国际国内药害事件

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历史上的药害事件

历史上的药害事件

世界历史上的药害事件药物不良反应与药源性疾病是不合理用药的两种最常见表现。

药物在给予人们健康与生存希望的同时,由于不合理使用,导致的药物不良反应与药源性疾病如影随形,极端体现为药害事件的发生。

经百年来世界上致死、致残的药害事件屡屡发生,我国近年来药害事件的频发也令人担忧。

以下列举了历史上的部分药害事件。

(一)甘汞作为幼儿的轻泻药和驱虫药引发肢端疼痛病。

国外用汞和汞化合物作为药物已有1000多年的历史,在阿拉伯国家应用含汞的软膏治疗慢性皮肤病、麻风等。

哥伦布远航归来后,欧洲流行梅毒,汞剂成为治疗梅毒的唯一有效药物。

在英联邦,婴儿用的牙粉、尿布漂洗粉中含有汞和汞化合物,并曾经广泛用甘汞(氯化亚汞)作为幼儿的轻泻药和驱虫药。

1890年以后,首先在英国,然后在其它国家不断发现一些儿童发生肢端疼痛病,同时还有口腔发炎、牙龈肿胀、流涎、脱发、牙齿脱落等临床症状和体征。

经过长期的流行病学调查,证明许多病人是由于使用含汞药物所致。

仅在英格兰和威尔士地区,在1939~1948年间死于含汞药物中毒的儿童就有585人,其中多数是3岁以下的儿童。

(二)氨基比林致白细胞减少症氨基比林是1893年合成的一种解热镇痛药,1897年开始在欧洲上市,约1909年进入美国市场。

1922年以后,德国、英国、丹麦、瑞士、比利时和美国等国家逐渐发现,许多服用过此药的病人出现口腔炎,发热咽喉痛等症状。

临床检验结果为白细胞减少症、粒细胞减少症,调查证明二者有因果关系。

最终证实,氨基比林可导致粒细胞缺乏。

从1931年到1934年,仅美国一个国家死于氨基比林引起白细胞减少症的就有1981人,欧洲死亡200余人。

1938年,美国决定把氨基比林从合法药品目录中取消,1940年以后,该国这种病人迅速减少。

在丹麦,从30年代起就完全禁用该药,在1951~1957年间调查时,没有再发生由氨基比林引起的粒细胞减少症、白细胞减少症。

(三)磺胺酏剂致肾功能衰竭磺胺类药于20世纪30年代问世。

警钟长鸣

警钟长鸣

(一)对延申公司的处理结果如下: 1、没收延申公司违法生产、销售的劣质人用 狂犬病疫苗和违法所得,并从货值金额的3倍罚款。 2、对7名参与制售劣质人用狂犬病疫苗的直接 负责的主管人员和其他直接责任人员处以10年内不 得从事药品相关行业的资格罚。 3、收回延申公司人用狂犬病疫苗药品GMP证 书。 4、撤销延申公司人用狂犬病疫苗产品批准证 明文件。 5、由延申公司承担因接种延申公司劣质人用 狂犬病疫苗的补种费用。
(二)对福尔公司的处理结果如下: 1、没收福尔公司违法生产、销售的劣质 人用狂犬病疫苗和违法所得,并依法从重处 货值金额的3倍罚款,共计5638284.00元。 2、对2名直接责任人处以10年内不得从 事药品相关行业的资格罚。 3、收回福尔公司人用狂犬病疫苗药品 GMP证书。 4、由福尔公司承担因接种福尔公司劣质 人用狂犬病疫苗的补种费用。
齐二药厂五名责 任人和销售假丙 二醇的犯罪分子 均被绳之以法, 分别判处7年以 下有期徒刑。
“欣弗”不“幸福”
因使用“欣弗”致命儿童
其他后果
1、停产后,2000多名员工停工; 2、其母公司上海华源股份有限公司开盘后跌 停,公司损失1.967 亿元市值; 3、总经理裘祖贻在家中上吊自杀。
药品监管部门按照药品管理有关法 律法规的相关规定作出处罚决定: 吊销大连金港安迪生物制品有限公 司的《药品生产许可证》;注销该 公司人用狂犬病疫苗的药品批准证 明文件及其药品GMP证书;该公司 直接责任人10年内不得从事药品生 产经营活动。
法人代表、总经理王全峰,副总经 理罗火生,采购员于敬庆被追究刑 事责任。
“瘦肉精” ,包括盐酸克仑特罗、莱克多巴 胺、沙丁胺醇和硫酸特布他林等物质,属于 肾上腺类神经兴奋剂。把“瘦肉精”添加到 饲料中,可以显著增加动物的瘦肉量。国内 外的相关科学研究表明,食用含有瘦肉精的 肉会对身体产生危害,常见的有恶心、头晕、 四肢无力、手颤等中毒症状,特别对心脏病、 高血压患者危害更大,长期食用则可能导致 染色体基变,诱发恶性肿瘤。近几年各地瘦 肉精致人死亡的案例时有发生。 “瘦肉精” 被喻为养猪行业的三聚氰胺 。

国际国内药害事件

国际国内药害事件

四ห้องสมุดไป่ตู้素导致儿童牙齿黄染
• 四环素类药口服吸收后能在血液中保持一定的有 效浓度。由于对人体钙离子有亲和力,四环素类 药可与钙结合,生成一种四环素钙的黄色复合物。 如果牙冠正在发育钙化阶段,这种复合物就沉积 在牙冠上,使长出的牙齿发育不全并出现黄染现 象。
• 四环素在我国20世纪60-70年 • 代初大量应用,导致60-70年 • 代出生的儿童长四环素牙的 • 概率远远超过其他时期出生的 • 儿童,使60-70年代出生的人 • 永远带着出生年代的烙印。
可导致粒细胞缺乏。从1931年到1934年,仅美国一个国家死于氨
基比林引起白细胞减少症的就有1981人,欧洲死亡200余人。
1938年,美国决定把氨基比林从合法药品目录中取消,1940年以
后,该国这种病人迅速减少。在丹麦,从30年代起就完全禁用该
药,在1951~1957年间调查时,没有再发生由氨基比林引起的粒
孕妇服用黄体酮致女婴外生殖器男 性化
• 许多地方曾广泛应用黄体酮来防治流产。 后来发现孕妇应用孕激素来保胎会导致女 婴外生殖器男性化,据统计, 1939年~ 1950年这样的病人达600多例,只是激素类 药物致畸的典型案例。
非那西丁致严重肾损害
• 非那西丁系解热镇痛药,1953年以后欧洲 许多国家,特别是瑞士、当时的西德和捷 克、斯堪的纳维亚国家忽然发现肾脏病人 大量增加,经过调查证实主要是由于服用 非那西丁所致。这种病例欧洲报告了2000 例,美国报告了100例,加拿大报告了45例, 有几百人死于慢性肾功能衰竭。有的病人 即使停用非那西丁长达8年以后,还可因肾 功能衰竭而死亡。
氯碘羟喹致亚急性脊髓视神经病
• 氯碘羟喹是1933年上市的抗阿米巴药物,后来发现它 能防治旅行者腹泻,迅速风行许多国家,包括日本。 50年代后期,日本医生发现有许多病人患亚急性脊髓 视神经病(简称SMON病),患者可有双足麻木、刺痛、 无力、瘫痪、失明等症状。

