质量体系文件编写指南
质量体系三级文件撰写指南
×。
中
（空一行，下同）
2 引用文件(如没有就不写)
××××（文件号） ×××××××××××（文件名称）
××××（文件号） ×××××××××××（文件名称）
3 定义(如没有就不写) ××××：×××××××××××。 ××××：×××××××××××。
4 职责 4.1×××××××××××××××。 4.2×××××××××××××××。
×××。
附录 A 记录和表格
××××××××××××（表格代号） ××××××××××××（表格代号）
××××××××（表格名称） ××××××××（表格名称）
结束符，2 磅、5 厘米，正文结束后空三行处
附加说明： ×××××××××××××××××××。 ×××××××××××××××××××××××××××××××××××
部门第三层次文件的撰写指南
部门的第三层次文件可被视为是一种特殊的程序文件，它是依据本所程序文件（第 二层）的要求对应在本部门的具体实施。 1、 第三层次文件类别 a 管理类第三层次文件
包括本部门的管理制度、工作程序或工作流程，如工作细则、岗位规范等。 a 技术类第三层次文件
包括在部门范围内通用的操作说明书，工艺文件、技术规范等。 2、第三层次文件编制原则 a 协调性：作为体系文件要协调好各级文件之间的关系，第三层次文件的编写要以所
4、第三层次文件的编号 请参照所质字【2008】04 号文执行。 5、第三层次文件格式按照本次会议发放的部门第三层次文件编写格式执行。
表一：各部门必须编制的第三层次文件清单
序号 文件编号
文件名称
依据的程序文件
*1 ×—××—001 本部门文件管理程序
a Q/KDZ 4-01-2008《文件管理程序》 a Q/KDZ 4-02-2008《质量管理体系
质量体系文件编写
质量体系文件编写什么是质量体系文件质量体系文件指的是企业在建立和实施质量体系中所制定的文件。
这些文件对企业的质量体系建立和实施都具有重要的意义。
它们包括质量手册、程序文件、作业文件等。
这些文件对企业的质量管理起着至关重要的作用，既为企业建立起严格的质量管理体系，也为在实施过程中提供了有力的支持和保障。
质量手册质量手册是企业建立质量体系的基础文档，也是驱动全员质量意识和不断改进的重要工具和依据。
质量手册应包括以下几个方面：质量方针质量方针是企业最基本的质量方向，是企业制定质量目标、计划和策略的依据，应当具备以下几个方面：1.明确企业的质量方向和目标，符合企业的经营战略和市场需求。
2.关注顾客需求和改进服务，不断提升顾客满意度。
3.强调产品质量，确保产品符合要求和规定。
质量体系文件的结构质量体系文件应当具备一定的结构和组织形式，主要包括以下部分：1.质量手册：质量手册应明确质量方针和计划、质量保证要求、质量手册的变更和修订、以及质量手册与其他文件之间的关系。
2.程序文件：程序文件应明确实施规则和要求、作业顺序与关键环节、与质量手册的关系和流程。
3.作业文件：作业文件应当明确细节和实施的具体操作、详细的记录、质量管理的要求和规定、与程序文件和质量手册的关系。
质量手册的编写编写质量手册应具备以下几点要求：1.明确编写的范围和目的，准确描述企业的质量方针，真实有效。
2.编写质量手册需要有明确的目标和计划，需要质量管理体系的运作流程。
3.应该结合企业的实际需求，贴近企业的实际操作，实用性和可操作性强。
4.在编写过程中，应该有严格的审核和评估程序，确保质量手册的真实性和有效性。
程序文件与作业文件的编写质量体系文件分为程序文件和作业文件两部分，它们的编写应符合以下几个要求：程序文件的编写程序文件是质量管理体系中一个重要的部分，它规定了流程与要求和一定的实施措施。
程序文件应明确以下几点：1.明确实施规则和要求，描述整个实施过程中需要遵循的规则和标准。
疾控机构质量管理体系文件编写指南
疾控机构质量管理体系文件编写指南下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor.I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!疾控机构质量管理体系文件编写指南一、引言疾控机构，作为公共卫生系统的重要组成部分，其工作质量直接影响到公众的健康安全。
质量管理体系文件的编制
一、质量管理体系文件概论1、概念文件定义：信息及其承载媒体1 任何媒体形式或类型1 纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或样件，或它们的组合注：注意文件的受控1 质量管理体系文件是描述质量管理体系一整套文件1 “通用质量的交通路线图”(费根堡姆)1 给出了最好的、最切实际的达到质量目标的方法1 必须强调的是ISO9001标准强调的是“文件化的质量管理体系”而不是“体系的文件化”2、作用1 文件表达了确定的信息，能够使人们沟通意图，统一行动，是质量管理体系中的一个必需的要素1 真正的价值在于传递所需信息，利用这些信息可以实现并完成下述活动：1)实现预期的产品质量和质量改进2)为组织的各类人员提供所需的适宜的培训3)确保产品的重复性及可追溯性4)为活动结果提供客观证据5)依据各类文件评价体系的有效性1 