易燃介质中使用的医用电气设备和医用电气系统 (126)11.6 溢流、泼洒、泄漏、进液或颗粒物质、清洗、消毒、灭菌和与医用电气设备一起使用物质的兼容性 (126)11.7 医用电气设备和医用电气系统的生物兼容性 (127)11.8 * 医用电气设备供电电源/网电源的中断 (128)12 * 仪器控制精度和危险输出的防止 (128)12.1 仪器控制精度 (128)12.2 可用性 (128)12.3 报警系统 (128)12.4 危险输出的防止 (128)13 * 危险情况和故障状态 (129)13.1 特定的危险情况 (129)13.2 单一故障状态 (130)14 可编程电气医疗系统 (135)14.1 * 通用要求 (135)14.2 * 文档体系 (136)14.3 * 风险管理计划 (136)14.4 * PEMS开发生命周期 (136)14.5 * 问题解决方法 (136)14.6 风险管理程序 (137)14.7 * 需求规格 (137)14.8 * 架构 (137)14.9 * 设计执行 (138)14.10 * 验证 (138)14.11 * PEMS 确认 (138)14.12 PEMS更改 (139)15 医用电气设备的结构 (139)15.1 医用电气设备控制器与指示器的布置 (139)15.2 可维护性 (139)15.3 机械强度 (140)15.4 医用电气设备器件及总体装配 (143)16 电气系统（以下简称系统） (152)16.1 系统的通用要求 (152)16.2 系统的随机文件 (152)16.3 电源 (153)16.4 外壳 (153)16.5 隔离装置 (153)16.6 漏电流 (154)16.7 机械危险的防护 (155)16.8 系统部件的电源中断 (155)16.9 系统连接和布线 (155)17 医用电气设备和医用电气系统的电磁兼容性 (157)附录A（信息性的）通用指导和基本原理 (158)附录B 测试顺序 (245)附录C（细则）医疗设备和体系记号和标注的指导要求 (248)附录D（细则）标记符号(见第6章） (250)附录E（提供的信息） (258)附录F合适的电源测量电路 (260)附录H (资料性的) (262)附录I 医疗系统面面观 (275)附录J绝缘路径考察 (282)附录K（提供的信息） (285)附录L (规范性附录)使用无插入绝缘的绝缘绕线(见 8.8.2) (289)医疗电气设备第一部分：安全通用要求和基本规则1 范围、目标和相关标准1.1 范围这个国家标准适用于医疗电气设备和医疗电气系统的基本安全和基本性能。
IEC 60601-1检测项目及产品结构要求
IEC 606011 IEC 60601-1 检测项目及对产品结构的要求Prepared by Chenlilin@ Shenzhen Anke 2013-09提纲：第一部分第部分IEC60601-1:2012标准简介IEC60601-1:2012目录IEC606011检测前的准备 IEC60601-1检测前的准备常用的关键元器件IEC60601-1的检测项目第二部分60601-1基本概念的理解60601-1对产品结构的要求1-1. IEC60601-1:201211. IEC606011:2012标准简介定义？医疗器械通用安全要求：基本安全+基本性能(条款4.3)过程要求（风险软件可用性）型式试验+过程要求（风险、软件、可用性）60601-1-1和60601-1-4已废除,原内容已被嵌入到第3版通标；60601-1第3版要求风险管理过程：应符合ISO14971、及中相关条款求60601-1中相关条款要求第3版通标(第14章)包含了对软件开发生命周期过程、软件风险分析的要求(类似于IEC 62304的要求)并列标准：60601-1-X；专用标准：60601-2-X606011:201260601-1:2012并行标准60601-1Clause C ause 条款1712.4.5.2 12.2, 15 12.3 11.7 11.6.7电磁X 射可用报警系统生物兼容灭菌要求ISO11135-1兼容60601-1-2线60601-1-3性60601-1-6系60601-1-8ISO 10993ISO11137-1ISO17665-1ISO176651其他并行标准：家用环境使用的医疗器械IEC60601-1-11急救系统使用的医疗器械IEC60601-1-12系使用疗器械其他相关标准: IEC 62304 (对应第14章), EN 62366可用性60601-1的第3版目录3 * Terminology and definitions术语和定义4 General requirements 通用要求通用测试要求6 * Classification of ME EQUIPMENT and MESYSTEMS分类7 ME EQUIPMENT identification, marking and documents ,g标签标识、随机文件8 * Protection against Electrical HAZARDS from ME EQUIPMENT Q 电气危害防护9 * Protection against MECHANICAL HAZARDS 机械危害防护10*Protection against unwanted and excessive Radiation10 Protection against unwanted and excessive RadiationHAZARDS 不需要的或过量辐射危害的防护11 * Protection against excessive Temperatures and other HAZARDS 超温和其他危害的防护12 Accuracy of controls and instruments and protectionagainst Hazardous Outputs准确度和危险输出的防护危害处境和单一故障单故障14 PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICALSYSTEMS (PEMS)可编程系统15 Construction of ME EQUIPMENT 结构17*Electromagnetic Compatibility17 Electromagnetic Compatibility(EMC)电磁兼容性1-3. IEC60601-113. IEC606011检测前的准备样品的准备：资料的准备:1. 