01药品委托生产管理规程
药品生产质量管理规范培训课件
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药品生产质量管理规范
推荐使用统计工具：控制图、失效模式和影响分析、根本原因分析。
第七节 供应商的评估和批准
98版（只有1条）：质量管理部门应会同有关部
门对主要物料供应商质量体系进行评估。
2010版GMP 基本要求单独设立相关章节， 明
确了在供应商审计和批准方面具体的要求，进一
步规范了供应商考核体系。
回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不
合格处理记录。如物料出现质量问题或生产
条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影
响质量的关键因素发生重大改变时，还应当
尽快进行相关的现场质量审计。
• 分析：文件中并未说明何种改变作现场质量
审计。
药品生产质量管理规范
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第七节 供应商的评估和批准
•
第二百六十五条
企业应当对每家物料
量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其
他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部
门的指定人员审核并签字。
•
企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。
• 分析：检验方法偏离需纳入偏差分类，SMP-PS-0008-04中
规定由车间主任会同有关人员调查，并未提及重大偏差由质
量审计应当有报告。
• 对应文件：SMP-QA-0003-01 主要物料供应商体系评估制度
• 分析：2010版GMP明确要求建立相应的操作规程，并强调主要物料供应
商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，质量审计当有报告，
并增加考虑质量风险的要求。
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药品生产质量管理规范
第七节 供应商的评估和批准
预防措施。调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。纠正措施和预防措施系
药品委托生产管理规程
类别：管理标准类文件题目：药品委托生产管理规程复制号：—编号：MCF-WT-001 Rev.1 替代：MCF-WT-001 Rev.0起草：日期：部门审查：日期：QA审核：日期：批准：日期：颁发部门：质量监控部生效日期：依据：药品《GMP》的规定与公司管理的要求。
目的：建立管理规程，规范委托生产管理。
范围：委托生产。
1、委托事项及条件1.1公司因生产线建设、改造或生产产量不能满足市场需要时，经公司领导层决策，可以采用委托加工的方式生产本公司药品。
1.2 受托生产的企业，应当持有我公司委托生产品种的GMP认证证书，并在有效期内。
1.3 受托企业应当具有与我公司委托生产药品相适应的生产条件和质量管理体系，并能生产出符合我公司内控质量标准的药品。
2、管理职责2.1 总经理职责负责决策委托生产企业的选择，确认药品委托生产委托合同。
2.2 质量监控部职责2.2.1 负责办理委托生产省局申报资料及委托事项的审批。
2.2.2 负责对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，确认符合生产要求。
2.2.3 负责对委托药品生产全过程进行指导和监督。
2.2.4 负责按委托加工药品质量标准进行检验；并在生产完成后进行各项审核合格后放行。
2.3 生产部职责2.3.1 负责提出委托生产的生产指令，包括原料及加工药品的品名、批号、数量、包装规格、加工期限及到货日期，以及提供委托加工产品的药品标准、生产工艺规程及操作SOP。
2.3.2 车间质监员按管理制度对委托加工药品各个工序的生产过程、原料、加工品交接、储运进行监控并负责委托生产加工批记录的监督完善。
2.3.3 仓库保管负责委托生产药品的入库、接收与贮存管理。
2.4 经营部职责2.4.1 负责按生产指令提供有质检合格报告的物料。
2.4.2 负责委托加工产品的发运、销售和召回。
2.5 计划财务部职责按与委托加工厂签订的合同，据《检验报告单》、《收料单》办理审查、结算、付款手续。
药品生产质量管理规范2010年修订GMP2011
原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业 确定的需重新检验的日期。
产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用 量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。
目录 GMP
1 第一章 总则 2 第二章 质量管理 3 第三章 机构与人员 4 第四章 厂房与设施 5 第五章 设备
目录 GMP
6 第六章 物料与产品 7 第七章 确认与验证 8 第八章 文件管理 9 第九章 生产管理 10 第十章 质量控制与质量保证
目录 GMP
11 第十一章 委托生产与委托检验 12 第十二章 产品发运与召回 13 第十三章 自检 14 第十四章 附则
