第二十一章临床免疫检验的质量保证
绪论思考题
思考题绪论1. 免疫应答主要分为哪几个阶段？2.中枢免疫器官对免疫细胞的发育起什么作用？3.外周免疫器官主要由哪些组织与器官组成？在免疫应答中发挥什么作用？淋巴细胞、B淋巴细胞与NK细胞的主要功能分别是什么？5.补体系统的主要激活途径有何不同6.免疫辅助细胞在特异性免疫应答中发挥什么作用？7.7.临床免疫学主要的研究方向是什么？8.8.免疫学检验可分为几个部分？9.9.临床免疫学及免疫检验在移植免疫、肿瘤免疫中的意义。
10.10.现代免疫学技术包括了哪些方法？第二章抗原抗体反应1．什么是抗原抗体反应？抗原抗体反应的原理是什么？2．抗原抗体的结合力有哪些？3．抗原抗体反应有哪些特点？4．如何理解抗原抗体反应的特异性和交叉反应？5．什么是抗原抗体反应的可逆性？有何应用？6．如何理解抗原抗体反应的亲和力和亲合力？7．抗原抗体反应体系中为何要确定抗原、抗体的最适比例？8．抗原抗体反应有哪些影响因素？9．基于抗原抗体反应的免疫学检测技术有哪些？10．什么是标记免疫技术？标记免疫技术有哪些类型？第三章免疫原和抗血清的制备1．什么是免疫原？2．如何制备可溶性抗原？3．常用的细胞破碎方法有哪些？4．连接半抗原的载体有哪些？制备半抗原性免疫原的方法有哪些？5．纯化抗原的鉴定包括有哪些内容？6．什么是免疫佐剂？免疫佐剂有哪些种类？免疫佐剂的作用机制有哪些？7．什么是抗血清？什么是多克隆抗体？8．如何制备抗血清？9．动物采血有哪些方法？10．抗血清的鉴定包括哪些内容？第四章单克隆抗体与基因工程抗体的制备1．杂交瘤技术是如何问世的？其基本原理是什么？2．什么是单克隆抗体？其特性和局限性如何？与多克隆抗体有何异同？3．杂交瘤细胞的克隆方法有哪些？4．细胞株冻融的原则是什么？5．大量制备单克隆抗体的方法有哪些，各有哪些优缺点？6．单克隆抗体的性质鉴定的方法有哪些？7．叙述单克隆抗体的制备流程和应用。
8．叙述基因工程抗体的概念和优点。
临床免疫学检测的常见问题及相关规范
对没有开展能力验证/室间质评的检验项目，实验室应通 过与其他实验室（如已获认可的实验室或其它使用相同检测 方法的配套系统的同级别或高级别医院的实验室）比对的方 式判断检验结果的可接受性。并满足相关要求。
同一项目使用2套及以上检测系统时，每年至少1次内部 实验室比对：2份阴性(1份其他标志物阳性)，3份阳性样本(含弱阳性
统计学质控规则
用COI或S/CO表示结果的项目 室内质量控制数据的评价
--用Levey-Jennings质控图
统计学质控规则
判断有无出现假阳性或假阴性
临床定性免疫检验重要常规 项目分析质量要求WS/T494-2017
分析质量指标的内容：
精密度 准确度 分析敏感性 对转化血清盘的检测能力 分析特异性 干扰因素
限
25
不精密度曲线
Percent Positive Results Percent Negative Results
100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0%
C5
C 50
Claimed Cutoff
0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% C 95
现场检测实验室存在的问题
1、实验室质量控制管理体系的建立与完善 2、实验室检测系统的规范化与标准化 3、实验室生物安全防范意识
EQA活动存在的问题
技术层面
管理层面
仪器检定校准计划
检验前、中、后
仪器的维护保养
方法的性能验证
仪器维修记录
质量控制
……
……
人
机
临床免疫检验质量控制及应注意问题
临床免疫检验质量控制及应注意问题免疫检测目前涉及的范围极广泛，各种病原微生物抗体检测（特别是各型肝炎及艾滋病是各种医院必查项）。
肿瘤标志物、一般免疫标志（如：免疫球蛋白、补体等）、激素等检测一般均归于免疫检测范围内。
对一般全自动化免疫仪器，一般注意定期校准和做好室内和室间质控较容易，但涉及到酶标仪的工作的质控是较难进行的。
以下讨论质控的一般概念及应注意事项。
一、质控目的同其他专业一样，保证免疫检验质量，使其具有较高的重复性、准确性和各试验之间的结果可比性。
原则及方法与其它专业质控类似。
二、免疫检验的标准化免疫检验结果可比性很差，原因一是实验方法不统一，二是缺少用于参考比较的标准试剂，标准化迫在眉睫。
1 、方法标准化（１）实验方法分类①决定性方法准确度高，系统误差小，测值接近真值。
用途：标准品检测；参考方法评价( 一般不用于常规工作)②参考方法被决定性方法证实干扰因素少，测量结果可靠。
用途：鉴定常规方法；质控品定值( 有条件实验室可用于常规工作)③常规方法有足够的精密度、准确性、特异性和适当分析范围。
用途：经方法评估和学术组织认可后推荐为常规方法。
例如：HBsAg 定量决定性方法——紫外分光光度计测定蛋白参考方法——高标记率固相放免常规方法——酶标（２）实验方法选择原则①实用性：速度快、标本用量少、操作简便、安全可行。
②可信性：精密度、准确度、敏感性、特异性均达到要求。
