1452225999药事管理学重点
药事管理学二自考考试重点
药事管理学二自考考试重点
药事管理学是一门综合性强的学科，涵盖了药物生产、流通、使用等方面的知识。
药事管理学二是一门自考课程，本文将为大家介绍药事管理学二自考考试的重点内容。
一、药品管理
药品管理是药事管理学的核心内容之一，主要包括药品的分类、审批、生产、质量控制、销售和监管等方面。
在自考考试中，考生需要掌握药品分类的基本原则、药品审批程序、药品生产质量管理规范、药品销售管理和药品监管的基本法律法规等知识点。
二、临床药学
临床药学是药事管理学的另一个重要内容，主要涉及药物在临床上的应用、药物不良反应的防治、药物相互作用等方面的知识。
考生需要掌握药物的理化性质、药物代谢与排泄、药物的剂型与给药途径、药物不良反应的预防和处理等知识点。
三、药物流通管理
药物流通管理是指药品从生产到销售和使用过程中的全过程管理。
考生需要掌握药物流通的基本概念、药物流通的监管规定、药品经营许可证的申请与管理、药品采购与供应管理等知识点。
四、药物经济学
药物经济学是药事管理学的一个重要分支，主要探讨药物的经济性和药物经济评价的方法。
考生需要掌握药物费用控制的原则、药物的效益评价方法、药物的价格与利润管理等知识点。
以上就是药事管理学二自考考试的重点内容，考生在备考过程中，可以根据以上知识点进行有针对性的学习和复习。
药事管理学重点
1.国家基本药物2.药品不良反应3.处方药和非处方药4.药品标准5.药品滥用6药品7．处方8．药品注册9．药品标签10首营企业11药品说明书12药品广告13执业药师14药品认证15新药1.国家基本药物基本药物是指适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
国家基本药物是指那些满足人群卫生保健优先需要、必不可少的药品。
2.药品不良反应药品不良反应是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应3.处方药和处方药处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药物。
非处方药是可由消费者自行判断，不需处方购买和使用的药物。
4.药品标准药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
5.药品滥用药品滥用是指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的，具有依赖性或潜在依赖性的药物，是一种有悖于社会常规的非医疗用药。
6药品药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
8．药品注册药品注册指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
9．药品标签是指药品包装上印有或者贴有的内容。
11药品说明书是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药物的技术性资料。
12药品广告凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容。
13执业药师指依法经资格认定，准予在药事单位（主要是药房）执业的药师。
药事管理学重点
药事管理学重点药事管理学第1----3章1.药事：一般泛指一切与药品有关的事务，它是一个较为宽泛的微观概念，涵盖了与药品有关的所有事项与活动，药物研制、药品使用、药品质量监督管理、药品价格管理、药品广告管理、医药企业经营管理以及对药学技术人员的培养、教育和管理等过程中的具体事项和活动。
教材对药事定为：药品的研制、生产、流通、使用和监督管理过程中，与药品安全性、有效性、经济性及合理性有关的事项或活动.2药事管理：就是对药学事务的管理，或者泛指对药学事业的管理。
3.药品: 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
）药品质量特征：①有效性；②安全性；③稳定性；④均一性4.从药品使用使用途径与安全管理角度分类，将药品分为处方药和非处方药○1处方药：是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
○2非处方药（otc）：是指由国家药品家督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者自行判断、购买或使用的药品。
5.从国家对药品注册管理的角度分类，将药品分为新药、仿制药、进口药和医疗机构制剂○1新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。
○2医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
不得将其在市场上销售，未经允许不得在医疗机构间调剂使用，不允许做相应广告。
（特殊情况下，经国务院或省级药监部门批准，医疗机构制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用）6.假药，跟据《药品管理法》第四十八条规定，有下列情形之一的，为假药：A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的，按假药论处：A.国家药品监督管理部门禁止使用的；B.依照本法必须批准而未批准生产、进口、或依照本法必须检验而未检验即销售的；C.变质的；D.被污染的；E.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；F.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
药事管理学考试重点
