新员工药品基础知识培训讲义
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新员工药品基础知识课件
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新员工药品基础知识培训讲义
药品批准文号由国家批准发布，是药品生产合法性 的标志。《药品管理法》规定，生产药品“须经国 务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文 号”。未取得批准文号而生产的药品按假药论处。
如：头孢拉定胶囊(泛捷复)（国药准字 H31020001）
（一）药品基本知识
5.药品的批准文号
国家食品药品监督管理局于2003年基 本完成对批准文号的统一换发 。目前药品批 准文号的统一格式为：国药准字+1位字母+ 八位数字。
307号）
（一）药品基本知识
保健食品与药品的主要区别是保健食品不 能以治疗为目的，但可以声称保健功能， 不能有任何毒性，可以长期使用；而药品 应当有明确的治疗目的，并有确定的适应 症和功能主治，可以有不良反应，有规定 的使用期限。
（一）药品基本知识
（4）化妆品的定义
《化妆品卫生监督条例》规定：化妆品是指以涂擦、喷洒或者 其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、 指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容 和修饰目的的日用化学工业产品。 特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美 乳、健美、除臭、怯斑、防晒的化妆品。
新员工药品基础知识培训讲义
基本概念
（一）药品\医疗器械\消毒产品\保健
食品\化妆品
（二）药品经营企业（药品生产企业、
药品批发企业、药品零售企业、药品使用单
位）
（三）药品管理法规（药品管理法、药
品经营许可证管理办法、药品经营质量管理
规范GSP）
（一）药品基本知识
1.药品的概念：
药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理功能并规定有适应症 或者功能与主治、用法和用量的物质。
以上属于药品自然属性的分类，另外根据药 品使用的安全性需要对其流通使用的监管还有各 种不同的分类：处方药与非处方药；内服药与外 用药；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、 放射性药品等特殊管理药品等。
如：头孢拉定胶囊(泛捷复)（国药准字 H31020001）
（一）药品基本知识
5.药品的批准文号
国家食品药品监督管理局于2003年基 本完成对批准文号的统一换发 。目前药品批 准文号的统一格式为：国药准字+1位字母+ 八位数字。
307号）
（一）药品基本知识
保健食品与药品的主要区别是保健食品不 能以治疗为目的，但可以声称保健功能， 不能有任何毒性，可以长期使用；而药品 应当有明确的治疗目的，并有确定的适应 症和功能主治，可以有不良反应，有规定 的使用期限。
（一）药品基本知识
（4）化妆品的定义
《化妆品卫生监督条例》规定：化妆品是指以涂擦、喷洒或者 其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、 指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容 和修饰目的的日用化学工业产品。 特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美 乳、健美、除臭、怯斑、防晒的化妆品。
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基本概念
（一）药品\医疗器械\消毒产品\保健
食品\化妆品
（二）药品经营企业（药品生产企业、
药品批发企业、药品零售企业、药品使用单
位）
（三）药品管理法规（药品管理法、药
品经营许可证管理办法、药品经营质量管理
规范GSP）
（一）药品基本知识
1.药品的概念：
药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理功能并规定有适应症 或者功能与主治、用法和用量的物质。
以上属于药品自然属性的分类，另外根据药 品使用的安全性需要对其流通使用的监管还有各 种不同的分类：处方药与非处方药；内服药与外 用药；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、 放射性药品等特殊管理药品等。
药品企业新员工基本知识培训
欢迎参加新员工GMP基本知识培训 基本知识培训 欢迎参加新员工
课 程 内 容
1） 什么是GMP？ ） 什么是GMP GMP？ 为什么GMP很重要？ GMP很重要 2）为什么GMP很重要？ 3）什么时候用GMP？ 什么时候用GMP？ GMP GMP用于何处 用于何处？ 4）GMP用于何处？ GMP与什么人有关 与什么人有关？ 5） GMP与什么人有关？ 怎样实现GMP GMP？ 6）怎样实现GMP？
6.1 SOPs(标准操作规 标准操作规 程)
SOP是为工作安全 、 有序而制定的经过 是为工作安全、 是为工作安全 试验的方法。 试验的方法。 严格执行SOP是实现优良药品生产规范 严格执行 是实现优良药品生产规范 的前提。 的前提。 SOP包含工厂的大部分设备 、 制造工作 包含工厂的大部分设备、 包含工厂的大部分设备 和清洁的操作。 和清洁的操作。 标准操作规程是每个人必须执行的最低 标准。 标准。 如果有疑问，向你的直接领导询问。 如果有疑问，向你的直接领导询问。
