医院药品召回制度解读
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医院药品召回制度解读
药品召回
• 1 上市销售的存在安全隐患的药品。 • 2 可能使药品具有的危及人体健康和生命安 全的不合理危险。 • 3、本制度针对因质量原因不合格，存在安 全隐患或其他不宜临床使用（紧急报道的 药品不良反应要求临床停用的）的药品召 回过程的管理。
有下列情况发生的为必须召回药品
药品召回管理
• 1、接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问 题药品，药学部应及时通知各科室停止使用该药 品，并将该药品从各病区和药房退回药库，等待 处理。 • 2、积极协助药品生产企业或药品供应商履行药品 召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈 药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。 • 3、在医院发现使用的药品存在安全隐患的，应立 即停止使用该药品，通知药品供应商，并向药品 监督管理部门报告。
召回记录
• 召回药品应填报药品召回记录，专人妥善 保管于指定场所。质量管理员可根据不同 情况与医疗卫生行政部门、地方食品药品 监督管理部门、质量检验部门、生产商或 供应商联系，按程序处理药品。 • 召回记录应该包括的细节有：1、召回的紧 急性及召回的原因；2、问题药品的名称规 格、批号；3、是否有可替代药品；4、退 还药品的部门，退还药品的数量及退还药 品总数量。
药品召回的处理流程
• ①临床科室发现严重不良反应后应及时与药剂科 联系。 • ②药剂科应派人去临床科室察看情况，并封存该 药品。并在全院范围内暂停使用该药品。对药品 不良反应初步进行分析、评价。 • ③如确定为不良反应应及时上报到市药品监督管 理局药品不良反应监测中心。 • ④如系药品质量问题引起的不良事件，药学部通 知药品采购人员，由药品采购员与药品供应商联 系退药事宜。
药品召回分级和召回的时限
• 1、一级召回：使用该药品可能引起严重健 康危害的。应在24小时以内全面展开药品 召回工作。 • 2、二级召回：使用该药品可能引起暂时的 或者可逆的健康危害的。应在48小时以内 全面展开药品召回工作。 • 3、三级召回：使用该药品一般不会引起健 康损害，但出于其他原因需要收回的。应 在72小时以内全面展开药品召回工作。
• • • • 1.药品调配、发放错误。 2.已证实或高度怀疑药品被污染。 3.制剂、分装不合格或分装差错。 4.药品使用过程中发现或患者投诉并证实为 不合格药品或存在安全隐患的。 • 5.药品监督管理部门公告的质量不合格药品， 假药、劣药、召回药品。 • 6.已过期失效的药品。 • 7.生产商、供应商主动召回的药品。
药房分发错误的药品召回处理
• 1）门诊药房：应第一时间通过查找处方、 病历等方式找到用药患者，通知其停止用 药，办理退药手续，并登记召回药品相关 信息妥善保存所有原始记录。 • 2）中心药房：应第一时间通知该病区护士， 了解病人有否服用，通知护士尽快把分发 错误的药品拿回药房处理。药房负责人应 做好登记并妥善保存所有原始记录。
Baidu Nhomakorabea
药品召回
• 1 上市销售的存在安全隐患的药品。 • 2 可能使药品具有的危及人体健康和生命安 全的不合理危险。 • 3、本制度针对因质量原因不合格，存在安 全隐患或其他不宜临床使用（紧急报道的 药品不良反应要求临床停用的）的药品召 回过程的管理。
有下列情况发生的为必须召回药品
药品召回管理
• 1、接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问 题药品，药学部应及时通知各科室停止使用该药 品，并将该药品从各病区和药房退回药库，等待 处理。 • 2、积极协助药品生产企业或药品供应商履行药品 召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈 药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。 • 3、在医院发现使用的药品存在安全隐患的，应立 即停止使用该药品，通知药品供应商，并向药品 监督管理部门报告。
召回记录
• 召回药品应填报药品召回记录，专人妥善 保管于指定场所。质量管理员可根据不同 情况与医疗卫生行政部门、地方食品药品 监督管理部门、质量检验部门、生产商或 供应商联系，按程序处理药品。 • 召回记录应该包括的细节有：1、召回的紧 急性及召回的原因；2、问题药品的名称规 格、批号；3、是否有可替代药品；4、退 还药品的部门，退还药品的数量及退还药 品总数量。
药品召回的处理流程
• ①临床科室发现严重不良反应后应及时与药剂科 联系。 • ②药剂科应派人去临床科室察看情况，并封存该 药品。并在全院范围内暂停使用该药品。对药品 不良反应初步进行分析、评价。 • ③如确定为不良反应应及时上报到市药品监督管 理局药品不良反应监测中心。 • ④如系药品质量问题引起的不良事件，药学部通 知药品采购人员，由药品采购员与药品供应商联 系退药事宜。
药品召回分级和召回的时限
• 1、一级召回：使用该药品可能引起严重健 康危害的。应在24小时以内全面展开药品 召回工作。 • 2、二级召回：使用该药品可能引起暂时的 或者可逆的健康危害的。应在48小时以内 全面展开药品召回工作。 • 3、三级召回：使用该药品一般不会引起健 康损害，但出于其他原因需要收回的。应 在72小时以内全面展开药品召回工作。
• • • • 1.药品调配、发放错误。 2.已证实或高度怀疑药品被污染。 3.制剂、分装不合格或分装差错。 4.药品使用过程中发现或患者投诉并证实为 不合格药品或存在安全隐患的。 • 5.药品监督管理部门公告的质量不合格药品， 假药、劣药、召回药品。 • 6.已过期失效的药品。 • 7.生产商、供应商主动召回的药品。
药房分发错误的药品召回处理
• 1）门诊药房：应第一时间通过查找处方、 病历等方式找到用药患者，通知其停止用 药，办理退药手续，并登记召回药品相关 信息妥善保存所有原始记录。 • 2）中心药房：应第一时间通知该病区护士， 了解病人有否服用，通知护士尽快把分发 错误的药品拿回药房处理。药房负责人应 做好登记并妥善保存所有原始记录。
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