（３）方法的评估参数设定真阳性TP ，真阴性TN ，假阳性FP ，假阴性FN 。
①敏感性患者中阳性百分率( 理想100 ％)公式：× 100 ％②特异性非患者中阴性百分率( 理想100 ％)公式：× 100 ％③诊断指数①十②，理想为200 ％，不宜采用范围(100 — 170 ％)④诊断效率某试验性准确区分患者及非患者能力公式：X100 ％⑤阳性预测值在所有阳性结果中真正患者百分率。
( 理想100 ％)公式：× 100 ％⑥阴性预测值在所有阴性结果中非患者百分率。
探讨临床免疫检验的质量控制方法和结果
探讨临床免疫检验的质量控制方法和结果临床免疫检验是临床诊断的重要手段之一，可以帮助医生快速准确地了解患者的免疫状态，对于疾病的诊断和治疗具有重要的指导意义。
免疫检验的质量控制一直是临床实验室面临的重要问题之一。
质量控制方法的不完善将会影响检验结果的准确性和可靠性，从而影响临床诊断和治疗的效果。
本文将探讨临床免疫检验的质量控制方法和结果，以期为临床实验室提供一些借鉴和参考。
一、免疫检验的常用质量控制方法1.内部质量控制内部质量控制是指实验室为了监测实验室自身的准确性和精密度所采取的质量保证措施。
内部质量控制的主要手段是通过引入质控品进行日常检测，包括日常运行质控和周期性质控。
日常运行质控一般采用常规的质控品进行监测，用于监测每天的检测情况是否正常；周期性质控则是选择特定的质控品进行定期检测，用于监测实验室的长期稳定性。
外部质量控制是指实验室为了监测其检测结果与其他实验室之间的一致性和准确性所采取的质量保证措施。
外部质量控制一般由政府卫生部门或专业机构组织，通过向各个实验室分发标准样本，要求实验室回测并上报结果，最后对结果进行统计分析和比对，以评估各实验室的检测水平。
3.参比实验室比对参比实验室比对是指实验室通过与参考实验室的比对来检验自身检测方法的准确性和可靠性。
实验室可以通过向参考实验室提交样本进行检测，然后将结果与参考实验室的结果进行比对，来评估自身的检测水平，并及时发现并解决问题。
通过上述质量控制方法的实施，可以保证临床免疫检验的结果具有较高的准确性和可靠性。
有效的质控方法可以及时监测实验室的检测情况，保证结果的准确性和可靠性，最大限度地减少误诊和漏诊的发生。
临床免疫检验的质量控制是实验室工作中至关重要的一部分。
通过不断改进和完善质量控制方法，可以提高检验结果的准确性和可靠性，为临床诊断和治疗提供更精准的指导。
实验室人员应该高度重视质量控制工作，确保检验结果的准确性和可靠性。
政府卫生部门和行业管理部门也应该加强监督和引导，提高全行业的质量水平。
临床免疫检验的质量影响因素分析及相应对策
临床免疫检验的质量影响因素分析及相应对策临床免疫检验的质量对于诊断和治疗疾病至关重要。
然而，免疫检验的质量受到许多因素的影响，在实际应用中容易出现误诊、漏诊和误判等问题。
因此，本文将分析临床免疫检验的质量影响因素，并提出相应的对策。
1. 样本稳定性影响因素：样本在采集、运输和保存过程中，受到环境温度、时间、pH值等因素的影响，可能导致样本稳定性下降，从而影响检验结果的准确性。
对策：(1) 采集样本时需遵循操作规范，确保采集的样本数量和质量符合要求。
(2) 样本采集后及时运输并进行保存。
尽可能减少样本在高温、低温、振荡等环境中的暴露时间，避免样本的结构和功能发生变化。
(3) 保存样本时，选择合适的保存方式，如通过冷冻、离心、干燥等方法进行保存。
同时,要确保样本标注正确、完整。
样本在采集、运输和保存过程中，可能会受到污染，导致检验结果误差。
（2）采取一定的防护措施，避免手套、采集器等物品被外界污染。
（3）保存样本时，避免样本间互相污染。
特别是有血源传染性疾病样本，会销毁原样。
试剂品质不良，可能导致试剂与样本反应不完全，从而影响检验结果质量。
(1) 选择检测时所需的品牌、类型、批次的试剂，确保试剂质量符合要求并符合标准。
(2) 试剂使用前需检查保质期，检测试剂是否过期或已经有沉淀，避免使用不合适的试剂。
(3) 试剂打开后应严格按照说明书，加液操作，并严格检查每个环节操作正确性。
2. 仪器设备质量影响因素：仪器设备不良，或者操作不当，可能会导致检验结果误差、质量下降。
(1) 定期保养、维护检测设备，检查及时发现设备故障,确保仪器状态良好。
(2) 检测前及时对仪器进行调试和校准，并记录校验结果，以确保仪器处于恰当的状态。
(3) 操作员持证上岗，严格按流程规范操作，了解并熟练掌握检测设备的技术参数和操作方法。
三、人员素质影响因素分析及对策科室人员素质直接影响到检测结果的质量。
(1) 协调科室工作环境，维护科室工作秩序，营造良好的工作氛围。
临床免疫检验的质量控制
１ ． ４ 数据处理
者 随机分 为两组 ，各 １ ５ １ 人 ，分别为 实验组 和对照 组 。其 中实验组 的
组成为１ ５ ８ 例 男性 ，１ ４ ４ 例 女性 ，年 龄组成 为３ ７ ￣ ６ ９ 岁 ，平 均年 龄４ ３
使用 Ｓ Ｐ Ｓ Ｓ １ ６ ． ０ 软件 进行数据分析 ，应用统计学 知识对数据进行处 理 ，其 中涉及到ｆ 和Ｐ 值 ，兰 值不 大于０ ． ０ ５ 时差异有统计学意义 。
