药品包装技术03(泡罩包装材料)课件PPT
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测长部
剪切部
放卷部
收卷部
15
PTP生产实景：
16
设备：
XDTB-700E型药用铝箔印刷涂布机
17
PTP生产现场要求： 厂房： 30万级以上净化车间，整洁的厂区环境。 厂房内表面使用平整光滑、接口严密、无颗粒脱落、耐
清洗消毒的材料。墙壁与地面交界处形成弧形，以减少 灰尘聚积和便于清洁。厂房内部应与生产安排合理。
22
（8）菌检及化学性能测定
仪器：紫外分析仪、恒温箱、天平、培养皿。
按GB12255-1990和YY0236-1996《药品包装用复合 膜》。
紫外分析仪
电子天平
恒温恒湿箱
23
检验现场
24
PTP铝箔（市场）
25
质量认证（企业）
26
三、聚氯乙烯硬片及复合片
1、基本知识 PTP铝塑泡罩包装的面层材料： 聚氯乙烯硬片（PVC硬片）：是现在主要使用的；
第三节 泡罩包装材料
本节主要内容： 1、铝箔包装材料的基本知识 2、药品包装用铝箔 3、聚氯乙烯硬片及复合片
1
一、泡罩包装材料基本知识
1、泡罩包装的概念 通过真空吸泡（吹泡）或模压成型的泡罩内填充药物后，
使用覆盖材料，并通过压力，在一定温度和时间条件下， 与成泡基材热合密封，这种包装形式就是泡罩包装。
的相容性。
12
PTP铝箔生产工艺流程：
铝箔
质 OP/VC 量剂 控 稀释溶剂 制 油墨
稀释溶剂
搅拌/ 调色
搅拌/ 调色
30万级洁净区
印刷涂布 裁切 质量控制 内包装
外包装 入库
13
凹版印刷涂布机工作原理：
冷却部
预冷却部
烘干固化部
冷却部 干燥部
收卷部
放卷部
印刷部
印刷部
涂布部
14
分切机的工作原理：
18
生产管理： 人流： 进口→更鞋区→更衣区→风淋区→人流通道→机台
物流： 原料区→印刷涂布区→成品分切区→外包装成品区
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药品包装用铝箔技术要求及检测
要求： GB/T12255-1990YBB00152002《药品包装用铝箔》
检测： （1）PTP铝箔外观 （2）PTP铝箔宽度、厚度： 宽度误差±0.5mm，厚度误差3µm。
20
（3）PTP铝箔的针孔度 0.1～0.3mm的针孔，小于1个/m2. 仪器：针孔台
（4）保护层耐热性 仪器：热封仪 方法：在2kg压力、200℃、1s条件下，加热加压，考
察印刷图文是否有明显脱落。
（5）胶粘剂涂布量检测 仪器：模切仪器、高精度天平（0.0001g） 100×100mm样品，有机溶剂擦拭前后的质量差，换
药品的泡罩包装又称水眼泡， 简称为PTP （press through packaging）。 泡罩包装：片剂、胶囊、栓剂、丸剂等固体制剂的药品。
2
2、药品泡罩包装的优点：
内装物清晰可见 铝箔印刷设计新颖独特 容易辨认的图案 商标说明文字 阻隔性好 质量轻
虽有一定强度，但稍加压力即将其压破； 取药便利，携带方便
铝箔的作用：？？
9
PTP铝箔的4种形式：
（1）保护层(OP)/外层印刷层/铝箔基材(AL)/内侧印 刷层/粘合层(VC)
（2）保护层(OP)/铝箔基材(AL)/内侧印刷层/粘合层 (VC)
（3）保护层(OP)/外层印刷层/铝箔基材(AL)/粘合层 (VC)
（4）保护层(OP)/铝箔基材(AL)/粘合层(VC)
算成单位g/m2.
21
（6）胶粘剂的热封强度 仪器：热封仪、15mm专用模切器、拉力实验仪。 方法： 在2k源自文库压力、150℃条件下， 100×100mm样
品与等大小PVC 热封1s。裁切成15mm条形，测试拉 力大小，就是热封强度。 规定指标：热封强度不低于5.88N/15mm。
（7）PTP铝箔耐破裂强度 仪器：破裂强度仪 规定指标：不低于98N。
10
产品：（按印刷方式） （1）素箔(无印刷) （2）印字箔(单面印刷，双面印刷，单色印刷，双色
印刷，多色印刷) （3）彩箔(单面金色，双面金色，绿底色，各种彩色
底色) （4）防伪(隐形文字，图案，正反面对印)
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生产工艺及其设备： 原材料： 原箔（工业用硬质铝箔，纯度99％的电解铝） 油墨：凹版印刷油墨，金属油墨 保护剂： 粘合剂：聚氨酯热封胶，具有良好热敏性以及与基材
PTP典型结构示意
8
保护层(OP)作用: （1）保护油墨层不会脱落，提高泡罩时的温度； （2）防止外侧油墨与内侧粘合剂接触，污染药品； （3）防止铝箔表面氧化变质。 要求OP保护剂的涂布量达到1±0.5g/m2.
