医药制造业行业分析报告

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医药制造业行业分析报告

企业融资部推荐业务部何育珍 2015年12月17日摘要：随着社会的高速发展，人们的生活水平也在不断的发生着变化，但是生老病死也一直伴随着我们，那么目前我国的医疗行业的发展趋势如何呢？本文对医药制造业的行业属性、监管体制、法律法规进行归纳总结，研究该行业的发展现在，预测未来发展前景。同时，浅析医药制造业的行业规模、上下游、行业壁垒、行业风险及行业竞争状况等。

一、行业基本情况

（一）行业属性

卫生材料及医药用品制造指卫生材料、外科敷料、药用包装材料以及其他内、外科用医药制品的制造。胶原贴敷料、医用冷敷敷料等产品的核心材料为活性胶原蛋白，主要用于医疗美容、皮肤烧伤后的组织修复，属于外科敷料。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》，属于医药制造业（行业编码 C27）。根据国家统计局发布的《国民经济行业分类代码表（GB/T4754-2011）》，归属于卫生材料及医药用品制造（C2770）。按照《挂牌公司管理型行业分类指引》，可分类为“2770卫生材料及医药用品制造”。按照《挂牌公司投资型行业分类指引》，可分类为“151010 医疗保健设备与用品”。

（二）行业管理体制

1、行业主管部门及职能

我国医疗器械行业主管部门为国家食品药监监督管理总局，负责制定医疗器械安全监督管理的政策、规划并监督实施；参与起草相关法律法规和部门规章草案；负责医疗器械行政监督和技术监督，制定医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。

国家质量监督检验检疫总局（以下简称“质监总局”）负责全国质量、计量、出入境商品检验、出入境卫生检疫、出入境动植物检疫、进出口食品安全和认证认可、标准化等工作。质检总局组织实施化妆品的安全、卫生、质量监督检验和监督管理；管理化妆品生产、加工单位的卫生注册登记。

中国医疗器械管理协会 CHINA MEDICAL DEVICES MANAGEMENT ASSOCIATION(CMDMA)是由全国范围内从事医疗器械生产、经营、科研开发、产品检测及教育培训的单位或个人在自愿的基础上联合组成的行业性、非营利性的社会团体。

广东省医疗器械管理学会是由广东省范围内医疗单位及从事医疗器械生产、经营、科研开发、产品检测及教育培训的单位或个人在自愿的基础上联合组成的行业性、非营利性的社会团体。主管部门是广东省民政厅民间组织管理局，同时接受广东省民政厅、广东省卫生厅、广东省食品药品监督管理局等有关部门的业务指导。

2、行业监管体制

医疗器械行业是国家重点监管的行业之一，同时也是朝阳行业。国家发展和改革委员会主要拟订行业发展战略和重大政策，组织拟订高新技术产业发展、产业技术进步的战略、规划和重大政策。卫生部审议深化医药卫生体制改革的重大方针、政策、措施；负责起草卫生和计划生育、中医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章、标准和技术规范；负责协调推进医药卫生体制改革和医疗保障，统筹规划卫生和计划生育服务资源配置，指导区域卫生和计划生育规划的编制和实施。

目前，我国对医疗器械产品上市后的监督管理一方面是对已取得《医疗器械生产企业许可证》和产品《医疗器械注册证》的生产企业实施的日常监督管理；另一方面，是对上市医疗器械实施不良事件监测和再评价管理。

（1）产品注册制度

我国对医疗器械实行产品注册制度。第Ⅰ类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第Ⅱ类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第Ⅲ类是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国家药监局依据医疗器械分类规则，协同国务院卫生行政部门制定、调整、公布。生产第Ⅰ类医疗器械，由设区的市级人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并发给产品注册证书。生产第Ⅱ类医疗器械，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准，并发给产品注册证书。生产第Ⅲ类医疗器械，由国家食品药品监督管理部门审查批准，并发给产品注册证书。

临床产品生产注册证

书

发证机关证书有效期

第Ⅰ类不需要需要市级药监部门4年

第Ⅱ类需要需要省级药监部门4年

第Ⅲ类需要需要省级药监部门4年

（2）医疗器械生产企业备案管理制度

我国对医疗器械生产企业实行备案管理制度。开办第Ⅰ类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案；开办第Ⅱ类、第Ⅲ类医疗器械生产企业，应当经省、自治

区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。?

开办条件医疗器械生产

企业许可证

许可证有

效期

强制性安全认证制度

第Ⅰ类向省药监部门备案不需要不需要

第Ⅱ类经省药监部门审批，发给《医

疗器械生产企业许可证》

需要5年不需要

第Ⅲ类经省药监部门审批，发给《医

疗器械生产企业许可证》

需要5年部分企业需要

（3）使用过程监督

《医疗器械监督管理条例》规定：经营企业和机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用，使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

（三）行业内主要法律法规及政策

医疗器械生产企业的日常经营行为必须遵循国家医药行业管理的相关法律、法规以及规范性文件，目前我国医疗器械生产行业管理相关的法律、法规以及规范性文件主要有：

序号出台日

期

政策名称制订单位主要内容

1 2004年1

月17日

《医疗器械临

床试验规定》

国家食品

药品监督

管理

《规定》在临床试验受试者的权益保

障、医疗器械临床试验方案、医疗器械临床

试验实施者、医疗机构及医疗器械临床试验

人员、医疗器械临床试验报告等方面作出了