微生物卫生学洁净技术知识培训共57页

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洁净区管理及无菌操作知识培训(PPT 58页)

洁净区管理及无菌操作知识培训(PPT 58页)
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查,以后每 年至少进行一次健康检查。
第三十二条 企业应当采取适当措施,避免体表有伤口、患有
传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的 生产。
三、洁净区人员的要求
(一)法规条款要求
GMP(2010年版)—第三章 机构与人员 第四节 人员卫生
第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和 质量控制区,特殊情况确需进入的,应当事先对个人卫生 、更衣等事项进行指导。
二、洁净区(室)主要污染源
(三)主要污染源
洁净室内人员穿无菌服时,静止时发菌量一般为10~300 个/分钟,躯体一般活动时的发菌量为150~1000个/分钟, 快步行走时发菌量为900~2500个/分钟;
洁净区人员培训不规范或考核确认不达标,内衣和卫生 不 符合要求,操作人员不熟练或素质低进入洁净区后, 其习惯和行为不规范,会产生新的大量污染源(连续不 断产生和散发大量微粒和微生物进入空间),导致洁净 区/室洁净度大大降低,直接污染药品;
每次接触物品后应对双手进行消毒,晾干后进行下一步 操作。即使没有接触任何物品,也应定期 (如每隔 10 到 20 分钟) 对双手进行再次消毒。 如果在关键区域 内进行关键操作 (如涉及所有灌装部件、悬浮颗粒及浮 游菌取样口操作等)之前进行了其他操作,则应退出关 键区域重新消毒双手后方能进入关键区域进行关键操作。
一、洁净区级别划分标准及要求
洁净区划分-GMP(10版)将其分为4个级别区 (A级、B级、C级和D级);
洁净区的要求-要对其环境中尘粒及微生物数 量进行控制,其建筑构造、装备及其使用应当 能够减少污染物对该区域的进入、产生和滞留
洁净区对尘粒及微生物有标准要求;
一、洁净区级别划分及标准要求

洁净车间员工微生物知识培训

洁净车间员工微生物知识培训

更衣
更衣
标准更衣程序: 一更:脱衣→换鞋→洗手 二更:穿洁净服/戴帽子/戴口罩 缓冲:消毒双手→ 洁净区...
着衣种类
上衣内侧 外侧
裤子内侧 外侧
帽子内侧 外侧
口罩内侧
袜子内侧 外侧
更衣
测定日期
使用五日后 使用五日后 使用五日后 使用五日后 使用五日后 使用五日后 使用一日后 使用一日后 使用一日后 使用一日后
主要的微生物污染源- 人员
…… No
…… Yes
人体散发的尘粒数:
(万个/每分钟)
10
50
100-250
人员不良行为所产生的污染:
当有如下行为时将相应增加微粒的产生量:
- 吸烟者的呼吸 - 喷嚏 - 搓手 - 行走 - 跺脚
500% 2000% 200% 200% 5000%
GMP的信条:
有章可循
细菌数/100CM
300 200 450
70 100 150 22000 100 30000 2800
更衣的目的:
想混进去,没门!
主要的微生物污染源
空气 水 设备 原辅料 人员
主要的微生物污染源-空气
洁净度测定包括: 悬浮粒子 微生物
- 浮游菌 - 沉降菌 - 表面微生物
问题 1:答案(3)微生物
微生物不允许存在与某些药品中,如注 射剂、滴眼剂。在其他药品中限度允许 存在,如片剂、混悬剂、颗粒剂等
问题 1:答案(4)其它药品
药品之间能互相污染,交叉污染。
问题 1:答案(5)清洗液
若不正确使用或使用太多的清洗液,就 会留有残余物质,同样会污染下一批药 品。
问题 1:答案(6)人的行为
什么是微生物