1.标贴整机(1台)2.保险丝（6-10个）3.（2-3个）2.操作手册/说明书3.变压器个若以下部件未认证，则需：1.开关电源板（2-3块）关键元器件清单4.电源规格书，原理图5.变压器规格+其关键清单2.电机(2-3个)6.电池管理电路图7.装配图8.风险管理报告9.软件确认报告清单1-3. IEC60601-1Whd 13. IEC606011检测前的准备标贴/标签应包含的信息：When used VA or W?商标（若有）、产品名称、型号供电方式：额定输入电压，电流或功率(VA或W) 制造商信息（名称，地址） / 生产日期产品序列号/生产日期工作模式(非连续工作模式时,需在设备上标示) 电源分类(是II类电源时,需标回型标识), 防水等级(不防水不需) CE_Mark应用部分类型 注意或警告标识 可更换保险丝规格额定输出(如有用适配器)1-3 IEC60601-11-3. IEC60601-1检测前的准备标贴/标签应包含的信息：附件(ACCESSORIES)应有的标识:–the name or trade-mark and contact information of their MANUFACTURER–a MODEL OR TYPE REFERENCE;–a serial number or lot or batch identifier; and a se a u be o ot o batc de t e ;a d–the date of manufacture or use by date, if applicableapplicable注制造商序列号批号等符号参考ISO 152231注：制造商、序列号、批号等符号，参考ISO 15223-1D IEC60601-1常用的符号：参考A NNEX D OF IEC606011IPX1B 型BF 型CF 型防除颤防除颤防除颤B 型BF 型CF 型关键件:网电部分关键器件+影响基本性能的关键部件+应用部件PCB 外壳网电源开关电源线（带接插件）紧急开关/空气开关继电器接线排热缩套管内部网电源连接线接地线保险丝熔断器座/保险丝座电源插座EMI 滤波器热敏电阻开关电源/电源适配器X /Y 电机电机温控探测器X /线管组件电容电容Optocoupler(光耦)变压器电机控电机启动电容风扇射线管线管件限束器配电柜变压器骨架变压器绝缘胶带计算机LCD 显示屏碳铅板/压迫器脚踏开关/变压器的电磁线变压器浸漆内部温控保险丝电池稳压电源高压发生器/高压电缆磁体谱仪病床线圈绝缘材料:漆包线、骨架或芯管、绝缘胶带、挡墙、引线、套管、凡立水扎带（注磁芯是导体不属于绝缘材料）凡立水、扎带…（注：磁芯是导体，不属于绝缘材料）P S PS常见的关键元器件1-4 常见的关键元器件变压器的选取需符合:IEC60601-1或IEC60950-1电气间隙爬电距离结构:电气间隙、爬电距离测试:耐压测试、5倍频5倍压、过载测试、短路测试内部是否有温度保险丝(过载保护)关键元器件:需要有认证考察损耗:变压器的开路损耗、次级短路损耗*100%)(考虑功率因素: 输出功率/输入功率100%)如接地漏电流或耐压或剩余电压不过的话,则在网电接入端, 增加线性变压器会改善.14常见的关键元器件1-4 常见的关键元器件保险丝的选取选择安规标准（UL, IEC…）---保险丝CCC 采用IEC----正常工作电流输入电流影响系数Fi施加在保险丝上的外加电压---额定电压(125V, 250V) 要求保险丝断开的不正常电流----要求保险断开的不正常电流考虑分断能力允许不正常电流存在的最短和最长时间---考虑熔断特性 保险丝的环境温度----温度影响系数Ft脉冲、冲击电流、浪涌电流、启动电流和电路瞬变值---考虑熔化热能值是否有超出保险丝规范的特殊要求。
IEC60601-1医用电气设备通用标准第三版介绍
IEC60601-1第三版介绍随着医疗知识、工程技术与社会价值的变动，人们使用医电设备的技术日益精进与广泛,预估IEC60601-1第三版将在2005年8月正式公布，这将是反映30几年来，人们使用医电设备之技术知识、认知扩展与新技术等实现能力的新概念，第三版草案稿英文版总共约350余页，整个标准仍然是以「电性安全的理论基础」一篇中的IEC513作为安全的基础思维，第二版IEC60601—1中以系统工程概念处理医电设备的安全概念,将改以安全与基本性能的风险管理取代，从标准的遵循以落实设计制造者的责任风险,藉由风险管理之设计制造裁量，业者必须将产品的残余风险（Residual risk）降到可操作又合理的最低ALARP （As low as reasonably practicable）情况下，如此「产品责任」、「产品风险」、以及「产制成本」，在标准的规范下有一个可评估的ALARP尺度。
本刊连续三期以IEC601—1/60601-1为主轴探讨医电设备的安全技术概念，并讨论国际医疗器材业界对医电设备性能及安全思维之演变,本文是此系列标准沿革的技术讨论之最后一篇，本期将重点介绍草案中IEC60601—1第三版的新概念与新轮廓，尤其是针对第二版所做的重大调整,提供业者有及早了解尽速因应的空间。