文件的产生和使用也是一个过程，是一项增值的活动3、类型质量手册向组织内部或外部提供关于质量管理体系一致信息的文件质量程序文件提供如何完成活动的一致信息的文件作业指导书为某项活动具体操作提供帮助指导信息的文件质量计划针对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁和何时使用程序和相关资源的文件表格给出收集或报告必要的信息的要求的文件质量记录为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件二、体系文件编写策划1 标准对文件的要求1 文件数量和详略程度的考虑1 策划过程1 编写方法1、标准对文件的要求质量管理体系文件应包括：质量方针和质量目标质量手册标准要求的程序文件组织为确保其过程有效策划、运行和控制所要求的文件标准所要求的质量记录2、文件数量和详略程度的考虑组织的类型和规模过程的复杂程度和相互作用产品的复杂性顾客要求的重要性适用的法规要求经证实的人员能力证实满足质量管理体系要求所需的程度管理方式的现代化程度注：标准不拟统一文件3、策划过程确定质量方针、质量目标明确质量管理体系覆盖的产品和部门职能分工，明确各部门职责过程诊断，确定管理过程、产品实现过程确定质量管理体系文件的结构和数量对质量管理体系策划结果进行管理评审各部门分工编制文件4、编写方法自上而下依次展开的编写方法自下而上的编写方法从程序文件开始，向两边扩展的编写方法1)自上而下依次展开的编写方法按质量方针、质量目标、质量手册、质量程序文件、作业指导书、质量记录的顺序编写此方法利于上一层次文件与下一层次文件的衔接此方法对文件编写人员，特别是手册编写人员的要求较高此方法使文件编写所需时间较长此方法必然会伴随着反复修改2)自下而上的编写方法按基础文件、程序文件、质量手册的顺序编写此方法适用于原质量管理基础较好的组织此方法如无文件总体方案设计指导易出现混乱3)从程序文件开始，向两边扩展的编写方法先编写程序文件，再开始手册和基础性文件的编写此方法的实质是从分析活动，确定活动程序开始此方法有利于9000标准的要求与组织的实际紧密结合此方法可缩短文件编写时间三、2000版体系文件编写贯穿的思路要以八项质量管理原则为主线要体现过程方法模式的应用要紧密结合组织的需要进行策划和实施明确是否有剪裁的需求并确保合理性将ISO9001标准和ISO9004标准作为协调成对的标准使用1 八项质量管理原则以顾客为中心领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法互利的供方关系1 过程方法模式的应用PDCA循环P：计划根据顾客的要求和组织的方针，确定提供结果所需的目标和过程D：做实施过程C：检查根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监控和测量，并报告结果A：行动采取措施，以持续改进过程业绩1 紧密结合组织需要组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。
质量体系程序文件编写方法
德信诚培训网
更多免费资料下载请进： 好好学习社区 质量体系程序文件编写方法
1 目的
为确保质量体系程序文件内容完整、准确，编写结构统一、规范，编写风格连贯，特制订本指南。
2 适用范围
本指南给出了质量体系程序文件的编写结构形式及基本内容要求，不涉及具体程序内容，供各权责部门编写质量体系程序文件时使用，也可供编写其它质量体系文件时参考。
3 引用文件
3.1 QC2-DC-02
《质量体系文件的编号方法》 3.2 QC2-DC-03
《流程图的编写制作方法》
4 文件格式和架构 4.1 质量体系程序文件的编号方法和层次依QC2-DC-02划分，流程图依
QC2-DC-03制作。
4.2 质量体系程序文件的架构一般包括：
①目的
②适用范围 ③定义 ④引用文件 ⑤职责 ⑥程序 ⑦附件 ⑧补充
上述架构并非所有程序文件的固定模式，实际应用时可根据具体情况进行删减。
质量体系管理文件：产品标准化大纲(工作计划)编制指南
产品标准化大纲（工作计划）编制指南渡油渡米2021年5月1范围本标准规定了本公司《产品标准化大纲（工作计划）》编制的基本要求和内容。
本标准适用于本公司新产品标准化大纲的编制，改进和改型产品可参照执行。
2引用标准GJB/Z 69 标准的选用和剪裁导则3术语和定义3.1重大标准指贯彻实施涉及面宽、难度大，经费投资大，组织和协调复杂，影响战术技术指标实现，与安全密切相关，对提高产品通用化、系列化、组合化程度及节约费用等有重大影响的标准。
4一般要求4.1贯彻上级标准化方针、政策和有关的法律、法规、规定、要求。
4.2积极采用现行有效的各级标准，满足使用要求，相互协调统一。
4.3紧密结合产品研制具体情况，综合分析、合理编写，使《产品标准化大纲（工作计划）》既先进合理，又切实可行。
4.4贯彻通用化、系列化、组合化原则，尽可能优选标准件、通用件、压缩各类原材料、元器件和外购件的品种规格。
4.5《产品标准化大纲（工作计划）》一般按系统、分系统、设备等不同层次分别编制。
上层次的《产品标准大纲（工作计划）》对下层次起约束和指导作用，下层次的《产品标准化大纲（工作计划）》应贯彻和细化上层次的规定和要求，并且不同层次的《产品标准化大纲（工作计划）》应相互协调。