微生物基础知识及洁净区微生物控制培训 PPT

微生物基础知识及洁净区微生物控制培训 PPT

②湿热灭菌法—利用热蒸汽杀死微生物。相同条件下,湿
热灭菌效果比干热灭菌效果好。这是因为一方面细胞内蛋 白质含水量高,容易变性,另一方面高温水蒸气对蛋白质 有高度的穿透力,从而加速蛋白质变性,死亡。
高压蒸汽灭菌:湿热灭菌法的一种。高压蒸汽灭菌是
最可靠、最适用、最广泛的灭菌方法。
辐射灭菌法:是采用辐射进行灭菌消毒。包括可
三、微生物的作用及危害
1. 微生物的作用
绝大多数微生物对人和动物是有益的。 微生物已广泛应用于农业、食品、医药、酿造、化工、制 革、石油等行业,发挥了越来越重要的作用。例如与我们 日常生活密切相关的如酸奶、酒类、抗生素、疫苗等。
2. 微生物的危害
微生物中也有一部分能引起人及动、植物发生病害,如人 类的许多传染病,如伤寒、结核、病毒性肝炎,鼠疫等。 从药品生产的而言,微生物对药品的原料、生产环境和成 品的污染是造成生产失败、成品不合格的重要因素。
(三)、病毒
病毒属非细胞型微生物,在自然界分布非常广泛, 可在人、动物、植物、真菌和细菌中寄居并引起 感染。病毒是体积最小、结构最简单的微生物, 它仅有一种核酸(DNA或RNA)作其遗传物质。 病毒必须在宿主活细胞内寄生,依靠细胞提供的 能量、营养物质及生物大分子合成机制,完成病 毒的复制过程。 病毒与人类的关系极为密切,人类的传染病约75 %是由病毒引起的。有些病毒传染性强,可引起 世界大流行(如流感、艾滋病等)。
二、微生物的分布
1.微生物在自然界的分布:
土壤:是微生物生活的最适环境,土壤中的微生物又可分 为如下几类: 细菌:占土壤微生物总数的70%~90%。 放线菌:占土壤中微生物含量的5%~30%。 霉菌:主要生活在靠近地面的土壤中,在通气良好的土 壤中,霉菌数量很多。 酵母菌:普通土壤中酵母菌含量很少。 水:仅次于土壤的微生物分布、定居的第二场所,90% 为革兰氏阴性菌,主要有假单胞菌、黄杆菌等。

洁净区环境控制及微生物知识培训

洁净区环境控制及微生物知识培训
• 步骤:在皿底标记取样点号、取样日期、 时间,在取样点打开皿盖,皿底放在平面 上,将皿盖斜靠在皿底边缘,保证皿盖不 掉下来且尽可能少的覆盖培养基表面。测 试结束后,小心盖上培养皿,传出洁净区。
• 30-35℃的培养箱中培养3天。
沉降菌的监测方法
• 沉降菌监测的注意点: • 摆放位置和高度(抑制物质的引入)
洁净区环境控制及微生物 知识培训
zwx 2013.10
制药生产洁净控制
主要:
(一)人员控制系统 (二)公用工程控制系统 (三)设备控制系统 (四)物料控制系统 (五)生产过程控制系统 (六)质量检测控制系统
相关术语
• 洁净室(区):需要对尘粒及微生物含量进行控制 的房间(区域)。
• 悬浮粒子:洁净室内悬浮在空气约在0.1µm至 5µm之间的固体和液体粒子,用于空气洁净度分 级。
• 非本岗位人员进入洁净区(包括维修、辅助人员) 应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业 等方面的培训及考核。非本岗位人员进入洁净区 要严格按规定程序进出、作业,并有登记记录。
洁净区卫生管理规程
工作服应制定清洗周期,工作服包括服装和一切用于 包裹头、脸、手臂等的遮护用品。不同空气洁净度级别使 用的工作服应分别清洗、整理,必要时消毒或灭菌。
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洁净室环境控制
• 压差的控制:洁净区与非洁净区之间、不同级别 洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时, 相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间 也应保持适当的压差梯度。

微生物、无菌、卫生学知识培训

微生物、无菌、卫生学知识培训
处理方法:不要惊慌,不要乱走动以免扩大污染面,用浸透消毒剂的纱布轻轻擦拭菌液处,然后更 换手套,最后将衣物进行灭菌。同时出洁净区后,接触菌液的手及皮肤要用肥皂进行反复清洗,再 用消毒剂喷洒; 注意:出洁净区后,未进行清洁的手不能接触脸等部位。
菌种、菌液人员安全培训
菌液洒落在设备、地面上
处理方法:不要移动相关的设备,以免扩大污染面,用浸透消毒剂的纱布轻轻擦拭菌液处,然后换 一张浸透消毒剂的纱布覆盖于设备、地面上;面积较大时将消毒液倾倒在污染区域,浸没15min以 上; 注意:清理污染物时应避免用手指收集玻璃碎片,以防损伤皮肤,造成微生物的感染,可用镊子等 进行收集。
微生物、无菌、卫生学知识

