医用X射线附属设备及部件
第二类医疗器械分类目录讲解
6857-03
管理类别
Ⅱ类
品名举例
环氧乙烷灭菌器、轻便型自动气体灭菌器
分类名称
气体灭菌设备
编码代号
6857消毒和灭菌设备及器具
分类编号
6857-04
管理类别
Ⅱ类
品名举例
干热灭菌器、微波灭菌柜
分类名称
干热灭菌设备
编码代号
6857消毒和灭菌设备及器具
分类编号
6857-05
管理类别
Ⅱ类
品名举例
手术室用高压电离灭菌设备 病房用高压电离灭菌设备
液压牙科椅、 电动牙科椅
分类名称
牙科椅
编码代号
6855口腔科设备及器具
分类编号
6855-04
管理类别
Ⅱ类
品名举例
电动手机、涡轮手机
分类名称
牙科手机
编码代号
6855口腔科设备及器具
分类编号
6855-05
管理类别
Ⅱ类
品名举例
医用洁牙机、牙髓活力测试仪、牙根管长度测定仪、根管治疗仪、光固化机（器）
分类名称
管理类别
Ⅱ类
品名举例
B型电子线阵超声诊断仪、B型机械扇扫超声诊断仪、B型伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨密度仪、超声骨强度仪、超声骨测量仪
分类名称
便携式超声诊断设备
编码代号
6823医用超声仪器及有关设备
分类编号
6823-06
管理类别
Ⅱ类
品名举例
超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治疗机、超声按摩仪、超声骨折治疗机、超声洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪、
分类名称
辐射灭菌设备
编码代号
6857消毒和灭菌设备及器具
医用诊断X射线机通用技术条件
ICS11.040.50C 43a YY 中华人民共和国医药行业标准YY/T 0106—XXXXb 代替 YY/T 0106-2008医用诊断X射线机通用技术条件General specifications for medical diagnostic X-ray equipment点击此处添加与国际标准一致性程度的标识c （送审讨论稿）d-XX-XX发布-XX-XX实施目次前言 (2)1 范围 (3)2 规范性引用文件 (3)3 术语和定义 (4)4 分类和组成 (4)4.1 分类 (4)4.2 组成 (4)5 要求 (4)5.1 工作条件 (4)5.2 电功率 (4)5.3 加载因素及控制 (5)5.4 成像性能 (5)5.5 辐射安全 (6)5.6 儿科检查 (7)5.7 机械装置性能 (7)5.8 网络及软件 (8)5.9 X射线体层摄影 (8)5.10 随附文件 (8)5.11 显示系统 (8)5.12 环境试验 (8)5.13 安全 (9)6 试验方法 (9)6.1 工作条件 (9)6.2 电功率 (9)6.3 加载因素及控制 (9)6.4 成像性能 (11)6.5 辐射安全 (12)6.6 儿科检查 (12)6.7 遥控装置 (12)6.8 网络及软件 (13)6.9 X射线体层摄影 (13)6.10 随附文件 (13)6.11 显示系统 (13)6.12 环境试验 (13)6.13 安全 (13)前言本标准按照GB/T 1.1-2019给出的规则起草。
本标准代替YY/T 0106-2008《医用诊断X射线机通用技术条件》本标准与YY/T 0106-2008相比主要变化如下：——修改了本标准的适用范围，将宜执行相应的国家或行业专用标准改为应同时执行相应的国家或行业专用标准；增加了“口腔X射线机、X射线骨密度仪”不适用于本标准(见1范围)——修改了5.2.2标称电功率，增加了对于乳腺X射线机的描述——修改了5.3加载因素及控制中对于加载因素偏差值的描述——增加了5.3.6 自动曝光控制的要求及试验方法（试验方法见6.3.6）——增加了5.4.1e）伪影——修改了5.4.2b）c）的描述——增加了5.4.3 三维成像性能的要求及试验方法（试验方法见6.4.3）——增加了5.4.4 量子探测效率的要求及试验方法（试验方法见6.4.4）——增加了5.5 辐射安全的要求及试验方法（试验方法见6.5）——增加了5.6 儿科检查的要求及试验方法（试验方法见6.6）——修改了机械装置性能条款号，并修改了除5.7.5和5.7.7外的其他各项要求（见5.7）——删除了软件功能，增加了5.8 网络及软件的要求及方法（试验方法见6.8）——修改了X射线体层摄影装置的条款号（见5.9）——删除了高压电缆插头、插座及外观——增加了5.10 随附文件的要求及试验方法（试验方法见6.10）——增加了5.11 显示系统的要求及试验方法（试验方法见6.11）——修改了环境试验的条款号（见5.12）——修改了安全的条款号（见5.13）请注意本文件的某些内容可能涉及专利。
医疗器械类代码
WORD格式可以任意编辑
6801基础外科手术器械；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6802显微外科手术器械；6855口腔科设备及器具；
6803神经外科手术器械；6856病房护理设备及器具；
6804眼科手术器械；6857消毒和灭菌设备及器具；
6805耳鼻喉科手术器械；6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；6806口腔科手术器械；6846植入材料和人工器官；
6807胸腔心血管外科手术器械；6863口腔科材料；
6808腹部外科手术器械；6864医用卫生材料及敷料；
6809泌尿肛肠外科手术器械；6865医用缝合材料及粘合剂；
6810矫形外科（骨科）手术器械；6866医用高分子材料及制品；6812妇产科用手术器械；6870软件；
6813计划生育手术器械；6877介入器材
6815注射穿刺器械；
6816烧伤(整形)科手术器械；
6820普通诊察器械；
6821医用电子仪器设备；
6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备；
6823医用超声仪器及有关设备；
6824医用激光仪器设备；
6825医用高频仪器设备；
6826物理治疗及康复设备；
6827中医器械；
6828医用磁共振设备；
6830医用X射线设备；
6831医用X射线附属设备及部件；
6832医用高能射线设备；
6833医用核素设备；
6834医用射线防护用品、装置；
6840临床检验分析仪器；
6840体外诊断试剂；
6841医用化验和基础设备器具；
6845体外循环及血液处理设备；
专业资料整理分享。
医疗耗材分类目录医疗耗材分类说明
鼓式取皮机、烧伤植皮三用机、肌腱分离器、肌腱剥离器、筋膜套切器、皮肤疣圈断器、嘴形撑开器
Ⅰ
6820普通诊察器械
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
-4
听诊器（无电能）
单用、二用、三用听诊器、额戴听诊器、胎音听诊器
Ⅰ
-5
叩诊锤（无电能）
打诊锤、脑打诊锤、多用途叩诊锤
Ⅰ
6
反光器具
额戴反光镜、电额灯、反光喉镜、聚光灯、反光灯、检眼灯、头灯
Ⅰ
6815注射穿刺器械
名 称
品 名 举 例
管理类别
