检验质量管理制度

检验质量管理制度

一、对检验过程的各个环节包括检验前、检验中和检验后进行全面质量控制，以保证检验结果的准确性，适应检验科开展的所有检验项目。

二、检验科主任或其授权人员负责组织相关人员编写《临床标本采集手册》，负责室内质控规则的审批和室间质评计划及其报告的审批。

三、检验人员负责对检验申请单和标本进行验收和处理，完成常规标本的检测、审核和报告，对室内质控进行分析和处理，完成仪器的日常保养，撰写月质控小结。

四、各室组长负责制定检验申请单和标本采集的要求、接收和拒绝标本的标准，制定室内质控规则和规定，指导和监督检验人员在日常工作、室内质控中的质量控制，向检验科主任汇报有关质控情况。检验科主任负责文件的批准、签署和发布。

五、工作程序

（一）分析前质量控制

1、按照《临床标本采集手册》的要求，检验科全体技术人员有义务协助、指导临床医师正确选择检验项目；提出病人予以配合的内容，采取切实措施，保证采集的标本符合疾病的实际情况；指导临床医护人员和检验科标本采集人员正确采集标本，并以适当的方式运送至检验科，保证获取的标本符合质量要求。

2、当客户临床需要时，检验人员向客户临床提供有关检验单申请、标本采集和运送等咨询。

3、严格按照《标本管理制度》中的有关规定对标本进行验收和不合格标本处理。

（二）分析中质量控制

1、标本处理的质量控制：实验室在收到标本后，要及时进行处理，并采取合适的方式进行保存；检测人员对所有的样品进行规范化的编号，防止检测过程中或检测后出现错号；在血液标本分离过程中要正确选择离心速度和时间，尽可能避免标本溶血。标本采集后要在规定的时间内完成检测。

2、要做好检验中的质量控制，实验室一定要做到检验程序的标准化、规范化，建立文件化的检验程序体系，严格管理与实验室检验质量相关的设施与环境、设备、试剂

与标准物质，做好检验结果的量值溯源，全面分析实验的不确定因素等等。分析中的质量控制，主要包括标本前处理、分析过程等。

3、检测方法的选择和评价：为了保证检验质量，实验室首先要选用一个可靠的检测方法并对其进行全面准确的评价。在方法的选择上应首选国际性或国家标准方法，如没有标准方法，则也可选择行业的认可方法或在权威刊物上发表的方法。实验室也可采用自编方法，但需对方法进行精密度、准确度、病人结果可报告范围、生物参考区间、分析干扰、灵敏度等性能进行全面评价，以验证其能满足检验的技术要求。

4、检测试剂的选择和评价：对于自己配制的试剂必须有严格的管理，应记录试剂规格、分子量、批号、对水纯度的要求以及详细配制过程，还要有配制后的质量检验制度及试剂有效期。对于商品化的试剂盒，首先应审查供应商及厂家的营业执照、医疗器械经营许可证、试剂注册证是否齐全，其次要检查试剂盒上的批准文号及生产文号等标志，还要经常了解有关部门发布的抽检质量公告。购买回来后还应进行科学实验以验证其与产品质量要求是否相符。一旦认可使用，不轻易更换试剂盒。试剂盒应按要求妥善保藏、专人专管，在有效期内使用。

5、检验程序进行严格的规范：操作者必须严格按照相应的作业指导书进行操作。检验程序不得任意更改，修改必须经过科学验证、统计学处理，证明修改后比原来更精密准确、误差更小并且按照程序规定的进行。

6、仪器设备要求：仪器要定期检查并经常维护和保养，使仪器设备处于最佳状态下运转。按照《仪器设备检定/校准程序》，确定仪器设备在安装时或常规使用中能够达到所要求的性能标准，并且符合相关检验所要求的条件。

7、检验人员要求：检验的人员的资格和经历必须能够满足相应岗位的要求。对于国家或行业中可能有特殊的资质要求的岗位，上岗人员还应具备这种资质要求。

（三）分析后的质量控制

1、检验结果的批准：检验人员在完成某项检测后，按照《检验结果的评审程序》对检验结果进行系统性评审，检查室内质控结果是否在允许误差范围内，核对有无漏项，分析整批病人的结果趋势，各检测结果之间的关系、结果与病人病情之间的联系、病人前后结果的检验等。对可疑的检测结果，可采取重复测定、使用其它检验方法复查、询问病情和治疗处理情况、重新采集标本测定、重新测定室内质控等手段，以保证检验结果的准确性。

2、检验结果的审核报告：授权签字人严格按照《结果报告程序》报告检验结果，对病人资料进行“三查三对”。在结果录入的过程中，要坚决防止录入错误。最终报告要求整洁清楚，所有文字或图像都要认真审查、一一核对后，才能发出报告。

3、咨询服务：检验完成后，检验人员应对结果进行必要的解释和说明，并指导临床人员正确应用检验信息，必要时参加临床查房。

4、室内质控数据的保存：每个月对所有质控数据进行处理并归档保存，包括：原始质控数据、原始记录、所有项目原始质控数据的质控图、失控报告。