生产区
生产区 GMP
应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用 途等因素，确定厂房、生产设施和设备多 产品共用的可行性，并有相应评估报告。
药品生产厂房不得用于生产对药品质量有 不利影响的非药用产品。
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区 之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时 ，相同洁净度级别的不同功能区域（操作 间）之间也应当保持适当的压差梯度。
受权人
职责2:
承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检 验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；
受权人
职责3 :
在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要 求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。
人员卫生 GMP
企业应当对人员健康 进行管理，并建立健 康档案。直接接触药 品的生产人员上岗前 应当接受健康检查， 以后每年至少进行一 次健康检查。
中华人民共和国药品管理法（2001年修订）
中华人民共和国药品管理法（2001年修订）文章属性•【制定机关】全国人大常委会•【公布日期】2001.02.28•【文号】主席令第45号•【施行日期】2001.12.01•【效力等级】法律•【时效性】已被修改•【主题分类】药政管理正文中华人民共和国主席令（第四十五号）《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于２００１年２月２８日修订通过，现将修订后的《中华人民共和国药品管理法》公布，自２００１年１２月１日起施行。
中华人民共和国主席江泽民２００１年２月２８日中华人民共和国药品管理法（１９８４年９月２０日第五届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过２００１年２月２８日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订）目录第一章总则第二章药品生产企业管理第三章药品经营企业管理第四章医疗机构的药剂管理第五章药品管理第六章药品包装的管理第七章药品价格和广告的管理第八章药品监督第九章法律责任第十章附则第一章总则第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
药品委托生产(FDA)
药品委托生产〔注射剂、生物制剂（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产〕批准2006年02月22日发布报盘程序(软件下载)/WS01/CL0121/24134.html一、项目名称：药品委托生产批准二、许可内容：药品委托生产〔注射剂、生物制剂（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产〕批准三、设定和实施许可的法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第十三条、《药品管理法实施条例》第十条、《药品生产监督管理办法》（第14号局长令）第二十八条四、收费：无五、数量限制：本许可事项无数量限制六、申请人提交申请资料目录：《药品委托生产申请表》（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、《营业执照》复印件。
（二）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
（三）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况。
（四）委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺及包装、标签和使用说明书实样。
（五）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标。
（六）委托生产合同。
（七）受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。
委托生产生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书。
（八）受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。
七、对申请资料的要求：（一）申报资料的一般要求：1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《药品生产监督管理办法》第四章中需要申报的材料顺序排列。
各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。
整套资料用打孔夹装订成册。
2、申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。
新版GMP-(委托生产与检验)
目录