6816烧伤(整形)科手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
－1
烧伤（整形）用刀、凿
辊轴取皮刀、鼻手术刀、鼻骨凿、指骨凿
Ⅰ
－3
烧伤（整形）用钳
颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、肌腱穿刺钳、软骨塑型钳
Ⅰ
－4
烧伤（整形）用镊、夹
整形镊、皮肤镊、眼睑镊、唇夹
Ⅰ
－6
Ⅰ
6807胸腔心血管外科手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
管理类别
－1
胸腔心血管外科用刀
胸骨刀
Ⅰ
－2
胸腔心血管外科用剪
心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪
Ⅰ
－3
胸腔心血管外科用钳
心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳
Ⅰ
－4
胸腔心血管外科用镊、夹
胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊
Ⅰ
－5
25.6830医用X射线设备
26.6831医用X射线附属设备及部件
27.6832医用高能射线设备
医疗仪器器械税收分类编码
医疗仪器器械税收分类编码医疗仪器器械的税收分类编码可能包括以下几种：6801：基础外科手术器械6802：显微外科手术器械6803：神经外科手术器械6804：眼科手术器械6805：耳鼻喉科手术器械6806：口腔科手术器械6807：胸腔心血管外科手术器械6808：腹部外科手术器械6809：泌尿肛肠外科手术器械6810：矫形外科（骨科）手术器械6812：妇产科用手术器械6813：计划生育手术器械6815：注射穿刺器械6816：烧伤（整形）科手术器械6820：普通诊察器械6821：医用电子仪器设备6822：医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823：医用超声仪器及有关设备6824：医用激光仪器设备6825：医用高频仪器设备6826：物理治疗设备6827：中医器械6828：医用磁共振设备6830：医用X射线设备6831：医用X射线附属设备及部件6832：医用高能射线设备6833：医用核素设备6834：医用射线防护用品、装置6840：临床检验分析仪器6841：医用化验和基础设备器具6845：体外循环及血液处理设备6846：植入材料和人工器官6854：手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855：口腔科设备及器具6856：病房护理设备及器具6857：消毒和灭菌设备及器具6858：医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863：口腔科材料6864：医用卫生材料及敷料6865：医用缝合材料及粘合剂6866：医用高分子材料及制品6870：软件6829：医用胶片及打印设备：这类设备用于医疗影像的获取、处理和打印，如X光胶片、CT胶片、MRI胶片等。
6835：医用分析仪器：这类仪器用于对人体样本进行分析，如血液分析仪、尿液分析仪、生化分析仪等。
6840：体外诊断试剂及试纸：包括用于体外诊断的各种试剂、试纸和测试卡等。
6850：医用电子仪器设备（其他）：除了之前列举的医用电子仪器设备外，还包括其他未列明的医用电子仪器设备。
6860：医用高分子材料及制品（其他）：除了之前列举的医用高分子材料及制品外，还包括其他未列明的医用高分子材料及制品。
6831 医用X射线附属设备及部件
硬拷贝照相机
医用图像打印机
Ι
5
附加装置
X射线造影剂注射装置
通过向人体血管内注入造影剂获得清晰的血管影像，该类设备具有注射机头，控制部分等。
用于X射线血管造影时造影剂的注入。
高压注射器
造影液给药系统
Ⅱ
防散射滤线栅
放置于影像接收面之前，以减少辐射到影像接收面上的散射辐射，从而改善X射线影像对比度的一种装置，多由铅条和介质等组成。
X射线摄影时，用于记录射线影像图像。
医用X射线胶片
乳腺用胶片
牙科用胶片
医用干式胶片
Ι
医用增感屏
利用X射线激发屏中的荧光体发出荧光，增强胶片的感光作用，从而可以大大减少X射线曝光剂量。
一般在直接X射线摄影中使用，多置于摄影暗盒中。
医用中速增感屏
医用高速增感屏
极光增感屏
增感纸
牙用增感屏
Ι
医用透视荧光屏
将X射线信号直接转化成可见光信号，由高纯度硫化物荧光物质和支承体（纸基）组成。
装配于X射线诊断系统，将X射线图像转换成可见光图像。
医用X射线电视系统
Ⅱ
平板探测器及其影像系统
采用特定的光电转换介质将来自人体的X射线信号转化为数字信号，进入图像处理显示系统。一般配有平板探测器，图像传输，处理和显示系统。
装配于X射线诊断系统，将X射线信号转化为数字信号。
数字平板探测器
数字图像处理系统
X射线管组件
包括X射线管及管套，管套内装满高压绝缘油并密封，实现绝缘和热交换的目的。
装配于X射线设备，来自于高压发生器的高压加在X射线管组件上，产生X射线。
X射线管组件
Ⅱ
限束装置
医用成像器械目录2021版
02 泌尿X射线机
通常由X射线发生装置、图像显示系统、专用泌尿床组成。X射线透视摄影设备。
用于泌尿科、妇科、胃肠道等X射线透视和摄影，获得影像供临床诊断用。
泌尿X射线机
Ⅲ
03 乳腺X射线机
通常由机架、X射线发生装置、乳腺压迫器、影像接收装置组成。可能带有活检穿刺立体定位装置。数字化产品还带有工作站和显示系统。一般采用钼或铑等材料制X射线管靶面。使用较低的管电压形成低能量的X射线进行摄影。
利用X射线激发屏中的荧光体发出荧光，增强胶片的感光作用，从而可以大大减少X射线曝光剂量。
一般在直接X射线摄影中使用，多置于摄影暗盒中。
医用增感屏、钨酸钙中速增感屏、硫氧化钆高速增感屏、氟氯化钡铕高速增感屏
Ⅰ
06透视荧光屏
通常由高纯度硫化物荧光物质和支承体（纸基）组成。将X射线信号直接转化成可见光信号。
Ⅱ
06防散射滤线栅
通常由铅条、介质等组成。放置于影像接收面之前，以减少辐射到影像接收面上的散射辐射，从而改善X射线影像对比度的一种装置。
配合X射线机使用，用于增加X射线影像的对比度。
防散射滤线栅、乳腺防散射滤线栅
Ⅱ
07 X射线 摄影暗盒
承装X射线摄影胶片等的装置，带有滤线栅，按照不同应用分为不同尺寸。
患者支撑装置。可电动平移、转动等。
用于X射线摄影成像中对患者的支撑。
电动摄影平床
Ⅱ
患者支撑装置。只可手动平移、转动等。
摄影平床、X射线摄影床、移动式X射线检查支架
Ⅰ
04悬吊、 支撑装置
通常由基座、立柱、支撑臂或悬吊架及导轨等部件组成。可电动平移，转动等。
用于X射线源组件、影像接收装置等部件的悬吊、支撑。
用于对四肢或其他衰减度较小的身体部位组织进行X射线成像，供临床诊断用。
医用诊断X射线机的组成与主要部件
医⽤诊断X射线机的组成与主要部件医⽤诊断X射线机的组成与主要部件⼀、基本X 线机分为X 线机控制系统（电器部分）和X 线机的执⾏系统（机械部分）。
