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2024年临床试验合作协议范文(3篇)

2024年临床试验合作协议范文(3篇)

2024年临床试验合作协议范文甲方:住址:法人代表:身份证号:乙方:住址:法人代表:身份证号:1、合作概况_____已获得国家食品药品监督管理局的批准(临床研究批件第____号)进行临床研究,现甲方邀请乙方作为参加单位,进行____的多中心临床研究。

甲乙双方在平等互利的基础上,按照GCP和国家新药临床研究的相关规定,对临床研究中涉及的主要条款达成以下一致意见。

为确保临床研究工作顺利进行和双方的权益,甲乙双方签署本临床研究协议书。

2、合作程序(1)提供相关的临床前研究资料与文献资料,供乙方在临床研究时参考。

(2)提供合格的临床试验用药及试验用药的药检报告。

(3)提供临床试验方案、病例报告表和知情同意书;由乙方根据有关规定和药品性质确定正式的试验方案、病例报告表和知情同意书。

在与甲方签订协议之后,乙方将开始着手该项目的临床研究工作,安排相应的科室和研究人员参加临床研究并向甲方提供以下物品或文件。

(1)按GCP要求提供研究开始前必备的相关文件(研究人员简历、研究职责表、研究人员签名样张、有关实验室资格证书、有关实验室检测方法及质控证明、有关实验室检查项目正常值范围等);临床研究过程中,如需补充提供任何与试验相关的文件,乙方应尽量协助解决。

(2)在研究结束后出具符合新药审评要求的签章的本中心小结报告及总结报告、经研究者签字的CRF表、验单等原始资料的复印件等相关资料。

(3)将所有临床研究原始资料按新药临床研究相关法规要求保存备查。

3、双方的权益与义务甲方的权益和义务(1)组织临床研究会议,并承担参会人员的食宿、交通相关费用。

(2)委派监查员履行GCP规定的相应职责,在临床研究全过程中,对与本试验有关的全部临床研究资料(如原始病历记录、病例报告表、化验报告及其它检查报告、病人签字的“知情同意书”等),进行监查与审核。

并回收研究剩余药物。

(3)承担临床试验过程中发生的由试验药物引起的不良反应治疗处理费用和受试者的相关赔偿,但由医疗事故所致者除外。

临床试验合作协议范本3篇

临床试验合作协议范本3篇

临床试验合作协议范本3篇篇1甲方:[甲方名称]乙方:[乙方名称]鉴于甲、乙双方在临床试验领域的共同利益和目标,基于双方的专业知识和优势,双方本着诚实守信、合作共赢的原则,经过友好协商,就临床试验合作事宜达成如下协议:一、合作目的双方通过合作共同推进临床试验进展,提高研究水平,促进技术创新,实现互利共赢。

二、合作范围与内容1. 临床试验项目确定:双方共同确定临床试验项目,明确试验目的、范围及研究方法。

2. 试验方案设计:甲方负责试验方案设计,乙方提供专业意见与建议。

3. 试验执行:甲方负责试验的具体执行,乙方提供技术支持和指导。

4. 数据收集与分析:双方共同负责数据的收集、整理与分析工作。

5. 成果申报:合作成果的知识产权归属及专利申请事宜按本协议条款约定。

6. 学术交流:双方共同组织或参与相关领域的学术交流活动。

三、合作期限本协议的有效期限为______年,自双方签字盖章之日起生效。

期满后如需续签,双方应在本协议到期前三个月内提出书面意见。

四、合作模式与机制1. 双方确定本次临床试验的合作模式为联合研发,共同承担风险,共享收益。

2. 建立专项工作小组,定期召开会议,汇报工作进展,解决合作中的问题。

3. 双方各自指定联系人,负责日常工作的沟通与协调。

五、知识产权条款1. 双方共同确认,本协议涉及的所有研究成果的知识产权归属按以下方式处理:[具体约定]。

2. 甲方有义务对合作过程中接触到的乙方商业秘密进行保密。

3. 乙方有权对甲方使用其知识产权的情况进行监督。

六、经费与支付1. 双方确定本次合作的经费来源及支付方式为:[具体约定]。

2. 甲方应按照约定及时向乙方支付相关费用。

若甲方未按时支付,应承担相应的违约责任。

七、保密条款1. 双方应严格保密本协议涉及的商业秘密和技术秘密。

2. 未经对方许可,任何一方不得向第三方泄露相关秘密信息。

3. 若因任意一方泄密导致对方损失,泄密方应承担相应的法律责任。

八、责任与义务1. 双方应遵守本协议的各项约定,履行各自的义务。

2024药物临床试验协议

2024药物临床试验协议

2024药物临床试验协议合同编号:__________甲方:(姓名/公司名称/组织机构):地址:联系人:联系电话:乙方:(姓名/公司名称/组织机构):地址:联系人:联系电话:鉴于:1. 甲方是一家从事药品研发、生产和销售的企业,拥有药物研发和临床试验的经验和技术。

