纯化水系统碱洗钝化操作规程

1 目的
建立纯化水系统钝化操作规程，清除工件内表面的油污、锈斑、氧化层、游离铁、焊接后产生的黄、蓝、黑色焊斑等污垢，使处理后的不锈钢表面形成以铬为主要物质的氧化膜，防止二次氧蚀和微生物的滋生,延长设备使用寿命。

2 范围
2.1 适用于使用中出现纯化水水质检测不合格，排除机械过滤器、活性炭过滤器、加药系统、保安过滤器、RO膜、精密过滤器、呼吸器等原因时的钝化。

2.2 适用于医疗器械车间纯化水系统不锈钢管路和储罐改造后钝化。

（储罐包括：原水箱、一级水箱和纯化水箱）
3 职责
制水岗位操作人员对本规程的实施负责；QA负责钝化过程的监控及复核。

4 程序
4.1 可以将医疗器械车间纯化水系统分为两个部分，即纯化水制备系统和纯化水输送系统。

根据实际需要对其单个部分或全部进行钝化处理。

4.2 纯化水系统钝化流程示意图
4.3 纯化水系统钝化操作流程
4.3.1 钝化前准备：
4.3.1.1 准备储液罐、快装接头软管、快装阀门、循环泵、卡箍、垫子、盲板、手套工具等。

4.3.1.2 准备钝化所需的氢氧化钠、不锈钢钝化液和pH试纸。

4.3.1.3 断开纯化水系统中不需要钝化的管路、阀门、RO膜、过滤器等。

4.3.2 建立钝化循环系统：
4.3.2.1将所有需钝化的管路、储罐串联起来并用卡箍卡紧，再用软管将其与循环泵串联，形成循环回路。

注意储罐接入循环系统应上口进下口出，上口还需加装清洗球，使其在钝化过程中液体能均匀喷洒到储罐内表面。

4.3.3 循环系统预清洗：
4.3.3.1 钝化循环系统建立好后，将储罐内加入饮用水，加入量满足循环系统循环即可，根据预清洗的用水量，确定碱液与钝化液的配制量。

4.3.3.2 开启循环泵进行10分钟预清洗，检查整个循环系统确保碱洗时系统的完好与完整，不能有渗漏现象。

4.3.3.3 预清洗结束后关闭循环泵，将循环系统内的水排尽。

4.3.4 溶液配制：
4.3.4.1 溶液现用现配。

4.3.4.2 碱洗溶液的配制：根据循环系统预清洗的用水量，配制浓度为1%的氢氧化钠溶液（即100L水中加入1公斤氢氧化钠搅拌均匀可得）。

4.3.4.3 钝化液的配制：根据循环系统预清洗的用水量，配制浓度8%的钝化溶液（即100L 钝化液需要水92L和不锈钢钝化液8L在一起搅拌均匀可得）。

4.3.5碱洗：
4.3.
5.1 将配制好的1%氢氧化钠溶液加入储罐内或直接在储罐内配制。

4.3.
5.2 开启循环泵，对其进行2小时循环碱洗。

4.3.
5.3 碱洗结束后关闭循环泵并将碱液全部收集于另一储液罐内。

4.3.6 清洗：
4.3.6.1 碱洗完成后，将储罐中加入饮用水通过循环泵对碱洗的管路、储罐进行清洗，回水直接排放。

4.3.6.2 清洗时用pH试纸测试回水口出水pH值，当测试的pH值与饮用水一致时清洗完成。

检查整个循环系统，确认无渗漏后再进行酸洗。

4.3.7 酸洗：
4.3.7.1 将配制好的8%钝化液加入储罐内或直接在储罐内配制。

4.3.7.2 开启循环泵，对其进行30分钟循环酸洗。

4.3.7.3 酸洗结束后关闭循环泵并将钝化液全部收集。

4.3.8 清洗：
4.3.8.1 酸洗完成后，将储罐中加入饮用水通过循环泵对酸洗的管路、储罐进行清洗，回水直接排放。

4.3.8.2 清洗时用pH试纸测试回水口出水pH值，当测试的pH值与饮用水一致时清洗完成。

4.4 钝化、清洗结束后，拆除循环系统将其恢复到钝化前状态。

4.5 酸、碱溶液中和及排放：将收集的酸碱溶液放在一起混合，用pH试纸测试混合液的pH 值，若偏酸需加氢氧化钠偏碱需加不锈钢钝化液，使其呈中性后排放。

4.6 若需钝化的管道短小，可采取浸泡的方式进行。

4.7 操作人员应及时填写QR-ED-029-01《纯化水系统钝化记录》。

4.8 注意事项
4.8.1 氢氧化钠、不锈钢钝化溶液有腐蚀性，操作时要穿戴劳保用品。

4.8.2 纯化水输送系统钝化后启用需对其进行灭菌处理。

5 记录
QR-ED-029-01 纯化水系统钝化记录
纯化水系统钝化记录。