洁净度质量标准与检验操作规程完整
洁净室浮游菌检测标准操作规程范文（三篇）
洁净室浮游菌检测标准操作规程范文洁净室浮游菌检测是保证洁净室环境卫生水平的重要手段。
下面是一般的洁净室浮游菌检测的标准操作规程：1. 仪器准备a. 洁净室浮游菌检测仪器：例如，空气采样器、平皿培养基等。
b. 培养基：适用于洁净室浮游菌检测的培养基，例如TSA（琼脂糖营养琼脂平板）。
2. 采样准备a. 根据需要确定采样点，并记录采样点的位置信息。
b. 准备好采样器，检查是否有损坏或污染。
根据仪器说明书操作采样器。
3. 采样操作a. 在采样前，将采样器在洁净室内加装好装置。
b. 按照仪器操作说明进行采样。
一般可以选择固定时间或者体积进行采样。
c. 采样时注意避免触碰到其他物体，防止采样器受到污染。
4. 样品处理a. 采样结束后，将采样器拆卸，并立即送至实验室。
b. 实验室中，将采样器上的培养基转移到琼脂糖琼脂平板上。
c. 将平板培养基按需要进行稀释。
d. 然后将平板培养基在特定条件下孵育（一般为25-30°C），培养时间一般为48-72小时。
5. 计数和分析a. 孵育结束后，对每个平板进行菌落计数。
注意，只计数可见菌落。
b. 如果需要，可以进一步鉴定菌落的种类。
6. 数据处理和报告a. 将菌落计数数据整理并进行统计分析。
b. 按照相应的标准（例如ISO标准）进行数据的判定和报告撰写。
需要注意的是，具体的洁净室浮游菌检测操作规程可能会因不同实验室和标准要求而有所差异。
因此，在操作前最好参考所在地区或实验室的具体操作规程和标准。
洁净室浮游菌检测标准操作规程范文（二）1. 引言洁净室是一种为实现特定环境要求而设计和建造的特殊空间。
在洁净室中，浮游菌是一种常见的污染源。
为了确保洁净室内的空气质量符合要求，需要进行浮游菌检测。
本文旨在制定洁净室浮游菌检测标准操作规程，以确保检测结果准确可靠。
2. 适用范围本操作规程适用于洁净室浮游菌检测工作，包括检测设备的使用、样品采集、样品处理以及检测方法的执行和结果判定等方面。
洁净区环境测试操作规程完整
洁净区环境测试操作规程颁发部门：质量部分发部门：生产部、设备部、质量部、采购部、仓储部、财务部一、目的：建立一个空气洁净度监测标准操作规程,规范空气洁净度监测操作程序,保证细胞生产洁净车间的空气洁净度符合GMP 要求。
二、范围：合用细胞生产洁净车间的空气洁净度的监控。
三、职责/依据：质量部负责该标准操作规程的制订,并监督制度的执行；质量保证部和质量控制部门负责该标准操作规程的实施；质量保证部门对进行监督与检查。
四、程序/内容：1 概述1.1 洁净厂房是指根据需要对空气的尘粒〔包括微生物、风速、温湿度及压力等进行控制的密闭环境, 其建造结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能,并以其空气洁净度等级符合《药品生产质量管理规范》的要求。
1.2 洁净厂房分为：D 级、C 级,B 级、A 级。
本公司细胞生产洁净区为 D 级、C 级和局部 A 级。
2 沉降菌测试2.1 方法概述本测试方法利用沉降法,即通过自然沉降原理采集在空气中的生物粒子于培养基平皿,经 48 小时以上培养,在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落数,来评定洁净环境内的活微生物数,并以此来评定洁净室〔区的洁净度。
2.2 所用设备及仪器高压灭菌锅：使用时严格按照操作规程使用恒温培养箱：定期对培养箱温度进行检定2.3 培养皿：普通采用ф90mm×15mm 玻璃培养皿。
2.4 培养基：普通营养琼脂培养基将培养基加热熔化,冷却至约45℃,在无菌操作条件下将培养基注入培养皿,每皿约 15ml。
待琼脂培养基凝固后,将培养皿放入30~35℃恒温培养箱中培养 48 小时,若培养基平皿上确无菌落生长,即可供采样用,制备好的培养皿应在2~8℃的环境中存放。
2.5 测试步骤1 采样①将已制备好的培养皿放置在预先确定的取样点,然后从里到外逐个打开培养皿盖,使培养基表面暴露在空气中。
②静态测试时,培养皿暴露时间为30 分钟以上；动态测试时,培养皿暴露时间为 4 小时,单个沉降碟的暴露时间可以少于 4 小时,同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并积累计数。
车间洁净区(室)环境检测操作规程 -
建立车间洁净区悬浮粒子和沉降菌的检验标准操作规程，为检验人员提供正确的标准操作 方法。
本规程合用于车间洁净区悬浮粒子和沉降菌检查项的检测操作。
化验室负责人：监督检查检验员执行本操作规程 微生物室检验员：负责对本规程的实施。
1、悬浮粒子 1.1、测定目标车间洁净区悬浮粒子 1.1.1 悬浮粒子可悬浮在空气中的尺寸普通在 0.001~1000um 之间的固态和液态或者两者的混合物质 1.1.2 洁净度洁净环境内单位体积空气中含大于或者等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
1.2、测定方式：静态测试洁净区(室)净化空气调节系统已处于正常运行状态，洁净区(室)内没有工作人员的情况下进 行的测试。
1.3、测试方法：本测试方法采用计数浓度法， 即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或者等于某粒径的 悬浮粒子数，来评定洁净区(室)的悬浮粒子洁净度等级。
1.3.1 仪器：悬浮粒子计数器 1.3.2 工作原理本仪器根据悬浮粒子的光散射原理， 即空气中的尘埃粒子在一定强度的光束照射下， 向其周 围空间散射出与其粒径成一定比例关系的光通量的原理而设计的。