X 线机的控制系统包括：①X 线管②⾼压发⽣器③控制台④其它电器附件设备X 线机的执⾏系统包括：①诊视床②伸缩吊架装置③滤线器摄影装置④快速换⽚装置⑤断层摄影装置⑥其它机械附属装置控制和执⾏两⼤系统是相辅相成不可分割的两⼤部件，只有同时⼯作时才能发挥X 线机全部作⽤。
⼆、显像装置在临床放射学诊断中，为直接观察和记录X 线影像，通常采⽤检测器来实现，如荧光屏，荧光胶⽚系统或X 线影像增强器电视系统。
①荧光屏荧光屏是常见的简单X 线检测器，它吸收的X 光⼦能量转换为可见光。
平⾯有⼀层粉末状结晶的荧光材料构成，常⽤的荧光材料有硫化锌镉等，将它涂敷在衬底上，⽤⼀种⽩⾊的反光层作中间层。
X 线能量被晶体吸收，晶体原⼦受激，使其跃迁⾄较⾼能级，⽽当电⼦返回到原来能级时，就放射出可见光，可供屏前观察。
②增感屏（胶⽚检测器）X 线影像是⽬前记录影像的常⽤⽅法，摄影胶⽚是主要的记录器。
它是有⼀层醋酸纤维衬底、两边涂敷敏感的乳胶所构成的胶⽚。
单独使⽤时，效果较差，但它与增感屏相结合，有利于提⾼分辨率。
③影像增强器为了增强X 线影像的辉度，便于观察和记录，现代荧光成像系统常采⽤影像增强器并接电视系统。
X 线通过受检体射到影像增强器的输⼊屏上，激发出可见光再作⽤于光电阴极，使之产⽣电⼦，经电⼦透镜系统聚焦和加速后到达输出荧光屏，从⽽获得增强的荧光图象。
三、⾼压发⽣装置⾼压发⽣装置有⾼压变压器、X 线管灯丝变压器、⾼压整流器和⾼压交换闸等⾼压元件，按要求组装后置于⽅形或圆形的钢板制箱体内构成。
箱内充以变压器油，加强元件之间的绝缘，。
A）⾼压变压器⾼压变压器是产⽣⾼电压的器械，为X 线管提供⾼压电能。
其⼯作原理与⼀般变压器相同，但由于运⾏状态较为特殊，因此有以下特点：a) 变压⽐⼤，次级输出电压很⾼。
1-3类医疗器械许可证经营范围
《医疗器械经营企业许可证》经营范围填写规范Ⅲ类：6804 眼科手术器械6815 注射穿刺器械6821 医用电子仪器6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823 医用超声仪器及有关设备6824 医用激光仪器设备6825 医用高频仪器设备6826 物理治疗及康复设备6828 医用磁共振设备6830 医用X射线设备6832 医用高能射线设备6833 医用核素设备6840 临床检验分析仪器6845 体外循环及血液处理设备6846 植入材料和人工器官6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863 口腔科材料6864 医用卫生材料及敷料6865 医用缝合材料及粘合剂6866 医用高分子材料及制品6870 软件6877 介入器材Ⅱ类：6803 神经外科手术器械6807 胸脑心血管外科手术器械6809 泌尿肛肠外科手术器械6810 矫形外科（骨科）手术6815 注射穿刺器械6820 普通诊察器械6821 医用电子仪器设备6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823 医用超声仪器及有关设备6824 医用激光仪器设备6825 医用高频仪器设备6826 物理治疗及康复设备6827 中医器械6830 医用X射线设备6831 医用X射线附属设备及部件6833 医用核素设备6840 临床检验分析仪器6841 医用化验和基础设备器具6845 体外循环及血液处理设备6846 植入材料和人工器官6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855 口腔科设备及器具6856 病房护理设备及器具6857 消毒和灭菌设备及器具6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863 口腔科材料6864 医用缝合材料及粘合剂6866 医用高分子材料及制品6870 软件一、《医疗器械分类目录》核定的第一类医疗器械产品6801 基础外科手术器械编号代码名称品名举例6801－2 基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀6801－3 基础外科用剪普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪6801－4 基础外科用钳普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳6801－5 基础外科用镊夹小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹6801－6基础外科用针、钩动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩6801－7 基础外科其它器械刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子6802 显微外科手术器械编号代码名称品名举例6802－1 显微外科用刀、凿显微喉刀6802－2 显微外科用剪显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪6802－3 显微外科用钳显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳6802－4 显微外科用镊、夹显微镊、显微持针镊、显微止血夹6802－5 显微外科用针、钩显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩6802－6 显微外科用其他器械显微合拢器6803 神经外科手术器械编号代码名称品名举例6803－2 神经外科脑内用钳银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳6803－5 神经外科脑内用其他器械脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板6804 眼科手术器械编号代码名称品名举例6804－2 眼科手术用剪角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪6804－3 眼科手术用钳晶体植入钳、环状组织钳6804－4 眼科手术用镊、夹角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊6804－5 眼科手术用钩、针眼用钩针6804－6 眼科手术用其他器械眼用板铲、眼用固定环、开睑器6805 耳鼻喉科手术器械编号代码名称品名举例6805－1 耳鼻喉科用刀、凿耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨凿、乳突平（园）骨凿、上颌窦对孔凿、耳用骨凿6805－2 耳鼻喉科用剪扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪6805－3 耳鼻喉科用钳扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体取样钳6805－4 耳鼻喉科用镊、夹喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃体止血夹6805－5 