• 引言 • 委托生产与检验概述 • 新版GMP对委托生产与检验的影响 • 实施新版GMP的建议和策略 • 案例分析 • 结论
01 引言
主题简介
新版GMP（药品生产质量管理规范） 是药品生产的行业标准，旨在确保药 品的安全、有效和质量可控。
新版GMP将委托生产和检验纳入规范 范围，对药品生产过程中的委托行为 进行规范和监管，以确保药品质量和 安全。
详细描述
该制药企业建立了完善的质量管理体系，对委托生产过程 中的每一个环节进行严格的质量控制和监督。通过定期审 计和检查，确保了委托生产的产品质量与自有产品一致。
详细描述
某制药企业为了优化资源配置和提高效率，将部分生产环 节委托给其他企业进行。在新版GMP的指导下，该企业 确保了委托生产过程中的质量监控和检验环节得到有效执 行，严格遵循了相关法规要求。
对生产与检验过程有共同的理解和认识。
加强沟通与协调
02
在生产与检验过程中，应保持密切的沟通与协调，及时解决出
现的问题，确保生产与检验过程的顺利进行。
建立长期合作关系
03
通过良好的沟通与合作，建立长期稳定的合作关系，实现双方
互利共赢。
建立完善的质量管理体系
1 2
制定详细的质量管理计划
根据企业实际情况，制定详细的质量管理计划， 明确质量目标和要求，确保质量管理体系的有效 运行。
生产与检验
受托方按照合同要求进行生产 和检验，确保产品质量。
确定委托需求
委托方根据自身业务需求，确 定需要委托的生产或检验项目。
签订合同
委托方与受托方签订合同，明 确双方的权利和义务。
质量保证
委托方需对受托方的生产与检 验过程进行质量保证，确保产 品符合要求。
4.1.5-001委托生产控制程序
XXXX有限公司委托生产控制程序文件编号：XXX/B-4.1.5-001版本号/修订号：01/00生效日期：年月日编制：部门：日期：审核：部门：日期：批准：部门：日期：分发范围：□质量部□综合部□研发部□生产部□注册部□其他1目的本文件旨在对委托加工的产品实现全过程进行有效管控，确保委托加工的产品符合要求。
2范围适用于本公司按注册人制度委托生产时委托生产过程的管理。
3.职责3.1研发部负责3.1.1项目研发过程与受托企业各设计阶段的沟通，主导编制产品的开发计划、验证方案、风险管理文件编写和修订、技术文件的编制、批准、确定委托加工产品的质量标准；3.1.2参与受托企业的实地考察和产品质量评价、通报；3.1.3负责组织制定委托加工产品的质量标准，标准包括质量要求（含内外包装材料的要求）、检测方法和验收规则；3.1.4负责对受托企业进行培训技术文件和质量标准等。
3.2综合部3.2.1负责主要材料或零部件采购，组织各相关人员对受托企业的评价与审核；3.2.2负责对由受托企业采购物资的供应商进行评价，并纳入合格供方名录。
3.3质量部3.3.1负责参与受托企业产品检验的检验规程的制订；3.3.2参与受托企业的实地考察和产品质量评价、通报；3.3.3负责委托生产或检验过程中的监控。
3.4管理者代表3.4.1负责作为公司的总接口与受托方衔接，并进行信息的内部传递与督促受托方改进3.4.2负责产品的上市放行审批。
3.4受托企业职责3.4.1配合甲方完成设计开发，根据甲方安排参与产品的设计开发、验证、改进工作；3.4.2负责将委托方下发的文件有效融入到本公司体系中或直接采用；3.4.3对厂房、设施和设备实施控制，保证受托产品的转产、生产条件符合要求；3.4.4对人力资源实施控制，保证相关人员的能力能够胜任受托产品的研发要求；3.4.5购买包装材料、生产用辅料，并对采购供方进行管理，保证产品质量；3.4.6对委托方购买的物料执行进货检验，及时反馈物料质量问题；3.4.7按照仓库管理的要求，对委托方提供的物资实施仓储管理；3.4.8依据委托方要求进行产品的生产与生产放行。
药品委托试验管理制度
药品委托试验管理制度一、总则药品委托试验管理制度是为了规范和加强药品委托试验活动的管理，保障委托试验的科学性、规范性和可靠性，确保试验结果的准确性和可靠性，保障人民健康和药品安全的需要，依据《药品管理法》等相关法律法规，结合药品委托试验管理的实际情况制定。
二、原则1. 依法依规。
药品委托试验活动必须严格遵守《药品管理法》及其实施细则和其他相关法律法规的规定。
委托试验机构在承办试验活动时必须确保试验活动符合法律法规的要求。
2. 诚实守信。
各参与试验的委托方、委托试验机构和相关人员必须诚实守信，保证试验数据与结果的真实性和可靠性。
3. 安全保障。
委托试验机构必须严格遵循安全管理规定，确保试验过程的安全可靠，并对试验过程中可能发生的风险进行评估和防范。
4. 保护隐私。
在试验过程中，委托试验机构必须严格保护受试者的个人隐私和权益，严禁泄露受试者的个人信息。
5. 质量控制。
委托试验机构必须建立完善的质量控制体系，确保试验设备的正常运行和试验数据的准确性。
三、试验委托的程序和要求1. 委托试验的程序（1）委托方向委托试验机构提出委托试验申请，必须提供试验方案、试验目的、试验要求、委托试验机构选择等相关信息。
（2）委托试验机构收到委托方的申请后，应当对委托试验要求进行评估，并明确试验计划、试验方法以及有关技术规范等内容。
（3）委托试验机构应当与委托方签订委托试验合同，明确试验双方的权益和责任，并保证试验数据和结果的机密性。
（4）委托试验结束后，委托试验机构应当向委托方提交试验报告，并对试验数据和结果的真实性进行担保。
2. 委托试验的要求（1）委托方应当提供真实有效的试验信息和资料，确保试验方案的科学性和可行性。
（2）委托方应当全程跟踪、监督试验过程，确保试验过程的合法合规。