1.3.3 使用要点：使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。
1.3.3.1 仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。
1.3.3.2 采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
1.3.3.3 采样管必须干净，严禁渗漏。
1.3.3.4 采样管的长度应根据仪器的允许长度。
1.3.3.5 计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
1.3.3.6 必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作校准，以保证测试数据的可靠性。
1.3.4 测试条件1.3.4.1 温度和相对湿度洁净区(室)的温度控制在 18~26℃，相对湿度控制在45％~65％之间为宜。
部门/姓名 部门/姓名 部门/姓名 部门/姓名颁发部门签收/日期：编写/修订人/日期 第一审核人/日期 第二审核人/日期 批准人/日期 执行日期分发部门 品质部年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 2022 年 04 月 15 日品质部/ 品质部/ 品质部/ 品质部/ 品质部1.3.4.2 压差空气洁净度不同的洁净区 (室)之间的压差为≥10Pa ，空气洁净度级别要求高的洁净区 (室) 对相邻的空气洁净度级别低的洁净区(室)普通要求呈相对正压。
洁净室环境监测操作规程
青岛有限公司文件目的建立洁净区环境监测规程，规范洁净区沉降菌、浮游菌、悬浮粒子的测试，保证药品在规定的洁净级别内进行生产。
范围本标准适用于洁净区沉降菌、浮游菌、悬浮粒子的监测。
责任环境监测员内容1、检验依据：1.1 GB/T16294-2010《医药洁净室（区）沉降菌的测试方法》1.2 GB/T16293-2010《医药洁净室（区）浮游菌的测试方法》1.3 GB/T16292-2010《医药洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》2、悬浮粒子的监测2.1概述：本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。
2.2仪器和设备：尘埃粒子计数器，严格按照《尘埃粒子计数器操作、维护保养规程》（SOP-ZL95-1）操作。
2.3测试步骤2.3.1测试条件：在测试之前，要对洁净室（区）相关参数进行预先测试，包括温度控制在18-26℃、相对湿度控制在45-65%、压差等，同时应满足仪器的使用范围。
2.3.2测试状态：静态测试，人员不得多于2人。
测试报告中应明确测试时所采用的状态及测试人员数。
2.3.3测试时间：在空态或静态a测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。
对非单向流洁净室（区），测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min开始。
在静态b测试时，对单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过10min后开始；对非单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过20min自净后开始。
2.4采样点数目及其布置2.4.1在空态或静态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应力求均匀，并不得少于最少采样点数目。
在动态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。
最少采样点数目如下采样点的布置：2.4.2采样点位置：一般在离地0.8m 高度的水平面上均匀布置，并避开回风口。
洁净室（区）悬浮粒子质量标准及检验规程
目的:明确洁净室（区）悬浮粒子质量标准，规范洁净室（区）悬浮粒子检验方法。
适用范围：洁净室（区）悬浮粒子的检验。
责任者：化验员。
1.洁净室（区）悬浮粒子限度（测定标准）2.测试方法：2.1方法提要本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气不含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。
2.2仪器2.2.1光散射粒子计数器（用于粒径大于或等于0.5μm的悬浮粒子计数）；2.2.2滤膜显微镜（用于粒径大于或等于5μm的悬浮粒子计数）。
2.2.3光散射粒子计数器使用要点。
2.2.3.1使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。
2.2.3.2仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。
2.2.3.3采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
2.2.3.4采样管必须干净，严禁渗漏。
2.2.3.5采样管的长度应根据仪器的允许长度。
除另有规定外，长度不得大于1.5m。
2.2.3.6计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
