含麻黄碱复方制剂的监管

麻黄碱又称麻黄素，麻黄碱是重要麻黄的主要活性成分，麻黄碱化学名为1一苯基-2-甲氨基一1一丙醇，麻黄碱和伪麻黄碱在结构上是镜像的对方。这是因为他们有一个手性中心连接到这两种物质的醇基碳原子。由于其1位和2位为手性碳原子，故此类化合物共有4种异构体，即D-(一)-麻黄碱(天然)和L-(+)-麻黄碱(非天然)以及L-(+)-伪麻黄碱(天然)和D-(一)-伪麻黄碱(非天然)。因为分子中有两个手性碳，故有四种旋光构型体，两个手性碳原子上相同基团在同侧者，称为赤型，在异侧者，称为苏型，。这是根据赤苏糖和苏阿糖的结构留下来的命名。其中构型为1R2S的麻黄碱也称赤藓糖型麻黄碱，又叫l-麻黄碱，或直接称麻黄碱；其立体异构体1S2S构型属于苏糖型，称d-ψ-麻黄碱、d-伪麻黄碱，或直接称为伪麻黄碱。麻黄碱是从麻黄草植物中提取或合成的生物碱。分子式C10H15NO。存在于多种麻黄属植物中，中草药麻黄的主要成分。无色挥发性液体。可以水蒸气蒸馏。常用其盐酸盐。麻黄素（ephedrine）是一种蜡状

固体,结晶或颗粒,在不同状态下的熔点有较大差别：干燥的纯麻黄素熔点为34℃,吸水后熔点升高到40℃,而它的盐酸盐是斜方针状结晶,熔点高达216～220℃.纯的麻黄素沸点为225℃.因此,在等于或大于225℃的情况下,麻黄素会逐渐变成蒸汽.麻黄碱，别名：左旋麻黄碱、麻黄素，右旋麻黄素也叫“伪麻黄碱”。左旋麻黄素溶于水，乙醇，不溶于乙醚，氯仿。右旋麻黄素无味，溶于乙醇，乙醚。

右旋麻黄碱又称伪麻黄碱，右旋麻黄碱为拟交感神经药，主要通过蒯激交瘟神经末梢释放去甲肾上腺紊．以间接方式起拟交感神经作用。是我国传统中药麻黄的主要有效成分之一。它能收缩血管、松弛支气管平滑肌，有显著的中枢兴奋作用。主要用于治疗支气管哮喘、感冒、过敏反应、鼻粘膜充血、水肿及低血压等疾病。麻黄碱在发挥药用价值的同时，其特殊性也不容忽视。麻黄碱是制备冰毒的主要原料，1988年通过的《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》就将麻黄碱列入了管制名单，随后我国也专

门制定了关于麻黄碱的管理规定，如先后制定了《麻黄素管理办法》和《易制毒化学品管理条例》，对麻黄碱实行特殊管理。随着我国对麻黄碱管理的加强，不法分子难以直接获取麻黄碱，于是将目光转向含麻黄碱的复方制剂。含麻黄碱复方制剂，即含有麻黄碱的两种或两种以上药物的混合制剂。目前多为感冒药、止咳平喘药以及外用膏药等。近年来一系列制造冰毒案暴露了目前含麻黄碱复方制剂的监管存在着很大的问题，更凸显了加强对含麻黄碱复方制剂监管的必要性。

（一）含麻黄碱复方制剂的特殊性

1：药品的本质属性。含麻黄碱复方制剂本身是药品，而且还是人民群众日常生活不可或缺的常用药品，如新康泰克、白加黑、日夜百服咛等。所以国家对其的管理方式不同于麻黄碱原料药或是单方制剂，没有将其纳入《易制毒化学品管理条例》当中。但是由于它们含有麻黄碱，不法分子通过提取这些药物可以从中分离出麻黄碱，进而进行冰毒的制备。因此，它们又是毒品的制备原料。

但是，它们的本质是药品，在药品经营活动中，药品经营企业大量购进超出医药正常使用量的含麻黄碱复方制剂但又没有将其转化为冰毒时，很难判定它的真实目的，不能对其进行取证、立案。只有当这些含麻黄碱复方制剂真正开始转变为冰毒时才能够予以查处。因此，含麻黄碱复方制剂的药物属性决定了对其监管的难度，导致很多可疑案件没能第一时间予以制止。

2：品种较多。含麻黄碱复方制剂不同于麻黄碱原料药，亦或是麻黄碱单方制剂，它的品种数量非常多，据不完全统计，含麻黄碱复方制剂的品种有500多种，多为感冒药、止咳平喘药、外用膏药等，并且这些药品大多还是非处方药，患者可以自行选择购买，所以不可能对其所有品种进行管制。就算先对含量较多的部分复方制剂进行管制，不法分子又会将目光转向其他的价格低、容易分离的复方制剂，这都给我们的监管活动带来了不小的考验。

（二）药品经营企业中的“过票”行为。药品流通领域中的“过票”行为，是指不具

有药品经营权限的个人，委托具有合法药品经营权限的药品经营企业为其开具销售发票，从而使不能合法销售的药品得以在市场上流通的一种行为[4]。简单地说，就是无证经营者依附有证企业并利用其票据开展经营活动。“过票”行为广泛地存在于我国医药商业的各个领域，是我国医药商业的一大毒瘤，同时也给含麻黄碱复方制剂的监管带来极大的困难。“过票”个人属于无证经营者，他通过支付“过票”公司一定的管理费用，就能利用其公司的合法票据进行经营活动，而“过票”公司仅为收取过票费用，所以对“过票”个人的药品是否从正规渠道采购、药品质量是否合格以及药品的具体流向都不加以监督与管理。因此，药监部门对“过票”个人的经营行为得不到有效地监控，很多不法分子就通过药品监督管理中的漏洞大量套购、骗购含麻黄碱复方制剂。（三）药品经营企业的不规范操作。药品经营企业在含麻黄碱复方制剂的经营活动中，并没有完全按照国家的有关规定进行经营活动，部分企业含麻黄碱复方制剂的销售

流向可疑，或者是企业在建立供货方及客户档案方面，证照、法人委托书过期的现象普遍存在。药品经营企业的不规范操作，给不法分子留下漏洞。

（四）法律法规的不完善目前我国仅将麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等列入第一类易制毒化学品，对它们进行严格的监管，并没有将含麻黄碱复方制剂列入品种目录。随着含麻黄碱复方制剂流入非法渠道的日益增多，国家食品药品监督管理局为了进一步规范含麻黄碱复方制剂的购销行为，陆续出台了《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》、《关于将含麻黄碱类复方制剂管理纳入药品安全专项整治工作的通知》。在陆续发布的通知中，含麻黄碱复方制剂的经营权也在不断变化，由具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业变更为只要具有《药品经营许可证》的企业均可经营含麻黄碱复方制剂。这说明国家食品药品监督管理

局对于含麻黄碱复方制剂的监管仍然处于探索阶段，通知并不等同于法规，它只是在一段时间之内具有一定的约束力，目前急需专门的含麻黄碱复方制剂的监管法规出台，才能更有效的对其生产、经营活动进行监管。