2. 乙方是一家具有相关药物临床试验资质和经验的医疗机构,愿意为甲方提供药物临床试验服务。

双方为了明确双方的权利和义务,经充分协商,达成如下协议:第一条试验药物及试验目的1.1 甲方同意将药物名称:(药物名称)提供给乙方进行临床试验。

1.2 乙方的临床试验目的是:(具体试验目的)。

第二条试验方案和试验设计2.1 乙方应根据甲方的要求,制定详细的试验方案,包括试验方法、试验步骤、样本采集和分析等。

2.2 乙方应确保试验设计符合相关法规和伦理要求,并获得相关伦理委员会的批准。

第三条试验期限和地点3.1 本协议自双方签字之日起生效,试验期限为:(试验期限)。

3.2 试验地点为:(试验地点)。

第四条试验费用和支付方式4.1 甲方应支付给乙方的试验费用为:(费用金额),用于支付试验过程中的人员、设备、材料等费用。

4.2 甲方支付费用的支付方式为:(支付方式,如银行转账、现金等)。

第五条试验数据和报告5.1 乙方应按照试验方案进行试验,并保证试验数据的准确性和可靠性。

5.2 乙方应在试验结束后:(时间)内向甲方提交试验报告,包括试验结果、数据分析等。

第六条知识产权和保密6.1 试验过程中产生的所有知识产权归甲方所有。

6.2 双方应对试验过程中获取的对方商业秘密和个人信息予以保密,未经对方同意不得泄露给第三方。

第七条违约责任7.1 如乙方未按照试验方案进行试验,导致试验结果不准确或无法达到预期目的,甲方有权解除本协议,并要求乙方退还已支付的试验费用。

7.2 如甲方未按照约定支付试验费用,乙方有权解除本协议,并要求甲方支付违约金。

第八条争议解决8.1 本协议的签订、履行、终止、解除及解释等事项,如有争议,双方应友好协商解决。

临床试验合作协议(4篇)

临床试验合作协议(4篇)

临床试验合作协议本合作协议(以下简称“协议”)由以下各方(以下简称“合作方”)于_________年______月______日签订:甲方:(公司/机构名称)地址:法定代表人:联系电话:传真:邮箱:乙方:(公司/机构名称)地址:法定代表人:联系电话:传真:邮箱:双方共同确认如下规定,以维护双方的权益并促进合作关系的发展。

第一条合作范围1.1 本协议旨在对甲方与乙方之间的临床试验合作进行规范化管理,以确保试验的科学性和规范性。

1.2 合作方同意在本协议下开展的临床试验项目包括但不限于以下内容:(1)试验目的和研究问题的确定;(2)试验设计和实施方案的制定;(3)试验过程中的数据采集、整理和分析;(4)试验结果的评价和报告;(5)试验过程中的费用分摊和资金管理;(6)试验过程中的知识产权保护和利益分享。

第二条试验目的和研究问题的确定2.1 合作方应根据双方的研究领域和目标,在研究议题、试验目的、研究问题方面进行详细讨论和确定。

2.2 合作方同意在试验目的和研究问题的确定上遵循科学实证的原则,确保研究的可靠性和适用性。

第三条试验设计和实施方案的制定3.1 合作方应根据试验目的和研究问题,制定试验设计和实施方案,包括试验的类型、研究对象、样本量、访视计划、数据采集和管理等内容。

3.2 合作方同意在试验设计和实施方案的制定上遵循国际和本国相关法律法规和伦理要求,保证试验的科学性和合法性。

第四条试验过程中的数据采集、整理和分析4.1 合作方应根据试验设计和实施方案要求,采集相关数据,并及时整理、存储和归档。

4.2 合作方同意在数据采集、整理和分析过程中遵循科学规范建立起整个试验过程的可追溯性和可验证性。

第五条试验结果的评价和报告5.1 合作方应根据试验过程和结果的实际情况,对试验结果进行科学评价和解读,并撰写相关的报告。

5.2 合作方同意在试验结果的评价和报告中加入各自的贡献和参与方案,并确保报告的真实性和准确性。

临床试验合作协议范本新6篇

临床试验合作协议范本新6篇

临床试验合作协议范本新6篇篇1甲方:[甲方单位名称]乙方:[乙方单位名称]鉴于甲、乙双方对药物研发领域有着共同的兴趣和目标,在平等互利的基础上,经过友好协商,达成以下临床试验合作协议:一、协议目的双方通过合作共同推进新药的临床试验工作,确保试验顺利进行并符合国家法律法规要求,以期最终取得新药证书并实现市场应用。

二、合作内容1. 临床试验项目概述:对双方共同合作进行的临床试验项目的基本信息进行详细描述,包括但不限于药物名称、试验目的、预期成果等。

2. 合作分工:明确甲、乙双方在临床试验过程中的具体分工。

甲方负责提供试验药物、资金支持及部分试验场地的联系;乙方负责试验方案的设计、实施及数据整理分析等工作。

3. 进度安排:确定临床试验的时间节点、阶段目标及完成标准。

4. 知识产权保护:约定合作过程中产生的知识产权归属及后续利用方式。

5. 技术资料保密:双方应确保合作过程中获取的技术资料保密,未经对方许可不得泄露给第三方。

三、合作期限本协议自双方签字之日起生效,有效期为____年。

期满后,经双方协商一致可续签。

四、经费与支付1. 经费来源:明确临床试验所需经费的来源及筹集方式。

2. 支付方式:约定甲方向乙方支付合作经费的具体金额、时间及方式。

3. 经费管理:确定合作经费的管理方式及使用范围,确保经费的专款专用。

五、违约责任1. 任何一方违反本协议约定的义务,均应承担相应的违约责任。

2. 因违约造成对方损失的,违约方应赔偿对方因此产生的全部损失。

六、争议解决对于执行本协议过程中发生的任何争议,双方应通过友好协商解决。

协商不成的,任何一方均有权向有管辖权的人民法院提起诉讼。

七、其他条款1. 本协议一式两份,甲、乙双方各执一份。

2. 本协议未尽事宜,可由双方另行签订补充协议,补充协议与本协议具有同等法律效力。

3. 本协议经双方签字盖章后生效。

甲方(盖章):[甲方单位公章]法定代表人(签字):[甲方代表手写签名]地址:[甲方单位地址]联系电话:[甲方联系电话]日期:XXXX年XX月XX日乙方(盖章):[乙方单位公章]法定代表人(签字):[乙方代表手写签名]地址:[乙方单位地址]联系电话:[乙方联系电话]日期:XXXX年XX月XX日注:以上协议仅为范本,实际签订时需要根据具体情况进行修改和完善。

临床试验合作协议范本5篇

临床试验合作协议范本5篇

临床试验合作协议范本5篇篇1协议签订方:甲方:[甲方公司名称]乙方:[乙方公司名称]鉴于甲乙双方拥有共同的目标和愿景,经过友好协商,就关于本次临床试验合作事宜,达成以下协议:一、协议目的本协议旨在明确甲、乙双方在临床试验项目上的合作关系,规定双方的权利和义务,确保试验的顺利进行和双方的合法权益。