2.2.3.7必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定。
以保证测试数据的可靠性。
3.测试规则。
3.1测试条件。
3.1.1温度和湿度。
洁净室（区）的温度和相对湿度应与及工艺要求相适应（温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～60%之间为宜）。
3.1.2压差空气洁净度不同洁净室（区）之间的压差应≥5MPa，空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。
3.2测试状态。
有静态测试和动态测试。
静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
测试报告中应标明测试时所采用的状态。
3.3测试时间3.3.1对单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。
3.3.2对非单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
3.4悬浮粒子计数.3.4.1采样点数目及其布置。
15.洁净区洁净度不合格处理标准操作规程
15.洁净区洁净度不合格处理标准操作规程
哈药集团⽣物⼯程有限公司
标准操作规程
⽬的：建⽴洁净区悬浮粒⼦数和微⽣物数量超标时处理的标准操作规程，防⽌污染及交叉污染。
范围：适⽤于洁净区悬浮粒⼦数和微⽣物数量超标时的处理。
责任：制剂车间主任、中⼼化验室检测⼈员和质量管理部部长对本规程的实施负责。
程序：
1.洁净室尘埃粒⼦超标时的处理程序
1.1⽤新校正的尘埃粒⼦计数器重新检测。
1.2检查洁净室的清洁情况，必要时对洁净室进⾏彻底清洁，消除污染源后重新检测。
1.3上述处理后如果不合格，⽤尘埃粒⼦计数器对洁净室的⾼效过滤器进⾏检漏，封堵漏点，必要时，更换不合格的⾼效过滤器。
确认⾼效过滤器⽆泄漏后，重新检测，直⾄合格为⽌。
2.微⽣物数量超标时的处理
2.1重新取样检测。
2.2在空调系统正常运⾏时，进⾏静态检测。
2.3检查洁净区的清洁情况，必要时对洁净室进⾏彻底清洁消毒，消除污染
源后重新检测。
2.4⽤激光粒⼦计数器对洁净室的⾼效过滤器进⾏检漏。
必要时，更换不合格的⾼效过滤器。
确认⾼效过滤器⽆泄漏后，重新检测。
2.5必要时，对当批产品重新进⾏微⽣物检查。
3.在检测结果合格之前，该洁净区不得进⾏下⼀批次的⽣产。
洁净度监测标准操作规程
洁净度监测标准操作规程《洁净度监测标准操作规程》一、引言洁净度监测是确保生产环境和产品质量符合规定标准的重要环节。
为了有效管理洁净度监测工作，提高监测效率和准确性，制定本操作规程。
二、范围适用于所有需要进行洁净度监测的生产环境和产品。
三、设备与物料准备1. 确保洁净度监测仪器设备的准确性和可靠性。
2. 确保使用的物料符合监测要求，且无污染。
四、操作流程1. 准备工作：携带洁净度监测仪器设备和所需物料，进入监测区域。
2. 检查环境：对监测区域进行目视检查，确保环境整洁、无杂物。
3. 采样：按照标准要求，采集足够数量的样品。
4. 测量：使用洁净度监测仪器进行样品测量。
5. 记录：将监测过程中所需的数据记录在监测表上。
6. 完成：整理监测仪器设备和物料，撤离监测区域。
五、质量控制1. 每次操作前，对洁净度监测仪器设备进行校准和验收。
2. 严格按照标准要求进行操作，确保监测数据的准确性和可靠性。
3. 对监测过程中出现的异常情况，及时处理并做好记录。
六、安全与环保1. 在监测过程中，严格遵守安全操作规程，确保人员和设备的安全。
2. 对监测区域产生的废弃物和污染物，进行妥善处理，确保环境卫生。
七、文件与记录1. 每次监测操作完成后，将监测表和数据记录进行整理和归档。
2. 对于监测中出现的异常情况和处理情况，进行详细记录。
八、培训与管理1. 对参与洁净度监测工作的人员进行专业的培训和考核，确保其操作和判断能力符合标准要求。
2. 对监测工作进行定期检查和评估，确保监测工作的质量和效率。
以上就是《洁净度监测标准操作规程》的内容，希望能为大家在实际操作中提供一定的指导和帮助。
洁净度质量标准与检验操作规程
西安京西双鹤药业企业标准西安京西双鹤药业有限公司洁净区洁净度质量标准与监测操作标准1.目的：建立洁净区洁净度质量标准检监测操作标准，确保洁净区洁净度符合药品生产要求。
2.范围：本标准适应于大容量注射剂车间洁净区洁净度的控制与监测。
3.责任：3.1 质量部负责洁净监测仪器的校验、计量。
3.2 质量管理部QA、QC负责洁净度的监测。
3.3生产车间负责本标准的执行。
4.内容：4.1 洁净度级别分为：A级、B级、C级、D级。
4.2 监测项目：悬浮粒子数、浮游菌、沉降菌。
4.3 测试规则：4.3.1测试条件：在测试之前，要对洁净区相关参数进行预先测试。
4.3.1.1温度和相对湿度：洁净区的温度和相对湿度与其生产及工艺要求相符（无特殊条件时，温度在18℃～30℃，相对湿度不超过75%为宜），同时应满足测试仪器的范围。
4.3.1.2 压差：洁净区与非洁净区之间，空气洁净度不同的洁净室之间的压差应≥10Pa，必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应保持适当的压差梯度。
4.3.1.3A级的空气流速为0.36～0.54m/s。
4.3.1.4高效过滤器的泄漏符合规定要求。
4.3.2测试状态：静态测试、动态测试。
其中静态测试人员不得多于2人。
测试报告中标明测试时所采用的状态、若为动态测试时记录室内的操作人员数量及运转设备的数量。