标准第三版的重要思维在第二版标准医电设备的适用范围系用于病患之诊断、治疗、或监视之设备，在第三版里则更进一步延伸到补偿或轻缓疾病、伤害、或残障之设备，但是原属于IEC61010标准系列［1]所涵盖的体外诊断设备(In-Vitro Diagnostic Equipment）与由ISO14708标准系列规范之植入式主动医疗器材（Active Implantable Medical Device）均不包括在其适用范围内。
此外对安全的概念，也从「一般安全」概念扩展到「安全与基本性能」概念。
在上一期的结论中，谈及1977年出版的IEC601—1第一版与1988年IEC60601-1的第二版，都是以Medical Electrical Equipment, Part 1： General Requirements for Safety为其标准标题名称,在2005年八月即将公布的IEC60601—1，则改成Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and essential per formance，此一重大修正的意义也意味着IEC60601-1系列标准的理论基础［2]思维有重要的改变：1。
IEC60601-1-8报警标准自查表
自动设置 操作设置 操作提示 使用说明 说明书 操作设置 使用说明 设备标识 操作提示
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IEC60601-1-8报警检查表 标题号及标题 中文注释 如果报警极限可以自动设置，不管是否有人工操作，高于 或低于范围或百分比，那么： a） 设备应及时显示测值，或 b） 被监测变量最近的值，或 c） 当前的控制设置 如果提供自动报警极限设置，那么它的值应该是连续显示 的或者由操作者动作控制，除非： d） 这个报警极限对于相关的调整设置是显而易见的同时 在说明书中对调整动作进行了说明，或 e） 报警极限是由一个智能报警系统确定的（见201.2） 检查要点 检查类型
201.5.4.1 General requirements
操作设置
b） 提供使用者恢复到厂家说定的默认报警设置的方法 无论何时： a)时间间隔超过供应商所规定，操作者的切换被认为无效 时，需要重新设置报警系统； b）报警系统是激活的； c）操作者通过新患者功能告知设备，新患者已经连接上 报警系统； 201.5.4.2 * Selection of b）设备完全失电后（网电源和/或电池）在一定期间内恢 DEFAULT ALARM PRESET 复，报警系统应当恢复其设置； 默认报警设置的选择 e） 默认的报警预置应该被自动选择， f） 提供使用者选择报警预置的方法， g） 提供使用者选择保持上次使用的报警预置的方法 生产商应该在使用说明书中对电源断电后报警系统不能复 1、使用说明书中 位的情况以及报警系统可能发生的情况进行评估 201.5.5 * Interruptions 1、报警设置优先于电源自 当电源掉电时间小于或等于30s时，报警设置应该在电源 of less than or equal to 动复位 自动复位之前被自动复位。在说明书中应该指出此动作 30 s 2、说明书中应指出此动作 201.6.1 General 报警极限被认为是不可调整时，应确定一个明显的操作调 requirements 整设置点或一个计算方法应作为判定标准 201.6.2.1 Indication of 如果报警限值可调整，报警限值应持续的显示出或由操作 OPERATOR-adjustable 者动作控制。 ALARM LIMIT
iec60601.1-2012中英互译版
《IEC xxx.1-2012 中英互译版》一、背景介绍1.1 《IEC xxx.1-2012 中英互译版》是国际电工委员会（IEC）制定的医疗电气设备标准。
该标准旨在保障医疗设备的安全性和有效性，确保患者和医护人员的安全。
《IEC xxx.1-2012》对医疗设备的设计、制造、验收和维护提出了严格的要求，包括设备的电气安全、机械安全、生物安全等方面的内容。
1.2 我国国家标准化管理委员会于2014年将该标准正式纳入《IECxxx-1 医用电气设备》标准体系，作为我国境内医疗设备行业的强制性标准。
二、标准内容简介2.1 《IEC xxx.1-2012》标准向医疗设备的设计者和制造者提出了一系列要求，以确保医疗设备在设计、制造、使用过程中的安全性和有效性。
2.2 该标准涵盖了医疗设备的电气安全、机械安全、生物安全等方面的内容，对设备的材料、结构、电气元件、防护措施等提出了具体规定。
该标准还对医疗设备的标识、说明书、使用维护等方面进行了规范。
三、标准的重要性3.1 《IEC xxx.1-2012》标准的实施对医疗设备行业有着重要意义。
该标准的严格要求可以促使医疗设备制造商提高产品质量，降低产品安全风险，保障患者和医护人员的安全。
另该标准的统一规定可以降低行业内的技术壁垒，促进国际贸易合作和医疗设备的国际化。
3.2 对于医疗机构和患者来说，医疗设备的安全性和有效性至关重要。
而《IEC xxx.1-2012》标准的实施可以为他们提供更加安全、可靠的医疗设备，保障医疗服务质量。
四、标准的应用与挑战4.1 《IEC xxx.1-2012》标准的实施对于医疗设备制造商来说，意味着需要对产品进行全面和系统的设计与改进，以满足标准所提出的各项要求。
这对于企业来说是一个挑战，但也是一个机遇。
通过不断完善产品设计和生产流程，企业可以提升产品质量，增强市场竞争力。
4.2 另医疗设备的标准化也需要相关部门的配合与监督。
政府部门、行业协会等都需要加强对标准的宣传推广和执行监督，确保医疗设备行业的健康有序发展。
检测报告-IEC-60601-1中文版
绝缘图常规生成方法