（3）委托方应当全程配合委托试验机构的工作，提供必要的协助和支持。
（4）委托方应当支付试验费用，并在试验结束后按照合同要求接受试验报告。
四、委托试验机构的管理要求1. 委托试验机构应当具有相关资质和能力，经药品监督管理部门审核认可。
药品上市许可持有人委托生产质量管理体系文件目录
生产技术部职责
JMT-GZB-ZZ（B）-001-01
采购部职责
JMT-GZB-ZZ（D）-001-01
采购部部长岗位职责
JMT-GZB-ZZ（D）-002-01
采购部计划采购员岗位职责
JMT-GZB-ZZ（D）-003-01
质量管理部职责
JMT-GZB-ZZ（E）-001-01
质量管理负责人岗位职责
劳资管理规程
JMT-GLB-RY-006-01
档案管理规程
JMT-GLB-RY-007-01
人员定期体检管理规程
JMT-GLB-RY-008-01
人员健康与主动报告身体不适管理规程
JMT-GLB-RY-009-01
办公用品管理规程
JMT-GLB-RY-012-01
劳保用品管理规程
JMT-GLB-RY-013-01
员工辞职管理规程
JMT-GLB-RY-014-01
参观管理制度
JMT-GLB-RY-015-01
总经理岗位职责
JMT-GZB-ZZ（A）-001-01
质量受权人岗位职责
JMT-GZB-ZZ（A）-002-01
质量副总经理岗位职责
JMT-GZB-ZZ（A）-005-01
生产副总经理岗位职责
JMT-GZB-ZZ（A）-006-01
JMT-GZB-ZZ（E）-002-01
质量管理授权人岗位职责
JMT-GZB-ZZ（E）-
质量管理部质量监督员(QA)岗位职责
JMT-GZB-ZZ（E）-006-01
销售部职责
JMT-GZB-ZZ（F）-001-01
销售部部长职责
JMT-GZB-ZZ（F）-002-01
SMP-PM-0001-01 生产计划管理规程
1 目的：建立生产计划的管理规程，使企业能够按照市场需求，提高效益，均衡生产的原则合理组织企业生产活动。
2 范围：适用于企业生产计划的编制与实施的管理。
3 责任者：生产副总经理、生产技术部、物控管理部、工程设备部、质量管理部对本SMP的实施负责。
4 规定：4.1 生产计划主要由生产进度、原辅材料供应计划、成本核算计划，经济技术指标、库存计划等组成，是全公司其他计划制订的依据。
4.2 生产副总经理根据公司下达的生产任务、市场的变化和销售部门的信息，制定企业各生产车间的生产计划，做到以销定产；同时还必须兼顾设备生产能力，在制品、成品库存数，上期生产的执行情况，成本费用等，使计划的编制有可靠的依据。
4.3 销售部门于每月8日前，将下个月的市场需求以生产任务书的书面形式下达给主管生产的副总经理，生产副总经理根据公司的生产任务书，2~3天工作日内制定出下一个月的生产计划，并下过给生产技术部。
生产技术部根据生产计划制定各相关生产车间的周生产计划，经生产副总经理批准后，传送给各生产车间、物控管理部、设备动力部、质量管理部，并在生产过程当中，掌握生产完成情况；对客户提出的临时性的订单，根据库存情况，及时组织安排生产。
4.4 生产计划一经下达，必须保持计划的严肃性，任何部门不得随意更改，如如需更改，须由公司领导决定后，以书面形式正式下达给生产技术部，由生产技术部通知各部门根据新计划调整各自工作。
各部门要围绕计划指标，想方设法，采取措施，坚决保证计划及时完成。
生产车间以日报表的形式向生产技术部经理、生产副总经理报告生产进度。
4.5 围绕生产计划的落实，物料管理部应做好原辅材料、包装材料的供给工作；仓库按批生产指令及领料单给车间发放物料。
4.6 车间各生产操作岗位在执行生产计划中要及时总结经验，如遇特殊情况需变动时，由车间主任提出书面报告给生产技术部经理，由生产技术部调查、分析、提出审核意见，报生产副总经理批准下达后方可变动。
委托生产管理规程
********* 管理规程委托生产管理规程文件编码SMP-SC-0008-01项目签名日期起草人年月日审核人年月日批准人年月日生效日期分发范围生产部、质量部颁发部门质量部受控印章一、目的确保委托生产相关事宜的合法、顺畅进行及委托产品的质量符合法定和注册（备案）标准。
二、适用范围适用于本公司与委托生产相关的所有活动管理。
三、内容1.责任人：生产部、质量部、生产车间本规程的实施负责。
2.规程：2.1.为确保委托生产产品的质量，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产的内容及相关的技术事项。
委托生产的各项活动，应在书面合同的基础上进行。
2.2委托生产的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合保健食品生产许可和注册（备案）的有关要求。
2.3 委托生产双方应具备的资质：2.3.1 委托方：（一）在境内合法登记的企业法人或其他组织；（二）持有《国产保健食品产品批准证书》或备案证书；（三）具有与产品质量控制相适应的质量管理制度和体系。
2.3.2 受托方：（一）持有《保健食品生产许可证》，且其许可范围包括与委托生产产品相同的剂型；（二）具有除辐照灭菌工艺外的从原料处理到产品全过程生产能力和条件。
对于原料前提取需特殊工艺的，经受托方所在地省局同意，原料前提取能力可不作为受托方的必备条件；（三）具有与受托生产保健食品的原辅料、中间产品、成品质量标准检验要求相适应的检验能力；（四）具有完善的可追溯的产品生产质量管理制度；建立受委托生产产品的质量管理制度，承担受委托生产产品的质量责任。