5详细要求5.1《产品标准化大纲（工作计划）》的主要章节《产品标准化大纲（工作计划）》主要章节一般包括：a)产品概述；b)标准化目标和工作范围；c)标准实施要求；d)通用化、系列化、组合化（模块化）及接口、互换性要求；e)图样和技术文件要求；f)各阶段标准化工作计划；g)组织体制和协调要求；h)其它标准化要求。
5.2产品概述描述产品的基本情况和特点，以便确定标准化目标、要求和工作范围，一般包括：a)任务来源；b)产品用途；c)研制类型和特点；d)产品组成和特点；e)产品研制对标准化的要求。
5.3标准化目标和工作范围5.3.1标准化目标标准化工作目标可分为定性目标和定量目标，产品一般应提出定性目标，可行时，应提出定量目标。
GB T 19023-2003 质量管理体系文件指南
２ 规范性引用文件
下列 文 件 中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注 日期的引用文件，其随后所有
的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准 ，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注 日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
本 标 准 鼓励组织采用过程方法建立和实施质量管理体系并改进其有效性 。 为使 组 织 有效运作 ，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理 ，将输人转化为输 出的活动可视为过程 。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输人 组 织 内 诸过程的系统的应用 ，连同这些过程的识别和相互作用及其管理 ，可称之为“过程方法”。 过程 方 法 的优点是对诸过程的系统 中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的 控制。 组 织 可 以灵活 的方式将其质量管理体 系形成文件 。每一个组织所制定 的质量管理体系文件应能够 足 以证实其对质量管理体系及其过程进行了有效的策划 、运作 、控制和持续改进 。 质 量 管 理体系文件可以与组织的全部活动或选择的部分活动有关 。例如 ，规定的要求取决于产品 的类型、过程 、合同要求 、适用的法规或组织 自身 质 量 管 理体系文件的要求和 内容适应于拟满足 的质量标准是重要 的 本标 准 给 出的指南 旨在帮助组织将其质量管理体系形成文件，不拟作为合 同、法规或认证／注册方 面的要求 质量 管 理 体系的一个方面是质量策划 。质量策划文件可包括管理和运作策划、质量管理体系应用 的准备（包括组织和 日程安排）以及实现质量 目标的方法。
理体系过程及其相互作用的描述 。 组织 的有 关信息 ，如名称、地址和联络方法也应当包括在质量手册中。质量手册还可包括诸如组织
医学实验室质量体系文件编写指南3版电子版
《医疗实验室质量系统文件编写指南》（电子版本）第3版对于希望
改进其质量系统文件的医疗实验室来说是一个非常有益的资源。
其内
容都是创建符合行业标准的顶尖文档，并专门为电子格式定制。
你会
得到很多优秀的技巧和最佳的做法来确保你的文件是高质量的和完
整的。
相信我任何实验室都在寻找他们的文献游戏是游戏的改变者
指南类似于在实验室中创建顶级质量系统的宝藏图。
这都是关于质量
手册、程序、工作指示、记录和表格——一个出色的质量系统的基石。
但是，这个指南不仅仅是任何老的无聊文件；它是成功的路线图！这就像一个秘密的公式确保一切运行顺利和准确在实验室。
实验室通过遵循本指南中的提示和诡计，可以创建一个不可战胜的质量系统，
支持无缺陷和可靠的测试服务。
就像是质量保证的超级英雄！
指南就文件格式、版本控制、文件控制和审查程序提供了实用指导。
它主张实验室工作人员、质量管理人员和技术专家合作，确保文件准
确地反映实验室的程序和做法。
该指南通过促进系统的文件编写方法，有助于加强实验室的总体质量管理系统，并在提供保健服务方面取得
优异成绩。
这与党按照党的指导思想和政策，在各部门促进效率，准
确性，协作性上相适应。
质量管理体系文件编写指南
1 目的规定质量管理体系文件的编写程序、格式和内容，确保其规范性和协调性。
2 适用范围适用于本公司质量管理体系文件的编写。
3 职责3.1 管理者代表负责组织质量管理体系文件的编写工作。
4 工作规程4.1 总要求4.1.1 质量管理体系文件的所有规定应与公司的其它管理规定相协调，各级体系文件之间也要相互协调。
4.1.2 质量管理体系文件编写时力求“表达清楚、准确、全面、简单扼要”，实现唯一理解，不能针对某一事项有相互矛盾的不同文件同时出现和使用。
4.1.3 遵循“现场、现实、现物”的原则编写各类文件，应确保在实际工作中能完全做到。
4.2 文件编写和格式4.2.1 编写管理者代表负责组织相关人员成立编写小组，根据标准及公司要求编写质量管理体系文件。
4.2.2编码方法质量管理体系文件的文件号及使用部门的编号制定方法，见《文件编码规定》。