绝缘示意图是一种对设备绝缘屏障、保护阻抗和保护接地端的图解表示法。
如可行，使用以下常规方法生成示意图：
1. 根据示意图各部分间的字母确认所有的隔离屏障，比如单独的变压器线圈、
光电耦合器、绝缘电线、爬电和间隙距离。
2. 对大的接地组件进行接地保护。
其它接地组件具有实用性。
3. 应用组件延伸至设备外壳外围，由一箭头终止。
4. 操作人员仅接触延伸至设备外壳外围的组件，但不由一箭头终止。
5. 结构图中的字母“Z”表示保护阻抗。
6. 操作绝缘（OP）-表示设备正常功能所必需的电阻，但不一定要符合第17、
20和57条的要求。
检测报告 IEC 60601-1中文版
绝缘图常规生成方法
绝缘示意图是一种对设备绝缘屏障、保护阻抗和保护接地端的图解表示法。
如可行，使用以下常规方法生成示意图：
1. 根据示意图各部分间的字母确认所有的隔离屏障，比如单独的变压器线圈、
光电耦合器、绝缘电线、爬电和间隙距离。
2. 对大的接地组件进行接地保护。
其它接地组件具有实用性。
3. 应用组件延伸至设备外壳外围，由一箭头终止。
4. 操作人员仅接触延伸至设备外壳外围的组件，但不由一箭头终止。
5. 结构图中的字母“Z”表示保护阻抗。
6. 操作绝缘（OP）-表示设备正常功能所必需的电阻，但不一定要符合第17、
20和57条的要求。
IEC60601-1各国偏差
IEC60601-1各国偏差耐燃性高分子外壳和罩盖。
UL认证的基础上形成的消防安全。
国际基础标准，国际电工委员会60601-1 ，不喊所需的易燃的高分子材料。
然而，美国国家偏差UL认证60601-1指的是“标准的高分子材料，使用电气设备的评价，”UL认证746C 。
UL认证746C介绍了有关的许多问题高分子材料。
UL认证设立了一个火焰评级分类的高分子材料（见表三）。
美国国家差异UL认证60601-1要求的最低火焰评级的UL认证94V - 2 ，运输设备和UL 94V - 0的固定或固定设备。
如果火灾外壳是由电路来源仅限于小于15钨易燃性的要求并不是必需的。
的定义式，固定的，平稳的详细情况60601-1在国际电工委员会的定义第2条。
附机械滥用Tests. Enclosure机械滥用测试是确保该文不会暴露任何带电的部分，或造成火灾，触电或机械危险从这些试验。
球冲击试验是一个除了在国际电工委员会的要求60601-1 ，以及跌落试验是一项修改的测试要求需要在国际电工委员会60601-1 。
球冲击试验进行的顶端，双方和前表面下的测试设备与影响6.78牛或5英尺lb.The跌落试验进行手持或手动引导（即电极）设备，每3个样品是下降的3倍从高度1.22米（4英尺）到瓦覆盖的混凝土表面。
国际电工委员会60601-1跌落试验是从1米，只有一个样本是下降的3倍。
额外的机械处理试验结束时停止。
泄漏电流。
美国漏电流偏差的基础上的价值观念和要求，美国消防协会99 ，“卫生保健设施”和美国ANSI /增龄相关记忆障碍“安全电流限制为Electromedical器具”标准。
分歧从国际电工委员会60601-1修改可接受的传递时限，为地球，外壳漏电测试，并保持同样的价值观念的病人漏tests.The基地60601-1国际电工委员会的标准并不直接区分内部和外部环境的病人。
国际电工委员会60601-1-1 ，“医疗电气系统”，其中涉及相结合的几件设备，不区分内的病人环境和外部对漏电流的测试。
IEC60601-1第三版：医械制造商对其供应链进行风险管理
IEC60601-1第三版：医械制造商对其供应链进行风险管理IEC60601-1第三版:医械制造商对其供应链进行风险管理IEC60601-1第三版的发布标志着一个新时代的开始。
IEC60601-1第三版将风险管理的概念和应用引入到了医疗器械的设计和生产中。
风险管理的执行不仅牵涉到了医疗器械终端产品制造商,还牵涉到了零部件供应商，并且涉及到了整条供应链。
如何才能最好地确保医疗器械在其使用寿命期限内一直都具备基本的安全性和基本性能,所有组织都面临一系列的选择和机会。
能做什么样的选择，又会产生什么样的后果,本文对部分情况进行了探讨。
背景IEC60601-1第三版的发布引发了对是否需要对用于医疗电气设备中的电源零部件实行风险管理评估的争议和讨论。
事实上，这并不是一件新鲜事。
很多管理机构一直以来都要求制造商在医疗器械的设计和生产中引入风险管理。
例如，FDA的质量系统管理(QSR)在21 CFR 820.30(c)提及，要求制造商“确保与医疗设备相关的设计要求是恰当的,并且能满足其目标用途”，包括操作者和病患的需求。
并且，还在21 CFR 820.30(g) 中强调规定，制造商“必须实施软件验证和风险分析”。
在实际操作中，有些制造商依赖第三方认证来确保其所采购零部件的设计的合理性。
FDA认可这一方法，但有一定的限制。
1996 QSR在导言(注解No.103)中指出:[FDA]警示那些仅依靠第三方认证来判定供应商具备提供合格产品或服务能力的p the right to recovery of principal and interest and costs; Waiver of recourse against the party of individual credit rights; Behavior of other claims against the Bank. The Agency shall, in accordance with theBank's records management systems requirements, regulate the collection, safekeeping of personal credit file, pay attention to the following risks: customers based on incomplete information; Review and approval 制造商。
