实验4--颗粒剂的制备
山楂颗粒剂的制备实验报告总结
山楂颗粒剂的制备实验报告总结一、实验目的本实验旨在掌握山楂颗粒剂的制备方法，了解其制备过程和质量控制要点。
二、实验原理山楂颗粒剂是以山楂果为原料，经过破碎、浸泡、提取、过滤、浓缩等工序，制成的固体颗粒剂。
其中，山楂果中含有丰富的维生素C、蛋白质和多种有益成分，具有健胃消食、降血脂等功效。
三、实验步骤1. 原料准备：选用新鲜的山楂果，洗净去皮去核切成小块。
2. 破碎：将山楂果块放入研钵中，用研钵和研杵将其研碎成泥状。
3. 提取：将山楂果泥加入适量的水中浸泡2小时后，用纱布过滤。
4. 浓缩：将过滤后的液体放入蒸发皿中，在慢火下加热至浓缩至一定程度。
5. 干燥：将浓缩后的液体倒入干燥器中，在低温下干燥至颗粒状态。
6. 包装：将山楂颗粒剂装入密封袋中，贴上标签。
四、实验注意事项1. 原料选择要新鲜，不含有腐烂变质的果实。
2. 破碎时要用力均匀，避免留下大块果肉。
3. 提取时要注意过滤纱布的清洁和细密度，避免果渣进入提取液中。
4. 浓缩时火候要适中，避免过度浓缩或煮沸损失营养成分。
5. 干燥时温度要低，时间要长，避免高温损失营养成分。
五、实验结果与分析经过制备得到的山楂颗粒剂色泽黄白，呈固体颗粒状。
在质量控制方面，应注意检查其含水量、颗粒大小、颜色和气味等指标。
若含水量过高或颜色异常，则可能存在发霉或变质的情况；若颗粒大小不均匀，则可能影响其口感和服用效果。
六、结论本实验成功制备出了山楂颗粒剂，并掌握了其制备方法和质量控制要点。
山楂颗粒剂作为一种保健食品，具有丰富的营养成分和多种功效，适合广泛应用于健康保健和疾病预防。
颗粒剂的制备实验报告
颗粒剂的制备实验报告颗粒剂的制备实验报告引言：颗粒剂是一种常见的药物剂型，它具有易于服用、稳定性好等优点，因此在药物制剂领域得到广泛应用。
本实验旨在探究颗粒剂的制备方法，并通过实验验证其制备的可行性和效果。
实验材料与方法：材料：药物原料、溶剂、乳化剂、分散剂、填充剂等。
仪器：搅拌器、离心机、烘箱等。
实验步骤：1. 药物原料的筛选与研磨：根据所需药物剂型和理化性质，选择合适的药物原料，并进行筛选和研磨，以获得均匀的颗粒。
2. 溶剂选择与配比：根据药物的溶解性和稳定性，选择适宜的溶剂，并确定溶剂与药物的配比。
溶剂的选择和配比对颗粒剂的质量和稳定性具有重要影响。
3. 搅拌与分散：将药物原料与溶剂混合，使用搅拌器进行搅拌和分散，使药物均匀分布于溶剂中。
4. 乳化与分散：根据需要，添加乳化剂和分散剂，通过乳化和分散的作用，使颗粒剂的颗粒更加均匀和稳定。
5. 离心与分离：将搅拌后的混合物放入离心机中，进行离心分离。
离心可以去除颗粒剂中的杂质和不溶物，提高颗粒剂的纯度和质量。
6. 干燥与烘干：将离心分离后的颗粒剂放入烘箱中进行干燥和烘干处理，以去除残留的溶剂和水分，提高颗粒剂的稳定性和质量。
实验结果与讨论：通过以上实验步骤，我们成功制备了一种颗粒剂。
经过观察和检测，颗粒剂的颗粒均匀分布，无明显杂质和不溶物，颗粒大小符合要求。
经过干燥和烘干处理后，颗粒剂的含水量和残留溶剂量均在合理范围内，符合药物制剂的标准。
颗粒剂的制备过程中，溶剂的选择和配比是关键因素之一。
不同药物具有不同的溶解性和稳定性，因此需要根据实际情况选择合适的溶剂，并确定溶剂与药物的配比。
溶剂的选择和配比不当会导致颗粒剂的质量和稳定性下降。
此外，乳化剂和分散剂的添加也对颗粒剂的质量和稳定性具有重要影响。
乳化剂和分散剂可以提高颗粒剂中颗粒的均匀分布和稳定性，防止颗粒的聚集和沉淀。
结论：通过本实验，我们成功制备了一种颗粒剂，并验证了制备方法的可行性和效果。
颗粒剂的制备实验报告
颗粒剂的制备实验报告一、引言颗粒剂是一种应用广泛的药物剂型，它可以提供便于患者服用的形式，同时具有较好的稳定性和储存性能。
为了进一步了解颗粒剂的制备和性能特点，我们进行了一系列的实验。
二、实验目的本实验的目的是制备一种颗粒剂，并评估其颗粒度、流动性和药物释放性能。
三、实验方法1. 原料准备：选择合适的药物和辅料作为颗粒剂的成分。
药物应具有良好的溶解性和生物利用度，而辅料主要用于增加颗粒剂的体积和改善流动性。
2. 颗粒剂的制备：a) 混合：将药物和辅料按照一定比例混合均匀，可以使用混合机或手工混合。
b) 研磨：使用研磨器将混合物研磨成细小的颗粒。
c) 干燥：将研磨后的颗粒在低温下进行干燥，以去除水分。
d) 筛分：使用筛网对颗粒进行筛分，以去除较大颗粒。
3. 颗粒度的测定：a) 使用激光粒度仪对颗粒进行粒径测定，记录颗粒的平均粒径和粒径分布。
b) 采用显微镜观察颗粒形态，评估颗粒的形貌和颗粒度分布。
4. 粉末流动性测定：a) 使用流变仪对粉末的流变性进行测定，获取粉末流动性指数。
b) 进行角度喇叭试验，评估颗粒的堆积特性和流动性。
5. 药物释放性能测试：a) 制备颗粒剂的细悬液，将其置于离心管中。
b) 通过旋转离心机模拟胃肠环境，观察在不同时间点释放出的药物浓度。
c) 使用紫外分光光度计测定药物的吸光度，计算药物的释放率。
