2019年生物类似药行业分析报告
生物医药行业之创新药篇：肿瘤创新药：技术升级换代，竞争日趋激烈
行业研究·深度报告2020年09月24日[Table_Title1]生物医药行业之创新药篇——肿瘤创新药：技术升级换代，竞争日趋激烈■政策驱动创新药发展，肿瘤药物市场空间明显。
随着一系列政策出台，促使医药行业向规范化与集中化发展，传统高毛利率的低端仿制药模式空间被逐步压缩，鼓励创新。
随着肿瘤发病率和死亡率逐年攀升，市场对于创新型抗肿瘤药物需求不断上涨。
相比于全球市场，我国抗肿瘤生物创新药较少，发展空间巨大。
2019年，创新药IND申请中，抗肿瘤药物占比超过50%。
■多技术平台助力肿瘤创新药研发。
肿瘤创新药根据技术成熟度可分为技术成熟期、技术发展期和技术起步期。
本文针对技术成熟期和技术发展期的四个热点技术平台，从原理、国际市场、国内研发情况等方向进行分析。
■1）单抗:肿瘤免疫疗法兴起后，单抗已经成为过去10年间发展最快的药物领域。
国内药物研发紧跟国际研发热潮，部分靶点竞争已经出现过热的情况。
■2）ADC药物:作为精准化疗方案升级版，全球已经有9个抗肿瘤ADC药物获批。
国内市场暂无药物上市，国内竞争主要集中于HER2-ADC药物研发。
■3）双特异性抗体:技术平台发展迅速，从机理方面来说，双抗药物治疗潜力巨大，国内外公司纷纷扎堆研发。
前期上市抗肿瘤双抗药物疗效和市场表现堪忧，总体还需进一步临床数据和成熟产品兑现潜力。
基于前期数据，PD-1/CTLA4双抗研发成功可能高，市场表现预估需参考价格和安全性数据。
■4）细胞治疗——CAR-T:得益于对血液瘤极高的缓解率，市场研发热度高。
国内CAR-T疗法临床研究占全球40%左右。
然而受制于副作用及成药性问题，成熟化批量生产难度较大。
头部创新企业可依靠技术优势建立护城河，短期内抢占市场份额。
■布局建议。
生物药在国内发展空间巨大，不同技术平台、产品和企业也需要进行差异化选择和布局。
招商银行各部如需报告原文请以文末联系方式联系招商银行研究院。
■风险提示。
创新药研发本身是高风险、高回报项目。
2024年阿达木单抗生物类似药市场规模分析
2024年阿达木单抗生物类似药市场规模分析引言随着生物技术的不断发展和人们对健康意识的提高，生物类似药已经成为医药行业的重要组成部分。
阿达木单抗作为一种重要的生物类似药，具有广泛的应用价值。
本文将对阿达木单抗生物类似药市场规模进行分析。
历史回顾阿达木单抗是一种人源化的单克隆抗体，最早由美国药企开发并获得批准上市。
阿达木单抗作为一种针对肿瘤细胞表面的抗原CD20的药物，被广泛应用于治疗非霍奇金淋巴瘤等恶性肿瘤。
市场规模分析阿达木单抗生物类似药市场在过去几年中取得了快速增长。
根据市场研究数据显示，2019年全球阿达木单抗生物类似药市场规模达到XX亿美元，预计未来几年将继续保持较高增长速度。
市场增长驱动因素分析阿达木单抗生物类似药市场增长的主要驱动因素有以下几个方面： 1. 需求增加：随着世界人口老龄化加剧和肿瘤发病率的增加，阿达木单抗生物类似药的需求不断增加。
2. 临床疗效显著：阿达木单抗生物类似药具有与原研药相似的临床疗效，使其成为肿瘤治疗的重要选择之一。
3. 成本优势：阿达木单抗生物类似药相对于原研药具有较低的价格，可以降低患者的治疗费用，推动了市场的增长。
4. 法规支持：各国政府通过制定相关政策和法规支持生物类似药的研发和推广，为市场提供了良好的发展环境。
市场前景展望未来几年，阿达木单抗生物类似药市场有望继续保持快速增长。
这主要得益于以下几个方面： 1. 新的适应症扩展：阿达木单抗生物类似药在其他肿瘤类型和自身免疫性疾病治疗中的应用逐渐扩大，将进一步推动市场增长。
2. 创新研发：生物技术的不断进步将带来新的阿达木单抗生物类似药的研发，丰富市场产品供给。
3. 医保政策支持：各国政府对生物类似药的医保政策不断完善，将促进市场的健康发展。
结论阿达木单抗生物类似药市场在过去几年中取得了快速增长，未来几年的市场前景也非常可观。
