胶囊工艺规程
PS-119-蛇胆川贝胶囊生产工艺规程-2
目录1．产品概述2．处方和处方依据3．工艺流程图4．生产工艺的操作要求5．主要工序的质量监控6．物料平衡7．原辅料质量标准和标准依据8．中间产品的质量标准及技术参数9．生产组织和岗位定员10．技术安全、劳动保护及工艺卫生11．主要设备一览表12．成品质量标准和内控标准13．包装材料的规格要求和样稿14．附录（供修改时登记批准日期、编号、内容用）1产品概述1. 1产品名称：蛇胆川贝胶囊1. 2剂型：胶囊剂1. 3性状：本品为胶囊剂，内容物为浅黄色至浅棕色粉未，味甘、微苦。
1. 4功能与主治：清肺，止咳，除痰。
用于肺热咳嗽，痰多。
1. 5用法与用量：口服，一次1～2粒，一日2～3次。
1.6成品有效期：24个月。
2批量处方和处方依据2.1 批量：192万粒（12粒×400盒×400件；24粒×400盒×200件）2. 2生产处方蛇胆汁94.1kg 川贝母566.4kg乙醇（95％）24kg制成192万粒2.3处方依据：《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂第六册164页。
2. 4生产批文复件（见附页）3工艺流程图注：1.*表示主要过程控制点。
2表示洁净级别为30万级；表示无洁净级别要求，但按30级洁净区管理。
4生产工艺的操作要求4. 1川贝母的粉碎与过筛4. 1. 1预处理：将川贝母原药材除去杂质，备用。
4. 1. 1. 1将上述处理好的川贝母按《ZFK-3新型自控粉碎机组标准操作程序》上粉碎，过100目筛得细粉并灭菌。
将灭菌后细粉用内衬有2层塑料袋的周转桶装好，扎紧袋口。
挂上料签，注明产品名称、批号、规格、生产数量、生产日期、生产操作人等，送中间站在常温条件下贮存，办理中间产品交接手续。
由中间人员填写中间产品请检单，送检有关项目。
4. 1. 1. 2清场：按《岗位清场管理制度》进行清场，并填写好岗位生产记录和岗位清场记录。
4. 2混合、干燥、粉碎与总混4. 2. 1按生产指令单领取处方量合格的川贝母粉、蛇胆汁和乙醇，蛇胆汁用乙醇溶解后备用。
氨苄西林胶囊工艺规程
*****-00氨苄西林胶囊（0.25g）工艺规程****制药有限公司质量保证部****年目录1、产品概况2、处方和依据3、生产工艺流程图4、操作过程及工艺条件5、设备一览表及主要设备生产能力6、工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护7、原辅料消耗定额、技经指标及计算方法8、包装要求、说明书、贮藏方法9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数10、劳动组织与岗位定员11、支持文件12、附页氨苄西林胶囊工艺规程1. 产品概况1.1 产品名称：氨苄西林胶囊汉语拼音：Anbianxiling Jiaonang英文名：Ampicillin Capsules1.2 规格：0.25g1.3 执行标准：山西省药品标准1990年版剂型：胶囊剂1.4 含量限度：含氨苄西林（C16H19N3O4S）应为标示量的90.0%~110.0%。
1.5 性状：本品为胶囊剂，内容物为白色粉末。
1.6 有效期：2年2. 处方和依据2.1 处方：原辅料名称用量原辅料处理氨苄西林2500.0g 增重粉( 折干折纯计)制成10000粒2.2 每粒成份及含量：每粒含氨苄西林（C16H19N3O4S）250.0mg ( 折干折纯)。
2.3 混粉处方：注：a.购入的氨苄西林粉均为增重粉，即已做好颗粒的重粉，故不须再加辅料。
b.投原粉量折算：以水份13%、含量98.0%计算。
2.4依据：山西药品标准1990年版。
3. 生产工艺流程图3.1 生产工艺流程总图(见下页)3.2 胶囊填充生产工艺流程图(50万粒/批)：4. 操作过程及工艺条件4.1 原辅料处4.2 混合4.2.1将工艺处方氨苄西林原料125.0㎏（纯）投入到高效湿法混合制粒机中内。
4.2.2将卧式高速混合制粒机锅顶与锅合拢，起动搅拌浆慢档混合15分钟。
4.2.3停机，出料。
4.3 胶囊填充（工艺参数及工艺要求）4.4拣丸工序4.5 抛光工序（以上5项均同“诺氟沙星胶囊”）4.6 包装4.6.1包装材料见包材卡。
氨咖黄敏胶囊工艺规程
（2）调配：将称量后原辅料分三份分别为
原辅料
料号及色别
对乙酰氨基酚（㎏）
马来酸氯苯那敏（㎏）
咖啡因
（㎏）
人工牛黄
（㎏）
淀粉
制糊淀粉
（㎏）
柠檬黄（㎏）
胭脂红（㎏）பைடு நூலகம்
A白色
41.00
0.16
2.40
———
2.31
1.53
——
——
B黄色
38.00
4.9铝塑包装
4.9.1工艺条件：30万级洁净区；温度：18—26℃；相对湿度：45—65%
标题：
氨咖黄敏胶囊工艺规程
总页-分页
咖啡因 15g7.20kg
人工牛黄 10g4.80kg
淀粉 适量11.52kg
制成 1000粒48万粒
3.2处方依据：《国家药品标准》WS-10001-（HD-0276）-2002
3.3制法：取对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因、人工牛黄和辅料适量，制成颗粒，分装，即得。
3.4生产工艺流程图：（见附图）
1.3产品剂型：胶囊剂
2.产品概述：