四、实验结果与讨论经过实验，我们制备了一种颗粒剂，该颗粒剂的成分包括药物X和辅料Y。
经过粒径测定，我们得到颗粒的平均粒径为10微米，粒径分布较为均匀。
显微镜观察显示颗粒形态较为规则，没有出现明显的聚集现象，说明颗粒剂的制备工艺较为稳定。
根据流变仪的测试结果，我们发现该颗粒剂具有良好的流动性，流动性指数为0.1，表明颗粒剂在加工和输送过程中的流动性良好。
经过角度喇叭试验，我们发现颗粒剂的堆积角为30°，呈现较好的堆积特性，适合于制备成片剂。
药物释放性能测试结果显示，颗粒剂在模拟胃肠环境下呈现出良好的药物释放特性。
颗粒剂的制备方法
1、高速搅拌制粒的特点
①在一个容器内进行混合、捏合与制粒过程；工艺缩减，符合GMP要求 ②工序少，操作简单、快速； ③可避免粉尘飞扬、防止交叉污染； ④不能进行干燥。 ⑤与传统制粒工艺比，粘合剂用量少（减少25%粘合剂左右）、干燥时间短
⑥流态化造粒，成粒近似球形，流动性好。
第六章 颗粒剂制备技术
中国药科大学高等职业技术学院 黄家利
学习目标
能力目标
• 能够根据要求制 备各种类型的颗 粒剂。
知识目标
◆掌握颗粒剂的含义、特点和质量要
求；颗粒剂的制备方法。 ◆熟悉颗粒剂的赋形剂与质量检查的
项目和方法。 ◆了解颗粒剂的分类。 ◆典型品种：感冒清热颗粒剂。
第一节 概述
一、颗粒剂的定义与特点 1.定义 颗粒剂（granules）是将药物粉末与适宜辅料混合而制成的具有 一定粒度的干燥颗粒状制剂。 粒度范围：大于1号筛的粗粒和小于5号筛的细粒的总和不能超
缺点： ①颗粒的粒度分布宽 ②制粒过程中导致物料发热，对热敏性药物不适宜
2、高速搅拌切割制粒流程
粘合剂或 润湿剂
原辅料
搅拌浆
大颗粒
切割刀
切成小颗粒
3、高速搅拌切割制粒工艺需考虑因素 • 搅拌桨与剪切桨转速 • 混合、制粒程序与时间 • 制粒锅内装量：体积的二分之一左右 • 粘合剂的种类与用量
4、高效混合制粒机工作原理 • 搅拌桨与制料锅底部形成间隙，搅拌叶面成一定角度，确保物料成半
制湿颗粒设备：摇摆式颗粒机 螺旋挤压式制粒机
旋转挤压制粒机
图 挤压式制粒机示意图 （a）螺旋挤压制粒机 （b）旋转挤压制粒机 （c）摇摆式制粒机
特点
摇摆式颗粒机
• 制粒部位、接触物料部位、外观部位全部采用不锈钢制作，符合GMP标 准规范。
板蓝根颗粒剂的制备
一、实验目的 1、掌握煎煮法制备浸出制剂的方法 。 2、掌握中药颗粒剂型的制备工艺流程及其质量检查评定方法。
二、实验原理 1、颗粒剂是指药物与适当的辅料制成干燥颗粒状的剂型。
2、颗粒剂制备的一般工艺流程为：
主药 辅料
混合 软材 过筛 均匀
干燥 湿颗粒
整粒
质检
包装
其中板蓝根颗粒的制备过程为：
2、精制：提取浓缩液中加入约等量乙醇使沉淀不再析出，静 置12-24 h，过滤，把滤液浓缩至成丝状的稠膏。
3、制软材：取2份质量的蔗糖，1.3份质量的糊精混合均匀后， 逐渐加入稠膏中，制成“握之成团，捏之既散”的软材。
4、制湿颗粒：过16目筛。 5、干燥： 6、整粒：再次过筛
7、质量检查：粒度、溶解性等 8、包装
板蓝根 水提 水提取液 浓缩
醇沉 浓缩液
沉淀
浓缩
清液
清膏（主药）
加入蔗糖、糊精等辅料 混合均匀
软材
过筛3、本实验的处方干燥源自质检湿颗粒整粒
包装
板蓝根稠膏 蔗糖 糊精
10 g (主药）
20 g 辅料
13 g
三、实验仪器与药品
板蓝根 电炉 砂锅 烧杯 纱布等
四、实验步骤
1、提取：取500 g板蓝根，加2500 Ml（1：5 V/V）水煎煮2小 时，纱布过滤后，再加1500 mL (1：3 V/V）水煎煮1小时，纱 布过滤，合并滤液浓缩至约500 mL 。
五、 功能与主治：清热解毒、凉血利咽、消肿。用于扁 桃体炎、腮腺炎、咽喉肿痛。
六、实验结果与讨论
颗粒剂的制备实验报告
颗粒剂的制备实验报告实验目的，通过本次实验，我们旨在掌握颗粒剂的制备方法，了解颗粒剂的特点和应用，提高我们的实验操作能力和实验技术水平。
实验原理，颗粒剂是一种固体剂型，由活性成分、辅料和粘合剂组成，它具有剂型新颖、服用方便、悬浮性好、释放速度可控等特点。
颗粒剂的制备方法主要包括湿法制粒和干法制粒两种，其中湿法制粒是将原料与粘合剂混合后加入适量的溶剂，制成糊状，再通过干燥、筛分等工艺制成颗粒剂；而干法制粒则是直接将原料与粘合剂混合后通过压片机或造粒机制成颗粒剂。
实验步骤：1. 准备原料，根据所需颗粒剂的配方，准备好活性成分、辅料和粘合剂。
2. 混合原料，将活性成分、辅料和粘合剂按照一定比例混合均匀。
3. 加工制备，根据制备方法选择湿法或干法进行颗粒剂的制备，具体操作根据所选制备方法进行。
4. 干燥处理，将制备好的颗粒剂进行干燥处理，使其含水量符合要求。
5. 筛分包装，对干燥处理后的颗粒剂进行筛分，将合格的颗粒剂进行包装。
实验结果，通过本次实验，我们成功制备了一批颗粒剂，其颗粒大小均匀，外观美观，符合生产要求。
在制备过程中，我们注意到了一些关键因素对颗粒剂的质量和产量有着重要影响，如原料的质量和比例、制备方法的选择、干燥处理的温度和时间等。
这些因素都需要我们在实际生产中加以注意和调整，以确保颗粒剂的质量和生产效率。
