生物安全柜再确认方案 FDA国际版

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生物安全柜验证及方案

生物安全柜验证及方案本文介绍了BHC-800ⅡA2型生物安全柜的验证方案。

验证包括预确认、安装确认、运行确认和性能确认。

在验证过程中，需要进行文件资料确认、仪器仪表的确认、控制和显示测试确认、风速确认、照度确认、悬浮粒子确认和沉降菌确认。

验证结果将被评定和结论，并制定异常情况处理程序和日常监测程序及验证周期。

2.验证目的本验证旨在确认BHC-800ⅡA2型生物安全柜的设计、安装、运行和性能是否符合相关标准和规定，以保证其能够有效地保护人员和环境免受有害生物物质的污染和危害。

3.验证方案适用范围本验证方案适用于BHC-800ⅡA2型生物安全柜的设计、安装、运行和性能验证。

4.验证组织职责及培训确认验证组织应根据验证方案的要求，明确各自的职责和任务，并对参与验证的人员进行必要的培训和确认。

5.验证内容5.1 BHC-800ⅡA2型生物安全柜的预确认5.1.1 进行BHC-800ⅡA2型生物安全柜开箱检查，确保其外观完好、无损坏。

5.1.2 确认BHC-800ⅡA2型生物安全柜的设计符合性，包括空气流量、过滤器、风速等参数是否符合标准和规定。

5.2 BHC-800ⅡA2型生物安全柜安装确认5.2.1 确认安装所需文件资料是否完备。

5.2.2 确认使用的仪器仪表是否符合标准和规定。

5.2.3 确认BHC-800ⅡA2型生物安全柜的工作条件是否符合标准和规定。

5.2.4 确认安装过程中的变更和偏差是否符合标准和规定。

5.2.5 得出BHC-800ⅡA2型生物安全柜安装确认结论。

5.3 BHC-800ⅡA2型生物安全柜的运行确认5.3.1 确认BHC-800ⅡA2型生物安全柜的安装确认已经完成。

5.3.2 确认运行确认所需文件资料是否完备。

5.3.3 进行控制和显示测试确认。

5.3.4 进行风速确认。

5.3.5 进行照度确认。

5.3.6 确认运行过程中的变更和偏差是否符合标准和规定。

5.3.7 得出BHC-800ⅡA2型生物安全柜运行确认结论。

生物安全柜验证方案

生物安全柜验证方案
为了确保生物安全柜的有效性和安全性，验证生物安全柜的性
能和功能是必须的。

生物安全柜验证是通过一系列测试方法和程序
来验证生物安全柜的安全性和有效性的过程。

以下是一份生物安全
柜验证方案，以保证验证过程的标准化和可重复性。

一、验证目的
本验证方案的目的是确保生物安全柜的有效性和安全性，以便
在使用前和日常维护保养中进行验证。

二、验证对象
生物安全柜，包括细胞培养罩、药品净化罩和抽屉式生物安全
柜等。

三、验证方法
1. 初次安装验证
初次安装验证主要是针对新安装或重新安装生物安全柜的情况。

本步骤主要包括以下环节：
（1）位置验证，必须放置在内部或外部屏蔽对人员或环境的安
全威胁。

（2）安装验证，确保安装符合安全要求，无机械损伤或漏洞。

（3）过滤器和散热器验证，检查是否正确安装，无渗漏或缺陷。

2. 末次验证。

生物安全柜再确认方案 FDA国际版

***有限公司所有，批准后复印。

Propertyof **** Pharmaceutical Co., Ltd, CopybyPermission.流程Process 部门Dep. 签名Sig. 日期Date 制定人Drafted by QC QC审核人Reviewed by QC 主任QC Supervisor 审核人Reviewed by 验证管理员Authentication Manager 审核人Reviewed by QA 主任QA Supervisor 审核人Reviewed by 质管部部长Quality Dep.Minister 批准人Approved by 质量受权人 QP生效日期 Valid From 文件管理员 Document QA 颁发部门 Dispatched by 接收部门 Received by发放编号Dispatch No.质量管理部 Quality Dep. ☐N/A☐N/A部门Dept. 份数Copies 部门Dept. 份数Copies QA目录1概述DESCRIPTION (3)2职责RESPONSIBILITY (3)3定义DEFINITION (4)4进度安排SCHEDULE (4)5风险分析RISK ASSESSMENT (4)6培训TRAINING (4)7实施IMPLEMENTATION (5)8环境、健康与安全EHS (14)9参考文件/相关文件、记录REFERRED DOCUMENTS & RECORDS (14)10附件ATTACHMENTS (14)11文件变更历史DOCUMENT CHANGE HISTORY (15)***有限公司所有，批准后复印。

Propertyof **** Pharmaceutical Co., Ltd, CopybyPermission.***有限公司所有，批准后复印。

Propertyof **** Pharmaceutical Co., Ltd, CopybyPermission.1概述 Description1.1 确认描述Validation Project Description***药业有限公司，现本质量控制实验室有生物安全柜2台。

17 BHC-1300II-B2生物安全柜确认方案.

类别：验证方案编号：部门：质量管理部页码：共24页，第1页BHC-1300II-B2生物安全柜确认方案版次：□新订□替代：实施日期：年月日授权：现授权下列部门拥有并执行本方案（复印数：）复印序列号：目录一、验证概述1、仪器概述2、验证目的二、验证范围三、验证时间及进度安排四、验证小组成员及职责五、确认内容1、验证人员培训2、验证文件准备3、验证仪表3、运行确认4、性能确认六、确认过程中的变更与偏差处理七、再确认周期八、评价与建议九、验证合格证一. 验证概述1、验证概述1.1仪器概述BHC-1300II-B2生物安全柜是我公司于2014年9月自天津市医药净化设备厂购入的，本生物安全柜是一种提供无尘无菌工作环境的空气净化设备，能将工作区域的污染空气通过专门的过滤通道认为的控制排放，避免对人体和环境造成危害。