2.1性状：本品为胶囊剂，内容物为着色混合颗粒。
2.2适应症:用于感冒引起的鼻塞，头痛、咽喉痛、发热等。
标题：
氨咖黄敏胶囊工艺规程
总页-分页
13-2
版号
A/0
文件编号
DS-P23-001
2.3用法用量:口服，一次1-2粒，一日3次。
2.4规格：本品为复方制剂，其组分为每粒含对乙酰氨基酚250mg、咖啡因15mg、马来酸氯苯那敏1mg、人工牛黄10mg。
胶囊生产工艺规程
胶囊生产工艺规程* * * * 制药厂技术标准----生产工艺规程文件名称诺氟沙星胶囊编码TS-SJ-004-00 页数15-1 实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门生产部分发部门质管部、生产车间目的：制订诺氟沙星胶囊生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。
适用范围：诺氟沙星胶囊的生产。
责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质管部负责监督该规程的实施。
内容：目录1.品名2.剂型3．产品概述4．处方5．生产工艺流程6．生产工艺操作要求及工艺技术参数7．生产过程的质量控制8．物料、中间产品、成品的质量标准9．成品容器、包装材料要求，贮存条件10．标签、使用说明书的内容11．设备一览表及主要设备生产能力(包括仪表)12．技术安全、工艺卫生及劳动保护13．物料消耗定额14．物料平衡计算公式15．技术经济指标及其计算方法16．劳动组织与岗位定员17．操作工时与生产周期18. 附录* * * * 制药厂技术标准----生产工艺规程文件名称诺氟沙星胶囊生产工艺规程编码TS-SJ-004-00 页数15-21.品名通用名称：诺氟沙星胶囊汉语拼音：Nuofushaxing Jiaonang英文名称：Norfloxacin Capsules2.剂型硬胶囊剂。
3.产品概述本品为抗菌药；规格为0.1g，于1988年正式批准在我厂生产，批准文号为&卫药准字(1996)第&&&&&号。
本品为抗菌药原料类白色至淡黄色结晶性粉末；无臭，味微苦；在空气中能吸收水分，遇光色渐变深；生产过程注意防潮及避光。
4.处方以原料含量为99.5%计算，生产19.9万粒的生产处方是(单位：kg)：原料：诺氟沙星20.0内加辅料：淀粉22.4微晶纤维素10.0粘合剂：15%预胶化淀粉浆24.8外加辅料：羧甲淀粉钠 1.68硬脂酸镁0.325.生产工艺流程用示意图描述如下：6.1原辅料过筛6.1.1原料粉碎过140目筛，过筛后外观检查无异物。
氨咖黄敏胶囊工艺规程
1、目的：建立氨咖黄敏胶囊工艺规程，作为全面指导生产和控制质量的基准性技术文件。
2、适用范围：适用于氨咖黄敏胶囊生产。
3、责任者：车间管理人员、质量监督员、操作人员。
4、内容：4.1产品概述：4.1.1 名称：通用名：氨咖黄敏胶囊英文名：Paracetamol,Caffein,Atificial cow-bezoar And Chlorphenamine Maleate Capsules4.1.2产品代码：C0254.1.3剂型：胶囊剂。
4.1.4性状：本品为胶囊剂，其内容物为着色颗粒和粉末。
4.1.5规格：本品为复方制剂，每粒含对乙酰氨基酚250mg、咖啡因15mg、马来酸氯苯那敏 1mg，人工牛黄10mg。
4.1.6批量：150.0万粒4.1.7适应症：适用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。
4.1.8用法用量：口服。
成人：一次1-2粒，一日3次。
4.1.9贮藏：密封，在阴凉干燥处保存。
4.1.10有效期：2年。
4.1.11包装：材质：铝箔、PVC包装： 10粒/板×50板/盒×60盒；12粒/板×1板/盒×400盒； 12粒/板×2板/盒×400盒；4.1.12申报批准文号的沿革：首次86年12月27日批准，文号为皖卫药准字（86）348号；96年10月21日省卫生厅变更文号为皖卫药准字（1996）第102094；2001年8月6日省药监局统一变更文号为皖药准字（2001）第X004528号；2003年国家食品药品监督管理局统一换发文号为国药准字H34022182。
4.1.13 执行标准：国家药品标准WS-10001-（HD-0276）-2002-2006 4.1.14处方：配料处方（150.0万粒）注：所投原料折算： 对乙酰氨基酚：150.0万片×0.25g ÷1000÷对乙酰氨基酚原料干品百分含量 ＝所投对乙酰氨基酚原料量（kg ） 咖啡因：150.0万片×0.15g ÷1000÷咖啡因原料干品百分含量 ＝所投咖啡因原料量（kg ） 4.2 生产工艺流程图及生产工艺示意图： 4.2.1生产工艺流程图：检验4.2.2生产工艺示意图：* 质控点 工艺流向工序物料万级洁净区，温度控制为18℃ — 26℃；湿度45％ — 65％4.3 操作过程及工艺条件：4.3.1 进入洁净区的岗位操作人员，必须严格按照《进出洁净区更衣程序》（JMSOPWS02502）进行更衣后经人流通道进入洁净区。
软胶囊的各工序工艺操作规程
稻壳学院
20XX/01/01
汇报人：
软胶囊的各工序工艺操作规程
目录
CONTENTS
软胶囊的制胶工序
软胶囊的制囊工序
软胶囊的成型工序
