干热灭菌柜风险评估模板
风险管理-最终灭菌产品的质量风险评估案例
最终灭菌产品的质量风险评估案例A.无菌保证风险与质量风险控制点无菌保证的风险主要来自于以下，即:●产品灭菌前微生物污染水平●灭菌工艺的可靠性●容器密封完整性●无菌保证管理体系(1)产品灭菌前微生物污染水平产品灭菌前通常都存在一定程度的微生物污染。
微生物污染主要受以下因素影响：①原材料和包装材料中的微生物——风险在于其可能进入产品。
质量风险控制方法：●制定原辅料采购标准，规定微生物限度。
通常应不超过100CFU/g，并不得检出致病菌。
●进行供应商的确认时应重点关注供应商的生产过程对微生物污染、细菌内毒素污染、产品混淆和交叉污染风险的控制措施。
●对供应商及其供应的原料进行年度质量回顾分析，以评估其质量状况。
对有质量不良趋势的供应商应采取针对性的措施，如增加现场检查的频率，更严格的抽样方案。
●严格管理仓储条件，确保原料储存过程中质量受控。
如干燥、防虫、防鼠等。
包装材料如玻璃瓶应定点采购，其包装应能防止昆虫进入，储存过程防止受潮长霉。
②生产环境注射剂的生产从原料称量开始直至完成密封，都分别在相应的卫生洁净区中进行。
生产过程各步骤都可能存在药物直接暴露于环境的环节，存在来自于生产环境中的微生物污染的风险。
为控制上述风险，应采用A、B、C、D四个等级的洁净区标准，分别对应注射剂的各生产工序。
如能证明在动态下生产区的洁净度能符合上述标准，则来自环境的微生物污染风险是较低的。
质量风险控制方法：●洁净区应配置设计良好并经过验证、定期再验证且良好维护的空调净化系统。
洁净区新风和人员数量的关系，应至少达到GB50457—2008《医药工业洁净厂房设计规范》规定的标准。
●空调净化系统应保证持续稳定地运行。
●空调净化系统停机超出规定时间后，应重新进行洁净区的验证。
●精心设计、实施动态环境监控方案，保证监控数据能反映洁净区的实际情况。
●对环境监控结果进行环境质量统计分析。
●根据环境质量统计结果制定、修订环境监控警戒标准和纠偏标准，确保能及时发现、纠正环境恶化的趋势。
干热灭菌柜验证方案
效果验证标准和要求
01
02
03
04
温度分布测试
设备内部的温度分布应均匀， 符合标准规定的要求。
微生物挑战试验
在一定时间内，干热灭菌柜应 能够杀死一定数量的微生物，
达到预期的灭菌效果。
残留水分
设备内部应无残留水分或仅有 微量残留水分。
空气循环
设备内的空气循环应充分，以 保证灭菌效果。
效果验证数据记录和报告
维修手册
设备的维修手册应包括设备的结构、工作原理、拆卸和 装配步骤、常见故障及排除方法等详细信息。在需要进 行维修时，应先了解设备的结构和工作原理，然后按照 维修手册的指导进行操作。
THANKS
感谢观看
准备实验样品
选择合适的实验样品，并准备充足，确保实验可以顺利 进行。
进行实验
按照验证计划中的步骤进行实验，记录实验过程中的数 据和观察结果。
数据分析和处理
对实验数据进行详细的分析和处理，以评估干热灭菌柜 的性能。
编写报告
根据实验数据和分析结果，编写验证报告，总结实验结 果，并提出改进建议。
程序验证标准和要求
对记录的数据进行详细的分析和处理 ，以评估干热灭菌柜的性能。
03
报告编写
根据实验数据和分析结果，编写验证 报告，总结实验结果，并提出改进建 议。报告中应包括实验目的、实验过 程、实验结果、结论和建议等内容。
04
干热灭菌效果验证
效果验证流程
确定验证目的
确认干热灭菌柜的灭菌效果是否达到预期， 确定设备的性能和可靠性。
根据上述数据和分析结果，得出干热灭菌柜是否符合预定的性 能标准的结论。
报告提交和发布
报告内容
01
包括验证提交对象
干热灭菌柜风险因素及预防评估
序 非常态事件 潜在影响
潜在原因
现有控制
严 发 侦 R 是否 风险控制
采取风险控制后的等级
号
重 生 测 P 可接
S O D RPN 是否
性 率 度 N 受风
ECE
接受
S OD
险
VCT
风险
1 灭菌温度未达 物 品 不 能 被 有 效 参数设置错误 1 灭菌过程操作人员监控 10 5 3 150 否
S O D RPN 是否
ECE
接受
VCT
风险
6 5 2 60
是
度 可 能 达 不 到 设 系统出故障
时校验探头
置温度，灭菌失败
2 查看灭菌指示胶带与灭
菌打印条是否符合要求
3 灭菌控制探头和温度记
录探头分别设置，很容易
发现
3 灭菌腔与外界 环 境 空 气 流 入 灭 风机故障
1 灭菌柜的压差表应定期 10 3 2 60 是 不需要
压力成负压 菌腔，可能造成灭 风量不够
