GMP全面的管理程序文件文件管理程序
GMP标准文件管理规定
GMP标准文件管理规定为规范GMP文件的文件的起草、修订、审核、批准、分发、撤销、复制、保管和销毁的标准管理规程，特制定本管理规定。
第一条：文件的起草1使用部门负责组织起草或设计本部门的文件。
2当部门认为需要新建或修订文件时，应填写《文件新建（修订）申请审批表》，报质量管理部审核，经质量负责人批准后，由申请部门负责人起草或者分派给本部门具备资格的人员起草。
3质量管理部接到《文件新建（修订）申请核准表》，根据现行文件情况，对上述内容进行核查，确定文件题目、赋予文件一个唯一的文件编号，经质量管理部QA审核，质量负责人批准后，质量管理部将其复印件返回文件起草部门，起草人起草文件。
原件质量管理部归档。
我公司的文件总体分为标准类文件、记录类文件和验证类文件，每一类文件的编码方法叙述如下：3.1标准类文件的编码标准类文件的编码原则为：标准类文件类型代码.文件次类别代码.顺序号。
代码、次类别代码、顺序号之间用英文的句号分开。
标准类文件类型代码：共分三类，分别为标准管理程序，代码为SMP；标准操作程序，代码为SOP；质量标准，代码为QS。
文件次类别代码：按文件的使用、执行或管理对象，划分为九类，并以两个大写英文字母给定代码。
文件次类别代码见下表。
顺序号：表示文件在该次类别下的顺序，用三位阿拉伯数字表示，从001开始，如001为第一个文件，002为第二个文件，以此类推。
版本号：用两位阿拉伯数字表示，从00开始，如00为第1版，01为第2版，以此类推。
例如：文件编号SMP.WS.001.00，表示生产部的第一个标准管理规程，此规程是第1版。
文件编码QS.QC.001.01，表示第一个质量标准文件，此文件是第2版。
产品工艺规程归属于技术开发部TD类，各岗位操作法归属于生产部WS类。
3.2记录类编码记录类编码原则：所属文件代码-次类别代码-顺序号-记录顺序号-版本号。
代码、顺序号与版本号之间用英文的减号分开记录顺序号为：记录在所属文件中的顺序号，用R加两位数字表示，如R01表示所属文件的第一个记录，以此类推版本号：用两位阿拉伯数字表示，从00开始，如00为第1版，01为第2版，以此类推。
GMP全面的管理程序文件供应商批准程序
GMP全面的管理程序文件供应商批准程序一、供应商批准程序的目的供应商批准程序的主要目的是确保所选择的供应商具备提供符合企业质量要求的产品或服务的能力。
这有助于降低因供应商问题而导致的产品质量风险，保证生产过程的连续性和稳定性，维护企业的声誉和市场竞争力。
二、适用范围本程序适用于所有与药品生产相关的原材料、包装材料、辅料、零部件、仪器设备以及提供服务（如运输、仓储、检验等）的供应商。
三、职责分工1、采购部门负责收集供应商信息，发起供应商评估和批准的申请，与供应商进行初步沟通和商务谈判。
2、质量控制部门负责对供应商提供的样品进行检测和分析，评估供应商的质量管理体系和质量控制能力，参与现场审计。
3、生产部门根据生产需求，提供对供应商产品或服务的技术要求和使用反馈。
4、质量管理部门统筹供应商批准程序的执行，审核评估报告和相关文件，做出最终批准或否决的决定。
四、供应商的初步筛选1、采购部门根据企业的需求，通过市场调研、行业推荐、网络搜索等途径收集潜在供应商的信息。
2、对收集到的供应商信息进行初步筛选，主要考虑以下因素：供应商的信誉和声誉。
产品或服务的质量和性能。
供应能力和稳定性。
价格和商务条款。
五、供应商评估1、对于通过初步筛选的供应商，采购部门向其发送供应商评估问卷，要求供应商提供相关信息，包括企业概况、质量管理体系、生产设施和工艺、质量控制流程、人员资质等。
2、质量控制部门根据供应商提供的信息和样品，进行以下评估：样品检测：对供应商提供的样品按照企业的质量标准进行检测，包括物理、化学、微生物等指标。
质量管理体系评估：审查供应商的质量管理体系文件，如质量手册、程序文件、作业指导书等，评估其质量管理的有效性。
3、生产部门根据生产使用的情况，提供对供应商产品或服务的技术评估意见，包括适用性、稳定性、兼容性等。
4、必要时，质量管理部门组织对供应商进行现场审计。
现场审计的内容包括：生产设施和设备的状况。
原材料的控制和管理。
公司gmp文件管理制度
公司gmp文件管理制度一、总则为加强公司药品生产过程管理，保障药品质量安全，制定本文件管理制度。
二、文件管理的范围本制度适用于公司药品生产过程中的各类文件，包括但不限于生产文件、质量文件、管理文件等。
三、文件的分类和编号1. 根据文件的性质和用途，将文件分为生产文件、质量文件、管理文件等不同类别。
2. 对每个文件进行编号，确保文件的唯一标识，方便管理和查阅。
四、文件的编制1. 文件的编制必须符合GMP（Good Manufacturing Practice）的要求，内容真实、准确，严格按照规定的格式编写。
2. 在编制文件时，应征求相关部门或人员的意见，确保文件的完整性和可行性。