标准操作规程
• 欧共体药品管理条例和联邦药品法规建议 制定一系列生产规程以保证所有产品均一、 制定一系列生产规程以保证所有产品均一 、 高质。 高质。 • 许多现场的操作方法已成文 ， 称作标准操 许多现场的操作方法已成文， 作规程。 作规程。 • 必须严格执行标准操作规程。 必须严格执行标准操作规程。
6)怎样实现GMP？ 怎样实现GMP 6)怎样实现GMP？成功 6.1 标准操作规程 6.2 培训 按照以下原 6.3 厂房和设备 则办事， 则办事 ， 即 6.4 记录 可 实 现 GMP。 。 6.5 标签 6.6 批产品 6.7 生产线清场 6.8 物料平衡 6.9 卫生 6.10 清洁 6.11 汇报失误 6.12 牢记
课 程 内 容
1） 什么是GMP？ ） 什么是GMP GMP？ 为什么GMP很重要？ GMP很重要 2）为什么GMP很重要？ 3）什么时候用GMP？ 什么时候用GMP？ GMP GMP用于何处 用于何处？ 4）GMP用于何处？ GMP与什么人有关 与什么人有关？ 5） GMP与什么人有关？ 怎样实现GMP GMP？ 6）怎样实现GMP？
6.1 SOPs(标准操作规 标准操作规 程)
SOP是为工作安全 、 有序而制定的经过 是为工作安全、 是为工作安全 试验的方法。 试验的方法。 严格执行SOP是实现优良药品生产规范 严格执行 是实现优良药品生产规范 的前提。 的前提。 SOP包含工厂的大部分设备 、 制造工作 包含工厂的大部分设备、 包含工厂的大部分设备 和清洁的操作。 和清洁的操作。 标准操作规程是每个人必须执行的最低 标准。 标准。 如果有疑问，向你的直接领导询问。 如果有疑问，向你的直接领导询问。
标准操作规程
• 欧共体药品管理条例和联邦药品法规建议 制定一系列生产规程以保证所有产品均一、 制定一系列生产规程以保证所有产品均一 、 高质。 高质。 • 许多现场的操作方法已成文 ， 称作标准操 许多现场的操作方法已成文， 作规程。 作规程。 • 必须严格执行标准操作规程。 必须严格执行标准操作规程。
6)怎样实现GMP？ 怎样实现GMP 6)怎样实现GMP？成功 6.1 标准操作规程 6.2 培训 按照以下原 6.3 厂房和设备 则办事， 则办事 ， 即 6.4 记录 可 实 现 GMP。 。 6.5 标签 6.6 批产品 6.7 生产线清场 6.8 物料平衡 6.9 卫生 6.10 清洁 6.11 汇报失误 6.12 牢记
新员工药品基础知识培训讲义
n 药品经营范围：是指经药品监督管理部门核准经 营药品的品种类别。
n 药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生 产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企 业。
n 药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消 费者的药品经营企业。
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（三）药品管理相关法规介绍
1.《中华人民共和国药品管理法》 n 本法自２００１年１２月１日起施行 n 内容：共十章，106条
（4）化妆品的定义
《化妆品卫生监督条例》规定：化妆品是指以涂擦、喷洒或者 其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、 指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容 和修饰目的的日用化学工业产品。 特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美 乳、健美、除臭、怯斑、防晒的化妆品。
（一）药品基本知识
2 消毒产品的定义 《消毒管理办法》规定，消毒产品包
括消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次 性使用医疗用品。消毒产品不是药品， 其外包装、说明书、标签上不应出现或 暗示对疾病有治疗效果。
如：酒精(乙醇皮肤消毒液)（冀卫消证字(2004)第0134号） 84消毒液(Ⅱ型)（卫消字(1999)第0004号）
批号：20060811-2；0704702；070405B； 20070603；安宫牛黄丸，批号：7017002
新员工药品基础知识培训讲义
（一）药品基本知识
6.药品的生产日期、批号与有效期
n 药品的生产批号并不一定是用药品生产的时间表示，因此药 品的包装标签上应同时注明药品的生产日期。
n 药品的有效期是指药品被批准使用的期限，其含义是药品在 一定贮存条件下能够保证质量的期限。目前一般药品包装标 签上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。
n 药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生 产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企 业。
n 药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消 费者的药品经营企业。
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（三）药品管理相关法规介绍
1.《中华人民共和国药品管理法》 n 本法自２００１年１２月１日起施行 n 内容：共十章，106条
（4）化妆品的定义