（五）生产场地、设备和其他条件应当满足同一时期内生产品种和总量的要求。
2.4 委托方与受托方展开委托时应按照以下要求：2.4.1 委托方：2.4.1.1 委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合保健食品生产的要求；2.4.1.2 委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照保健食品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。
药品生产企业管理文件 SMP-WJ-001-03 GMP文件管理规程
目录1.目的 (2)2.范围 (2)3.职责 (2)4.内容 (2)4.1 定义及术语 (2)4.2 文件管理流程图： (2)4.3具体内容 (3)4.4注意事项 (8)5.相关程序、记录，附件 (8)6.参考资料 (13)7.历史和修订记载 (13)1.目的：明确公司所有GMP文件的管理。
2.范围：适用于公司的所有GMP文件的起草、修订、审核、批准、复制、发放、撤销、定期审核、收回、销毁、保管等工作。
3.职责：3.1 质量管理部：负责与质量管理相关文件的起草、修订及其他GMP文件审核、批准、复制发放、撤销、定期审核、收回、销毁、执行、保管等工作；3.2 其他各部门负责本部门GMP文件的起草、修订、审核、定期审核、现行文件执行、保管等工作；4.内容：4.1 定义及术语4.1.1 文件：是指一切涉及药品生产及销售管理的书面标准和实施中的记录结果。
文件管理：文件管理是指文件的设计、制订、审核、批准、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保存和销毁的一系列过程的管理活动。
4.1.2 修订版本号：对文件的部分内容进行修订并用两位阿拉伯数字表示，新文件修订版本号为00，首次修订为01，以后修订依次为 02、03……99依次顺延；修订版本号4.2 文件管理流程图：职责流程派生记录相关人员相关人员相关人员相关人员文件管理QA各相关部门各相关部门4.3具体内容4.3.1文件的起草/修订、审核、批准、发放、生效管理4.3.1.1文件的起草/修订、审核、批准权限，文件由单人起草、多人审核（所涉及部门）、单人批准。
4.3.1.1.1管理文件的起草/修订、审核、批准权限机构与人员文件：由行政部指定专人起草，行政部负责人及质量保证部审核，总经理批准；厂房与设施文件：由生产部指定专人起草，生产部负责人审核后交质量管理部审核，生产负责人批准；设备文件：由生产部指定专人起草，生产部审核后交质量管理部审核，生产负责人批准；物料与产品文件：由仓储部指定专人起草，仓储部负责人审核后交质量保证部审核，由质量负责人批准；确认与验证文件：由质量保证部指定专人起草，生产部审核后交质量管理部审核，质量负责人批准；文件管理文件：由质量保证部指定专人起草，QA主管及质量管理部负责人共同审核，质量负责人批准；生产管理文件：由生产部指定专人起草，生产部审核后交质量管理部审核，生产负责人批准；质量管理文件：由质量保证部指定专人起草，QA主管及质量管理部负责人审核，质量负责人批准；质量保证文件：由质量保证部指定专人起草，QA主管及质量管理部负责人共同审核，质量负责人批准；质量控制文件：由质量控制部指定专人起草，QC主管及质量管理部共同审核，质量负责人批准；委托生产与委托检验文件：由质量保证部指定专人起草，QA主管及质量管理部负责人共同审核，质量负责人批准；产品发运与召回文件：由销售部或质量保证部指定专人起草，销售部、QA主管共同审核，质量负责人批准；4.3.1.1.2技术规程的起草/修订、审核、批准权限质量标准：由质量控制部指定专人起草，质量控制部、质量管理部共同审核，质量受权人批准；工艺规程：由生产部岗位指定专人起草，生产部、质量保证部共同审核，质量负责人批准；4.3.1.1.3操作规程的起草/修订、审核、批准权限操作规程（SOP）、记录、标签：各部门指定专人起草，部门负责人和质量管理部共同审核，生产部或质量管理部批准；4.3.1.1.4批记录的起草/修订、审核、批准权限批生产记录、批包装记录：车间起草，生产部、质量管理部共同审核，质量负责人批准；批检验记录：质量控制部起草，质量保证部、质量管理部负责共同审核，质量负责人批准。
药品委托生产管理规范
药品委托生产管理规范目的：建立药品委托生产管理规范，规范药品委托生产的管理。
使用范围：药品生产企业的药品委托生产。
制定依据: 《药品生产管理规范（2010年修订）》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及相关药品安全监督的要求。
责任：生产副总经理、质量管理部、生产技术部对本规范的实施负责。
文件内容：1. 委托生产的原则：1.1 为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产的内容及相关的技术事项。
1.2 委托生产的所有活动，包括在技术方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。
2. 委托生产双方应具备的资质：2.1 委托方：具有《药品生产许可证》、营业执照;已取得该药品批准文号的药品生产企业。