‘
时间进 行搁置 ，也 不可被外界环 境所污染 ，还应在适宜 的温度 、湿度 下进行 保存 。其 次 ，患者 的体 位变化也会对 采集的样本 产生影 响，如 在使用 某些激素类 药物后 ，不 可直接采取 然后立 即检验 ，那样血液 中
各项 指标并没有恢 复到患者 自身水平 ，检查 的结果也是 不准确 的，那
对实验数据产生影 响。
进行诊 治 ，在 临床上 发挥其 作用 。为了做 好质控工 作 ，下 面对３ ０ ２ 例
患者的临床质量检验质量 进行分析。
１资 料与 方法
１ ． １一般资料 对２ ０ １ ２ 年１ 月 至２ ０ １ ３ 年１ 月 期间在 我院进行 免疫学 检验 的３ ０ ２ 例 患
免疫 检验 包括 制取 抗血 清和 免疫 原 ，检验 抗 原抗 体 的免疫 活性 等 ，涉及 到的免疫有化 学发光免疫 、放射免疫 、酶免疫等 。临床免疫 检验是一 种治疗途径 ，即通过检验 ，分析患者所 患疾病类型 ，进而对 治疗方法 进行选择 ，可见其对 临床 治疗及诊 断的重要性 。因此 ，临床 免疫检验 的质量控制极 其关键 ，只有 检验质量得 到保证 ，才 能准确地
３讨
论
３ ． １内在因素
内在 因素 即为 内源性 干扰 因素 ，它包 括类 风湿 因子 、异 嗜性 抗 体 、补 体 、交叉 反应 物质 、免疫 球蛋 白等 ，有 了这些 干扰 物质 的存
浅谈临床免疫检验质量控制对策论文
浅谈临床免疫检验的质量控制对策【摘要】检验医学是一门结合了临床诊断治疗与现代实验室技术的一门新兴学科，随着这门学科的不断发展，越来越多先进的检测技术在临床检验中应用。
临床免疫检验的结果直接影响着临床医师的医疗工作，影响着医师的诊断结果，进而影响治疗的效果。
因此，在临床免疫检验中如何避免各种因素的影响，确保检验的质量成了临床上的一个很重要的工作。
【关键词】临床；免疫检验；质量控制；对策作为临床诊疗工作的一个重要部分，免疫检验的能够为临床诊断与治疗提供重要的依据，它的准确性与及时性将直接影响到对患者的治疗结果。
免疫检验的结果受诸多因素的影响，要得到及时、准确、可靠的结果，确保检验的质量，就必须全面实行质量控制程序，做好以下几方面的工作。
1 采集与处理临床标本采集的标本质量是确保检验质量的基础，不同的检验要求对标本的要求也不一样。
一般情况下，血清（浆）是临床免疫检验最常用的标本，但有时候处于不同的检验目的，还会用到尿液、唾液、脑脊液、粪便等标本。
一般会影响标本质量的因素主要有采集时间、采血姿势、止血带使用时间、抗凝剂及稳定剂的选择等。
例如：在采集病人血清时，应在清晨患者没有进食之间，确保针筒干燥，抽完血后拿掉针头，将血液注入到一个干燥的试管里面，为了防止溶血，注血的速度不能太快，也不能振摇。
待将血清分出后，要在第一时间送检。
如果需要保存，要将其冷藏在4℃的冰箱内，切不可冰冻。
总之，在采集与处理临床标本时一定要针对试验的不同选择不同的标本，并要严格按照规定操作。
标本采集后，为了能够保证检测结果的准确性要尽量减少储存与运输时间，尽快完成检测，尤其是在测定神经元特异性的实验中，最好在采集完标本2h内检测，否则会由于标本中的血小板和红细胞的代谢释放神经元特异酶而导致结果偏高。
2 核定仪器设备及选择试剂免疫检验离不开一起设备与相应的试剂，检验所选择的仪器设备与试剂的质量会给检验的结果带来直接的影响，因此检验所用的诸如分光度计、酶标仪、离心机、冰箱、恒温箱、水浴箱等仪器必须定期给予校正与核定，确保它们符合检验的要求，以保证检验结果的准确性。
其他主治系列-临床医学检验【代码：352】-临床免疫学和免疫学检验(一)临床免疫检验的质量保证
其他主治系列-临床医学检验【代码：352】-临床免疫学和免疫学检验（一）临床免疫检验的质量保证[单选题]1.在ELISA检测时，当弱阳性质控品检测结果为阴性时，应该核查（江南博哥）的问题不包括A.试剂是否过期B.质控品是否失效C.仪器设备D.加样操作E.患者标本采集、保存是否正确正确答案：E参考解析：ELISA检测时，当弱阳性质控品检测结果为阴性时，应该核查的问题主要包括试剂、指控品失效期、仪器设备及人员操作等问题。
患者标本采集、保存正确时，才会接收标本并进行实验操作检测。
[单选题]2.在"即刻法"质控中，当SI上限值和SI下限值A.失控B.警告C.处于控制范围内D.该值不在2s范围内E.要重复测定正确答案：C[单选题]3.免疫学检测质控品应具备的特征中不包括A.基质对测定结果无明显影响B.纯品并准确定量C.稳定D.无已知的传染危险性E.定性质控品预期结果已确定正确答案：B[单选题]4.对检测方法实用性的要求不包括A.方法简单快速B.样品和试剂使用微量C.适合大批量和单份标本检测D.经济实用E.量值可溯源准确性高正确答案：E参考解析：对检测方法实用性的要求：方法简单快速；样品和试剂使用微量；适合大批量和单份标本检测：经济实用。
量值可溯源准确性高是对标准品的要求。