耳鼻喉科用钩、针喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩6805－6 耳鼻喉科用其他器械扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头（双头）刮匙、音叉、鼻镜6806 口腔科手术器械编号代码名称品名举例6806－1 口腔用刀、凿牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿6806－2 口腔用剪牙龈剪、全冠剪6806－3 口腔用钳拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳6806－4 口腔用镊、夹残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹6806－5 口腔用钩、针牙探针、脓肿探针、牙周袋探针6806－6 口腔用其它器械牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分离器、牙龈分离器、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水枪头、热气枪头、吹火管、咬合器、印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、测量器6807 胸腔心血管外科手术器械编号代码名称品名举例6807－1 胸腔心血管外科用刀胸骨刀6807－2 胸腔心血管外科用剪心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪6807－3 胸腔心血管外科用钳心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳6807－4 胸腔心血管外科用镊、夹胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊6807－5 胸腔心血管外科用钩、针心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针6807－6 胸腔心血管外科用其他器械血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双头剥离匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器6808 腹部外科手术器械编号代码名称品名举例6808－2 腹部外科用剪胃内手术剪、直角剪6808－3 腹部外科用钳胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳6808－4 腹部外科用钩、针胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气腹针6808－6 腹部外科用其他器械荷包成型器、压肠板、单（双）胆石匙、胆道探条、腹壁固定牵开器6809 泌尿肛肠外科手术器械编号代码名称品名举例6809－2 泌尿肛肠科用剪肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪6809－3 泌尿肛肠科用钳肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿瘤匙钳、膀胱颈钳、痔核钳6809－5 泌尿肛肠科用钩、针膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针6809－6 泌尿肛肠科用其他器械尿道扩张器、肛门镜、阴茎夹6810 矫形外科（骨科）手术器械编号代码名称品名举例6810－1 矫形（骨科）外科用刀、锥丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断刀、截骨刀、胫骨切刀、石膏刀、胫骨切割器、髋关节成型凹凸钻、钻头、铰孔钻、手枪式手摇骨钻6810－2 矫形（骨科）外科用剪双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关节韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪6810－3 矫形（骨科）外科用钳膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、螺杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、枪形取样钳、骨克丝钳、钢板弯曲钳、钢丝钳6810－4矫形（骨科）外科用锯、凿、锉弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、骨锉、弧形凿、髋关节成型凿、石膏锯、梯形铲、肘关节肱骨成型骨凿、髓腔锉、椎管锉、骨凿、座导凿6810－5 矫形（骨科）外科用钩、针单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、骨钩、颈椎拉钩、颈前路深部缝合针、骨牵引针、加压螺纹钉导引针6810－6 矫形（骨科）外科用刮颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥离器（子）6810－7矫形（骨科）外科用有源器械电动石膏剪、电动石膏锯6810－8矫形（骨科）外科用其它器械钢针螺钉定位架、定位外套管、骨锤、快换丝锥套、张力器、持针镊、测深器、攻螺丝器、人工股骨假体加压固定器、CD棒推进器、CD钩推进器、拔钉器、扳手、槌骨器、假体打入器、导向器、拔出器、骨旋凿保护器、骨压缩器、骨折固定夹、加压器、间隔器、髋关节成型钻柄、髋关节帽打孔器、人工髋关节髋臼定位器、人工肘关节关节杆推出器、三翼钉打拔器、石膏摊开器、弯钉器、膝关节加压固定器、植骨器、椎骨打孔器、椎间盘手术用导引钢丝、椎间盘手术用定位器、椎间盘手术用探棒、椎间盘手术用套针套管、钻头限位器、骨起子、导板、槽锤、扣打器、可调节式持板器、弯压器、六角万向起子、钢板弯曲扳手（器）、定向器、六角螺钉起子、粗钢针牵引器、股骨延长器、小切口牵开器、多功能牵开器、骨盆撑开器、胫骨牵开器、双关节深部牵开器、胸腰段牵开器、椎板牵开器、骨撬、骨科牵引架、床头牵引架6812 妇产科用手术器械编号代码名称品名举例6812－1 妇产科用刀碎胎刀6812－2 妇产科用剪子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪6812－3 妇产科用钳产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫颈活体取样钳、子宫夹持钳、妇科分离钳、胎盘钳6812－4 妇产科用镊、夹环形输卵管镊6812－5 妇产科用钩、针子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩、子宫探针、腹水穿刺针6812－6 妇产科用其他器械碎颅器、输卵管通夜器、阴道牵开器、会阴牵开器、骨盆测量计6813 计划生育手术器械编号代码名称品名举例6813－3 计划生育用钳输精管分离钳、输精管皮外固定钳、节育环放置钳手术室、急救室、诊疗室设备及电动I貉故质跆?/td>电动综合手术台、无影灯I接美涔庀宋脊馐质醯?/td>宫腔冷冻治疗仪、冷冻低温治疗机、低温变速降温仪I旱淞苹⒀顾跏嚼涠持瘟埔?/td>止血海绵I接猛阎蕖II接猛阎床?/td>皮肤缝合钉I接美?/td>医用高分子材导管I鞴?/td> 一次性使用导尿管I 淮涡允褂玫デ坏寄蚬堋⑺黄业寄蚬堋⒌ü芤鞴?/td>经口（鼻）气管插管、气管切开插管、。