4.2.3 版面格式4.2.3.1 纸张a) 质量管理体系文件（不包括书面记录）都采用A4纸（21.0×29.7厘米）排版单面打印；b) 实际工作中书面填写的记录表格一般采用A4纸（21.0×29.7厘米），也可根据实际情况采用其他格式。
内部使用的表格在不影响记录准确和完整的情况下，可双面印刷填写。
4.2.3.2 面页（以《质量手册》“封面及批准页”为例，《程序文件》和《作业指导书》类似）4.2.3.3 正文质量体系文件采用Microsoft Word作为排版软件。
a) 页边距（单位：厘米）——《质量手册》、《程序文件》和《作业指导书》上4.0；下2.5；左2.5；右2.5；装订线0；页眉1.0；页脚1.5。
——表格上2.0；下2.0；左2.0；右2.0；装订线1.0；页眉1.5；页脚1.5。
b)页眉示意图（见本页页眉，表格无页眉）包括CI，文件标题（黑体小二号），文件号、版本号（修改码）和生效日期（幼圆体小五号），以及页眉分隔线。
c)页脚示意图（见本页页脚，表格无页脚）“第x页共x页”页码（黑体五号），以及页脚分隔线。
质量体系文件编写指南
质量体系文件编写指南导言一、明确文档目的和范围在编写质量体系文件之前，确保明确文档的目的和范围。
明确目的将有助于确保文件内容的准确、一致和完整。
同时，明确范围将有助于确定文件的适用性和可操作性。
二、参考相关标准和法规三、结构和格式1.标题页：包括文件名称、版本号、发布日期等基本信息。
3.引言：简要介绍文件的目的、范围和适用性。
4.质量方针和目标：阐述组织的质量方针和目标，确保其与质量管理体系的要求和实际相符。
5.质量管理体系描述：详细描述质量管理体系的各个要素，包括质量管理职责和权限、程序和流程、资源和培训等。
6.文件控制：规定文件的控制和管理要求，包括版本控制、审查和批准流程等。
7.记录管理：概述记录的建立、保存和管理方式，确保记录的完整性和可检索性。
8.术语定义：列出质量管理体系中使用的术语和定义，以便统一理解。
9.引用文件：引用与质量管理体系相关的标准、法规和其他相关文件，并提供其详细信息。
四、编写要点在编写质量体系文件时，需要注意以下要点：1.准确性：确保文件的内容准确、明确、具体，避免模糊和歧义。
2.一致性：确保文件的各个部分之间的逻辑一致性和信息一致性。
3.完整性：确保文件内容完整，包括所有必要的要求和措施。
4.易读性：采用简洁、清晰的语言，避免使用过多的专业术语和复杂的句式。
5.可操作性：确保文件中的要求和措施可操作、可执行，避免一些无法实施的要求。
6.可审查性：确保文件内容具备可审查性，便于内部和外部审查。
五、审查和更新六、文档控制对于质量体系文件，应实施有效的文档控制机制，确保文件的版本可追溯、审查和批准的记录被保留，并避免错误或过时的文件在使用中。
结论。
质量体系文件编写指南
质量体系文件编写指南中国标准化与信息分类编码研究所 ISO/TC176 中国秘书处，TC151 李仁良一、概述1。
质量体系文件的层次质量体系文件是描述质量体系的一整套文件，是”通向质量的交通路线图”。
质量体系文件由三个层次的文件组成。
第一层次：质量手册。
质量手册是阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件,它可以涉及一个组织的全部活动或其有选择的一部分。
第二层次：质量体系程序文件。
质量体系程序文件是描述为实施质量体系要素所涉及的各职能部门活动的文件，是构成质量活动的总体策划和管理的基础文件。
第三层次:其他质量文件。
其它质量文件包括表格、报告、作业指导书等详细的作业文件。
以上所列各层次的文件可利用互相引用加以分开,也可以合并;由各组织根据自己的需要和习惯决定。
下一层次文件应比上一层次文件更具体、更详细.2。
质量体系文件的作用·为质量管理提供方法。
·为质量审核提供依据。
·为质量改进提供保障。
·为员工培训提供教材。
3。
质量体系文件编写的基本要求(1)系统性各组织应对其质量体系采用的全部要素、要求和规定,以政策和程序的形式有系统、有条理地制订成文件，并为人们所理解。
(2）协调性质量体系文件的所有规定应与组织的其他规定相协调,各体系文件之间也应协调一致。
(3）唯一性对一个组织来说,其质量体系文件是唯一的，不允许在任何发放或使用现场出现不同的体系文件。
（4)适用性质量体系文件的编写应依据标准的要求和企业的现实需要,文件的所有规定在实际工作中都能完全做到,追求"任何时候、任何部门都适用”的文件是不可能的。
二、质量手册的编写1。
编写质量手册的目的和作用·传达组织的质量方针、程序和要求;·描述和实施有效的质量体系；·提供改进的控制方法，促进质量保证活动;·为质量体系审核提供文件依据;·环境改变时，保证质量体系及其要求的连续性；·按质量体系要求和相应方法培训人员;·对外介绍其质量体系；·在合同环境下,证明其质量体系符合规定要求。
16949体系文件编写指南
（五） ISO/TS 16949 质量体系文件结构
ISO 9001：2000 国际质量管理体系要求
行业特殊要求
ISO/TS 16949：2002 国际汽车质量管理体系Байду номын сангаас顾客支持参考手册
----------------------- 要求 产品和过程批准程序