[单选题]5.下列所述不是质控品基本条件的是A.质控品的基质应尽可能与临床常规实验中的待测标本一致B.良好的稳定性C.无已知的传染危险性D.靶值或预期结果已定E.可单批大量获得正确答案：D参考解析：D选项为标准品的条件，质控品的靶值要求各实验室自行制定。
[单选题]6.在ELISA定性检测实验中，室内质控图通常应记录A.P/N比值B.质控物的S/CO比值C.质控物的OD值D.阳性对照的OD值E.阴性对照的OD值正确答案：B[单选题]7.下列属于检测样本内源性干扰因素的是A.标本溶血B.标本被细菌污染C.标本中含高浓度的非特异性免疫球蛋白D.标本保存时反复冻融E.标本凝固不全正确答案：C参考解析：非特异性免疫球蛋白属于内源性干扰因素，其余选项为外源性干扰因素。
临床免疫检验的质量影响因素分析及相应对策
临床免疫检验的质量影响因素分析及相应对策1. 引言1.1 背景介绍临床免疫检验在临床诊断中起着至关重要的作用。
随着医疗技术的不断发展，免疫检验技术也逐渐变得更加精准和高效。
免疫检验的质量往往受到多种因素的影响，这些影响因素可能会导致检测结果的准确性和可靠性受到影响。
在临床免疫检验中，人员素质、设备和试剂质量控制、标本采集与前处理质量控制以及数据分析和结果判读质量控制等方面都可能影响检验结果的准确性。
对于这些影响因素的分析和管理至关重要。
本文旨在通过对临床免疫检验的质量影响因素进行分析，并提出相应的对策，以提高免疫检验的质量和可靠性。
通过本文的研究，希望能够为临床免疫检验的质量控制提供一定的参考和借鉴，从而保障患者的健康和医疗的准确性。
1.2 研究目的研究目的：本文旨在分析临床免疫检验中影响质量的因素，并提出相应的对策。
通过对人员素质、设备和试剂质量控制、标本采集与前处理质量控制以及数据分析和结果判读质量控制等方面的分析，探讨如何提高免疫检验的准确性和可靠性，从而提高临床诊断的水平和质量。
本研究旨在为临床免疫检验的质量管理提供参考，促进临床诊断工作的规范化和标准化，确保患者能够得到更加精准和有效的诊断结果，为临床治疗提供更有力的支持。
2. 正文2.1 质量影响因素分析质量影响因素分析是临床免疫检验中非常重要的一环，影响着检验结果的准确性和可靠性。
在进行质量影响因素分析时，需要从多个方面进行综合考虑和分析。
人员素质是影响质量的关键因素之一。
检验人员的专业水平、工作经验以及对操作规程的熟悉程度，都会直接影响到检验结果的准确性。
对检验人员的培训和考核是至关重要的，确保其具备良好的素质和技术水平。
设备和试剂质量控制也是至关重要的。
仪器设备的维护保养和定期校准，以及试剂的质量保证，都是保障检验质量的关键环节。
只有确保设备和试剂的质量稳定性，才能保证检验结果的准确性和可靠性。
标本采集与前处理质量控制也是不可忽视的因素。
免疫检测的质量控制
三、标准品和质控品的应用
标准品和质控品的分类 标准品和质控品的基本条件
标准品和质控品的分类
标准品即含量确定的处于一定基质中的特性 明确的物质。 标准品分级:
一级标准品为国际标准品 二级标准品为国家标准品 三级标准品为商品校准品
四、实验室的环境、设施和设备
临床免疫检验实验室应有充分合理的空间、 良好的照明、空调及湿度维持设备
黄某自信这个指标不会对手术产生影响，但为 了能够为再次术前讨论 中能够通过，他擅自 将出血时间改为3分30秒，结果手术方案被通 过。随后黄某作为主治医生在硬膜外麻醉条件 下为王某实施双下肢股骨粉碎性骨折切复内固 定 术。手术过程中王某出血过多，各种止血
措施效果不佳，最后出现失血性休克，经抢救 无效死亡。患者家属为此进行了医疗事故鉴定 和举报，该市医疗事故鉴定委员 会鉴定结论 为一级医疗责任事故。
补体干扰
固相抗体和标记二抗可抗体分子发生变构，从 而其Fc段的补体C1q结合位点被暴露出来，这 样C1q就成为一个中介物将二者交联起来，从 而出现假阳性结果。
固相抗体也会因为活化补体的结合，封闭抗体 的抗原表位结合能力，而引起假阴性结果或结 果偏低。
补体干扰的排除
56℃ 30min加热可使标本中补体C1q 灭活
当RCV与OCV接近，或小于2 OCV时，则 RCV是可以接受的。以上为批间变异。
临床免疫检测质控图的选择、绘制 及质控结果判断
Levey-Jennings质控图方法
也称Shewhart质控图，是由美国的Shewhart 于 1924年首先提出，并用于工业产品的质量控制。
二十世纪五十年代初，Levey-Jennings将其引入临 床检验的质量控制 。经Henry和Segalove的改良， 即为目前常用的Levey-Jennings质控图。
如何做好临床免疫检验的质量控制
任 、检 查 、考 核 、奖 惩 、升 降 等激 励 和 约 束机 制 ， 思 想政 治 工 使
作规 范化 、制 度化 、科 学 化 、系统 化 ， 组织 到实 施 的各个 环节 都 从 得到 保证 。
３ ４ 健全法 制保障 系统 ， ． 促进思 想政治 工作作用 的发挥 要 尽快建 立健全 法制保障 系统来 约束保 证 ， 只有在法 律制度 、法 制 系统 的保障 下 ， 思想 政治 工作 才能发 挥更 大的 威力 。
