医疗器械质量管理培训教材
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2020/4/10
《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》 • 进一步明确医疗器械生产质量管理规范检查
的程序和现场检查要求 • 便于实际工作中操作 • 规范是培训内容的核心 • 检查评定标准只是工具
2020/4/10
已发布的配套文件
《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法 （试行）》
《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实 施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管 理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》
GMP的概念和理解
• GMP是英文名Good Manufacturing Practices 的缩写， 直译为“良好制造规范” ，最早在医药行业实施，目 前食品、化妆品、兽药等行业已推行GMP ；
• 对药品生产企业实施GMP管理是世界多数国家的法规 要求
• 派生：GSP（经营）、GLP（实验室）、GCP（临床试 验）等
医疗器械质量管理培训
2020/4/10
GMP的诞生原因
• 人类历史上药物灾难事件导致GMP的诞生 • 人类社会发生的药物灾难，促成了GMP的诞生。20世
纪世界范围内发生12次较大药物伤害事件。 • 本世纪初，美国一本《从林》之书，揭露食品生产
不卫生状况，美国国会1906年制定了世界上第一部 食品药品管理法，要求产品必须检验才能销售。 • 30年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成107人死 亡，1938年美国国会修改《食品、药品和化妆品 法》，要求生产厂商在产品上市前必须是安全的。
《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械 实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量 管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试 行）》
《关于发布部分高风险医疗器械品种的通知》
2020/4/10
实施计划
1．《规范》发布后，设一年过渡期，2011年1月1日起对无菌 医疗器械和植入性医疗器械正式开展《医疗器械生产质量管理 规范》检查。 2．2010年12月31日前，对无菌和植入性医疗器械企业的质量 管理体系检查仍按照现有规定进行，企业也可以自愿申请按照 《规范》进行检查。 3．2011年7月1日起，生产企业申请无菌和植入性医疗器械首 次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的《医疗器 械生产质量管理规范检查结果通知书》，其他医疗器械的质量 体系考核按现有规定进行。 4．继续组织制定《规范》的检查评定标准，并发布实施。 5.《规范》和无菌、植入性医疗器械实施细则、评定标准实施 后，《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施 细则》、《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》和《外科植 入物生产实施细则》废止。 6.《规范》的检查评定标准实施后，废止第22号令。
2020/4/10
GMP的诞生原因
• 60年代欧洲发生反应停事件，在17个国家造 成12000多例畸形婴儿，美国由于严格的审 查制度，避免了此次灾难，但引起了美国药 品管理局的警觉。
• GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写， 1963年由美国FDA颁布实施，其理念、原则 至今仍被采用。
2020/4/10
《规范》是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械生产企 业质量管理的设计开发、生产、销售和服务的全过程。 医疗器械生产企业 应当根据产品的特点，按照规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效 运行。 《实施细则》是针对某一大类医疗器械制定的实施要求，其生产过程具有明 显区别于其它类器械的特殊环节和要求，而且 这些环节和要求的严格控制 对保证企业 质量管理体系有效运行和产品质量控制至关重要 ，根据产品 体系特点和产品风险程度不同分别制定。《实施细则》作为各类医疗器械 检查中具体实施的配套文件。《实施细则》由两部分组成： ——通用要求， 是将规范的内容直接引述过来，与 规范文本中的条款内容完成一样，在不 同类别 的细则中，描述也完全相同； ——专用要求，是针对这类产品生 产过程特点而制定的专门的软硬件要求。 《检查评定标准》为统一生产企业现场检查，配合《实施细则》制定相应的 《检查评定标准》，包括现场检查项目、评定标准和要求，作为检查员的 具体操作文件。