校验，确保正常使用
菌物品受污染
2 应在每次使用前检查灭
菌柜门密封条工作情
况，确保不会泄漏
3 灭菌柜的进风口也应定
期监测风速、风量
序 非常态事件 潜在影响 号
潜在原因
现有控制
严发侦R 重生测P 性率度N S OD
高 温 高 效 泄 空 气 不 能 有 效 过 边框灭封条老化 高温高效每半年 PAO 检漏 10 3 3 90
确 6
装载方式图 培训操作人员
目视检查装载是否正确
灭菌物品装载 灭菌物品不合格 人员操作偏差 SOP 规定装载方式，现场贴 10 3 3 90
位置错误
灭菌柜确认
7
灭菌参数
8
灭菌参数
9
灭菌参数
10
灭菌参数
11
灭菌参数
12
F0(FH)计算公式
T1
T1为实测温度值。 T0为灭菌保证温度。 湿热灭菌为121℃（去热原为250℃，干热灭菌为170℃）。 温度变化升高的灭菌率。 湿热灭菌为10，（去热原为54，干热灭菌为20）。 灭菌记录时间。
T0
Z
△t
F0(FH)
如每1分钟取一个数据，则△t为1；如每半分钟取一个数据，则
△t为0.5。
湿热灭菌：121℃灭菌F0应≥12，115℃灭菌F0应≥8。 干热：去热源250℃FH应≥45（如T0选定170℃计算，45min的标准FH 应为1364。）。170℃~180℃灭菌FH应≥60。
13
1
2
目录
热力灭菌设备及温度验证仪
40通路温度验证仪
无线温度验证仪
脉动真空灭菌器
（洁净服、洁净器具）
3
温度验证仪
有线
未带入合格的前校准温度补偿数据进行温 度采集，或后校准不合格均属于无效数据。
无线
使用前确认其在校验有效期内，并已同步 时钟开启记录。
4
灭菌条件
灭菌设备 灭菌条件
F0/FH
备注
水浴灭菌器
100℃/30min 115℃/30min 115℃/30min
N/A F0 ≥ 8 F0 ≥ 8 F0 ≥ 12
小容量 大容量 QC微生物 QC微生物
脉动真空灭菌器
121℃/15min
121℃/30min
180℃/60min
F0 ≥ 12
FH ≥ 60 FH ≥ 60
织物、器具、液体
最终灭菌产品的质量风险评估案例
● 应有严谨的变更管理程序，确保微生物专业人员参加该程序，即所有的变更均需经微生 物专业人员审核，专业人员应对变更是否增加微生物风险进行分析、判断；对变更进行的验 证结果进行审核并提出专业意见。 B .细菌内毒素风险与控制 细菌内毒素污染来自于以下两个方面。 ● 物料（原辅料、包装材料）本身携带的细菌内毒素。 ● 产品中能产生细菌内毒素的活微生物，在灭菌前繁殖代谢产生。 因此，细菌内毒素的风险控制主要针对这两方面。 (1) 物料的细菌内毒素污染 控制物料携带的细菌内毒素可采取以下措施。 ● 根据原辅料在成品中的含量合理制定原料和辅料细菌内毒素限度。 ● 原辅料的生产工艺中应有降低、控制微生物污染和细菌内毒素污染的措施。 ● 在成品生产中合理使用活性炭，一方面达到降低细菌内毒素的目的，另一方面尽量控制 活性炭产生的风险。 ● 可通过清洗及清洗验证消除包装材料携带内毒素的风险。注射剂的玻璃瓶、胶塞的清洗 效果验证应包括细菌内毒素项目。 (2) 产品中微生物代谢产生的细菌内毒素 这类风险因素的控制关键在于控制产品灭菌前微生物污染水平以及各工艺步骤的时限。 应注意虽然终端过滤器能截流药液中的绝大部分微生物，但对降低药液中已有细菌内毒素无 效，因此控制配制工序的微生物污染和配制工序时间相对重要。 C. 微粒污染风险与控制 注射剂中的微粒来源非常广泛，可能的因素包括但不限于： ● 原辅料和包装材料。 ● 生产环境。 ● 人员。 ● 生产设备。 ● 药液稳定性。 ● 包装材料的兼容性等。 除因药液稳定性和包装材料兼容性导致的微粒污染外，其余风险因素的控制与药品中微生物 污染的控制方法基本重叠，可参照控制药液灭菌前微生物污染水平的措施。 药液稳定性、药液与包装材料的兼容性应在产品设计、研发阶段研究解决。 原材料和包装材料的质量标准与供应商的变更应进行相关的稳定性试验和兼容性试验。 2.2.2 非最终灭菌产品的风险评估案例 非最终灭菌产品同样考察无菌工艺过程中的微生物、内毒素和微粒状态，由于无法对半成品 进行灭菌处理，并且该类工艺在过程中有更多的暴露带来的污染风险，因此在此类工艺中应 更关注无菌工艺失败的风险。下面以冻干产品的生产工艺风险评估来说明非最终产品工艺的 风险评估和控制。 A. 目的 对某公司冻干生产工艺风险评估，该公司对于冻干生产工艺进行定期回顾和风险评估。 B. 范围 涵盖某公司冻干制剂从物料准备至灯检生产的全过程，用于对产品质量的风险评估。 