因此必须对该设备进行确认，以保证设备的正常使用，从而保证药品检验的质量。

本方案规定了洁净工作台的确认方案及接受标准1.2 设备特性描述本设备由机箱、高效过滤器、可变风量送风机组、工作台面、操作面板、排风阀组成。

本设备还设有紫外线杀菌装置。

安全柜设有风机故障报警、高效过滤器失效报警、移门开启高度超标报警系统。

该装置辐射为强烈的短烈的短波紫外线，不仅能杀灭生物活性细胞，而且对于抗热性很大的芽胞及其它细胞，霉菌胞子体均能起到杀灭作用。

1.3 设备主要技术参数：2、验证目的通过对设备设备运行和性能方面等一系列确认，提供足够的数据和文件依据证明按照操作规程对生物安全柜实施使用后，该能够满足本公司微生物限度检测对环境的要求，在长时间运行的情况下，其设备性能依旧能达到试验需求。

二．确认范围本方案适用于化验室阳性检查室内生物安全柜的再确认。

三. 验证时间及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。

验证时间为2014年8月1日至2014年9月30日，具体安排如下：四、验证小组成员及职责：1 验证领导小组职责1.1 负责验证管理的日常工作及公司内验证工作总的调度、协调及总结工作；1.2 负责验证任务的下达及验证小组的确定；1.3 负责验证计划和验证方案审核和批准工作；1.4 负责验证报告的评价工作；1.5 负责验证周期的确定工作；1.6 负责发放验证证书；1.7 验证领导小组成员质量负责人、QC主管、QA主管；2、化验室职责2.1 QC主管负责验证方案起草，并对批准后的验证方案组织实施；参加验证方案的会审、会签；2.2 QC负责验证全过程管理并收集、整理验证数椐；2.3 QC负责总结、写出验证报告；2.4 QC负责验证实施过程中的检测，并出具检测报告；3 验证小组职责3.1 负责验证方案起草，并对批准后的验证方案组织实施；3.2 负责验证全过程管理并收集、整理验证数椐；3.3 负责总结、写出验证报告；3.4 验证小组成员五、确认内容：1.人员的确认1.1.目的：确定所有在执行本方案的人员的资格。

BSC1000A2生物安全柜确认方案.doc

BSC-1000ΠA2 生物安全柜确认方案编号：VP-AI-2017010生物科技股份有限公司确认方案审批表验证项目名称：BSC-1000ΠA2 生物安全柜确认方案编号：V P- A I- 20 170 10起草人：日期：年月日审核部门/ 职务审核人日期备注审核QC/ 主管QA /主管批准人：日期：年月日执行日期：年月日确认小组人员名单：小组职务姓名所在部门职务组长质管部经理组员化验室主管组员QA 主管组员化验室QC目录1.概述.........................................................................................................................4....2.确认目的..................................................................................................................4...3.确认范围..................................................................................................................4...4.确认小组人员及职责..............................................................................................4...5.验证相关文件依据..................................................................................................4...6.验证项目和时间安排..............................................................................................5...7.安装确认..................................................................................................................5...8.运行确认..................................................................................................................7...9.性能确认................................................................................................................1..0.10.确认过程中的偏差及处理措施...........................................................................1..111.再确认周期. .........................................................................................................1..1.12.确认结果评定与结论...........................................................................................1..113.附件......................................................................................................................1..1.1.概述BSC-1000ΠA2 生物安全柜为上海鼎科科学科学仪器有限公司生产，主要用于微生物阳性对照的检测。

生物安全柜确认方案

生物安全柜确认方案编制：日期：审核：日期：批准：日期：目录1概述 (1)2验证目的 (1)3验证范围 (1)4验证依据 (1)5验证小组成员职责 (1)6 待确认设备信息 (1)7检验设备信息 (2)8确认时间安排 (2)9 确认内容 (2)9.1安装确认 (2)9.2运行确认 (2)9.3性能确认 (3)10偏差处理 (5)11确认结果 (6)12确认周期 (6)13附表 (6)附表1 (7)附表2 (8)附表3 (9)附表4 (10)附表5 (11)附表6 (12)附表7 (14)1概述本设备为BSC-1500IIA2-X型生物安全柜，济南鑫贝西生物技术有限公司生产制造，能防止实验操作处理过程中含有危险性或未知性生物微粒发生气溶胶散逸的箱型空气净化负压安全装置。

其广泛应用于微生物学、生物医学、基因工程、生物制品等领域的科研、教学、临床检验和生产中，是实验室生物安全中一级防护屏障中最基本的安全防护设备。

2验证目的通过确认保证BSC-1500IIA2-X型生物安全柜的安装、运行和性能皆能满足检验的要求。

3验证范围本方案适用于本公司BSC-1500IIA2-X型生物安全柜的安装确认、运行确认和性能确认。

4验证依据4.1《验证和确认控制程序》4.2《生物安全柜操作维护规程》4.3《洁净区浮游菌检验规程》4.4《洁净区尘埃粒子检验规程》4.5《风速计操作维护规程》5验证小组成员职责6 待确认设备信息7检验设备信息8确认时间安排7.1安装确认时间：年月日；7.2运行确认时间：年月日；7.3性能确认时间：年月日。

9 确认内容9.1安装确认9.1.1设备资料确认（1）确认方法：检查与本次确认相关的文件资料，确认本设备的《设备验收单》、操作规程、使用说明书等资料齐全、有效，将确认结果填写到附件1《文件资料确认检查表》。

（2）可接收标准：文件保存完好，且已生效。

9.1.2安装环境确认（1）确认方法：按照下表中确认方法分别对各项目进行确认，并将确认结果记录在附件2：《安装环境确认表》。

生物安全柜3Q验证方案

生物安全柜验证方案目录1 目的2 范围3 定义4 参考资料5 验证小组成员及职责6 验证进度安排7 概述7.1基本情况 (6)7.2 验证原因 (7)7.3 设备/系统运行情况回顾 (7)7.4 主要技术参数 (7)8 预确认 (8)8.1 人员确认 (8)8.2 文件确认 (8)8.3 公用系统连接确认 (8)8.4 环境确认 (8)9 安装确认 (8)9.1 安装位置确认 (8)9.2 随机文件确认 (9)10 运行确认 (9)10.1 运行调试确认 (9)10.2 报警与连锁系统确认 (9)10.3 校验确认 (10)10.4 噪声确认 (10)10.5 照度确认 (10)10.6 紫外照度确认 (11)10.7 风速 (11)10.8 气流模式 (12)10.9 高效过滤器完整性测试 (12)11 性能确认 (13)11.1 悬浮粒子测试 (13)11.2 沉降菌检测 (13)11.3 浮游菌检测 (14)11.4 表面微生物测试 (14)12 验证周期 (15)13 偏差处理 (15)14 变更控制 (15)15 起草验证报告 (15)16 附录 (15)1目的1.1通过对车间的1379型Ⅱ级，A2型生物安全柜进行安装确认、运行确认、性能确认，确认本设备能够正常运行并能达到洁净度为A级的要求，满足生产工艺和GMP(2010年修订版)的要求。