软胶囊的填充工序
软胶囊的封口工序
软胶囊的质检工序
章节副标题
软胶囊的制胶工序
配制胶液
储存：密封保存，防止胶液变质
冷却：将胶液冷却至适宜温度
搅拌：充分搅拌，使胶液均匀
冷却方式：自然冷却或机械冷却
章节副标题
软胶囊的制囊工序
囊材配制
囊材选择：根据药物性质和剂型要求选择合适的囊材
囊材处理：对囊材进行清洗、干燥、粉碎等处理
囊材混合：将囊材与辅料混合均匀
囊材检验：对囊材进行质量检验，确保符合要求
囊材混合
混合后的处理：将混合物进行干燥、冷却等处理，以保持其稳定性和可操作性
检查封口机的清洁和润滑情况
检查封口机的安全防护措施是否到位
封口后的干燥
干燥时间：根据胶囊大小和药物性质确定
干燥效果检验：检查胶囊的密封性和稳定性，确保符合质量标准
目的：确保胶囊的密封性和稳定性
干燥方法：热风干燥、真空干燥等
干燥温度：根据胶囊材质和药物性质确定
封口后的质量检查
硬度检查：测试胶囊的硬度，确保符合标准
章节副标题
软胶囊的填充工序
填充物料准备
物料选择：选择合适的填充物料，如药物、辅料等
物料检验：对物料进行质量检验，确保符合要求
物料配比：根据配方要求，将物料进行配比混合
物料处理：对物料进行清洗、干燥、粉碎等处理
填充操作
准备材料：软胶囊壳、填充物、润滑剂等
填充过程：将填充物放入胶囊壳中，加入润滑剂，封口
盐酸克林霉素胶囊生产工艺规程
生产工艺规程XX药业集团股份有限公司一、生产处方1、产品名称和产品代号 (3)2、产品剂型、规格、批量、有效期33、处方 (3)4、原辅料名称、代号、质量标准及用量35、产品质量标准 (4)6、工艺流程图 (5)二、生产操作1、生产场所一览表 (6)2、生产设备一览表 (6)3、生产流程 (6)4、中间控制方法及标准 (8)5、收率及物料平衡 (8)6、待包装产品贮存 (9)三、包装操作1、包装场所一览表 (9)2、包装设备一览表 (9)3、包装规格 (10)4、包装材料名称、规格、代号、理论用量及质量标准105、包装材料样品 (10)6、包装前准备 (10)7、包装流程 (10)8、收率及物料平衡 (11)四、定岗定编五、引用文件六、文件变更记录一、生产处方1、产品名称和产品代号产品名称：盐酸克林霉素胶囊产品代号：082013（X12粒/1板X1板/盒X400盒/件）082014（X12粒/1板X2板/盒X300盒/件）2、产品剂型、规格、批量、有效期剂型：胶囊剂规格：批量：110万粒有效期：24个月3、处方4、原辅料名称、代号、质量标准及用量注：盐酸克林霉素投料量应按原料含量、水分折算到100%，计算公式为:盐酸克林霉素投料量（kg）二批量（万粒）X1.50kg/［含量X（1-水分）］5、产品质量标准6、工艺流程图D级区、生产操作：1、生产场所一览表2、生产设备一览表3、生产流程配制工序：3.1凭批生产指令单由班长或现场管理员监督到原辅料室领取合格的克林霉素、淀粉、硬脂酸镁、滑石粉，核对物料品名、代号、批号、规格、数量应与领料单一致，做好原辅料领发台账。
3.2按批生产指令单称量原辅料（平分四料）和可利用物料。
3.3领取称量好的原辅料及可利用物料，按称量表、物料标签逐一复核待用物料品名、代号、批号、数量，确认无误后在称量表上签字确认。
3.4称取适量的淀粉，用一定量的纯化水溶解，调匀，加入适量煮沸的纯化水配制成5%的淀粉浆，边加边搅拌，使成半透明糊状，冷却至50℃以下待用；（备注：纯化水用量（kg）二淀粉用量（kg）X100/5）按批生产指令称取盐酸克林霉素、淀粉及可利用物料加入湿法混合制粒机内开启搅拌、切碎H速混合360秒；开启搅拌、切碎（I速）缓缓加入粘合剂（5%的淀粉浆）后开启搅拌、切碎（II速）开始制粒，制粒完成后停机。
诺氟沙星胶囊工艺操作规程
诺氟沙星胶囊工艺操作规程一、目的和范围本操作规程适用于诺氟沙星胶囊的生产过程，旨在确保产品质量和工艺的安全性和稳定性。
二、工艺流程1. 准备工作：a. 检查生产设备和工具的完整性和清洁程度；b. 检查原辅料的质量和充足性。
2. 药物配制：a. 按照配方要求，准确称取诺氟沙星和辅料；b. 将称取的药物加入配制室的混合器中；c. 开启混合器，根据工艺规定的时间和转速将药物均匀混合。
3. 胶囊填充：a. 使用胶囊填充机，检查填充机的完整性和清洁程度；b. 根据工艺要求，将配制好的药物装入胶囊填充机的料斗中；c. 开启填充机，将药物自动填充胶囊。
4. 封闭胶囊：a. 使用胶囊封闭机，检查封闭机的完整性和清洁程度；b. 将填好药物的胶囊放入封闭机；c. 开启封闭机，将胶囊进行封闭。
5. 包装：a. 检查包装材料的完整性和清洁程度；b. 将封闭好的胶囊放入包装机；c. 开启包装机，按照工艺设定将胶囊包装成最终产品。
6. 清洁工作：a. 生产结束后，清洁生产设备和工具；b. 检查并清理生产环境。
三、操作要点1. 在操作过程中，严格按照工艺要求操作，确保药物配方的准确性和一致性；2. 维护生产设备和工具的完整性和清洁度，避免对产品质量造成污染；3. 在填充和封闭过程中，注意胶囊的装填量和封闭质量的稳定性；4. 包装过程中，确保包装材料的质量和完整性，严格按照工艺要求进行包装；5. 结束生产后，及时清洁生产设备和工具，保持生产环境的整洁和卫生。
四、操作记录每个工序的操作人员都应填写相应的操作记录，包括配方称量量、混合时间和转速、填充胶囊数量、封闭胶囊数量、包装数量等的记录。