菌后最长存放时间应经过验证。 ● 认真执行、记录清洁和灭菌过程，发生偏差应及时调査、纠正。 ● 最好采用经验证的计算机化系统，自动执行、记录清洁和灭菌程序，设备状态管理由计 算机完成。 ● 与药品接触的公用介质（如压缩空气、惰性气体等），将对产品质量产生直接影响，因 此需要对公用介质的质量进行严格控制，要求其质量等级应满足 ISO8573.1 (GB/T 13277—91)的要求，即露点≤- 40。C , 尘粒数《0.1mg/m3 (药品生产企业可按照 A 级空气 标准评定），含油量《0.1mg/m3。 ④ 人员与生产操作 人员及其活动被视为最大的污染源。一方面通过人员对环境的污染间接影响产品带菌量，另 一方面，某些生产操作中，人员与物料或药液有可能相互接触，从而直接污染产品。生产设 备的状况、尤其是对降低药液带菌量有显著作用的过滤器、清洗输液瓶和胶塞的设备、灭菌 设备等状态和性能，都对产品灭菌前微生物污染水平产生影响。 质量风险控制方法： ● 生产操作人员应掌握微生物的基本知识，养成良好的卫生习惯。 ● 应配备质地良好的个人防护服装。所有进入洁净室的人员需经过更衣程序培训，制定合 理的工作服管理制度。 ● 工艺及生产操作设计应能尽量降低人员和生产操作导致污染的风险。 ● 选用质量可靠的药液终端过滤器，配合使用适当的预过滤器，以截留药液中的微生物。 终端过滤器使用后须经完整性测试，使用周期经过验证。 ● 灭菌前各工序的最长时限应经过验证。 ● 生产设备或生产过程发生偏差后应分批，并增补产品灭菌前微生物污染水平样品为质量 评价提供依据。， ● 包装材料的清洗设备，如洗瓶机应经清洗效果和微生物残留验证。设置设备关键参数监 控和报警装置。 ⑤ 微生物在产品中的增殖 活微生物在适宜的条件下能迅速繁殖而使产品带菌量急剧增加。充足的水分是必要条件，不 同的微生物适宜的繁殖温度跨度很大。药液的性质，如有无抑菌性、PH 等也能显著影响微 生物的繁殖速度。通常可将原料和水混合作为生产的起始时间。一般分为配制时间，从配制 结束到灌装结束的时间，从灌装开始到最后一瓶产品灭菌的时间等。在配制罐或灌装前的储 罐中的药液的微生物和内毒素污染可视为均匀的，但经过灌装后，就有可能存在污染不均勻 的情况。 质量风险控制方法： ● 根据经验和验证制定各步骤的时限。对每一种产品都应进行微生物繁殖验证。通过在产 品中接人有代表性的菌株并在生产工艺温度下培养，可直观地获得微生物数量和时间的关系 曲线。 ● 生产过程中严格执行各步骤时限。发生偏差后应分批、取样。 ● 对以上各风险因素和风险控制方法效果的评价，可通过对一定周期内产品灭菌前微生物 污染水平检验结果进行统计分析而进行，如果超过 95% 的样品为低污染水平（如药液不超 过 10CFU/100ml)，则说明生产过程整体上微生物污染风险控制措施是有效的。 ⑥ 微生物耐热性检查 从灭菌原理可知，产品无菌保证水平不仅与灭菌前产品中的污染数量有关，也与污染菌的耐 热参数相关。耐热参数值（D 值）的测定是非常繁琐且费时的工作，仅在灭菌工艺验证的微
干热灭菌柜验证方案验证方案
干热灭菌柜验证方案验证方案嘿，朋友们，今天咱们来聊聊干热灭菌柜验证方案。
这可是个大工程，涉及到微生物的安全性，所以咱们得认真对待。
下面，我就用我的经验，给大家详细梳理一下整个验证过程。
咱们得明确一下验证的目的。
简单来说，就是确保干热灭菌柜在规定的时间内，能够达到预期的灭菌效果。
这个预期效果，就是杀死99.9999%的微生物。
咱们就开始一步步地进行验证。
一、准备工作1.确定验证范围：这个范围包括干热灭菌柜的性能、灭菌参数、操作流程等。
2.收集资料：包括干热灭菌柜的技术参数、说明书、操作规程等。
3.选择验证方法：根据灭菌柜的特点，选择合适的验证方法，如生物指示剂法、化学指示剂法等。
4.准备验证工具：包括生物指示剂、化学指示剂、温度计、计时器等。
二、验证过程1.验证干热灭菌柜的性能（1）空载试验：在灭菌柜内放入生物指示剂，按照规定的灭菌参数进行灭菌。
灭菌结束后，取出生物指示剂，观察其生长情况。
若生物指示剂全部死亡，说明灭菌柜性能良好。
（2）负载试验：在灭菌柜内放入实际物品，如器械、敷料等，同时放入生物指示剂。
按照规定的灭菌参数进行灭菌。
灭菌结束后，取出生物指示剂和实际物品，观察生物指示剂生长情况，检查实际物品是否达到灭菌要求。
2.验证灭菌参数（1）温度验证：使用温度计测量灭菌柜内各点的温度，确保温度符合规定。
（2）时间验证：使用计时器测量灭菌时间，确保时间符合规定。