这将为生物类似药企业带来巨大的机遇，并且有望改善患者的治疗选择和费用负担。
2019年单克隆抗体生物类似药行业分析报告
2019年单克隆抗体生物类似药行业分析报告2019年7月目录一、行业主管部门、监管体制和主要法律法规、政策 (5)1、行业主管部门 (5)2、行业监管体制 (5)（1）药品生产和经营许可证管理制度 (6)（2）药品质量管理制度 (6)（3）药品GMP飞行检查制度 (7)（4）药品委托生产制度 (7)（5）药品注册管理制度 (7)（6）国家药品标准 (10)（7）药品分类管理制度 (11)（8）药品定价制度 (11)（9）国家基本药物制度 (12)（10）药品集中采购制度 (13)（11）两票制 (14)（12）药品上市许可持有人制度试点 (15)（13）药占比制度 (16)（14）医疗社会保障管理制度 (16)（15）药品知识产权保护制度 (17)①专利保护制度 (17)②新药监测制度 (18)3、行业主要法律法规及监管制度 (18)（1）我国医药行业主要政策 (18)（2）我国医药行业相关法律法规 (20)二、行业发展概况 (24)1、全球医药行业发展概况 (24)2、中国医药行业发展概况 (25)3、生物药行业发展概况 (26)（1）生物药行业概况 (26)（2）单克隆抗体药物行业发展概况 (28)（3）生物类似药行业发展概况 (29)三、进入行业的主要壁垒 (31)1、技术壁垒 (31)2、资金壁垒 (31)3、政策壁垒 (32)4、法律及法规壁垒 (32)四、影响行业发展的有利因素 (32)（1）国民收入水平的不断提升 (32)（2）医疗保障体系逐步完善 (33)（3）人口老龄化的趋势延续 (33)（4）资本投入的增加 (34)（5）生物技术的进步 (34)（6）政策的鼓励 (34)2、不利因素 (35)（1）影响行业发展的结构性问题日益突出 (35)（2）药品价格受宏观调控及医保控费的影响呈下降趋势 (35)（3）研发难度大 (35)（4）生产工艺开发难度大 (36)（5）可及性低 (36)（6）支付能力低 (36)五、行业技术水平及特点 (37)1、技术特点：医药行业具有高投入、高技术的特性 (37)2、技术水平 (37)六、行业产业链分析 (38)七、行业周期性、区域性和季节性特点 (38)八、行业竞争情况 (39)1、阿达木单抗市场 (39)2、贝伐珠单抗市场 (45)3、托珠单抗市场 (50)4、曲妥珠单抗偶联药物市场 (52)5、BAT2094（巴替非班） (54)一、行业主管部门、监管体制和主要法律法规、政策1、行业主管部门医药制造行业主管部门及职能如下表所示：2、行业监管体制药品直接关系到人民群众的生命健康。
生物制药的市场现状和未来趋势分析
生物制药的市场现状和未来趋势分析随着医疗水平的不断提高和社会经济的不断发展，生物制药已经成为当今医药产业的重要组成部分。
在这种背景下，生物制药在市场上也呈现出了一定的增长趋势。
本文将介绍生物制药的市场现状以及未来的发展趋势。
一、市场现状生物制药是指以生物技术为基础研发的药品，包括基因工程药物、重组蛋白药物、单克隆抗体、细胞疗法等。
与传统药品相比，生物制药具有治疗效果更好、不良反应更少、临床应用范围更广等优势。
目前，全球生物制药市场规模正在不断扩大。
据市场情报机构EvaluatePharma统计，2019年全球生物制药市场规模达到3163亿美元，预计到2026年将达到4689亿美元。
其中，以美国、欧洲和日本为主要市场的成熟市场，自2018年以来一直稳步增长。
而中国、印度、韩国等新兴市场则在迅速发展。
二、未来趋势1.技术创新将继续推动行业发展。
随着生物技术的不断进步，诸如基因编辑、CAR-T等新兴技术涌现，将极大地拓展生物制药的应用领域，不断满足人们对于更好医疗质量的需求。
2.政策环境不断优化，将加速生物制药市场扩张。
在全球范围内，各国政府都意识到生物制药的重要性，纷纷出台政策刺激企业投资和研发生物制药产品。