要 分 清是 技术 性溶 血还 是 病理 性 溶血 。
２ ２ ２ 内源 性干扰 因素 ．． 交 叉 反应 物 质 、风 湿 因子 、 高浓 度 的 非特 异 免 疫球 蛋 白、 补 体 、 因使 用 鼠抗 体 诊断 或治 疗 诱导 的抗 鼠 Ｉ ｇ抗 体 、异 嗜性 抗 体 、
１ｌ床免疫检验的定义 Ｉ 缶
作者单 位 ： ＇ 省 宁海县城 实医院 浙工
３ ５ ０ １６ ０
情况 ， 提倡保护竞 争 ， 鼓励创新 ， 重视 信誉 ， 讲究 质量 ， 尊重科学 ， 勤奋务 实， 富有 个性 的思想 行为 。要着 力 陶冶 教育 和养成 教育 ， 医务人 员 使 形 成正确 的思想道 德观念 ， 不断 自觉地校 正 自己的行为 。思想政 治工
社 ， ０ ８ １ ２０ ．．
染 等都是 外源性干扰 因素 的内容 。保证标 本质量的 重要环节是避 免标 本溶血 。一 些劣质采血 器和 采血 时的一些 不良习惯都是造成 溶血的原 因。用 免疫法对 Ｎ Ｅ进行检测 ， Ｓ Ｓ Ｎ Ｅ结果 会明显抬 升 ， 且随影 响程 并 度 的不断增加 ， 溶血程 度不断加 大 ， 因此实验 室的线性 溶血标本 ， 一定
临床 实验室 测定 的数据 能够 为诊 断 、治疗 患者 的疾 病和 临床 实 验研 究提 供服务 ， 了确保临床诊疗 、实验研究 的有效 性 ， 为 需要 临床 实 验室 出具 一定的证据使其 测定数据符 合确定 的质量标准 得到证明。 质 量保 证就是 包含实验 室内所有 的活动 ， 以确 保这些 活动符 合所确定 的 质量标准 。 质量保 证就 是提供 充分 可信性 的有 计划 的 、 系统的 措施 以使某 产 品或服 务满 足特定 的质量 要求 。 室 间质量评 价就 是 由外 单位 机构 ， 采取 一定 的措施 ， 客观 、连续 的对实验 室的结果 进行评价 ， 对发 现的误差 进行改正 ， 并修 正结果 ， 以 客观 反映 该实验 室的测定 结果和靶 值的不 同 ， 达到各实 验室的结 果能 够相互 比较的 目的。 室内质量控制 就是 为 了对 实验 室常规工作的精 确度进行监测和控 制， 使实验室常规工作 中批间 、批 内样本检验的一致性 得到提高 ， 实现 对测定结果 可靠性 、能否发 出报告 的进行确 定 ， 由实验 室工作 人 员 而 通过 一些方法 、措施 ， 对该 实验室 工作可靠 性程度 进行 的一项连续 评 价 工作 。
免疫学检验质量控制
“即刻法”的具体计算方法
先将测定值从小到大排列 计算X和S。 计算SI上限和SI下限值。 将SI上限、SI下限值与SI值中的数字比较。
当SI上限值和SI下限值＜n2S时，表示“在控” 当SI上限和SI下限有一值处于n2S和n3S值之间时，表示处于 “告警”状态 当SI上限和SI下限有一值＞n3S时，属“失控”。 数值处于"告警"和"失控"状态应舍去
质评计划的组织和设计 邀请书的发放 质控品的选择和准备 与参加者的沟通 报告的发放 结果的核对
质控品的包装和运输
检测结果的接受
检测靶值的确定
检测结果的录入
参加者的工作流程
接受质控品 按规定的日期进行检测 结果申报 收到评价结果
决定是否采取纠正措施
评估采取措施的效果
EQA质评样本
样本特征与患者样本应尽量一致 样本浓度与试验的临床应用相适应 在样本发放的条件下稳定 不存在不可避免的传染危险性
免疫检验质量控制中常用统计学方 法的选择 定性免疫检验 定量免疫检验
定性免疫检验质量控制
定性免疫检验的方法很多，主要有沉淀试验、凝集试
验、荧光免疫试验和酶免疫试验等，测定结果的判定 为阴性或阳性，此类测定的质控要点是测定下限。 已知的弱阳性质控:每次测定都应至少带一个已知的 弱阳性对照，从而有助于判断临床标本的检测结果是
可能会妨碍给出不同结果的改良方法的发 展。由于质评标本的靶值是建立在现有的 最常用的方法试剂的基础上，如靶值为所 有参评实验室的修正均值或参考实验室的 均值等，这样对于可能测定性能更优的改 良方法，用此靶值来评价的话，质评结果 有可能较差，这样就妨碍这种新的方法在 实验室的应用。
在不同的EQA程序中，对实验室的评价有 可能不同。由于不同的外部机构，其所发 标本的类型、浓度、数量或评价方法可能 会有所差异，因此，同一个实验室参加不 同外部机构组织的室间质量评价，评价的 结果很有可能会不一样。
临床免疫检验质量控制论文
浅析临床免疫检验质量控制临床免疫学与免疫学检验的实验课是免疫学的重要组成部分，随着医学院学生人数的增长以及学科的不断发展，免疫学检验新技术不断出现，实验教学面临的压力不断增加。
本文旨在探讨临床免疫检验的质量控制方法及措施，评价其价值。
方法从临床标本的采集和保存，仪器设备的核定以及试剂的选择，临床免疫检验分析前的质量控制等方面进行论述。
并对这些方面采取不同的措施，观察这些措施所带来的临床效果，将两种效果进行分析和比较，并将这些资料进行回顾性分析研究。
免疫检验；质量控制；相关措施；探析医学检验专业是建立在科学实验基础上的临床医学专业学科，又称为实验室医学，是实验室科学技术与临床医学相结合的一门专业。