(见参考书目) 1.产品质量先期策划
整车厂(OEMs)特殊要求
• 接口的处理清楚、可操作 • 文字精练、准确、通顺，注意逻辑性和顺序 • 使用便于文件管理的格式
--考虑修改、换版和使用
19
八、程序文件
• 程序文件的含义
--程序是为完成某项活动所规定的方法/途径
--描述程序的文件称为程序文件 --质量体系程序文件对影响质量的活动作出规定 --是质量手册的支持性文件 --应包含质量体系中采用的全部要素/过程的要求和规定 --应针对质量体系中一个逻辑上独立的活动
1、ISO9001：2000与ISO9001：94 的主要区别
3）、对文件化要求条款不同：ISO94版要求对应20个要素
编写20个程序文件，而ISO2000版只要求6个基本程序文 件，ISO/TS16949：2002版要求再增加一个培训管理程 序，其它文件根据过程来编制，暗示文件的减少。 4）、ISO94版强调说、写、做一致，ISO2000版强调流程管理。 5）、ISO94版不特别强调持续改进，ISO2000版强调持续改进。 6）、ISO94版不注重高层管理层的关注，ISO2000注重高阶管 理层的介入。 7）、ISO2000版重点强调顾客满意度及呼声，ISO94版没有， 为新增内容。 8）、ISO2000版是以过程流程为导向，ISO94版以要素为基础。6
使质量体系成为职责分明、协调一致的有机整体 --“该说的一定要说到、说到的一定要做到”，文件作为企
【文件编制】质量手册实践指南
【文件编制】质量手册实践指南一、质量手册的作用与意义质量手册是企业质量管理体系的基础文件，它明确了企业的质量方针、目标以及质量管理体系的框架。
质量手册的编制有助于企业：1. 统一认识，明确质量管理方向；2. 规范管理，提高质量管理水平；3. 持续改进，提升企业核心竞争力。
二、质量手册的内容与结构1. 封面：包括企业名称、版本号、发布日期等；2. 目录：列出手册各章节及页码；3. 质量方针与目标：阐述企业的质量理念、目标及其实现路径；4. 组织结构：介绍质量管理组织的构成、职责及相互关系；5. 质量管理体系：详细描述质量管理流程、程序及其相互关联；6. 资源管理：包括人力资源、设备设施、环境等方面的管理要求；7. 产品实现：从市场需求、设计开发、生产过程到售后服务的全过程管理；8. 测量分析与改进：通过数据分析，找出问题，采取措施，持续改进；9. 质量手册的修改和变更管理：明确手册的修订、审批和发布流程。
三、质量手册的编制步骤1. 成立编制小组：由企业高层领导、质量管理负责人及相关部门代表组成；2. 收集资料：整理企业现有质量管理体系文件、相关法律法规、行业标准等；3. 分析与策划：分析企业现状，确定质量手册的内容、结构及编写风格；5. 审核与修改：组织相关人员对初稿进行审核，根据意见进行修改；6. 审批发布：提交企业高层领导审批，批准后正式发布。
四、质量手册的实施与监督1. 培训与宣传：组织对质量手册进行培训，提高员工的认识和理解；2. 落实责任：明确各部门、各岗位在质量管理体系中的职责，确保执行；3. 监督检查：定期对质量手册的执行情况进行检查，发现问题及时纠正；4. 持续改进：根据检查结果，对质量手册进行修订，不断提升管理水平。
五、质量手册的维护与管理1. 版本控制：明确质量手册的版本号、发布日期、修订日期等；2. 变更管理：对质量手册进行变更时，需按照规定的流程进行审批；3. 存档保管：将质量手册及修订记录存档，便于查阅和追溯；4. 定期评审：定期对质量手册进行评审，确保其符合企业实际情况。
QHSE体系文件编写指南
QHSE体系文件编写指南1 目的为了规范质量、健康、安全与环境管理体系文件的编写，明确文件的编写内容、要求和格式，指导体系文件的编制，制定本规定。
2 范围本规定适用于公司质量、健康、安全与环境管理体系的体系文件的编制，包括管理手册、程序文件、作业文件(管理规定、作业指导书、HSE作业计划书、应急预案)。
3 术语和定义无4 职责4.1 质量安全环保处负责编制和修改《体系文件编写指南》，对其条款负责解释；4.2 公司所有体系文件责任编写部门负责执行《体系文件编写指南》，进行文件的编改；4.3 所属单位以及各基层站队负责执行《体系文件编写指南》，进行本单位体系文件的编改。
5 管理内容5.1 文件编写的基本要求5.1.1 采用RACI（Responsibility－责任，责任人；Accountable－问责，决策人；Check－校对，参与人；Inform－告知，知情人）方法，明确文件编写中各相关角色的关系。
确定文件编写的责任人和相关人员组成编写组。
体现共同参与并力求达到共识。
5.1.2 采用IDEAL（I-是否识别了面临的风险和需解决的问题，D-是否对相关问题进行了定义，E-是否提出了相关的解决方案，A-方案是否可行，L-是否建立了评估机制）方法，形成相应的闭环。
5.1.3 采用5W1H（Why-为什么做，What－做什么，Who－谁去做，When－做的时间和频次，Where－在什么地方做，How－如何做，方式/方法）的方法，达到清晰、明了、有可操作性的目的。
5.1.4 体系文件应对相关联的体系文件、标准规范、上级规章、法律法规标注索引，要附本文件要求的记录格式，并有填写说明；应按照业务流程管理要求对管理程序或步骤绘制相应的业务流程图，并标注主要风险控制点。