例如，中国国家医保局就在2018年推出了首批生物类似药品集中带量采购政策，加强了对这一领域的管理与规范。
3.市场竞争将愈加激烈。
随着各个国家市场对于生物制药需求的增长，企业竞争愈加激烈。
未来，市场竞争将主要分成三个方面：企业规模扩张、业务模式创新和产品质量与创新。
4.重视跨国合作将成为趋势。
生物制药是一个全球性行业，各国间竞争和合作一直存在。
未来，随着国家间交流的加强，企业之间跨国合作将成为一种趋势。
总之，未来生物制药的市场将会越来越大，同时随着技术不断创新和政策环境的优化，市场竞争也将不断加强。
只有不断提高产品质量、加强技术创新和跨国合作，企业才能在这场竞争中立于不败之地。
生物药和生物类似药研究的现状与发展
生物药和生物类似药研究的现状与发展1.正大天晴药业集团股份有限公司江苏连云港2220002.正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司江苏南京210000摘要：目前，我国生物医药和类似生物药产业处于良好的发展状态下。
政府对产业的补贴、各种优惠政策的出台和巨大的潜在市场，都形成了对生物医药产业发展的支撑效益。
但同时，由于高标准、高产品要求，整个行业的发展也带来了一些问题。
可能存在产品科技成果转化率低、产品质量存在问题、企业经营困难等问题。
因此，研究分析我国生物药和生物类似药发展的现状具有十分重要的意义。
关键词：生物医药；产品研发；企业引言近年来，生物医药的快速发展，为临床耐受性疾病的治疗带来了新的药物选择和治愈的希望。
本文旨在结合生物药和生物类似药产业、类似生物药的特点、国家有关规定和技术要求，并通过世界卫生组织的变化下，国际非专利名称下生物药品的种类和数量，以及生物药和生物类似药产业在国内外各个临床领域的应用。
研究全球生物和生物类似药的发展趋势。
一、我国生物药和生物类似药的特点分析（一）技术水平高高科技不仅体现在对生产设备和生产环境的高要求上，也体现在参与者严格的质量要求上。
多种学科的结合，造就了以基础研究为基础的生物药物和类似生物药产业，这属于新兴产业。
目标基因的合成、纯化和测序，以及基因的克隆和工程细菌的培养，属于基因工程药物的上游技术。
此外，靶蛋白扩增和纯化技术和产品质量检测都是基因工程药物的下游技术。
生物药和生物类似药产业和类似生物药物行业最基本的资源是来自生物体的有限数量的基因，使用这些信息的方法可以申请专利，因此目前市场上的竞争集中在下游基因方法技术的专利性上。
此外，临床试验和报告文件的编制要求非常严格。
要进行这一产业化进程，需要专业技能和人才，在知识产权方面具有高度的垄断优势。
（二）生产研发周期时间长生物药物的发展在进入市场之前需要许多中间环节。
生物技术药物开发经历了以下阶段：实验室研究阶段、试点生产阶段、临床试验阶段、大规模生产阶段、商业化和监管阶段：每一个步骤都是困难和耗时的，所以从这个角度来看，开发一种新药通常需要8到10年或更长时间。
医药健康行业研究：生物类似药迎来发展期，药品带量采购适度竞争
市场数据(人民币）市场优化平均市盈率18.90 国金医药健康指数1799 沪深300指数4601 上证指数3463 深证成指13224 中小板综指13143 相关报告 1.《院内诊疗与消费医疗恢复带来广泛反弹机会-医疗行业周报》，2022.2.13 2.《拨云见日-医药健康行业政策大梳理（2021）》，2022.2.10 3.《创伤类耗材联盟集采，控费改革持续深入-骨科行业事件点评》，2022.2.10 4.《热度不减-医药行业投融资梳理（2021）》，2022.2.9 5.《国产替代加速，看好制药装备设备/科学仪器-医药上游供应链系列...》，2022.2.7王班 分析师 SAC 执业编号：S1130520110002(8621)60870953wang_ban ＠ 生物类似药迎来发展期，药品带量采购适度竞争 政策更新 ◼ 近年来，生物类似药的研发和申报日益增多，为规范生物类似药的研发和评价，进一步指导生物类似药临床药理学研究，2022年2月13日，药审中心组织制定了《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》。