• 美国FDA对医疗器械也有GMP的法规要求：cGMP （current GMP）
• 《医疗器械生产质量管理规范》（行业内习惯称为
“医疗器械GMP” ），它是一项强制性的法规，是 医疗器械生产企业必须遵循的基本原则。
• 医疗器械生产质量管理规范是对医疗器械生产质量管 理过程的最低要求。
2020/4/10
2、3类医疗器械取得注册证前，必须建立质量管理 体系
2003年，国家局提出制定规范的任务、原则。 2006年12月至2007年8月，8省、45家企业、10个产品进行了试点。 2008年12月2日，第一次送审。
2009年12月16日，正式发布。
2020/4/10
《规范》及相关配套文件的主要组 成
•
欧盟：明确规定质量保证体பைடு நூலகம்要求，并将其作为 产品质量控制的主要手段。三个医疗器械指令均
对质量体系做出要求
• □MDD：医疗器械指令 （MDD/93/42/EEC+2007/47/EC）
• □IVDD：体外诊断试剂指令
• □AIMDD 2020/4/10 ：有源植入性医疗器械指令
《医疗器械生产质量管理规范》介绍
• 在国际上，GMP已成为药品（包括医疗器械） 生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、 科学的管理制度。实施GMP，不仅仅通过最 终产品的检验来证明达到质量要求，而是在 药品生产的全过程中实施科学的全面管理和 严密的监控来获得预期质量。实施GMP可以 防止生产过程中产品污染、产品混淆（规格 型号、批号）和人为差错（如错装、少数等） 现象。GMP是药品生产的一种全面质量管理 制度。
医疗器械质量管理体系 ——是国际上普遍实施的法 规要求；是医疗器械质量管理的基本内容；是实现对 医疗器械生产全过 程控制，保障医疗器械安全有效 的重要手段。
为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生 产 质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相 关法规规定，国家食品药品监督局组织制定了《医疗 器械生产质量管理规范（试行）》。
2020/4/10
•
美国：1978年，实施医疗器械GMP 1997年，对质 量体系专门立法，发布质量体系法规QSR
21CFR820（QSR：Quality System Regulation）
又称cGMP：以ISO 13485:1996为基础。
• 日本：1977年发布医疗器械GMP，经过50余次的 修订，现在执行的GMP与QMS国际标准内容基本一 致。药事法将医疗器械GMP作为核发行政许可事 项的要求
《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》 • 进一步明确医疗器械生产质量管理规范检查
的程序和现场检查要求 • 便于实际工作中操作 • 规范是培训内容的核心 • 检查评定标准只是工具
2020/4/10
已发布的配套文件
《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法 （试行）》
《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实 施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管 理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》
GMP的概念和理解
• GMP是英文名Good Manufacturing Practices 的缩写， 直译为“良好制造规范” ，最早在医药行业实施，目 前食品、化妆品、兽药等行业已推行GMP ；
• 对药品生产企业实施GMP管理是世界多数国家的法规 要求
• 派生：GSP（经营）、GLP（实验室）、GCP（临床试 验）等
医疗器械质量管理培训
2020/4/10
GMP的诞生原因
• 人类历史上药物灾难事件导致GMP的诞生 • 人类社会发生的药物灾难，促成了GMP的诞生。20世
纪世界范围内发生12次较大药物伤害事件。 • 本世纪初，美国一本《从林》之书，揭露食品生产
不卫生状况，美国国会1906年制定了世界上第一部 食品药品管理法，要求产品必须检验才能销售。 • 30年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成107人死 亡，1938年美国国会修改《食品、药品和化妆品 法》，要求生产厂商在产品上市前必须是安全的。
《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械 实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量 管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试 行）》
《关于发布部分高风险医疗器械品种的通知》
2020/4/10
实施计划