我国近年来十大药害事件.doc

我国近年来十大药害事件.doc

我国近年来十大药害事件
1、2011年8月梅花K黄柏胶囊事件:在黄柏胶囊生产过程中非法添加过期的盐酸四环素,致128人中毒,出现腹痛、呕吐、乏力等。

有1人成为植物人.
2、1993—2004年龙胆泻肝丸(兰木通)事件:因兰木通中含马兜铃酸致“马兜铃酸致肾病”,致病人数约十万人,其中肾衰死亡者无法准确统计。

3、2002年—2006年奥美定事件:化学名为聚丙烯酸胺水凝胶,用隆胸等美容术,出现炎症、感染、硬结、变形等约2万人受害。

4、2006年4月茵陈注射液事件:其中含有工业用二甘醇引起肾衰竭致13人死亡。

5、从70年代—2006年鱼腥草注射液事件:注射液内含有48种化学成分,静脉注射后致过敏性休克死亡等。

因使用时间长、散落数量多,发生不良反应数字和死亡人数难以准确统计,已叫停使用。

6、2006年7月辛弗事件:即克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液,出现胸闷、心悸、寒战过敏性休克,肝肾功能损害,因灭菌温度及灭菌时间不足发生93例,死亡11人。

药厂老总以死谢罪,自终身亡。

7、2007年7月甲氨蝶呤事件:生产过程中被长春新碱污染,导致130位病人使用后下肢疼痛、麻木,无法直立或正常走。

8、2008年5月博雅人免疫球蛋白事件:因质量问题静注后致病人死亡。

9、2009年10月刺五加注射液事件:因该制剂的某一批次被雨林水泡污染后,临床使用中出现恶心、胸闷、呕吐、昏迷血压下降等不良反应,其中4人循环衰竭死亡。

10、2009年1月假糖脂宁事件:假糖脂宁胶囊中加入了大量格列本脲等化学成分,发生严重低血糖致心、肺、脑功能不可逆的损伤直至病人死亡。

近年药害事件

近年药害事件

近年药害事件1. “齐二药”事件齐齐哈尔第二制药公司用工业原料二甘醇替代药用辅料丙二醇生产“亮菌甲素注射液”国家局调查结果表明:“齐二药”生产和质量管理混乱,检验环节失控,检验人员将二甘醇判为丙二醇投料生产,造成假药案件的发生结局:5种假药现身市场,11名病人被夺去生命,《药品生产许可证》被吊销,企业被关闭,职工失业2.“欣弗”事件克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液,由安徽华源生物药业有限公司生产未按批准的工艺参数灭菌,降低灭菌温度,缩短灭菌时间,增加灭菌柜装载量,影响了灭菌效果。

经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验,结果表明,无菌检查和热原检查不符合规定。

由于使用它造成的上百例严重不良反应,其中8人不幸死亡 8月3日卫生部叫停“欣弗”,安徽华源药厂全面停产,近两千多名员工停工回家停产后,其母公司上海华源股份有限公司开盘后跌停,公司损失了1.967亿元市值3. 广东佰易“静注人免疫球蛋白”事件非法购进血浆原料、不能提供有效完整的生产记录和检验记录、套用正常生产批号上市销售,涉案药品市场流通量大于批生产记录产量,即实际销售量大于生产量。

故意造假,套用正常产品的批号生产并上市销售,妄图逃避监管,把非法产品合法化,把违法行为隐秘化佰易药业生产的药品“静注人免疫球蛋白”,导致部分患者检验出丙肝抗体呈阳性结局:收回“药品GMP”证书,停止生产和销售产品4. “刺五加注射液”事件黑龙江省完达山制药厂完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡,使药品受到细菌污染,后被更换包装标签并销售。

中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。

此外,完达山药业公司包装标签管理存在严重缺陷。

完达山药业公司管理人员质量意识淡薄,包装标签管理不严,提供包装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装。

导致云南省红河州3人死亡2人重伤,1人轻伤的严重后果。

结局:责令全面停产,收回药品GMP证书,对该企业违法违规行为依法处罚,直至吊销《药品生产许可证》。

国际国内药害事件_图文

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药害事件
• 国外用汞和汞化合物作为药物已有1000 • 多年的历史,在阿拉伯国家应用含汞的 • 软膏治疗慢性皮肤病、麻风等。哥伦布远航归来后,
欧洲流行梅毒,汞剂成为治疗梅毒的唯一有效药物。 在英联邦,婴儿用的牙粉、尿布漂洗粉中含有汞和 汞化合物,并曾经广泛用甘汞(氯化亚汞)作为幼 儿的轻泻药和驱虫药。 • 1890年以后,首先在英国,然后在其它国家不断发 现一些儿童发生肢端疼痛病,同时还有口腔发炎、 牙龈肿胀、流涎、脱发、牙齿脱落等临床症状和体 征。经过长期的流行病学调查,证明许多病人是由 于使用含汞药物所致。仅在英格兰和威尔士地区, 在1939~1948年间死于含汞药物中毒的儿童就有 585人,其中多数是3岁以下的儿童。

