干热灭菌柜风险评估模板

校验，确保正常使用
菌物品受污染
2 应在每次使用前检查灭
菌柜门密封条工作情
况，确保不会泄漏
3 灭菌柜的进风口也应定
期监测风速、风量
序 非常态事件 潜在影响 号
潜在原因
现有控制
严发侦R 重生测P 性率度N S OD
高 温 高 效 泄 空 气 不 能 有 效 过 边框灭封条老化 高温高效每半年 PAO 检漏 10 3 3 90
SOP 规定参数，并设置 10 3 3 90
是
到规定温度 灭菌，产品质量有
灭菌温度并记录
好参数，需要授权密码
无菌风险
2 查看灭菌指示胶带与灭
才能更改
菌打印条是否符合要求
3 SOP 规定，人员经培训设
置温度
2 探头失效
灭 菌 腔 室 实 际 温 温度探头或控制 1 每半年进行一次验证同 10 3 3 90 是 不需要
度 可 能 达 不 到 设 系统出故障
时校验探头
置温度，灭菌失败
2 查看灭菌指示胶带与灭
菌打印条是否符合要求
3 灭菌控制探头和温度记
录探头分别设置，很容易
发现
3 灭菌腔与外界 环 境 空 气 流 入 灭 风机故障
1 灭菌柜的压差表应定期 10 3 2 60 是 不需要
压力成负压 菌腔，可能造成灭 风量不够
S O D RPN 是否
ECE
接受
VCT
风险
6 5 2 60
是
确 6
装载方式图 培训操作人员
目视检查装载是否正确
灭菌物品装载 灭菌物品不合格 人员操作偏差 SOP 规定装载方式，现场贴 10 3 3 90
位置错误
装载方式图
7
培训操作人员
目视检查装载位置是否正
确
8 人员技能
9 操作方法
10 供电系统
11 仪表校验
12
是否 风险控制 可接 受风 险
是
是
是
是
采取风险控制后的等级
干热灭菌柜风险因素及预防评估
序 非常态事件 潜在影响
潜在原因
现有控制
严 发 侦 R 是否 风险控制
采取风险控制后的等级
号
重 生 测 P 可接
S O D RPN 是否
性Байду номын сангаас率 度 N 受风
ECE
接受
S OD
险
VCT
风险
1 灭菌温度未达 物 品 不 能 被 有 效 参数设置错误 1 灭菌过程操作人员监控 10 5 3 150 否
4 漏、或送风面 滤，灭菌物品有可 高温高效破坏
泄漏
能受污染
自动打
不 能 打 印 出 灭 菌 打印机卡纸
开启前检查打印设备
10 6 1 60
印失败 5
记录条，影响灭菌 没有及时更换打 规定操作人员灭菌过程同
判断
印纸
时手工记录灭菌温度附批
记录
装载物品不正 灭菌物品不合格 人员操作偏差 SOP 规定装载方式，现场贴 10 3 3 90