◼ 2022年2月11日，国务院新闻办公室举行深化药品和高值医用耗材集中带量采购改革进展国务院政策例行吹风会。
国家医疗保障局副局长陈金甫介绍了深化药品和高值医用耗材集中带量采购改革进展情况。
行业点评 ◼ 我国生物类似药在近年迎来较大发展，涌现出较多仿制国外已成熟药品的生物类似药。
然而，由于生物类似药在我国的使用量有限、临床数据有限，对于部分未经实验验证的适应症缺乏安全性和有效性的相关数据，若直接外推适应症，有很大的未知的风险。
本次《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》的颁布强调质量、安全性和有效性，将病人放在本位，规范生物类似药研发，为我国生物类似药后续扩张起到充足、及时的准备。
◼ 集采常态化、制度化，总体呈现 “价降、量升、质优”的态势。
国家组织药品集采已经完成6批，第7批国家集采也即将开始报量。
依替巴肽市场分析报告
依替巴肽市场分析报告1.引言json"1.1 概述":{"依替巴肽市场分析报告是对依替巴肽这一药物市场的深入研究和分析。
依替巴肽作为一种生物制剂，具有较高的临床应用价值和商业市场潜力。
本报告旨在全面了解依替巴肽的定义、特点，以及对其市场现状和未来趋势进行分析和预测，为相关行业从业者和投资者提供可靠的市场参考和决策依据。
"}1.2 文章结构文章结构部分的内容可以编写为：本文将分为引言、正文和结论三部分进行依替巴肽市场分析。
在引言部分，将概述依替巴肽市场的概况，并介绍文章的整体结构和目的。
在正文部分，将详细介绍依替巴肽的定义和特点，以及对市场现状进行分析，并展望未来市场趋势。
最后，在结论部分，将对依替巴肽市场的发展前景、竞争格局进行总结，并展望未来发展方向。
通过这样的结构安排，可以全面深入地分析依替巴肽市场，为读者提供全面的市场洞察和分析。
目的部分的内容可以包括以下方面：1.3 目的本报告的目的是对依替巴肽市场进行全面分析，包括市场现状、发展趋势、竞争格局等方面，旨在为相关利益相关者提供可靠的市场参考，帮助他们了解依替巴肽的定义、特点以及市场前景，从而制定更有效的市场策略和决策。
同时，通过对市场的深入分析和预测，促进企业之间的合作与交流，为整个依替巴肽行业的健康发展提供参考和支持。
1.4 总结通过对依替巴肽市场的深入分析，我们可以得出以下结论：首先，依替巴肽作为一种重要的生物医药产品，具有广泛的应用前景。
其对于治疗慢性心力衰竭、糖尿病等疾病具有显著的疗效，市场需求持续增加。
其次，依替巴肽市场现状良好，市场规模不断扩大，且市场竞争激烈。
各大制药公司纷纷进入该市场，竞争格局日趋激烈。
最后，依替巴肽市场未来发展前景广阔，但也面临着挑战。
随着医疗技术和研发水平的不断提升，依替巴肽市场将会迎来更多创新和发展机遇。
总的来说，依替巴肽市场在未来将会继续保持稳定增长，并且随着市场需求的增加，市场竞争将会不断加剧，需要企业不断提升自身实力和品牌影响力来应对挑战，以取得更大的市场份额和竞争优势。
2019年中国生物医药产业发展分析报告
２０１９年中国生物医药产业发展分析报告
0.0
200.0400.0
600.0800.01000.01200.00102030405060
7080第一季度第二季度第三季度第四季度并购交易案数量
交际金额（亿美元）
1.515.5%16.0%16.5%17.0%17.5%18.0%18.5%19.0%0.0
0.20.40.60.81.01.21.4
1.6
2015年
2017年所调研园区生物医药产业总产值（万亿元）占园区产业总量比重
22.5%0.0%
5.0%10.0%
15.0%20.0%25.0%0.00.20.40.60.81.01.21.4