关木通是一味常用中药,具有清热利湿功用,曾是临床广泛
使用的中成药龙胆泻肝丸的主要药味。但关木通含有马兜铃
酸,对肾脏有较强的毒性,可以损害肾小管功能,导致肾功
能衰竭。由于龙胆泻肝丸的广泛使用,马兜铃酸肾病在中国
悄悄地、快速地蔓延。国人并非没有注意到关木通的肾毒害
作用,只是诸多研究、报道、文献和报告都没有引起当局的
• “非典”之后,生产鱼腥草类注射剂(包括部分复方制剂)的企业如雨后春笋。 2000年之前,全国只有10多家单位生产,至2006年已扩增为195家。但同时以 鱼腥草注射液为代表的此类产品的不良反应事件日渐突出。本品可致严重的过 敏反应:过敏性休克,肺水肿,喉水肿,过敏性紫癜,大疱表皮松懈型药疹,剥脱性 皮炎,重症多形性红斑等,并可危及生命。 2006年6月1日,国家局印发《关于 暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的通告》,决定暂停使用和审批鱼 腥草类的7个注射剂。这好比是一发重磅炸弹,在业内引起巨大震动。一时间 鱼腥草类注射剂从全国各大医院药房清空出柜,甚至波及鱼腥草片剂、鱼腥草 胶囊等口服剂型及其它的中药注射剂,鱼腥草产业链受到严重破坏。

重大药害事件全版.pptx

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Houttuynia injection incident
.精品课件.
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• 成份:鲜鱼腥草
• 性状:本品为微黄色或几乎无色的澄 明液体。
• 功能主治:清热,解毒,利湿。用于肺 脓疡,痰热咳嗽,白带,尿路感染, 痈疖。
• 用法用量:静脉滴注,一次20~100ml, 用5~10%葡萄糖注射液稀释后应用, 或遵医嘱。
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致病原因
致畸原因是沙利度胺左旋体易发生酶促反应水解产生苯二甲酰谷氨酸, 其会渗入胎盘干扰胎儿叶酸生成而致畸,而右旋体不会。
The cause of malformation is that Thalidomide levorotatory are prone to enzymatic hydrolysis to produce benzodiacylglutamic acid, which can infiltrate into the placenta and interfere with folic acid production, while lextrotatory do not.
• 但在20世纪30年代,东北盛产的关木通首次进入关内,并逐渐占领了市 场。到了80年代已被全国广泛应用,于是白木通退出市场,难以寻觅。
• 1990年的《中国药典》,卫生部干脆把龙胆泻肝丸组方中的其他类木通 全部枪毙,关木通成了“木通族”惟一合法的身份。悲剧进一步深化!
关木通
白木通(不含马兜铃酸)
审批制度不完善( The examination and approval system is imperfect ): 由于生产商急功近利,没有做任何的人体实验,仅仅在小鼠身上草 草试验,同时,厂商也刻意隐瞒了药物的一些副作用,便酿成了1.2 万畸形儿的悲剧。

制药企业十大药害事件

制药企业十大药害事件

十大药害事件最近十年来,各大药害(医疗器械不良)事件屡见于报端。

笔者以一名药学工作者的视角,从其中遴选出危害性大、影响面广的十起事件,尽量以简练的文字构画出每起事件的脉络,系统、客观地展现整个事件的面目,以供关心药政事业的同仁们共同思考。

一、“梅花K”事件(一)事件简介:2001年8月24日,湖南省株洲市药监局接到群众举报:该市多人服用“梅花K”黄柏胶囊中毒住院。

株洲市局感到事态严重,迅速派人赶到市一医进行调查,发现患者服用的问题“梅花K”,均标示“广西半宙制药集团第三制药厂”(后更名为“广西金健制药厂”,以下简称“广西半宙”)生产。

据患者反映,该产品在当地媒体大作宣传,声称能通淋排毒、解毒疗疮,治疗多种女性炎症(夸大宣传)。

许多女性经不住广告诱惑,纷纷到市内药店购买,但服用几天后出现了胃痛、呕吐、浑身乏力等不良症状。

经株洲市药检所抽样检验,检出非法添加的四环素成分,初步认定该“梅花K”系假药。

几日后湖南省在全省范围内封杀“梅花K”黄柏胶囊。

8月31日,国家药监局下发紧急通知,要求在全国范围内立即暂停销售、使用“梅花K”黄柏胶囊。

通知强调,对凡标为“广西半宙”生产的“梅花K”黄柏胶囊一律暂控,批批抽验,除按标准检验外,加做四环素成分的检验。

发现问题药品,立即追查来源和流向。

“梅花K”事件也引起了国务院的高度重视,国务院副总理吴邦国就此事作了重要批示。

经过药监、公安等部门的调查,事件的内幕水落石出。

2000年9月,陕西省咸阳市杰事杰医药科技有限公司负责人程书群和“广西半宙”副厂长方党礼洽谈生产、销售药品黄柏胶囊,为加大药效,双方商定在黄柏胶囊中掺加已经变质过期的盐酸四环素。

2001年1月和4月,由“广西半宙”生产了掺有盐酸四环素的“梅花K”牌黄柏胶囊两箱共18.8万余板,经程书群在这批胶囊说明书上扩大药品功效和适应症、组织外包装后,向湖南等省市销售,致使发生群体性的中毒事件。

湖南省药检所检测表明:由于厂家添加了过期的四环素,其含有的降解产物远远超过国家允许的安全范围,特别是差向脱水四环素,服用后引起肾小管性酸中毒,临床上表现为多发性肾小管功能障碍综合症。

药害事件警示录

药害事件警示录

管理者与医务人员分担药害责任


个人责任:医、药、护、技、用药者顺 从性)的问题;管理者的失职或失策。 社会责任:正确的国家药物政策、社会 道德/风气。 重视用药系统误差,重视全面治理,兼 顾以德治国与以法治国,我国已颁布新 世纪的药品管理法,相配套的药品不良 反应监测管理办法(试行)也开始实施,自 觉守法与执法必严相结合,才能发挥更 大作用。
药害事件的发生的原因