《化妆品卫生监督条例》规定：化妆品是指以涂擦、喷洒或者 其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、 指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容 和修饰目的的日用化学工业产品。 特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美 乳、健美、除臭、怯斑、防晒的化妆品。
（一）药品基本知识
2 消毒产品的定义 《消毒管理办法》规定，消毒产品包
括消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次 性使用医疗用品。消毒产品不是药品， 其外包装、说明书、标签上不应出现或 暗示对疾病有治疗效果。
如：酒精(乙醇皮肤消毒液)（冀卫消证字(2004)第0134号） 84消毒液(Ⅱ型)（卫消字(1999)第0004号）
批号：20060811-2；0704702；070405B； 20070603；安宫牛黄丸，批号：7017002
新员工药品基础知识培训讲义
（一）药品基本知识
6.药品的生产日期、批号与有效期
n 药品的生产批号并不一定是用药品生产的时间表示，因此药 品的包装标签上应同时注明药品的生产日期。
n 药品的有效期是指药品被批准使用的期限，其含义是药品在 一定贮存条件下能够保证质量的期限。目前一般药品包装标 签上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。
药品基础知识培训课件
药品储存区域应远离火源和易燃物品，避免 发生火灾和爆炸事故。
定期检查
定期对药品进行检查，包括外观、质量、有 效期等，确保药品质量安全。
不同剂型药品的储存方法及要点
口服制剂
口服制剂应存放在干燥、通风的地方 ，避免潮湿和霉变。对于易受潮的药 品，应采用防潮包装。
注射剂
注射剂应存放在阴凉、干燥的地方， 避免阳光直射。对于易燃的注射剂， 应采用防火包装。
多药联合使用
对于多药联合使用出现的不良 反应，应立即停药并就医，给
予相应的治疗。
06
药品的储存与保管方法
药品储存的基本要求及注意事项
分类储存
将药品按照剂型、性质、用途等分类储存， 方便管理和使用。
避光、防潮、防虫
药品应存放在阴凉、干燥、通风的地方，避 免阳光直射和潮湿，防止虫蛀和霉变。
防火、防爆
胃肠道反应
恶心、呕吐、腹泻 、便秘等。
肾脏损害
血尿、蛋白尿等。
过敏反应
皮肤瘙痒、荨麻疹 、过敏性休克等。
肝脏损害
转氨酶升高、黄疸 等。
心脏毒性
心律失常、心肌损 害等。
不良反应的处理措施及注意事项
立即停药并就医
一旦出现不良反应，应 立即停药并就医。
观察病情变化
密切观察病情变化，及 时记录不良反应的症状
孕妇和哺乳期妇女在用药时需特别注意， 避免对胎儿或婴儿造成不良影响，需在医 生指导下使用。
肝肾功能不全者对药物的代谢和排泄能力 减弱，需谨慎用药，注意调整剂量，避免 使用对肝肾功能有损害的药物。
04
药品的用法与用量
药品的正确使用方法
口服药品
应按照药品说明书上的用药指导，正 确服用。一般应先取适量温水，将药 品送服，不可干吞或与饮料、食物同 时服用。
定期检查
定期对药品进行检查，包括外观、质量、有 效期等，确保药品质量安全。
不同剂型药品的储存方法及要点
口服制剂
口服制剂应存放在干燥、通风的地方 ，避免潮湿和霉变。对于易受潮的药 品，应采用防潮包装。
注射剂
注射剂应存放在阴凉、干燥的地方， 避免阳光直射。对于易燃的注射剂， 应采用防火包装。
多药联合使用
对于多药联合使用出现的不良 反应，应立即停药并就医，给
予相应的治疗。
06
药品的储存与保管方法
药品储存的基本要求及注意事项
分类储存
将药品按照剂型、性质、用途等分类储存， 方便管理和使用。
避光、防潮、防虫
药品应存放在阴凉、干燥、通风的地方，避 免阳光直射和潮湿，防止虫蛀和霉变。
防火、防爆
胃肠道反应
恶心、呕吐、腹泻 、便秘等。
肾脏损害
血尿、蛋白尿等。
过敏反应
皮肤瘙痒、荨麻疹 、过敏性休克等。
肝脏损害
转氨酶升高、黄疸 等。
心脏毒性
心律失常、心肌损 害等。
不良反应的处理措施及注意事项
立即停药并就医
一旦出现不良反应，应 立即停药并就医。
观察病情变化
密切观察病情变化，及 时记录不良反应的症状
孕妇和哺乳期妇女在用药时需特别注意， 避免对胎儿或婴儿造成不良影响，需在医 生指导下使用。
肝肾功能不全者对药物的代谢和排泄能力 减弱，需谨慎用药，注意调整剂量，避免 使用对肝肾功能有损害的药物。
04
药品的用法与用量
药品的正确使用方法
口服药品
应按照药品说明书上的用药指导，正 确服用。一般应先取适量温水，将药 品送服，不可干吞或与饮料、食物同 时服用。
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3、稳定性 ----指在规定的条件下保持其有效性和安全性的
能力。所谓规定的条件是指在规定的效期内，以及生产、 贮存、运输和使用的条件，即药品的各项质量检查指标仍 在合格范围内。稳定性也是药品的固有特性。
4、均一性---- 指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、 安全性的规定要求。即指药物制剂的每一片、一支注射剂、 一包冲剂、一瓶糖浆具有相同的品质。
整理课件
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一.基本概念
1、药品的概念 药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节
人的生理功能并规定有适应证或者功能与主治、用法、 用量的物质. 包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制 剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血 液制品和诊断药品等。