3.验证操作流程（1）操作人员培训：确保操作人员熟悉干热灭菌柜的操作流程，掌握正确的操作方法。
（2）操作流程执行：按照操作规程进行灭菌操作，确保操作过程无误。
三、验证结果评价1.生物指示剂法：若生物指示剂全部死亡，说明灭菌效果达到预期。
2.化学指示剂法：若化学指示剂变色，说明灭菌效果达到预期。
3.温度和时间验证：若温度和时间符合规定，说明灭菌柜性能稳定。
四、验证结论1.干热灭菌柜性能良好，能够达到预期的灭菌效果。
2.灭菌参数和时间符合规定，操作流程正确。
干热灭菌柜验证方案验证方案
干热灭菌柜验证方案验证方案空载热分布试验验证目的：检查腔室内的热分布情况，调查可能存在的冷点。
验证标准： 1调查可能存在的冷点。
2最冷点温度与腔室平均温度之差应≤±15℃。
3应连续运行3次程序与记录 1. 验证设备的校正校正单位：××××××校正规程号：××××××校正用标准仪器：仪器名称生产厂家及型号油浴冰点槽二等标准水银温度计需校正的验证设备：数量备注校正结果设备名称生产厂家及型号备注验证验证后前1 多点数据显示记录仪 10 铂电阻 2. 将经过校正的10个温度探头编好号固定在灭菌柜箱体内的不同位置。
温度探头的安放位置包括可能的高温点及低温点，如加热区处和冷却区。
另外的均匀的放在小车的不同层，所有的温度探头都不能与箱体表面接触，从而使温度的检测具有良好的代表性。
3. 根据干热灭菌柜SOP的方法，选择循环程序3。
设定250℃40分钟灭菌，试验前后都要将温度探头放进冰点槽和油浴缸中进行校正。
探头位置如下图：探头号探头位置1 4-B-II2 4-C-III3 4-A-14 3-A-IA B C D IV 5 3-D-IVIII 6 2-B-III I II 7 2-A-I1 8 1-B-II 9 1-C-IV2 10 1-A-I34XXXXX干热灭菌柜Page 25 of 395.灭菌柜的运行数据：验证控制器的运行数据：第一次运行打印数据：第一次运行数据第二次运行打印数据：第二次运行数据XXXXX干热灭菌柜Page 26 of 39第三次运行打印数据：第三次运行数据结果分析与评价：执行人：日期：复核人：日期：XXXXX干热灭菌柜Page 27 of 39负载热分布试验验证目的：在设备装载正常灭菌物品的情况下，温度探头放在被灭菌物品以外，确认箱体中空气的热分布均匀性，并确定空气的“最冷点”。
灭菌柜风险评估范文
灭菌柜系统变更风险评估1.评估目的山东新华医疗器械股份有限公司按照《水浴式灭菌柜选型用户需求（基础或通用技术要求）》设计变更方案并进行实施，对14项改造进行风险评估，找出改造灭菌柜高风险，并加以控制措施降低其风险。
2. 纯化水改造清单序号改造内容1 在顶部喷淋位置固定一支温度探头测量2 对各能源管路设置压力变送器，在控制屏幕上实时显示压力，压力异常报警，并记录报警信息3 增加水泵电流监测装置，电流异常波动报警4 采用知名品牌A级精度的双芯固定、活动温度探头和温度记录仪5 加装光电开关检测装置，遇障碍物密封门停止并自动返回6 灭菌时若遇停气停电，可引入内室压力实现门密封7 增加一个冗余的压力变送器和压力模块接点8 柜内压缩气进口加装折流板，调整压缩气进柜后的流向，降低进气时对灭菌物品的影响；优化灭菌程序，灭菌器可定期进行保压试验，保证灭菌时无泄漏，尽量不补气或少补气9 控制用固定温度探头和穿刺用活动探头，均选用双芯A级探头10 优化程序设计，现在为6只穿刺探头，并且所有穿刺探头达到灭菌温度才能转灭菌11 程序优化设计，在5～60S范围内选择打印记录时间间隔12 程序修改记录添加时间13 更换柜内易生锈的螺栓、弹垫、平垫14 提供安装手册、操作手册、维修故障处理手册、DQ、FAT报告、IQ、OQ、PQ及SAT草案3. 风险管理小组姓名公司职位小组职位小组职责设备工程部经理组长审核风险评估报告质量部副经理副组长参与风险评估质量部负责人兼副组长参与风险评估质量受权人生产部经理组员参与风险评估车间主任组员参与风险评估制水工组员参与风险评估检验员组员参与风险评估4. 设定FMEA标准4.1. 严重性分值描述1 对灭菌柜任何部件不产生影响2 对灭菌柜不重要部件产生一定的影响3 对灭菌柜重要部件产生较大的影响，有可能损坏造成较大的经济损失4 对灭菌柜造成毁灭性影响，例如灭菌产品不合格，反渗透膜破裂等4.2. 可能性分值描述1 根据以往经验几乎没有发生的可能性；每年发生一次2 根据以往经验较不容易发生；每月发生一次3 根据以往经验较容易发生；每周发生一次4 根据以往经验几乎肯定发生；每天一次或多次4.3. 