(完整版)医疗器械分类目录2002年版
医疗器械分类目录2002年版关于指定《医疗器械分类目录》的说明一、《医疗器械分类目录》制定的依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。
二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。
一旦分类目录已实施，应执行分类目录。
三、制定分类目录的原则执行分类规则指导下的目录分类制。
参照国际通行的分类，从严掌握。
使用风险是制定产品分类目录的基础。
分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。
四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。
五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。
凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I 类产品管理。
六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定。
基本分类Ⅰ类：Ⅱ类：Ⅲ类：详细分类6801基础外科手术器械6804眼科手术器械6807胸腔心血管外科手术器械6808腹部外科手术器械6809泌尿肛肠外科手术器械6810矫形外科（骨科）手术器械6815注射穿刺器械6816烧伤(整形)科手术器械6820普通诊察器械6821 医用电子仪器设备6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823医用超声仪器及有关设备6826物理治疗及康复设备6827中医器械6831医用X射线附属设备及部件6832医用高能射线设备6833医用核素设备6834医用射线防护用品、装置6840临床检验分析仪器6841医用化验和基础设备器具6845体外循环及血液处理设备6846植入材料和人工器官6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855口腔科设备及器具6856病房护理设备及器具6857消毒和灭菌设备及器具6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863口腔科材料6864医用卫生材料及敷料6870 软件。
数字化医用X射线摄影系统产品技术要求通用
数字化医用X射线摄影系统适用范围：适用于全身常规X射线摄影，不适用于牙科和乳腺摄影。
1.1产品型号Brivo XR5151.2划分说明Brivo：本代产品的序列号；XR515 ：数字化医用X射线摄影系统系列通用名1.3结构组成1.3.1主要部件:a)高压发生器b)X射线管组件c)限束器d)平板探测器e)U型臂f)电源分配单元g)采集工作站（包括显示器和控制模块）1.3.2附件和选配件h)移动摄影床i)压迫带j)条形码扫描器1.3.3系统配置表系统组成型号产品配置备注12345678高压发生器JEDI50R1T√√√√√√√√--X射线管组件H1086X √√√√任选其一（不支持双管）。
基本参数相同，制造商不同。
5331186 √√√√限束器XS-1D √√√√任选其一。
功能相同，制造商不同。
M-38 √√√√平板探测器SPAD-R √√√√√√√√-- U型臂GUA515 √√√√√√√√--电源分配单元GVP-1 √√√√任选其一。
基本功能、参数相同，电源开关GVP-2 √√√√和接触器不同。
采集工作站（包括显示器和控制模块）-- √√√√√√√√--移动摄影床GST-1 √√√√选配件基本功能、参数相同，外观不同。
GST-2 √√√√压迫带-- √√√√√√√√选配件条形码扫描器-- √√√√√√√√选配件1.4系统各部件的技术特性和规范描述名称部件名称型号Model规格参数Specification制造商Manufacturer备注Remark高压发生装置高压发生器JEDI 50R1T管电压范围：40kV～150kV管电流范围：10mA～630mA加载时间范围：2.0ms～2s电流时间积范围：0.50mAs～625.0mAs输出标称电功率：50kW输入电源：三相380Vac，50Hz高压发生器结构：非工频GE MedicalSystems(INDIA)PRIVATE LTD.--X射线源组件X射线管组件H1086X（球管：KL86-0.6/1.2-150）X射线管组件类型：旋转阳极标称管电压：150kV焦点：0.6/1.2靶角：12度最大阳极热容量：150kHuHangZhouKailongMedicalInstrumentsCo. Ltd.--5331186（球管：5322294）GEBE PrivateLimited.--限束器XS-1D X射线源组件等效总滤过：不小于2.5mmAlChongqingHualunMedicalInstrumentCo.,Ltd.-- M-38DAESUNGCORPORATION--成像系统平板探测器SPAD-R非晶硅整板数字探测器有效成像区域：410mm×410mm采集矩阵：2k×2kGE HUALUNMEDICALSYSTEMS Co.Ltd--采集工作站（包括显示器和控制模块）--（最低配置）19英寸，预览型，液晶，彩色显示器分辨率：1280×1024亮度最大值:不小于180cd/m2工作站软件：系统嵌入式软件软件版本：V1.0。
6801目录器械
2
Ⅱ
医用高分子材料及制品 序号 名 称 品 名 举 例 一次性使用输液器、 输血器、 静脉输液 （血） 针、血袋、采血器、血液成分分离器材、连 接管路、与血路接触的开关、血液滤网、药 液过滤滤膜、空气过滤滤膜、一次性使用血 液过滤器、 输液用空气净化设备、 一次性使用无菌溶药 器（针）、自动快速输血输液加压器 医用输液监控器 2 3 4 5 6 妇科检查器械 避孕器械 麻醉器具 手术手套 引流容器 一次性使用阴道扩张器、润滑液 避孕套、避孕帽 麻醉包、麻醉导管、 无菌医用手套 肛门袋、集尿袋、引流袋 类别
Ⅱ
3
医用 X 线胶片处理装置 暗室灯、X 射线胶片观察装置、医用 X 光胶 片
Ⅰ
4
医用 X 线机配套用非电动 床、椅等用具
摄片架、天轨吊架、X 射线摄影暗匣、洗片 架、X 射线暗室设备
ⅠHale Waihona Puke 医用射线防护用品、 医用射线防护用品、装置 序 号 名 称 品 名 举 例 防护服、防护裙、防护手套、防护玻璃板、 防护帽、防护眼镜、铅橡皮、铅塑料等其它 射线防护材料 辐照生物羊膜 2 医用射线防护装置 X 射线防护椅、X 射线防护屏等防护装置 类别