药事管理重点第一章绪论1．药事管理学（它是社会科学和自然科学的交叉学科）：药事管理学是以医药专业知识为基础,运用现代管理学等社会科学的原理和方法，以药学事业各个要素和环节为研究对象,通过认识社会与经济、法律与伦理、历史与文化等外部环境因素以及内部人为因素对药学事业的影响作用，探索药学事业各种管理活动的一般规律，实现对各种药学事项与活动的科学化管理的学科。
2．药品：是指用于预防、诊断、治疗人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
3．假药:《药品管理法》规定，有下列情况之一的为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的.4．劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的,为劣药。
此外,有下列情形之一者，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的;不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。
5．执业药师（licensed pharmacist)：执业药师的职责，必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本原则。
6．GMP：《药品生产质量管理规范》GLP：《药物非临床研究质量管理规范》GCP：《药物临床试验质量管理规范》GSP：《药品经营质量管理规范》GAP:《中药材生产质量管理规范》第二章药事管理组织体系与职能1．为药品注册提供技术支持的机构是：国家食品药品监督管理局药品审评中心。
经整理的药事管理学要点
第一、二章1、药事管理的宗旨：保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时2、药品监督管理不得侵害有关药事组织和公众的合法权益属于药品监督管理的限制性原则3、药事管理的方法：行政的方法、法律的方法、技术的方法、宣传的方法4、药事管理的方法:行政、法律、技术、宣传的方法5、法律方法的特点是：阶级性、概括性、规范性、强制性、时效性6、药事管理学研究方法具有多样性，目前常采用的研究方法: ①描述性研究②发展性研究③评价性研究④原因比较研究⑤实验研究7、管理的职能包括：组织、计划、控制、人员配备、领导工作8、药品的特殊性包括：需要的迫切性、消费者低选择性、两重性、专用性、质量重要性9、管理的八大要素有：机构体制、政策法规、人、财、物、时间、业务技术、信息10、行政方法的特点：权威、强制、时效、单一性11、经济方法的特点：利益性多样性12、控制的三个基本过程是：①确立标准②衡量成效③纠正偏差13、控制的种类有：实时控制、现场控制、反馈控制、前馈控制第三章◆1、目前我国主管全国药品监督管理的机关国家食品药品监督管理局◆2、我国药品监督管理的主要内容有药品管理、药事组织管理、执业药师管理◆3、负责组织制定国家药品标准的是国家药典委员会◆4、药学领域中的质量是指药品及其药学服务的优劣程度◆5、药品质量监督检验的类型包括抽查性、委托、复核、技术仲裁、进出口检验◆6、我国药品监督管理的原则目的性、方针性、方法性、限制性7、我国药品监督管理的性质专业性、政策性、综合性、实践性8、我国药品监督管理的程序①监督检查②受理与立案③调查与取证④处罚决定⑤执行与结案9、药事组织的概念是什么？10、宏观和微观管理的药事组织有哪些？11、我国药品监督管理的主要内容有哪几方面？包括哪些管理？12、SFDA各部门主要职能？第四章1、《国家基本医疗保险药品目录》中，以“基本医疗保险基金不A（准X）予支付”的方式列出药品目录的各是①中药材②血液制品③中成药④中药饮片⑤西药2、《国家基本医疗保险药品目录》中的“甲（乙）类目录”分别是①由国家统一制定，各地可以适当调整，增减的品种数不得超过总数的15%②由各省、自治区、直辖市分别制定③由各省、自治区、直辖市制定，经国家核准④由国家统一制定，各地不得调整⑤由各地参照国家制定的参考目录分别制定3、《执业药师资格制度暂行规定》明确执业药师资格注册机构为省、自治区、直辖市食品药品监督管理局4、《执业药师注册管理办法》规定，执业药师的执业范围为药品生产、药品经营、药品使用单位。
药事管理学知识点
药事管理学知识点药事管理学是指在医药领域中对于药物的生产、销售、配送、使用等各个环节进行有效管理和监管的一门学科。
药事管理涉及到药品的质量控制、药物合理使用、药学服务等多个方面的知识点。
下面将介绍一些与药事管理相关的重要知识点。
一、药物质量管理药物质量管理是药事管理的核心内容之一。
为了保障药品的质量安全，需要进行药品质量检验、药品质量控制和药品质量评价。
药物质量管理主要包括以下几个方面的知识点：1. 药品质量要求：药品的质量要求包括药品的物理性质、化学性质、药理学性质、毒理学性质等。
药品的质量要求与药品的适应症和使用目的密切相关。
2. 药品质量检验方法：药品质量检验方法包括药品外观检查、药品标签检查、药品含量测定、药品纯度检验等。
药品质量检验方法的选择需依据药品特性和药品生产流程。
3. 药品质量控制：药品质量控制是指通过对药品的原材料、加工工艺、生产环境等方面的控制来保证药品质量的一系列措施。
药品质量控制涉及到药品的生产工艺、生产设备、人员素质等方面。
4. 药品质量评价：药品质量评价是指对药品质量进行综合评估的过程。
药品质量评价可以通过药品的有效成分、不良反应、疗效、试验结果等指标进行。
二、药物合理使用药物合理使用是指在临床实践中合理、科学地使用药物，以达到最佳的治疗效果，并减少药物的不良反应和滥用。
药物合理使用主要包括以下几个方面的知识点：1. 药物治疗原则：药物治疗原则是指在临床实践中应用药物时应遵循的原则。
例如，在用药时需根据药物的剂量、给药途径、给药频次等因素进行调整。
2. 药物选择原则：药物的选择需根据患者的病情、病情严重程度、个体差异等因素进行综合考虑。
不同病情可能需要不同类型的药物进行治疗。
3. 药物不良反应：药物不良反应是指在药物治疗过程中患者出现的不良反应。
在药物合理使用中，需关注药物的不良反应并及时调整治疗方案。
