一次性医用耗材采购管理规定修订稿

一次性医用耗材采购管

理规定

公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]

一次性医用耗材采购管理制度

1.临床耗材使用科室按季度消耗量向设备科报季度领用计划。采购员根据库存情况和各临床科室季度领用计划，编制季度采购计划并报科长及分管领导审批后，交由采购员按招标合同进行采购，在采购过程中严格依照法律法规审核证件并将相关资料收集汇总备案备查。采购员应及时掌握采购计划的进度，对临床急需的产品实行优先采购，以保障临床需要。

2.严禁各科室、部门将未经报批手续的一次性医用耗材进入我院临床使用。所有一次性医用耗材不得由供应商直接送入医技、临床科室。同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的一次性医用耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。

3.临床确需且未列入采购范围内的一次性医用耗材，经分管领导同意并经申请审批后，由设备科从经认定的供货商，按议价程序采购，议价由院设备委员会工作小组进行，并办理手续后方可采购。

4.由设备科对一次性医用耗材供货商及产品资质，按《医疗器械监督管理条例》的有关规定进行审核，查验《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《税务登记证》，《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》，医疗器械生产、经营企业法定代表人委托授权书，及销售人员的身份证件，并将所有相关证件复印件存档备查。

5.一次性医用耗材只能从具有《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或具有《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购置，所有拟购置的一次性医用耗材都必须有国家药品监督管理局审批的有效注册证，或相应证件否则禁止购买。

6. 订购的一次性医用耗材到货后，由采购员办理产品交接和验收入库手续，验收内容包括产品外观质量、包装及规定的包装标识（即注册证书编号、产品批注文号）、生产批号、生产单位、型号及规格、合格证等，灭菌类耗材还要查看灭菌批号和灭菌失效期、进口产品查看是否有中文标识，并对产品信息进行登记，

7．验收合格入库的器械，由采购员办理相关手续并通知申购科室办理领用手续。对于验收不合格的货物，采购员要及时办理退换货的事宜，同时通知申购科室，以便协调相关事宜。

一次性医用耗材采购流程图