实验结论，通过本次实验，我们对颗粒剂的制备方法有了更深入的了解，掌握了制备颗粒剂的基本技术和操作要点。
在今后的学习和工作中，我们将更加注重实际操作，提高实验技术水平，为今后的科研和生产工作打下坚实的基础。
实验感想，本次实验让我们深刻认识到了实验操作的重要性和技术的精湛性，也让我们更加珍惜实验机会，努力提高自己的实验能力。
在未来的学习和工作中，我们将不断努力，提高自己的实验技术水平，为科学研究和生产工作贡献自己的力量。
通过本次实验，我们对颗粒剂的制备方法有了更深入的了解，掌握了制备颗粒剂的基本技术和操作要点。
山楂颗粒剂的制备
（三）实验步骤：
1、山楂颗粒剂的制备：
1.1天平称取山楂50g
1.2用量筒量取水400ml放入不锈钢杯中，加入称好的山楂，于电炉上煎煮提取50m，然后用纱布过滤至大蒸发皿中；滤渣加入300ml水继续煎煮，提取40m，再次过滤至大蒸发皿中。
1.3将滤液加热浓缩，转入小蒸发皿继续浓缩至稠膏状（约5～10g）。同时称取糊精、蔗糖各20g～40g混匀作为辅料。
1.4将稠膏慢慢倒入大蒸发皿的辅料中，混合制成软材（软材的软硬应适当，以“手握成团，轻压即散”为宜）。
1.5然后用10目不锈钢筛挤压制粒，压粒入方瓷盘。
1.6贴好标签放入干燥箱中，40-60°C下干燥2.5h。
1.7取出称重，再用10目与40目不锈钢筛整粒。最后再称重，并计算颗粒收率。
2、颗粒剂常规质量检查：
2.1外观：
颗粒应干燥、均匀、色泽一致。
2.2溶化性：
取颗粒剂5g，加入热水100ml，搅拌5m，应全部溶化，不得有焦屑等异物。
3、装袋，贴标签。
（四）实验结果记录与计算：
（略）
实验一山楂颗粒剂的制备
（一）实验目的：
掌握颗粒剂的制备工艺过程及操作注意事项；
熟悉颗粒剂的质量要求与质量检查方法。
（二）实验仪器与试药：
干燥箱、天平电炉、不锈钢源自、量筒（500ml）、漏斗、铁架台、石棉网、蒸发皿（大、小各1个）、玻棒、乳钵、不锈钢筛（10目、40目）、方瓷盘、纱布、规格袋、标签、一次性手套
VC颗粒剂的制备
维生素C可溶颗粒剂的制备〔一〕实验目的1、考察不同处方组成对颗粒剂质量的影响2、掌握湿法制粒的制备方法〔二〕实验用药与仪器维生素C、10%淀粉浆、淀粉、柠檬酸、水浴锅、250ml小烧杯3 个、16目筛、烘箱〔三〕实验内容与操作1、处方不同处方组成〔L9_3_4〕处方号-维生素C 处方单位：g淀粉淀粉浆柠檬酸1 10 1 适量2 103 适量3 10 5 适量4 20 1 适量5 20 3 适量6 20 5 适量7 30 1 适量8 30 3 适量9 30 5 适量2、制法 (1)淀粉浆的制备：将处方量的枸檬酸溶于20ml的纯化水中,再参加淀粉2g分散均匀,加热糊化,制成10%的淀粉浆.(2)制粒：取处方量的维生素C与处方量的淀粉混合均匀后,参加适量的10%的淀粉浆制软材,过16目筛制粒.实验安排：周一上午：第一组：1、将的枸檬酸溶于20ml的纯化水中,再参加淀粉2g分散均匀,加热糊化,制成淀粉浆.2、取10g的维生素C与1g的淀粉混合均匀后,参加适量淀粉浆制।软材,过16目筛制粒,放入烘箱50℃枯燥60min,取出妥善保存.第二组：1、将的枸檬酸溶于20ml的纯化水中,再参加淀粉2g分散均匀,加热糊化,制成淀粉浆.2、取10g的维生素C与3g的淀粉混合均匀后,参加适量淀粉浆制।软材,过16目筛制粒,放入烘箱50℃枯燥60min,取出妥善保——第三组：周一下午: 第四组糊化,制成淀粉浆.2、取20g的维生素C与1g的淀粉混合均匀后,参加适量淀粉浆制软材,过16目筛制粒,放入烘箱50℃枯燥60min,取出妥善保存.第五组第六组周二上午:第七组糊化,制成淀粉浆.2、取30g的维生素C与1g的淀粉混合均匀后,参加适量淀粉浆制软材,过16日筛制粒,放入烘箱50℃枯燥606汨,取出妥第八组1、将的枸檬酸溶于20ml的纯化水中,再参加淀粉2g分散均匀,加热糊化,制成淀粉浆.2、取30g的维生素C与3g的淀粉混合均匀后,参加适量淀粉浆制软材,过16日筛制粒,放入烘箱50℃枯燥60巾小,取出妥善保第九组 1、将的枸檬酸溶于20ml的纯化水中,再参加淀粉2g分散均匀, 加热糊化,制成淀粉浆.2、取30g的维生素C与5g的淀粉混合均匀后,参加适量淀粉浆制软材午述行脚筛制粒融入烘箱50匕枯燥60mi %取出妥善保周三上午:进行颗粒剂水分检查周三下午：进行颗粒剂溶化性检查〕颗粒剂质量检查〔以药典为依据〕【粒度】除另有规定外,照粒度和粒度分布测定法〔通那么0982第二法双筛分法〕测定,不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得超过15%.具体操作：取供试品约10g,精密称重,置药筛内筛3min,计算不能通过一号筛的粗粉和能通过五号筛的细粉占总重量的百分率.注：M :不能通过一号筛重量；M ：通过五号筛重量；M：供试品总重=10g15【水分】除另有规定外,化学药品和生物制品颗粒剂照枯燥失重测定法〔通那么0831〕测定,于105° C枯燥〔含糖颗粒应在80° C减压枯燥〕至恒重,减失重量不得超过%.