4. 药物相互作用：药物相互作用是指在同时使用多种药物时，其中一种药物对另一种药物的吸收、分布、代谢或排泄产生影响。
药事管理学要点
药事管理学要点第一篇：药事管理学要点药品管理立法药品管理立法与药事管理法的概念药品管理法的渊源药品管理立法的基本特征《药品管理法》和《药品管理法实施条例》总则的主要内容药品生产、经营企业管理医疗机构的药剂管理药品管理药品标准的管理，药品进、出口管理，药品的国家检验，药品的再评价，特殊管理的药品，药品管理制度，假、劣药品的认定与禁止性规定药品包装直接接触药品的包装材料和容器的规定，药品包装的规定药品价格和广告的管理法律责任法律责任的含义、分类，行政处罚的概念、种类，违反有关许可证、药品批准证明文件的规定的违法行为应当承担的法律责任；生产、销售假药、劣药应承担的法律责任，行政主体违反药品管理法应承担的法律责任特殊管理的药品麻醉药品和精神药品的二重性麻醉药品、精神药品的管制和禁毒麻醉药品和精神药品的管理医疗用毒性药品的管理放射性药品管理中药管理中药的概念及其作用。
“十一五”中药行业发展的任务。
《药品管理法》及其实施条例对中药管理的规定。
《中华人民共和国中医药条例》对中药管理的规定。
《药品经营质量管理规范》对经营中药材、中药饮片的规定。
中药品种保护的目的意义，中药保护品种的范围、等级划分，主要的保护措施。
野生药材资源保护管理的原则，分级及其品种，采猎管理规定。
制定中药材生产质量管理规范的目的，采收与加工的要求，包装运输与储藏规定，质量管理，GAP认证的程序。
制药工业与药品生产质量管理药品生产的概念、特点我国制药工业的现状及发展世界制药工业概况质量管理的发展历程ISO9000:2000质量和质量管理的术浯GMP制度的概述及分类GMP的特点和内容药品生产质量管理规范及其认证管理的主要内容第二篇：药事管理学复习要点《药事管理学》复习题试卷题型1、名词解释 5个 15分2、单项选择 20个 40分3、多项选择 5个 15分4、问答题 4－5个 30分知识点：一、名词解释：药品药事药事组织（狭义）处方药非处方药执业药师中药中成药药品零售企业药品注册药品标准国家药品标准药品注册标准生物等效性试验医疗机构制剂毒品药品不良反应（我国的定义）药物滥用二、选择题1、可以在中药材市场交易的物品；一级保护的野生药材物种；城乡集市贸易市场可以出售的物品。
药事管理学重点
1、药事：指药品的生命过程中所发生的事关药品质量的事情。
2、与药品质量有关联：①药厂如何开发新产品；②药厂如何生产某产品；③药厂如何经营这些品种；④医院如何采购这些品种。
3、药事管理：对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
4、宏观的药事管理：国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权利，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动。
微观的药事管理：药事各部门内部的管理，包括人员管理、财务管理、物质设备管理、药品质量管理、技术管理、药学信息管理、药学服务管理等工作。
5、药事管理的重要性：①建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理；②保证人民用药安全有效，必须加强药事管理；③增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理。
6、GLP：药物非临床研究质量管理规范GCP：药物临床试验质量管理规范GMP：药品生产质量管理规范GSP：药品经营质量管理规范GAP：中药材生产质量管理规范7、药事管理学科：应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
8、药事管理学科的主要特征：①实践性；②政策性；③目的性；④规范性；⑤复合性。
9、药事管理学的发展趋势：①以生命和健康为第一；②全面质量管理；③国际视野。
第二章药品监督管理1、★处方药与非处方药分类最根本的依据在于安全性的区别。
雷尼替丁：OTC-缓解胃酸过多；处方药-治疗胃溃疡。
阿司匹林：OTC-作为解热镇痛药物；处方药-作为抗血栓药物。
2、药品的分类：①现代药与传统药；②处方药与非处方药；③新药、仿制药、医疗机构制剂；④国家基本药物、基本医疗保险用药、新农合用药★处方药：指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
药事管理学归纳重点
药事管理学1、药事：指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事、2、药事管理：指对药学事业的综合管理,是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究,总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
4、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的身体机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等5、处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品6、非处方药：指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断购买和使用的药品7、前药:指未曾在中国境内上市销售的药品8、仿制药：指仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种9、药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据10、基本药物：是适应基本医疗卫生需求,剂型适宜,价格合理，能够保障供应,公众可公平获得的药品11、药品质量监督检验