随着现代医学的发展，免疫检验专业在医学检验中是越来越重要。
目前免疫学检验也是在各门检验专业中发展较为迅猛的学科，免疫检验技术更新换代是越来越快，因此免疫学检验实验教学也就需要不断更新教学内容适应免疫学的发展。
针对这些因素，我们免疫检验实验课程每年都在做相应的改变，也取得了很好的教学效果。
1 影响免疫检验质量的原因1.1 检验标本的采集、运输与存储一般情况下，免疫检查采用的检验标本，血浆是采集的标准，某些时候也会因为特殊的检验项目，进行如下采集：大便、小便、脑脊液等。
采集标本的全部过程，对标本的质量有很重要的影响。
包括：血液样本的采集时间，采血时是否姿势正确，止血带的使用时间，抗凝剂的使用否标准，都会直接影响到送检标本的质量，对后期的检验结果造成重要的影响。
1.2 仪器设备及试剂的检测与选择任何免疫检验工作，都离不开仪器设备使用及试剂的选择。
免疫检验过程当中，检验仪器设备的性能一定要精确，选择的试剂质量一定要达到标准，否则会直接影响到免疫检验结果的精确度与可靠性。
2 分析与研究免疫检验结果的影响因素2.1 影响检验结果的标本因素标本采集过程中的影响因素，例：日常临床的血清（浆）标本中，如含有高浓度非特异免疫球蛋白、类风湿因子、异嗜性抗体、补体、交叉反应物质等干扰性物质，可能致使测定结果为假阳性。
临床免疫学和免疫检验第二十一章 临床免疫检验的质量保证讲义
第二十一章临床免疫检验的质量保证第一节概述一、定义1.质量保证（QA）：为一产品或服务满足特定的质量要求提供充分可信性所要求的有计划的和系统的措施。
2.室内质量控制（IQC）：由实验室工作人员采取一定的方法和步骤，连续评价本实验室工作的可靠性程度，旨在监测和控制本室常规工作的精密度，提高本室常规工作中批内、批间样本检验的一致性，并确定当批的测定结果是否可靠，可否发出检验报告。
3.室间质量评价（EQA）：采取一定的方法，连续、客观地评价实验室测定结果与靶值的差异，发现误差并校正结果，使各实验室之间的结果具有可比性。
这是对实验室操作和实验方法的回顾性评价，而不是用来决定实时的测定结果的可接受性。
当EQA用来为实验室执业许可或实验室认证的目的而评价实验室操作时，常描述为实验室能力验证（PT）。
4.准确度：待测物的测定值与其真值的一致性程度。
准确度不以数值表示，通常以不准确度来间接衡量。
对一分析物重复多次测定，所得均值与其真值或参考靶值之间的差异亦即偏倚即为测定的不准确度。
5.偏倚：待测物的测定值与一可接受参考值之间的差异。
偏倚又分批内偏倚和批间偏倚，批内偏倚反映的是系统误差，如校准不准、非特异显色等。
批间偏倚问题要更大，如试剂或校准物变质所致的误差。
6.精密度：在一定条件下所获得的独立的测定结果之间的一致性程度。
以不精密度来间接表示。
测定不精密度的主要来源是随机误差，以标准差（SD）和（或）变异系数（CV）具体表示。
SD或CV越大，表示重复测定的离散度越大，精密度越差，反之则越好。
准确度好的实验，其精密度不一定好；准确度差的实验，其精密度则不一定差；反之亦然。
7.重复性条件：是指在短的间隔时间内，在同一实验室对相同的测定项目使用同一方法和同一仪器设备，由相同的操作者获得独立的测定结果的条件。
8.批：在相同条件下所获得的一组测定。
9.均值：一组测定值中所有值的平均值，亦称均数。
均值为计算值，在实际测定数据中可能会出现该数值，也可能没有。
免疫学课程标准
乌兰察布医学高等专科学校《免疫学检验》课程标准课程负责人：王志敏所属系部：药检系适用专业：医学检验教务处二〇一四年三月《医学免疫学检验》课程标准课程代码：课程类型：专业核心课开课学期：第三学期总课时：96 理论课时:60 实践课时: 36一、前言(一）课程性质与任务1 课程性质《免疫学检验》课程是高等职业院校医学检验技术专业的专业核心主干课程是从事医学实验室工作专业技术人员的一门必修的专业课程。
随着免疫学和免疫学技术的发展 免疫学检验技术成为医学检验中的一个重要组成部分。
免疫学检验技术以其特异性强、灵敏度高、结果稳定、方便快捷和成本低廉的特点应用范围廷伸至医学检验专业的各个领域尤其是床旁检验POCT产品的应用当中发展成为一种微量化学定性或定量分析方法。
对疾病的病因、发病机制、诊断、治疗和特异性预防起着重要的作用。
2 课程任务本课程内容主要内容涉及免疫学检验技术原理、免疫学检验的经典技术、目前应用的主流免疫学技术、免疫学检验技术的发展趋势及免疫学技术在临床诊断中的应用以及常见免疫相关性疾病的免疫学特征及免疫学诊断的意义。
通过该课程的实践课程的学习让学生能熟练掌握常用的免疫学检验技术通过临床病例讨论提高用免疫学技术解决临床诊断问题的能力掌握临床免疫相关疾病的免疫学特征并能针对不同的临床病例开展相关免疫学项目的诊断并能对诊断结果进行合理的临床解释和分析通过课程讲座将学生推向专业前沿。
由于免疫学是当今生命科学中最前沿的学科之一 新知识、新理论、新技术层出不穷。
因此还要求学生了解免疫学的新知识、新理论及新技术以使学生既能适应一般临床免疫检验工作又要有一定的创新能力。