一药品质量缺陷引起的损害(不法) 二合格药品由于使用不当引起损害(不 法) 三合格药品正常使用情况下发生的不良 反应ADR(不幸)
防止药害

药品的两重性、优质性、可获利性、个体差异 性、专用性等诸多特性决定对广大用药人群, 或多或少地总会存在发生药害的可能,可能性 的大小及严重程度视合理用药水平呈制约的关 系。社会人群用药风险尤其是在发展水平不高 的社会,用药风险有必然性、普遍性、复杂性。 药品研制、生产、流通、使用诸环节上的系统 误差,加大了药害风险。防止药害首先要重视 解决用药系统中的错误,多思考管理机制和体 制上的问题。
药害的类型





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A型{Augmented):可预测、剂量相关、较易防治的药 效过强; B型(Bizarre):不一定可预测,剂量无关,药效无关的 奇特反应,如过敏、特异质。 C型(Continuous):长期用药的慢性毒性如止痛药胃损 害、中草药肾病、抗精神病药所致迟发性运动障碍。 D型(Delayed);延迟至用药后若干月、年出现,如致畸, 致癌。 E型(Ending of use):停药后出现反跳,如肾上腺皮质 功能不全。 F型(Fellow drug):药物相互作用所致不良反应。

重大药害事件

重大药害事件

中草药实施“GDP”是杜绝类似悲剧重演的必要措施, 是实现中药现代化、国际化的前提条件
药害案例
反应停事件
• 沙度利胺(Thalidomi病
鱼腥草注射液事件
• 严重过敏反应
氨基比林事件
• 致白细胞减少症
非那西汀、酏剂致肾毒性
鱼腥草注射剂事件
Houttuynia injection incident
2003年
成分 性状 主治 功能 用法 用量
龙胆、木通、柴胡、黄芩、栀子、泽 泻、车前子、当归、地黄 暗黄色的水丸;味苦 清肝胆,利湿热。用于肝胆湿热,头 晕目赤,耳鸣耳聋,胁痛口苦,尿赤, 湿热带下。 口服。一次3~6克,一日2次
• 龙胆泻肝丸是个历史悠久的古方,原配方的药味中有“木通”,主要指 木通科的白木通或毛茛科的川木通,这两类木通均不含马兜铃酸。
左旋体:镇静,治疗麻风病,骨瘤,止孕吐,致畸 右旋体:镇静,治疗麻风病,骨瘤,止孕吐,不致畸
美国女英雄—Frances Kelsey
1960年9月,负责受理反应停上市申请的美国 FDA官员Frances Kelsey怀疑该药对孕妇有不 良反应而影响胎儿的发育。 尽管当时制药公司答复他们已经研究了该药对 怀孕大鼠和孕妇的影响,未发现问题,但是 Frances Kelsey坚持要更多的研究数据加以证 明,妇女权益组织也纷纷向她施压,认为她不 应该阻挡这一救女性妊娠反应于水火的良药上 市。 直至事件发生,美国因此而避免了短肢畸形婴 儿的大量出生。 为此, Frances Kelsey荣获了肯尼迪总统颁发 的奖章。
反思与教训
科学的落后( Scientific backwardness ):在当时,一方面,科学界 尚不知手性化合物之间会存在巨大差异;另一方面,即使知道它们 的差异,由于检测手段的落后,也无法分辨哪个是左手化合物,哪 个是右手化合物。

药物不良反应[精品ppt课件]

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二、ADR种类
毒性作用 (Toxic effect) 概念:药物导致机体发生的生理,生化功能异常,或 组织结构病理变化的反应 急性毒性反应 剂量过大所致 慢性毒性反应 长期应用所致
特殊毒性反应
致突变(mutagenesis) 致癌(carcinogenesis)
致畸(teratogenesis)
< 0.01 %:十分罕见(very rare)
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七、ADR机制分类
A类 (augmented): 扩大增强反应;毒性反应 B类 (bugs): 促进微生物生长;二重感染 C类 (chemical): 化学刺激反应;静脉炎 D类 (delivery): 给药反应;干粉吸入呛咳 E类 (exit): 撒药反应; F类 (familial): 家族性反应;特异质反应 G类 (genetotoxicity): 基因毒性反应;三致 H类 (hypersensitivity): 过敏反应;变态反应 31 U类 (unclassified): 未分类反应;机制不明
注:括弧内数字为同年批准的新药
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最近20年FDA从市场撤出的药品
名称 类别 上市时间 撤出时间 市场使用时间 (月 ) 替尼酸 利尿降压药 1979 1980 8 苯恶洛芬 NSAID 1982 1982 4 佐美酸 NSAID 1980 1983 29 诺米芬辛 抗抑郁药 1985 1986 7 舒诺芬 NSAID 1986 1987 16 恩卡尼 抗心律失常药 1987 1991 56 替马沙星 抗菌药 1992 1992 4 氟司喹南 抗高血压药 1992 1993 4 非尔氨酯 抗惊厥药 1993 1994 12 芬氟拉明 减肥药 1973 1997 290 右芬氟拉明 减肥药 1996 1997 16

重大药害事件

重大药害事件

• 1990年的《中国药典》,卫生部干脆把龙胆泻肝丸组方中的其他类木通 全部枪毙,关木通成了“木通族”惟一合法的身份。悲剧进一步深化!
关木通
白木通(不含马兜铃酸)
• 关木通含有马兜铃酸(Aristolochic acid ), 对肾脏有较强的毒性,可以损害肾小管 功能,导致肾功能衰竭(kidney failure)。
2003年4月1日,国家药监局印发《关于取消关木通药用标准的通知》,决定 取消关木通的药用标准,龙胆泻肝丸等“关木通制剂”必须凭医师处方购 买;责令该类制剂的生产限期用木通科木通替换关木通。 后来的2005年版《中国药典》已不再收载关木通、广防己、青木香三个品种 (均含马兜铃酸)。
评论与反思
1990版《中国药典》将古方龙胆泻肝丸中的木通以关木通替换, 虽然存在历史沿袭的因素,当时卫生部领导下的药典委员会也 难辞其咎。更叹息后来的药监在药品注册中过之而无不及。
主治 功能
晕目赤,耳鸣耳聋,胁痛口苦,尿赤, 湿6克,一日2次
• 龙胆泻肝丸是个历史悠久的古方,原配方的药味中有“木通”,主要指 木通科的白木通或毛茛科的川木通,这两类木通均不含马兜铃酸。
• 但在20世纪30年代,东北盛产的关木通首次进入关内,并逐渐占领了市 场。到了80年代已被全国广泛应用,于是白木通退出市场,难以寻觅。
北京市2003年受理的马兜铃酸肾病索赔案不下7起。 2004年2月,长期服用龙胆泻肝丸致病的吴淑敏等28人,集体起诉拥有335年 历史的老字号——北京同仁堂。但大部分的索赔诉求,最后均以碰壁或者 败诉告终。
(同仁堂认为自己不该是起诉的主体,因为“在龙胆泻肝丸事件上为消费者尽到了法 定的责任和义务”,他们生产的龙胆泻肝丸是严格按照《中国药典》配方的。)

