药品监管基础知识篇课件

药品经营监管要点
2、查资质。零售企业质量负责人的资质符不符合 要求。是不是在岗，有无空挂现象。从业人员是否参 加了继续教育培训，有无健康档案。
3、查制度。零售药店是否建立了较为完善的药品 质量管理制度、质量管理体系。可以随机抽查他们对 制度的解释和具体的操作规程。重点做到对制度的和 操规的执行情况。
药品名称
药品名称.ppt
通用名：中国药典委员会按 照“中国通用名称命名原则” 制定的药品名称为中国药品 通用名称。国家药典或药品 标准采用的通用名称为法定 名称。通用名称不可用作商 标注册 。
常用药品 通用名、商品名、规格一览表.doc
商品名：商品名又称商标名， 即不同厂家生产的同一药物 制剂可以起不同的名称，具 有专有性质，不得仿用。商 标名通过注册即为注册药名， 常用®表示。 ..\课件备选素材\通用名、商 品名、厂商对照表.xls
各类许可证允许使用的放射性药品目录.doc
监管法规
《放射性药品管理办法》 （国务院令第25号）.JPG
《医疗用毒性药品管理办法》 （国务院令第23号）.JPG
医疗用毒性药品： 指毒性剧烈、治疗 剂量与中毒剂量相近，使用不当会致 人中毒或死亡的药品。
医疗用毒性药品目录.doc
药品批准文号.ppt
药品批号
买和使用。
OTC警示 语.jpg
就这么 任性
类处 非方 处药 方和 药甲
麻醉药品，是指列入麻醉药品目录的药品 《
和其他物质。对中枢神经有麻醉作用，连 续使用、滥用或者不合理使用，易产生身
麻 醉 药
体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖。常用 的麻醉药品有醋托啡、乙酰阿法甲基芬太 尼、醋美沙朵等。麻醉药品品种目录.doc
像监管药品一样监管1.jpg
像监管药品一 样监管11.jpg
像监管药品一 样监管111.jpg
关于印发国家食品 药品监督管理局行 政执法案件败诉过 错责任追究办法(试
行)的通知.doc
河南省食品药品监 督管理局行政执法 过错责任追究办法
（试行）.doc
江西遂川县药监局 药品行政处罚错误
败诉.doc
病的药品。比如氨基酸、
等制备的供预防、诊断和治疗用的制剂。预防接种用
肽、蛋白质、酶类。重组
的生物制品包括疫苗、菌苗和类毒素。其中，由病菌
赖脯胰岛素.jpg
制成的为菌苗；由病毒、立克次体、螺旋体制成的为
疫苗，有时也统称为疫苗。 人用狂犬疫苗.jpg
化学原料药及其制剂： 通过合成或者半合成 的方法制得的原料药 及其制剂；天然物质 中提取或者通过发酵 提取的新的有效单体 及其制剂；用拆分或 者合成等方法制得的 已知药物中的光学异 构体及其制剂。 苯酰甲硝唑原料.jpg 明竹欣 盐酸伐 昔洛韦胶囊.jpg
中药材：是指在汉 族传统医术指导下 应用的原生药材。
防风药材.jpg
中药饮片：中药材 经过按中医药理论、中药炮制方 法，经过加工炮制后的，可直接用
于中医临床的中药。
中药饮片.jpg
中成药是以 中草药为原料,
经制剂加工制成各
种不同剂型的中药
.jpg
标标核者用放 识记素治于射
药制疗临性 物剂的床药
药品
2014年药化 应急演练华 龙区局部分 演职人员风 采.VA0_baofeng .bhd
目录
药品基本知识
药品经营监管要点
“两高”关于办理危害药品安全刑 事案件适用法律若干问题的解释
案例
张德力 - 奔跑吧兄弟.mp3
在这儿号令天下
同盟军军营
当前药店经营商品
药 品： 医疗器械：
消毒产品： 保健食品：
务品 院和 令精 第神
442ຫໍສະໝຸດ Baidu.JPG
麻醉药品和精神药品管理条例.ppt
药 号品
精神药品，是指列入精神药品目录的药品 和其他物质。精神药品分为第一类精神药
）管 理 条
品和第二类精神药品。直接作用于中枢神 例
经系统，使之极度兴奋或抑制,连续使用能 产生依赖性 。 精神药品品种目录.doc
》 （ 国
放射性药品是指用于临床诊断或者治 疗的放射性核素制剂或者其标记药物。
抗生素是由微生物（包括 细菌、真菌、放线菌属） 或高等动植物在生活过程 中所产生的具有抗病原体 或其它活性的一类次级代 谢产物，能干扰其他生活 细胞发育功能的化学物质。 注射用青霉素钠.jpg
药品
血清，指血液凝固后，在血浆 中除去纤维蛋白分离出的淡黄 色透明液体或指纤维蛋白已被 除去的血浆。其主要作用是提 供基本营养物质、提供激素和 各种生长因子、提供结合蛋白、 提供促接触和伸展因子使细胞 贴壁免受机械损伤、对培养中 的细胞的起到某些保护作用。
制品,包括丸、散、 膏、丹各种剂型。
中成药剂型.jpg
。或放诊品
药者射断是
品其性或指
生化药品是指以生物化学
方法为手段从生物材料中
疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于
分离、纯化、精制而成的
人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。生物制品，
用来治疗、预防和诊断疾
是指用微生物或其毒素、酶，人或动物的血清、细胞
生产日期 有效期
药品电 子监管
药品生产批号、日期、有效期、电子监管.ppt
药品外包装 上常见标识
药品质 量标准
药品监管 基本知识
药品零售企 业不得销售
法律法规 规章规范
假劣药 的界定
药品标准等.ppt
药品经营监管要点
结合药品法律法规和GSP要求， 药品经营监管应做到十五“查”：
1、查证照。主要是查有无《药品经营许可证》、 《GSP认证证书》且在有效期内。证照内的地址是 否与实际经营地址相吻合，负责人是不是实际经营 业主，有无私下转让行为，是不是超过许可经营范 围。
化 妆 品: 食 品: 其 他:日用品、百货等
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的 地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、 用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、 化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药 品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
中药材 中药饮片 中成药 化学原料药及其制剂 抗生素 生化药品 放射性药品 血清 疫苗 血液制品和诊断药品
东方骏 - 兄弟一条心 - 东方 俊.mp3
药品分类
药品分类相关知识.JPG
处方药（Rx）：必须凭执业医师 或执业助理医师处方才可调配， 购买和使用。
在 岗
药 师 不
呵呵
停本 销店 售暂
药
处方药警示语.jpg
品
甲乙类
非处方药（OTC）：
处方药
不需要凭执业医师
标
或执业助理医师处
识.jpg
方可自行判断、购