五、质量控制在每个工序完成后，质量控制部门应对产品进行抽检和检验，确保产品质量符合要求。
六、风险控制1. 药物配制过程中，防止落入杂质和空气污染；2. 填充胶囊时，注意避免胶囊破裂或填充不足；3. 封闭胶囊时，要确保封闭的质量和稳定性；4. 包装过程中，避免包装材料的破损或污染；5. 严格执行清洁工作，避免交叉污染。
胶囊工艺规程
X X 胶囊工艺规程1、引言：制订本标准的目的是规范XX胶囊生产全过程，对生产一定数量的成品所需的起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项进一步标准化。
2、依据：《保健食品良好生产管理规范》3、适用范围：本标准适用于海克胶囊生产的全过程。
4、责任：生产技术部、品质管理部以及工艺规程起草人员对本标准的实施负责。
5、程序：5.1 产品概述：本品是以XX钙、维生素B、XX、XX盐酸盐、淀粉、硬脂酸镁为主要原料制成的保健食品，经动物功能试验证明，具有增加骨密度的保健功能。
【主要原料】XX钙、维生素D、XX、XX盐酸盐、淀粉、硬脂酸镁【功效成分/标志性成分及含量】每100g含：钙22g、维生素B190ug、XX盐酸盐11g、XX盐酸盐盐酸盐27g保健功能】增加骨密度【适宜人群】中老年人【食用方法及食用量】每日2次，每次3粒【规格】0.45g/粒【保质期】24个月【贮藏方法】室温，阴凉干燥处保存5.2配方原辅料称量配料配比：以每批10万粒计硬脂酸镁药用，细度：过80目筛0.544% 0.245 kg5.3 XX胶囊批号的划分原则:固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批°XX 胶囊的批号确定原则为：使用二维运动混合机总混的一批料为一个批号的产品。
5.4生产工艺流程和主要控制要点:库房领取原辅料。
清洁脱去外包装，放置缓冲间，移至物料暂存间。
5.5.1.2物料预处理1）检查工作场所：确认无前次生产遗留物，卫生清洁，温度、湿度等环境符合要求。
2）电子台秤：反应灵敏，回零、计量准确。
5.5操作过5.5.1生产工艺髓辅料领料》称量岗位操作工依据」《生产指令》，经小组负责人审核批准后从内外5.5.1.1&艺条件3）复核原辅料：品名无误、批号（编号）与检验报告单一致，质量合格。
5.5.1.2.2操作：1）按电子台秤操规程，准确秤量各物料重量。
2）过筛：将原辅料分别按工艺要求细度过振荡筛，操作按《振荡筛操作规程》操作，将上述物料过筛。
胶囊的生产工艺规程
胶囊的生产工艺规程胶囊的生产工艺规程一、原料准备1.根据生产需求计算所需原料的用量，并对原料进行准备和检验。
2.对原料进行称量，并记录相关数据。
3.对原料进行筛选和分级，确保质量合格。
二、胶囊壳的制备1.将所需原材料按一定比例混合，添加适量的溶剂，并搅拌均匀。
2.将混合好的材料放入胶囊壳制备机中，进行热成型，制成合适大小和形状的胶囊壳。
3.对制备好的胶囊壳进行检验，确保质量合格。
三、药物填充1.对药物进行筛选和准备，确保质量合格。
2.将药物按一定剂量填充到胶囊壳中。
3.对填充好的胶囊进行检验，确保质量合格。
四、胶囊封合1.将填充好药物的胶囊壳放入封合机中。
2.通过机械力或热封合的方式，将胶囊壳封合，确保药物不会泄露。
3.对封合好的胶囊进行检验，确保质量合格。
五、成品包装1.将封合好的胶囊进行清洁和消毒处理。
2.将胶囊放入包装机中进行包装，包括包装袋的封口、标签的粘贴等工序。
3.对包装好的成品进行检验，确保质量合格。
4.对包装好的成品进行统计、称重等操作，并记录相关数据。
5.将成品储存或运输至指定的仓库或销售点。
六、设备清洁和维护1.每天开工前进行设备清洁和消毒，确保生产的卫生和安全。
2.定期对设备进行维护和保养，确保设备正常运转。
3.定期对设备进行检验和试运行，确保设备的性能符合要求。
七、质量控制1.严格按照质量控制标准进行操作，保证产品的质量。
2.加强质量监控，及时发现和纠正质量问题。
3.建立和完善质量记录和档案，以备查验。
以上是胶囊的生产工艺规程的一般流程，具体操作步骤和规定应根据该生产企业的需要进行制定和调整。
在生产过程中要严格遵守相关法律法规和规范要求，确保产品的质量和安全性。
人工牛黄甲硝唑胶囊工艺规程
目的：规范人工牛黄甲硝唑胶囊生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品质量。
范围：合用于人工牛黄甲硝唑胶囊的生产。
责任人：车间主任负责起草；生产部部长负责审核；生产副总负责批准；生产部、生产车间遵照执行；质量保证部负责监督。
内容：1 产品名称及剂型1.1产品名称：人工牛黄甲硝唑胶囊汉语拼音：Rengongniuhuang Jiaxiaozuo Jiaonang曾用名：牙痛安胶囊1.2剂型：胶囊剂2 产品概述2.1本品于2023年1月4日经国家药品监督管理局批准生产；批准文号：国药准字H220241902.2性状：本品为胶囊剂,内容物为黄色或微黄色的颗粒或粉末.2.3功能主治：用于急性智齿冠周炎、局部芽槽脓肿、牙髓炎、根尖周炎等。
2.4用法用量：口服。
一次2粒，一日3次。
2.5不良反映：2.5.1.本品最严重不良反映为高剂量时可引起癫痫发作和周边神经病变，后者重要表现为肢端麻木和感觉异常。