：指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查、和验证并发出相关结果报告的药物分析活动77、进口药品分包装：指药品已在境外完成最终制剂的过程，在境内由大包装改为小包装；或者对已完成内包装的药品进行外包装,放置说明书、黏贴标签等78、药品技术转让:指药品技术的所有者按照《药品技术转让注册管理规定》的要求，将药品生产技术装让给受让对方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程.61、辅料：指生产药品和调配处方是所用的赋形剂和附加剂62、医疗机构制剂：指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂药物滥用：是指反复、大量的使用具有依赖性或潜在性依赖性的药品，这种用药与公认的医疗需要无关，属于非医疗目的用药。
药事管理学考研重点知识总结
药事管理学考研重点知识总结
3. 药学服务与临床药学：包括药学服务的概念与模药物信息与药物统计学：包括药物信息的收集、整理、分析与应用、药物统计学的基本 概念与方法、药物统计学在药物研究与评价中的应用等。
5. 药物经济学与药物卫生经济学：包括药物经济学的基本概念与方法、药物经济学在药物 使用与管理中的应用、药物卫生经济学的基本概念与方法、药物卫生经济学在药物政策与管 理中的应用等。
药事管理学考研重点知识总结
药事管理学是指对医药卫生事业中的药物管理和药学服务进行研究和管理的学科。以下是 药事管理学考研的重点知识总结：
1. 药物学基础知识：包括药物的分类、药物的吸收、分布、代谢和排泄等药物动力学知识 ，以及药物的剂型、药物的质量控制和药物的不良反应等。
2. 药物政策与管理：包括药物政策的制定与实施、药物管理的法律法规、药品注册与上市 许可、药品流通与供应管理、药品采购与招标等。
药事管理学考研重点知识总结
6. 药物信息管理与药物安全：包括药物信息管理系统的建设与运行、药物安全监测与评价 、不良药物反应的报告与管理、药物错误与药物安全文化建设等。
7. 药物教育与药学人才培养：包括药物教育的理论与实践、药学人才培养的目标与方法、 药学教育质量保障与评估等。
药事管理学二自考考试重点
药事管理学二自考考试重点
药事管理学是指以药品为主要研究对象，从管理学角度对药品的生产、流通、销售、使用等方面进行全面系统的管理与监督的学科。
在药品安全、合理用药、医保药品目录等方面有着极其重要的作用，而自考药事管理学二中的重点主要包括以下几个方面：
一、药品管理法律法规
自考药事管理学二主要学习了解相关药品管理的法律法规，包括《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理条例》、《药品生产质量管理规范》等，这也是药事管理工作中最为基础的知识点。
二、药物学、药理学
药事管理学需要对药物学、药理学进行深入研究，了解各类药物的化学性质、生物剂量、药理学作用与不良反应等，能够更好地进行药品使用与監督。
三、药品生产质量控制
药品生产质量控制也是药事管理的重要方面，需要从药品生产设计到生产流程和现场管理等方面进行全面的掌握，确保药品的质量达到标准。
四、医保药品目录
医保药品目录是针对我国医疗卫生体系制定的一项规定，药事管理工作者需要对国家医保药品目录的监管与管理工作进行了解，确保药品的合理使用与管理。
综上所述，药事管理学二主要涵盖的知识点涉及广泛，要求药事管理工作者了解相关法律法规，掌握药学知识，熟悉药品生产流程，精通医保药品目录等，以更好地保障人民健康和药品安全。
药事管理学重点
药事管理学复习攻略09药材一班据师传授整理1.药事法：是指由国家制定或认可并由国家强制力保证实施的以药品为物质对象，以保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药合法权益为宗旨的具有普遍效力的药事行为规范的总和。
【名解】2.药事管理：是指药事（活动）主体依法对药学事业与药品相关环节的活动事项和药学实践社会现象进行的综合管理，包括对药品研（究）制、生产、流通、广告、价格、使用、合理用药、药品（质量）监督管理、药品监督检验以及药学教育等环节的系统管理。
【名解】3.《新修本草》世界上最早的药典【选择】4.《抱朴子•内篇》葛洪记载炼丹方法和化学制药实验【选择】5.我国医药发展的重点领域：（1）重点发展现代生物技术（2）积极推进中药现代化进程，开发中药及民族药新产品（3）重点发展优势原料药【多选】6.我国医药行业发展相关政策及措施:（1）鼓励创新（2）加强宏观调控制止重复建设（3）制定政策法规创造公平的市场环境【多选】7.《中华人民共和国药品管理法》1984年9月30日通过1985年7月1日施行这是我国通过现代立法程序颁布施行的第一部药品管理的法律，是我国药事立法工作方面取得的一次突破性发展，标志着药事管理进入法制化管理的新阶段。
【单选或简答】8.A.建国后至80年代《药品管理法》配套法规相应出台（1）国务院先后颁布《麻醉药品管理办法》，《医疗用毒性药品管理办法》,《精神药品管理办法》，《放射性药品管理办法》等法规，对特殊管理的药品实行特殊的监管措施。
（2）在加强新药管理方面，制定颁布了《新药审批办法》，《新生物制品审批办法》。
（3）1985年8月国家工商行政管理局﹑卫生部联合制定发布《药品广告管理办法》。
（4）1988年3月卫生部颁布了我国第一版《药品生产质量管理规范》（GMP）B.20世纪90年代（1）1992年修订并颁布实施《药品生产质量管理规范》（2）执行《濒危野生动植物种国际贸易公约》承诺。
取消犀牛角和虎骨的要用标准，今后不得再用犀牛角和虎骨制药。
考试重点-药事管理学-重点总结
药事管理学总结第一章1、药事的概念药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
2、药事管理的概念包括宏观和微观。
宏观∶国家政府机关运用管理政治经济法学等多学科理论，依据国家政策法律运用法定权利，为实现国家制定的医药卫生工作社会目标对药事进行有效治理的管理活动。