• 1.1处方药：必须凭医生（执业医师和执业助理医师） 处方才可调配、购买和使用。
• 1.2非处方药：不需要凭医生处方，消费者既可自行判 断、购买、使用。OTC--over the counter （国外称 为柜台销售药）
整理课件
3
麻醉药品 :是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾的药
品。
精神药品：系指直接作用于中枢神经系统，又能使之兴奋或
抑制， 连续使用能产生精神依赖性的药品。
疗效。 （4）限时性-----先储备，药等病，不能病等药，有效期，宁
报废要储备。
整理课件
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三、药品质量特征
1、有效性 ---指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能 满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理 机能的要求。有效性是药品质量的固有特性。
2、安全性---指按规定的适应症和用法、用量使用药品后， 人体产生毒副反应的程度。大多数药品均有不同程度的毒 性反应，因此 ，安全性也是药品的固有特性，
反应；⑥特异质反应；⑦药物依赖性；⑧致癌作用；⑨致突
变；⑩致畸作用。
整理课件
12
五、药品的名称
药品名称是药品质量标准的首要内容，药品的命名也是 药品管理工作标准化中的一项基础工作。目前常见的药品名 称的种类有三种：
通用名、商品名（商标名）、 化学名。
➢ （一)通用名：国家药典或药品标准采用的通用名称为法定 名称。通用名可以帮助识别药品，避免重复用药
化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得 宣传疗效，不得使用医疗术语。
如： 曼秀雷敦特柔润唇膏（卫妆特字(2002)第0075号）
迪豆痘速消(健肤组合)（闽卫妆字(2003)0003号）
整理课件
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二、药品的特殊性
• 1、药品本身的特殊性 （1）专属性 ----对症治疗，患什么病用什么药 ，特殊的商品 （2）两重性 ----防病治病，不良反应 （3）质量的重要性----符合法定质量标准的合格药品才能保证
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿
（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊 娠控制。
国家对医疗器械实行产品生产备案和注册制度。注册证有效 期有效期是4年。 常见医疗器械证号：例如：国食药监械 (准)字2006第3661059号
药品基础知识及法律法规 培训(一)药品基础知识
整理课件
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主要内容
• 一、基本概念 二、药品批准文号
• 三、药品特殊性 • 四、药品的质量特征 • 四、药品的两重性 • 五、药品的名称 • 六、药品的类别及剂型 • 七、药品的规格 • 八、药品的质量标准 • 九、药品的批号及有效期 • 十、常见相关术语
证书
• 食品是没有蓝帽子
整理课件
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（5）化妆品的定义
《化妆品卫生监督条例》规定：化妆品是指以涂擦、喷洒或者其 他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指 甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和 修饰目的产品。
Hale Waihona Puke 特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、 健美、除臭、怯斑、防晒的化妆品。
➢ 通用名称不可用作商标注册。如：多潘立酮片
➢ (二)商品名：商品名又称商标名，指经国家药品监督管理部
门批准的特定 企业使用的该药品专用的商品名称 (吗丁啉)
整理课件
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商标名通过注册即为注册药名，常用®表示 （三）化学名：根据药物的化学结构式予以命名 • 如解热镇痛药：对乙酰氨基酚 （通用名为扑热息痛），不同药厂生产的含 有对乙酰氨基酚的复方制剂，商品名有百服 咛、泰诺林、必理通等。 药品的化学名一般多见于说明书上
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（3）保健食品的定义 具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。
即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾 病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性 危害的食品。 批准文号：脑白金（卫食健字（1997）第723号） • 红桃K生血剂(2合1)(关怀装)（卫食健字(1998)第307号） • 保健食品标示：俗称蓝帽子
毒性药品：是指毒性剧烈，治疗量与中毒剂相近，使用不当
会致人中毒或死亡的药品。
放射性药品：是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂
或者其标记物。
中药饮片：是指在中医药理论的指导下,可直接用于调配或
制剂的中药材及中药材的加工炮制品。
整理课件
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2、其它商品的概念 （ 1）医疗器械的定义
医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器 具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其使用旨在达 到下列预期目的：
整理课件
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四、药品的两重性
（治疗效应和不良反应）（治病和致病）
• 1、治疗效应（疗效）：对因治疗和对症治疗
2、不良反应
• 主要是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或 意外的有害反应。国家实行不良反应报告制度。
• 药品不良反应的种类：
• ①副作用；②毒性作用；③后遗效应；④变态反应；⑤继发
整理课件
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（4）食品的定义
食品，指各种供人食用或者饮用的成品和原料，以及按照 传统既是食品又是中药材的物品，但是不包括以治疗为目 的的物品。
• 预包装食品，指预先定量包装或者制作在包装材料、容器 中的食品
批准文号：
• 慢严舒柠好爽糖（皖卫食字(2006)第340521-0000012
号），大多数食品没有批准证号，预包装性食品可能有QS
整理课件
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（2 ） 消毒产品的定义 消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使 用医疗用品。消毒产品不是药品，其外包装、说明书、 标签上不应出现或暗示对疾病有治疗效果。
如：酒精(乙醇皮肤消毒液)（冀卫消证字(2004)第0134号） 84消毒液(Ⅱ型)（卫消字(1999)第0004号）
整理课件
能力。所谓规定的条件是指在规定的效期内，以及生产、 贮存、运输和使用的条件，即药品的各项质量检查指标仍 在合格范围内。稳定性也是药品的固有特性。
4、均一性---- 指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、 安全性的规定要求。即指药物制剂的每一片、一支注射剂、 一包冲剂、一瓶糖浆具有相同的品质。
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一.基本概念
1、药品的概念 药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节
人的生理功能并规定有适应证或者功能与主治、用法、 用量的物质. 包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制 剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血 液制品和诊断药品等。
• 1.1处方药：必须凭医生（执业医师和执业助理医师） 处方才可调配、购买和使用。
• 1.2非处方药：不需要凭医生处方，消费者既可自行判 断、购买、使用。OTC--over the counter （国外称 为柜台销售药）
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麻醉药品 :是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾的药
品。
精神药品：系指直接作用于中枢神经系统，又能使之兴奋或
抑制， 连续使用能产生精神依赖性的药品。
疗效。 （4）限时性-----先储备，药等病，不能病等药，有效期，宁
报废要储备。
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三、药品质量特征
1、有效性 ---指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能 满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理 机能的要求。有效性是药品质量的固有特性。
2、安全性---指按规定的适应症和用法、用量使用药品后， 人体产生毒副反应的程度。大多数药品均有不同程度的毒 性反应，因此 ，安全性也是药品的固有特性，
反应；⑥特异质反应；⑦药物依赖性；⑧致癌作用；⑨致突
变；⑩致畸作用。
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五、药品的名称
药品名称是药品质量标准的首要内容，药品的命名也是 药品管理工作标准化中的一项基础工作。目前常见的药品名 称的种类有三种：
通用名、商品名（商标名）、 化学名。
➢ （一)通用名：国家药典或药品标准采用的通用名称为法定 名称。通用名可以帮助识别药品，避免重复用药
化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得 宣传疗效，不得使用医疗术语。
如： 曼秀雷敦特柔润唇膏（卫妆特字(2002)第0075号）
迪豆痘速消(健肤组合)（闽卫妆字(2003)0003号）
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二、药品的特殊性