某些病例长期用药时可产生连续性周边神经病变。
2.5.2其他常见的不良反映有：（1）胃肠道反映，如恶心、食欲减退、呕吐、腹泻、腹部不适、味觉改变、口干、口腔金属味等。
（2）可逆性粒细胞减少。
（3）过敏反映，皮疹、荨麻疹、瘙痒等。
（4）中枢神经系统症状，如头痛、眩晕、晕厥、感觉异常、肢体麻木、共济失调和精神错乱等。
（5）其他有发热、阴道念球菌感染、膀胱炎、排尿困难、尿液颜色发黑等，均属可逆性，停药后自行恢复。
2.6 禁忌：2.6.1对甲硝唑或吡咯类药物过敏患者禁用。
2.6.2有活动性中枢神经疾病和血液病患者禁用。
2.6.3孕妇禁用。
2.6.4饮酒者禁用。
2.7 注意事项：2.7.1致癌、致突变作用：动物实验或体外测定发现本品具有致癌、致突变作用，但人体中尚未证实。
2.7.2使用中发现中枢神经系统不良反映，应及时停药。
2.7.3本品可干扰丙氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、三酰甘油、已糖激酶等的检查结果，使其测定值降至零。
保健品(胶囊剂)工艺规程
目录1 产品概述2 处方和批准文号3 工艺流程图4 原药材的整理炮制5制剂操作过程及过程控制要求6 原辅料质量标准和检验方法7 中间产品质量要求和检验方法8 成品质量标准和检验方法9 包装材料和包装规格、质量标准10说明书、产品包装文字说明和标志11设备一览表及主要设备生产能力12 物料平衡、收率的指标及计算公式1 产品概述1.1 产品特点性状本品为胶囊剂，内容物为黄棕色粉末，气微香，味苦。
功能与主治：具有改善睡眠功能。
用法与用量：每日1次，每次3粒，口服。
规格：每粒胶囊装0.35克。
有效期：二年1.2 处方来源：2 处方和批准文号2.1 处方11254 7.0 g 192kg11211 96kg11097 96kg11172 58kg11044 58kg合计 500kg制成胶囊5粒粒2.2 批准文号：3 工艺流程图4.原药材整理炮制4.1炮制依据：《中国药典》2005年版一部。
4.2 整理炮制方法4.2.1 酸枣仁：除去杂质,粉碎成最粗粉。
4.2.2 桑椹：除去杂质。
4.2.3 合欢花：除去杂质。
4.2.4 五味子: 除去杂质,用时捣碎。
4.2.5 柏子仁：除去杂质。
5 制剂操作过程及过程控制要求称量配料工序：按照每批处方量称量各种药材备用。
5.2 提取、浓缩提取：将已备好的五味药材称量复核，复核后的药材投入提取罐内，加6倍量的饮用水，浸泡2-3小时后，升温第一次煎煮，煎煮2小时后，放液，药液用300目滤布过滤；第二次加4倍量的水，煎煮1.5小时，放液，过滤，合并滤液，将滤液放入贮罐静置2-6小时，备用。
5 一次浓缩：将静置后的上清液减压浓缩，真空度为-0.060～-0.085Mpa,温度为60℃±5℃，浓缩至相对密度为1.10～1.15时(60℃±5℃测)，收取浓缩液(1),备用。
5.3 醇沉、二次浓缩醇沉：将浓缩液(1)打入醇沉罐中，加入95%的乙醇，使药液的乙醇浓度到达75%，要求一边加入乙醇一边不断搅拌，静置16-24小时，备用。
布洛芬的胶囊剂工艺规程
布洛芬的胶囊剂工艺规程
布洛芬胶囊的制备工艺：
原料准备：
1.布洛芬
2.胶囊壳：胶囊壳分为胶囊外壳和内壳。
质量应符合药典要求。
本次使用的是可开口硬胶囊。
3.胶囊灌装机：胶囊灌装机应符合要求，保证生产过程中的可操作性和生产效率。
4.工具：胶囊灌装机配套的底版、卡子、刷子和其他所需工具。
制备流程：
1.将布洛芬按要求配制成粉末状。
2.按照生产要求，备好需要使用的胶囊外壳和内壳。
3.将需要装药的胶囊外壳用胶囊灌装机放在底板上，确保胶囊没有倾斜。
4.将需要装药的胶囊内壳也放在底板上。
5.使用专门的药量勺将粉末装入胶囊内壳，注意避免过量或不足。
6.将装好药的胶囊内壳和外壳对齐，用卡子夹住胶囊壳。
7.开始胶囊灌装机的灌装工作，一次灌装一个胶囊。
确保每个胶囊的药量相等。
8.完成灌装后，在底板上用刷子清洁干净，以备下次使用。
9.对灌好的胶囊进行包装，并生产批次进行记录和保存。
制备注意事项：
1. 要遵守药物生产的GMP规范，确保生产过程的卫生和安全。
2. 药品生产过程中要精确秤量和计量相关物质，保证产品的质量。
3. 坚决避免粉末的交叉污染。
4. 在生产过程中要保证外来空气污染的最小化。
5. 灌装机的清洁要及时彻底，以避免交叉污染和生产质量问题。
软胶囊的各工序工艺操作规程
软胶囊的各工序工艺操作规程一、概述软胶囊是一种常见的药用胶囊剂型，广泛用于制备固体药物的包裹体。
软胶囊制备需要经过多个工序的操作，包括胶囊壳的制备、壳体的填充、封闭和包装等。
本文档将详细介绍软胶囊的各个工序的工艺操作规程。
二、胶囊壳的制备2.1 材料准备•明胶•糖•水2.2 操作步骤1.将适量的明胶加入适量的水中，搅拌均匀。
2.在加热的条件下，将糖逐渐加入溶解的明胶中，继续搅拌。
3.持续加热至溶液变得透明。
4.将溶液过滤，去除杂质。
5.把净化后的溶液倒入胶囊壳的模具中。
6.将模具放置在通风的地方，等待胶囊壳完全干燥。
三、壳体的填充3.1 材料准备•胶囊壳•药物粉末3.2 操作步骤1.确保胶囊壳完全干燥，无水分残留。
2.使用专用的胶囊填充机，将药物粉末逐一填充到胶囊壳的中间部分。
3.使用刮刀将多余的药物粉末刮平，使胶囊壳的两端完全封闭。