五、文件的审批和发布1. 文件的审批应由相应部门负责人或授权人进行，不符合条件的文件不得审批通过。
2. 审批通过的文件应当由文件管理部门进行发布，确保每个人都能及时获取到最新的文件。
六、文件的修订和废止1. 对于已经发布的文件，如果有需要进行修订，必须按照规定的程序进行，修改内容必须经过审批才能重新发布。
2. 对于已经过时或不再适用的文件，应在文件管理部门进行废止，并通知相关人员。
七、文件的存档和归档1. 已发布的文件应当按照规定的期限进行存档，确保文件的完整性和安全性。
2. 对于已经存档的文件，应按照规定的程序进行归档，以便于查阅和管理。
八、文件的查阅与借阅1. 公司员工可以在规定的时间和地点查阅文件，但不得随意带出。
2. 如有需要借阅文件，必须向文件管理部门提出申请，并经过批准方可借阅。
九、文件管理的责任1. 文件管理部门应当制定具体的文件管理办法，确保文件的管理有序进行。
2. 所有相关部门和人员应当遵守文件管理制度，负责维护和管理自己所属的文件。
十、文件管理的监督和检查1. 文件管理部门应当定期对文件管理情况进行检查，发现问题及时整改。
2. 公司内部审计部门应当对文件管理情况进行定期的监督和检查。
十一、附则1. 本制度自颁布之日起施行。
GMP文件管理规程01
………………………GMP文件文件编号：Q/HZYY SMP-WJ-0001-0.0第1页共3页装订线1.目的建立公司GMP文件管理规程，规范公司的GMP文件管理。
2.范围适用于公司所有新订或修订GMP文件的制订、审核、批准、执行及管理。
3.责任行政部、质量部、生产部、设备部、物控部、销售部对本规程的实施负责。
4.内容4.1.GMP文件管理的解释GMP文件管理是指新订或修订GMP文件的制订、审核、批准、印制、颁发、培训、执行、保管及销毁的管理活动。
4.2.GMP文件的起草4.2.1.GMP文件起草人员：GMP文件由各部门管理人员或具体操作人员负责起草。
4.2.1.1.行政部负责机构与人员管理文件的制订，包括：公司管理制度、工作职责及各种记录。
4.2.1.2.质量部负责质量管理文件…包括：质量管理制度、技术标准文件（物料与产品质量标准）、标准操作规程‟、确认与验证管理文件、委托生产与检验管理、自检管理和文件管理及各种记录的制订。
4.2.1.3.生产管理部门负责卫生管理文件、生产管理文件及各种记录的制订。
其中，生产管理文件包括：生产管理制度、生产标准操作规程、技术标准文件（产品工艺规程）。
4.2.1.4.设备部负责厂房与设施管理文件、设备管理文件及各种记录的制订。
4.2.1.5.物控部负责物料与产品管理文件及相关记录的制订。
4.2.1.6.销售部负责产品发运与召回管理文件及各种记录的制订。
4.2.1.7.采购部门负责采购管理制度的制订。
4.2.2.GMP文件起草人员的要求4.2.2.1.经GMP学习和培训，掌握GMP的要求。
4.2.2.2.熟悉本专业的技术和管理，实践经验丰富。
4.2.2.3.掌握GMP文件撰写基本要求。
4.2.3.GMP文件的起草要求4.2.3.1.G MP文件起草的依据《药品生产质量管理规范》（GMP）(2010年修订)、《药品管理法》、现行《中国药典》等，并结合本公司实际情况进行起草。
GMP文件的编制与管理规程
页码: 文件编号: 生效日期: 再版日期: 第1页/共6页SMP-DM-01001-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：GMP文件的编制与管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的制订GMP文件在起草、审核、批准、生效、发放、执行、培训、修订和废止等过程的操作程序。
确保GMP 文件编制与管理的规范性。
2.责任者2.1.各部门所指定的文件管理员负责本部门文件的日常管理。
2.2.质量部文件管理员负责文件的发放。
4.内容4.1.本规程适用于公司内所有GMP文件的编制与管理。
并将GMP文件的性质划分为以下四类：4.1.1.SMP：标准管理规程（Standard Management Procedure）以工作为对象，为明确管理职能、划分工作范围和权限、规范管理过程而制定的制度、规定、方法等书面文件。
强调“应该”怎么做。
包括生产、质量、卫生、验证、文件、人员、设施、设备、物料等方面的内容。
4.1.2.SOP：标准操作规程（Standard Operating Procedure）以人为对象，为明确工作方法及内容、操作要求及步骤而制定的规程、程序、方法等的书面文件，突出“如何”去做。
可用于所有与生产有关（直接或间接的）工作，使任何工作均有章可循，有法可依，使一切工作标准化。
包括岗位操作规程，设备使用操作规程等。
4.1.3.BPR：批生产记录（Batch Procedure Record）反映产品生产管理过程中标准、定额执行情况的结果；做到有据可查，具有可追溯性；可分为三类：4.1.3.1.台帐记录包括：台帐（培训、设备、不合格品、用户投诉等），单（请验单、检验报告单等）。