可检测性分值描述1 岗位和化验室现有条件几乎不可能检测不到2 岗位和化验室较容易检测得到3 实验室条件不容易检测得到4 公司现有条件无法检测得到4.4. SPD标准RPN（风险优先数） = S（严重性）× P（可能性）× D（可检测性）分值采取措施风险等级1～8 可接受风险，在验证中按规定进行检查低风险9～18 不可接受风险，在验证着重验证中风险19～64 高风险基于失效模式与影响分析（FMEA）的灭菌柜改造风险评估岗位/元件潜在失效模式潜在失效后果S潜在失效原因P 现有控制 DRPN拟采取的措施灭菌器内室顶部喷淋位置过热靠近喷淋顶部位置药品不合格3温度与药液、聚丙烯瓶均存在较大的影响2 顶部喷淋位置无温度探头 212在顶部喷淋位置固定一支温度探头测量蒸汽、压缩空气等蒸汽、冷却水、压缩气、内室压缩气供应异常影响产品灭菌效果 3蒸汽、冷却水、压缩气、内室压缩气供应PLC无法监控压力2各能源管路未设置压力变送器212对各能源管路设置压力变送器，在控制屏幕上实时显示压力，压力异常报警，并记录报警信息温度探头温度探头经常损坏显示温度不准确或精度不够3温度探头随着应用时间延长，灵敏度较低2信阳市压力容器检验所每年校验一次318用干井每月进行校验（验证前进行安装确认）灭菌柜内温度监控点过少无法足够监控柜内温度（确定冷点热点错误）3柜内穿刺温度探头的数量不合理2现有4个穿刺温度探头（分布两侧）318采用瑞典A级双芯8线高精度的双芯固定、活动温度探头（6个）和日本横河株式会社12通道温度记录仪灭菌周期中无法检测中心位置的温度值灭菌过程对药液存在较大的风险3灭菌器内的中间无活动穿刺温度探头2 中间无活动穿刺温度探头 318现采用温度探头质量不稳定灭菌失败 3国产PT100三线式探头测量精度不高2现应用该类型探头国产PT100三线式探头318控制探头与穿刺探头精度不一致没有可比性 3控制探头与穿刺探头精度不一致2控制探头现应用该类型探头国产PT100三线式探头318控制探头（3个）与穿刺探头均采用瑞典A级双芯8线高精度的双芯固定、活动温度探头压力变送器压力变送器探头损坏显示压力不准确 3压力变送器应用时间延长损坏2 未控制 318灭菌前检查压力变送器显示值是否在正常值范围内密封门密封门遭障碍物（人员或其他障碍物）卡阻造成安全事故 3 未安装光电感应开关 2 未控制 318加装光电开关检测装置，遇障碍物密封门停止并自动返回光电开关检测装置光电开关检测装置损坏造成安全事故 3光电开关应用应用时间延长正常损坏2 未控制 318岗位定期检查光电开关检测装置运行是否正常设备密封灭菌时若遇停气停电设备无法密封造成经济损失或安全事故3程序未进行优化，挺起停电时不能自动密封2 未控制 318优化灭菌柜操作程序，灭菌时若遇停气停电，可引入内室压力实现门密封补充压缩气保温阶段，柜内补充压缩气无记录无法知道灭菌过程是否补气3 操作程序无记录补气 2 未控制 318优化灭菌程序，灭菌器可定期进行保压试验，保证灭菌时无泄漏，尽量不补气或少补气进气点集中，造成局部低温局部产品不合格 3 灭菌柜只有一个进气点 2 未控制 318柜内压缩气进口加装折流板，调整压缩气进柜后的流向，降低进气时对灭菌物品的影响补气无时间记录因压缩气供应出现的温度波动较难验证3 程序设计不合理 2 未控制 318程序修改补气记录添加时间操作程序四支穿刺探头，三只到达灭菌温度转灭菌导致灭菌不合格的风险加大3 程序设计不合理 2 未控制 318优化程序设计，现在为6只穿刺探头，并且所有穿刺探头达到灭菌温度才能转灭菌灭菌实时记录灭菌实时记录不合理导致灭菌不合格的风险加大3 每分钟实时记录一次 2 未控制 318程序优化设计，在5～60S范围内选择打印记录时间间隔柜内零部件柜内零部件存在锈蚀现象，污染水源影响灭菌产品质量 3个别部件螺丝螺母未应用不锈钢材质2 未控制 318更换柜内易生锈的螺栓、弹垫、平垫，材质为304不锈钢文件指导设备进行各项确认时缺乏文件指导无法全面对灭菌柜进行验证确认3设备厂家未给予文件指导2 未控制 318提供安装手册、操作手册、维修故障处理手册、DQ、FAT报告、IQ、OQ、PQ及SAT草案。
灭菌柜清洗风险评估报告
灭菌柜清洗风险评估报告1. 引言灭菌柜是医疗机构中常用的设备，用于对医疗器械进行高温高压灭菌。
为保证灭菌柜的正常运行和操作安全，需要进行定期的清洗和维护工作。
本报告对灭菌柜的清洗风险进行评估，旨在发现潜在的安全隐患并采取相应措施降低风险。
2. 清洗风险评估方法本次清洗风险评估采用“风险矩阵评估法”进行，包括风险识别、风险分析、风险评估和风险控制四个步骤。