5.2 管理手册编写5.2.1 编制原则a) 要阐明公司的管理体系是建立在以过程为基础的模式上，以风险管理为核心的质量、健康、安全与环境综合的管理体系；b) 要涵盖质量管理、职业健康与安全管理和环境管理的基本管理要素，并与公司的业务流程管理总架构协调一致；c) 要体现全员参与的意识、顾客至上的意识、现代安全管理的意识和持续发展的意识；d) 要证实公司在实现产品/服务过程中对质量、健康、安全与环境有充分。
质量手册与程序文件编写指南(30张)
1
（一）质量手册编写指南
管理体系的文件架构
质量手册 程序文件 作业指导文件(如规章 制度、作业指导书等) 记录、计划
3
质量手册 quality manual
规定组织的管理体系的文件
注： 为了适应组织的规模和复杂程度， 质量手册在其详略程度和编排方式 方面可以不同。 质量手册向组织内部和外部提供关 于管理体系的一致信息
4
质量手册的概念
质量手册围绕质量方针和质量目标阐述 如何实现 这些目标的一组相互关联或相互作 用的要素。通常是一种纲领性文件，应当反 映一个组织的管理体系与CNAS认可准则与相 关应用说明及其相符合的程度。质量手册应 作为组织的法规性纲领性文件予以执行。
《质量手册》应包括“质量方针声明”(4.2.2)
23
● 每个程序文件都应涉及管理体系的一个逻辑上独立 的部分，既可以是一个完整的管理体系要素，亦可 以是几个要素相关联的一组活动。程序文件的数量， 每个文件的内容、格式及外观可由实验室自行确定。 一般而言，管理性程序不涉及纯技术细节，这些通 常在技术性文件，如作业指导书、操作细则中规定。
● 某些技术性较强的程序文件，如测量不确定度评定 程序、检测/校准结果的质量保证控制程序，应视实 验室检测/校准业务的技术含量和复杂程度确定。
● 实验室所有制的性质：事业法人、企业法人、 社团法人。实验室的隶属关系：独立法人、 法人的一部分、法人代理人。
● 实验室的历史沿革，简要发展情况。 ● 主要检测/校准项目，采用的标准/规范/规
程，能够提供的服务，检测/校准结果的质量 情况，主要服务的领域和地区等。 ● 实验室的规模，包括人员、仪器设备、设施 和环境等。
14
质量手册的管理
ISO9001质量管理体系文件编写与实施
ISO9001质量管理体系文件编写与实施一、前言ISO9001质量管理体系是一种国际通用的质量管理标准，通过编写和实施相关文件来确保组织能够达到和持续改进其产品或服务的质量。
本文将探讨ISO9001质量管理体系文件的编写与实施。
二、编写ISO9001质量管理体系文件的步骤1. 确定质量管理体系的范围和目标在编写ISO9001质量管理体系文件之前，组织需要明确其质量管理体系的范围和目标。
范围可涵盖整个组织或特定业务部门，目标则应具体明确，例如提升产品质量或服务满意度。
2. 制定质量手册质量手册是ISO9001质量管理体系文件的核心，它概述了组织的质量政策、目标和流程。
质量手册应根据ISO9001标准的要求编写，并包括组织的整体结构和关键过程。
3. 编写程序文件程序文件是指规定了各个流程的具体步骤和要求的文件。
根据ISO9001质量管理体系的要求，组织需要编写一系列的程序文件，涵盖各个业务流程，例如质量控制程序、内部审核程序和不符合处理程序等。
4. 编写工作指导书工作指导书是对具体工作任务的操作指南，用于指导员工正确执行操作。
在编写工作指导书时，应确保其明确简洁，能够帮助员工理解和执行工作要求。
5. 制定记录表格记录表格用于记录ISO9001质量管理体系的实施情况和运行效果。
根据需要，组织可以制定不同的记录表格，如不符合记录表、管理评审记录表和培训记录表等，以帮助组织进行持续改进。
三、ISO9001质量管理体系文件的实施1. 培训员工在ISO9001质量管理体系文件编写完成之后，组织需要对员工进行相关的培训，确保他们理解和掌握质量管理体系文件的内容和要求。
培训内容可以包括文件的编写目的、流程操作要点以及记录的填写方式等。
2. 实施文件要求根据ISO9001质量管理体系文件的要求，组织应开始正式实施相关文件内容。
这包括按照程序文件的要求执行各项工作流程，并记录实施过程中的关键信息和数据。
3. 内部审核与管理评审内部审核是ISO9001质量管理体系的重要环节，通过检查和评估文件实施情况，发现并纠正存在的问题，以确保体系的有效运行。
质量管理体系文件模板
质量管理体系文件模板在当今竞争激烈的商业环境中，质量管理体系对于企业的成功至关重要。
一个有效的质量管理体系能够确保产品和服务的高质量，提高客户满意度，增强企业的竞争力。
而质量管理体系文件则是质量管理体系的重要组成部分，它为企业的质量管理活动提供了明确的指导和规范。
下面将为您详细介绍一份质量管理体系文件模板。
一、质量手册质量手册是质量管理体系的核心文件，它概述了企业的质量管理方针、目标、组织结构、职责和程序等。
1、封面包括企业名称、质量手册的版本号、发布日期和修订次数。
2、目录列出质量手册的各章节标题和页码。
3、前言简要介绍质量手册的目的、范围和适用对象。
4、企业简介包括企业的历史、规模、经营范围和主要产品或服务等。
5、质量管理方针和目标明确阐述企业的质量管理方针和长期、短期的质量目标。