gmp文件管理规程
gmp文件管理规程一、引言GMP文件管理规程旨在确保药品生产过程中所有相关文件的准确性、完整性和可追溯性，以保证药品的质量和安全性。
本规程适合于所有相关部门和人员，包括但不限于研发、生产、质量控制、质量保证等。
二、定义1. GMP文件：指与药品生产相关的所有文件，包括但不限于规范、标准操作程序（SOP）、记录表、检验报告等。
2. GMP文件管理：指对GMP文件的创建、审查、批准、发布、存档、修订和废弃等过程的管理。
三、文件创建1. 所有GMP文件应由专业人员根据相关法规、规范和标准操作程序编写。
2. 文件应包含标题、编号、版本号、生效日期等基本信息，并按照一定的格式进行排版。
3. 文件内容应准确、清晰、简明，避免使用含糊或者歧义的术语和表述。
四、文件审查与批准1. 文件的审查应由专业人员进行，确保文件的准确性、合规性和可操作性。
2. 审查人员应子细阅读文件内容，核对与实际操作相符的部份，并提出必要的修改建议。
3. 文件的批准应由管理层或者指定的负责人进行，确保文件符合法规和公司要求。
五、文件发布与废弃1. 批准的文件应及时发布到适当的部门和人员，确保相关人员能够及时获取到最新的文件版本。
2. 废弃的文件应及时从相关部门和人员的文件系统中删除，避免误用旧版文件导致操作错误。
六、文件存档与修订1. 文件应按照一定的分类和编号系统进行存档，并设立合适的保管措施，确保文件的完整性和可追溯性。
2. 文件的修订应在原文件上进行，需注明修订的日期、版本号和修订内容，并由专人进行修订记录。
3. 修订后的文件应重新进行审查和批准，并及时替换旧版文件。
七、培训与意识提升1. 所有相关人员应接受相关的GMP文件管理培训，了解文件管理的重要性和操作要求。
2. 定期组织文件管理的培训和考核，以提高相关人员的文件管理能力和意识。
八、监督与审核1. 管理层应定期对文件管理过程进行监督和审核，确保文件管理规程的有效实施和持续改进。
gmp文件管理制度
GMP文件管理制度1. 引言GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是一种涵盖了制药和医疗器械行业的质量管理体系。
GMP文件管理制度是GMP体系中的重要一环，它确保了生产过程中关键文件的管理和控制，以确保产品的质量和符合法规要求。
2. 目的管理GMP文件是为了确保在制药和医疗器械生产过程中所涉及的流程、程序和指南的准确性、及时性和可靠性。
本文档的目的是明确GMP文件管理的原则和具体步骤，保证GMP文件的正确性、完整性和可追溯性。
3. 范围GMP文件管理制度适用于所有相关GMP文件，包括但不限于以下几类文件：•SOP（Standard Operating Procedures，标准操作规程）•流程文件•工序文件•文件模板•记录表格•样品标签•保养和检修记录•培训材料4. 文件管理流程4.1 新建文件所有需要新建的GMP文件必须有一位负责人，并按照以下步骤进行：1.确定文件的目的和内容。
2.根据公司规定的文件模板编写文件。
3.仔细审核文件内容，确保准确、无误。
4.将文件提交给负责人审批。
5.负责人审批通过后，文件正式生效，并分配一个唯一的文件编号。
4.2 文件变更当GMP文件需要进行变更时，必须按照以下步骤进行：1.确定需要变更的内容，并进行修改或添加。
2.将变更后的文件提交给负责人审查。
3.负责人根据变更的重要性进行评估，并决定是否需要重新审批文件变更。
4.如果需要重新审批，将文件变更提交给审批人审批。
5.审批通过后，更新文件并分配一个新的版本号。
6.旧版本的文件必须进行标记，禁止使用。
4.3 文件归档所有GMP文件都需要按照一定的归档规则进行归档，以确保文件的易于访问以及保存一定的时间。
1.根据文件的类型和内容，确定归档规则。
2.确保每个文件都有一个明确的归档位置，并妥善保存。
3.对于一些重要的文件，可以考虑进行数字化归档，以提高文件的安全和易于管理。
4.4 文件审查为确保GMP文件始终保持最新和正确，必须定期进行文件审查。
GMP全面的管理程序文件文件管理程序
GMP全面的管理程序文件文件管理程序一、目的为了确保公司在药品生产过程中，所有与 GMP 相关的文件能够得到有效的管理、控制和使用，保证文件的准确性、完整性和一致性，特制定本文件管理程序。
二、适用范围本程序适用于公司内所有与 GMP 相关的文件，包括但不限于质量标准、工艺规程、操作指南、验证文件、批记录等。
三、职责1、文件起草部门负责按照 GMP 要求起草文件，确保文件内容准确、清晰、完整，并经过适当的审核和批准。
2、质量部门负责对文件进行审核，确保文件符合GMP 要求和公司的质量政策。
3、生产部门负责按照批准的文件执行生产操作，并确保文件的正确使用和保存。
4、管理部门负责文件的分发、回收、存档和销毁等管理工作，确保文件的流通和使用得到有效控制。