2
治疗仪器
Ⅱ
Ⅱ
医用 X 射线设备 序号 1 X 射线诊断设备 2 及高压发生装置 3 4 X 射线头部 CT 机、全身 CT 机、螺旋 CT 机、 螺旋扇扫 CT 机 200mA 以下（含 200mA）X 射线诊断设备 Ⅱ Ⅲ Ⅲ 200mA 以上 X 射线诊断设备 名 称 品 名 举 例 类别 Ⅲ Ⅲ
2
压力蒸汽灭菌设备
Ⅱ
医用卫生材料及敷料 序号 名 称 品 名 举 例
Ⅱ Ⅰ
1
敷料、护创材料
医疗器械分类目录(第二类)
II
68553
6855口腔科设备及器具
牙科椅
液压牙科椅、电动牙科椅
II
68554
6855口腔科设备及器具
牙科手机
电动手机、涡轮手机
II
68555
6855口腔科设备及器具
洁牙、补牙设备
医用洁牙机、牙髓活力测试仪、牙根管长度测定仪、根管治疗仪、光固化机（器）
II
68556
6855口腔科设备及器具
II
68235
6823医用超声仪器及有关设备
便携式超声诊断设备
B型电子线阵超声诊断仪、B型机械扇扫超声诊断仪、B型伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨密度仪、超声骨强度仪、超声骨测量仪
II
68236
6823医用超声仪器及有关设备
超声理疗设备
超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治疗机、超声按摩仪、超声骨折治疗机、超声洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪、
II
68251
6825医用高频仪器设备
高频手术和电凝设备
高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼器
II
68252
6825医用高频仪器设备
高频电熨设备
高频妇科电熨器、高频五官科电熨器
II
68254
6825医用高频仪器设备
射频治疗设备
短波治疗机、超短波治疗机
II
68255
6825医用高频仪器设备
高频电极
II
68225
6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备
光学内窥镜及冷光源
诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜）、观察用硬管内窥镜（喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光源
医用X射线摄影系统-3
医用X射线摄影系统产品名称:医用X射线摄影系统型号、规格/包装规格:新东方1000D型结构及组成/主要组成成分:产品由高频高压发生装置GFS802-3、X射线管组件E7252X(X射线管型号:E7252)、限束器XS5-1、DR摄影装置SZ-6、数字化X射线影像设备组成。
数字化X射线影像设备包括:平板探测器(WDF 4343R、4343R、FDX4343R)、图像采集系统WD-ACQUIRE、图像诊断系统WD-REPORT、显示器、工作站主机组成。
性能:标称电功率80kW;X射线管组件:旋转阳极,双焦点0.6/1.2;平板探测器类型：WDF 4343R:静态、非晶硅,4343R:静态、非晶硅,FDX4343R:静态、非晶硅;摄影管电压调节范围:40-150kV;摄影管电流调节范围:10-1000mA;加载时间调节范围:配置1、配置3:0.001-1s，配置4:0.001-4s;电流时间积调节范围: 配置1、配置3:0.1-500mAs,配置4: 0.1-1000mAs。
适用范围/预期用途:本产品可供医疗单位做X射线摄影诊断用。
本产品不适用于心血管造影的X射线摄影诊断,亦不适用于乳腺及牙科X射线摄影诊断。
产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用):不适用产品技术要求:产品型号/规格及其划分说明1.1 产品型号：新东方1000D型1.2 组成：表1 产品组成名称型号新东方1000D配置1配置3配置4X射线发生装置高频高压发生装置GFS802-3111X射线管组件E7252X111限束器XS5-1111附属设备DR摄影装置SZ-6111成像系统平板探测器WDF 4343R1--4343R-1-FDX4343R--1图像采集系统WD-ACQUIRE 111图像诊断系统WD-REPORT 111显示器-222工作站主机-222注：显示器和工作站主机数量任选2种。
产品使用的显示器和工作站主机可以用具有CCC证书或符合信息安全标准，满足最低性能要求的同类型的产品替换。
医疗器械分类目录2002年版
医疗器械分类目录2002年版关于指定《医疗器械分类目录》的说明一、《医疗器械分类目录》制定的依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。
二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。
一旦分类目录已实施，应执行分类目录。
三、制定分类目录的原则执行分类规则指导下的目录分类制。
参照国际通行的分类，从严掌握。
使用风险是制定产品分类目录的基础。
分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。
四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。
五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。
凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I 类产品管理。
六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定。
基本分类Ⅰ类：Ⅱ类：Ⅲ类：详细分类6801基础外科手术器械6804眼科手术器械6807胸腔心血管外科手术器械6808腹部外科手术器械6809泌尿肛肠外科手术器械6810矫形外科（骨科）手术器械6815注射穿刺器械6816烧伤(整形)科手术器械6820普通诊察器械6821 医用电子仪器设备6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823医用超声仪器及有关设备6826物理治疗及康复设备6827中医器械6831医用X射线附属设备及部件6832医用高能射线设备6833医用核素设备6834医用射线防护用品、装置6840临床检验分析仪器6841医用化验和基础设备器具6845体外循环及血液处理设备6846植入材料和人工器官6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855口腔科设备及器具6856病房护理设备及器具6857消毒和灭菌设备及器具6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863口腔科材料6864医用卫生材料及敷料6870 软件。
6831 医用X射线附属设备及部件.