粘合层的作用： 要求均匀涂布在铝箔上，涂层厚薄一致，涂布量一致。
聚氨酯粘合剂（VC粘合剂）涂布量达到4±0.5g/m2. 满足泡罩包装的封合质量，即密封性能。
↓
包装←冲裁←打印（批号、标识）←热合
5、泡罩包装设备： （1）全自动铝塑包装机：30×104粒/h （2）自动铝塑包装机 （3）半自动铝塑包装机
5
全自动铝塑包装机 采用卧式结构，由机体、放卷部、加热部、成型部、
热合部、夹送部、打印部、冲裁部构成。
技术参数： 冲裁频率：10-40次 包材最大宽度：260mm 最大生产能力：14400版/h 成型面积及深度： 240×120×28mm 行程可调范围：40-120mm 标准板块：80×57mm×4版 空气压力：0.4－0.6 MPa 用途：胶囊、片剂、注射器
3
3、泡罩包装常用材料： （1）PTP铝箔： 保护层 外侧印刷 铝箔层 内侧印刷 粘合层 （2）PVC硬片： 采用压延工艺。 PVC/PVDC复合硬片
PVC/PE/PVDC复合硬片 PVC/PE复合硬片
4
4、泡罩包装工艺：
PVC放卷→预热→吸塑成型（模压成型）→充填药品
6
二、药品包装用铝箔
释义： 药品包装用铝箔（PTP铝箔），英文为Press Through
Packaging，直译“通过压力进行包装”。 欧洲表示为Push-through Foil,直译“可打开铝箔”。 发展方向：彩色药用PTP铝箔
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药品包装用PTP铝箔的结构：
a.保护层 b.外层印刷 c.铝箔基材 d.内侧印刷 e.粘合层
剪切部
放卷部
收卷部
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PTP生产实景：
16
设备：
XDTB-700E型药用铝箔印刷涂布机
17
PTP生产现场要求： 厂房： 30万级以上净化车间，整洁的厂区环境。 厂房内表面使用平整光滑、接口严密、无颗粒脱落、耐
清洗消毒的材料。墙壁与地面交界处形成弧形，以减少 灰尘聚积和便于清洁。厂房内部应与生产安排合理。
22
（8）菌检及化学性能测定
仪器：紫外分析仪、恒温箱、天平、培养皿。
按GB12255-1990和YY0236-1996《药品包装用复合 膜》。
紫外分析仪
电子天平
恒温恒湿箱
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检验现场
24
PTP铝箔（市场）
25
质量认证（企业）
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三、聚氯乙烯硬片及复合片
1、基本知识 PTP铝塑泡罩包装的面层材料： 聚氯乙烯硬片（PVC硬片）：是现在主要使用的；
第三节 泡罩包装材料
本节主要内容： 1、铝箔包装材料的基本知识 2、药品包装用铝箔 3、聚氯乙烯硬片及复合片
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一、泡罩包装材料基本知识
1、泡罩包装的概念 通过真空吸泡（吹泡）或模压成型的泡罩内填充药物后，
使用覆盖材料，并通过压力，在一定温度和时间条件下， 与成泡基材热合密封，这种包装形式就是泡罩包装。
的相容性。
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PTP铝箔生产工艺流程：
铝箔
质 OP/VC 量剂 控 稀释溶剂 制 油墨
稀释溶剂
搅拌/ 调色
搅拌/ 调色
30万级洁净区
印刷涂布 裁切 质量控制 内包装
外包装 入库
13
凹版印刷涂布机工作原理：
冷却部
预冷却部
烘干固化部
冷却部 干燥部
收卷部
放卷部
印刷部
印刷部
涂布部
14
分切机的工作原理：
18
生产管理： 人流： 进口→更鞋区→更衣区→风淋区→人流通道→机台
物流： 原料区→印刷涂布区→成品分切区→外包装成品区
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药品包装用铝箔技术要求及检测
要求： GB/T12255-1990YBB00152002《药品包装用铝箔》
检测： （1）PTP铝箔外观 （2）PTP铝箔宽度、厚度： 宽度误差±0.5mm，厚度误差3µm。
20
（3）PTP铝箔的针孔度 0.1～0.3mm的针孔，小于1个/m2. 仪器：针孔台
（4）保护层耐热性 仪器：热封仪 方法：在2kg压力、200℃、1s条件下，加热加压，考
察印刷图文是否有明显脱落。
（5）胶粘剂涂布量检测 仪器：模切仪器、高精度天平（0.0001g） 100×100mm样品，有机溶剂擦拭前后的质量差，换