国际上著名的药害事件.doc 精品

国际上著名的药害事件.doc 精品

药物不良反应的重大“药害”事件药物是人们用于治疗、预防和诊断疾病或调节机体生理机能的化学物质。

欧美国家较早走了合成药物的道路,使大批量的药物生产成为可能。

以阿司匹林为例,全世界每年生产超过4.5万吨,仅德国拜耳公司1996年的销售量就高达110亿片。

正是在这样的情况下,一旦发生药物不良反应的“药害”事件,其涉及面会很广,危害就很大。

100年以来,全球曾发生重大的“药害”事件有40余起,使人们对药物的不良反应危害的严重性加深了认识。

其中比较突出的事件如下:沙利度胺与海豹畸胎沙利度胺(反应停)1957年首先在德国上市,因其能治疗孕妇的妊娠呕吐,迅速被推广到欧洲、亚洲、澳洲、北美(不包括美国)、拉丁美洲等几十个国家。

1961年10月,三位德国医生在西德妇科学家会议上报告了一些海豹肢畸形患儿的病例,引起了大家的重视。

以后其他地方报告接踵而来,许多新生婴儿的上肢、下肢特别短,甚至没有臂部和腿部,手和脚直接连在身体上。

经过长时间的流行病调查,证明这种“海豹肢畸形”是与患者的母亲在怀孕期间服用沙利度胺有关。

调查发现,该药在几个国家里共引起畸形1万余人,仅在西德就有6000到8000例。

值得注意的是,尽管反应停事件的危害如此之大,但是在美国、瑞士和当时的东德,由于对进口药品审批严格把关,基本上没有受到这个事件的冲击。

己烯雌酚与少女阴道癌1966—1969年间,美国波士顿市妇科医院的大夫们在较短的时间里先后发现有8名十多岁的少女患阴道癌,比同年龄组一个世纪以来报道的总数还多。

经过深入的调查,证明这些病例的发生与患者母亲妊娠期间服用己烯雌酚保胎有因果关系。

服药妇女所生的女儿患此癌的危险性比不服药的高出132倍。

其他医院也陆续有报道,至1972年,各地共收到91例8~25岁的阴道癌患者的报告,其中49例患者的母亲在妊娠期间服用过己烯雌酚。

非那西丁、磺胺酏剂与肾脏损害非那西丁曾是一种广泛使用的解热镇痛药。

1953年后,欧洲许多国家,特别是瑞士、西德、捷克等国家突然发现肾脏病人大量增加。

肝素钠事件

肝素钠事件

班级:组别:组学号姓名:“肝素钠”的严重药害事件一、肝素钠的简介肝素钠( heparin sodium) 是黏多糖硫酸酯类抗凝血药,用于预防和治疗血栓栓塞性疾病,在进行人工心肺、腹膜透析或血液透析时作为抗凝剂使用,即对患者进行多剂量静脉注射以便在很短的时间内溶掉血凝块。

我国是肝素钠原料药的主要生产国,也是全球最大的出口国。

二、“肝素钠”事件简介2007年10月-2008年3月,美国百特公司接到报告称有 81 例患者在使用其生产的肝素钠多剂量瓶装注射液后死亡,另有 300 多人出现了过敏反应和其他不良反应。

经初步调查,上述问题产品的活性成分都来自同一家供应商——美国SPL 公司位于中国常州的一个工厂。

美国 FDA 随即在国内外对不良事件的原因展开调查,并最终用非标方法在这些活性成分中检验出一种类肝素物质的污染物——多硫酸软骨素。

“多硫酸软骨素”为硫酸软骨素的磺化产品,属于硫酸化多糖。

由于临床不良反应与检测出的“多硫酸软骨素”的相关性尚未确定,国家药监局正在组织专家对此进行实验研究。

后经 FDA 承认,由于其混淆了常州 SPL 公司与中国另一家拼写相仿的厂家名称,误以为该公司已通过 GMP 检查,因此未对其进行现场检查,没有发现风险隐患,最终引发上述严重不良事件。

三、“肝素钠”事件对产业的影响2008年2月28日,美国百特医疗公司(以下简称“美国百特”)正式宣布召回大量肝素类产品,包括多剂量瓶装肝素、单剂量瓶装肝素和一种静脉给药留置针。

这是该公司首次宣布大量召回肝素类产品。

虽然本次美国百特产品不在中美双方共同签署的《药品医疗器械安全合作协议》合作框架,但其肝素钠不良事件调查可能已促使FDA考虑将合作检查全球化。

“百特事件”引起了不小的波澜,但未对国内肝素原料生产企业造成负面影响。

业内人士指出,作为一种存在了几十年的成熟技术,中国的肝素提取早就达到了标准化,但由于以前国产低分子肝素制剂受到产品质量、国际专利保护及国际药品市场准入等条件的限制,无法大规模进入国际市场。