4.3.3测试时间：对单向流，测试应在净化空气调节系统正常时间不少于10分钟开始；对非单向流，测试应在净化空气调节系统正常时间不少于30分钟后开始。
4.3.4悬浮粒子计数4.3.4.1采样点的位置：采样点一般应在离地面0.8米的水平面上均匀布置。
当采样点多于5个时，也可离地面0.8～1.5米的区域内分层布置，且每层不少于5点。
4.3.4.2 采样点的限定：对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。
每个采样点的的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
微生物检验无菌室洁净标准及其操作规程
微生物检验无菌室洁净标准及其操作规程无菌室(洁净室)是微生物检验室的核心。
无菌室普通是在微生物试验室内开拓的一个自立小房间。
无菌室的规划设计、建设要符合《洁净室施工及验收规范》(GB50591-2010)的要求。
(一)无菌室洁净标准无菌操作间洁净度应达到10000级，超净工作负清净度应达到100级，室内温度维持在18～27℃，湿度保持在30%～70%。
详细要求见表4-3。
表4-3 无菌室(洁净室)空气洁净度级别注：1.浮游菌m3和沉降菌/皿可任测一种。
2.100级洁净室(区)0.8m高工作区的截面最低风速：垂直单向流0.25m/s，水平单向流0.35m/s。
(二)无菌室操作规程 (1)无菌室应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染。
(2)无菌室应定期用相宜的消毒液灭菌清洁，以保证洁净度符合要求。
按照无菌室的净化状况和空气中含有的杂菌种类，可采纳不同的消毒剂，如、、、3%气溶胶喷雾(20mL/m3)、(配成1%浓度喷洒)、5%气溶胶喷雾(2.5mL/m2)等。
(3)工作人员进入无菌室前，必需用肥皂或消毒液洗手消毒，然后在缓冲间更换专用工作服、鞋、帽子、口罩和手套。
(4)无菌室用法前，应将全部物品置于操作部位(待检物除外)，然后打开紫外灯杀菌30min以上，并同时打开超净工作台举行吹风。
操作完毕，应准时清理无菌室，再打开紫外灯灭菌20min。
(5)凡带有活菌的物品，必需经高压灭菌后才干清洗或丢弃。
(6)每2～3周用3%石炭酸水溶液擦拭工作台、门、窗、桌椅及地面。
(7)无菌室应每月检查菌落数。
在超净工作台开启的状态下，取内径90mm的养分琼脂平板3～5个，分离放置在工作位置的左、中、右等处，开盖裸露30min后，倒置于30～35℃培养箱内培养48h，取出检查。
100级洁净室平板杂菌数平均不得超过1个菌落，10000级洁净室平板杂菌数平均不得超过3个菌落。
如超过限度，应对无菌室举行彻底消毒，直至重复检查合乎要求为止。
洁净区环境监测操作规程
洁净区环境监测操作规程1 目的用于规范洁净区温湿度、压差、噪音、照度、沉降菌、浮游菌监测的操作。
2 适用范围适用于洁净区温湿度、压差、噪音、照度、沉降菌、浮游菌观察的测定。
3 职责3.1 质量保证部QA负责噪音、照度的检测。
3.2 生产车间人员负责温湿度、压差的观察。
3.3 生产部空调操作人员负责温湿度、压差的调控，并及时反馈信息。
3.4 设备工程部计量人员负责监控仪器、仪表的定期校验。
3.5 质量控制部人员负责洁净区的沉降菌的配制、计数、报告的完成。
3.6 质量保证部现场监控QA负责洁净区的沉降菌的监测。
3.7 生产车间配合洁净区沉降菌监测的完成。
3.8 QC人员负责浮游菌的监测。
4 内容4.1 洁净区洁净等级划分4.1.1 A级：指高风险操作区，如：灌装、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。
通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。
4.1.2 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
4.1.3 C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。
4.2 温湿度4.2.1标准规定：洁净区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，洁净区温度为18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
有特殊要求车间根据工艺控制。
4.2.2 温度观察：检查温湿度计是否完整，视线正对温湿度计水平读取显示的数据，需要记录的应立即填入表格中。
4.2.3 湿度观察：视线正对湿度表，准确读数。
需记录的应立即填入表格中。
4.2.4 需要加水的湿度计，在观察前应检查在蓄水腔内是否有水，无水则需加入适量水，再观察湿度。
4.2.5 洁净区的温湿度每天至少记录两次，上午一次，下午一次。
4.2.6 设备计量人员每年至少组织校验一次监控系统的仪器设备。
4.3 静压差4.3.1 湿度观察：标准规定：洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持2-3帕的压差梯度，以防止污染和交叉污染。
洁净室施工及验收规范
洁净室施工及验收规范
一、前言
洁净室是一种具有特定洁净度要求的封闭空间，广泛应用于医药、电子、生物
工程等领域。
为确保洁净室能够满足设计要求，施工及验收规范显得尤为重要。
二、施工规范
1. 装修材料选择
•应选择符合洁净室使用要求的装修材料，具有良好的耐腐蚀性能和易清洁的表面。