胃肠X射线床
Ⅱ
导管床
患者支撑装置，无骨架构造，在与C臂、U臂等介入手术X射线设备组合进行多方向摄影时，视野不受妨碍。多用于普通介入治疗和数字减影血管造影（DSA）。
配合血管造影X射线设备使用。
导管床
Ⅱ
计算机体层摄影系统（CT）用床
患者支撑装置，可电动平移。
配合计算机体层摄影系统（CT）使用。
装配于X射线管组件内。
X射线管
固定阳极X射线管
旋转阳极X射线管
Ⅱ
X射线计算机体层摄影设备用X射线管
热容量大，可长时间连续曝光，一般配有冷却装置。
装配于X射线计算机体层摄影设备（CT）的X射线管组件内。
CT机X射线管
Ⅱ
栅极控制X射线管
在X射线管内部阴极和阳极之间增加栅极，通过控制栅极电压从而产生脉冲X射线。
一般装配于血管造影X射线设备的管组件内。
栅极控制X射线管
Ⅱ
乳腺X射线管
一般靶材采用钼或铑，管电压较低，产生软射线。
专用于乳腺摄影设备用X射线管。
钼靶X射线管
Ⅱ
治疗机用X射线管
最高管电压通常在200kV以上，一般配有冷却装置，可长时间连续工作的X射线管。
装配于X射线治疗设备的管组件内。
治疗用X射线管
Ⅱ
计算机体层摄影系统（CT）用患者床
Ⅱ
X射线体层摄影装置
能清楚地摄取与人体纵轴相平行的某一层或几层组织的影像，又使其他各体层的影像模糊不清的摄片装置。
与摄影平床配合，用于对人体进行体层摄影。
X射线直线体层摄影装置
Ⅱ
摄影平床
患者支撑装置，用于X射线摄影，可电动平移、转动等。
配合一般X射线机使用。
医疗器械的分类
医疗器械的分类本知识点来源于药学专业大学专业书籍，文中涉及药品知识只做简单分享，切勿自行购买口服使用，具体病情用药请咨询药师或医生。
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件，其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
通过医疗器械使用达到下列目的：①疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；②损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；③生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；④生命的支持或者维持；⑤妊娠控制；⑥通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
（一）医疗器械分类判定的依据医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。
医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。
根据结构特征的不同，医疗器械分为有源医疗器械和无源医疗器械。
根据是否接触人体，医疗器械分为接触人体医疗器械和非接触人体医疗器械。
根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括：①无源接触人体器械，如液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。
②无源非接触人体器械，如护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。
③有源接触人体器械，如能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。
④有源非接触人体器械，如临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。
根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式，医疗器械的使用状态或者其产生的影响包括以下情形：①无源接触人体器械。
根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用；接触人体的部位分为皮肤或腔道（口）、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。
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高压注射器 造影液给药系 统
II
防散射滤线 栅
放置于影像接收面之前，以减少辐射 到影像接收面上的散射辐射，从而改 善X射线影像对比度的一种装置，多 由铅条和介质等组成。
配合X射线机 使用，以增加X 射线影像的对 比度。
滤线栅 会聚栅
II
X射线摄影暗 盒
承装X射线摄影胶片的装置，按照不 同应用分为不同尺寸。
对胃肠功能性 紊乱等疾病进 行诊断或疗效 评估
胃肠动力标记 物胶囊
H
注：1.当设备所使用软件的管理类别与设备不同时，其管理类别应采用两者中的较高的。
2.《关于脑立体定位膜等产品分类界定的通知》（国食药监械〔2004〕605号）文件中脑立体定位膜：用于脑部CT的定位，作为HI类医疗器械管理。分类编码为6831。
治疗用X射线 管
II
X射线管组 件
包括X射线管及管套，管套内装满高 压绝缘油并密封，实现绝缘和热交换 的目的。
装配于X射线 设备，来自于 高压发生器的 高压加在X射 线管组件上， 产生X射线。
X射线管组件
II
限束装置
通过限制X射线初级线束的几何形状 以限制设备的辐射野，如准直器，锥 状限束，孔状限束等。
X射线直线体层 摄影装置
II
摄影平床
患者支撑装置，用于X射线摄影，可 电动平移、转动等。
配合一般X射 线机使用。
电动摄影平床
II
患者支撑装置，只可手动平移、转动 等。
摄影平床
1
悬吊、支撑 装置
支撑X射线管、监视器等装置，由基 座、立柱、支撑臂等部件构成，可电 动平移，转动等。
X射线机的附属 设备。
吊架
用于观察X射线 胶片。
X射线胶片观片 灯
X射线胶片观片 仪
X射线胶片观片 灯箱
1
X射线胶片 自动冲洗机
该类设备可以自动完成从胶片传送， 药液循环，药液补充，药液温度控 制，显影时间控制，到水洗干燥等一 系列使胶片显示可见影像的环节。
用于冲洗X射线 胶片。
医用X射线自 动洗片机 医用牙科X光 胶片全自动冲 洗机
装配于传统X 射线（胶片采 集）诊断系 统，配合X射 线摄影用影像 板成像装置
（CR）使用。
影像板 影像IP板
I
3
图像打 印及后 处理