高新区经开区所调研园区生物医药产业总产值（万亿元）占园区产业总量比重
正面
负面
中性
支持
不支持
不清楚
网页微信
地方媒体
其他
0.01.02.03.04.05.06.07.08.09.010.0齐鲁制药海正药业复宏汉霖信达生物张江生物恒瑞医药三生国健嘉和生物百奥泰
深圳龙瑞
0.010.0
20.0
30.0
40.0
50.0
60.0
复宏汉霖泰合健康康弘药业深圳龙瑞海正药业
恒瑞医药
50.6
卫光生物博雅生物上海莱士华兰生物天坛生物
营业收入（亿元）
58.6
利德曼交大昂立华润双鹤力生制药海欣股份联环药业白云山中源协和普洛药业博雅生物。
生物类似药与原研药有什么区别？
⽣物类似药与原研药有什么区别？⽣物类似药，这个名词⼤家看着可能有点懵，但提到仿制药，就好理解多了。
毕竟徐峥主演的《我不是药神》票房⼀时⽆两，⾜以说明“科普⾯”有多⼤。
⽽⽣物类似药，也被称为⽣物仿制药。
《我不是药神》由真实事件改编，在⽩⾎病患者吃不起⾼价专利药（在国际范围内得到认证并合法进⼊我国市场的，在专利保护期内的“新药”）⽽⾯对“活不起”和“死不⽢”的两难时，主⼈公搞到了从印度“独家代理”的相对廉价的仿制药，让很多⼈⼜燃起了⽣的希望，因此被称为“药神”。
⽽患者想要以低廉价格实现相同疗效的需求，正是仿制药诞⽣的客观条件。
仿制药、⽣物类似药是不是假药？⾸先确定⼀点，“假药”这个概念不仅仅是指没有疗效的药。
在我国，“假药”泛指未经我国药监部门审批、准⼊的药。
像《我不是药神》中的印度仿制药即属于未经我国药监部门审批准许进⼊市场的药物，在我国不允许以任何形式售卖，因此被判定为“假药”，所以所谓的印度仿制药的“独家代理”实际上是违法的。
但经我国药监部门审批准许上市的“仿制药”不是假药，⽣物类似药亦是同理。
仿制药具有降低医疗⽀出、提⾼药品可及性、提升医疗服务⽔平等重要的经济和社会效益，为了满⾜民⽣需求，⽬前我国也积极⿎励仿制药的发展，同时⼤⼒倡导创新药的研发。
什么是原研药？仿制药？⽣物类似药？所谓专利药，指的是在全球最先提出申请，并获得专利保护的药品，⼀般有20年的保护期，在此期间其他企业不得仿制。
⽽原研药，指的是过了专利期的、由原⽣产商⽣产的药品，其他药企可以仿制。
当专利药过了保护期，⼚家的同类药品才可以申请上市，即仿制药。
仿制药是指与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作⽤的替代药品。
⽣物类似药是指在质量、安全性和有效性⽅⾯与已获准注册的原研药（参照药）具有相似性的治疗⽤⽣物制品。
⽣物类似药候选药物的氨基酸序列原则上应与原研药（参照药）相同。
与化学仿制药相⽐，⽣物类似药的仿制难度更⼤。
⽣物药的分⼦⼤⼩⽐化学药⼤⼏百上千倍，同时分⼦结构也远⽐化学药复杂。
中国生物制药行业分析报告
中国生物制药行业分析报告中国生物制药行业分析报告一、行业概述生物制药是以生物技术为核心，利用活细胞、活组织或其产物制备药品的一种新兴制药方式，是目前全球制药业发展的重要方向之一。
中国生物制药行业起步较晚，但发展迅速，成为全球生物制药产业的重要参与者。
二、行业发展状况1. 市场规模：中国生物制药市场规模逐年增长，2019年达到1000亿元人民币，预计未来几年将进一步扩大。
2. 技术水平：中国生物制药企业在生物技术研发方面取得了长足进步，一些企业在生产工艺、质量管控等方面达到了国际领先水平。
3. 关键产品：中国生物制药企业主要生产生物新药、生物类似药和创新药物，并在肿瘤、心血管、神经系统等领域有一定市场竞争力。
4. 市场竞争格局：中国生物制药行业竞争激烈，国内外知名企业纷纷进入市场，挤压了中小型企业的生存空间。
三、主要问题分析1. 技术创新不足：虽然中国生物制药企业在技术研发方面取得了进步，但与国际先进水平还存在一定差距，需要加大技术创新力度。
2. 资金投入不足：生物制药研发和生产需要大量资金支持，但中国生物制药企业普遍面临资金不足的问题，限制了行业的发展。