•应避免使用会释放有害气体的装修材料，以免影响洁净室空气质量。
2. 环境控制
•施工现场应做好尘埃防护措施，避免将灰尘、杂物等带入洁净室。
•施工期间应保持洁净室环境稳定，防止外界污染物侵入。
3. 设备安装
•洁净室内设备的安装应符合设计要求，应经过专业人员的检查和调试。
•不合格的设备应及时更换或修复，以确保洁净室正常运行。
三、验收规范
1. 样品检测
•在洁净室完工后，应抽取样品进行空气质量检测，确保各项指标符合要求。
•检测应由第三方机构进行，结果应及时向相关部门报告。
2. 设备运行测试
•完成洁净室装修后，应进行设备运行测试，确保设备正常运转。
•运行测试应包括参数输出检测、空气流速检测等项目。
3. 环境监测
•验收过程中应进行洁净室环境监测，包括温度、湿度、静电等指标。
•确保洁净室环境符合设计要求，达到洁净度标准。
四、总结
洁净室施工及验收规范对于保证洁净室性能的稳定和可靠至关重要。
只有严格按照规范要求进行施工和验收，才能确保洁净室的正常运行及使用效果。
洁净标准规范最新版
洁净标准规范最新版一、目的与适用范围本规范旨在确保生产环境、设施和操作流程满足特定洁净度要求，适用于所有需要控制污染的工业生产领域，特别是医药、食品、电子等行业。
二、术语与定义1. 洁净室（Clean Room）：指通过特殊设计，控制空气悬浮粒子浓度，达到一定洁净度级别的封闭空间。
2. 洁净度等级：根据国际标准ISO 14644-1，洁净室按空气中悬浮粒子的浓度分为不同的等级。
三、环境控制1. 温度：根据不同行业要求，控制温度在18-26℃之间。
2. 湿度：维持在40%-60%的相对湿度范围内。
3. 空气流速：确保空气流速均匀，无涡流，以防止微粒沉积。
4. 空气净化：采用高效空气过滤系统，确保空气洁净度符合要求。
四、设备与设施要求1. 洁净室应配备空气过滤系统，包括初效、中效和高效过滤器。
2. 洁净室内的设备和工具应定期清洁和消毒，以防止交叉污染。
3. 洁净室的照明应使用无尘灯具，避免产生光污染。
五、操作规程1. 进入洁净室的人员应穿着适当的洁净服，包括口罩、手套和鞋套。
2. 所有进入洁净室的物品应经过严格的清洁和消毒程序。
3. 定期对洁净室进行清洁和消毒，包括地面、墙面和设备表面。
六、质量监控1. 建立洁净度监测体系，定期检测空气中的悬浮粒子浓度。
2. 对洁净室的温湿度、压差等参数进行实时监控，确保环境稳定。
3. 记录所有监测数据，以便进行趋势分析和问题追踪。
七、培训与教育1. 对所有进入洁净室的人员进行洁净标准规范的培训。
2. 定期组织洁净技术研讨会，提高员工的洁净意识和操作技能。
八、应急处理1. 制定洁净室突发事件的应急预案，包括火灾、设备故障等情况。
2. 定期进行应急演练，确保所有人员熟悉应急流程。
九、持续改进1. 定期评估洁净标准规范的实施效果，收集反馈意见。
2. 根据评估结果和行业发展趋势，不断更新和完善洁净标准规范。
十、附录1. 洁净度等级对照表。
2. 清洁和消毒操作指南。
3. 监测设备和方法说明。
洁净度检测标准
洁净度检测标准洁净度是指物体表面或环境中的污染物质含量的程度。
在许多行业中，特别是在医疗、食品、制药、电子和航天等领域，洁净度的要求至关重要。
因此，制定和执行洁净度检测标准对于确保产品质量和生产环境的安全至关重要。
一、洁净度检测的重要性。
洁净度检测是产品质量控制的重要环节。
在医疗器械制造领域，洁净度检测可以确保手术器械和医疗设备的安全和可靠性，避免因污染物质残留而对患者造成伤害。
在食品加工行业，洁净度检测可以保证食品的卫生安全，避免因微生物或化学物质污染而引发食品安全事件。
在电子和航天领域，洁净度检测可以确保产品的性能稳定和可靠，避免因尘埃或其他污染物质对产品性能造成影响。
因此，制定严格的洁净度检测标准，对于保障产品质量和消费者安全至关重要。
二、洁净度检测标准的制定。
洁净度检测标准的制定需要考虑产品的特性和使用环境。
不同行业、不同产品对洁净度的要求各不相同，因此需要根据实际情况制定相应的检测标准。
在制定洁净度检测标准时，需要考虑以下几个方面：1. 检测方法，确定洁净度检测的方法和技术，包括取样方法、检测仪器的选择和使用、检测过程中的环境控制等。
2. 检测指标，确定洁净度检测的指标和限值，包括微生物总数、细菌、霉菌、大肠菌群、重金属、有机物质等。
3. 检测频率，确定洁净度检测的频率，包括定期检测、不定期检测、事件驱动检测等。
4. 检测记录和报告，确定洁净度检测的记录和报告要求，包括检测结果的记录和归档、异常情况的处理等。
三、洁净度检测标准的执行。
执行洁净度检测标准需要全面的组织和管理。
在执行洁净度检测标准时，需要考虑以下几个方面：1. 人员培训，对参与洁净度检测的人员进行培训，包括检测方法和技术的培训、操作规程的培训、风险防控的培训等。
2. 设备管理，对洁净度检测所使用的仪器设备进行管理和维护，确保设备的准确性和可靠性。
3. 环境控制，对洁净度检测的环境进行控制，包括温度、湿度、气流等环境因素的控制，确保检测结果的准确性和可靠性。
洁净区环境监测标准操作规程
洁净区环境监测标准操作规程(总20页)本页仅作为文档封面，使用时可以删除This document is for reference only-rar21year.March1.目的建立洁净区环境监测规程，规范洁净区沉降菌、浮游菌、悬浮粒子、表面微生物、温湿度、压差、换气次数及风速的测试，保证产品在规定的洁净级别内进行生产。
2.范围本标准适用于洁净区环境的监测。
3.责任3.1.设备工程部：负责协助环境监测异常结果的分析与处理。