• 1、药品本身的特殊性 （1）专属性 ----对症治疗，患什么病用什么药 ，特殊的商品 （2）两重性 ----防病治病，不良反应 （3）质量的重要性----符合法定质量标准的合格药品才能保证
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿
（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊 娠控制。
国家对医疗器械实行产品生产备案和注册制度。注册证有效 期有效期是4年。 常见医疗器械证号：例如：国食药监械 (准)字2006第3661059号
药品基础知识及法律法规 培训(一)药品基础知识
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1
主要内容
• 一、基本概念 二、药品批准文号
• 三、药品特殊性 • 四、药品的质量特征 • 四、药品的两重性 • 五、药品的名称 • 六、药品的类别及剂型 • 七、药品的规格 • 八、药品的质量标准 • 九、药品的批号及有效期 • 十、常见相关术语
证书
• 食品是没有蓝帽子
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（5）化妆品的定义
《化妆品卫生监督条例》规定：化妆品是指以涂擦、喷洒或者其 他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指 甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和 修饰目的产品。
Hale Waihona Puke 特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、 健美、除臭、怯斑、防晒的化妆品。
➢ 通用名称不可用作商标注册。如：多潘立酮片
➢ (二)商品名：商品名又称商标名，指经国家药品监督管理部
门批准的特定 企业使用的该药品专用的商品名称 (吗丁啉)
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商标名通过注册即为注册药名，常用®表示 （三）化学名：根据药物的化学结构式予以命名 • 如解热镇痛药：对乙酰氨基酚 （通用名为扑热息痛），不同药厂生产的含 有对乙酰氨基酚的复方制剂，商品名有百服 咛、泰诺林、必理通等。 药品的化学名一般多见于说明书上
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（3）保健食品的定义 具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。
即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾 病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性 危害的食品。 批准文号：脑白金（卫食健字（1997）第723号） • 红桃K生血剂(2合1)(关怀装)（卫食健字(1998)第307号） • 保健食品标示：俗称蓝帽子
毒性药品：是指毒性剧烈，治疗量与中毒剂相近，使用不当
会致人中毒或死亡的药品。
放射性药品：是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂
或者其标记物。
中药饮片：是指在中医药理论的指导下,可直接用于调配或
制剂的中药材及中药材的加工炮制品。
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2、其它商品的概念 （ 1）医疗器械的定义
医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器 具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其使用旨在达 到下列预期目的：
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四、药品的两重性
（治疗效应和不良反应）（治病和致病）
• 1、治疗效应（疗效）：对因治疗和对症治疗
2、不良反应
• 主要是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或 意外的有害反应。国家实行不良反应报告制度。
• 药品不良反应的种类：
• ①副作用；②毒性作用；③后遗效应；④变态反应；⑤继发
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（4）食品的定义
食品，指各种供人食用或者饮用的成品和原料，以及按照 传统既是食品又是中药材的物品，但是不包括以治疗为目 的的物品。
• 预包装食品，指预先定量包装或者制作在包装材料、容器 中的食品
批准文号：
• 慢严舒柠好爽糖（皖卫食字(2006)第340521-0000012
号），大多数食品没有批准证号，预包装性食品可能有QS
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（2 ） 消毒产品的定义 消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使 用医疗用品。消毒产品不是药品，其外包装、说明书、 标签上不应出现或暗示对疾病有治疗效果。
如：酒精(乙醇皮肤消毒液)（冀卫消证字(2004)第0134号） 84消毒液(Ⅱ型)（卫消字(1999)第0004号）
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