二、合作内容1. 临床试验项目:[具体项目名称]。

2. 合作范围:包括但不限于试验设计、数据收集、数据分析、结果报告等。

3. 双方共同协作,确保试验符合相关法规和标准。

三、合作期限1. 本协议自签订之日起生效。

2. 临床试验项目的执行期限为签订之日起XX个月。

3. 若项目提前完成或发生其他特殊情况,双方可协商调整合作期限。

四、职责与义务1. 甲方职责:(1)提供试验所需的场地、设备和人员支持。

(2)负责试验的日常管理和监督。

(3)确保试验过程符合相关法律法规和伦理标准。

2. 乙方职责:(1)提供试验方案、技术指导和培训。

(2)协助甲方进行数据收集、分析和解释。

(3)确保合作人员的专业性和可靠性。

(4)对试验过程中出现的问题提供技术支持和解决方案。

五、知识产权1. 双方共同拥有的知识产权归属双方共同所有。

2. 各自独立开发的知识产权归各自所有。

3. 涉及专利、技术秘密等,双方应签订保密协议,明确保密责任和范围。

六、经费与支付1. 甲方应向乙方支付临床试验合作经费,具体金额和支付方式详见附件。

2. 如涉及第三方费用,应由双方共同确认并分担。

3. 付款应按时进行,确保项目的顺利进行。

七、保密条款1. 双方应对涉及合作的商业机密、技术秘密等敏感信息予以保密。

2. 未经对方许可,任何一方不得擅自泄露、使用或向第三方转让涉及合作项目的机密信息。

八、违约责任1. 若因一方违约导致项目无法完成或造成对方损失,违约方应承担相应的法律责任和赔偿责任。

2. 如因不可抗力因素导致项目无法完成,双方应协商解决。

九、争议解决1. 双方在合作过程中发生争议,应首先通过友好协商解决。

临床试验合作协议书范本

临床试验合作协议书范本

临床试验合作协议书范本甲方:____________地址:____________法人:____________身份证号:____________乙方:____________地址:____________法人:____________身份证号:____________鉴于甲方为专业从事生物医药研发的企业,乙方为医疗机构,双方为了共同开展临床试验,经友好协商,达成如下合作协议:一、合作目标1.1 甲方作为试验药物的提供方,负责临床试验药物的研发、生产和供应;1.2 乙方作为临床试验的实施方,负责组织临床试验的开展、病例招募、数据收集和报告撰写;1.3 双方共同完成临床试验,为药物的上市提供科学依据。

二、合作内容2.1 甲方负责提供临床试验所需的药物,并确保药物的质量符合国家相关法规和标准;2.2 乙方负责组织临床试验的实施,包括病例招募、临床试验方案的设计和执行、数据收集和分析、报告撰写等;2.3 双方共同参与临床试验的监测和评估,确保临床试验的安全性和有效性;2.4 双方共同处理临床试验中出现的问题,及时调整试验方案,确保试验的顺利进行。

三、合作期限3.1 本合作协议自双方签字之日起生效,有效期为____年;3.2 合作期满后,如双方同意续约,应签订书面续约协议。

四、知识产权4.1 临床试验过程中产生的所有数据、资料和成果,归双方共同所有;4.2 双方在合作期间所取得的知识产权,按照法律规定和双方约定分配;4.3 双方在合作期间所获得的荣誉和奖励,按照法律规定和双方约定分配。

五、保密条款5.1 双方对在合作过程中获取的对方商业秘密和机密信息予以保密,未经对方同意不得向第三方披露;5.2 双方对临床试验数据和结果予以保密,未经对方同意不得向第三方披露;5.3 双方在合作期间所签订的协议和文件,未经对方同意不得向第三方披露。

六、违约责任6.1 双方应严格按照本合作协议约定履行各自的权利和义务;6.2 如一方违约,应承担违约责任,赔偿对方因此造成的损失;6.3 如双方因不可抗力导致无法履行合作协议,双方应协商解决。

临床试验合作协议范本新

临床试验合作协议范本新

临床试验合作协议范本新甲方:______________医院乙方:______________生物科技有限公司鉴于甲方具有开展临床试验的资质,且乙方具有相关药物的临床试验资质和技术能力,双方本着平等、自愿、互惠互利、共同发展的原则,达成如下协议:一、合作事项1. 甲方同意在协议期内,按照乙方的临床试验方案,为乙方提供临床试验场地、设备、人员等资源,协助乙方完成临床试验工作。