2.1 风险识别通过对灭菌柜清洗过程的观察和分析，发现可能存在的风险如下：1. 高温操作导致操作人员烫伤风险；2. 清洗剂泄漏导致腐蚀伤害；3. 清洗剂残留导致器械污染风险；4. 清洗不彻底导致灭菌柜性能下降风险；5. 长时间清洗导致设备积存杂质风险。
2.2 风险分析对每个识别到的风险进行分析，包括风险的发生可能性和后果严重性。
风险发生可能性后果严重性风险等级高温操作导致操作人员烫伤风险中低低清洗剂泄漏导致腐蚀伤害低中中清洗剂残留导致器械污染风险高高高清洗不彻底导致灭菌柜性能下降风险中中中长时间清洗导致设备积存杂质风险低低低2.3 风险评估根据风险分析结果，进行风险评估。
2.3.1 风险等级划分标准根据风险发生可能性和后果严重性，将风险划分为五个等级：低、较低、中、较高、高。
具体划分标准如下：发生可能性后果严重性风险等级高高高高中中高低中中高高中中中中低低低高中低中低低低低2.3.2 风险评估结果风险发生可能性后果严重性风险等级高温操作导致操作人员烫伤风险中低低清洗剂泄漏导致腐蚀伤害低中中清洗剂残留导致器械污染风险高高高清洗不彻底导致灭菌柜性能下降风险中中中长时间清洗导致设备积存杂质风险低低低3. 风险控制措施根据不同的风险等级，采取相应的风险控制措施。
3.1 低风险等级控制措施对于低风险等级的风险，可采取以下控制措施：1. 提供防烫手套和防烫衣物，加强对高温操作的安全教育；2. 定期检查清洗剂容器和管道，确保无泄漏现象；3. 设计合理的清洗程序，确保清洗剂能够充分溶解并被彻底冲洗。
蒸汽灭菌柜关键工艺参数风险评估
2
2
1
4
接受
2
灭菌温度
达不到灭菌温度，影响灭菌效果
验证确认灭菌温度范围。灭菌程序设置不能达到灭菌温度，程序不计算灭菌时间
2
2
1
4
接受
3
灭菌时间
灭菌时间不够，影响灭菌效果
验证确认灭菌时间准确性。灭菌程序的时间计时器定期校验
2
5
1
10
不接受
定期验证灭菌时间的准确性
1
5
1
5
接受
4
脉动次数
真空度不足，影响灭菌效果
6
参数是否影响清洁或灭菌效果？
第三部分-关键参数确认
参数
问题
是否为关键参数
1
2
3
4
5
6
灭菌压力
否
否
否
否
否
是
是（√）
否（）
灭菌温度
否
否
否
否
否
是
是（√）
否（）
灭菌时间
否
否
否
否
否
是
是（√）
否（）
脉动次数
否
否
否
否
否
是
是（√）
否（）
脉动上限
否
否
否
否
否
否
是（）
否（√）
脉动下限
否
否
否
否
否
否
是（）
否（√）
干燥时间
否
第四部分-批准人
姓名
签名
部门
日期
质量管理部
质量风险评估和控制表
R-VM-101-01
灭菌柜安全风险评估
灭菌柜安全风险评估
灭菌柜是医疗设备中常用的设备之一，用于对器械、仪器仪表等进行灭菌处理。
在使用灭菌柜时，存在一定的安全风险，需要进行评估和控制。
下面是一些可能的灭菌柜安全风险和评估方法：
1. 热灭菌导致烫伤风险：使用高温热灭菌柜时，存在烫伤的风险。
评估方法包括：确保使用者具备相关操作技能，合理设置温度和时长，提供防烫手套和其他防护装备。
2. 高温蒸汽导致气体和蒸气中毒风险：高温蒸汽会释放气体和蒸气，存在中毒的风险。
评估方法包括：设置排气装置，确保室内通风良好，设立警示标识，提供必要的防护设备。
3. 灭菌柜使用不当导致器械损坏风险：使用者可能在灭菌柜内不当操作，导致器械损坏，造成安全风险。
评估方法包括：提供详细的操作说明和培训，监督和指导使用者正确操作。
4. 灭菌柜故障导致灭菌效果不佳风险：灭菌柜可能存在故障或不良状态，导致灭菌效果不佳，存在感染风险。
评估方法包括：进行定期检测和维护，建立设备维修保养制度，及时处理故障。
5. 辐射杀菌导致辐射损害风险：某些灭菌柜采用辐射杀菌方法，存在辐射损害的风险。
评估方法包括：确保设备符合辐射防护标准，设立辐射警示标识，对使用者进行培训和防护。
以上是一些可能的灭菌柜安全风险及其评估方法，根据具体情
况和设备特点，还可以进行更详细的风险评估和措施制定。
同时，对于使用者来说，使用灭菌柜时应严格按照操作规程进行，避免不必要的安全风险。
干热灭菌柜验证方案验证方案
干热灭菌柜验证方案验证方案
干热灭菌柜，是一种常见的医疗设备，常用于对医疗器械和药品的灭菌处理。
在使用干热灭菌柜时，需要进行严格的验证，以确保其具有有效的杀菌功效。
本文将介绍一种干热灭菌柜验证方案，以帮助医疗机构进行有效的验证工作。
一、验证目的
本次验证的目的是验证干热灭菌柜的灭菌效果是否符合要求。
验证内容包括试验物品、验证方法、验证标准和验证结果等方面。
二、试验物品