微观∶即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。
3、药事管理学科的性质、定义药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究药事的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点，解决公众问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
第二章1、药品的概念药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药剂其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2、药品管理的分类、特殊药品的概念（1）传统药和现代药（2）处方和非处方（3）新药、仿制药、医疗机构制剂（4）国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药（5）特殊管理的药品∶国家制定法律制度，实行比其他药品更加严格的管制的药品。
包括麻醉、精神、放射及医疗用毒性药品3、药品的质量特征和商品特征质量∶有效性、安全性、稳定性、均一性商品∶生命关联性、高质量性、公共福利性、高度的专业性、品种多产量有限4、国家基本药物概念、分类（重点化学药品、中成药）基本药物是指适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公共可公平获得的药品。
分类∶（1）化学药品（2）中成药（3）生物制药5、国家基本药物目录的基本遵选原则防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备6、处方药的种类11类。
（1）麻醉、精神、医疗毒性、放射性药（2）终止妊娠药（3））药品类易制毒化学品、疫苗（4）蛋白同化剂、肽类激素及其他兴奋剂管理的药品（5）注射剂（6）精神障碍治疗药（7）抗病毒药（8）肿瘤治疗药（9）含麻醉药品的复方口服液（10）未列入非处方药的抗菌素和激素（11）SFDA公布的其他凭处方销售的药品7、处方药中不得零售的药品麻醉，一类精神药，放射性药、终止妊娠药、蛋白同化剂、肽类激素、药品类易制毒化学品，疫苗，以及法律规定的其他。
药事管理学课件重点
药事管理学课件重点第一章教学目的要求❝掌握药事、药事管理、药事管理学的含义❝熟悉药事管理学科的性质❝了解药事管理的形成与发展❝了解药事管理学科的形成与发展复习与思考❝ 1.药事的定义❝ 2.狭义和广义的药事管理定义分别指什么❝ 3.药事管理从医药管理中分离出来的标志是什么❝ 4.药事管理学科的性质特点是什么❝ 5.药事管理学研究的主要内容是什么❝ 5.药事管理学科的研究方法与中药学研究方法有何异同第二章教学目的要求❝掌握药品的定义、分类❝掌握药师与执业药师的定义❝熟悉执业药师考试的相关规定❝熟悉药师的职业道德规范复习与思考1.药品的定义2.药师、执业药师的定义3.执业药师考试及注册的相关规定4.谈谈你对药师职业道德的理解第三章教学目的要求掌握药事组织的类型熟悉我国的药品监督管理体系了解药品监督管理机构和药品检验机构的职责了解国外部分地区的药事管理体系复习与思考1.药事组织的含义及类型2.SFDA的组织结构3.我国药品监督管理行政机构的特点4.药品审评中心与药品评价中心的职责区别5.了解药学教育、科研、社会团体6.了解国外药事组织第四章教学目的要求掌握药品生产企业审批程序，开办条件熟悉药品生产企业就遵循的法律规范熟悉药品经营企业、医疗机构药剂管理的规范复习与思考1.药品立法的概念2.药品管理法的立法宗旨3.开办药品生产企业申报审批程序4.开办药品经营企业申报审批程序5.医疗机构许可证的申报审批程序6.申请生产企业、经营企业、医疗机构制剂分别需要哪些认证或执照第五章教学目的要求了解国家药物政策的主要内容熟悉国家基本药物制度熟悉医疗保险制度与医保用药政策掌握药品分类管理制度了解国家药品储备制度掌握药品定价制度- 1 -复习与思考辨析：国家基本药物与医保药物之间的异同药品分类管理指的是什么药品的分类？为什么要制定分类管理制度？管理中都有哪些不同的地方？利用图书馆及网络资源，尽可能多地了解国家的药品储备有关的信息药品价格定价的有关规定第六章教学目的要求❝了解药品注册管理史❝掌握新药审批与注册❝熟悉仿制药的申请与审批❝熟悉进口药品的申请与审批❝掌握药品批准文号等的格式规范❝了解药品再注册❝了解药品注册标准和法律责任复习与思考1.药品注册申请范围、注册申请人2.新药的申报与审批程序（包括申请和审批机构）3.新药监测的年限4.仿制药品是不是都要做临床研究5.进口药品注册申请机构、分包装定义6.药品补充申请的范围7.药品再注册的定义8.药品专利保护有哪几类？保护期分别是多长？第七章教学目的要求掌握药品生产质量管理基本概念了解世界及中国制药工业现状了解GMP历史、发展与特点熟悉GMP认证程序掌握GMP的重点内容复习与思考1.质量管理的概念及包含内容2.全面质量管理（TQC）的含义3.GMP的审批注册程序及证书的有效期等问题第八章教学目的要求⏹掌握药品经营企业开办的流程以及所需证照（与第四章对照）⏹了解药品市场⏹熟悉药品流通渠道⏹了解GSP主要内容复习与思考1.开办药品经营企业的流程和所需证照2.GSP基本知识3.互联网药品交易企业需要取得何种资格证书4.《药品流通监督管理办法》的主要内容第九章教学目的要求1.了解医疗机构、医疗机构药事管理、药剂科2.掌握处方调剂业务及处方管理的要点3.熟悉医疗机构制剂管理的基本规定4.了解GUP5.了解医疗机构药品质量管理规定6.熟悉药物临床应用管理的内容- 2 -复习与思考1.医疗机构的药事管理组织主要有哪些?2.医院药剂科的组织结构。
药事管理学考试重点
★药事含义：药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