2范围本方案适用于公司生物安全柜（设备编号：）的首次验证（包括安装确认、运行确认和性能确认）。

3定义3.1 校准：在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准值之间关系的一系列活动；3.2 验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动；3.3 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

3.4 运行确认：对安装好的和调整过的设备或系统能在整个预期的操作范围内按要求运行的成文的确认；3.5 性能确认：对设备或其辅助系统在相互连接后，能根据已获准工艺方法和质量标准有效的、重现的进行运转的成文的确认。

生物安全柜标准

生物安全柜标准（SFDA版）微生物安全柜性能要求Performance criteria for microbiological safety cabinets 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布目次目次 II前言 IV1范围 12 规范性引用文件 13 术语和定义 14 分级 24.1 Ⅰ级微生物安全柜 24。

2 Ⅱ级微生物安全柜 24。

3 Ⅲ级微生物安全柜 35 基本要求 45。

1 外观要求 45.2基本功能要求 45.3 尺寸偏差 45.4 材料要求 45。

5结构要求 56 性能要求 76.1 柜体防泄漏 76。

2 HEPA过滤器防泄漏 76。

3 噪声 76。

4 光强度 76。

5 振动 76.6 人员、产品与交叉污染防护 76.7 下降气流流速 86。

8 流入气流流速 86。

9 气流模式 86。

10 集液槽泄漏 86.11 稳定性 86。

12 温升 96.13 压差 96.14 电气设备 97 性能试验方法 97。

1 箱体防泄漏 97。

2 HEPA过滤器泄漏 97。

3 噪声 97。

4 光强度 97.5 振动 97。

6 人员、产品与交叉污染保护的微生物试验 9 7。

7 下降气流流速 107。

8 流入气流流速 107.9 气流模式 107。

10 排溢槽泄漏 107。

11 稳定性 107.12 温升 107。

13 压差 108 检验规则 108。

1 出厂检验 108。

2 型式检验 108。

3 安装检验 118.3 常规维护检验 119 标志 119。

1产品标志（铭牌） 119。

2包装标志 1210 包装、运输、储存 1210.1包装 1210.2随机文件与附件 1310。

3运输 1310.4储存 13附录A (规范性附录）性能测试 14附录B（资料性附录)枯草芽孢杆菌悬浮液的制备 33参考文献 35前言本标准参照EN12469：2000《生物技术微生物安全柜性能要求》和NSF/ANSI49—2002《Class Ⅱ（层流）生物安全研究柜》制定.本标准的附录A为规范性附录，附录B为资料性附录.本标准由国家食品药品监督管理局提出。

BSC-1300IIA2生物安全柜确认方案

制药有限公司确认方案项目名称 BSC-1300ⅡA2生物安全柜确认编码 TSYZFA07609-2015确认日期 2015年03月2 确认方案审批表确认进度计划表2目录1.确认目的2.确认范围3.确认工作组职责4.概述5.法规和国家标准6.确认内容6.1.相关文件确认6.2.确认执行人员培训及资质确认6.3.确认所使用设备、仪器、仪表确认6.4.公用设施的确认6.5.安装确认6.6.运行确认6.7.收集、记录、评价所采集的数据7.偏差8.变更9.审阅本确认方案，并确认确认结果是否达到设计要求10.确认总结11.SOP的修订12.确认报告13.再确认时间14.确认合格证书41.确认目的本次确认是新购设备的确认，通过对新设备BSC-1300ⅡA2生物安全柜的安装、运行、性能的确认工作，证明该设备符合URS及法律法规和新版GMP要求，确认该设备在安装完成后，能满足检验工作的需求，以及相关的技术标准要求。

2.确认范围本方案适用于我公司质量控制部微生物限度检查室中阳性菌室中生物安全柜的确认。

3.确认工作组的职责4.概述BSC-1300ⅡA2型生物安全柜是通过送排风系统制造一个空气屏障，对操作人员、实验样品和操作环境进行保护，是一种安全的微生物实验和生产的专用设备。

前窗操作口向内吸入的负压气流用以保护人员的安全，经高效过滤器过滤的垂直下降气流用以保护产品，气流经高效过滤器过滤后排出保护环境不受污染。

4设备主要由箱体、前窗操作口、高效过滤器、送风风机、集液槽、电气控制系统等几大部件组成。

通过风机和过滤器的有效组合和送排风的合理配置，有效保证了设备务项性能参数的稳定可靠。

设备工作腔内的空气经台面前后两侧吸风槽由风机吸入静压箱，一部分通过排风高效过滤器过滤后经顶部排风口排出。

另一部分通过送风高效过滤器过滤后从出风面均匀送入工作区，从而形成高洁净度的工作环境。

被排出的空气通过台面前端吸风槽吸入的外部空气得到补充。

设备采用负压双层箱体结构，有效地将不洁气溶胶封闭在受控的区域内，构成了高效安全的保障系统。

生物安全柜验证方案

BSC-1300II A2生物安全柜再验证方案文件编号：SOP-10-1013再验证项目组名单目录1. 概述 (4)2. 目的 (4)3. 范围 (4)4. 参考 (4)5．职责 (5)6．附件 (5)7．再验证内容 (6)7.1 再验证总则 (6)7.2再验证计划 (6)7.3再验证前准备 (6)7.4运行确认 (7)7.5性能确认 (8)8．偏差处理 (9)9．风险评估 (9)10．验证结果评价放行 (9)附件1：《验证方案培训结果反馈表》附件2：《计量器具确认记录》附件3：《文件资料确认记录》、《运行确认实施前检查记录》附件4：《运行确认记录》附件5：《悬浮粒子检测记录》附件6：《沉降菌检测记录》附件7：《验证结果评价放行表》1. 概述BSC-1300II A2型生物安全柜是通过送排风系统制造一个空气屏障，对操作人员、实验样品和操作环境进行保护的专用设备。