2. 乙方同意向甲方提供符合要求的临床试验药物,并按照临床试验方案,安排专业技术人员协助甲方完成临床试验工作。

3. 双方共同负责临床试验过程中的安全与质量监控,确保受试者权益得到充分保障。

4. 双方共同制定并签署临床试验数据统计、分析报告等文件,并按照相关法规要求进行备案和报告。

二、协议期限本协议自双方代表签字盖章之日起生效,有效期为______年,协议到期前经双方协商一致可续签。

三、权利与义务1. 甲方有权按照协议约定,获得乙方提供的临床试验药物,并按照临床试验方案,协助乙方完成临床试验工作。

2. 乙方有权按照协议约定,获得甲方提供的临床试验场地、设备、人员等资源支持,并按照临床试验方案,安排专业技术人员协助甲方完成临床试验工作。

3. 双方均有义务确保临床试验过程中的安全与质量监控,确保受试者权益得到充分保障。

4. 双方均有义务按照协议约定,履行各自的义务和责任,并遵守保密协议的约定。

四、费用与支付1. 甲方按照协议约定支付临床试验费用,包括但不限于场地费、设备费、人员费等。

费用支付方式及时间双方协商确定。

2. 乙方按照协议约定向甲方支付临床试验收益分成。

具体比例双方协商确定。

五、知识产权保护1. 双方在临床试验过程中产生的知识产权归属问题,按照国家相关法律法规和政策规定执行。

2. 双方在协议期内应当对临床试验过程中涉及到的商业秘密、技术秘密、个人信息等保密信息进行保护,不得泄露给任何第三方。

3. 双方均有责任对违反保密义务的行为进行追究和赔偿。

临床试验协议书范本

临床试验协议书范本

临床试验协议书范本甲方(临床试验机构):____________________乙方(研究参与者):____________________鉴于甲方是一家合法注册并具备相应资质的临床试验机构,乙方是一位自愿参与临床试验的个体,双方本着平等、自愿、公平的原则,经协商一致,就乙方参与甲方组织的临床试验项目达成如下协议:第一条临床试验项目概述1.1 临床试验项目名称:________________________1.2 临床试验目的:________________________1.3 临床试验方法:________________________1.4 临床试验期限:自________年____月____日至________年____月____日第二条甲方的权利与义务2.1 甲方负责提供临床试验所需的药品、设备、资料及技术支持。

2.2 甲方应确保临床试验的合法性、安全性和有效性。

2.3 甲方有权根据临床试验的需要,对乙方进行必要的医学检查和评估。

2.4 甲方有义务保护乙方的隐私和个人信息,未经乙方同意,不得泄露。

第三条乙方的权利与义务3.1 乙方有权了解临床试验的相关信息,包括但不限于试验目的、方法、可能的风险和预期效果。

3.2 乙方有义务按照甲方的要求,如实提供个人健康信息和参与临床试验。

3.3 乙方应遵守临床试验期间的各项规定和指导,不得擅自更改试验方案。

3.4 乙方有权在任何时候退出临床试验,但应提前通知甲方。

第四条风险与补偿4.1 甲方应向乙方充分说明临床试验可能带来的风险,并取得乙方的明确同意。

4.2 乙方在临床试验过程中如出现不良反应或损害,甲方应承担相应的医疗责任和经济补偿。

第五条知识产权5.1 临床试验过程中产生的所有数据、资料和研究成果,其知识产权归甲方所有。

5.2 乙方对参与临床试验的个人信息享有隐私权,甲方不得将乙方个人信息用于商业目的。

第六条违约责任6.1 任何一方违反本协议约定,应承担违约责任,并赔偿对方因此遭受的损失。

临床试验服务协议(范本)

临床试验服务协议(范本)

临床试验服务协议第一章总则第一条协议目的本协议旨在明确甲方(委托方)与乙方(受托方)在临床试验项目中的权利、义务和责任,确保双方合作顺利完成临床试验,共同推动药品研发与上市。

第二条协议适用范围本协议适用于甲方委托乙方进行的临床试验项目,包括试验设计、实施、监测、报告等相关工作。

第二章定义与解释第三条定义1.甲方:指本协议中委托临床试验的一方,具有药品研发、生产或销售资质的企业或机构。

2.乙方:指本协议中接受甲方委托,负责实施临床试验的一方,具有相关临床试验资质的医疗机构或企业。

3.临床试验:指按照预先设计的试验方案,在符合伦理审查要求的条件下,对药品、医疗器械或治疗方法进行系统性研究的过程。

第四条解释本协议中所涉及的术语和简称,除特殊说明外,均按照第三条的定义和解释执行。

第三章合同内容与范围第五条临床试验项目内容1.乙方根据甲方的委托,负责实施、管理和协调临床试验项目。

2.甲方应提供试验药品、医疗器械或治疗方法,以及必要的试验相关资料。

3.双方共同参与临床试验的启动、中期评估和结束等工作。

第六条试验方案与试验设计1.乙方根据甲方提供的试验药品、医疗器械或治疗方法,制定试验方案,并提交甲方审批。

2.甲方对乙方提交的试验方案进行审查,如有修改意见,应及时反馈给乙方。

3.乙方根据甲方批准的试验方案,进行试验设计,并按照方案实施。

第七条试验实施与监测1.乙方按照试验方案和试验设计,组织试验团队的实施工作。

2.乙方对试验过程进行实时监测,确保试验质量符合相关法规和标准。

3.甲方应协助乙方进行试验实施与监测,并提供必要的支持。

第八条试验报告与数据提交1.乙方完成试验后,向甲方提交试验报告。

2.试验报告应包括试验目的、方法、结果和结论等内容,并符合相关法规和标准要求。

3.甲方对乙方提交的试验报告进行审查,并在规定时间内提出意见或建议。

第四章合同的履行与支付第九条双方义务1.甲方应按照本协议约定,提供试验药品、医疗器械或治疗方法及相关资料。

临床试验合作协议范本新5篇

临床试验合作协议范本新5篇

临床试验合作协议范本新5篇全文共5篇示例,供读者参考篇1临床试验合作协议协议编号:___________协议日期:___________甲方(委托方):______________________(以下简称甲方)乙方(承办方):______________________(以下简称乙方)为了合作进行临床试验,根据《中华人民共和国药品管理法》、《临床试验质量管理规范》以及相关法律法规的规定,甲乙双方经友好协商,达成如下协议:第一条试验目的本次合作的临床试验旨在评价____________________(描述试验目的和研究内容)。