四、文件的分类1、标准类文件包括质量标准、工艺规程、检验规程等，是对产品质量和生产过程的规范和要求。
2、操作类文件包括设备操作指南、清洁规程、包装操作规程等，是对具体操作步骤的详细说明。
3、记录类文件包括批生产记录、检验记录、设备维护记录等，是对生产过程和质量控制活动的记录和证明。
五、文件的编号为了便于文件的识别、管理和检索，对所有文件进行统一编号。
编号规则应清晰明确，包含文件类别、部门代码、流水号等信息。
六、文件的起草1、文件起草人应具备相应的专业知识和经验，熟悉 GMP 要求和公司的生产工艺。
2、起草文件时应参考相关的法规、标准和技术资料，确保文件的科学性和合理性。
3、文件内容应简洁明了，语言准确，避免使用模糊不清或容易产生歧义的词汇。
七、文件的审核1、文件起草完成后，应由起草部门负责人进行初步审核，确保文件内容的完整性和准确性。
2、初步审核通过后，文件提交给质量部门进行审核。
质量部门应从 GMP 符合性、法规要求等方面进行严格审核，提出修改意见。
3、审核过程中如有不同意见，应进行充分的讨论和协商，达成一致后进行修改。
八、文件的批准1、审核通过的文件应由公司授权的负责人进行批准。
gmp文件管理制度
gmp文件管理制度一、总则1.1 为规范公司GMP文件的管理，提高文件管理的效率和科学性，保证GMP文件的准确性、完整性和可靠性，特制定本制度。
1.2 本制度适用于公司所有GMP文件的管理工作。
1.3 公司GMP文件管理应遵循法律法规和公司相关制度规定。
二、定义2.1 GMP文件：指公司在生产经营活动中形成的、涉及GMP相关内容的文书、记录、图表等载体。
2.2 GMP文件管理：指对GMP文件的起草、审批、发布、识别、检索、保管、更新、销毁等全过程的管理活动。
三、GMP文件管理的基本原则3.1 合法合规原则：GMP文件管理应符合国家相关法律法规，遵循GMP相关规范要求，保证GMP文件的合法合规性。
3.2 审慎性原则：GMP文件管理应审慎、科学、严谨，确保文件的准确性、可靠性和完整性。
3.3 原始记录原则：GMP文件管理应保证原始记录的真实性、完整性和可追溯性。
3.4 审批流程原则：GMP文件的审批流程应明确、合理，审批程序应规范、透明，保证文件的合法性和科学性。
3.5 版本控制原则：GMP文件应实行版本控制，确保文件的有效性和时效性。
3.6 审查更新原则：GMP文件应定期审查、更新，确保文件的适用性和时效性。
3.7 保密原则：GMP文件管理应严格保密，避免泄密和滥用。
四、GMP文件管理的责任部门和人员4.1 质量部门是公司GMP文件管理的主要责任部门，负责GMP文件的起草、审批、发布、检查、更新等工作。
4.2 各部门、各岗位均应按照GMP文件管理制度规定的职责，对文件管理工作负责。
4.3 公司应设立GMP文件管理专门岗位，负责具体的文件管理工作。
五、GMP文件管理的基本程序5.1 GMP文件的起草5.1.1 根据实际需要，确定GMP文件的起草内容和范围。
5.1.2 由相关部门负责人或专业人员起草GMP文件。
5.1.3 合并相关部门的意见，完善起草稿。
5.1.4 提交质量部门审阅。
5.2 GMP文件的审批5.2.1 质量部门对起草好的文件进行审阅和审批。
gmp文件管理规程
1. 目的：由于文件是质量保证系统的基本要素，故为使GMP文件得到有效控制和管理，确保文件在实施过程中准确、无误，特制定本规定。
2. 适用范围：本规定适用于本企业自行编制的“药品生产质量管理规范”（2010年修订版）文件管理的全过程，包括：文件的系统设计、制订、修订、审核、批准、复制、发放、登记、保管、培训、增发、废止、回收、销毁、执行、归档等方面的各项工作。
3. 职责：3.1 质量管理部：文件的系统设计，增发、废止的审批，GMP文件的审核，文件执行的监督，文件的复制、颁发、增发、培训、回收与销毁、归档、借阅；3.2 其他部门：本部门文件的保管、建档、制订和修订的起草、审核工作，并对文件的执行负责。
4. 内容：4.1 文件的编制4.1.1 文件编制范围的要求：4.1.1.1 公司GMP文件应至少包含“药品生产质量管理规范”（2010年修订版）及其附件要求；4.1.1.2 必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件；4.1.1.3 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录；4.1.1.4 如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程，每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批包装记录；4.1.1.5 公司各GMP职能部门GMP文件范围主要如下：4.1.2 文件编制具体要求执行《文件编制管理规程》（XXXX-208000002）4.2 文件的制订4.2.1 各部门应根据法规、管理及实际的需要，及时起草文件，文件的起草应符合变更管理规程要求；4.2.2文件起草人起草文件时，应先填写《文件制订流转单》，按照流转单要求填写文件制订理由，经本部门负责人及质量管理部负责人审批通过后，文件起草人开始制订文件, 并同时向质量管理部质量管理员申请文件编码；4.2.3 文件起草完成后，文件起草人将电子版文件交质量管理部质量管理员，质量管理员应对文件格式(文件编码、版序号、字体、字号等)进行审核，并负责统一打印文件；电子版文件由质量管理员统一存档；4.2.4 由文件起草部门将打印的文件交相应审核人及批准人进行审批签字，再交质量管理部质量管理员进行分发。