教学主要围绕免疫实验室常用技术的项目实施按任务需要进行相关知识和技能学习和训练以此提高学生对医学实验室工作岗位的适应能力。
（二）设计思路1、设计理念本课程按照“项目导向、任务驱动、工学结合”的现代职业教育理念遵循“附属医院+乡镇医院”人才培养模式以免疫学检验项目情境为导向以学生为主体以教师为主导将教学的重心“教”转移到“学”、“做”上以促进学生综合职业能力发展。
临床免疫检验的质量保证PPT医学课件
Pm<5%为失控。此时，阴性标本可以发出报告，所有阳 性标本在查清原因后重做。
根据二项式分布的概率计算
如果一个实验室检测HBsAg，平常病人结果的阳性率为 10%，即p=0.1, 在某一次检测19个样本出现5个阳性结果， 14个阴性结果，则检测过程中是否存在污染的可能性可通 过下述方法计算。即计算在19个样本中出现至少5个阳性结 果的概率，此时的概率为1-（获得0个或1个或2个或3个或4 个阳性结果的概率）即：
本章小结
分析前质量保证包括检验项目的申请、患者的准 备、标本的采集、运送、接收和保存等。
分析中的质量保证包括实验室环境条件、仪器设 备维护校准、试剂方法的性能验证、标准操作程序的 建立、人员培训、标本前处理、室内质量控制、室间 质量评价和实验室间比对等，其中室内质量控制和室 间质量评价是质量保证的重要方面。
本章小结
临床上绝大部分开展的免疫学检验，都是仅能作为 筛查试验或诊断试验，阳性结果仅代表在检测中发生了 抗原抗体的阳性反应，但阳性反应可能是真阳性，也可 能是假阳性，也就是说存在一定比例的假阳性可能。由 于免疫检验方法学的这一局限性，在免疫检验的分析前 、分析中和分析后质量保证中，都涉及到与其他检验项 目不同的特点，突出表现在检验项目的申请（分析前） 和结果的报告与解释（分析后）两个方面。
是对实验室操作和实验方法的回顾性评价，而不是用 来决定实时的测定结果的可接受性。
通过参与EQA，实验室可对自己的实验操作进行纠正， 从而起到自我教育的作用。
第五节 分析后的质量保证
重点提示
结果的报告与解释 检验后标本的保存与处理 咨询服务
结果的报告
基本信息 ①患者的姓名、性别、年龄； ②送检科室或单位名称； ③标本采集时间和实验室接收标本时间；④标本的编号或 条码；⑤检测项目；⑥标本类型；⑦检测方法和主要设备 等。
临床免疫检验的质量
临床免疫检验的质量临床免疫检验是医院诊疗工作的重要组成部分，其测定的数据为患者疾病的诊断、治疗及临床研究提供重要的参考依据，因此实验室测定数据须达到所确定的质量标准，以保证诊疗或实验研究的有效性。
质量保证是实验室内进行的所有活动满足质量标准的活动；本组研究中，通过对临床免疫检验的室内质量控制、室间质量评价进行分析，探讨临床免疫检验的质量保证工作。
标签：临床免疫检验；控制效果；质量控制临床免疫检验给予临床诊断病情类型，选择治疗方法提供参考依据。
它是医院诊疗工作的重要组成部分之一，其检测结果的准确程度将直接影响到对患者的临床诊断和治疗，严重的还会造成医疗事故发生。
因此，要高度重视免疫检验，对其进行必要的质量控制，努力提高检验准确性。
要确保免疫结果的准确性，必须做好质量保证及控制管理。
本文通过对临床免疫检验的质量保证进行分析，探讨有效的质量保证方法及其应用，具体情况现报告如下。
1分析前的质量控制检验分析前的质量控制包括对医嘱进行详细观察，在检验要求、患者准备情况及标本采集情况、运输情况进行全面分析，它是全面质量控制中最为重要的环节，也是最易忽视的环节，它不仅包含技术方面的问题，还包含管理层面的问题。
在进行检验分析前的质量控制时，应完善各项管理制度，如标本采集与送检制度，由于分析前的质量控制涉及医院各个科室，人员较广，范围较大，因此最易出现误差；标本的采集影响因素主要有两类：外源性干扰因素及内源性干扰因素。
外源性干扰因素主要指标本溶血、被细菌污染、储存时间及标本凝固不全等因素。
另外，采用免疫法检测，如果標本溶血，将会使免疫检测结果显著升高。
内源性干扰因素是指患者自身原因问题而使标本受到影响的干扰因素，内源性干扰因素包括类风湿因子、补体、异嗜性抗体及某些自身抗体等，在日常临床血清标本中，受上述因子的干扰，导致检测结果和假阳性。
为避免类风潮因子对检测的干扰，多采用稀释标本的方法减少类风湿因子在标本中的含量，从而确保检测结果不受干扰。
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记抗体之一。采用噬菌体展示技术展示来自定，不受异嗜性抗体的影响。 使用特异的鸡抗体作为固相和测定抗体。
抗鼠Ig 抗体的干扰
使用特异的鸡抗体IgY作为标记或固相 抗体
异嗜性抗体的干扰
天然的异嗜性抗体（IgG）可分为两 类:
可结合于山羊、小鼠、大鼠、马和牛IgG的 Fab区域
可结合于小鼠、马、牛和兔IgG的FC区表位， 通过交联固相和标记的单抗或多抗而出现假阳 性反应。
异嗜性抗体干扰的排除
使用特异的兔F(ab’)2片段作为固相或标记抗体。 在标本或标本稀释液中加入过量的动物Ig，封闭可能存在
第二十一章临床免疫检验的质量保证