药害事件汇总

药害事件汇总

冰山一角。在当时,违规投料生产、虚假广告促销的行为 是司空见惯。
二、
药害事件
事件简介 也称龙胆泻肝丸事件、马兜铃酸肾病事件,首次被公开披露是在1993年的比利时,约10000
2、关木通事件
名服药的妇女中至少有110人罹患了晚期肾衰竭,其中66人进行了肾移植,部分病人还发现 了尿道癌症;1999年英国又报道了2名妇女因服含关木通的草药茶治疗湿疹导致晚期肾衰竭的事件。两 起事件在国际上引起了轩然大波,美国FDA、英国MCA和比利时政府等采取了严厉措施,对中草药和中 成药进行强烈抵制。欧美媒体曾将这种情况渲染为“中草药肾病” 。 科的白木通或毛茛科的川木通,均不含马兜铃酸,但关木通含有马兜铃酸,对肾脏有较强 的毒性,损害肾小管功能,导致肾功能衰竭。在20世纪30年代,东北盛产的关木通首次进入关内,并 逐渐占领了市场。80年代已被全国广泛应用,白木通退出市场。1990年的《中国药典》,干脆把龙胆 泻肝丸组方中的其他类木通全部枪毙,关木通成了“木通族”惟一合法的身份。悲剧进一步深化!全 国有200多家药厂都曾生产龙胆泻肝丸,致病人数约10万人。
原因调查 1999年5月,“吉林富华”自主研发的 “奥美定”,获国家药监局批准,进入临床试用,
后取得国家局《医疗器械注册证》。“吉林敖东”代理的乌克兰进口“英捷尔法勒”和 “吉林富华”生产的“奥美定”两大产品,坐享国内聚丙烯酰胺注射整形市场。2003年11月,“英捷 尔法勒”批文到期,国家局停止进口。从此,“奥美定”作为惟一合法的注射整形用聚丙烯酰胺水凝 胶产品,在中国市场独步天下,尽管当时每例的注射费用高达数万元,但广大“求美者”还是趋之若 鹜。聚丙烯酰胺水凝胶无色透明类似果冻状的胶态物质,具有侵入性、渗透性和流动性,注入后部分 胶体物质会渗入胸肌内及腋窝,并且会不断地侵入乳房腺体组织,甚至在重力作用下游走全身。

国际国内药害事件课件

国际国内药害事件课件

刑事追责
对于药害事件中涉嫌犯罪 的行为,司法机关应依法 追究涉案人员的刑事责任。
民事追责
受害者可以向药害事件的 责任方提起民事诉讼,要 求赔偿经济损失和精神损 害等。
药害事件赔偿制度
赔偿Байду номын сангаас体
药害事件发生后,受害者可以向 责任方要求赔偿,包括生产者、
销售者和使用者等。
赔偿范围
赔偿范围包括受害者的医疗费用、 误工费、残疾赔偿金、死亡赔偿 金等经济损失以及精神损害赔偿 等。
02
国际药害事件案例分析
美国药品安全监管案例
案例概述
美国在药品安全监管方面存在一些著名的案例,如沙利度胺事件和反应停事件。这些案例暴露了药品监管体系存 在的漏洞和不足,促使美国政府加强药品安全监管的立法和改革。
案例分析
沙利度胺事件和反应停事件的发生,主要是由于药品上市审批不严格和上市后监测不到位所致。这些事件造成了 大量胎儿畸形和患者健康受损,引起了社会广泛关注和舆论谴责。美国政府采取了一系列措施,加强药品安全监 管,确保公众用药安全。
国际国内药害事件课件
目录
• 药害事件概述 • 国际药害事件案例分析 • 我国药害事件案例分析 • 药害事件的预防与应对 • 药害事件的法律责任与追责
01
药害事件概述
药害事件定义
药害事件定义
药害事件是指在药品使用过程中,因药品质量问题或用药不当而引起的机体损害和功能障碍,甚至导致死亡的 医疗事故或药品不良事件。
建立药品追溯体系
实现药品流通全过程的追溯管理,确保药品 来源可追溯、去向可查证、责任可追究。
加强药品流通监管
加大对药品流通环节的监督检查力度,及时 发现和纠正药品流通中的问题,保障药品流 通的安全性。

重大药害事件

重大药害事件
既包括非人为过失的不良反应,也包括人为过失 导致的其他负面药物作用。
住院5000万/年 我国
国内十大药害事件
事件
损害
原因
后果
梅花K事件
胃痛、呕吐、浑身乏力,肾小 管功能障碍综合症
非法添加的四环素成分
中毒128人
关木通事件
肾衰竭、尿道癌症
马兜铃酸导致肾损害
致病人数约10万人
奥美定事件
炎症、感染、硬结、团块、质 硬、变形、移位、残留等
聚丙烯酰胺水凝胶在体内降解成单体 丙烯酰胺,具有神经毒性、生殖毒性、
致癌性
发病率为7.75%
亮菌甲素注射液事 件
肾功能急性衰竭
“齐二药”以工业原料二甘醇冒充药 用辅料丙二醇
13人死亡
鱼腥草注射剂事件
多种严重不良反应
提取时非活性成分无法除尽,导致过 致病人数难以估量,对中