3.2.生产部：负责生产洁净区的使用、消毒灭菌、日常维护保养，负责生产洁净区日常环境监测项目。
3.3.质保部：负责洁净区的环境监控，负责跟踪洁净区不合格项的整改；负责实验室洁净区的使用、消毒灭菌、日常维护保养。
4.内容4.1.名词定义：A.洁净区：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的功能间或区域。
其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能。
B.洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。
其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，如垂直层流罩、水平层流罩、垂直层流洁净工作台、水平层流洁净工作台、自净器等。
C.局部空气净化：仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。
D.洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的允许统计数。
E.菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的细菌集落，简称CFU。
通常用个数表示。
F.单向流：沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。
G.垂直单向流：与水平面垂直的单向流。
H.水平单向流：与水平面平行的单向流。
I.非单向流（曾称为乱流）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。
A.静态测试：功能间净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，功能间内没有生产人员的情况下进行的测试。
B.动态测试：功能间已处于正常生产状态下进行的测试。
医院洁净手术室空气净化效果监测标准操作规程
医院洁净手术室空气净化效果监测标准操作规程洁净手术室的监测包括工程验收检测和日常监测，工程验收检测分竣工验收和综合性能全面评定检测。
各项监测资料应保存完好，记录存档。
一、工程验收检测1．竣工验收检测：是指建设方对经过施工方调试使净化空调基本参数达到合格后的洁净手术室的施工、安装质量的检查认可。
（1）由施工方负责完成。
（2）检测项目：1）通风机的风量及转数；2）系统和房间风量及其平衡；3）系统和房间静压及其调整；4）自动调节系统联合运行；5）高效过滤器检漏；6）洁净度级别。
2．综合性能全面评定检测：洁净手术室投入运行前应进行综合性能评定，由第三方对已竣工验收的洁净手术部的等级指标和技术指标进行全面检测和评定。
（1）必须由门授权的专业工程质量检验机构或取得国家实验室认可资质条件的第三方完成。
（2）检测项目：1）截面风速；2）换气次数；3）静压差；4）洁净度级别；5）温湿度；6）高效过滤器抽查检漏（1级洁净用房抽查比例应大于50％，其他洁净用房应大于20％）；7）噪声；8）照度；9）新风量；10）细菌浓度。
3．注意事项：（1）工程验收检测时，应先测风速风量XX压差，最后检测细菌浓度。
（2）不得以空气洁净度级别或细菌浓度的单项指标代替综合性能全面评定。
（3）不得以竣工验收检测代替综合性能全面评定检测。
（4）竣工验收和综合性能全面评Ⅰ定的检测以空态或静态为准。
二、日常监测1．每天通过净化自控系统进行机组监控。
2．空气细菌浓度监测：（1）静态监测：每月对各级别洁净手术室至少进行1间静态空气净化效果的监测。
（2）动态监测：每月对各级别洁净手术室监测1次，3．静压差：运行动态监测，在手术开始时，直接读取手术间门外仪表数据或用液柱式微压差计现场测定。
4．相对湿度：Ⅰ级每2日监测1次，Ⅱ～Ⅳ级每周监测1次；在手术缝合时由室内仪表直接读取。
三、年检实行静态检测，每1～2年1次，应测项目为截面风速（I级）、换气次数（Ⅱ～Ⅳ级）、洁净度、沉降菌细菌菌落总数、静压差、新风量。
洁净度质量标准与检验操作规程完整
西安京西双鹤药业有限公司洁净区洁净度质量标准与监测操作标准1.目的：建立洁净区洁净度质量标准检监测操作标准，确保洁净区洁净度符合药品生产要求。
2.范围：本标准适应于大容量注射剂车间洁净区洁净度的控制与监测。
3.责任：3.1质量部负责洁净监测仪器的校验、计量。
3.2质量管理部 QA、 QC负责洁净度的监测。
3.3生产车间负责本标准的执行。
4.内容：4.1洁净度级别分为： A级、 B级、 C级、D级。
4.2监测项目：悬浮粒子数、浮游菌、沉降菌。
4.3测试规则：4.3.1测试条件：在测试之前，要对洁净区相关参数进行预先测试。
4.3.1.1温度和相对湿度：洁净区的温度和相对湿度与其生产及工艺要求相符（无特殊条件时，温度在 18℃～ 30℃，相对湿度不超过 75%为宜），同时应满足测试仪器的范围。
4.3.1.2压差：洁净区与非洁净区之间，空气洁净度不同的洁净室之间的压差应≥10Pa，必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应保持适当的压差梯度。
4.3.1.3A 级的空气流速为 0.36 ～ 0.54m/s 。
4.3.1.4 高效过滤器的泄漏符合规定要求。
4.3.2测试状态：静态测试、动态测试。
其中静态测试人员不得多于 2 人。
测试报告中标明测试时所采用的状态、若为动态测试时记录室内的操作人员数量及运转设备的数量。