设备主要由箱体、前窗操作口、高效过滤器、送风风机、集液槽、电气控制系统等几大部件组成。

通过风机和过滤器的有效组合和送排风的合理配置，有效保证了设备各项性能参数的稳定可靠。

设备工作腔内的空气经台前后两侧吸风槽由风机吸入静压箱，一部分通过排风高效过滤器过滤后经顶部排风口排出。

另一部分通过送风高效过滤器过滤后从出风口面均匀送入工作区，从而形成高洁净度的工作环境。

被排出的空气通过台面前端吸风槽吸入的外部空气得到补充。

设备采用负压双层箱体结构，有效地将不洁气溶胶封闭在受控的区域内，构成高效安全的保障系统。

能将操作区域内已被污染的空气通过专门的过滤通道人为地控制排放。

2. 目的通过对设备BSC-1300II A2型生物安全柜的运行、性能进行再验证确认，证明该设备能满足生产、检验工作需求，以及相关技术标准要求。

3. 范围3.1文件的适用范围：此文件适用于BSC-1300II A2型生物安全柜再验证。

生物安全柜验证方案

生物安全柜验证方案篇一：生物安全柜验证方案xx生物安全柜验证方案及报告郑州安图绿科生物工程有限公司目录一、验证方案1.概述2.验证目的3.验证职责4.验证涉及文件及设备5.验证内容二、验证结果评价与验证周期三、验证报告1.验证职责签字2.运行确认3.性能确认记录1一、验证方案：1．概述：生物安全柜是通过风机使空气定向流动带走工作台面上可能产生的气溶胶或溅出物等送入排风管以保护操作者本人和生产环境等受到阳性等含有一级人源性物料产品的污染2．验证目的：确认该生物安全柜各部件工作正常运行符合设计要求；确认该设备的性能和洁净度等各项技术指标均能满足产品工艺的要求3.验证职责：4.验证内容：4.1运行确认：24.2性能确认：4.2.1风速确认：4.2.1.1垂直气流平均风速测定：1、在距离内侧壁板及工作窗100mm围成的工作台面上方300mm处的平面区域内测量垂直气流的平均风速2、测量点按行、列均为150mm的网格分布如下图：3、垂直气流平均风速为各测量点读数的算术平均值4、测量结果在0.250.4m/s之间4.2.1.2工作窗口进风平均风速测定：1、将工作窗开口高度开到指定的操作高度2、用风速仪在操作窗开口平面直接测量风速测点的水平间隔为100mm垂直方向分别据工作窗口上边缘1/4工作窗口高度处和3/4工作窗口高度处3、测点的平均值应≥0.5m/s4.2.2沉降菌的确认：1、打开设备送风30min并风速达到要求2、采用五点取样法取五个采样点3、用φ90mm普通肉汤琼脂培养基沉降平皿法检测每个取样点放置3个平皿总共放置15个平皿分别暴露30min4、培养基放入37℃恒温培养箱并设两块空白培养基作为阴性对照培养48小时后计数并判定结果5、阴性对照为零其他培养基结果≤1个/皿4.2.3悬浮粒子数的确认：1、开启风机,送风30min2、采样点布置如下图每个采样点采样两次33、测量结果应符合下表：编写人：编写日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期： 4篇二：生物安全柜验证方案ShandongBoyuanPharmaceuticalCO.,Ltd.BSC1300ⅡA2型生物安全柜验证方案BSC1300ⅡA2BiologicalsafetycabinetValidationProtocol 目录1、验证概述2、验证目的3、验证方案适用范围4、验证组织职责及培训确认5、验证内容 5.1BSC1300ⅡA2型生物安全柜的预确认5.1.1BSC1300ⅡA2型生物安全柜开箱检查5.1.2BSC1300ⅡA2型生物安全柜设计符合性确认5.2BSC1300ⅡA2型生物安全柜安装确认5.2.1BSC1300ⅡA2型生物安全柜安装确认所需文件资料确认5.2.2BSC1300ⅡA2型生物安全柜安装确认用仪器仪表的确认5.2.3BSC1300ⅡA2型生物安全柜工作条件的安装确认5.2.4BSC1300ⅡA2型生物安全柜安装确认变更与偏差5.2.5BSC1300ⅡA2型生物安全柜安装确认结论5.3BSC1300ⅡA2型生物安全柜的运行确认5.3.1BSC1300ⅡA2型生物安全柜安装确认完成情况确认5.3.2BSC1300ⅡA2型生物安全柜运行确认所需文件资料确认5.3.3BSC1300ⅡA2型生物安全柜的控制和显示测试确认5.3.4BSC1300ⅡA2型生物安全柜风速确认5.3.5BSC1300ⅡA2型生物安全柜照度确认5.3.6BSC1300ⅡA2型生物安全柜运行确认偏差与变更5.3.7BSC1300ⅡA2型生物安全柜运行确认结论5.4BSC1300ⅡA2型生物安全柜性能确认5.4.1BSC1300ⅡA2型生物安全柜运行确认完成情况确认5.4.2BSC1300ⅡA2型生物安全柜性能确认所需仪器仪表的确认5.4.3BSC1300ⅡA2型生物安全柜悬浮粒子确认5.4.4BSC1300ⅡA2型生物安全柜沉降菌确认5.4.5BSC1300ⅡA2型生物安全柜性能确认变更与偏差5.4.6BSC1300ⅡA2型生物安全柜性能确认结论6．异常情况处理程序 7．拟订日常监测程序及验证周期8．验证结果评定与结论9．附件1.验证概述BSC1300ⅡA2型生物安全柜由苏州安泰空气技术有限公司制造本生物安全柜计划设计安装于QC微生物实验室洁净级别为万级的检测室中用于微生物限度检测、无菌检测、制备培养基平皿等按照山东铂源药业有限公司《验证主计划》xx年版安排需要对此新购BSC1300ⅡA2型生物安全柜进行验证具体验证过程分为安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）三个过程2.