GMP全面的管理程序文件批记录管理程序
GMP全面的管理程序文件批记录管理程序一、目的本程序的目的在于建立一个有效的批记录管理系统，确保批记录的准确性、完整性和可追溯性，以符合 GMP（良好生产规范）的要求，并为产品的质量控制和质量保证提供可靠的依据。
二、适用范围本程序适用于公司内所有与药品生产相关的批记录，包括但不限于原材料采购、生产过程、质量控制、包装和标签、成品检验等环节的记录。
三、职责分工1、生产部门负责填写和整理生产过程中的批记录，确保记录的真实性和准确性。
记录包括但不限于生产指令、工艺参数、设备运行情况、操作步骤、中间产品检验结果等。
2、质量控制部门负责对批记录中的质量控制数据进行审核和评估，包括原材料检验、中间产品检验、成品检验等。
对不符合质量标准的数据进行调查和处理，并在批记录上签署审核意见。
3、仓库管理部门负责原材料和成品的出入库记录，确保库存数量与批记录中的数据一致。
4、文件管理部门负责批记录的归档、保存和检索，建立批记录的索引系统，确保批记录的安全和可查阅性。
四、批记录的内容和要求1、批记录应包括以下基本信息：产品名称、规格、批号生产日期、生产批次原材料的名称、规格、批号、供应商生产工艺流程图和操作步骤关键工艺参数和控制范围设备名称、型号、编号操作人员和复核人员的签名中间产品和成品的检验结果包装和标签的信息2、批记录的填写要求：记录应及时、准确、清晰，不得随意涂改。
如有修改，应注明修改原因、修改人签名和修改日期，并保持原记录的可辨认性。
数据应采用法定计量单位，记录应使用蓝色或黑色钢笔或签字笔填写，不得使用铅笔或圆珠笔。
记录应具有连续性和完整性，不得有空缺或遗漏。
五、批记录的审核和批准1、生产结束后，生产部门应将批记录提交给质量控制部门进行审核。
2、质量控制部门应按照相关的质量标准和法规要求，对批记录中的数据进行审核，包括原材料检验报告、生产过程控制数据、成品检验报告等。
3、审核过程中如发现问题，应及时通知生产部门进行调查和整改。
GMP文件的设计、制定、审核、批准管理规程
XXXXXXXXX有限公司一、目的：建立一个用于GMP文件的设计、制定、审核、批准的程序。
二、范围：所有GMP文件。
三、责任：各有关部门的负责人、管理人员、文件管理员及起草人。
四、内容：1.文件的设计1.1文件的设计应遵循结构清晰、合理细分、批判吸收的原则。
1.2设计的内容包括文件的体系构架、分类编码、文件的格式等。
1.3文件与现行GMP不适应时，需要对公司的文件系统进行重新设计。
1.4质量文件的构架、格式、字体、字号和文件编码等应由质量管理部预先设计和制定，一经确定，任何部门和人员不得随意改动；需要增加或变动时，相关部门须报告质量管理部，经评估和批准后执行。
1.5制定文件时各部门应使用质量管理部统一制定的模板，文件的编码应唯一并按顺序制定，文件的内容必须考虑文件的层级关系，并与文件的级别保持一致。
2.文件的制定2.1文件的制定包括新增文件的制定和已有文件的修订2.1.1新增：是指新增加的文件；2.1.2修订：是指在原有文件的基础上对其内容作出修改，文件题目及编号不变，更换版本号；2.1.3因不能符合现行管理的要求或工艺改变、设备新增（更换）、环境及厂房设施的变更等，需对现行文件进行新增或修订。
2.2 文件制定的基本要求2.2.1 文件标题应简明扼要，能确切表明文件的性质；2.2.2 文件语言要求确切、简练、易懂，数据可靠，术语规范，条理清楚，用语不能含糊，能保证各类文件可以被正确地理解和使用；2.2.3 文件内容要求与法定标准及产品注册批准文件相一致，不得随意修改。
文件内容要求包括所有必要的项目、参数及必要的附件；2.2.4 公司内控质量标准，原则上要求高于国家法定标准或行业标准，以确保产品质量在有效期内，完全达到法定质量标准要求；2.2.5各种工艺、技术、质量参数和经济定额的度量衡单位均按国家计量法规定执行，采用国际标准计量单位；2.2.6 成品名称以国家法定标准的通用名、英文名及拉丁名为准；2.2.7 成品、中间产品、原料分子量一律以最新国际原子量表计算，取小数点后两位。
GMP文件管理规程
GMP⽂件管理规程⼀、⽬的：规范GMP⽂件管理⾏为，强化⽂件管理，保证各种GMP⽂件制定的规范性、系统性、准确性和严肃性，从⽽保证企业⽣产质量管理活动的全过程规范化运转，使企业的⼀切活动有章可循、责任明确，以达到有效管理的最终⽬标。