4.3.3测试时间：对单向流，测试应在净化空气调节系统正常时间不少于 10 分钟开始；对非单向流，测试应在净化空气调节系统正常时间不少于30 分钟后开始。
4.3.4悬浮粒子计数4.3.4.1采样点的位置：采样点一般应在离地面 0.8 米的水平面上均匀布置。
当采样点多于 5 个时，也可离地面 0.8 ～ 1.5 米的区域内分层布置，且每层不少于 5 点。
4.3.4.2采样点的限定：对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于 2 个，总采样次数不得少于 5次。
每个采样点的的采样次数可以多于 1 次，且不同采样点的采样次数可以不同。
洁净度质量标准与检验操作规程完整
西安京西双鹤药业有限公司洁净区洁净度质量标准与监测操作标准1、目的:建立洁净区洁净度质量标准检监测操作标准,确保洁净区洁净度符合药品生产要求。
2、范围:本标准适应于大容量注射剂车间洁净区洁净度的控制与监测。
3、责任:3、1 质量部负责洁净监测仪器的校验、计量。
3、2 质量管理部QA、QC负责洁净度的监测。
3、3生产车间负责本标准的执行。
4、内容:4、1 洁净度级别分为:A级、B级、C级、D级。
4、2 监测项目:悬浮粒子数、浮游菌、沉降菌。
4、3 测试规则:4、3、1测试条件:在测试之前,要对洁净区相关参数进行预先测试。
4、3、1、1温度与相对湿度:洁净区的温度与相对湿度与其生产及工艺要求相符(无特殊条件时,温度在18℃～30℃,相对湿度不超过75%为宜),同时应满足测试仪器的范围。
4、3、1、2 压差:洁净区与非洁净区之间,空气洁净度不同的洁净室之间的压差应≥10Pa,必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应保持适当的压差梯度。
4、3、1、3A级的空气流速为0、36～0、54m/s。
4、3、1、4高效过滤器的泄漏符合规定要求。
4、3、2测试状态:静态测试、动态测试。
其中静态测试人员不得多于2人。
测试报告中标明测试时所采用的状态、若为动态测试时记录室内的操作人员数量及运转设备的数量。
4、3、3测试时间:对单向流,测试应在净化空气调节系统正常时间不少于10分钟开始;对非单向流,测试应在净化空气调节系统正常时间不少于30分钟后开始。
4、3、4悬浮粒子计数4、3、4、1采样点的位置: 采样点一般应在离地面0、8米的水平面上均匀布置。
当采样点多于5个时,也可离地面0、8～1、5米的区域内分层布置,且每层不少于5点。
4、3、4、2 采样点的限定:对任何小洁净室或局部空气净化区域,采样点的数目不得少于2个,总采样次数不得少于5次。
每个采样点的的采样次数可以多于1次,且不同采样点的采样次数可以不同。
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西安京西双鹤药业有限公司
洁净区洁净度
质量标准与监测操作标准
1.目的：建立洁净区洁净度质量标准检监测操作标准，确保洁净区洁净度符合药品生产要求。
2.范围：本标准适应于大容量注射剂车间洁净区洁净度的控制与监测。
3.责任：
质量部负责洁净监测仪器的校验、计量。
质量管理部QA、QC负责洁净度的监测。
生产车间负责本标准的执行。
4.内容：
洁净度级别分为：A级、B级、C级、D级。
监测项目：悬浮粒子数、浮游菌、沉降菌。
测试规则：
4.3.1测试条件：在测试之前，要对洁净区相关参数进行预先测试。
4.3.1.1温度和相对湿度：洁净区的温度和相对湿度与其生产及工艺要求相符（无特殊条件时，温度在18℃～30℃，相对湿度不超过75%为宜），同时应满足测试仪器的范围。
4.3.1.2 压差：洁净区与非洁净区之间，空气洁净度不同的洁净室之间的压差应≥10Pa，必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应保持适当的压差梯度。
级的空气流速为～s。
4.3.1.4高效过滤器的泄漏符合规定要求。
4.3.2测试状态：静态测试、动态测试。
其中静态测试人员不得多于2人。
测试报告中标明测试时所采用的状态、若为动态测试时记录室内的操作人员数量及运转设备的数量。
4.3.3测试时间：对单向流，测试应在净化空气调节系统正常时间不少于10分钟开始；对非单向流，测试应在净化空气调节系统正常时间不少于30分钟后开始。
4.3.4悬浮粒子计数
4.3.4.1采样点的位置：采样点一般应在离地面0.8米的水平面上均匀布置。
当采样点多于5个时，也可离地面～1.5米的区域内分层布置，且每层不少于5点。
4.3.4.2 采样点的限定：对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。
每个采样点的的采样次数可以多于1次，且不同采样点的
采样次数可以不同。
4.3.4.3 最少采样点的数目：对单向流洁净区和洁净工作台，面积指的是送风口表面积；
4.3.4.4最小采样量不同洁净级别每次最小的采样量见下表
采样注意事项：
（1）对于单向流的洁净区，粒子计数器的采样管口应正对气流方向，对于非单向流洁净区，粒子计数器的采样管口宜向上。
（2）布置采样点时，应尽量避开回风口。
（3）采样时，测试人员应在采样口的下风向，并尽量少活动。
（4）采样完毕，宜对粒子计数器进行自净。
（5）停产并停机以后，恢复生产之前对洁净区的尘埃粒子进行静态检测。
（6）A级送风保护为每周进行一次静态检查。
4.3.5 浮游菌测试：
采样点的位置：工作区测点离地面～米左右，送风口测点位置离开送风面30cm。
采样点的次数：每个采样点一般采样1次。
最少采样点的数目：同“.4.3”项下。
采样频次：同“项下。
4.3.