第二条试验方案1. 试验方案将在协议签订后的____日内确定,并抄送给甲方。

甲方应在_____日内确认。

2. 试验方案包括但不限于试验设计、研究对象、试验流程、质量控制措施等内容。

第三条试验范围本次合作的临床试验将在__________________(试验地点)进行。

第四条费用承担1. 试验费用由甲方承担,具体费用包括但不限于研究经费、试验人员费用、设备器材费用等。

2. 试验经费由甲方在试验开始前的____日内支付至乙方指定账户。

3. 试验结束后,乙方应提供合格的试验报告,甲方应按合同约定支付尾款。

第五条保密条款1. 本协议签署后,甲乙双方应保密试验过程中的相关信息,未经双方同意不得向第三方透露。

2. 试验数据及结果仅供甲乙双方内部使用,未经双方同意不得公开发布。

第六条法律责任1. 如因违反本协议导致损失,违约方应承担相应的法律责任。

2. 如因不可抗力等不可预见的情况导致试验无法完成,双方应友好协商解决,并免除因此而产生的法律责任。

第七条协议变更1. 本协议若需变更,双方应经友好协商,签署书面协议,变更后的协议具有同等效力。

第八条协议解除1. 本协议自双方共同确认试验结束之日起解除。

2. 协议解除后,双方应协商处理试验数据及剩余事宜。

第九条协议争议1. 若因履行本协议发生争议,双方应先友好协商解决。

临床试验协议书

临床试验协议书

临床试验协议书甲方(申办方):_____________________乙方(受试方):_____________________鉴于甲方为进行临床试验,需要乙方提供相应的医疗设施和专业服务,双方本着平等自愿、诚实信用的原则,就临床试验的实施达成如下协议:一、试验目的与范围1.1 本临床试验旨在评估_________(药物/医疗器械/治疗方法)的安全性、有效性及适应症。

1.2 试验范围涵盖试验设计、受试者筛选、数据收集、结果分析等。

二、受试者2.1 乙方负责招募符合条件的受试者,并确保受试者充分了解试验内容、可能的风险与收益。

2.2 受试者应签署知情同意书,明确表示自愿参与试验。

三、试验程序3.1 甲方提供试验方案及相关文件,乙方应按照方案执行试验。

3.2 乙方应确保试验过程中遵循伦理原则和操作规范。

四、数据管理4.1 乙方负责收集、记录和保管试验数据,保证数据的真实性、完整性和可追溯性。

4.2 甲方有权对数据进行核查,并在必要时要求乙方提供原始数据。

五、风险管理5.1 甲方应向乙方提供试验产品的风险评估报告,并在试验过程中持续监控风险。

5.2 乙方应采取必要措施,确保受试者的安全,并在发生不良事件时及时报告甲方。

六、知识产权6.1 试验过程中产生的知识产权归甲方所有,乙方不得擅自使用或泄露。

6.2 乙方在试验过程中产生的数据和研究成果,应按照甲方要求进行使用或发表。

七、费用与支付7.1 甲方应按照协议约定,向乙方支付试验费用。

7.2 乙方应提供费用明细,并在收到费用后开具相应的发票。

八、保密条款8.1 双方应对试验过程中获得的商业秘密和个人隐私予以保密。

8.2 未经对方书面同意,任何一方不得向第三方披露协议内容。

九、违约责任9.1 如一方违反协议条款,应承担违约责任,并赔偿对方因此遭受的损失。

十、协议的变更与解除10.1 协议的变更或解除应由双方协商一致,并书面确认。

10.2 如遇不可抗力导致协议无法履行,双方均可解除协议。

临床试验合作协议范本5篇

临床试验合作协议范本5篇

临床试验合作协议范本5篇篇1临床试验合作协议范本合作协议编号:CTA-2023-001协议签订日期:甲方:XXXX医院地址:联系人:电话:乙方:XXXX制药公司地址:联系人:电话:鉴于甲方具有丰富的临床试验经验和临床资源,乙方希望与甲方合作进行新药临床试验,现双方经友好协商,达成以下合作协议:一、试验背景1.1 乙方开发了一种新型药物,现有望进入临床试验阶段。

1.2 甲方具有丰富的临床试验经验和专业技术团队,能够为新药临床试验提供必要的临床资源和支持。

二、试验内容2.1 试验目的:验证新药在人体内的安全性和疗效。

2.2 试验范围:本次试验将在甲方医院的特定科室进行。

2.3 试验方案:乙方将提供试验方案和药物供应,甲方将负责具体的试验操作和数据收集。

2.4 试验条件:乙方将向甲方提供必要的技术支持和培训,以确保试验的顺利进行。

三、试验过程3.1 试验启动:双方将共同确定试验启动时间,并安排相关工作人员进行培训。

3.2 试验执行:甲方将按照试验方案和操作规范进行试验操作,并及时记录相关数据。

3.3 试验监管:乙方将派出专业人员对试验过程进行监管,并提供必要的指导和支持。

四、试验结果4.1 数据处理:甲方将负责对试验数据进行逐一核实和整理,确保数据的准确性和完整性。

4.2 数据报告:乙方将负责编制试验报告,甲方将协助提供相关数据和信息。

五、保密条款5.1 双方在合作过程中所知悉的商业秘密和技术资料,应予保密,未经对方书面同意,不得向第三方透露。

5.2 合作终止后,双方应依据约定归还对方所有涉及商业秘密和技术资料。

六、法律责任6.1 双方在履行合作协议过程中如有违反,应承担相应的法律责任。

6.2 双方如有争议,应友好协商解决,协商不成的,可向有管辖权的法院提起诉讼。

七、其他条款7.1 本合作协议自双方签署之日起生效,至试验结束之日止。

7.2 若双方需变更本合作协议,应书面协商并经双方同意后方可执行。

本合作协议一式两份,甲、乙双方各持一份,并具有同等法律效力。

临床试验合作协议模板(3篇)

临床试验合作协议模板(3篇)

临床试验合作协议模板本临床试验合作协议(以下简称“本协议”)由以下各方(以下简称为“合作方”)共同签署:甲方:____________________(以下简称“甲方”)地址:____________________乙方:____________________(以下简称“乙方”)地址:____________________鉴于,1. 甲方拥有相关临床试验项目,并希望与乙方合作进行进一步的研究和开发;2. 乙方具有相关研究经验和技术能力,并愿意参与甲方的临床试验项目;3. 甲乙双方都希望在本项目中合作互利,共同促进科学研究和医学进步。