GCP：（药物临床试验质量管理规范）★处方药：指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
★非处方药OTC:指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或者执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
★医疗机构制剂:指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
★药品定义：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材，中成药，抗生素，化学原料药及其制剂，生化药品等。
★药品的质量特性：有效性，安全性，稳定性，均一性。
★药品的商品特征：生命关联性，高质量性，公共福利性，高度的专业性，品种多、产量有限。
★药品质量监督检查概念：指国家药品检查机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结构报告的药物分析活动。
性质：公正性，权威性，仲裁性。
★非处方药的生产、经营和使用管理：1、非处方药的注册2、生产管理3、非处方药的专用表识。
标签和说明书的管理，红色甲类，绿色乙类4、经营管理5、使用管理★处方药和非处方药的对比区别？处方药的安全性和稳定性、使用方便程度都不及非处方药，应当在流通、经营、使用中严格管理。
1遴选原则不同2包装和标识物不同3零售管理不同4广告管理不同。
处方药特点：1处方的生产销售、批发销售业务必须按有关规定的原则销售2处方药不得开架自选销售，3禁止普通商业企业销售处方药4销售处方药的零售药店必须配备驻点执业药师和药师以上药学技术人员。
非处方药特点：1应用安全，不会导致严重的药品不良反应，不产生药物依赖性，无潜在的毒性。
2疗效确切，药品的适应症或功能主治明确，效果好，连续使用不产生耐药性3质量稳定：药品的理化性质比较稳定，有效期较长。
4使用方便：消费者可以根据说明书使用，不需要医护人员的治疗监督以口服、外用、吸入为主。
药事管理学重点知识总结
药事管理学重点知识总结
药事管理学是指研究药品管理、药品市场调控、药品安全监管等方面的学科。
随着全球化、信息化和市场化的发展，药事管理学的学术研究和实践应用越来越受到人们的关注。
下面将介绍药事管理学的重点知识。
1. 药品管理
药品管理包括药品研发、生产、销售、采购和配送等环节。
药品管理的核心是保证药品质量和安全，避免药品的不良反应和滥用现象。
药品管理还涉及到药品审批、注册、备案和监管等方面。
药品管理的目的是保障公众的健康和安全，同时促进药品的合理使用和可持续发展。
2. 药品市场调控
药品市场调控是指通过政策、法律、监管等手段对药品市场进行管理和调控。
药品市场调控的重点是保护消费者权益，维护市场秩序，促进公平竞争。
药品市场调控还可以促进药品的研发和创新，提高药品质量和效益。
3. 药品安全监管
药品安全监管是保障药品质量和安全的重要手段。
药品安全监管包括药品生产企业的质量管理、药品临床试验、药品监测和不良反应监测等方面。
药品安全监管的目的是及时发现和处理药品安全问题，防范药品风险，保障公众的健康和安全。
4. 药品价格管理
药品价格管理是调控药品价格的重要手段。
药品价格管理的目的是保证药品的合理价格，促进药品的合理使用和可持续发展。
药品价格管理还可以促进药品生产企业的技术创新和市场竞争，提高药品质量和效益。
总之，药事管理学是保障公众健康和安全的重要学科。
了解药事管理学的重点知识，对于从事药品管理、药品市场调控、药品安全监管等方面的人员和企业都具有重要意义。
药事管理学教学大纲和重点要求
《药事管理学》教学大纲前言药事管理学是高等药学教育中药学类专业的主干课程之一，是以医药专业知识为根底，运用现代管理学、法学、社会学、政策学、经济学等社会科学的原理和方法，研究药学实践各领域中与药品安全性、有效性、经济性与合理性等问题有直接关系的管理事项或活动与其根本规律；研究药品监视管理法律、法规、政策、制度贯彻实施过程中的社会与人文因素的影响与其作用规律；研究药事管理活动与职能对药学实践各领域效益影响作用与其规律，从而实现对药学实践各领域的科学管理，最终促进药学事业开展的一门学科。
它为学生今后从事药学各方面的工作奠定根底，是药学各专业必不可少的课程。
通过本课程的教学,使学生掌握现代药学实践中管理活动的根本内容、方法和原理，熟悉我国药事管理法律、法规与管理规X，了解国内外药事管理组织体系与其管理机制，培养学生运用药事管理学的根本理论和知识分析问题和解决问题的能力。
本课程是中药学、药物制剂、制药工程、药学专业、中药资源、生物技术的必修课，总学时为48学时、3学分。
教学方法主要是课堂讲授方法进展教学。
教学目的要求和内容第一篇总论〔第一章～第四章〕第一章绪论【目的要求】1、掌握药品、药品标准、假药、劣药、执业药师等药事管理的根本要素的定义与相关内容；2、熟悉药事管理学课程与药事管理学学科的区别，与其研究内容、方向、学科性质；3、了解药事管理学研究方法、药事管理与药事管理学学科的开展沿革与开展趋势。
【教学内容】1、药事管理学概述；2、药事管理根本要素；3、药事管理学研究概述；4、药事管理开展历程。
第二章药事管理组织体系与职能【目的要求】1、掌握药品监视管理体系内行政监视部门与技术监视部门的根本职能；掌握药品监视管理的主要手段；2、熟悉药学事业性机构与药学实践单位的根本管理内容；3、了解国外药事管理体系的相关知识。
【教学内容】1、药品监视管理组织体系；2、药学实践单位与事业性组织机构；3、药品监视管理；4、国外药事管理组织体系。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
名词5个问答6个名词解释1.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2.药师：泛指具有高等药学院校毕业的学历，从事药学各种工作，经过行业主管部门及人事部门审查合格的人员。