X射线摄影用 影像板成像装 置（CR）
采用影像板对来自人体的X射线信息 收集并形成潜影，通过激光扫描读取 存储在影像板中的信息并送入计算机 进行存储、处理和显示。一般包括影 像板，激光扫描装置和显示器等。
X射线影像增强 器
II
X射线影像 增强器电视 系统
由X射线影像增强器、光学系统、摄 像机信号处理系统及影像显示装置组 成的将X射线图像转换成相应的可见 光影像的系统。
装配于X射线 诊断系统，将X 射线图像转换 成可见光图 像。
医用X射线电 视系统
II
平板探测器 及其影像系 统
采用特定的光电转换介质将来自人体 的X射线信号转化为数字信号，进入 图像处理显示系统。一般配有平板探 测器，图像传输，处理和显示系统。
装配于X射线 管组件内。
X射线管
固定阳极X射 线管
旋转阳极X射 线管
II
X射线计算 机体层摄影 设备用X射 线管
热容量大，可长时间连续曝光，一般 配有冷却装置。
装配于X射线 计算机体层摄 影设备（CT）的X射线管组 件内。
CT机X射线管
II
栅极控制X 射线管
在X射线管内部阴极和阳极之间增加 栅极，通过控制栅极电压从而产生脉 冲X射线。
一般在直接X 射线摄影中使 用，多置于摄 影暗盒中。
医用中速增感 屏
医用高速增感 屏
极光增感屏
增感纸
牙用增感屏
1
医用透视荧光 屏
将X射线信号直接转化成可见光信 号，由高纯度硫化物荧光物质和支承 体（纸基）组成。
用于常规X射 线透视检查的X 射线设备。
医用透视荧光 屏
1
影像板
受到X射线照射后形成潜影，再经过 扫描转化成数字信号，进入计算机进 行图像处理。
一般装配于血 管造影X射线 设备的管组件 内。
栅极控制X射 线管
II
乳腺X射线 管
一般靶材采用铝或铑，管电压较低， 产生软射线。
专用于乳腺摄 影设备用X射 线管。
铝靶X射线管
II
治疗机用X 射线管
最高管电压通常在200kV以上，一般 配有冷却装置，可长时间连续工作的 X射线管。
装配于X射线 治疗设备的管 组件内。
可配合医疗机 构原有的采用 胶片成像的X 射线机实现数 字化图像的采 集、存储、显 示和传输等。
影像板扫描仪 X射线摄影用影 像板成像装置
II
X射线图像 处理工作站
用于处理X射线影像的计算机及其附 件，包括软件。
可配合X射线 机，用于处 理、传输数字 诊断图像。
图像处理工作 站
数字减影系统 计算机X线影
配合血管造影X 射线设备使 用。
导管床
II
计算机体层 摄影系统
（CT）用床
患者支撑装置，可电动平移。
配合计算机体 层摄影系统（CT）使用。
计算机体层摄 影系统（CT）用患者床
II
X射线体层 摄影装置
能清楚地摄取与人体纵轴相平行的某 一层或几层组织的影像，又使其他各 体层的影像模糊不清的摄片装置。
与摄影平床配 合，用于对人 体进行体层摄 影。
承装X射线摄影 胶片。
暗盒 暗匣
1
X射线胶片 显影剂、定 影剂
使胶片经曝光后产生的潜影显现成可 见影像的药剂。
用于曝光后载有 患者信息的X射 线胶片的显影和 定影。
X射线胶片显影 液、定影液 显影粉（定影 粉）
1
X射线胶片 观察装置
通过将冲洗后的胶片放置在具有一定 亮度的观察屏上的方式，提高观片的 清晰度。该类设备一般由光源、观察 屏、箱体及必要的附件组成，分为单 联、双联、多联等。
CCD平板探测器
CCD影像系统
II
医用X射线胶 片
一般在一透明胶片片基的一侧或双侧 涂上感光乳剂/感光材料获得，用于记 录、显示与储存医学影像。
X射线摄影时， 用于记录射线 影像图像。
医用X射线胶 片
乳腺用胶片 牙科用胶片 医用干式胶片
1
医用增感屏
利用X射线激发屏中的荧光体发出荧 光，增强胶片的感光作用，从而可以 大大减少X射线曝光剂量。
立柱/导轨
立式摄片架
II
支撑X射线管、监视器等装置，由基 座、立柱、支撑臂等部件构成，只可 手动平移，转动等。
1
图像硬拷贝 装置
利用X射线设备提供的输入信号，在 胶片上产生不可擦除图像的装置。
用于使胶片产 生X射线图 像。
硬拷贝照相机 医用图像打印 机
1
5
附加装 置
X射线造影 剂注射装置
通过向人体血管内注入造影剂获得清 晰的血管影像，该类设备具有注射机 头，控制部分等。
附件
6831医用X射线附属设备及部件
序号
产品类 别
产品类别名 称
产品描述
预期用途
品名举例
管理类 别
1
医用X 射线发 生装置
高压发生器
X射线机的主要部件，控制和产生供X 射线管工作的电能，通常由高压变压 器组件和高压控制器组成。
为X射线管组 件提供电能， 以产生X射 线。
高压发生器
II
普通X射线 管
X射线机的主要部件，通过施加在X 射线管阴极和阳极之间的高电压，使 阴极表面上的游离电子撞击阳极，产 生X射线，通过控制加载时间和电压 电流，达到不同的医疗诊断目的。
全自动洗片机
I
患者体位固 定装置
放疗中的固定袋，头颅固定架，体部 固定架，各类托架、托板，聚氨酯定 型头枕，可塑固定面膜等都属于放疗 定位设备。
用于放疗患者 的体位固定
放疗用患者体 位固定袋
I
6
其他
胃肠动力标 记物胶囊
含银环标记物的胶囊，进入胃后在胃 液条件下融化，标记物分散于胃内， 随蠕动进入胃肠道内。根据标记物不 透X线原理，通过透视或摄片，在一 定时间内观察残留在胃肠道内的标记 物分布情况并计数。
像系统
II
4
附属 设备
胃肠床
患者支撑装置，用于胃肠X射线检 查，多由床体、点片装置、遥控操作 装置和/或近台操作装置等组成。
配合胃肠X射 线机使用。
胃肠X射线床
II
导管床
患者支撑装置，无骨架构造，在与C臂、U臂等介入手术X射线设备组合 进行多方向摄影时，视野不受妨碍。 多用于普通介入治疗和数字减影血管 造影（DSA）。
装配于X射线 管组件的出线 口处，限制X 射线的辐射 野。
限束器 缩光器 集光筒
II
X射线源组 件
包括X射线管组件及限束器。
装配于X射线 设备。
X射线源组件
II
2
医用X 射线影 像接收 装置
X射线影像 增强器
将携带患者信息的X射线信号转换为 可见光图像的光电真空管，广泛应用 于各类X射线设备中。
装配于X射线 诊断系统。
装配于X射线 诊断系统，将X 射线信号转化 为数字信号。
数字平板探测 器
数字图像处理 系统
II
CCD、 CCD影 像系统及其 他数字化成 像系统
将穿过人体的X射线信号转变成可见 光信号，再通过数字化成像装置，将 光信号转换为数字信号的影像接收及 处理系统，如CCD探测器，CMOS探测 器等。
一般装配于X 射线诊断系 统，将X射线 信号转换成数 字信号。