验证目的按确认方案所提供安装、运行和性能确认项目进行检查核对确认保证BSC1300ⅡA2型生物安全柜符合规定并且能满足微生物实验的使用要求3.验证方案适用范围本方案适用于新购设计安装于山东铂源药业有限公司BSC1300ⅡA2型生物安全柜验证主要确认范围和内容为：生物安全柜预确认、生物安全柜安装确认所需文件资料确认、生物安全柜验证用仪器仪表的确认、生物安全柜设备工作条件的安装确认、生物安全柜运行确认所需文件资料确认、生物安全柜所需设备仪器确认、生物安全柜控制和显示确认、生物安全柜风速确认、生物安全柜光照度确认、生物安全柜悬浮粒子测试确认、生物安全柜沉降菌测试确认4.验证组织职责验证小组人员：4.1质量控制部4.1.1微生物主管负责起草生物安全柜确认方案和报告；4.1.2部门经理负责审核生物安全柜确认方案和报告；4.1.3执行和实施本确认方案并确保确认顺利进行；4.1.4收集与本确认方案相关的数据和填写本确认相关的表格和文件；4.1.5负责生物安全柜操作和清洁SOP的起草；4.1.6负责组织其所在部门参与确认的内部相关人员培训和确认活动的安排4.2工程技术部4.2.1负责审核生物安全柜确认方案和报告；4.2.2计量人员负责对生物安全柜确认所用仪表、计量器具进行核查检查设计所用仪器、仪表的量程和精度是否符合使用要求；4.2.3图纸管理员负责提供本确认所需的资料、图纸和相关文件4.3质量保证部4.3.1负责本生物安全柜确认方案和报告的审核；4.3.2负责本生物安全柜确认过程监督参与指导本生物安全柜确认的实施、结果评价4.3.3负责确认相关文件的归档工作；4.3.4协调本生物安全柜确认执行和实施中各相关部门的交叉性工作确保确认的工作进度在确认总计划的设定期限内完成；4.3.5负责本生物安全柜的确认过程中变更及偏差调查和参与偏差的处理工作以及变更的执行确认工作4.4质量副总4.4.1负责本生物安全柜确认方案和确认报告文件的批准4.5苏州安泰空气技术有限公司4.5.1提供详细和正确的技术资料包括设备使用说明书等；4.5.2负责指导设备安装并配合本公司进行设备确认4.6引用资料4.6.1xx年《验证主计划》山东铂源药业有限公司4.6.2《验证管理规程》篇三：生物安全柜验证方案1生物安全柜验证方案一、验证方案1、概述生物安全柜是通过风机使空气定向流动带走工作台面上可能产生的气溶胶或测出物等送入排风管以保护操作者本人和生产环境等受到阳性等含有一级人源性物料产品的污染设备信息：2、验证目的确认该生物安全柜各部件工作正常运行符合设计要求确认该设备的性能和洁净度等各项技术指标均能满足产品工艺的要求3、依据：生产安全柜的相关设计参数及说明书、产品对设备的要求4、验证方案的审批5、验证职责6、安装确认6.1检查目的检查并确认XXX生物安全柜的安装是否符合设计要求6.1.1资料档案检查人：检查日期：6.1.2环境状况检查人：检查日期：6.1.3检查内容检查人：检查日期：6.2安装完毕后打扫场地用洁净室专用无尘抹布擦拭工作台各部位6.2.1设备安装时应接好地线以保证使用安全6.2.3验证人员的要求：验证人员由工程师马金海监督、指导7、运行确认7.1.1、运行确认检验人：检验日期：7.1.2、性能确认7.1.2.1、高效过滤器检漏1、方法：采用单个净化工作台产生气溶胶测试之前将气溶胶发生器加热至400℃同时接通氮气将氮气压力设至合适的范围内产生气溶胶颗粒稳定后测试上游浓度值浓度参比值设为100%所测气溶胶浓度不得小于20ug/L测试下游气溶胶颗粒之前使用光度计测量过滤器上游PAO气溶胶浓度和过滤器下游环境分别设定光度计读数100%刻度和0%刻度用数字式光度计的采样探头以5mm－50mm/s的速度在距离被检部位表面2030毫米处对过滤器整个断面过滤器滤纸与框架之间、框架本身以及其它安装节点处扫描顺序依次为：过滤器整个断面、过滤器滤纸与框架之间、框架本身及其它安装节点处填写验证记录2、标准：高效过滤器的泄露率不超过0.01%如果单个泄露面积超过1%总体泄露面积超过5%或泄露点超出3个过滤器需要更换7.1.2.2、垂直气流平均风速测定1、在距离内侧壁板及工作窗100mm围成的工作台面上方300mm处的平面区域内测量垂直气流的平均风速2、测量点按行、列均为100mm的网格分布如下图：3、垂直气流平均风速为各测量点读数的算术平均值4、测量结果在0.25m/s~0.5m/s?0.025m/s之间7.1.2.3、工作窗口进风平均风速测定1、将工作窗开口高度开到指定的操作高度2、用风速仪在操作窗开口平面直接测量风速测点的水平间隔为100mm垂直方向分别据工作窗口上边缘1/4工作窗口高度处和3/4工作窗口高度处布置14个采样点3、测点的平均值应≥0.5m/s?0.025m/s7.1.2.4、沉降菌的确认 1、打开设备送风30min并风速达到要求2、采用五点取样法五个采样点3、用ф90mm普通肉汤琼脂培养基沉降平皿法检测每个取样点放置3个平皿总共放置15个平皿分别暴露30min4、培养基放入37℃恒温培养箱并设两块空白培养基作为阴性对照培养48小时后计数并判定结果5、阴性对照为零其他培养基结果≤1个/皿7.1.2.5、悬浮粒子数的确认1、开启风机送风30min2、采样点布置如下图每个采样点采样两次3、测量结果应符合下表编写人：编写日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：二、验证报告1、概述本验证是根据已批准的BHC—1300IIA2生物安全柜验证方案通过安装确认、性能确认、检查本设备的性能是否符合方案提出的要求。