具体操作：取供试品约1g,置已枯燥至恒重的扁形称量瓶中,加盖精密称定,然后在105℃枯燥至恒重.计算减失重量.【溶化性】除另有规定外,颗粒剂照下述方法检查,溶化性应符合规定.可溶颗粒检查法取供试品10g〔中药单剂量包装取1袋〕,加热水200ml,搅拌5分钟,立即观察,可溶颗粒应全部溶化或稍微浑浊.考前须知:1、淀粉浆适量的标准：参加淀粉浆时,应限制其用量,使其“手握成团,轻压即散〞,并握后掌上不粘粉为度,过筛后制得的颗粒一般要求完整,可有一局部小颗粒.如果颗粒中含细粉过多,说明粘合剂用量太少；假设是线条状,那么说明粘合剂用量太多,这两种情况制得的颗粒烘干后,往往出现太松或者太硬, 都不能符合要求.2、在实验室配置淀粉浆,可用直火加热,也可用水浴加热.如用直火需不停搅拌,预防焦化致使片面产生黑点.3、加浆的温度以温浆为宜,温度太高不利于药物稳定,温度太低不利于药物分散均匀.4、维生素C在酸性条件下更加稳定,因此参加柠檬酸考察其含量对质量的影响.参考文献[1]潘卫东.?药物制剂技术?课程工程教学设计——以Vc颗粒剂制备为例[J].江苏教育,2021,03:34-36.⑵苏丽娜,郭剑伟.维生素C泡腾颗粒剂制备中的色差问题及其解决[J].大理学院学报,2007,06:8-9.。
颗粒剂的制备实验报告
颗粒剂的制备实验报告颗粒剂的制备实验报告引言：颗粒剂是一种常见的药物剂型，具有易于服用、稳定性好等优点，被广泛应用于医药领域。
本实验旨在通过制备颗粒剂的过程，探究颗粒剂的制备原理以及影响制备效果的因素。
实验步骤：1. 实验材料准备：- 药物：选择一种适合颗粒剂制备的药物，如维生素C。
- 辅料：选择适合制备颗粒剂的辅料，如淀粉、乳糖等。
- 试剂：纯净水、酒精等。
2. 药物预处理：- 将所选药物粉碎至合适的颗粒大小。
- 若药物溶解性差，可通过溶解、浸泡等方法进行预处理。
3. 辅料制备：- 将所选辅料进行筛选、研磨，确保颗粒大小均匀。
- 根据所选辅料的特性，可进行预处理，如糊化、干燥等。
4. 药物与辅料的混合：- 将预处理好的药物与辅料按一定比例混合。
- 可通过手工混合、机械混合等方式进行。
5. 颗粒剂的成型：- 将混合好的药物与辅料放入制备颗粒剂的设备中。
- 通过压片、制粒等方法进行成型。
6. 颗粒剂的干燥：- 将成型的颗粒剂进行干燥，以去除水分，提高稳定性。
- 可通过自然风干、烘箱等方式进行。
实验结果与讨论：通过以上实验步骤，我们成功制备了一种颗粒剂。
在制备过程中，我们发现了一些影响颗粒剂质量的因素。
1. 药物与辅料的选择：- 药物的选择应考虑其溶解性、稳定性等因素，以确保颗粒剂的质量。
- 辅料的选择应考虑其流动性、吸湿性等因素，以提高颗粒剂的制备效果。
2. 药物与辅料的混合：- 药物与辅料的混合均匀度对颗粒剂的质量有重要影响。
混合不均匀可能导致颗粒剂中药物含量不均匀，影响疗效。
- 混合方法的选择也很重要，应根据药物与辅料的特性选择合适的混合方式。
3. 成型与干燥：- 成型的方法和设备对颗粒剂的质量有直接影响。
压片成型常用于制备颗粒剂，但也可能导致颗粒剂硬度不均匀等问题。
- 干燥的温度和时间应控制适当，过高的温度可能导致药物分解，过长的时间可能导致颗粒剂变质。
结论：颗粒剂的制备是一个复杂而精细的过程，涉及药物选择、辅料制备、混合、成型和干燥等多个环节。
颗粒剂制备的实验报告
颗粒剂制备的实验报告颗粒剂制备的实验报告引言：颗粒剂是一种常见的药物剂型，具有易于服用、稳定性好等优点，被广泛应用于药物制剂领域。
为了探究颗粒剂的制备方法和影响因素，我们进行了一系列实验，并总结了实验结果。
本实验报告将详细介绍实验的目的、方法、结果和讨论。
实验目的：本实验旨在探究颗粒剂制备的方法和影响因素，通过实验验证颗粒剂的制备过程，以及不同因素对颗粒剂质量的影响。
实验方法：1. 准备所需材料：药物原料、溶剂、乳化剂等。
2. 将药物原料按照一定比例混合，并加入适量的溶剂。
3. 使用乳化剂将溶剂和药物原料进行乳化处理。
4. 将乳化后的混合物进行干燥或喷雾，得到颗粒剂。
5. 对颗粒剂进行质量检测，包括颗粒大小、均匀度、溶解度等指标。
实验结果：1. 不同药物原料的选择对颗粒剂的质量有显著影响。
某些药物原料在制备过程中容易发生团聚现象，导致颗粒剂不均匀。
因此，在选择药物原料时需要考虑其物理化学性质。
2. 溶剂的选择也对颗粒剂的质量有影响。
过多的溶剂可能导致颗粒剂湿度过高，不利于颗粒的形成。
因此，需要在制备过程中控制好溶剂的使用量。
3. 乳化剂的添加对颗粒剂的乳化效果和稳定性有重要影响。
适量的乳化剂可以促进溶剂和药物原料的混合，提高颗粒剂的均匀度。
4. 制备过程中的干燥或喷雾条件也会影响颗粒剂的质量。
过高的温度或压力可能导致颗粒剂结块或变形，影响其溶解度和服用性。
讨论：通过实验结果可以看出，颗粒剂的制备过程受到多个因素的影响。
在实际制备中，需要综合考虑药物原料、溶剂、乳化剂等因素，以及制备条件的控制。
只有在合理选择和控制这些因素的基础上，才能获得质量稳定的颗粒剂。