60601-1-11对应中国标准
文章主题： 60601-1-11对应我国标准一、概述60601-1-11是国际电工委员会（IEC）发布的医疗电气设备标准，适用于对有特定医疗目的使用的体外诊断和治疗设备。
这一标准旨在确保设备在安全和有效性方面的合规性，从而保护患者和医疗工作者的利益。
与此我国也颁布了对应的医疗电气设备标准，以确保医疗设备在我国市场上的安全和有效性。
本文将就60601-1-11对应我国标准进行深入探讨，并分析其对医疗设备行业的影响。
二、 60601-1-11对应我国标准的意义1. 规范医疗设备市场60601-1-11对应我国标准的出台，为医疗设备市场提供了明确的法规依据。
这一标准的实施，使得医疗设备在我国市场上必须符合相关的安全和有效性要求，从而提升了整个行业的规范化水平。
2. 保障患者和医疗工作者的安全医疗设备关乎患者的健康和生命，因此其安全性至关重要。
60601-1-11对应我国标准的推出，意味着医疗设备在我国市场上必须经过严格的安全性评估和测试，保障了患者和医疗工作者的安全。
3. 推动医疗设备技术创新随着对医疗设备的安全和有效性要求不断提高，制造商为了符合标准，不断进行技术创新和升级。
这种市场压力推动了医疗设备行业的技术创新和发展。
三、对60601-1-11对应我国标准的个人观点和理解作为医疗设备领域的专家，我对60601-1-11对应我国标准的出台持积极态度。
这一标准的实施，不仅提升了医疗设备市场的整体规范化水平，也为患者和医疗工作者的安全提供了保障。
这一标准也推动了医疗设备行业的技术创新和发展，为行业的可持续发展奠定了良好的基础。
四、总结与回顾60601-1-11对应我国标准的出台，标志着我国医疗设备市场将迎来更加规范化、安全和创新的发展。
医疗设备制造商应当密切关注这一标准的实施要求，不断提升产品的技术水平和安全性能，为市场提供更优质的医疗设备产品。
60601-1-11对应我国标准对医疗设备行业具有重要意义，将促进行业的规范化发展、提升产品的安全性能，并推动行业技术的不断创新。
IEC60601-1第三版(中文版)[1]
![IEC60601-1第三版(中文版)[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/40f6852658eef8c75fbfc77da26925c52cc59181.png)
IEC60601-1第三版(中文版)1. 范围、目标和相关标准1.1 范围本标准规定了医用电气设备的安全通用要求和基本准则，包括：设备的基本安全，即保护患者、操作者和周围人员不受电气、机械、热、火灾、辐射等危（wei）险的要求；设备的基本性能，即保证设备按照预期使用时能够达到预期效果的要求；设备的标识、文件、测试和检验等方面的要求。
专门为诊断、治疗或者监护人体而设计的设备；专门为补偿或者缓解人体疾病或者残疾而设计的设备；专门为调查或者修改人体生理过程而设计的设备；专门为替代或者支持人体生理结构或者功能而设计的设备。
不使用电力或者不依赖电力运行的设备；专门为在动物身上使用而设计的设备；专门为在实验室或者科研机构使用而设计的设备；专门为在军事或者战争场合使用而设计的设备；已经被其他国际标准所覆盖的设备。
1.2 目标本标准的目标是：保障医用电气设备在正常使用和异常情况下不会对人体造成不可接受的危（wei）险；保障医用电气设备能够按照创造商声明的规格和性能正常工作；提供医用电气设备创造商、测试机构、认证机构和监管机构一个统一和一致的安全评估方法和依据。
1.3 并列标准并列标准应当与本标准有相同或者更高的安全水平；并列标准应当与本标准有相同或者更高的性能水平；并列标准应当与本标准有相同或者更高的可靠性水平；并列标准应当与本标准有相同或者更高的兼容性水平。
1.4 专用标准专用标准应当与本标准有相同或者更高的安全水平；专用标准应当与本标准有相同或者更高的性能水平；专用标准应当与本标准有相同或者更高的可靠性水平；专用标准应当与本标准有相同或者更高的兼容性水平。
2. 规范参考IEC 60050-161:1990, 国际电工术语. 第161部份:电气和电子测量和测试仪器、设备和系统IEC 60050-195:1998, 国际电工术语. 第195部份: 信息技术IEC 60050-351:2022, 国际电工术语. 第351部份: 电磁兼容IEC 60050-811:1991, 国际电工术语. 第811部份: 物理学和化学IEC 60068-2-6:2022, 环境试验. 第2-6部份: 试验Fc:振动(正弦波)IEC 60068-2-27:2022, 环境试验. 第2-27部份: 试验Ea和指南: 冲击IEC 60068-2-31:2022, 环境试验. 第2-31部份: 试验Ec:粗糙处理、主要合用于设备包装IEC 60068-2-32:1975, 环境试验. 第2部份: 冲击试验. 第32节: 测试方法Ed：自由跌落IEC 60079 (所有部份), 爆炸性环境IEC 60112:2003,绝缘材料在人工污染条件下的爬电距离和耐漏电起痕指数的测定方法IEC 60204 (所有部份), 安全性要求. 工业机器的电气设备IEC 60227 (所有部份), 聚氯乙烯绝缘线缆IEC 60245 (所有部份), 橡皮绝缘线缆IEC 60269 (所有部份), 熔断器IEC 60309 (所有部份), 工业插头、插座、耦合器和设备插座IEC 60320 (所有部份),设备耦合器以供家用和类似通用目的使用IEC 60364 (所有部份), 建造物中低压电气装置IEC 60417 (所有部份), 图形符号数据库IEC 60479 (所有部份), 对人体和家畜影响的电流效应IEC 60529:1989, 外壳防护等级(IP代码)IEC 60536 (所有部份), 医用电气设备. X射线管头组件...（此处省略了大量内容）A：医用电气设备安全测试报告模板；B：医用电气设备基本性能测试报告模板；C：医用电气设备标识和C：医用电气设备标识和文件要求清单；D：医用电气设备安全和性能要求检查表；E：医用电气设备兼容性要求检查表；F：医用电气设备风险管理文件模板；G：医用电气设备临床评价报告模板。