药品的泡罩包装又称水眼泡， 简称为PTP （press through packaging）。 泡罩包装：片剂、胶囊、栓剂、丸剂等固体制剂的药品。
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2、药品泡罩包装的优点：
内装物清晰可见 铝箔印刷设计新颖独特 容易辨认的图案 商标说明文字 阻隔性好 质量轻
虽有一定强度，但稍加压力即将其压破； 取药便利，携带方便
铝箔的作用：？？
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PTP铝箔的4种形式：
（1）保护层(OP)/外层印刷层/铝箔基材(AL)/内侧印 刷层/粘合层(VC)
（2）保护层(OP)/铝箔基材(AL)/内侧印刷层/粘合层 (VC)
（3）保护层(OP)/外层印刷层/铝箔基材(AL)/粘合层 (VC)
（4）保护层(OP)/铝箔基材(AL)/粘合层(VC)
算成单位g/m2.
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（6）胶粘剂的热封强度 仪器：热封仪、15mm专用模切器、拉力实验仪。 方法： 在2k源自文库压力、150℃条件下， 100×100mm样
品与等大小PVC 热封1s。裁切成15mm条形，测试拉 力大小，就是热封强度。 规定指标：热封强度不低于5.88N/15mm。
（7）PTP铝箔耐破裂强度 仪器：破裂强度仪 规定指标：不低于98N。
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产品：（按印刷方式） （1）素箔(无印刷) （2）印字箔(单面印刷，双面印刷，单色印刷，双色
印刷，多色印刷) （3）彩箔(单面金色，双面金色，绿底色，各种彩色
底色) （4）防伪(隐形文字，图案，正反面对印)
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生产工艺及其设备： 原材料： 原箔（工业用硬质铝箔，纯度99％的电解铝） 油墨：凹版印刷油墨，金属油墨 保护剂： 粘合剂：聚氨酯热封胶，具有良好热敏性以及与基材
PTP典型结构示意
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保护层(OP)作用: （1）保护油墨层不会脱落，提高泡罩时的温度； （2）防止外侧油墨与内侧粘合剂接触，污染药品； （3）防止铝箔表面氧化变质。 要求OP保护剂的涂布量达到1±0.5g/m2.
粘合层的作用： 要求均匀涂布在铝箔上，涂层厚薄一致，涂布量一致。
聚氨酯粘合剂（VC粘合剂）涂布量达到4±0.5g/m2. 满足泡罩包装的封合质量，即密封性能。
↓
包装←冲裁←打印（批号、标识）←热合
5、泡罩包装设备： （1）全自动铝塑包装机：30×104粒/h （2）自动铝塑包装机 （3）半自动铝塑包装机
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全自动铝塑包装机 采用卧式结构，由机体、放卷部、加热部、成型部、
热合部、夹送部、打印部、冲裁部构成。
技术参数： 冲裁频率：10-40次 包材最大宽度：260mm 最大生产能力：14400版/h 成型面积及深度： 240×120×28mm 行程可调范围：40-120mm 标准板块：80×57mm×4版 空气压力：0.4－0.6 MPa 用途：胶囊、片剂、注射器
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3、泡罩包装常用材料： （1）PTP铝箔： 保护层 外侧印刷 铝箔层 内侧印刷 粘合层 （2）PVC硬片： 采用压延工艺。 PVC/PVDC复合硬片
PVC/PE/PVDC复合硬片 PVC/PE复合硬片
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4、泡罩包装工艺：
PVC放卷→预热→吸塑成型（模压成型）→充填药品
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二、药品包装用铝箔
释义： 药品包装用铝箔（PTP铝箔），英文为Press Through
Packaging，直译“通过压力进行包装”。 欧洲表示为Push-through Foil,直译“可打开铝箔”。 发展方向：彩色药用PTP铝箔
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药品包装用PTP铝箔的结构：
a.保护层 b.外层印刷 c.铝箔基材 d.内侧印刷 e.粘合层