6、组织结构和职责描述企业的组织结构，包括各个部门和岗位的职责和权限。
7、质量管理体系过程概述质量管理体系的主要过程，如管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析和改进等。
8、程序文件清单列出企业质量管理体系中所包含的程序文件。
9、引用文件列出质量手册中所引用的其他文件和标准。
10、附录包括质量管理体系的流程图、表格和其他相关的支持性文件。
二、程序文件程序文件是对质量手册中所描述的过程的进一步细化和规范，它规定了各项质量管理活动的具体步骤和要求。
1、文件控制程序描述如何对质量管理体系文件进行编制、审核、批准、发放、使用、更改和回收等管理。
2、记录控制程序规定如何对质量管理体系中的记录进行标识、收集、归档、保存和销毁等管理。
3、内部审核程序明确内部审核的策划、实施、报告和跟踪等过程的要求。
4、不合格品控制程序阐述对不合格品的识别、标识、隔离、评审和处置等管理办法。
5、纠正措施控制程序说明如何针对不合格或潜在的不合格采取纠正措施，以防止问题的再次发生。
6、预防措施控制程序描述如何识别潜在的不合格，并采取预防措施以消除潜在的原因。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
质量体系文件编写指南中国标准化与信息分类编码研究所 ISO/TC176 中国秘书处,TC151 李仁良一、概述1.质量体系文件的层次质量体系文件是描述质量体系的一整套文件,是"通向质量的交通路线图"。
质量体系文件由三个层次的文件组成。
第一层次:质量手册。
质量手册是阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件,它可以涉及一个组织的全部活动或其有选择的一部分。
第二层次:质量体系程序文件。
质量体系程序文件是描述为实施质量体系要素所涉及的各职能部门活动的文件,是构成质量活动的总体策划和管理的基础文件。
第三层次:其他质量文件。
其它质量文件包括表格、报告、作业指导书等详细的作业文件。
以上所列各层次的文件可利用互相引用加以分开，也可以合并;由各组织根据自己的需要和习惯决定。
下一层次文件应比上一层次文件更具体、更详细。
2.质量体系文件的作用·为质量管理提供方法。
·为质量审核提供依据。
·为质量改进提供保障。
·为员工培训提供教材。
3.质量体系文件编写的基本要求(1)系统性各组织应对其质量体系采用的全部要素、要求和规定,以政策和程序的形式有系统、有条理地制订成文件,并为人们所理解。
(2)协调性质量体系文件的所有规定应与组织的其他规定相协调,各体系文件之间也应协调一致。
(3)唯一性对一个组织来说,其质量体系文件是唯一的,不允许在任何发放或使用现场出现不同的体系文件。
(4)适用性质量体系文件的编写应依据标准的要求和企业的现实需要,文件的所有规定在实际工作中都能完全做到,追求"任何时候、任何部门都适用"的文件是不可能的。
二、质量手册的编写1.编写质量手册的目的和作用·传达组织的质量方针、程序和要求;·描述和实施有效的质量体系;·提供改进的控制方法,促进质量保证活动;·为质量体系审核提供文件依据;·环境改变时,保证质量体系及其要求的连续性;·按质量体系要求和相应方法培训人员;·对外介绍其质量体系;·在合同环境下,证明其质量体系符合规定要求。
2.质量手册的形式·质量体系程序文件的直接汇编;·一组质量体系程序文件或其一部分;·针对具体的生产厂或应用的一系列程序文件;·多份或多个层次的文件;·剪裁掉附录的具有共同主题的一组文件;·独立版本或其他形式;·基于组织所需要的其他多种可能的派生文件。
3.质量手册结构和内容的基本要求质量手册的结构和格式没有统一要求,但组织应准确、全面和扼要地阐明组织的质量方针、目标和控制的程序文件。
质量手册章节的关键是控制性质量体系标准的质量要素,这是保证所要求的事项得以合理安排和确定的一种方法。
任何质量手册都应规定管理职责,提出或引用质量体系文件和程序文件,并简要概括组织选用的质量体系标准中所有适用的要素。
从体系清晰或评定角度要求,对照控制性质量体系标准,对有意略去质量手册的任何质量体系要素都应作出解释和说明。
质量手册大多用于质量管理和质量保证两种目的。
然而,在组织认为需要区分内容或用途的情况下,应强调描述,质量体系的手册不应相互矛盾。
4.质量手册的编写过程·建立编写质量手册的组织机构;·组织学习质量体系标准;·收集、整理、分析现行的有关资料;·调查、分析质量活动的现状;·确定质量方针和目标;·选择适用的质量体系要素;·分配、协调和落实质量职能;·确定职责和权限;·确定质量手册的结构和形式;·制定质量手册编写的工作计划;·组织质量手册的编写;·质量手册的审查和批准。
5.质量手册的结构·封面;·批准页;·手册目录;·前言;·适用范围;·修订和发放控制页;·定义;·质量方针和目标;·组织机构、职责和权限;·质量体系要素;·使用指南;·支持性文件的附录。
质量手册各章节的顺序,使用者可根据需要确定。
6.质量手册的内容要点(1)批准页包括手册标题、发行版序、生效日期、批准人签名、文件编号、发放控制编号。
(2)手册目录列出手册所含各章节的题目及页码。
(3)前言包括公司名称、地点、通讯方法、重要产品、业务情况、主要背景、历史和规模。