NSF code

NSF标准和方案方案标准生物安全柜 (Biosafety Cabinetry)NSF/ANSI 标准 49: 2级(层流)生物安全柜 (Class II (laminar flow) Biosafety Cabinetry)瓶装水和袋装冰 (Bottled Water andPackaged Ice)瓶装水:FDA 21 CFR 110,129,165部分，食品法典（EC 80/777)袋装冰：FDA 21 CFR 110(cGMP）膳食补充剂、功能性食品和饮料 (DietarySupplements, Functional Food andBeverages)NSF/ANSI 标准 173: 膳食补充剂(Dietary Supplements)饮用水处理装置(Drinking Water Treatment Units)NSF/ANSI 标准 42: 饮用水处理装置－感官影响 (Drinking Water Treatment Units -Aesthetic Effects）NSF/ANSI标准 53: 饮用水处理装置－健康影响 (Drinking Water Treatment Units - Health Effects)NSF/ANSI 标准 58: 反渗透饮用水处理系统 (Reverse Osmosis Drinking Water Treatment Systems)NSF/ANSI 标准 44: 家用阳离子交换软水系统 (Residential Cation Exchange Water Softeners)NSF/ANSI 标准 55: 紫外线微生物水处理系统 (Ultraviolet Microbiological Water Treatment Systems)NSF/ANSI 标准 62: 饮用水蒸馏系统 (Drinking Water Distillation Systems)NSF/ANSI 标准 177: 淋浴过滤系统-感官影响 (Shower Filtration Systems - Aesthetic Effects)NSF 议案 P231: 水微生物净化装置 (Microbiological Water Purifiers)食品设备 (Food Equipment)NSF/ANSI 标准 2: 食品设备 (Food Equipment)NSF 标准 3: 商用厨房洗涤设备 (Commercial Warewashing Equipment)NSF/ANSI 标准 4: 商用烹饪、加热、电热食品储运设备 (Commercial cooking, rethermalization, and powered hot food holding and transport equipment)NSF 标准 5: 热水器、热水炉和热回收设备 (Water heaters, hot water supply boilers, and heat recovery equipment)NSF 标准 6: 配给冷藏设备 (Dispensing Freezers)NSF/ANSI 标准 7: 商用冷藏和冷冻设备 (Commercial refrigerators and freezers)NSF/ANSI 标准 8: 商用电动食品处理设备 (Commercial Powered Food Preparation Equipment)NSF/ANSI 标准 12: 自动制冰设备 (Automatic Ice Making Equipment)NSF/ANSI 标准 13: 食品废弃物处理装置和系统 (Refuse processors and processing systems)NSF/ANSI 标准18: 手动食品和饮料配给设备 (Manual Food and Beverage Dispensing Equipment)NSF/ANSI 标准 20: 商用散装牛奶配给设备 (Commercial Bulk Milk Dispensing Equipment)NSF 标准 21: 塑料垃圾箱 (Thermoplastic Refuse Containers)NSF/ANSI 标准 25: 食品和饮料贩卖机 (Vending Machines for Food and Beverages) NSF/ANSI 标准 29: 商用厨房洗涤设备清洁剂和化学品给料器 (Detergent and chemical feeders for commercial spray-type dishwashing machines)NSF/ANSI 标准 35: 食品设备装饰压膜表层 (High pressure decorative laminates for surfacing food service equipment)NSF/ANSI 标准 36: 餐具 (Dinnerware)NSF/ANSI 标准 37: 食品设施入口气幕 (Air Curtains for Entranceways in Food Establishments)NSF 标准 51: 食品设备材料 (Food Equipment Materials)NSF/ANSI 标准 52: 辅助地板 (Supplemental Flooring)NSF/ANSI 标准 59: 食品推车 (Mobile Food Carts)NSF 标准169: 特殊用途食品设备和装置(Special purpose food equipment and devices))肉类和家禽加工设备 (Meat and Poultry Processing Equipment)NSF/ANSI/3-A 14159-1 肉禽加工设备设计的卫生要求（Hygiene requirements for the design of meat and poultryprocessing equipment）厨房产品 (Kitchen Products)NSF 食品设备方案以外的厨房用品的认证非食品化合物注册 (Nonfood Compounds Registration)依据NSF注册导则（原USDA美国农业部肉类或家禽厂使用的化合物许可导则－Guidelines for Obtaining Authorization of Compounds to be Used in Meat and Poultry Plants)；CFR 21、9 和 40管道系统和元件 (Plumbing System Components)NSF/ANSI 标准 14：塑料管道系统部件及相关材料 (Plastics Piping System Components and Related Materials）NSF/ANSI 标准 24：用于活动房屋和旅行车的管道系统和部件 (Plumbing System Components for Manufactured Homes and Recreational vehicles）NSF/ANSI 标准 61：饮用水系统部件-健康影响 (Drinking Water System Components -Health Effects)NSF 标准 3: 商用厨房洗涤设备 (Commercial Warewashing quipment）NSF 标准 5: 热水器、热水炉和热回收设备 (Water heaters, hot water supply boilers, and heat recovery equipment）NSF/ANSI 标准 12：自动制冰设备 (Automatic Ice Making Equipment)NSF/ANSI 标准 42: 饮用水处理装置－感官影响 (Drinking Water Treatment Units -Aesthetic Effects）NSF/ANSI 标准 44: 家用阳离子交换软水系统 (Residential Cation Exchange Water Softeners）NSF/ANSI 标准 50: 泳池、浴池／热浴缸水循环系统部件和相关材料 (Circulation System Components and Related Materials for Swimming Pools, Spas/Hot Tubs)NSF 标准 51: 食品设备材料 (Food Equipment Materials)NSF/ANSI标准 53: 饮用水处理装置－健康影响 (Drinking Water Treatment Units - Health Effects)NSF/ANSI 标准 55: 紫外线微生物水处理系统 (Ultraviolet Microbiological Water Treatment Systems)NSF/ANSI 标准 58: 反渗透饮用水处理系统 (Reverse Osmosis Drinking Water Treatment Systems)NSF/ANSI 标准 60: 饮用水处理化学品-健康影响 (Drinking Water Treatment Chemicals-Health Effects）NSF/ANSI 标准 62: 饮用水蒸馏系统 (Drinking Water Distillation Systems)泳池和浴池设备 (Pools and Spas)NSF/ANSI 标准 50: 泳池、浴池／热浴缸水循环系统部件和相关材料 (Circulation System Components and Related Materials for Swimming Pools, Spas/Hot Tubs)污水处理系统 (Wastewater Treatment)NSF/ANSI 标准 40: 住宅污水处理系统 (Residential Wastewater Treatment Systems) NSF/ANSI 标准 41: 非液体渗透处理系统 (Non-Liquid Saturated Treatment Systems) NSF/ANSI 标准 46: 用于污水处理系统的部件和装置的评估 (Evaluation of Components and Devices Used in Wastewater Treatment Systems)水配送系统 (Water Distribution Systems)NSF/ANSI 标准 60: 饮用水处理化学品－健康影响 (Drinking Water Treatment Chemicals -- Health Effects)NSF/ANSI 标准61: 饮用水系统部件－健康影响 (Drinking Water System Components --Health Effects)。