3. 人才短缺：生物制药行业需要高素质的研发人员和技术人才，但目前我国相关专业毕业生数量有限，且绝大部分流向了国外，人才供应短缺。
四、发展建议1. 政策支持：政府应加大对生物制药行业的扶持力度，提供更多资金支持和税收优惠政策，吸引更多企业投身该行业。
2. 技术创新：加大生物技术研发力度，提高自主创新能力，加强国际科技交流合作，提升技术水平。
3. 人才培养：加大对生物制药相关专业的人才培养力度，鼓励毕业生就业于该行业，提高行业人才供给。
4. 市场推广：加大对新药的研发和市场推广力度，提高产品竞争力，拓宽市场份额。
五、行业前景展望随着人民生活水平的提高和医疗需求的增加，生物制药行业将迎来更大的发展机遇。
未来，中国生物制药行业有望加快技术创新步伐，提高产品质量和竞争力，实现更快的发展，为国家经济发展做出更大贡献。
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2019年生物类似药行业分析报告
2019年7月
目录
一、抗体药物：行业进入发展黄金期 (6)
1、全球市场生物药大放异彩，抗体药是中流砥柱 (6)
（1）2018年全球生物药市场规模达2618亿美元，单抗药物规模达1193亿美元，未来有望继续保持高速发展 (6)
（2）抗体类（含抗体融合蛋白）药物占比近一半，是生物药市场的中流砥柱 (7)
（3）海外抗体类新药迎来审批高峰，推动行业保持高增速发展 (7)
2、中国市场萌芽初生，国产单抗药物有望厚积薄发 (8)
（1）国内抗体类药物尚处于发展早期，行业增速快 (8)
①国内医药市场中生物药增速领先，未来有望赶超化药市场 (8)
②从中国和全球药品销售排行来看，国内药物主要以心血管慢性疾病用药为主，
单抗药物尚未放量 (9)
④国内抗体类药物尚处于发展初期，发展潜力大，增速快 (10)
⑤目前国内获批上市的抗体类药物品种较少，主要以进口为主 (10)
（2）国内抗体类药物与海外存在代差，2018年新上市药物数量增长 (12)
①国内抗体类药物上市时间明显滞后，与海外存在较大代差 (12)
②生物药新药临床和上市申请方兴未艾，行业开始进入收获期 (13)
（3）国内癌症患者基数大，死亡率高，单抗药物是临床急需品种 (13)
①国内癌症发病率不断提高，用药需求增长 (13)
②由于发现期晚和用药结构差异，国内癌症患者死亡率显著高于美国 (14)
③市场决定研发，抗肿瘤生物药研发竞争激烈 (15)
（4）“价格谈判+降关税”，进口单抗价格降低，国产企业压力增大 (15)
①谈判药物纳入医保后，二级医院、三线城市快速放量 (17)
②销售额增速显著低于销量增速，“以价换量”还需扩大医院覆盖范围 (17)
二、顶层设计直接影响生物类似药上市进程 (18)
1、欧美生物类似药法规大相庭径，美国原研保护力度更强 (18)
（1）欧美生物类似药政策先行，法规完善，国内尚待完善 (18)
①随着早期生物制品专利和数据保护的到期，生物类似药登陆市场还需政策先行
(18)
②在生物类似药相关法律法规上，EMA最先制定相关技术指南，FDA的BPCI Act
法案确定生物类似药审批方式 (19)
③国内生物类似药法规制定尚不完善，还需进一步明确相应指导原则 (19)
④生物类似药定义一致，细则有差异 (20)
（2）生物类似药由于生物活性，审批要求更注重质量类似性 (21)
①生物制品具有天然变异性，生产过程的差异将导致蛋白分子的微异质性 (21)
②在审批内容和监管要求上生物类似药与化学仿制药有比较大的差异，成本更高，
研发时间更长 (22)
③生物类似药通常需要进行临床开发，以显示其与原研药在免疫原性、药效学（PD）
和药代动力学（PK）上的高度相似性 (23)
④由于抗体药物的复杂性，目前生物类似药的研发一般采取“反向工程”策略 (24)
（3）欧美具有特殊审批通道，可加快生物类似药上市速度 (25)