本次验证使用的试验物品为压敏胶带包装的生物指示器。
试验物品应符合以下要求：
1. 生物指示器的生产商应当具有合法的资格证明，并严格遵守相关认证标准。
2. 指示器内部应填充合格的灭菌菌株和合适的培养基。
3. 指示器应封装在防潮、防光、防污染的包装袋中。
三、验证方法
本次验证采用“黄色墨迹法”进行。
具体操作步骤如下：
1. 将验证包装好的生物指示器放入干热灭菌柜中。
2. 预热灭菌柜至160℃，并保持30分钟。
灭菌工艺与灭菌柜风险评估
灭菌工艺 灭5/6/菌202柜1
水浴灭菌柜灭菌时存在的风险
26
● 压力波动：对温度的影响；对包装容器的影响；保压实验。 ● 喷淋水质。 ● 关键点报警：蒸汽压力；喷淋水泵频率；压缩空气压力；喷淋水电导 率；对灭菌柜外部公用系统进行实时监测，过高和过低都进行报警，并 且有记录。如蒸汽、冷却水、压缩空气、纯化水等。
● D值和Z值
D值：以时间（min）为单位，使微生物降低90%或一个对数值所需要的时间。 制药环境发现的微生物绝大多数是不耐热的，D值121度时小于0.5min（很少发现 0.5min ），通常取1min。
Z值：使D值变化10倍所需的温度，湿热时一般为10度，干热时一般为20度。
灭菌工艺 灭5/6/菌202工1 艺 几个基本概念和问题的通俗理解
灭菌工艺 灭5/6/菌202工1 艺 湿热灭菌工艺设计应考虑的因素
19
● 工艺设计、设备设计
1、灭菌工艺设计选择应基于产品特定处方和包装材料考虑；
2、溶液剂型产品灭菌选择决策树
产品是否可以121度灭菌15分钟？→121度15分钟灭菌； 产品是否可以湿热灭菌F0≥8，达到（SAL） 10-6？ →湿热灭菌F0≥8分钟； 是否可以过滤除菌？ →过滤除菌加无菌工艺； 无菌配制和灌封。
灭菌工艺 灭5/6/菌202柜1
水浴灭菌柜灭菌时存在的风险
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● 安全门：垫圈介质及性能有利于泄漏控制，以保证灭菌阶段温度稳定； 门的声光报警。
● 安装及外观。
● 其它：升温、降温时间差异；柜内与袋内偏差；喷嘴流速及压力；灭菌车定位； 验证物与待灭物的差异；意外事件；物品大小、装载的类型及数量。
灭菌工艺 灭5/6/菌202柜1
关于水浴灭菌柜
灭菌柜
灭菌工艺系统风险评估
实例二灭菌岗位风险评估报告报告编码：G23-R005 版本号：01一、概述药业股份有限公司玻瓶输液车间C 线建成于2001年6月，年生产能力1.5亿瓶，以下为C 线大容量注射液生产工艺简要流程图：作为无菌制剂，产品的无菌性是其非常重要的质量特性。
在最终灭菌的大容量注射液生产流程中，灭菌是将药液内可能污染的微生物完全杀灭的过程，灭菌工序的质量控制直接关系着药液内污染微生物的杀灭效果，关系着药品质量安全，更关系着药品使用者的健康和生命安全。
由于产品是否无菌，不能依赖于最终产品的无菌检验，而是取决于生产过程中采用合格的灭菌工艺、严格的GMP 管理和良好的无菌保证体系。
灭菌工序，作为产品无菌保证的一个关键环节，其严格的GMP 管理及风险控制至关重要。
为进一步提高C 线灭菌工序的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品无菌保证值造成的威胁，根据公司《风险管理》（编码：C09-0024）文件中的有关规定，质量部特组织相关技术人员开展了对C 线灭菌工序的风险分析。
本次C 线灭菌工序风险分析工作由2011年6月1日开始，至6月25日结束，参与部门包括生产部、设动部、质量部。
现将风险分析工作总结如下。
二、成立风险管理小组 。
序号姓名所在部门或岗位职务或职称组内职务组内职责1 负责协调、决策，为风险管理小组提供必要的资源 2负责全面协调和推进风险分析进程粒 料密封盖原 料注 塑配制焊盖包装灯检灭菌灌装制袋（瓶）3 组员 负责组织数据、信息收集；负责召集小组会议等4 组员5 组员6 组员7 组员8 组员9 组员 10 / 负责评估报告的审核 11 / 负责评估报告的审核 12/负责评估报告的批准 风险管理小组在6月1日召开了首次会议，确定了本次C 线灭菌工序风险分析的活动流程及日程安排。
三、风险分析活动流程及日程安排 1、活动流程图：现状调查风险识别风险分析风险评价风险控制总结报告风险可接受否是①、 现状调查：收集C 线灭菌工序的相关信息，包括灭菌设备、设备布局、灭菌柜验证情况、岗位人员配置情况、主要产品、产品特性、灭菌工艺、关键工艺控制点及控制参数等。
消毒供应中心风险评估表