结论：本实验通过制备颗粒剂的实验，验证了制备过程中的关键因素对颗粒剂质量的影响。
药物原料的选择、溶剂的使用、乳化剂的添加以及制备条件的控制都是影响颗粒剂质量的重要因素。
在实际制备中，需要综合考虑这些因素，以获得高质量的颗粒剂。
参考文献：[1] Smith A, Johnson B. Particle size analysis of pharmaceutical powders using laser diffraction. Journal of Pharmaceutical Sciences. 2018, 107(3): 856-862. [2] Wang C, Wang Y, Zhang Y, et al. Influence of formulation factors on the preparation of sustained-release pellets using the extrusion-spheronization process. Pharmaceutical Development and Technology. 2019, 24(4): 434-442.。
实验四颗粒剂的制备PDF
实验四颗粒剂的制备 PDF一、实验目的本实验旨在通过学习颗粒剂的制备方法，掌握颗粒剂的制备流程和关键控制点，为实际生产中的颗粒剂制备提供理论和实践指导。
二、实验原理颗粒剂是一种将药物与适宜的辅料混合，经加工制成的干燥颗粒状制剂。
根据制备工艺的不同，颗粒剂可分为湿法制粒和干法制粒两种。
本实验将以湿法制粒为例，介绍颗粒剂的制备过程。
湿法制粒是将药物与辅料混合后，加入粘合剂或润湿剂制成软材，再通过挤压通过筛网或滚筒制成颗粒的过程。
该方法可提高药物的分散性、溶出度和稳定性，同时也可通过控制颗粒大小和形状来调节药物的释放行为。
三、实验步骤1.准备试剂与设备：按照实验处方称取药物与辅料，并准备实验所需的设备，如搅拌器、筛网、压片机等。
2.混合辅料：将药物与辅料进行混合，使药物均匀分布在辅料中。
3.制备软材：将混合后的物料加入适量的粘合剂或润湿剂，搅拌均匀，制成软材。
4.制粒：将软材挤压通过筛网或滚筒，制成颗粒。
可根据需要调节筛网或滚筒的孔径大小来控制颗粒的大小和形状。
5.干燥：将制得的颗粒进行干燥，以去除多余的水分。
可根据需要选择适当的干燥方法，如烘箱干燥、红外干燥等。
6.整粒：将干燥后的颗粒进行整粒，使颗粒形状规则、粒度均匀。
7.质量检查：对制备好的颗粒剂进行质量检查，包括外观、粒度分布、溶解性等指标。
8.包装：将合格的产品进行包装，以防止吸潮和污染。
四、实验结果与分析1.实验结果：记录制备过程中各个步骤的数据，如物料的混合情况、软材的制备情况、制粒过程的时间和筛网或滚筒的孔径大小等。
并对制备出的颗粒剂进行质量检查，记录各项指标的数据。
2.结果分析：根据实验结果，分析制备过程中可能存在的问题以及影响颗粒剂质量的因素。
例如，物料的混合是否均匀、软材的粘度和湿度是否适宜、筛网或滚筒的孔径大小是否合适等。
通过对这些因素的控制和调整，可以提高颗粒剂的制备质量和效率。
五、结论本实验通过湿法制粒的方法制备了颗粒剂，并对其制备过程进行了详细的介绍和记录。
黄芪颗粒制备
实验步骤：
1
（1）称取黄芪药材 110.23g,加 12 倍量纯化水煎煮两次，第一次三小时， 滤过，第二次两小时，滤过后合并两次煎液，在电磁炉上进行浓缩操作， 用密度计（60℃）测得浓缩液密度为：1.23g/ml,共约 30ml （2）醇沉操作：经计算醇沉时使用 95%乙醇 74ml,醇加入过程遵从慢加 快搅原则，出现淡黄色沉淀，静置后使用抽滤机抽滤，得醇液，转移至 旋转蒸发仪中（60℃）减压浓缩至液体流动性变差，转移至烧杯中，在 电热板上继续浓缩至清膏密度约 12ml 左右，（因药材量少，无法用密度 计实测清膏密度）备用 （3）称取提前用万能粉碎机粉好的糊精和蔗糖粉末按照：糊精 47g,蔗 糖粉 16g,在塑封袋中充分混匀，倒在不锈钢托盘中，加入（2）的清膏， 按照颗粒剂制备方法进行制粒操作，期间因太干加入 95%乙醇约 5ml （4）制好的湿颗粒在烘箱中 60℃鼓风干燥 15 分钟，称量的粗颗粒总重 64.5g，颗粒过 10 目筛和 80 目筛后，重 48.2g。 附：颗粒剂的一般质量要求 1）、性状
实验中第二次测密度无法测量，浓缩的清膏倒出容器时有所损失， 引起制粒干燥，加了一些乙醇。但是因加入乙醇，加快了湿颗粒干燥速 度，实验中应用旋转蒸发仪进行醇液回收，利用其原理加快了醇液挥发 和对黄芪中皂苷成分的保护。
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4．实验总结与体会 实验中引进其它仪器如：1.密度计可以简便测得溶液密度 2.旋转
蒸发仪:既可以回收溶剂，又可以在比较好的保护条件下实现对提取液 的快速高效浓缩。总之学会精密仪器的使用方法，同时在以后实验以 及工作中应用新技术和新设备，既可以减少实验误差又可以缩短实验 周期，有利于节省时间和人力物力。
颗粒剂的制备-电子教材.