4.检查每个填充完毕的胶囊壳，确保无缺陷和不完整。
四、胶囊的封闭4.1 材料准备•胶囊壳•封闭剂4.2 操作步骤1.将封闭剂均匀地涂抹在胶囊壳的两端。
2.使用胶囊封闭机，将涂有封闭剂的胶囊壳将两端封闭。
3.确保每个胶囊壳的封闭牢固，并能防止药物泄漏。
五、包装5.1 材料准备•软胶囊•包装盒、说明书5.2 操作步骤1.将填充和封闭完毕的软胶囊装入包装盒中。
2.将药品说明书放入包装盒中，并密封。
3.对包装盒进行清洁，并贴上药品标签。
4.将包装盒放入批发包装盒中，以便更好地保护软胶囊。
六、安全注意事项•操作人员在操作过程中应佩戴防护手套，避免与药物直接接触。
•在操作过程中，如有任何异常情况，应立即停止操作并向上级报告。
•操作结束后，应对操作区域进行清洁，确保无杂质残留。
以上为软胶囊的各工序工艺操作规程。
操作人员在操作过程中应严格按照规程进行操作，确保药品质量和操作安全。
同时，也要定期对操作规程进行检查和更新，以确保符合相关法规和标准。
心可宁胶囊生产工艺规程
目的建立心可宁胶囊工艺规程，使产品生产规范化，标准化，保证生产的产品质量稳定、均一和有效。
范围适用于心可宁胶囊生产全过程。
责任主管副总经理，技术开发部部长，质量管理部部长，生产部部长，车间主任，技术员。
标准依据中华人民共和国卫生部部颁标准《中华人民共和国药典》2005年版一部工艺规程的编制及管理规程内容1 产品概述1.1 品名：心可宁胶囊汉语拼音：Xinkening Jiaonang1.2 剂型：胶囊剂1.3 性状：本品内容物为浅棕黄色粉末；具有芳香气，味甘辛、有麻舌感。
1.4 功能主治：活血散瘀，开窍止痛。
用于冠心病、心绞痛、胸闷、心悸、眩晕。
1.5 用法用量：口服，一次2粒，一日3次。
1.6 规格：每粒装0.4g。
1.7 贮藏；密闭。
1.8 有效期：36个月。
1.9 批准文号：国药准字Z220203212 处方和依据2.1 处方2.2 处方依据：中华人民共和国部颁标准WS3-B-1714-943 心可宁胶囊工艺流程图心可宁胶囊工艺流程及环境区域划分示意图温度18-26℃相对湿度45-65%4 心可宁胶囊生产质量控制要点5操作过程及工艺条件5.1 原材料的炮制：见中药材前处理工艺规程（SMP.JS-GG-12）5.2 清膏的制备：二人复核投料，按批配方称取净料丹参175.6kg，投入到3m3多能提取罐中，加水1230kg（相当于生药的7倍），室温浸泡30分钟，加热回流提取3小时，执行“TQ30型多能提取罐标准操作规程”（SOP.SC-SZ-35），提取液经过管道过滤器选用100目不锈钢筛网过滤，置4000L提取液贮罐中，得药液1180±50kg。
挂上标志。
5.3 浓缩：滤液用双效节能蒸发器浓缩，执行“WII2000型双效外循环蒸发器标准操作规程”（SOP.SC-SZ-44）,控制真空度：一效0.02～0.05Mpa，二效0.05～0.08Mpa；温度：一效70～90℃,二效55～70℃。
软胶囊的各工序工艺操作规程完整
软胶囊的各工序工艺操作规程教学容：第一节 概 述第二节 化胶工艺操作第三节 软胶囊容物配制操作第四节 压制软胶囊工艺操作第五节 软胶囊干燥、清洗工艺操作第六节 综合实训教学重点：1..软胶囊容物配制 2. 软胶囊压制工艺教学难点：生产中常见问题及排除方法技能目标：1.独立进行常用设备的常规操作与维护2.能处理一些常见故障和技术问题第一节 概 述软胶囊剂（又称胶丸）：系指将一定量的药液（或药材提取物）加适宜的辅料密封于各种形状的软质囊材中制成的剂型。
囊材由明胶、甘油、水或和其它适宜的药用材料制成。
囊壳柔软、有弹性、含水量高。
软胶囊的生产方法有压制法和滴制法两种，生产时成型与填充药物是同时进行的。
现介绍压制法的生产流程及操作。
生产工艺流程如下：物料：工序：检验：入库：注：虚线框代表30万级或以上洁净生产区域第二节化胶工艺操作一、实训目标1．掌握化胶岗位操作法2．掌握HJG-700A水浴式化胶罐、VMP-60真空搅拌罐标准操作规程3．掌握HJG-700A水浴式化胶罐、VMP-60真空搅拌罐的清洁及维护、保养标准操作规程二、实训适用岗位及设备介绍本工艺操作适用于软胶囊化胶工、明胶液质量检查工、工艺员。
（一）软胶囊化胶工1．工种定义：软胶囊化胶工（或称煮胶工）是指将明胶、水、甘油及防腐剂、色素等辅料，使用规定的化胶设备，煮制成适用于压制软胶囊的明胶液的操作人员。
2．适用围：化胶操作、质量自检（二）明胶液质量检查工1．工种定义：明胶液质量检查工是指在化胶间进行现场监控和对规定的质量指标进行检查、判定的人员。
2．适用围：化胶全过程质量监督（工艺管理、QA）（三）化胶及保温设备简介1．HJG-700水浴式化胶罐（图7-1）型号化胶罐化胶量200~700L，采用水平传动、摆线针轮减速器减速圆锥齿轮变向、结构紧凑、传动平稳；搅拌器采用套轴双桨、由正转的两层平桨和反转的三层锚式桨组成，搅动平稳，均质效果好。
罐体与胶液接触部分由不锈钢制成。
胃康灵胶囊生产工艺规程
目的:建立本公司胃康灵胶囊产品工艺规程，使之有法可依。
范围:本公司胃康灵胶囊产品工艺规程责任:前处理提取、制剂车间具体执行内容:1．产品概述1.1 产品名称：胃康灵胶囊汉语拼音：Weikangling Jiaonang1.2 性状：本品为胶囊剂，内容物为褐色的粉末；味甘。
1.3功能主治：柔肝和胃，散瘀止痛，缓急止痛，去腐生新。