IEC 60601-1
供电方式，例如：相数（单相供电除外） 电流类型： 额定供电频率或用赫兹表示的额定频率范围（例：额定频率范围：
50-60Hz ）
对于II类 设备：（
）
7.2 外部标记
7.2.6 与供电网的连接
标记的位置：
① 非永久性安装设备标记应出现在包括供电网连接的部件外部，且最好靠 近连接点。
② 对于永久性安装的设备，其连接的名义供电电压或电压范围可以标记在 设备内部或外部，且最好靠近供电网连接。
7.2 外部标记
7.2.7 来自供电网的电气输入功率
供电网的额定输入应标记在设备上，额定输入应以下述方式给出：
① 安培或伏安 ② 或功率因数大于 0.9 时，用安培、伏安或瓦
当设备有一个或几个额定电压范围
标记： （永久性安装设备中间连接点） 若连接到三相电源的标记是必要的，应按EC60445的要求。 标记在电气连接点上或相邻处，不应贴在连接时需要拆除的部
件上。在连接后他们应仍然可见 。
7.3 内部标记
7.3.8 供电端子的温度
对永久性连接的设备，如果电源接线箱或供电端子盒内任一接 点上(包括导线本身)，在技术说明书指出的最大运行环境温度 下，正常使用和正常状态时温度达75℃以上，设备应标记以下 的或与之等效的说明
7.2 外部标记
7.2.3 查阅随机文件
根据查阅随机文件是否为强制动作来进行标注： 若是强制性动作： （蓝底白标） 若不是强制性动作：
7.2.4 附件（与设备一起使用的附加部分 ）
① 制造商的名称或商标以及联系信息； ② 型号或类型参考号； ③ 序列号或批号或批次标识； ④ 制造年份或失效（若适用 ） 附件进行标记不可行时，这些标记可以贴在独立的包装上。
EN 60601-1 中文讲义
Presentation December 2004 Medical Appliances醫療設備大綱1. 簡介2. 法規結構: 並行標準及特殊標準3. 分類4. 使用手冊及標籤5. 危險/ 防護/ 相關測試6. 產品結構要求7. ISO 14791 風險分析簡介1醫療器材安規簡介法源依據: MDD: 93/42/EEC MDD: 93/42/EEC, Article 3:醫療器材必須符合基本要求EN 60601-11) 僅為醫療器材指令中的部份要求(技術部分)2) 針對主動式醫療設備調和標準EN 60601-1 以IEC 60601-1為基礎IEC 60601 是許多國家醫療器材法規的依據以IEC 60601-1為基礎的法規EN 60601-1(歐盟)UL 60601-1CAN/CSA, C22.2 No.601.1JIS T1001, 1002Based on IEC 60601-1醫療電器設備的定義Clause 2.2.15 in Part 1, and Amendment 21.電器設備and2.與SUPPLY MAINS 僅提供一個以下的電器連結and3.目的在對病患(PATIENT) 診斷or 治療or 監控and4.和病患有身體接觸or 電器連結or5.和病患間有能量的轉移(包含能量的偵測)設備包含任何正常使用狀況下所必須的配件(ACCESSORIES)配件(ACCESSORIES)的定義Clause 2.1.3用於啟用/ 增加/ 改善設備功能的配件Exercise 1:Identify whether the following Equipment falls within The scope of EN 60601-1Sterilizer 消毒器Used to sterilize medical instruments NoLaser Equipment Used for Eye surgery YesECG Monitor Monitor and allow diagnosis of heart beat rhythm YesLaptop for surgeons外科醫師的電腦Not for connection with any other med. appliancesNo2EN 60601-1 系列的結構並行表準及特定標準EN 60601-1-X-對特定技術或危險要求-適用所有產品產品若在並行標準範圍內須一並評估EN 60601-1-1Medical Systems EN 60601-1-2EMCEN 60601-1-3X-Radiation EN 60601-1-4SoftwareEN 60601-2-XX-針對特定產品的要求產品若在特定標準範圍內須一並評估EN 60601-2-2High frequency Surgical Equipment EN 60601-2-25ElectrocardiographsEN 60601-2-32X-Ray EquipmentEN 60601-2-41Operation Light3EN 60601-1 分類產品的分類-依防止電擊型式(供電方式)Class I EquipmentClass II EquipmentEquipment with internal Power Source產品的分類-依產品的配置及安裝區分Fixed Equipment(固定式)Hand-held Equipment(手持式-使用時)Mobile Equipment(移動式-有輪子)Permanently installed Equipment(和SUPPLY