基于上述背景,甲乙双方达成以下协议:第一条项目内容1.1 甲方将向乙方提供临床试验项目的相关资料和研究计划,并协助乙方获得必要的许可和审批文件。

1.2 乙方将按照甲方提供的研究计划和操作规程,对临床试验项目进行实施,并按照相关法律法规和伦理规范进行临床试验操作和数据记录。

1.3 甲方将为乙方提供必要的研究经费,并按照双方约定支付合理的费用用于乙方的工作和实施临床试验所需的设备和材料。

1.4 甲方和乙方将共同设计合适的临床试验方案,并根据实际情况进行相应的调整和改进。

第二条保密条款2.1 甲乙双方应妥善保管临床试验项目的相关资料和数据,并不得向第三方泄露或披露。

2.2 在临床试验项目过程中,涉及到的知识产权和商业机密,甲乙双方应协商确定相应的权益保护措施。

2.3 本协议有效期内和协议终止后,甲乙双方仍需履行保密义务,对于已经披露的信息,继续承担保密义务。

第三条知识产权3.1 甲乙双方合作期间,对于临床试验项目中取得的任何发现和创新,双方应平等分享并共同享有知识产权。

3.2 如有需要,甲乙双方可以商议确定知识产权的归属和使用方式,并签订相应的知识产权协议。

3.3 乙方不得将甲方的知识产权侵犯到第三方,如有侵权行为,乙方应承担相应的法律责任。

第四条质量控制和安全监测4.1 甲方和乙方将共同制定合适的质量控制和安全监测措施,并确保临床试验过程中的数据的准确、真实和完整。

临床试验合作协议范本5篇

临床试验合作协议范本5篇

临床试验合作协议范本5篇全文共5篇示例,供读者参考篇1临床试验合作协议范本一、甲方:单位名称:_____________________________法定代表人/负责人:______________________通讯地址:_____________________________邮编:_____________________________联系电话:_____________________________传真:_____________________________电子邮箱:_____________________________二、乙方:单位名称:_____________________________法定代表人/负责人:______________________通讯地址:_____________________________邮编:_____________________________联系电话:_____________________________传真:_____________________________电子邮箱:_____________________________三、合作内容:甲方负责提供临床试验项目所需的医疗设备、试剂、实验室设备等相关设备,并负责临床试验的组织协调工作。

乙方负责提供临床试验项目的病例对象,负责临床试验的具体执行工作。

双方在合作过程中需保持密切沟通,共同确保临床试验的顺利进行。

四、合作期限:本合作协议自双方签署之日起生效,有效期为____年。

合作期限届满前,双方如需继续合作,需在合作期限届满前达成书面协议。

五、权利和义务:1.甲方权利和义务:(1)提供临床试验项目所需的医疗设备、试剂、实验室设备等相关设备;(2)负责临床试验的组织协调工作;(3)提供必要的培训和技术支持。

2.乙方权利和义务:(1)提供临床试验项目的病例对象;(2)负责临床试验的具体执行工作;(3)保证临床试验的质量和安全。

临床试验合作协议书范本

临床试验合作协议书范本

临床试验合作协议书范本甲方(申办方):名称:_____法定代表人:_____地址:_____联系方式:_____乙方(研究机构):名称:_____法定代表人:_____地址:_____联系方式:_____鉴于甲方拟开展一项关于药品/医疗器械名称的临床试验,乙方具备相应的研究条件和专业能力,双方经友好协商,就合作开展该项临床试验事宜达成如下协议:一、研究目的本次临床试验的目的是评估药品/医疗器械名称在具体适应症中的安全性和有效性。

二、研究内容和方法1、乙方应按照国家相关法律法规、临床试验质量管理规范(GCP)以及甲方提供的试验方案,开展临床试验。

2、试验方案包括但不限于研究人群、样本量、用药剂量、观察指标、随访时间等。

三、双方的权利和义务(一)甲方的权利和义务1、有权了解试验的进展情况,并对试验过程进行监督。

2、负责提供试验所需的药品/医疗器械、研究经费及相关文件资料。

3、协助乙方解决试验过程中遇到的与药品/医疗器械相关的技术问题。

(二)乙方的权利和义务1、有权按照试验方案独立开展研究工作。

2、负责试验的组织、实施和管理,确保试验数据的真实性、准确性和完整性。

3、对试验中发生的不良事件及时报告甲方,并采取相应的处理措施。

四、研究经费及支付方式1、甲方应向乙方支付研究经费,共计人民币_____元(大写_____)。

2、支付方式为:具体支付方式和时间节点。

五、知识产权1、试验过程中产生的与研究相关的知识产权归双方共同所有。

2、未经对方书面同意,任何一方不得擅自使用或转让相关知识产权。

六、保密条款1、双方应对在合作过程中知悉的对方商业秘密、技术秘密及试验数据等予以保密。

2、未经对方书面同意,不得向第三方披露上述保密信息。

七、试验数据和报告1、乙方应按照规定的时间和格式向甲方提交试验数据和报告。

2、甲方有权对试验数据和报告进行审核,如有异议,双方应协商解决。

八、违约责任1、若一方违反本协议的约定,应承担违约责任,向对方支付违约金,并赔偿对方因此遭受的损失。

临床试验合作协议范本3篇

临床试验合作协议范本3篇

临床试验合作协议范本3篇篇1甲方(临床试验研究机构):___________地址:___________联系人:___________联系电话:___________乙方(合作伙伴):___________地址:___________联系人:___________联系电话:___________根据有关法律法规,甲乙双方在平等、自愿、公平、诚信的基础上,就共同进行临床试验达成如下协议:一、协议目的双方本着互惠互利、共同发展的原则,通过合作进行临床试验,以期达到推动医药科技发展、提高双方经济效益的目的。