进出洁净区的注意事项
取水、取样的注意事项

菌种、菌液人员安全培训
进出洁净区的注意事项
人是最大污染源
1.人体是一个永不休止的污染媒介,是最大的污染源;包括人的头发、皮肤、衣着、人的操作等; 2.在洁净区内不能脱下口罩;在洁净区的操作要稳、轻、快; 3.在洁净区尽量避免大声交谈、跑动,及人员之间的相互碰触;
进出洁净区的注意事项
更鞋
1.进出洁净区的前提 GMP要求:避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产; 2.相对而言,脚底是最脏的部分,因此进入洁净区的人员鞋套不能有破损; 3. GMP要求:进入洁净区的人员不得化妆和佩戴饰物,不得裸手直接接触药品; 4.指甲内能够藏污纳垢,有很多的致病微生物,因此进入洁净区的人员不得留有长指甲。
Thank You
目 进出洁净区的注意事项
取水、取样的注意事项
录 菌种、菌液人员安全培训
菌种、菌液人员安全培训
黑曲霉

洁净车间员工微生物培训演示文稿

洁净车间员工微生物培训演示文稿
汽灭菌后产品中微生物存活的概率为10-6,这一标准
如今已为世界各国普遍接受和采用。
第二十一页,共50页。
➢灭菌——使达到无菌状态的方法(GMP指南)。用 物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物, 使其达到无菌。通常是指杀灭或除去全部活的微 生物(包括繁殖体和芽孢)。
➢消毒——用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上的
物是无处不在,无处不有。
许多以前被人们认为是极端(高温、高压、强酸、强碱、低温等)
甚至是致死的环境,现在已发现生活着各种类型的微生物(称为极 端微生物)。事实说明,微生物有特别顽强的生存、繁殖和变异能
力来适应环境。
第三页,共50页。
微生物种类繁多,有的对人有益,有的有 害,有的无益也无害。但在器械生产过程中,不
可杀死细菌繁殖体,但不能完全杀灭芽孢。此法适用于不能高压蒸汽灭菌的物品。
②低温间隙灭菌(巴斯德灭菌法):将物品先用60~80℃加热(或煮沸)1h, 然后置20~25℃保存24h(或常温过夜),使其中残存的芽孢萌发成繁殖体, 再用以上条件灭菌,如此反复三次。本法适用于不耐高温或高温下易变质的 物品,但很费时。
面活性剂对很多有机体有毒性,阴离子表面活性剂毒 性很小,非离子表面活性剂几乎没有毒性,并可成为 某些微生物的营养物。
第十九页,共50页。
消毒与灭菌是微生物实验技术中最基本的 操作,从事器械生产和检验的人员都应当 了解消毒与灭菌的方法及其意义,严格遵 守操作规程,否则会影响产品质量,危害
患者安全。
第二十页,共50页。
第八页,共50页。
第九页,共50页。
体积小,面积大; 吸收多,转化快; 生长旺,繁殖快; 适应强,易变异;
分布广,种类多。
1.细菌(原核单细胞生物) 细菌按形状可分为:球菌(0.5~2μm)、杆菌(长1~5μm,