2.2 受托方：具有《药品生产许可证》、营业执照;持有与生产该药品的生产条件相适应的GMP认证证书；3. 委托方与受托方展开委托时应按照以下要求：3.1 委托方：委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求，评估方式根据质量风险评估规程进行操作；委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。
委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其其他物料或产品可能造成的危害；委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督。
委托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。
委托方负责委托生产药品的质量和销售。
3.2受托方：受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及人员，满足委托方所委托的生产或检验工作的要求。
受托方应当确保所收到委托方生产或检验的产品质量有不利影响的活动；受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。
药品生产监督管理办法(试行)-国家药品监督管理局令第37号
药品生产监督管理办法(试行)正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局令（第37号）《药品生产监督管理办法》(试行)于2002年12月6日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予发布。
本办法自2003年2月1日起施行。
局长：郑筱萸二00二年十二月十一日药品生产监督管理办法(试行)第一章总则第一条为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动。
本办法适用范围包括开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产管理及监督检查管理等。
第三条国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。
第二章开办药品生产企业的申请与审批第四条开办药品生产企业应符合国家发布的药品行业发展规划和产业政策，申办人应向拟办企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出筹建申请，并提交以下资料：（一）申办人的基本情况及其相关证明文件；（二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、拟建地址；拟生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模和项目建设进度计划；（三）省、自治区、直辖市药品监督管理局要求的其它有关资料。
第五条省、自治区、直辖市药品监督管理局应当自收到完整申办资料之日起30个工作日内，按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的规定进行审查，并作出是否同意筹建的决定。
委托生产管理规程三篇
委托生产管理规程三篇篇一：委托生产管理规程1 目的：建立委托生产管理规程，规范委托生产的管理流程，确保委托生产的产品质量的和可靠性。
2 范围：适用于本公司委托生产的管理。
3 责任：生产研发技术中心、质量部、销售部、委托生产部门、物料部相关人员对本规程的实施负责。
4 内容：4.1 定义：凡指因公司生产能力或销售等原因需委托其它企业按我公司生产质量要求加工本公司生产批件的产品。
4.2委托生产的管理流程：由质量部、生产研发技术中心、委托生产部门委派相关技术人员（具有生产、设备、质量管理经验，懂得药品相关法律法规的人员）对受托方的生产条件、生产技术水平、质量管理情况等进行现场审计。
查看GMP证书、药品生产许可证、营业执照、生产管理和质量管理的组织机构图等相关证件，确认受托方是否具备委托生产的能力，符合要求的再协商签定合同。
4.2.1 委托生产双方必须签订书面合同。
4.2.1.1 合同要求：A)合同应通俗易懂，简洁明了，避免因误解而影响产品或工作质量。
B)明确规定各方的职责，正确界定、经双方同意并严格控制。
C)阐明委托生产的内容及相关的技术事项，其中的技术性条款应由具有制药技术、检验专业知识和熟悉药品生产质量管理规范的技术人员拟定。
D)合同必须明确质量条款，并说明质量受权人在批准放行销售每一批产品时，如何履行其全部职责，确保每批产品都已按药品注册的要求完成生产和检验。
4.2.1.2 合同的内容A)详细规定产品生产和控制职责。
B) 规定由哪方的质量受权人批准放行每批药品的程序，以及在特殊情况下，批准放行的程序，确保每批产品都已按药品注册批准的要求完成生产和检验。
C)详细阐明双方责任，包括物料的采购、检验、批准放行、生产和质量控制（包括中间控制）；明确何方负责取样、检验、留样。
在委托检验的情况下，合同应阐明受托方是否在委托方的厂房内取样。
D)规定由受托方保存的生产、检验和发放记录及样品，委托方能够随时调阅或检查，出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，委托方应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。