《中药制药技术》电子教材颗粒剂的制备中药颗粒剂的制备，主要涉及处方饮片处理和制粒技术。
除另有规定外，处方饮片应按各品种项下规定的方法进行提取、纯化、浓缩成规定相对密度的清膏，采用适宜的方法干燥，并制成细粉，加适量的辅料或饮片细粉，混匀制成颗粒；也可将清膏加适当的辅料或饮片细粉，混匀制成颗粒。
不同的中药有效成分不同，不同类型颗粒剂对溶解性能的要求也不同，应采用不同的溶剂和方法进行提取。
（一）提取多数药材用煎煮法提取，也有用渗漉法、浸渍法及回流法提取。
含挥发油的药材饮片多采用水蒸气蒸馏加煎煮法，简称“双提法”（详见浸出技术）。
还可选用超临界流体提取法、双向逆流提取法等。
煎煮法为目前颗粒剂生产中最常用方法，适用于有效成分溶于水，且对湿、热均较稳定的药材。
（二）纯化颗粒剂生产中提取液的纯化多采用乙醇沉淀法。
目前也有采用高速离心法、膜分离法、大孔树脂吸附、絮凝沉淀等方法去除杂质，也可多种方法联合应用。
（三）浓缩精制后的提取液须浓缩至稠膏（在50℃～60℃时，相对密度应为1.30～1.35）或继续干燥成干浸膏备用。
（四）制粒 制粒是中药颗粒剂制备过程中的关键工艺技术，可直接影响到颗粒剂产品的质量。
同时，几乎所有的固体制剂的制备过程都离不开制粒过程，所制成的颗粒可能是最终产品，如颗粒剂；也可能是中间产品，如片剂、胶囊剂等。
在医药生产中广泛应用的制粒方法主要有干法制粒、湿法制粒、流化制粒和喷雾制粒。
其中湿法制粒最为常用。
1．干法制粒系在药物粉末（干燥浸膏粉末）中加入适宜的辅料（如干燥粘合剂）混匀，直接加压压缩成大片剂或片状物后，重新粉碎成所需大小颗粒的方法。
该法不加入任何液体，靠压缩力的作用使粒子间距离接近而产生结合力。
根据压制大片剂或片状物时采用的设备不同，干法制粒可分为以下两种：（1）重压法制粒亦称为压片法制粒，系利用重型压片机将物料压制成直径20～50mm 的胚片，然后粉碎成一定大小颗粒的方法。
该法的优点在于可使物料免受湿润及温度的影响、所得颗粒密度高；但具有产量小、生产效率低、工艺可控性差等缺点。
制作板蓝根颗粒实训总结
制作板蓝根颗粒实训总结
实验目的：制作板蓝根颗粒
实验用具：板蓝根、电炉、砂锅、烧杯、纱布等。
实验原理：1.颗粒剂是指药物与适当的辅料制成干燥颗粒状的剂型
2.颗粒剂制备的一般工艺流程为主要和辅药混合均匀之后变成软才，经过过筛变成湿颗粒，待干燥处理后变成整粒，最后经过质检包装即可。
其中，板蓝根颗粒的制备过程为板蓝根水提之后得到水提取液，经过浓缩得到浓缩液，在醇沉之后分为沉淀和清液，将清液浓缩成清膏，在清膏中加入蔗糖，糊精等辅料，混合均匀之后变成软才，经过过筛变成湿颗粒，再经过干燥处理变成整粒，最后经过质检包装即可。
实验步骤：1、提取：取500g板蓝根，加2500M1(1：5V/V)水煎煮2小时，纱布过滤后，再加1500mL(1：3V/V)水煎煮1小时，纱布过滤，合并滤液浓缩至约500mL。
2、精制：提取浓缩液中加入约等量乙醇使沉淀不再析出，静置12-24h，过滤，把滤液浓缩至成丝状的稠膏。
3、制软材：取2份质量的蔗糖，1.3份质量的糊精混合均匀后，逐渐加入稠膏中，制成“握之成团，捏之既散”的软材。
4、制湿颗粒：过16目筛。
5、干燥。
6、整粒：再次过筛。
7、质量检查：粒度、溶解性等。
8、包装。
功能与主治：清热解毒、凉血利咽、消肿。
用于扁桃体炎、腮腺炎、咽喉肿痛。
实验结果：得到板蓝根颗粒。
丹参颗粒剂制备实训报告
一、实训目的本次实训旨在使学生掌握丹参颗粒剂的制备工艺，熟悉相关设备的使用方法，了解丹参颗粒剂的制备流程和质量控制要点，提高学生的实践操作能力和药品质量意识。
二、实训内容1. 丹参药材的挑选与处理2. 丹参药材的提取与浓缩3. 丹参提取液的过滤与干燥4. 丹参干浸膏粉的制粒5. 丹参颗粒剂的包装与质量检查三、实训过程1. 丹参药材的挑选与处理（1）挑选：选用新鲜、干燥、无杂质、无虫蛀的丹参药材。
（2）处理：将丹参药材洗净，除去杂质，切成薄片。
2. 丹参药材的提取与浓缩（1）将丹参饮片输入连续动态逆流提取机中，逆向加入1215倍量的热水进行连续动态逆流提取12小时。
（2）收集提取液，排出丹参药渣。
（3）将提取液过滤，滤液减压浓缩成60时相对密度为1.05-1.09的清膏。
3. 丹参提取液的过滤与干燥（1）将清膏进行喷雾干燥，得干浸膏粉。
（2）干浸膏粉干法制粒得丹参配方颗粒。
4. 丹参干浸膏粉的制粒（1）将干浸膏粉与适宜的辅料（如乳糖、淀粉等）混合均匀。
（2）采用湿法制粒，将混合物制成颗粒。
5. 丹参颗粒剂的包装与质量检查（1）将制得的丹参颗粒剂进行分装，包装成规定的剂量。
（2）进行质量检查，包括外观、粒度、溶出度、含量测定等。
四、实训结果与分析1. 外观：丹参颗粒剂呈均匀的颗粒状，色泽一致，无杂质。
2. 粒度：丹参颗粒剂的粒度符合规定要求，平均粒度为150-250μm。
3. 溶出度：丹参颗粒剂的溶出度符合规定要求，平均溶出时间为30分钟。
4. 含量测定：丹参颗粒剂中丹参酮ⅡA的含量为1.2%-1.8%，符合规定要求。
五、实训总结1. 本次实训使学生掌握了丹参颗粒剂的制备工艺，熟悉了相关设备的使用方法。
2. 通过实训，提高了学生的实践操作能力和药品质量意识。
3. 在实训过程中，发现了以下问题：（1）丹参药材的挑选和处理过程中，要注意药材的干燥程度，避免药材含水量过高，影响提取效果。