5.4最小采样量
4.3.
5.5培养：全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养房中培养。
采用胰酪大豆胨琼脂培养基配制的培养皿经采样后，在30～35℃培养箱中培养，时间不少于2天，当监测结果有疑似真菌或考虑季节因素影响时，可增加沙氏葡萄糖琼脂培养基（SDA）配制的培养皿经采样后，在20～25℃培养箱中培养，时间不少于5天。
菌落计数
⑴用肉眼直接计数、标记或在菌落计数器上点计，然后用5～10倍放大镜检查，有否遗漏。
⑵若培养基上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上的菌落计数。
采样点确定：同尘粒数测试中的采用方法（见附表2）
计算方法：
菌落数N=（C1+C2+…+Cn）/n
C为各平板上菌落数，n为平板（培养皿）数。
4.3.6沉降菌的测试
4.3.6.1采样点的位置、采样点的次数、最少采样点的数目、采样频次及培养等同“4.3.5”项下。
4.3.6.3单个沉降碟的暴露时间为不大于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监
测并累计计数。
警戒限度和纠偏限度的制定
4.6.1警戒限度：当监测结果超过法定标准50%即为达到警戒限。
4.6.2纠偏限度：当监测结果超过法定标准90%即为达到纠偏限。
测定结果处理：测定完毕，记录存档。
如果尘粒数或菌落数超出警戒限度，QA及时通知车间并进行彻底清洁和自净等措施；如出现尘粒数或菌落数超出纠偏限度时时，QA应立即上报质量部，质量部通知各生产车间停止生产，并会同各生产车间查出原因，采取措施，待达到合格要求时，才能继续生产。
各采样点位置及数量见下表
记录
JX/ZB-JJ-001-01F1
尘埃粒子测试记录
JX/ZB-JJ-001-01F2沉降菌测试记录
JX/ZB-JJ-001-01F3浮游菌测试记录
尘埃粒子测试记录
JX/ZB-JJ-001-01F4
JX/ZB-JJ-001-01F5表面微生物限度检查记录
A线空调净化系统悬浮粒子、沉降菌、浮游菌采样点布局图
A线C级布点数量及位置
玻瓶线空调净化系统悬浮粒子、沉降菌、浮游菌采样点布局图
玻瓶C、D级悬浮粒子、沉降菌、浮游菌采样点布局图
N线空调净化系统悬浮粒子、沉降菌、浮游菌采样点布局图N线A级层流悬浮粒子、沉降菌、浮游菌采样点布局图
N线C级布点悬浮粒子、沉降菌、浮游菌采样点布局图
G线空调净化系统悬浮粒子、沉降菌、浮游菌采样点布局图G线A级层流悬浮粒子、沉降菌、浮游菌采样点布局图
G线C级布点悬浮粒子、沉降菌、浮游菌采样点布局图
B线空调净化系统悬浮粒子、沉降菌、浮游菌采样点布局图B线A级层流悬浮粒子、沉降菌、浮游菌采样点布局图
无菌室、微生物限度室空调净化系统悬浮粒子、沉降菌、浮游菌采样点布局图
取样室空调净化系统悬浮粒子、沉降菌、浮游菌采样点布局图
JX/ZB-JJ-001-01F1
悬浮粒子测试记录
生产线测试依据 JX/ZB-JJ-001-01
仪器型号 CLJ-BLL（D）设备编号 ZLB-063-SJQ
测试日期
二、测试记录
沉降菌测试记录
生产线测试依据 JX/ZB-JJ-001-01 培养基名称批号培养温度
培养时间年月日至年月日
一、标准规定
二、测试记录
浮游菌测试记录
生产线测试依据 JX/ZB-JJ-001-01 仪器型号 FSC-LV 设备编号 ZLB-061-CYQ 培养基名称 TSA 批号培养温度
培养时间年月日至年月日
二、测试记录
悬浮粒子测试记录
生产线测试依据 JX/ZB-JJ-001-01 仪器型号 Y09-550 设备编号 ZLB-084-SJQ
测试日期
JX/ZB-JJ-001-01F5表面微生物限度检查记录。