⼆、适⽤范围：适⽤于所有 GMP⽂件的起草、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执⾏、保管、使⽤、撤销、收回、销毁等⼀系列的管理。
三、责任者：所有参与GMP⽂件管理活动的⼈员对实施本规程负责；各部门负责⼈负责监督检查；质量部承担⽇常监督管理职责；质量部部长负责抽查本规程执⾏情况。
四、内容：1⽂件的起草⽂件由使⽤部门按国家法律法规和质量标准结合企业实际组织起草。
⽂件起草⼀般由⽂件使⽤部门负责组织，如产品⽣产涉及的有关⽣产管理⽂件主要由⽣产管理部门组织起草，质量管理所涉及的⽂件主要由质量管理部门组织起草等。
必要时，各部门在制定⽂件时可由质量部指定⼈员协助制定。
如⽂件内容涉及多个部门，则由主要使⽤部门牵头制定。
2⽂件的修订2.1⽣产⼯艺规程原则上每五年修订⼀次。
2.2当国家法律法规发⽣变更或出现其它需修订⽂件的因素时应及时修订。
2.3有下述情况发⽣时可对 GMP⽂件进⾏全部或部分修订：2.3.1法律法规、国家有关法定标准变更。
2.3.2处⽅、⽣产⼯艺、设备条件的改变。
2.3.3产品因⽂件保障不⼒⽽造成质量事故以及按⽂件操作可能出现质量风险的。
2.3.4⽂件执⾏过程中发现可操作性不强的⽂件。
2.3.5⾃检、质量⼤检查、GMP认证检查中发现存在缺陷的⽂件。
2.3.6组织机构职能发⽣变动。
241申请：任何⼈均可以提出修订⽂件的申请。
凡具备 2.3其中任何⼀条修订理由时，相关⽂件的原起草部门有责任提出修订申请。
2.4.2同意：由质量部会同使⽤部门和相关⼈员对变更⽂件的必要性与可能性进⾏评估，若同意，则可启动⽂件修订程序，⽂件修订主要由⽂件使⽤部门负责。
243⽂件应按国家质量标准或其他法律、法规的最新发布的版本进⾏修订，修订⼯作由质量部统⼀安排。
GMP文件管理制度 文件制订审核、批准颁发、修订收回销毁程序 文件编码规定 记录、表格、标记的填写规定
目的：建立GMP文件的制订、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执行、撤销、归档和变更的一系列管理工作。
适用范围：所有GMP文件的制订和管理。
责任：参与GMP文件所有管理活动的人员，对实施本规程负责，质管部、总工程师承担监督检查责任。
内容：1.应制定“GMP文件的制订、审核、批准、领发、修订、收回、销毁的程序”。
2. 文件系统的设计与文件的制订。
2.1 根据GMP的要求,结合本企业的实际情况，确立本企业GMP文件系统。
该文件系统由标准类和记录类组成，标准类分技术标准、管理标准和操作标准，其系统和代码表示如下：生产工艺规程（TS-SJ）技术标准（TS）质量标准（TS-ZL）验证方案（SMP-VT）人员机构管理（SMP-RY）厂房设施管理（SMP-FE）文件管理（SMP-WJ）质量管理（SMP-QA）标准管理标准（SMP）质量检验（SMP-QC）物料管理（SMP-WL）生产管理（SMP-SJ）设备管理（SMP-SB）卫生管理（SMP-WS）文件验证管理（SMPVT）系统销售管理（SMP-XS）生产标准操作程序（SOP-SJ）清洁卫生标准操作程序（SOP-WS）操作标准（SOP）设备标准操作程序（SOP-SB）（工作标准）检验标准操作程序（SOP-QC）仓储标准工作程序（SOP-WL）生产类记录（REC-SJ）清洁卫生记录（REC-WS）设备记录（REC-SB）记录（SOR）质量保证记录（REC-QA）质量检验记录（REC-QC）仓储记录（REC-WLM）销售记录（REC-XS）文件记录（REC-WJ）验证记录（REC-VT）2.2 文件的制订：由质量管理部门牵头，组织由各部门专人参加的文件编制小组，该小组由主管质量的企业负责人负责。
各类别的文件由该类别的部门起草制订，由质管部主管审核，由总工程师批准。
3 文件的分发：3.1 控制文件印制份数，其数量按分发部门或班组的数量而定。
3.2 文件一经批准，应在执行之日前发至有关人员或部门。
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文件管理程序1.适用范围本标准适用于本公司药品生产质量管理的所有文件的管理。
2.职责文件编制者：依照该程序有关规定制订文件；各级管理人员：执行该程序的有关规定；文件管理员：按该程序的有关规定进行归档、复制、保存、借阅、回收和销毁文件；质管部QA：监督检查本程序的执行。
3.内容3.1.定义3.1.1.文件：文件是指一切涉及药品生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。
批准使用的文件是行为的准则，任何人无权任意修改。
3.1.2.文件管理：文件管理是指文件的设计、制订、审核、批准、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保存和销毁的一系列过程的管理活动。
3.2.文件类型：文件分为两大类------标准和记录。