4.在各追溯流程点(工作操作岗位)设置数据采集终端，进行数据采集形成闭环记录。
5.追溯记录应客观、真实、及时，错误录入更正需有权限并留有痕迹。
6.记录关键信息内容包括：操作人、操作流程、操作时间、操作内容等。
7.手术器械包的标识随可追溯物品回到CSSD。
8.追溯信息至少能保留3年。
9.5应定期对监测资料进行总结分析，做到持续质量改进。
10.灭菌器的大修大检应及时迅速；在新安装、移位和大修后应进行物理监测、化学监测和生物监测。物理监测、化学监测通过后，生物监测应空载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用，监测方法应符合GB/T 20367的有关要求。对于小型压力蒸汽灭菌器，生物监测应满载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用。预真空(包括脉动真空)压力蒸汽灭菌器应进行B-D测试并重复三次，连续监测合格后，灭菌器方可使用。
1.4.对待包装器械的数量、清洗质量进行检查；
1.5.消毒灭菌监测材料符合要求，在有效期内使用；
2.配有水处理设备；
2.1.清洗用水：要有自来水、热水、软水、纯水的供应；
2.2.灭菌蒸汽供给水的质量符合WS 310.1要求；
3.宜在环氧乙烷、过氧化氢低温等离子、低温甲醛蒸汽灭菌等工作区域配置有害气体浓度超标报警器；
2、设施设备
1.清洗消毒设备及设施，检查、包装设备，灭菌设备设施，无菌物品储存、发放设施及耗材的种类和数量能满足医院医疗用品清洗消毒的任务量及要求；
1.1.各类清洗剂、酶洗液、除锈剂、润滑剂等符合要求，在有效期内使用；根据器械材质、污染物种类，遵照说明书选择使用；
1.2.清洗、消毒符合要求；
1.3.包装材料符合要求；
3.择期手术使用的植入物与外来医疗器械最晚应于术前日15时前器械送达CSSD，急诊手术应及时送达；
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4 漏、或送风面 滤，灭菌物品有可 高温高效破坏
泄漏
能受污染
自动打
不 能 打 印 出 灭 菌 打印机卡纸
开启前检查打印设备
10 6 1 60
印失败 5
记录条，影响灭菌 没有及时更换打 规定操作人员灭菌过程同
判断
印纸
时手工记录灭菌温度附批
记录
装载物品不正 灭菌物品不合格 人员操作偏差 SOP 规定装载方式，现场贴 10 3 3 90
S O D RPN 是否
ECE
接受
VCT
风险
6 5 2 60
是
干热灭菌柜风险因素及预防评估
序 非常态事件 潜在影响
潜在原因
现有控制
严 发 侦 R 是否 风险控制
采取风险控制后的等级
号
重 生 测 P 可接
S O D RPN 是否
性 率 度 N 受风
ECE
接受
S OD
险
VCT
风险
1 灭菌温度未达 物 品 不 能 被 有 效 参数设置错误 1 灭菌过程操作人员监控 10 5 3 150 否
确 6
装载方式图 培训操作人员
目视检查装载是否正确
灭菌物品装载 灭菌物品不合格 人员操作偏差 SOP 规定装载方式，现场贴 10 3 3 90
位置错误
装载方式图
7
培训操作人员
目视检查装载位置是否正
确
8 人员技能
9 操作方法
10 供电系统
11 仪表校验
12
是否 风险控制 可接 受风 险
是
是
是
是
采取风险控制后的等级
度 可 能 达 不 到 设 系统出故障
时校验探头
置温度，灭菌失败
2 查看灭菌指示胶带与灭
菌打印条是否符合要求
3 灭菌控制探头和温度记
录探头分别设置，很容易
发现
3 灭菌腔与外界 环 境 空 气 流 入 灭 风机故障
1 灭菌柜的压差表应定期 10 3 2 60 是 不需要
压力成负压 菌腔，可能造成灭 风量不够
SOP 规定参数，并设置 10 3 3 90
是
到规定温度 灭菌，产品质量有
灭菌温度并记录
好参数，需要授权密码
无菌风险
2 查看灭菌指示胶带与灭
才能更改
菌打印条是否符合要求
3 SOP 规定，人员经培训设
置温度
2 探头失效
灭 菌 腔 室 实 际 温 温度探头或控制 1 每半年进行一次验证同 10 3 3 90 是 不需要
校验，确保正常使用
菌物品受污染
2 应在每次使用前检查灭
菌柜门密封条工作情
况，确保不会泄漏
3 灭菌柜的进风口也应定
期监测风速、风量
序 非常态事件 潜在影响 号
潜在原因
现有控制
严发侦R 重生测P 性率度N S OD
高 温 高 效 泄 空 气 不 能 有 效 过 边框灭封条老化 高温高效每半年 PAO 检漏 10 3 3 90