(4)适用范围包括适用的产品、适用的质量体系要素、手册所依据的标准、生产产品的领域或区域。
(5)修订页说明手册各章节的修改情况。
(6)发放控制页说明手册发放和分布情况。
(7)定义需要时设立这一章。
如手册中含有那些对不同的人有不同含义的词或那些对具体行业有具体含义的词。
(8)质量方针和目标包括组织的质量方针和目标、最高管理者签字、如何为职工所熟悉和理解、如何在所有层次上得到贯彻和保持。
(9)组织机构、职责和权限包括组织高层次的机构设置、职责和权限及相互关系的组织机构图,所有职能部门的职责和权限汉相互关系的说明。
(10)质量体系要素。
分章描述所有适用的体系要素、删除或增加要素的说明、引用的程序文件。
质量体系要素的描述包括实施要素的目的。
适用范围、所涉及到的部门或人员的责任、实施要素的程序概要以及相关质量文件。
(11)使用指南需要时设立这一章。
如手册的内容很多,可给出一个索引,或给出各章的简短摘要。
(12)支持性文件附录需要时设立这一章。
支持手册的文件包括程序文件、作业指导书、各类标准和规章等。
三、质量体系程序文件的编写1.编写质量体系程序文件的目的和作用·使各项质量活动处于受控动态。
·阐明与质量活动有关的部门和人员的责任。
·作为执行、、验证和评审质量活动的依据。
·质量手册的支持性文件。
2.质量体系程序文件结构和内容的基本要求质量体系程序文件应覆盖质量体系标准中所有适用的要素,应阐明(详略程度应满足对有关活动进行充分控制的需要)影响质量的管理人员、执行人、验证或评审人员的职责、权限和相互关系,说明实施各种不同活动的方式、将采用的文件及实施的控制。
每一程序文件应覆盖质量体系中的一个逻辑上独立的部分,如一个完整的质量体系要素或其中一部分,或涉及一个以上质量体系要素的相互关联的一组活动。
程序文件的数量、内容及格式可由使用者根据需要确定,但通常要体现设备的复杂程度、组织的构成及业务特点。
每一程序文件的结构和格式应统一,便于使用者使用。
质量体系程序文件一般不应涉及纯技术性的细节,这些细节通常在作业指导书中规定。
3.质量体系程序文件的编写过程·成立程序文件编写小组;·学习、消化质量体系标准;·收集、整理、分析现行的有关资料;·调查、分析质量活动现状;·明确适用范围;·确定有关部门和人员的责任;·起草程序文件;·征求有关部门和人员的意见;·程序文件的审查和批准。
4.质量体系程序文件的结构·封面。
·刊头。
·刊尾。
·修改页。
·目的。
·适用范围。
·职责和权限。
·工作流程。
·相关文件。
·记录表式。
5.质量体系程序文件的内容要点(1)封面可根据需要选用合适的内容,如组织的名称、文件名称和编号、拟制人、审核人、批准人及日期、受控状态。
(2)刊头可包括组织的名称、文件名称和编号、受控状态、生效日期、修改状态。
(3)刊尾需要时采用。
可包括文件会签人及日期、拟制人、审核人、批准人及日期。
(4)修改页可包括修改标识、修改人和日期、审批人和日期、简述修改内容等。
(5)目的说明为什么要开展这一项活动,以及要达到的目的。
(6)适用范围说明程序所涉及到的部门、人员和活动。
(7)职责和权限规定实施这一项程序的部门及有关部门和人员的职责和权限。
(8)工作流程按活动的逻辑顺序写出开展这一项活动的各个细节,包括做什么、谁来做、时间、地点、采用的材料设备以及如何进行控制。
(9)相关文件列出程序引用的文件,如作业指导书、操作规程等,以及程序所涉及到的相关文件。
(10)记录表式说明实施程序所使用的记录、表格等,并说明记录的编号、名称和保存期限。
6.需要编写的基本程序文件·合同评审控制程序;·设计验证和控制程序;·文件和资料控制程序;·采购控制程序;·需方提供产品的验证、储存和维护程序;·产品标识和可追溯性程序;·生产、安装和服务程序;·进货、过程及最终检验和试验程序;·检验、测量和试验设备的控制、校准和维护程序;·不合格品控制程序;·纠正和预防措施程序;·产品搬运、储存、包装、保管和交付程序;·质量记录的标识、归档、保管和处理程序;·内部质量审核程序;·培训程序;·服务程序;·统计技术实施和控制程序。
四、质量记录的编写1.编写质量记录的目的和作用·为质量活动及达到的结果提供客观证据;·为正确有效地控制和评价产品质量提供客观证据;·为评价质量体系的有效性提供客观证据;·为采取预防和纠正措施提供重要依据;·为评价和验证质量活动提供信息;·质量手册及质量体系程序文件的支持性文件。
2.质量记录的类型·检验报告;·试验数据;·鉴定报告;·确认报告;·考察和审核报告;·不合格评审报告;·校准数据;·质量成本报告;3.质量记录内容和格式·质量记录的充分性和有效性;·质量记录的规范化和格式的统一;·质量记录的实用性;·质量记录的真实性和准确性;·质量记录的存储期限;·质量记录易于存储、查阅、分析和控制。
4.需要编写的常用质量记录·质量体系评审记录;·合同评审记录;·设计评审记录;·合格的分供方记录;·需方提供产品的丢失、损坏和不适用记录; ·产品标识记录;·工序、设备和人员的鉴定记录;·进货、过程和最终检验和试验记录;·紧急放行记录;·检验、测量和试验设备的校准记录;·检验和试验状态的记录;·不合格品记录;·不合格品评审和处置记录;·内部质量审核记录;·培训记录;·文件修改记录。