微生物知识及洁净操作PPT课件

微生物知识及洁净操作PPT课件
第一节:微生物的基本知识
微生物:微生物是广泛存在于自然界的形 体微小、数量繁多、肉眼看不见,需借 助于光学显微镜或电子显微镜放大数百 倍、上千倍甚至数万倍,才能观察到的 最低等的微小生物。
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微生物的特征
• 微生物一般指体形在0.1毫米以下的小生物, 个体微小的特性使微生物获得了高等生物
无法具备的五大特征:
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第三节:药品生产中的微生物生态学分布
微生物生长繁殖的速度是十分惊人的,生态分布是 十分广泛的,这里有一组数字,可以给参与药品 生产的我们一个启迪:
• 每克新鲜植物叶子表面附生着大约100万个微生 物。
• 人的皮肤上平均每平方厘米含有10万个细菌,而 且繁殖速度惊人,刚洗过的皮肤,在几小时之内 细菌就可恢复到原来的数量。人的肠道内聚集有 100万亿左右的微生物,粪便中细菌大约占粪便 干重的1/3。这就告诉人们,为什么要便后洗手, 而无菌药品车间的操作工为什么不能裸手操作。
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3、生长旺,繁殖快
• 微生物以惊人的速度生长。
• 例如大肠杆菌在合适的生长条件下,12.5~20分 钟便可繁殖一代,每小时可分裂3次,由1个变 成8个。每昼夜可繁殖72代,由1个细菌变成重 约4722吨,细菌数量的翻番只能维持几个小时
,不可能无限制地繁殖。因而在培养液中繁殖
细菌,它们的数量一般仅能达到每毫升1-10亿 个,最多达到100亿。尽管如此,它的繁殖速度
制药用水、操作人员、物料、设备等)的影响,都可能导 致药品的微生物污染。因此,药品GMP对各种要素都提 出了防止污染的基本要求
。污染药品的微生物已检出12个属的细菌,10个属的酵母菌 ,19个属的霉菌
1. 细菌 :大肠埃希菌、沙门菌、假单胞菌、变形杆菌、葡萄 球菌、梭状芽孢菌

微生物卫生学洁净技术知识培训57页PPT

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23、一切节省,归根到底都归结为时间的节省。——马克思 24、意志命运往往背道而驰,决心到最后会全部推倒。——莎士比亚
25、学习是劳动,是充满思想的劳动。——乌申斯基
谢谢!
微生物卫生学洁净技术知识培训
41、俯仰终宇宙,不乐复何如。 42、夏日长抱饥,寒夜无被眠。 43、不戚戚于贫贱,不汲汲于富贵。 44、欲言无予和,挥杯劝孤影。 45、盛年不重来,一日难再晨。及时 当勉励 ,岁月 不待人 。
Байду номын сангаас
21、要知道对好事的称颂过于夸大,也会招来人们的反感轻蔑和嫉妒。——培根 22、业精于勤,荒于嬉;行成于思,毁于随。——韩愈

微生物卫生学洁净技术知识培训资料57页PPT

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微生物卫生学洁净技术知识培训资料
•Hale Waihona Puke 26、我们像鹰一样,生来就是自由的 ,但是 为了生 存,我 们不得 不为自 己编织 一个笼 子,然 后把自 己关在 里面。 ——博 莱索

27、法律如果不讲道理,即使延续时 间再长 ,也还 是没有 制约力 的。— —爱·科 克

28、好法律是由坏风俗创造出来的。 ——马 克罗维 乌斯
Thank you

29、在一切能够接受法律支配的人类 的状态 中,哪 里没有 法律, 那里就 没有自 由。— —洛克

30、风俗可以造就法律,也可以废除 法律。 ——塞·约翰逊
6、最大的骄傲于最大的自卑都表示心灵的最软弱无力。——斯宾诺莎 7、自知之明是最难得的知识。——西班牙 8、勇气通往天堂,怯懦通往地狱。——塞内加 9、有时候读书是一种巧妙地避开思考的方法。——赫尔普斯 10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。——笛卡儿
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微生物卫生学洁净技术知识培训

6、黄金时代是在我们的前面,而不在 我们的 后面。

7、心急吃不了热汤圆。•8、你可以很有来自性,但某些时候请收 敛。•
9、只为成功找方法,不为失败找借口 (蹩脚 的工人 总是说 工具不 好)。

10、只要下定决心克服恐惧,便几乎 能克服 任何恐 惧。因 为,请 记住, 除了在 脑海中 ,恐惧 无处藏 身。-- 戴尔. 卡耐基 。
31、只有永远躺在泥坑里的人,才不会再掉进坑里。——黑格尔 32、希望的灯一旦熄灭,生活刹那间变成了一片黑暗。——普列姆昌德 33、希望是人生的乳母。——科策布 34、形成天才的决定因素应该是勤奋。——郭沫若 35、学到很多东西的诀窍,就是一下子不要学很多。——洛克
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