3.2.1.标准：标准是在药品生产质量管理过程中预先制订的书面要求。
分为技术标准、管理标准、操作标准三大类。
3.2.1.1.技术标准：是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行业及企业颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面要求。
3.2.1.2.管理标准：是指企业为了行使计划、指挥、控制、协调等管理职能而使管理过程标准化、规范化而制订的制度、规定、标准、程序、办法等书面要求。
3.2.1.3.操作标准：是指以人或人群的工作为对象，对工作范围职责、权限、工作方法及工作内容考核等所制订的规定、标准、规程、程序等书面要求。
3.2.2.记录：记录是反映药品生产质量管理过程中执行标准情况的结果。
分为过程记录、台帐记录和凭证三大类。
3.2.2.1.过程记录：批生产记录、检验记录、校验记录等。
3.2.2.2.台帐记录：各类台帐、编码表、定额表等。
3.2.2.3.凭证：各类状态卡、标记等。
3.2.3.标准与记录的关系3.2.3.1.记录的依据是标准，即记录类文件的使用往往在标准中已做了详细规定。
3.2.3.2.记录必须与标准保持一致，即如何使用记录类文件、记录的内容、记录样张的审核、批准等应与标准要求一致。
3.2.3.3.在可能的情况下，可将最终标准纳入记录中，以便记录类文件使用者进行对照，同时便于管理人员进行监督检查。
3.3.文件的编制3.3.1.文件编制的时间要求：生产开工前、新产品投产前、新设备安装前；引进新处方或新方法前；处方或方法有重大变更时；验证前和验证后；组织机构职能变动时；文件编制质量改进时；使用中发现问题时；接受GMP检查认证或质量审计后；文件定期复审时；有关法律、法规修订后（如中国药典、药品生产质量管理规范等）3.3.2.文件编制的基本要求3.3.2.1.文件的标题应能清楚地说明文件的性质。
文件使用的语言确切、易懂。
3.3.2.2.各类文件有便于识别其文本、类别的系统编码和日期。
填写内容时应有足够的空格。
3.3.3.文件的编码3.3.3.1.文件编码的作用：所有文件必须有系统的编码及修订号并且整个企业保持一致，以便于识别、控制及追踪，同时可避免使用或发放过时的文件。
●系统性：由文件管理员统一分类、编码、记录。
●准确性：文件应与编码一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编码即告作废。
●可追踪性：根据文件编码系统规定，可随时查询文件的变更历史。
●稳定性：文件编码系统一经规定，一般情况下不得随意变动，保证系统的稳定性。
●相关一致性：文件一经过修订，同时对相关文件引起的变动一并修订。
3.3.3.2.文件的具体编码C. 记录类文件的分类代号F. 完整的企业文件编码格式如下：LD X X XX ·XXX —XX修订号或验证次数文件流水号文件的职能代号文件的再分类代号文件的类型代号公司代号注：职能代号与文件流水号分别用阿拉伯数字按顺序排号，职能代号与文件流水号的数字之间用圆点“·”分开。
3.3.4.文件的起草3.3.4.1.文件的起草人、审核人、批准人应责任明确。
3.3.4.2.起草：由文件主要使用部门或指定专人起草，以保证内容的全面性和准确性。
3.3.4.3.文件起草人根据实际使用需要或通过会稿确定文件的分发部门及分发份数（在[ ]中用阿拉伯数字填写）。
3.3.4.4.起草人向文件管理员申请文件编码。
3.3.5.文件格式及内容要求3.3.5.1.标准类文件格式和内容要求A.标准类文件首页格式和内容要求起草人: 起草日期:审核人: 审核日期:批准人: 批准日期:生效日期: 拷贝号:变更记载:修订号变更原因批准日期生效日期00010203分发部门总经理[ ]份常务副总经理[ ]份副总经理 [ ]份质管部 QA [ ]份质管部 QC [ ]份质管部 [ ]份行政部[ ]份销售部 [ ]份市场部 [ ]份生产设备部[ ]份物流部 [ ]份前提车间 [ ]份硬膏剂车间[ ]份固体制剂车间[ ]份机修动力车间[ ]份标题1、适用范围本标准适用于---------。
2、职责（确定与标准直接相关人员的责任）3、引用标准（如质量标准、校验程序等）4、内容管理标准的正文内容包括管理职能、管理内容与要求。
操作标准的正文内容包括工作内容与要求、责任与权限。
技术标准的正文内容包括药品生产技术活动中的工艺、技术、质量等项目及有关参数。
5、相关文件6、补充说明（如工艺规程）、附录，附加说明。
B. 验证文件首页格式标题正文内容注：段以下不再用x.x 划分，用项目符号表示细分项。
编号采用计算机的自动编号功能，便于文件的更改。
D. 标准类文件和验证文件的印刷规格要求：a) 纸的规格：除特殊情况外，采用A4（210×297mm ）纸。
b) 印刷要求：单面印刷，于左侧装订。
c) 字体● 页眉：公司名字用隶书3号字，文件编码、页码用宋体加粗小4号字。