二、合作内容1. 临床试验项目名称:____________________________。

2. 合作双方共同进行试验的设计、实施、数据收集与分析,以及试验结果的解释与应用。

3. 甲方提供试验场地、设备、技术人员支持,并负责试验的具体执行。

4. 乙方提供试验所需的药品、试剂、技术资料及资金支持。

5. 双方共同保护患者权益,确保试验过程安全。

三、合作期限本协议的期限自签订之日起至临床试验完成并发表相关成果为止。

四、双方责任与义务1. 甲方责任与义务:(1)提供符合要求的试验场地和设施。

(2)负责试验的具体执行,并保证试验数据的真实性和准确性。

(3)负责保护患者的权益,确保试验过程安全。

(4)定期向乙方汇报试验进展。

2. 乙方责任与义务:(1)提供试验所需的药品、试剂和技术资料。

(2)按照协议要求提供资金支持。

(3)协助甲方进行试验设计、数据分析和结果解释。

(4)保护甲方的知识产权,共同发表成果。

五、知识产权归属1. 本项目所产生的所有知识产权归双方共同所有。

2. 成果发表时,双方共同署名。

3. 未经对方书面同意,任何一方不得单独使用或转让本协议涉及的知识产权。

六、经费与支付1. 乙方按照协议要求向甲方支付试验经费,具体金额和支付方式另行商定。

2. 经费使用应遵守国家相关法律法规和财务规定。

3. 甲方在收到乙方支付的经费后,应开具合法发票。

临床试验入组协议书范本

临床试验入组协议书范本

临床试验入组协议书范本甲方(临床试验机构):_____________________地址:_________________________________联系电话:_____________________________法定代表人:_____________________________乙方(受试者):_____________________身份证号码:__________________________地址:_________________________________联系电话:_____________________________鉴于甲方是经国家卫生和计划生育委员会批准的临床试验机构,负责开展临床试验活动;乙方是具有完全民事行为能力的自然人,自愿参加甲方组织的临床试验。

甲乙双方本着平等自愿、诚实信用的原则,就乙方参加甲方组织的临床试验事宜,经协商一致,达成如下协议:第一条临床试验信息1.1 临床试验名称:_____________________1.2 临床试验目的:_____________________1.3 临床试验方案:_____________________1.4 临床试验起止日期:_________________1.5 临床试验负责人:___________________1.6 临床试验地点:_____________________1.7 临床试验可能的风险及预期效果:_________第二条乙方的权利与义务2.1 乙方有权获得临床试验的相关信息,并有权在任何时候退出临床试验。

2.2 乙方应如实提供个人健康信息,并在试验过程中遵守试验方案的要求。

2.3 乙方应按照甲方的要求,参加临床试验相关的所有活动,包括但不限于体检、用药、随访等。

2.4 乙方应同意甲方在必要时对乙方的个人信息进行保密处理。

第三条甲方的权利与义务3.1 甲方应确保临床试验的合法性、安全性和科学性。

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(以此页作为协议的封面)
药物临床试验研究协议书
药物名称:
注册分类:
临床批件号:
试验题目:
试验分期:
注册国家:
申办方:
申办方地址:
申办方联系人:
联系方式(固定电话、传
真、邮箱、移动电话):
CRO:
CRO地址:
CRO联系人:
CRO(固定电话、传真、
邮箱、移动电话):
协议甲方:
协议乙方:中南大学湘雅医院国家药物临床试验机构
年月
药物临床试验研究协议
本协议由:
甲方(申办者/CRO):
地址:
电话:
乙方(研究机构):中南大学湘雅医院国家药物临床试验机构
地址:湖南省长沙市湘雅路87号
电话:
丙方(研究者):
地址:职务:
电话:
鉴于,甲方拟开展的临床试验研究。

研究题目和研究方案编号如下:
1.研究题目:。

2. 研究方案编号: ( 下称“临床试验”)
甲、乙、丙三方本着友好、合作、相互协助的原则,在遵守《药物临床试验质量管理规范》(以下简称“GCP”)及中国有关的法律法规的基础上,就甲方委托乙方进行临床试验,委托丙方负责该临床试验的具体事宜,达成如下协议:
一、本协议之目的
1 甲、乙、丙三方共同合作完成经国家食品药品监督管理局批准的临床试验,批件编号:。

甲方委托乙方作为研究机构,组织并实施本次研究试验,委托丙方作为临床试验的主要研究者(PI);
2 试验目的:研究;
计划入组病例:
3 试验期间:自年月日至年月日止;
4 经认可的临床试验研究方案(以下简称“试验方案”或“研究方案”)及其任何修改是本协议的一部分,与本协议具有同等效力。

5 甲方委托丙方作为本临床试验的主要研究者,同时授权丙方有权委托本专业内其他合格人员参与到本临床试验中,但丙方为本临床试验研究机构的唯一PI。

二、合作原则
1 本协议仅限于上述约定药物的临床试验,不授权任何一方代表他方做出声明或承诺。

2 协议各方均应当严格按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)等法律的规定,进行本次临床试验。

3 试验方案需经本研究机构医学伦理委员会审查同意并签发批准件后方可实施。

三、甲方责任
1 甲方应向乙方提供甲方相关资质文件(营业执照、组织机构代码证、生产许可证等)、提供试验药物的前期研究资料,包括处方组成、工艺、质量检验报告、药物说明书、试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料等,并保证以上资料的真实性;
2 甲方应向乙方提供临床试验批件、研究者手册、试验方案、知情同意书,及相应的标准操作规程、应急预案(必要时)等文件;
3 甲方应当向乙方免费提供试验所需的药物,提供药物的数量应当满足试验进度要求;甲方应向乙方免费提供本临床研究所需要的设备(详见附件),该设备将仅用于本临床研究,并在研究结束时由甲方负责统一收回。

4 甲方应当为临床试验中的自身的法律责任以及参加临床试验的受试者投保,对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗费用及法律规定的经济补偿。