SMP-HR-001-01 组织机构与职责
湖南圆通药业有限公司/Hunan Yuantong Pharmaceutical Co.,Ltd 文件标题组织机构与职责颁发部门质量保证部复印号文件编号SMP-HR-001-01制定人制定日期批准人部门审核审核日期批准日期QA审核审核日期生效日期分发部门■质量受权人■质量保证部■质量控制部■生产管理部■设备工程部■物料管理部■人事行政部1 目的规范公司组织机构与职责管理。
2 范围本管理规程适用于公司与生产管理、质量管理相关的质量体系的所有文件。
3 责任3.1 行政部负责制定本文件，质量负责人负责批准。
4 内容4.1 质量保证部职责4.1.1 确保药品的设计与研发体现GMP要求；4.1.2 确保生产管理和质量控制活动符合GMP要求；4.1.3 贯彻执行药品管理及相关法律和技术要求，制定企业质量方针，负责组织企业质量保证体系的建立健全，组织和规范企业药品质量保证工作，确保质量保证系统有效运行和持续改进，强化过程控制以确保产品质量；4.1.4 质量保证部门负责审核所有质量相关文件，包括SOP、质量标准、工艺规程、批生产记录、验证方案和报告、变更、检验报告、取样方法、检验方法等；4.1.5 负责工厂主文件的起草和更新；4.1.6 负责组织药品生产全过程的质量监督管理工作，确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合注册批准的要求和质量标准，严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；4.1.7 负责物料的放行工作，保证采购和使用的每批物料均正确无误且符合批准的质量标准；4.1.8 负责成品的放行审核，保证每批放行药品的生产、检验均符合药品注册批准的要文件标题组织机构与职责复印号文件编号SMP-HR-001-01求和质量标准；4.1.9 负责企业年度质量培训计划的制定、组织实施以及培训效果的评估；确保与质量相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续教育，并根据实际需要调整培训安排，定期做好培训效果的评估；4.1.10 负责组织人员跟踪相关法规（如GMP）的更新情况，及时组织文件的更新和法规的培训；4.1.11 负责GMP相关文档的管理；4.1.12 负责GMP自检、GMP认证和外部审计的组织工作，确保质量保证系统的有效性和适用性；4.1.13 负责审核并监督委托检验、委托生产，组织对委托生产及委托检验质量进行监控；4.1.14 负责不合格品处理程序的审核，确保对不合格品、报废品、质量问题返回产品的销毁进行有效地监督管理；4.1.15 负责偏差处理审核或批准，确保所有重大偏差和OOS已经过调查并及时处理；4.1.16 负责修订及维护质量风险管理程序，组织和协调产品质量相关的风险识别、评估、控制和监控；4.1.17 负责对变更进行审核。
国家食品药品监督管理总局公告2014年第36号――关于发布药品委托生
国家食品药品监督管理总局公告2014年第36号――关于发布药品委托生产监督管理规定的公告【法规类别】药品管理【发文字号】国家食品药品监督管理总局公告2014年第36号【发布部门】国家食品药品监督管理总局【发布日期】2014.08.14【实施日期】2014.10.01【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件国家食品药品监督管理总局公告（2014年第36号）关于发布药品委托生产监督管理规定的公告为加强药品委托生产审批和监督管理工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药品委托生产监督管理规定》，现予发布。
本规定自2014年10月1日起实施，此前有关药品委托生产要求与本规定不一致的，以本规定为准。
特此公告。
附件：药品委托生产监督管理规定国家食品药品监督管理总局2014年8月14日附件药品委托生产监督管理规定第一章总则第一条为规范药品委托生产，确保药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规定。
第二条境内药品生产企业之间委托生产药品的申请、审查、许可和监督管理，适用本规定。
第三条本规定所称药品委托生产，是指药品生产企业（以下称委托方）在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业（以下称受托方）全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。
第四条国家食品药品监督管理总局负责对全国药品委托生产审批和监督管理进行指导和监督检查。
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品委托生产的审批和监督管理。
第二章药品委托生产的条件和要求第五条委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
第六条委托方应当取得委托生产药品的批准文号。
第七条委托生产药品的双方应当签订书面合同，内容应当包括质量协议，明确双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。
药品生产质量管理制度
参与国际合作
加强与国际药品生产质量管理组 织的合作，共同推动药品生产质 量标准的提升。
技术创新与现代化手段