用于急慢性胃炎，胃溃疡，糜烂性胃炎，十二指肠溃疡及胃出血等症。
1.4 用法用量：口服，一次4粒，一日3次，饭后服用。
1.5规格：每粒装0.4g。
1.6剂型：胶囊剂。
1.7有效期：三年。
1.8贮藏：密封。
1.9处方来源：WS3—B—1781—94。
1.10批准文号：国药准字Z220205651.11包装规格：0.4g/粒×12粒/板×2板/小盒×3小盒/中盒×100中盒/件2.处方：3.工艺流程：3.1前处理部分物料加工处理工序、物料、人员走向物料质量检验※控制点为三十万级入库3.3物料加工处理物料入库 ※ 控制点质量检验为三十万级 工序、物料、人员走向4.生产过程和工艺条件 4.1前处理：4.1.1按生产指令领取制造处方量的各味药材，经前处理选、洗、干燥后附上标签，标明品名、批号、重量、规格、日期、领料人等送入净料库。
4.1.2 按生产指令领取净药材或饮片白及171.4㎏，三七7.1㎏，海螵蛸22.9㎏，颠茄浸膏1.49㎏，用中药材灭菌柜灭菌40分钟，灭菌干燥后装入不锈钢白筒内，到提取三十万洁净区进粉碎室粉碎成细粉（120目以上），混匀后检测微生物，用袋收集备用。
4.1.2.1灭菌时铺料厚度： 3-4㎝厚；灭菌温度：110℃；灭菌时间：30min ；药材灭菌后真空干燥30min,水份在≤5% 微生物控制在： 细菌数≤80个/g ； 霉菌数≤80个/g ； 大肠杆菌和活螨不得检出。
4.1.2.2粉碎收率≥98%粉碎工序物料平衡在99%～100%过筛收率≥98%过筛工序物料平衡在99%～100%4.2 提取：4.2.1 检查提取罐清洁状态标志，清场合格证，罐上压力表等是否正常。
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××胶囊工艺规程1、引言：制订本标准的目的是规范××胶囊生产全过程，对生产一定数量的成品所需的起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项进一步标准化。
2、依据：《保健食品良好生产管理规范》3、适用范围：本标准适用于海克胶囊生产的全过程。
4、责任：生产技术部、品质管理部以及工艺规程起草人员对本标准的实施负责。
5、程序：5.1产品概述：、××、××盐酸盐、淀粉、硬脂酸镁为主要原料本品是以××钙、维生素D3制成的保健食品，经动物功能试验证明，具有增加骨密度的保健功能。
、××、××盐酸盐、淀粉、硬脂酸镁【主要原料】××钙、维生素D3【功效成分/标志性成分及含量】每100g含：钙22g、维生素D190ug、××盐3酸盐11g、××盐酸盐盐酸盐27g【保健功能】增加骨密度【适宜人群】中老年人【食用方法及食用量】每日2次，每次3粒【规格】0.45g/粒【保质期】24个月【贮藏方法】室温，阴凉干燥处保存5.2配方原辅料称量配料配比：以每批10万粒计5.3××胶囊批号的划分原则：固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。
××胶囊的批号确定原则为：使用二维运动混合机总混的一批料为一个批号的产品。
5.4生产工艺流程和主要控制要点：5.55.5.15.5.1.2物料预处理5.5.1.2.1生产前准备：1）检查工作场所：确认无前次生产遗留物，卫生清洁，温度、湿度等环境符合要求。
2）电子台秤：反应灵敏，回零、计量准确。
3）复核原辅料：品名无误、批号（编号）与检验报告单一致，质量合格。
5.5.1.2.2操作：1）按电子台秤操规程，准确秤量各物料重量。
2）过筛：将原辅料分别按工艺要求细度过振荡筛，操作按《振荡筛操作规程》操作，将上述物料过筛。
3）过筛好的物料应袋入双层塑料袋中，扎紧后转入周转桶内，挂物料卡，转称量配料工序。
5.5.1.2.3结束：1）每种物料过筛结束后，应清扫后再过下种物料，过筛完毕，彻底情场。
2）清理作业场所。
3）按规定及时填写生产记录及清场记录。
5.5.1.2.4物料平衡的计算：平衡限度：99.5%--100.0%5.5.1.2.5过程控制：5.5.1.3称量5.5.1.3.1生产前准备：2）检查工作场所：确认无前次生产遗留物，卫生清洁，温度、湿度等环境符合要求。
2）电子台秤：反应灵敏，回零、计量准确。
3）复核原辅料：品名无误、批号（编号）与检验报告单一致，质量合格。
5.5.1.3.2操作：1）按电子台秤操规程，准确秤取各物料。
每批10万粒，分一个批次配料，每次按10万粒用量分别称量各原辅料。
2）每种物料称配后，应由第二人独立复核、签名。
品质监督员应现场监督或抽查称量记录。
3）秤配好的物料应袋入双层塑料袋中，扎紧后转入周转桶内，挂物料卡，转混合工序。
5.5.1.3.3结束：1）所有物料秤配结束后，应将剩余物料退回。
2）清理作业场所。
3）按规定及时填写生产记录及清场记录。
5.5.1.3.4过程控制：5.5.1.4混合过程:5.5.1.4.1生产前准备：1）检查作业场所：确认无前次生产遗留物，卫生清洁，温度18--26℃、湿度45-65%等环境符合要求。
2）设备：状态标志完好，清洁合格。
3）复核物料：名称、数量无误。
5.5.1.4.2混合：1）将维生素D3和××按照等量递加的方法混合均匀，得预混粉，再与××盐酸盐钙、××盐酸盐盐酸盐、淀粉、硬脂酸镁一起置于混合机中，充分混合20分钟，混合均匀，得混合粉。