● 正文：标题用加粗宋体2号字。
其余用宋体小4号字，字间距0，行间距23磅，左右边距为2厘米，上下边距为默认值。
特殊情况除外。
3.3.5.2. 记录类文件的首页格式成都隆迪药业有限公司LD XXXX ·XXX-XX 第 XX 页 共 XX 页标题正文内容3.4. 文件的会稿3.4.1. 文件草案必要时应由文件的审核人组织会稿。
3.4.2. 会稿人员应由文件的起草人、使用人、相关使用人及相关管理人员组成。
3.4.3. 会稿方式分会议审核方式和文稿流转审核方式。
3.4.3.1. 会议审核方式：由文件的审核人组织会稿人员进行会议讨论审查，会议审核要有会议记录，记录参加会议的部门、人员及审查结论。
3.4.3.2.文稿流转审核方式：由文件的审核人填写文件会稿单，分别将文稿交会稿人员审查，最后由文件的审核人将会稿意见汇总，得出审核结论。
3.4.4.文件会稿应确定文件印制总份数，文件分发部门。
3.4.5.由文件的起草人根据会稿意见进行修改，形成文件草案报批稿（后附文件会稿单）。
3.5文件的审核、批准3.5.1管理程序、成品内控质量标准、工艺规程由各部门经理或分管副总经理审核，总经理批准。
3.5.2验证文件由验证小组会签，质管部经理审核，总经理批准。
3.5.3原辅料、包装材料、中间体质量标准、SOP由各部门经理审核，分管副总经理批准。
3.5.4记录结果由相关主管或主任审核，部门经理批准。
3.5.5其他文件按规定的授权审核、批准。
没有授权的，由各部门经理审核、总经理批准。
3.5.6所有文件应有起草人、审核人、批准人签字，并注明日期，日期统一签为：××××.××.××（如2003.02.16）。
3.6文件的归档3.6.1药品生产、质量管理文件原件及文件会稿单均由文件管理员归档、管理。
3.6.2文件归档包括现行文件归档和各种结果记录归档以及老版本文件的留档备查。
3.6.3各种记录一旦完成，年底由填报部门按种类装订成册，移交给文件管理员存档并保存至规定的日期以便准确追踪。
3.7文件的复制3.7.1文件必须经批准后由文件管理员按确定的分发部门和存档要求进行复制。
3.7.2除记录外，文件的使用部门不得自行进行文件的复制。
3.7.3文件复制的基本要求3.7.3.1文件复制不允许用手抄写。
3.7.3.2文件的复制方式：是指文件的印刷和复印。
复制的文件必须经过两人核对无误，签字后方可使用，复制件必须清晰，易识读。
3.7.3.3每份复制的文件（记录除外）必须有拷贝号码，并加盖“公司文件专用章”（红色），便于管理和回收。
3.7.4除批记录以外的各项记录（如台帐、状态标记、凭证等）一律由实施部门报印刷计划（并附样稿），送交QA，经批准印刷后送印刷厂印制。
印刷的各种记录、状态标记、凭证等样稿需经两人核对无误后方可颁发、使用。
3.7.5文件管理员必须有反映文件复制情况的《文件复制记录》，以便查询。
3.8文件的发放、培训和收回3.8.1文件一经批准，文件的原件由文件管理员保存，需要使用者只发给复印件。
若需要磁盘复制，经总经理批准后由文件管理员发放。
3.8.2文件管理员及时按“文件分发部门”分发文件，并且由接收人在《文件签收单》上签名。
每份《文件签收单》附在该文件的原件之后，由文件管理员存档保存，并根据《文件签收单》及时填写《文件索引卡》。
3.8.3文件发放到使用部门，生效前要保证留有足够的培训时间，标准类文件的培训时间一般不少于3天。
培训者为文件的起草人、审核人或批准人。
在文件正式生效前，使用部门负责保证所发放文件的妥善保管。
3.8.4修订后的文件正式生效时，由文件管理员根据该文件旧版原件后所附《文件签收单》收回原来分发的旧版本文件，保证新、旧文件不在使用现场同时存在。
3.8.5接收人对照有关索引检查文件的编码，修订号、生效日期。
3.9文件的执行与检查3.9.1新文件初始执行阶段，由质管部监督检查执行情况以保证文件执行的有效性。
3.9.2所有文件必须定期复审，复审时间要求见“复审”项的规定。
3.9.3所有记录的填写保持整洁，不得撕毁和任意涂改，需要更改填写内容时，将原内容划去，旁边填写更改内容，使原内容仍可辨认，并在更改处签署姓名和更改日期。
3.9.4如果文件采用自动控制或自动管理系统记录，仅允许授权人操作。
3.10文件的变更3.10.1任何文件未经批准不得进行任何更改。
3.10.2变更的提出：文件的使用者或管理人员有权提出变更，并填写《文件变更审批单》。
3.10.3变更的审批：由部门主管、QA主管依次对变更进行审核，由文件的批准人批准。
3.10.4变更的执行：按照变更审批意见执行变更，变更过程可视为一份新文件起草。
3.10.5变更的管理：文件审批人负责检查文件变更是否引起其它相关文件的变更。
3.10.6变更的记载：文件管理员填写《文件变更记载》和《文件索引卡》，以便追踪检查。
3.11文件总索引3.11.1文件管理员必须保存一份所有文件原件的总索引——《文件索引卡》，当签发、修订、收回、复审了一份文件后，其索引应立即更新，以便追踪、调用。