1．《规范》发布后，设一年过渡期，2011年1月1日起对无菌 医疗器械和植入性医疗器械正式开展《医疗器械生产质量管理 规范》检查。 2．2010年12月31日前，对无菌和植入性医疗器械企业的质量 管理体系检查仍按照现有规定进行，企业也可以自愿申请按照 《规范》进行检查。 3．2011年7月1日起，生产企业申请无菌和植入性医疗器械首 次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的《医疗器 械生产质量管理规范检查结果通知书》，其他医疗器械的质量 体系考核按现有规定进行。 4．继续组织制定《规范》的检查评定标准，并发布实施。 5.《规范》和无菌、植入性医疗器械实施细则、评定标准实施 后，《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施 细则》、《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》和《外科植 入物生产实施细则》废止。 6.《规范》的检查评定标准实施后，废止第22号令。
2020/4/10
GMP的诞生原因
• 60年代欧洲发生反应停事件，在17个国家造 成12000多例畸形婴儿，美国由于严格的审 查制度，避免了此次灾难，但引起了美国药 品管理局的警觉。
• GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写， 1963年由美国FDA颁布实施，其理念、原则 至今仍被采用。
2020/4/10
《规范》是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械生产企 业质量管理的设计开发、生产、销售和服务的全过程。 医疗器械生产企业 应当根据产品的特点，按照规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效 运行。 《实施细则》是针对某一大类医疗器械制定的实施要求，其生产过程具有明 显区别于其它类器械的特殊环节和要求，而且 这些环节和要求的严格控制 对保证企业 质量管理体系有效运行和产品质量控制至关重要 ，根据产品 体系特点和产品风险程度不同分别制定。《实施细则》作为各类医疗器械 检查中具体实施的配套文件。《实施细则》由两部分组成： ——通用要求， 是将规范的内容直接引述过来，与 规范文本中的条款内容完成一样，在不 同类别 的细则中，描述也完全相同； ——专用要求，是针对这类产品生 产过程特点而制定的专门的软硬件要求。 《检查评定标准》为统一生产企业现场检查，配合《实施细则》制定相应的 《检查评定标准》，包括现场检查项目、评定标准和要求，作为检查员的 具体操作文件。
• 美国FDA对医疗器械也有GMP的法规要求：cGMP （current GMP）
• 《医疗器械生产质量管理规范》（行业内习惯称为
“医疗器械GMP” ），它是一项强制性的法规，是 医疗器械生产企业必须遵循的基本原则。
• 医疗器械生产质量管理规范是对医疗器械生产质量管 理过程的最低要求。
2020/4/10
2、3类医疗器械取得注册证前，必须建立质量管理 体系
2003年，国家局提出制定规范的任务、原则。 2006年12月至2007年8月，8省、45家企业、10个产品进行了试点。 2008年12月2日，第一次送审。
2009年12月16日，正式发布。
2020/4/10
《规范》及相关配套文件的主要组 成
•
欧盟：明确规定质量保证体பைடு நூலகம்要求，并将其作为 产品质量控制的主要手段。三个医疗器械指令均
对质量体系做出要求
• □MDD：医疗器械指令 （MDD/93/42/EEC+2007/47/EC）
• □IVDD：体外诊断试剂指令
• □AIMDD 2020/4/10 ：有源植入性医疗器械指令
《医疗器械生产质量管理规范》介绍
• 在国际上，GMP已成为药品（包括医疗器械） 生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、 科学的管理制度。实施GMP，不仅仅通过最 终产品的检验来证明达到质量要求，而是在 药品生产的全过程中实施科学的全面管理和 严密的监控来获得预期质量。实施GMP可以 防止生产过程中产品污染、产品混淆（规格 型号、批号）和人为差错（如错装、少数等） 现象。GMP是药品生产的一种全面质量管理 制度。
医疗器械质量管理体系 ——是国际上普遍实施的法 规要求；是医疗器械质量管理的基本内容；是实现对 医疗器械生产全过 程控制，保障医疗器械安全有效 的重要手段。
为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生 产 质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相 关法规规定，国家食品药品监督局组织制定了《医疗 器械生产质量管理规范（试行）》。
2020/4/10
•
美国：1978年，实施医疗器械GMP 1997年，对质 量体系专门立法，发布质量体系法规QSR
21CFR820（QSR：Quality System Regulation）
又称cGMP：以ISO 13485:1996为基础。
• 日本：1977年发布医疗器械GMP，经过50余次的 修订，现在执行的GMP与QMS国际标准内容基本一 致。药事法将医疗器械GMP作为核发行政许可事 项的要求