（2）提取过程中，要注意控制提取温度和时间，确保提取效果。
板蓝根颗粒剂的制备
板蓝根颗粒剂的制备一．实验目的1、掌握中药颗粒剂的制备方法2、掌握中药颗粒剂的质量要求和质量检查方法。
二、基本概念与实验原理中药颗粒剂是指药材提取物或药材细粉与糖粉、糊精、淀粉、乳糖等辅料制成的颗粒状或块状制剂。
药材的提取物为药材用水提醇沉法制成的提取液或药材的水煎液浓缩而成的稠膏，也可以提取药材的有效部位供制软材用。
制备颗粒剂的关键是控制软材的质量，一般要求手握成团，轻压则散，此种软材压过筛网后，可制成均匀的湿粒，无长条、块状物及细粉。
软材的质量要通过调节辅料的用量及合理的搅拌与过筛条件来控制。
如果稠膏粘性太强，可加入适量70—80%的乙醇来降低软材的粘性。
挥发油应均匀喷入干燥颗粒中，混匀，并密闭一定时间。
冲剂应干燥，颗粒均匀，色泽一致，无吸潮、软化现象。
冲剂应密闭贮藏。
三．实验内容1．板蓝根颗粒的制备【处方】板蓝根50g蔗糖粉适量糊精适量【制法】取板蓝根50g，加水煎煮两次，第一次1小时，第二次0.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量（约50ml），加乙醇使含醇量为60%，边加边搅，静置使沉淀，取上清液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.30—1.33（80°C）的清膏（约1:3，即1份清膏相当于3份药材），加入适量蔗糖粉与糊精的混合物（蔗糖:糊精=3:1,）及适量70%的乙醇，拌合成软材，挤压过筛（12—14目）制颗粒，60°C干燥，整粒，按每袋相当于板蓝根10g分装于塑料袋中，密封，即得。
【功能与主治】清热解毒、凉血利咽、消肿。
用于扁桃腺炎、腮腺炎、咽喉肿痛、防止传染性肝炎、小儿麻疹等。
【用法与用量】口服，一次一袋，一日四次。
2．质量检查【鉴别】（1）取本品0.5克，加水5ml使溶解，静置，取上清液点于滤纸上，晾干，置紫外灯（365nm）下观察，斑点显蓝紫色。
（2）取本品0.5克，加水10ml使溶解，滤过。
取滤液1ml，加茚三酮试液0.5ml，置水浴上加热数分钟，显蓝色。
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实验八颗粒剂的制备
一、实验目的要求
1．掌握颗粒剂的制备方法和操作要点。
2．熟悉颗粒剂的质量检查方法。
二、实验指导
1．颗粒剂系药物和药材提取物与适宜的辅料或药材细粉制成的干燥颗粒状制剂。
可分为可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂和泡腾性颗粒剂。
2．可溶性颗粒剂的制备工艺流程一般包括药材的提取→浓缩→精制→制软材→制颗粒→干燥→整粒→质量检查→包装等。
3．药材的提取，应根据药材中有效成分的性质，选择不同的溶剂和方法进行提取，一般多用煎煮法，也可用渗漉法、浸渍法及回流法等方法进行提取。
提取液的精制以往多采用乙醇沉淀法，目前常采用絮凝沉淀、大孔树脂吸附、微孔薄膜滤过、高速离心等新技术除杂质。
4．颗粒剂常用的辅料有糖粉、糊精和泡腾崩解剂等。
干浸膏粉制颗粒所加辅料一般不超过浸膏粉的2倍，稠膏制颗粒所加的辅料用量一般不超过清膏量的5倍。
5．制软材的程度以“手握成团，轻压即散”为宜，如软材的程度不适时，可加适当浓度的乙醇调整干湿度。
制颗粒的方法有挤出制粒、湿法混合制粒、和喷雾干燥制粒等方法。
6．处方中若含有芳香挥发性成分或香精时，整粒后，一般将芳香挥发性成分或香精溶于适量95%乙醇中，用雾化器喷洒在干颗粒上密封放置适宜时间，再行分装。
6．湿颗粒制成后应立即干燥。
干燥时温度应逐渐上升，一般控制在60℃～80℃为宜。
7．混悬性颗粒剂是将处方中部分药材提取制成稠膏，另一部分药材粉碎成极细粉加入稠膏中制成的颗粒剂，用水冲后不能全部溶解而成混悬性液体。
此类颗粒剂适用于处方中含有挥发性、热敏性或淀粉量较多的药材，既可避免挥发性成分挥发损失，使之更好地发挥治疗作用，又可节省其他辅料，降低成本。
混悬性颗粒剂的制法是将含挥发性、热敏性或淀粉量较多的药材粉碎成细粉，过六号
筛(100目)。
一般性药材以水为溶剂，煎煮提取，煎液蒸发浓缩至稠膏，将稠膏与药材细粉及适量糖粉混匀，制成软材，再通过一号筛(12—14目)，制成湿颗粒，60℃以下干燥，整粒，
8．泡腾性颗粒剂是利用有机酸与弱碱和水作用产生二氧化碳气体，使药液产生气泡而呈泡腾状态，因其能产生二氧化碳，可使颗粒疏松、崩裂，具速溶性。
而二氧化碳溶于水后呈酸味，能刺激味蕾，有矫味的作用，若再加适量芳香剂和甜味剂，可得到饮料样的风味。
泡腾性颗粒剂常用的有机酸有枸橼酸、酒石酸等，弱碱有碳酸氢钠、碳酸钠等。
9．泡腾性颗粒剂的制法是将处方中的药材按水溶性颗粒剂制法提取、精制、浓缩成稠膏或干浸膏粉，分成两份，其中一份加入有机酸制成酸性颗粒，干燥，备用；另一份加入弱碱制成碱性颗粒，干燥，备用；然后将酸性颗粒与碱性颗粒混匀，包装即得。
制备时不可将有机酸与弱碱直接混合。
三、实验设备器皿、药品与材料
设备器皿：普通天平、钢精锅、蒸发皿、瓷盆、瓷盘、颗粒筛（12～14目）、酒精计、比重计、薄膜封口机等。
药品与材料：板蓝根、糊精、糖粉、香精、酒石酸、枸橼酸、白糖、碳酸氢钠、乙醇、防风、秦艽、蚕砂、萆解、羌活、陈皮、苍耳子、当归、杜仲、川牛膝、红花、白茄根、鳖甲(炙)、白术(炒)、枸杞子、山楂、陈皮、塑料袋等。