由甲方向乙方、丙方提供法律上与经济上的担保,但由丙方过错造成的医疗事故所致者除外。

5 甲方应按照本协议的约定,向乙方支付临床试验费用;
6 派遣合格的监查员对试验的质量和进度进行监查;
7 甲方应负责对临床试验人员进行培训,并承担相关费用;
8 当临床试验过程中发生不良事件和/或严重不良事件时,应与研究者共同迅速研究处置所发生的严重不良事件,采取必要的措施以保证受试者的安全,有义务协助丙方及时向负责单位主要研究者、伦理委员会、国家/地方食品药品监督管理局、卫生行政部门报告,同时向涉及同一药物临床试验的其他研究者通报;
9 甲方应负责协调、处置任何与试验相关的不良事件所导致的医患纠纷。

对于按照方案实施所发生的损害或死亡的受试者,甲方应承担处置所产生的全部医疗费用及相应的经济赔偿;若购买有本临床研究相应的保险合同应及时通知承保保险公司,并有义务先处置后理赔。

四、乙方责任
1 乙方同意丙方为本临床试验的唯一PI,具体实施本临床试验,同意丙方委托本专业内其他合格人员参与到本临床试验中;
2 乙方应督促丙方按要求完成本临床试验;
3 配合国家或地方食品药品监督管理局的视察及由甲方委派的监查员、稽查员对临床试验的监查、稽查;
五、丙方责任
1 丙方应向每一位拟参加本次临床试验的病人告知本临床试验的要求,并取得病人表示愿意参加的书面同意(即签署知情同意书);
2 按照合同约定及时完成本次临床试验;
3 丙方应严格按照试验方案进行临床试验,认真、规范地填写病例报告表;
4 丙方应严格及完全遵守《药物临床试验质量管理规范》及药物临床试验方案或者试验方案的修订的要求进行试验, 且应将上述规定要求事先通知所有参加试验的人员;
5 丙方应根据甲方及有关规定的要求对不良事件及严重不良事件进行报告;在临床试验过程中如发生严重不良事件,丙方应立即对受试者采取适当的救
治措施并记录在案,同时与甲方密切配合,在规定时间内报告负责单位主要研究者、伦理委员会、国家/地方食品药品监督管理局、卫生行政部门;
6 丙方应协助甲方协调、处置任何不良事件导致的病人及其家属的纠纷;
7 丙方应将因本协议所涉试验而取得的数据按要求交甲方;
8 甲方为本试验所提供的药物仅供试验使用不得用于其它目的, 所有试验剩余药物均应在试验完成后返还甲方;
9 本协议有效期内,丙方应配合甲方监查员的监督;
六、保密
因签订及履行本合同所了解或知悉的一方技术秘密与商业秘密,其他各方均负有保密义务;未经允许,任何一方不得泄露给合同以外的第三人。

七、文献发表
1 本协议终止后,乙方以及丙方有权发表与临床试验有关的论文;
2 甲方有权发表试验数据;
八、知识产权
1 甲方保证其提供给乙方、丙方的相关资料、文件,均无知识产权纠纷;如发生知识产权纠纷,由甲方承担全部责任。

2 履行本合同所产生的相关知识产权,由甲、乙双方共享或另行协商。

九、档案管理
甲、乙方对于研究档案包括但不限于已签署的研究方案、政府机构的批准
文件、所有已完成的病例报告表、相关临床研究资料等应至少保存至试验结
束后五年。

十、支付及费用
1甲方应根据如下标准向乙方支付临床试验费用(检验检查费以实际发生结算):见附件
1.1脱落病例按实际发生的随访次数计算观察费、实际发生的检查费;
1.2筛选失败病例支付筛选阶段观察费每例元、实际发生的检查费;1.3剔除病例仅支付实际发生的检查费。

注:
①脱落病例是指试验期间退出,未按方案完成观察的病例;
②筛选失败病例是指签署知情同意书并筛选检查,但未能入组(随机)的病例;
③剔除病例是指随机后因不符合入组标准或严重违背方案而剔除的病例,剔除病例需要经
研究者和申办方(甲方)共同确定。

2 付款时间:
2.1本协议签订后,试验项目启动前支付临床试验总费用的 30 %,
即元(含税),以及全部项目核查费、药品管理费和资料管理费(如
产生),共计元(含税);
2.2 按计划完成入组2/3时,支付全部研究费用的80%,即元(含税);
2.3 甲方最终接受所有CRF表、所有数据已澄清,甲方要求的任何之前未完成的规范性文件已经收到和批准,所有未使用的试验用品已返还给甲方,以及满足了本协议中规定的所有其他相关条件后,支付剩余临床试验费用,即元(含税)。

3 付款方式:
甲方应将临床试验费用款项汇入乙方的银行。

户名:中南大学湘雅医院
账号:601557349900
开户行:中国银行长沙市湘雅支行
乙方在收到临床试验费用款项后应向甲方开具发票。

十一、研究终止
1丙方完成本次临床试验研究,本协议即终止;
2如果甲方未按照协议及时付款,逾期7日以上仍未支付的,乙方有权终止本协议。

3甲方有权随时终止本试验,但应提前一周书面通知乙方及丙方,并说明理由;
4除非终止研究是因乙方违反本协议的规定,甲方应按照本协议向乙方支付已实际产生的费用。

十二、违约责任
若一方违反本协议规定的条款,违约方应赔偿对方因其违约行为造成的相应损失。

十三、协议生效及修改
1 本协议经各方签字盖章之日起生效;
2 若本协议部分条款无效不影响其它条款的效力,协议各方应以最符合本协议目的和精神的其它条款予以替代;
3 有关本协议所有修改或变更均应由各方一致书面同意。

4 本协议约定与《药物临床试验质量管理规范》及其他中国法律、法规不一致的,以《药物临床试验质量管理规范》及中国法律、法规的规定为准。

十四、适用法律
本协议适用中华人民共和国法律。

十五、争议解决
凡因执行本协议所发生的一切争议应通过友好协商的途径解决;如协商不能解决时,任何一方均有权将争议提交乙方所在地人民法院解决。

临床试验协议签字页
甲方:
法人或授权代表人:
日期:年月日
乙方:中南大学湘雅医院国家药物临床试验机构法人或授权代表人:
日期:年月日
丙方:
主要研究者:
日期:年月日。

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