3.执业药师：指经国家统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
4.假药：是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；或以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
5.劣药：是指药品成分含量不符合国家药品标准的。
6.国家基本药物：是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
7.国家基本药物制度：是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度。
8.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
9.非处方药：指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和职业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。
根据安全性可分为甲、乙类非处方药。
10.ADR（药品不良反应）:合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
11.严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：引起死亡；致癌、mj致畸、致出缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。
12.麻醉药品：是指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生生理依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。
分为镇痛类和非镇痛类。
13.精神药品：是指能直接作用于中枢神经系统，能使其兴奋或抑制，连续性使用能产生依赖性的药品。
14.中药：是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。
15.中药材:是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后进产地初加工形成的原料药材。
16.中药饮片：是指以中医药理论为指导，根据辩证施治和调剂、制剂的需要，对中药材经净选、切片或进行特殊加工炮制后具有一定规格的制成品。
17.中成药：是根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，经药品监督管理部门审批同意，有严格要求的质量标准和生产工艺，批量生产、供应的中药成方制剂。
18.新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。
19.仿制药：指仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种。
20.药品管理立法：是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。
21.药事管理法：是指由国家制定或认可，并有国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。
22.药品召回：药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
23.安全隐患：指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险24.药品销售渠道：又称为药品流通渠道，是指药品从生产者转移到消费者手中所经过的途径。
25.药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。
26.药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。
27.GSP是药品经营企业质量管理的基本准则，适用于中国境内经营药品的专营或兼营企业。
28.药品经营方式：是指药品批发和药品零售。
29.药品经营范围：是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种种类。
30.药品说明书：药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。
31.药品标签：药品包装上印有或者贴有的内容。
简答1.药事管理的重要性（1）提高全民健康水平，是健康事业的需要（2）保证人民用药安全的需要（3）增强医药经济的全球竞争力的需要。
2.简述执业药师资格制度的性质及参加资格考试应具备的条件。
（1）对药学技术人员的职业准入控制.（2）中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员。
（3）学历和从事药学、中药工作的时间应符合要求。
3.执业药师的职责、权利与义务（1）执业药师的基本准则：执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责，保证人民用药安全有效为基本准则。
（2）执业药师必须严格执行《药品管理法》及相关法规、政策，对违法行为或决定，有责任提出劝告制止、拒绝执行或向上级报告。
（3）执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。
（4）执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展药物治疗的监测及药品疗效的评价等临床药学工作.4.药师职业道德：以人为本，一视同仁；尊重病人，保护权益；廉洁自律，诚实守信；崇尚科学，开拓创新。