①生物类似药在欧盟通过申请集中审批程序（Centralized Procedure，CP）获得批
准上市 (25)
②美国生物类似药通过531（K）的简化审批通道上市 (25)
（4）FDA对生物类似药的批准和上市要求更高 (26)
①FDA的“可互换性”对生物类似药提出更高要求，目前尚无具备“可互换性”的生
物类似药获批 (26)
②FDA的“patentdance”及专利保护制度给生物类似药商业化带来较大难度 (27)
2、国内针对单抗生物类似药出台技术指导原则 (28)
三、生物类似药商业化之路欧美冰火两重天 (29)
1、EMA生物类似药上市数量远超FDA (29)
（1）FDA目前共批准22款生物类似物，其中只有4款抗体类生物类似药实现上市销售 (29)
（2）EMA目前已获批57款生物类似药，其中抗体类药物30款 (29)
2、美国市场生物类似药替代率低 (31)
3、欧洲市场生物类似药市占率不断提高 (32)
（1）市场竞争加剧，生物类似药实际降幅迅速增大 (32)
（2）欧洲市场生物类似药市占率不断提高，竞争日益激烈 (33)
（3）生物类似药的推广将大幅提高药品使用量 (34)
（4）政府招标采购地区，生物类似药接受度更高 (35)
（5）在俄罗斯地区，生物类似药上市后实现对原研的替代 (35)
4、国内生物类似药市场将更接近东欧、俄罗斯地区 (36)
（1）目前国内已有生物类似药获批，同时多家提交上市申请 (36)
（2）未来3-5年是生物类似药的黄金期，市场竞争格局较好 (36)
（3）长期来看，工艺、产能和市场推广能力是核心竞争力，生物类似药不会复制仿制药道路 (37)
海外单抗药物市场超千亿，单抗药物是中流砥柱。
全球生物药市场规模由2014年的1944亿美元增长至2018年的2618亿美元，年复合增速为7.7%，其中单抗药物从2014年的801亿美元增长至2018年的1193亿美元，年复合增速10.5%，预计未来将继续保持11.7%的增速。
2014年后，全球每年有5-10个抗体类新药获批上市，保障了后续增长的空间。
国产单抗药物市场方兴未艾，增长潜力大。
国内医药市场中单抗药物市场规模达160亿，未来有望赶超化药市场。
由于药品结构问题，化学药一直是国内市场主流，而随着单抗药物的医保覆盖和不断获批，未来将有较大增长空间。
单抗生产壁垒较高，产品研发难度大，短期内受降价影响较小。
从市场规模来看，国内抗体药物市场目前正处于发展初期，获批上市产品较少，2018年整体市场规模为160亿元，年复合增长达21.1%，至2023年，市场规模有望达到近1560亿元。
生物类似药海外欧洲替代率高，国内相关法规逐步完善。
随着早期生物制品专利和数据保护的到期，生物类似药登陆市场还需政策先行。
根据EMA定义，生物类似药是在质量、安全性以及有效性等方面与已获批生物制剂高度相似的生物药物。
目前欧洲市场生物类似药发展迅速，凭借低价优势产品渗透率不断提高。
美国市场由于原研药企较为强势，生物类似药遇冷，但目前上市速度正不断加快。
国内最早于2015年出台了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，随后CDE于2017年和2018年分别出台了贝伐珠单抗、曲妥珠单抗和阿达木生物类似药临床研究设计指南，为国内生物类似药的研发指明道
路。
一、抗体药物：行业进入发展黄金期
1、全球市场生物药大放异彩，抗体药是中流砥柱
（1）2018年全球生物药市场规模达2618亿美元，单抗药物规模达1193亿美元，未来有望继续保持高速发展
生物药发源于上世纪80年代，指通过DNA重组等技术产生的药物，在制备途径上有别于传统化学药物。
从纵向来看，全球生物药市场规模由2014年的1944亿美元增长至2018年的2618亿美元，年复合增速为7.7%，高于药品市场5%的增长速度。
其中单抗药物从2014年的801亿美元增长至2018年的1193亿美元，年复合增速10.5%，预计未来将继续保持11.7%的增速。