药制剂巨大打击
胸闷、心悸、寒战、肾区疼痛、
国内十大药害事件事件损害原因后果梅花k事件胃痛呕吐浑身乏力肾小管功能障碍综合症非法添加的四环素成分中毒128人关木通事件肾衰竭尿道癌症马兜铃酸导致肾损害致病人数约10万人奥美定事件炎症感染硬结团块质硬变形移位残留等聚丙烯酰胺水凝胶在体内降解成单体丙烯酰胺具有神经毒性生殖毒性致癌性发病率为775亮菌甲素注射液事肾功能急性衰竭齐二药以工业原料二甘醇冒充药用辅料丙二醇13人死亡鱼腥草注射剂事件多种严重不良反应提取时非活性成分无法除尽导致过致病人数难以估量对中药制剂巨大打击辛弗欣弗事件胸闷心悸寒战肾区疼痛腹泻恶心呕吐过敏性休克肝肾功能损害未按批准的工艺参数灭菌病例93例死亡11人甲氨蝶呤事件四肢疼痛乏力进而行走困操作失误致多个批次药品被硫酸长春新碱污染长春新碱注入体内后对身体的中枢神经系统造成严重损害130多位患者受到严重的神经系统和行走功能损博雅人免疫球蛋白事件静注后死亡未知成谜南昌大学第二附属医院6例死亡病例刺五加注射液事件周身不适恶心胸闷发冷呕吐昏迷血压降低甚至死亡昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡使药品受到细菌污染15人患病7人死亡糖脂宁事件血糖下降过快严重低血糖造成其心肺脑功能不可逆的损伤直至死亡非法添加格列本脲等化学药物11人患病2人死亡仅喀什地区反应停事件沙度利胺thalidomide事件关木通事件马兜铃酸肾病鱼腥草注射液事件严重过敏氨基比林事件thalidomidetragedy反应停简介功能主治
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世界历史上的药害事件
甘汞作为幼儿的轻泻药和 驱虫药引发肢端疼痛病
• • • 国外用汞和汞化合物作为药物已有1000 多年的历史,在阿拉伯国家应用含汞的 软膏治疗慢性皮肤病、麻风等。哥伦布远航归来后, 欧洲流行梅毒,汞剂成为治疗梅毒的唯一有效药物。 在英联邦,婴儿用的牙粉、尿布漂洗粉中含有汞和 汞化合物,并曾经广泛用甘汞(氯化亚汞)作为幼 儿的轻泻药和驱虫药。 1890年以后,首先在英国,然后在其它国家不断发 现一些儿童发生肢端疼痛病,同时还有口腔发炎、 牙龈肿胀、流涎、脱发、牙齿脱落等临床症状和体 征。经过长期的流行病学调查,证明许多病人是由 于使用含汞药物所致。仅在英格兰和威尔士地区, 在1939~1948年间死于含汞药物中毒的儿童就有 585人,其中多数是3岁以下的儿童。
马兜铃酸肾病事件
• 马兜铃酸肾病群体性事件,首次被公开披露是在 1993年的比利时。比利时发生妇女服用含广防己 的减肥丸导致严重肾病。后经政府调查,发现大 概10000名服用该药的妇女中至少有110人罹患晚 期肾衰竭,其中66人进行肾移植。1999年英国又 报道了2名妇女因服用含有关木通的草药茶治疗湿 疹导致晚期肾衰竭事件。因广防己、关木通等中 药含有共同的致病成分马兜铃酸,回来国际上将 此类情况改称为“马兜铃酸肾病”
己烯雌酚致女婴阴道癌
• 己烯雌酚也是一种广泛用于治疗先兆流产的药物。l966~ 1969年间,美国波士顿市妇科医院在短时间里遇到8个十 多岁的女病人患阴道癌,比同龄组二十世纪以来报道的阴 道癌总数还多。通过流行病学调查,证明这种情况与患者 的母亲在怀孕期服用己烯雌酚保胎有关,服药妇女所生的 女儿患此癌的危险性比不服此药的大132倍。 • 在这8个病例以后,其它医院也陆续有所报道。到1972年, 各地共收集到91名8~25岁的阴道癌患者,其中49名患者 的母亲在怀孕期间肯定服用过己烯雌酚。这个案例说明, 己烯雌酚的这种不良反应要在几年、十几年甚至二十年后 在下一代身上才暴露出来。

亮菌甲素注射液事件
• 2006年4月22日、23日,广州中山三院传染科二例重症肝 炎病人先后突然出现急性肾功能衰竭症状。29日和30日, 又有病人连续出现该症状。最终使齐齐哈尔第二制药有限 公司以工业原料二甘醇代替药用辅料丙二醇生产的“亮菌 甲素注射液”的违规事件浮出水面。造成此次事件的主要 原因有二:一是工业原料二甘醇冒充药用辅料丙二醇流入 企业;二是在假冒原料入厂后,检验室严重违反操作规程, 未将检测图谱与标准图谱进行对比鉴别,并在发现检验样 品相对密度与标准严重不符的情况下,将其改为正常值, 签发合格证。致使假冒辅料投入生产,制造出毒药“亮菌 甲素注射液”并投入市场,最终导致13人死亡,部分人肾 毒害的惨剧。
欣弗事件
• 2006年7月,青海省西宁市部分患者使用上海华源股份有 限公司安徽华源生物药业有限公司(以下简称“安徽华 源”)生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(即“欣弗” 注射液)后,出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、 腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等 临床症状,并导致1名6岁小女孩死亡。导致这起不良事件 的主要原因是,"安徽华源"2006年6月至7月生产的“欣弗” 注射液未按批准的工艺参数灭菌,降低灭菌温度、缩短灭 菌时间、增加灭菌柜装载量,影响了灭菌效果。经中国药 品生物制品检定所对相关样品进行检验,结果表明无菌检 查和热原检查不符合规定。

孕妇服用黄体酮致女婴外生殖器男 性化
• 许多地方曾广泛应用黄体酮来防治流产。 后来发现孕妇应用孕激素来保胎会导致女 婴外生殖器男性化,据统计, 1939年~ 1950年这样的病人达600多例,只是激素类 药物致畸的典型案例。
非那西丁致严重肾损害
• 非那西丁系解热镇痛药,1953年以后欧洲 许多国家,特别是瑞士、当时的西德和捷 克、斯堪的纳维亚国家忽然发现肾脏病人 大量增加,经过调查证实主要是由于服用 非那西丁所致。这种病例欧洲报告了2000 例,美国报告了100例,加拿大报告了45例, 有几百人死于慢性肾功能衰竭。有的病人 即使停用非那西丁长达8年以后,还可因肾 功能衰竭而死亡。
磺胺制剂致肾功能衰竭
• • • • 磺胺类药于20世纪30年代问世。 1937年秋天,美国田纳西州 Massengill公司用工业溶剂二甘 醇代替乙醇和糖来生产一种磺胺制剂,供应该 国南方的几个州,用于治疗感染性疾病。到这 一年9~10月间,这些地方忽然发现肾功能衰 竭的病人大量增加。经调查,由于服用这 种磺 胺酏剂而发生肾功能衰竭的有358人,死亡107 人。尸检表明肾脏严重损害,死于尿毒症,究 其原因,主要是二甘醇在体内经氧化代谢成草 酸致肾损害所致。
氯碘羟喹致亚急性脊髓视神经病
• 氯碘羟喹是1933年上市的抗阿米巴药物,后来发现它 能防治旅行者腹泻,迅速风行许多国家,包括日本。 50年代后期,日本医生发现有许多病人患亚急性脊髓 视神经病(简称SMON病),患者可有双足麻木、刺痛、 无力、瘫痪、失明等症状。 由于各地报告的类似病例越来越多,日本厚生省于 1967年拨出专款,成立专门委员会对该病的病因进行 流行病学调查。委员会里包括微生物学、药理学、神 经病学、神经病理学、流行病学、统计学及其它临床 学科等方面的专家64人。4年以后,到1971年,才查清 氯碘羟喹与SMON病的因果关系。据统计,日本各地因 服用此药而患SMON病的有11000多人,死亡几百人。
拜斯亭致肌肉无力和致死性横纹肌 溶解
• 2001年8月8日,拜耳公司宣布:即日起从全球医药市场(除日本外) 主动撤出其降胆固醇药物拜斯亭(西立伐他汀)。 • 拜耳公司做出这一决定的主要原因是因为有越来越多的报告证实,拜 斯亭单用及和吉非罗齐联合使用时,出现了肌肉无力和致死性横纹肌 溶解的副反应。横纹肌溶解是一种罕见的潜在威胁生命的不良反应, 开始的症状为肌肉无力、疼痛,严重的可能引起肾脏损害。 • 拜斯亭于1997年上市,1999年进入中国市场。自拜斯亭推入市场后, 全世界80多个国家有超过600万患者使用该药,美国FDA收到31例因拜 斯亭引起横纹肌溶解导致死亡的报告,其中在12例报告中患者联合使 用了吉非罗齐。全球共有52例因服用拜斯亭产生横纹肌溶解所致的死 亡报告。据FDA资料记录,拜斯亭引起致死性横纹肌溶解反应显著多 于已经上市的其它同类产品,且多发生在大剂量及和吉非罗齐等其它 降脂药物的联合使用中。