MAINS 為永久電器連接)Portable Equipment(攜帶式-使用目的即為方便攜帶) Stationary Equipment(固定式-不設定為可移動的設備)產品的分類- 根據防止液體侵入的程度Drip-proof Equipment Splash-proof Equipment Watertight Equipment相關測試及判定請參考 IEC 60529產品的分類- 根據操作模式Continuous Operation 連續性操作 工作時間無限制, 溫昇不會超過限制 Short-time Operation 短時間操作 工作時間指定,休息後設備需回到室溫 Intermittent Operation 間歇性操作 工作時間指定,休息後設備毋需回到室溫 Continuous Operation w/ Short-time Loading 設備和SUPPLY MAINS 持續有電器連結 Continuous Operation w/ Intermittent Loading 設備和SUPPLY MAINS 持續有電器連結產品的分類- 依在可燃性麻醉氣體環境中安全 ..適用性為考量 - 不適用- Category AP Equipment麻醉氣體 + 空氣- Category APG Equipment 麻醉氣體 + 氧氣 /氧化亞氮Applied Part 的分類Clause 2.1.24Type B applied partClause 2.1.7F-Type Isolated (Floating) applied part Type BF applied partClause 2.2.25Clause 2.2.26Type CF applied partApplied Part 的定義An Applied Part is ……. - 設備中必須跟患者身體接觸才能執行功能的部分 or - 可被攜帶並觸及患者的部分 or - 需被患者接觸的部分何謂 Applied Part ?範例: - 心電儀的電極貼片 - 骨科手術用的鑽頭 - Injection pump 的針頭 - 超音波探頭 - 手術檯的床面 - 設備的外殼(視使用狀況而定)絕緣的型態Clause 2.3.2 Basic Isolation (BI) 基本絕緣 Clause 2.3.8 Supplementary Isolation (SI) 補充絕緣 Clause 2.3.4 Double Isolation (DI) 雙重絕緣 Clause 2.3.7 Reinforced Isolation (RI) 加強絕緣EN 60601-1 中字體的區分- 要求: roman type - 解釋: smaller type - 測試狀態: italic type - 專用術語: CAPITAL LETTERS - 在附錄A 中有解釋的章節: *General Philosophy Of EN 60601-1 基本概念可接受的風險EN 60601-1, Clause 3.1 單一失效 / 雙重保護於正常狀態及單一失效的狀況下 設備在運送, 儲存, 安裝, 正常操作及依手冊維修保養時 不應造成任何安全上的危害可能發生的單一失效EN 60601-1, Clause 3.6-保護接地的失效-單一電源導線的中斷-外部電源施於F-Type Applied Part -外部電源施於訊號輸出/入端 -可燃氣體外洩-液體外洩-電器元件的失效-機械元件的失效-溫度限制元件的失效不可能發生的單一失效-雙重及加強絕緣的失效-永久連接的保護接地失效4EN 60601-1 手冊及標籤-公司名稱或註冊商標-產品名稱或型號-輸入電壓(e.g. 230 V~)-頻率(e.g. 50 Hz)-消耗功率(輸入電流) (e.g. 4,5 A; can also given in VA and W if the power factor is higher than 0,9)-依電源的分類(Symbol of class II required)-防水等級(IP level e.g. IP24)-Applied part 的方類(type B, type BF or type CF) -操作模式( if no marking, continuousoperation will be expected)-保險絲相關資訊-額定輸出-強度旋鈕及顯示幕的刻度及單位需為國際標準單位) -設備為AP or APG-警告標示-製造商或進口商的全名及地址-產品型號-使用目的-產品的所有分類-所有符號及警告標示的描述-所有控制裝置及訊號的描述-設備會利用到的配件-訊號輸入/ 輸出的敘述-若有額外電源需詳述-電池的種類及使用方式-清潔/消毒/滅菌的相關流程技術文件-標籤上所有符號均需說明-產品的安裝方式-產品中可更換的部件-調整裝置-運送及儲藏的環境要求-消耗性零件的選擇及更換5EN 60601-1 危險/ 防護/ 相關測試電擊的防護對象會接觸到電器設備的兩種族群-使用者醫務人員受過相關訓練的合格人員-病患對某些醫療設備兩者可能重疊判定電擊危險的因素: -強度-時間-路徑-波形-身心狀態Heart cycle AtrialHeart Ventrikel12Ventricular Fibrillation ECGBlood pressure其他效應-呼吸暫停-皮膚灼傷-組織壞死(非常低的直流電流即可能造成傷害) -暈眩-昏倒Remark: 溫度高於45ºC便可能造成細胞因為 蛋白質凝結而受損。
IEC60601-1第三版(中文版)
IEC 60601-1-4 检查表 中英文版
Give a reference tothe SAFETY measures, used to eliminate or control the RISK of the HAZARD.