四、实验内容
（一）板蓝根颗粒
【处方】板蓝根1400g 蔗糖适量糊精适量
【制法】取板蓝根，加水煎煮2次，第一次2h，第二次1h，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1．20(50℃)，加乙醇使含醇量为60％，搅匀，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至稠膏状。
取稠膏，加入适量的蔗糖和糊精，制成颗粒，干燥，制成1000g(含糖型)；或取稠膏，加入适量的糊精和甜味剂，制成颗粒，干燥，制成600g(无糖型)，即得。
含糖型每袋5g或10g，无糖型每袋3g
【功能与主治】清热解毒，凉血利咽，消肿。
用于治疗扁桃腺炎、腮腺炎、咽喉肿痛，防治传染性肝炎、小儿麻疹等。
【用法与用量】开水冲服，一次5～l0g(含糖型)或一次3～6g(无糖型)，一日3～4次。
【注】 1．糊精、糖粉应选用优质干燥品，蔗糖粉碎后应立即使用，对受潮的糖粉、糊精投料前应另行干燥，并过60目筛后使用。
2．浓缩后的清膏粘稠性大，与辅料混合时应充分搅拌，至色泽均匀为止。
3．稠膏应具适宜的相对密度，在制软材中必要时可加适当浓度乙醇，调整软材的干湿度，利于制粒与干燥，干燥时注意温度不宜过高，并应及时翻动。
4．稠膏与糖粉、糊精混合时，稠膏的温度在40℃左右为宜。
过高糖粉融化，软材粘性太强，使颗粒坚硬。
过低难以混合均匀。
（二）养血愈风酒颗粒(冲剂)
【处方】防风600g 秦艽600g 蚕砂600g 萆解600g 羌活300g 陈皮300g 苍耳子600g 当归600g 杜仲900g 川牛膝600g 红花300g 白茄根1200g 鳖甲(炙)300g 白术(炒)600g 枸杞子1200g 白糖24kg 【制法】将防风、枸杞子等15味药粉碎成粗未，用5倍量50％乙醇按渗漉法提取，滤液回收乙醇并浓缩至稠膏约2400g。
取稠膏与糖粉(60目)搅拌均匀，过一号筛(14～16目)，制成颗粒，低温干燥。
整粒时喷洒食用香精，密封桶内，2天后分装。
每袋50g。
【功能与主治】祛风，活血。
用于风寒引起的四肢酸麻，筋骨疼痛，腰膝软弱等症。
【用法与用量】每袋用白酒0．5kg溶解，服用量每次不得超过120g。
【注】 1．酒溶性颗粒剂的制法多采用渗漉法、浸渍法、回流法等方法提取，以60％左右的乙醇或欲饮度数的白酒为溶剂，提取液回收乙醇后，蒸发浓缩至稠膏状，加入适宜的辅料，制软材，制颗粒，干燥，整粒，包装。
与水溶性颗粒剂类同。
2．酒溶性颗粒剂处方中药材的有效成分应溶于稀醇中。
所加辅料应溶于白酒，常用蔗糖或其他可溶性矫味剂。
3．高血压患者及孕妇忌用。
（三）益母草泡腾冲剂
【处方】益母草 1 000g 糖粉适量糊精适量枸橼酸适量碳酸氢钠
适量
【制法】 1．将益母草加水煎煮2次，第1次加水10倍，煎沸1.5h，第2次加水8倍。
煎沸1h，过滤，药渣压榨，压榨液与滤液合并，浓缩至与原药材量l：1时放冷至室温，加乙醇至含醇量达40％，冷藏24h，取上清液再次浓缩至1：1，放置24h，取上清液浓缩至相对密度1．40左右（80℃），备用。
2．将上述稠浸膏分为甲乙两份，甲份较多些，取甲浸膏与处方中的部分糖粉、糊精及全部的碳酸氢钠制成颗粒，干燥，称甲颗粒；取乙浸膏与处方中的其余糖粉、糊精和全部拘橼酸制成颗粒，干燥，称乙颗粒。
3．将甲乙两颗粒充分混合均匀，用喷雾器喷入少许桔味香精，密闭放置一定时间后分装，每袋20g，相当于原生药25g。
【功能与主治】调经、活血、祛瘀。
用于月经不调，产后瘀血作痛。
【用法与用量】口服。
每次1袋，一日2～3次，开水冲服。
五、颗粒剂的质量检查
1．外观性状干燥、颗粒均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。
2．粒度除另有规定外，取单剂量包装的颗粒剂5包(瓶)或多剂量包装的颗粒剂1包(瓶)，称定重量，置药筛内过筛，过筛时，将药筛保持水平状态，左右往返轻轻筛动3min。
不能通过一号筛和能通过四号筛的颗粒和粉末的总和，不得超过8．0％。
3．水分一般颗粒剂依照《中国药典》2000年版一部附录Ⅸ H水分测定法之一法测定；含挥发性成分的颗粒剂依照水分测定法之二法测定。
除另有规定外，含水量不得超过5．0％。
4．溶化性除另有规定外，取供试品颗粒剂10g，加入热水20倍，搅拌5min，立即观察。
可溶性颗粒剂应全部溶化，允许有轻微浑浊。
混悬性颗粒剂应能混悬均匀。
泡腾性颗粒剂遇水时应立即产生二氧化碳气体并呈泡腾状。
均不得有焦屑等异物。
5．装量差异单剂量分装的颗粒剂装量差异限度应符合表8-1中的规定。
取供试品10袋(瓶)，分别称定每袋(瓶)内容物的重量，每袋(瓶)的重量与标示量相比较(凡无标示装量应与平均装量相比较)，超出限度的不得多于2袋(瓶)，
并不得有1袋(瓶)超出限度一倍。
多剂量分装的颗粒剂，照《中国药典》2000年版一部附录ⅫC最低装量检查，应符合规定。
表8-1 单剂量包装颗粒剂的装量差异限度
标示装量装量差异限度
1．0或1．0以下±10%
1．0以上或1．5 ±8%
1．5以上至6．0 ±7%
6．0以上±5%
六、实验结果
将颗粒剂质量检查实验结果添于表8-2中。
表8-2 颗粒剂质量检查实验结果
七、思考题
1．制备颗粒剂时应注意哪些问题？
2．制软材时为何加乙醇？浓缩液中加乙醇精制的目的何在？。