氨基比林致白细胞减少症
• 氨基比林是1893年合成的一种解热镇痛药,1897年开始在欧洲上 市,约1909年进入美国市场。1922年以后,德国、英国、丹麦、 瑞士、比利时和美国等国家逐渐发现,许多服用过此药的病人出 现口腔炎,发热咽喉痛等症状。临床检验结果为白细胞减少症、 粒细胞减少症,调查证明二者有因果关系。最终证实,氨基比林 可导致粒细胞缺乏。从1931年到1934年,仅美国一个国家死于氨 基比林引起白细胞减少症的就有1981人,欧洲死亡200余人。 1938年,美国决定把氨基比林从合法药品目录中取消,1940年以 后,该国这种病人迅速减少。在丹麦,从30年代起就完全禁用该 药,在1951~1957年间调查时,没有再发生由氨基比林引起的粒 细胞减少症、白细胞减少症。
国内近年的药害事件
关木通事件
• • • 龙胆泻肝丸是个历史悠久的古方,原配方的药味中有“木 通”,主要指木通科的白木通或毛茛科的川木通,这两类木 通均不含马兜铃酸。 但在20世纪30年代,东北盛产的关木通首次进入关内,并逐 渐占领了市场。到了80年代已被全国广泛应用,于是白木通 退出市场,难以寻觅。 关木通是一味常用中药,具有清热利湿功用,曾是临床广泛 使用的中成药龙胆泻肝丸的主要药味。但关木通含有马兜铃 酸,对肾脏有较强的毒性,可以损害肾小管功能,导致肾功 能衰竭。由于龙胆泻肝丸的广泛使用,马兜铃酸肾病在中国 悄悄地、快速地蔓延。国人并非没有注意到关木通的肾毒害 作用,只是诸多研究、报道、文献和报告都没有引起当局的 重视。可以肯定,2003年前,国内马兜铃酸肾病的患者已经 大面积存在,但因为个案的分散性,人们没有把事件系统的 联系在一起思考。2003年2月,新华社记者朱玉《龙胆泻肝丸 是清火良药还是“致病”根源?》等系列报道,最终将龙胆 泻肝丸与马兜铃酸肾病联系到一起。全国有200多家药厂都曾 生产含关木通的龙胆泻肝丸,致病人数约10万人
异丙肾上腺素 致心动过速和 心律失常
• 1960-1966年,澳大利亚、美国用异丙肾上腺素气雾剂治 疗哮喘。由于患者在哮喘发作时可以自己使用该气雾喷雾 剂缓解病情,使用上颇为方便,因此受到患者的青睐。后 来发现它会引起心动过速和心律失常,死亡人数超过3500 人。 • 英国药物安全委员会经过两年调查,证实死因大多是由于 过量吸入异丙肾上腺素气雾剂所致。一方面,人哮喘发作 时,动脉血氧降低,服用异丙肾上腺素会使血压下降,血 压降低到一定程度,可致心跳停止。另一方面,长期应用 气雾剂可产生耐受,使用量逐渐加大,最后导致服用大量 异丙肾上腺素也不能缓解支气管痉挛,最终导致病死率增 加。
• 药害事件
药害事件
• 药物不良反应与药源性疾病是 • 不合理用药的两种最常见表现。
• • • • • • • • • 药物在给予人们健康与生存希 望的同时 ,由于不合理使用, 导致的药物不良反应与药源性疾 病如影随形,极端体现为药害事件 的发生。 经百年来世界上致死、致残的药害事件屡屡发生,我国近年来药害事件的频发也令人 担忧。 以下列举历史上的部分药害事件。
鱼腥草注射剂事件
• 上世纪60年代,我国科技人员即开始鱼腥草注射剂的研制,70年代开发成功并 上市使用。该药是临床常用抗菌药物,在抗病毒、退热等方面疗效可靠、速度 快,具有不产生抗药性、价格低廉等优点,被称作“中药抗生素”。这被视为 传统中药发展为现代中药制剂的成功典范之一。2003年“非典”期间,鱼腥草 注射液是卫生部从上万种中药中推荐的8种抗SARS中药之一。之后又被推荐用 于抗击禽流感。由于是为数不多疗效确切的药物之一,功勋卓著,曾被誉称为 “非典功臣”。 “非典”之后,生产鱼腥草类注射剂(包括部分复方制剂)的企业如雨后春笋。 2000年之前,全国只有10多家单位生产,至2006年已扩增为195家。但同时以 鱼腥草注射液为代表的此类产品的不良反应事件日渐突出。本品可致严重的过 敏反应:过敏性休克,肺水肿,喉水肿,过敏性紫癜红斑等,并可危及生命。 2006年6月1日,国家局印发《关于 暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的通告》,决定暂停使用和审批鱼 腥草类的7个注射剂。这好比是一发重磅炸弹,在业内引起巨大震动。一时间 鱼腥草类注射剂从全国各大医院药房清空出柜,甚至波及鱼腥草片剂、鱼腥草 胶囊等口服剂型及其它的中药注射剂,鱼腥草产业链受到严重破坏。
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