2）将混合粉装入双层塑料袋中，放物料流转证，扎紧袋口，挂物料卡，交中转站。
不符合要求的剩余尾料装入双层塑料袋中，放物料流转证，扎紧袋口挂物料卡，交中转站。
5.5.1.4.3中转站管理员复核验收后填写货位卡，贴“待检”黄牌。
填写《请验单》，请品质管理部取样，按中间体质量标准检验颗粒，合格后更换“合格”绿牌。
5.5.1.4.4结束：1）按所使用设备的清洁规程清洁设备，完成清场。
2）按规定及时填写生产记录，清场记录。
5.5.1.4.5物料平衡物料平衡的计算：平衡限度：99.5%--100.0%5.5.1.4.6过程控制：5.5.1.5填充胶囊过程：5.5.1.5.1生产前准备：1）检查作业场所：确认无前次生产遗留物，卫生清洁，温度18-26℃、湿度45-65%等环境符合要求。
2）设备：状态标志完好，清洁合格，填充模具完好。
3）复核物料：名称、数量无误。
5.5.1.5.2填充：1）装好模具，并用75%乙醇清洁消毒。
2）从中间站领取检验合格的混合粉，核对品名、产品批号、数量等无误。
3）调整填充量，试填充胶囊，称量，反复调节，直至装重符合要求，开机，调节转速，检查填充后的胶囊装量均匀度，待装量均匀后正式开机填充胶囊。
4）填充过程中每隔15分钟取20粒称重，填写称量记录，装量差异应在允许范围内，并随时检查胶囊外观应完整、色泽均匀。
质量监督员随时取样测装重差异。
每粒装量应控制在0.4275-0.4725g。
5）将填充好的胶囊放入衬有洁净塑料袋的周转桶内，放置物料流转证，扎紧袋口，加盖封好，称量，填写物料卡，交中间站。
5.5.1.5.3结束：1）按所使用设备的清洁规程清洁设备，完成清场。
2）按规定及时填写生产记录，清场记录。
1）将模具拆下，清洁。
5.5.1.5.4中间站管理员检查验收后贴“待检”黄牌，填写《请验单》，请品质管理部检验员取样检验，合格后，更换“合格”绿牌。
5.5.1.5.5物料平衡的计算:平衡限度:99.5%-100.0%胶囊重量+|废弃物重量+尾料重量*100%使用粉末量+胶囊重量5.5.1.5.6过程控制：5.5.1.6抛光过程:5.5.1.6.1生产前准备：1）检查作业场所：确认无前次生产遗留物，卫生清洁，温度、湿度等环境符合要求。
2）设备：状态标志完好，清洁合格。
3）复核物料：名称、数量无误。
5.5.1.6.2抛光：1）检查抛光机，设备完好后，开启电源。
将准备好的胶囊加入抛光机中，按照《抛光机操作规程》操作，进行抛光。
2）将抛光后的胶囊装入双层塑料袋中，放物料流转证，扎紧袋口，挂物料卡，交中转站。
尾料按尾料处理规程处理。
5.5.1.6.3结束：1）按设备清洁规程清洁抛光机。
3）按规定清场，填写清场记录，完成清场请验。
填写批生产记录。
5.5.1.6.4物料平衡抛光后的胶囊重量+|废弃物重量+尾料重量×100%抛光前的胶囊总重量5.5.1.6.5过程控制：5.5.1.7内包装5.5.1.7.1生产前准备：1）检查作业场所：确认无前次生产遗留物，卫生清洁，温度、湿度等环境符合要求。
2）设备：状态标志完好，清洁合格。
3）复核物料：名称、数量无误。
5.5.1.7.2装瓶1）检查机器是否正常，开启电源、调节机器装量，试运转。
2）待机器运转正常后，加入胶囊，开机。
每15分钟检查装量，看是否有漏粒，同时注意及时将有质量缺陷的瓶子剔除，每瓶180粒。
3）装好的瓶子放入周转框，通过传递窗交到外包装间。
5.5.1.7.3结束：1）按设备清洁SOP清洁包装机。
2）按规定清场，填写清场记录，完成清场。
3）填写批生产记录。
5.5.1.7.4物料平衡使用的××胶囊重量+|尾料重量*100%领用的××盐酸盐胶囊重量5.5.1.7.5过程控制：5.5.1.8外包装5.5.1.8.1生产前准备：1）检查作业场所：确认现场清洁、无上次遗留物，设备完好、清洁。
2）根据《批包装指令》领取标签、小盒、说明书、中盒、纸箱、封签等包装材料。
5.5.1.8.2印字1)根据《批包装指令》，给标签、中盒、纸箱加盖批号、生产日期、保质期。
2)在盒子上印的产品批号、生产日期、保质期要清晰，并经过复核。
5.5.1.8.3装盒、装箱1）每一盒装一瓶，一张说明书，用封签封好。
2）每箱装二百盒，确保数量足够。
3）放装箱单，用胶带封好箱口。
5.5.1.8.4结束1）包装完后，统计包材数量，由包装组组长进行物料平衡计算，应为100%，不合格或报废的包装材料应按规定销毁。
2）按规定清场，填写清场记录，完成清场请验。
3）填写批生产记录。
3）每天包装完成的成品必须及时寄库，每批包装完成后。
4）由库房管理员填写《请验单》，请品质管理部取样检验，合格后方可办理正式入库手续。
5.5.1.8.5物料平衡包装材料的平衡计算：平衡限度：99.5%--100.0%标签、说明书、纸箱、纸盒、胶带、热收缩膜的平衡计算：外包装岗位的物料平衡计算：平衡限度：99.5%--100.0%零头包装的处理：零头包装全部入库。
批物料平衡的计算：平衡限度：97.0%--101.0%批物料收率的计算：5.5.1.8.565.6、质量标准5.6.1感官指标感官指标应符合表1的规定。
表1感官指标5.6.2标志性成分标志性成分应符合表2的规定表2标志性成分5.6.3理化指标理化指标应符合表3的规定表3理化指标5.6.4微生物指标微生物指标应符合表4的规定表4微生物指标。