第一节 概述 一、与质量保证相关的定义 二、实验方法诊断效率评价
第二节 免疫检验的质量控制原则 一、标本的正确收集及处理 二、标准化操作及流程 三、标准品和质控品的应用 四、实验室的环境、设施和设备
第三节 质量保证、室内质控和室间质评之间的 关系
第四节 常用免疫检验的质量控制 一、免疫检验质量控制中常用统计学方法的选择 二、定性免疫检验 三、定量免疫检验
外源性干扰因素
溶血、细菌污染、标本贮存时间过长、凝固 不全、反复冻融
标本溶血
注意避免出现严重溶血。 血红蛋白类似过氧化物的活性，使反应显
色。
标本被细菌污染
细菌的生长，其所分泌的一些酶可能会对抗原 抗体等蛋白产生分解作用
细菌的内源性酶如大肠杆菌的β-半乳糖苷酶本 身会对用相应酶作标记的测定方法产生非特异 性干扰。
诊断效率（efficiency of diagnosis） 是指 能准确区分患者和非患者的能力。
阳性预测值（（positive predictive value, PPV） 是指特定试验方法测定得到的阳性结 果中真阳性的比率。
阴性预示值(negative predictive value, NPV) 是指特定试验方法测定得到的阴性结 果中真阴性的比率。
第五节 免疫检验室内质量控制的数据处理 一、免疫检验质量保证的意义
思考题 小结
第一节 概述
为保证病人临床诊疗或临床实验研究的有 效性，临床实验室采取一系列有效的措施 证明其测定数据能够达到所确定的质量标 准，这就是质量保证的内容。
准确度 (accuracy) :待测物的测定值与其真 值的一致性程度。
抗鼠抗体对使用鼠源性单克隆抗体的 免疫测定，可产生假阳性结果
干扰排除可采用下述方法:
使用特异的抗体F(ab’)2片段作为固相或 测定标记抗体。 在标本或标本稀释液中加入过量的鼠Ig， 封闭可能存在的抗鼠抗体。 使用特异的鸡抗体IgG作为固相和测定抗 体。鸡IgG不与人抗鼠抗体反应。
自身抗体干扰
标本采集时间及患者准备
激素和治疗药物 感染性病原体抗原、抗体 肿瘤标志物 特定蛋白
内源性干扰因素
类风湿因子、补体、异嗜性抗体、治疗性抗体、 自身抗体、溶菌酶、磷脂、药物小分子、总蛋 白浓度等
类风湿因子干扰的排除
稀释标本 改变标记抗体 用变性IgG预先封闭标本中RF 测抗原,可加入还原剂如2-巯基乙醇去除RF 使用特异的鸡抗体IgY作为标记或固相抗体
自身抗体如抗甲状腺球蛋白、抗胰岛素等， 能与其相应靶抗原结合形成复合物，在免疫 测定方法中可干扰相应抗原抗体的测定。
为避免以上情况出现，可在测定前用理化方 法将其解离。
溶菌酶干扰
双抗体夹心法ELISA测定中，溶菌酶可在 包被的IgG和标记的IgG间形成桥接，从 而导致假阳性。去除溶菌酶或将其封闭， Cu2+离子和卵白蛋白可有效地封闭溶菌酶， 防止其联接IgG。
正态分布的基本统计学含义可用均数、标准差 （s）和概率来说明。
二、实验方法诊断效率评价
诊断敏感性（sensitivity of diagnosis） 是指将实际患病者正确地判断为阳性（真阳性） 的百分率。
诊断特异性（specificity of diagnosis） 是 指将实际无病者正确地判断为阴性（真阴性） 的百分率。
第二节 免疫检验 的质量控制原则
一、标本的正确收集及处理
标本类型及采集容器 标本采集时间及患者准备 内源性干扰因素 外源性干扰因素
标本类型及采集容器
最常用的标本：血液，包括血清、血浆 和全血。唾液或尿液 。
建议采用真空采血管及蝶形针具，以免 直接接触血液。采集容器最好为一次性 无菌密闭容器。
补体干扰
固相抗体和标记二抗可抗体分子发生变构，从 而其Fc段的补体C1q结合位点被暴露出来，这 样C1q就成为一个中介物将二者交联起来，从 而出现假阳性结果。
固相抗体也会因为活化补体的结合，封闭抗体 的抗原表位结合能力，而引起假阴性结果或结 果偏低。
补体干扰的排除
56℃ 30min加热可使标本中补体C1q 灭活
标本贮存时间过长
标本在2~8℃下保存时间过长，IgG可聚合成 多聚体，在间接法免疫测定中会导致本底过深、 甚至造成假阳性。
偏倚 (bias) 待测物的测定值与一可接受参考 值之间的差异。
精密度(precision) 在一定条件下所获得的独 立的测定结果之间的一致性程度。
测定的精密度与准确度之间的关系
准确度好的实验，其精密度不一定好； 准确度差的实验，其精密度则不一定差；反之亦然。
重复性条件(repeatability conditions) 是指在短的间隔时间内，在同一实验室对 相同的测定项目使用同一方法和同一仪器 设备，由相同的操作者获得独立的测定结 果的条件。
批 (Run) 在相同条件下所获得的一组测定。 均值（Mean） 标准差（Standard deviation, SD) 变异系数（Coefficient of variation, CV）
正态分布(Gaussian distribution) 当
一质控物用同一方法在不同的时间重复多次测定， 得到一个两头低，中间高，中为所有测定值的均 值，左右对称的“钟形”曲线，又称高斯分布。