自动化和智能化设备
应用先进的自动化、智能化设备和技术，提高药品生产的自动化水平和生产效率，减少人为因素对药品质量的影响。
信息化管理
建立完善的药品生产质量信息管理系统，实现药品生产全过程的信息化管理，提高药品生产质量信息的可追溯性。
生产过程中的各项操作应当严格遵守相关的法规和标准， 确保产品质量和安全。
人员及培训
药品生产企业应当建立完善的人员管理制度，包括招聘、培 训、考核和评价等方面的内容。
生产人员应当具备相应的专业知识和技能，并经过必要的培 训才能上岗。
管理制度的建立与实施
药品生产企业应当建立完善的管理制度，包括质量管理、 生产管理、采购管理、销售管理和仓储管理等方面的内容 。
历史与现状
历史
药品生产质量管理制度起源于20世纪初，随着医药科技的不断发展和临床需求的 不断提高，药品生产质量管理制度也在不断更新和完善。
现状
目前，药品生产质量管理制度已经成为了国际通用的标准，各国都有相应的法规 和标准进行规范和指导。同时，随着信息化、智能化技术的应用，药品生产质量 管理制度也在不断升级和改进。
各项管理制度应当得到有效实施和执行，并且应当定期进 行评估和审查，以确保其适应性和有效性。
03
药品生产过程中的质量控制
原材料的质量控制
供应商审计
对原材料供应商进行全面评估 ，确保其质量体系和产品质量
符合要求。
原材料检验
对购入的原材料进行抽样检验， 确保其符合规定的标准和要求。
原材料储存
建立合理的原材料储存设施和管理 制度，确保原材料在储存期间的质 量稳定。
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依据：药品《GMP》的规定与公司管理的要求。
目的：建立管理规程，规范委托生产管理。
范围：委托生产。
1、委托事项及条件
1.1公司因生产线建设、改造或生产产量不能满足市场需要时，经公司领导层决策，可以采用委托加工的方式生产本公司药品。
1.2 受托生产的企业，应当持有我公司委托生产品种的GMP认证证书，并在有效期内。
1.3 受托企业应当具有与我公司委托生产药品相适应的生产条件和质量管理体系，并能生产出符合我公司内控质量标准的药品。
2、管理职责
2.1 总经理职责
负责决策委托生产企业的选择，确认药品委托生产委托合同。
2.2 质量监控部职责
2.2.1 负责办理委托生产省局申报资料及委托事项的审批。
2.2.2 负责对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，确认符合生产要求。
2.2.3 负责对委托药品生产全过程进行指导和监督。
2.2.4 负责按委托加工药品质量标准进行检验；并在生产完成后进行各项审核合格后放行。
2.3 生产部职责
2.3.1 负责提出委托生产的生产指令，包括原料及加工药品的品名、批号、数量、包装规格、加工期限及到货日期，以及提供委托加工产品的药品标准、生产工艺规程及操作SOP。
2.3.2 车间质监员按管理制度对委托加工药品各个工序的生产过程、原料、加工品交接、储运进行监控并负责委托生产加工批记录的监督完善。
2.3.3 仓库保管负责委托生产药品的入库、接收与贮存管理。
2.4 经营部职责
2.4.1 负责按生产指令提供有质检合格报告的物料。
2.4.2 负责委托加工产品的发运、销售和召回。
2.5 计划财务部职责
按与委托加工厂签订的合同，据《检验报告单》、《收料单》办理审查、结算、付款手续。
3、委托生产流程
3.1 对受托生产厂进行审计
3.1.1 受托生产厂必须是通过GMP认证的生产企业，资格证书应齐备，相关资格证书复印件由公司质量监控部存档。
3.1.2 审计人员组成
包括但不限于生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人、质量监控部部长、生产部长、工厂厂长。
3.1.3 采取现场调研方式。
对受托方的生产设施，设备，GMP实施情况进行审计，审计结果报总经理批准后达成协定。
3.2 签订委托生产合同：委托生产委托方（以下称甲方）、受托方（以下称乙方）双方正式友好协商、签订正式的合同协定书。
协定书必须明确规定双方保证委托生产品质量的职责。
3.3 委托生产
3.3.1乙方必须按甲方提出的生产工艺规程及生产操作SOP组织生产，生产记录由乙方填写。
3.3.2 委托生产产品由甲方进行检验，出具检验报告单及放行单。
3.3.3 乙方按乙方GMP管理规程进行管理及生产调度。
甲方派出的车间质检员遵守乙方生产现场的有关管理制度，并按合同规定的生产工艺规程、操作SOP 及质控要求进行监控，填写监控记录。
有不同意见双方车间质检员协商解决。
重大歧见及时向甲、乙双方质量负责人报告。
甲、乙双方质量负责人应及时协商并
在书面报告上签署处理意见及措施。
3.3.4 委托生产产品交接、储运管理按甲、乙双方共同确认的规程执行。
3.4 药品的检验
3.4.1 质量监控部向受托生产厂家提供药品质量标准，受托生产厂家应按照取样管理规程取样进行检验，在给委托方交货时提交检验报告书。
3.4.2 质量监控部在接到仓库请验单后应立即对委托生产药品取样检验，并发放检验报告书。
3.4.3 质量监控部应向受托生产厂家索取提取生产记录复印件，严格审查是否按照工艺规程进行生产。
3.5 质量分析会
双方质检员每月联合召开一次质量分析会，双方质量部长、生产部长每季度联合主持召开一次质量分析会，双方质量负责人每半年联合主持召开一次质量分析会。
检查、交流相关生产质量管理规范执行中存在的问题及改进措施。