5.药品生产的道德要求：保证生产；质量第一；保护环境；规范包装6.药品经营的道德要求诚实守信，确保药品质量；依法销售，诚实推广；指导用药，做好药学服务。
7.医院药学工作的道德要求合法采购，规范管理；精心调剂，耐心指导；维护患者权益，提高生命质量。
8. 简述国家食品药品监督管理局药品管理的主要职责。
9. 熟悉国家食品药品监督管理局内设机构及其主要业务部门的职责。
10. 熟悉药品监督管理相关部门的职责。
CFDA职责，以及CFDA中主管药品的司、局的职责省级FDA的职责（请上网查找广东省药监局的职能，并与CFDA职能相对比）11. 简述中国食品药品检定研究院的机构设置及其职责？12. 国家药典委员会执行委员会的任务和职责有哪些？（1）审议修订国家药典委员会章程；（2）审定新版中国药典设计方案；（3）授权执行委员会审查并通过新版中国药典；（4）审查并通过国家药典委员会的工作报告；（5）讨论审议国家药品标准化工作范畴内的其他有关重大问题。
13. 简述中国药学会的性质、宗旨。
（1）性质：是中国科学技术协会的团体会员，是由全国药学科学技术工作者自愿组成并依法登记成立的学术性、公益性、非营利性的法人社会团体，是党和政府联系药学科学技术工作者的桥梁和纽带，是国家推动药学科学技术和民族医药事业健康发展，为公共健康服务的重要力量。
（2）宗旨：团结和组织广大药学科学技术工作者，实施科教兴国和可持续发展战略，促进药学科学技术的普及、繁荣与发展，促进药学人才的成长与提高，触及药学科学技术与经济的结合，为我国社会主义现代化建设服务，为构建社会主义和谐社会服务，维护药学科学技术工作者的合法权益，为会员和药学科学技术工作者服务。
14. 了解美国、日本药事管理机构及其职责15.《药品管理法》的立法宗旨、适用范围（1）立法宗旨：1）加强药品监督管理；2）保证药品质量，保障人体用药安全；3）维护人民身体健康和用药的合法权益。
（2）适用范围：1）地域范围：“中国人民共和国境内”。
香港、澳门特别行政区按照其基本法规规定办理；2）对象范围：是与药品有关的各个环节和主体，包括药品的研制者，药品的生产者、经营者和使用者（这里使用仅指医疗单位对患者使用药品的活动，不包括患者），以及具有药品监督管理的责任者。
（“者”包括单位或个人）16.药品管理的规定其内容涉及药品的研制、生产、临床使用的全过程，包括：（1）新药与已有国家标准药品的注册管理（2）药品标准的管理（3）药品进口、出口管理（4）指定药品检验机构进行检验（5）药品的再评价（6）特殊管理的药品（7）国家对药品实行的管理制度（8）禁止生产、销售假药、劣药的规定（9）其它药品管理规定17.药品包装管理、药品价格和广告管理的规定(1)药品管理的规定1）规定了包装应遵循的原则。
药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用2）中药饮片包装的规定。
3）医疗机构制剂包装材料和容器的规定（2）药品价格管理1）政府定价、政府指导价药品的定价原则与价格管理。
2）市场调节价药品的定价原则与价格管理。
3）提供方药品价格信息的规定。
药品生产、经营企业及医疗机构需向药监部门提供药品的实际购销价格和购销数量；医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格。
（3）药品广告管理1）药品广告审批规定与程序。
规定了发布药品广告需经过省级药品监督管理部门审批，以及具体的审批程序。
2）药品广告的范围、内容与限制。
规定了药品广告内容的基本要求与限制，处方药广告的发布范围。
3）药品广告的检查与处理。
规定了药品广告的检查、处理机关与程序，违法广告的处理与公告。
18.新药研制管理、进口药品管理的相关规定（1）新药研制管理。
1）新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。
2）新药临床试验的审批管理。
3）执行GLP（药物非临床研究质量管理规范）、GCP（药物临床试验管理规范）4）生产新药或者已有国家标准的药品的规定。
5）新药监测期的规定。
不超过5年的监测期，监测期内，不得批准其他企业生产和进口。
6）未披露的试验数据和其他数据实施保护的规定。
（2）进口药品管理。
1）必须经国务院药品监督管理部门组织审查。
2）申请进口的药品，应当是在生产国家或地区获得上市许可的药品。
未获得许可的，经国务院药品监督管理部门确认安全有效且临床需要的，可批准进口。
3）进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。
4）禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。
19.违反《药品管理法》及其《实施条例》应承担的法律责任20.我国药事管理法律规范的具体表现形式有哪些？（1）宪法。
它是我国所有法律，包括药事管理法的重要渊源。
（2）药事管理法律。
（3）药事管理行政法规。
（4）药事管理地方性法规。
（5）药事管理规章。
（6）中国政府承认或加入的国际条约。
21.什么是假药、劣药？哪些情形的药品按假药、劣药论处？（1）假药是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；或以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；3）变质的；4）被污染的；5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的；6）所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。
（2）劣药是指药品成分含量不符合国家药品标准的。
1）未标明有效期或者更改有效期的；2）不注明或更改生产批号的；3）超过有效期的；4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6）其他不符合药品标准规定的。