生物安全柜验证方案

生物安全柜验证方案起草人：职务：日期：审核人：职务：日期：审核人：职务：日期：审核人：职务：日期：批准人：职务：日期：1目录一、简介 (3)二、验证目的 (4)三、验证范围 (5)四、验证小组成员及职责 (5)五、风险评估 (5)六、确认进度安排 (9)七、验证内容 (9)八、偏差和变更 (14)九、确认与结果评定与结论 (14)十、再验证周期 (14)2一、简介1.1 概述生物安全柜是一种保护人员、产品和环境的负压过滤通风柜，向内气流的前开口对人员起到保护作用，垂直向下的HEPA(ULPA)过滤层状气流可保护产品，污染的气流经过HEPA(ULPA)过滤器过滤后可保护环境。

1.2 设备基本概况设备名称：生物安全柜生产厂家：设备型号：出厂编号：使用部门：质量控制室安装位置：阳性对照室1.3 主要技术参数外形尺寸：1800×795×2050mm操作区尺寸：1604×630×630mm额定电压：AC220V±10%额定频率：50Hz±1Hz额定功率：≤1350W紫外灯功率：40W日光灯功率：36W噪声：≤65dB（A）下降气流流速：0.35±0.025 m/s流入气流流速：0.55±0.025 m/s平均风速：≤0.4m/s±20%（可调）二、验证目的生物安全柜为我公司购进的阳性对照室专用设备。

通过对它的安装确认、运行确认和性能确认，确保生物安全柜符合GMP要求，并能有效保护操作者、实验环境，为实验提供无菌无尘安全的工作环境。

三、验证范围本次验证为生物安全柜的首次验证，即前验证。

四、验证小组成员及职责组内职责姓名组内职务工作部门职务1.负责组织生物安全柜验证方案、组长验证部经理验证报告的起草审核工作；2.负责组织验证方案的实施。

1.负责验证用仪器仪表的校验检查确认；2.负责确认生物安全柜验证方案所用仪器的安装情况，是否符合要求。

生物安全柜的验证方案

生物安全柜的验证方案1. 引言生物安全柜是实验室中用于保护研究人员和环境免受生物危害物质污染的重要设备。

为确保生物安全柜的正常运行和有效的生物防护功能，验证生物安全柜的性能和功能是否符合规范要求变得至关重要。

本文将介绍生物安全柜的验证方案，包括验证的目的、验证的方法和验证的频率。

2. 验证目的生物安全柜的验证旨在评估柜体的密封性、过滤器的有效性和空气流量的均匀性。

验证的目的是确保生物安全柜可以提供可靠的生物防护功能，保护实验人员、被试物质和实验室环境的安全。

3. 验证方法3.1 初始验证初始验证是在生物安全柜安装和调试之后进行的一次全面验证。

它包括以下步骤： - 检查生物安全柜的外观和机械结构，确保没有损坏或缺陷。

- 测量生物安全柜的尺寸，包括柜内尺寸和开门尺寸，以确保符合规格要求。

- 检查风机和过滤器的工作状态，确保风速和风量满足标准要求。

- 测试生物安全柜的压差指示器，确保能够正常工作。

- 检查生物安全柜的气密性，使用烟雾测试仪或压力测试仪进行测试，确保柜体密封良好。

3.2 日常验证日常验证是每天或每次使用生物安全柜之前进行的简要验证。

它包括以下步骤：- 检查生物安全柜的外观和机械结构，确保没有损坏或缺陷。

- 检查生物安全柜的内部清洁情况，包括工作台面、壁板和玻璃门等。

- 测试生物安全柜的压差指示器，确保显示正常范围内的压差。

- 检查过滤器的有效期，如过期需及时更换。

3.3 定期验证定期验证是在一定时间间隔内进行的全面验证，旨在评估生物安全柜的运行稳定性和性能。

根据使用情况和要求，通常建议每6个月进行一次定期验证。

它包括以下步骤： - 检查生物安全柜的外观和机械结构，确保没有损坏或缺陷。

- 测试生物安全柜的气密性，使用烟雾测试仪或压力测试仪进行测试。

- 测量生物安全柜的风速和风量，确保满足标准要求。

- 检查过滤器的有效期，并测量过滤器的有效性。

- 验证生物安全柜的空气流量均匀性，使用颗粒计数仪进行测试。

生物安全柜验证方案word精品文档6页

生物安全柜验证方案一、验证方案1、概述生物安全柜是通过风机使空气定向流动，带走工作台面上可能产生的气溶胶或测出物等送入排风管，以保护操作者本人和生产环境等受到阳性等含有一级人源性物料产品的污染。

2、验证目的确认该生物安全柜各部件工作正常，运行符合设计要求，确认该设备的性能和洁净度等各项技术指标均能满足产品工艺的要求。

3、依据：生产安全柜的相关设计参数及说明书、产品对设备的要求。

6、安装确认6.1检查目的检查并确认BHC—1300IIA2生物安全柜的安装是否符合设计要求。

检查人：检查日期：检查人：检查日期：6.2、安装完毕后打扫场地，用洁净室专用无尘抹布擦拭工作台各部位。

6.2.1、设备安装时应接好地线，以保证使用安全。

6.2.3、验证人员的要求：验证人员由工程师马金海监督、指导。

7、验证内容7.1.2、性能确认7.1.3、风速确认7.1.4、垂直气流平均风速测定1、在距离内侧壁板及工作窗100mm围成的工作台面上方300mm 处的平面区域内测量垂直气流的平均风速。