YES
52.202
RISK management plan
/
/
52.202.1
The MANUFACTURER shall prepare a RISK management plan
“Integrated Development Plan” has been prepared.
YES
52.202.2
-testobjectdoesmeettherequirement:Yes
-testobjectdoesnotmeettherequirement:No
Abbreviationsusedinthereport:
-normalcondition:N.C.
-singlefaultcondition:S.F.C.
TEST REPORT
Collateral Standard: Programmable electrical medical systems
Report reference No.:
×××
Compiled by (+ signature):
Reviewed by (+ signature):
Date of issue:
“New Product Design Change Regulation” defines a formal configuration management system for the RISK MANAGEMENT FILE to be approved, issued and changed in accordance with 6.2 of ISO 9000-3.
iec60601-2-63等同中文标准
IEC60601-2-63等同中文标准是医疗设备安全性的国际标准，目的在于确保医疗设备在正常使用条件下的安全性和有效性。
本文将以从简到繁、由浅入深的方式，深入探讨IEC60601-2-63等同中文标准，并共享个人观点和理解。
1. IEC60601-2-63等同中文标准的作用IEC60601-2-63标准是为了保障医疗设备在正常使用情况下的安全性和有效性而设立的。
它为医疗设备的设计、制造和使用提供了一系列的规范和要求，使得医疗设备在使用过程中能够最大程度地保护患者和医护人员的安全。
2. IEC60601-2-63等同中文标准的内容IEC60601-2-63标准中包含了医疗设备的安全性能、设计要求、使用要求等方方面面的规范。
对于医疗设备的设计者、制造商和使用者来说，IEC60601-2-63等同中文标准提供了详尽的指导和参考，确保医疗设备在设计、生产和使用过程中符合规范要求。
3. IEC60601-2-63等同中文标准的重要性IEC60601-2-63等同中文标准的制定和实施，不仅仅是为了保障医疗设备在正常使用条件下的安全性和有效性，更是为了提升整个医疗行业的服务水平和质量水平。
通过严格的标准和规范要求，可以有效地降低医疗事故和设备故障的发生率，保障了患者和医护人员的安全。
4. 我的观点和理解从个人角度来看，IEC60601-2-63等同中文标准的实施对于医疗设备的质量和安全性有着积极的促进作用。
作为一名医疗设备设计者或制造商，要严格遵守该标准，并不断提升自身的技术能力和产品质量。
作为一名医护人员，也要对医疗设备的使用和维护有着深入的了解，做好日常的检查和维护工作，确保医疗设备的正常运行。
总结回顾IEC60601-2-63等同中文标准是医疗设备安全性的重要标准，它涵盖了医疗设备的设计、制造和使用等方方面面的规范和要求。
实施该标准可以有效提升医疗设备的质量和安全性，降低医疗事故和设备故障的发生率，对于整个医疗行业都具有重要的意义。
医疗标准60601-1
52 Abnormal operation and fault tions
-temperatures exceeding the maximal values shown in table XI, during the tests of sub-clauses 52.5.10 d) through 52.5.10 h). These temperatures apply for an ambient temperature of 25°C.
6. 漏電流 (cl.19)
1. 以输入rating voltage 110% test. 2. Adapter都以type B 评估, Class I 的对地漏电流为 0.5mA (normal) 与1.0mA (single fault); Class I 与Class II 的对外壳漏电流为 0.1mA (normal) 与0.5mA (single fault) 3. Class I 与Class II输出connector 部分可到系统评估, 亦可在Adapter先进行, 限制 值要求为0.1mA (normal) 与0.5mA (single fault).如附表示
9. 溫度 (cl.42) (接續 XA table 接續) 接續
9. 溫度 (cl.42) (接續 XB table 接續) 接續
55DV.4 Flammability, Mechanical Abuse and Mold Stress Relief
TRANSPORTABLE EQUIPMENT shall be V-2, and V-0 for FIXED EQUIPMENT or STATIONARY EQUIPMENT. 若产品供电端的电源输出功率小于或等于15W时，此时产品不需要防火外 壳。(这样的话，52.1条的要求和相应的测试可不必)
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绝缘图常规生成方法
绝缘示意图是一种对设备绝缘屏障、保护阻抗和保护接地端的图解表示法。
如可行，使用以下常规方法生成示意图：
1. 根据示意图各部分间的字母确认所有的隔离屏障，比如单独的变压器线圈、
光电耦合器、绝缘电线、爬电和间隙距离。
2. 对大的接地组件进行接地保护。
其它接地组件具有实用性。
3. 应用组件延伸至设备外壳外围，由一箭头终止。
4. 操作人员仅接触延伸至设备外壳外围的组件，但不由一箭头终止。
5. 结构图中的字母“Z”表示保护阻抗。
6. 操作绝缘（OP）-表示设备正常功能所必需的电阻，但不一定要符合第17、
20和57条的要求。