23、垂直气流平均风速为各测量点读数的算术平均值。

4、测量结果在0.34m/s。

7.1.5、工作窗口进风平均风速测定1、将工作窗开口高度开到指定的操作高度。

2、用风速仪在操作窗开口平面直接测量风速。

测点的水平间隔为100mm，垂直方向分别据工作窗口上边缘1/4工作窗口高度处和3/4工作窗口高度处。

3、测点的平均值应≥0.54m/s。

7.1.6、沉降菌的确认1、打开设备送风30min并风速达到要求。

2、采用五点取样法五个采样点。

3、用ф90mm普通肉汤琼脂培养基沉降平皿法检测。

每个取样点放置3个平皿，总共放置15个平皿，分别暴露30min。

4、培养基放入37℃恒温培养箱并设两块空白培养基作为阴性对照，培养48小时后计数并判定结果。

5、阴性对照为零，其他培养基结果≤1个/皿。

7.1.7、悬浮粒子数的确认1、开启风机，送风30min。

2编写人：编写日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：二、验证报告1、概述本验证是根据已批准的BHC—1300IIA2生物安全柜验证方案，通过安装确认、性能确认、检查本设备的性能是否符合方案提出的要求。

生物安全柜的验证方案

生物安全柜的验证方案一、引言生物安全柜是一种专门用于处理生物材料和致病微生物的设备，它在实验室和生物医学研究中扮演着重要角色。

为了确保生物安全柜的功能和性能符合要求，需要进行验证。

本文将详细介绍生物安全柜验证的方案和步骤。

二、验证目的验证生物安全柜的主要目的是确保其符合相关安全标准和规范，提供安全和可靠的工作环境。

验证还可以帮助确定生物安全柜的工作效率和性能是否达到预期要求。

三、验证步骤生物安全柜的验证步骤主要包括以下几个方面：1. 初步检查首先，对生物安全柜进行初步检查，确保其外观完整、无损坏，并检查所有控制开关是否正常工作。

使用适当的测试仪器，对生物安全柜的空气流量进行测试。

测试应包括垂直流量和水平流量两个方向。

根据国际标准，垂直流量应在0.35-0.55 m/s之间，水平流量应在0.20-0.40 m/s之间。

确保空气流速符合要求。

3. 电气安全测试对生物安全柜的电气系统进行测试，包括电气接地情况、开关和插座的正常工作等。

测试应遵循国际电气安全标准，确保生物安全柜的电气系统安全可靠。

4. HEPA过滤器测试生物安全柜的过滤器是保证工作区域洁净的重要组成部分。

使用微粒计数器对HEPA过滤器进行测试，确保过滤器的效率能够有效去除空气中的微粒，同时记录压降情况，若压降过高则需及时更换过滤器。

5. 环境洁净度测试使用适当的测试方法，对生物安全柜的工作区域进行洁净度测试。

测试应根据相关标准，检查空气中微生物和颗粒物的浓度，确保工作环境的洁净度符合要求。

进行生物安全性测试时，需使用适当的生物危害物质模拟物质进行。

测试人员应穿戴适当的个人防护设备，并严格遵守相关安全操作规程。

通过对生物安全柜的气密性、泄露情况以及操作员的安全防护达到生物安全等级。

四、验证报告验证完成后应生成验证报告，其中应包括以下内容：1.验证日期和时间；2.验证流程和步骤的详细说明；3.验证结果的详细记录；4.验证过程中发现的问题和不符合项的处理措施；5.验证人员的签名和日期。

[VIP专享]BSC-1300IIA2生物安全柜确认方案

目录1.确认目的2.确认范围3.确认工作组职责4.概述5.法规和国家标准6.确认内容6.1.相关文件确认6.2.确认执行人员培训及资质确认6.3.确认所使用设备、仪器、仪表确认6.4.公用设施的确认6.5.安装确认6.6.运行确认6.7.收集、记录、评价所采集的数据7.偏差8.变更9.审阅本确认方案，并确认确认结果是否达到设计要求10.确认总结11.SOP的修订12.确认报告13.再确认时间14.确认合格证书1.确认目的可靠。

设备工作腔内的空气经台面前后两侧吸风槽由风机吸入静压箱，一部分通过排风高效过滤器过滤后经顶部排风口排出。

另一部分通过送风高效过滤器过滤后从出风面均匀送入工作区，从而形成高洁净度的工作环境。

被排出的空气通过台面前端吸风槽吸入的外部空气得到补充。

设备采用负压双层箱体结构，有效地将不洁气溶胶封闭在受控的区域内，构成了高效安全的保障系统。

能将操作区域内已被污染的空气通过专门的过滤通道人为地控制排放。

5.法规和国家标准《中华人民共和国药典》2010年版《中药药典》2010年版第三增补本《药品生产质量管理规范》2010年版《中华人民共和国医药行业标准生物安全柜》YY0569-20056.确认内容6.1.相关文件确认6.1.1.目的确认本次设备确认所需的资料是否齐全，满足确认的要求。

6.1.2.程序列出所有的文件，查看是符合是现行文件，并被批准和适用。

6.1.3.可接受标准所有的文件齐全，且已被批准，为现行版本，可适用。

6.1.4.偏差将发现的偏差记录在偏差报告中。

文件确认表确定所有在执行本方案的人员的资格。

所有参加人员必须体检合格并经过GMP知识、本确认方案、相关SOP等的培训。

6.2.2.程序列出和确定所有在执行本方案的人员的培训情况，并检查是否符合要求。

6.2.3.可接受标准所有在执行本方案的人员已经过相关培训并建立档案，培训记录存放在员工档案中。

6.2.4.人员培训及资质确认表6.2.5.培训记录人员培训及资质确认表确认生产主要设备的运行情况，确认每一台确认所用的主要设备、仪器、仪表的名称、型号及校验情况。