药品数据管理规范——数据可靠性检查及要求

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药品数据与记录管理要求

药品数据与记录管理要求

药品数据与记录管理的要求包括以下几个方面:
1. 记录的真实性和准确性:所有记录必须真实反映药品研制、生产、经营、使用活动的实际情况,不得伪造、篡改。

同时,记录的数据必须准确,符合相关法规和标准的要求。

2. 记录的完整性和可追溯性:记录必须完整,涵盖药品研制、生产、经营、使用活动的全过程。

同时,记录应当易于追溯,以便在需要时能够查找到相关的数据和信息。

3. 记录的保管和保存:记录应当妥善保管,防止损坏、丢失。

同时,记录应当长期保存,以便在需要时能够查阅到历史数据和信息。

4. 记录的信息化管理:随着信息技术的发展,越来越多的记录采用信息化管理。

信息化管理可以提高记录的效率和准确性,但也需要采取相应的安全措施,确保数据的保密性和完整性。

5. 遵守法规和标准:药品数据与记录管理必须遵守国家相关的法规和标准,如《中华人民共和国药品管理法》等。

同时,还需要遵守行业标准和规范,如药品生产质量管理规范等。

总之,药品数据与记录管理是确保药品质量、安全和有效性的重要环节。

必须严格遵守相关法规和标准,确保记录的真实性、准确性、完整性和可追溯性,为药品监管和质量控制提供有力支持。

药品数据管理规范 2018版

药品数据管理规范 2018版

药品数据管理规范(征求意见稿)发布部门:食品药品监管总局起止时间:2018-01-05 至 2018-02-05第一章总则第一条【目的】为规范药品数据管理,依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。

第二条【实施范围和主体】本规范适用于药品研发、生产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理。

从事上述活动的机构和个人均应当遵守本规范。

第三条【基本要求】数据管理是药品质量管理体系的一部分,应当贯穿整个数据生命周期。

数据管理应当遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求,确保数据可靠性。

第四条【诚信原则】执行本规范的机构和个人应当坚持诚实守信,倡导公开、透明的质量文化,禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章质量管理第五条【资源配备】为确保数据可靠性,机构应当配备足够的、符合要求的人员、技术、设施和设备。

第六条【风险管理】质量风险管理应当贯穿整个产品生命周期和数据生命周期。

基于数据可靠性风险的程度,采用合适的管理措施,有效控制风险。

第七条【管理要求】应当建立规程确保数据可靠性,监测和预防可能影响数据可靠性的风险。

在委托和采购活动中,委托方和采购方对数据可靠性及基于数据做出的决定负责,受托方和供货方应当执行本规范要求,并在质量协议或书面合同中明确双方数据管理的职责。

应当定期对数据管理情况进行自检,并经高层管理人员审核。

第八条【问题调查】发现违反数据可靠性要求的,应当进行全面调查评估,并采取纠正和预防措施,涉及产品申报资料或影响产品质量,且可能对患者产生不利影响的,应当立即采取风险管控措施,并按照相应法律法规的规定报告药品监督管理部门。

第三章人员第九条【高层管理人员职责】高层管理人员应当负责建立良好的企业质量文化,配置足够的资源,以确保满足数据管理的要求。

高层管理人员对药品数据可靠性负责。

第十条【管理层职责】管理人员负责建立并监督执行数据管理相关规程;保证与数据可靠性相关的工作不受商业、利益相关方等因素的干扰;参与和推进在工艺、方法、环境、人员、技术等方面降低数据可靠性风险的活动。

药品数据可靠性

药品数据可靠性

药品数据管理的核心内容
确保数据准确
确保数据准确的控制措施至少包括: ♦(一)产生数据的设备应当经过校准、确认和维护; ♦(二)产生、储存、分配、维护及归档电子数据的计算机化系 统应当经过验证; ♦(三)分析方法和生产工艺应当经过验证; ♦(四)数据应当经过审核; ♦(五)偏差、异常值、超标结果等应当经过调查; ♦(六)应当建立完善的工作流程减少差错的发生。
药品数据管理的核心内容
1.纸质记录
♦员工花名册应将所有员工的相关信息进行登记,包括员工的部门、 岗位、工号、姓名、签名样本等。SOP中应对所有岗位的职责进行详 细规定,谁该干什么、谁能干什么。
2.电子记录
♦计算机化系统清单应对每一个与该计算机化系统相关的人员进行权 限分配,制定独立的账户及密码。
药品数据管理的核心内容
药品数据管理的核心内容
1.纸质记录
♦不能倒填; ♦不能提前填写记录; ♦记录日期(必要的时候记录时间);
2.电子记录
♦数据在活动发生时被保存到持久保存的媒介; ♦不能在临时存储器中处理和删除数据; ♦系统的日期和时间不能被更改
药品数据管理的核心内容
• O:(original)—数据原始一致
• A:(attributable)指—第数一据次归记属/存至下人来(的可数溯据或源信)息,包括后续经处理
• •
AL::((legaitbtlreib)ut—ab数le据)清—晰数可据溯归属至人(可溯源)
数据在其整个生命周期始终是可读的。即数据是
“始终可被理解”或其所描述的“事件可重现”
●这里要强调两个词:“始终”和“可读”。 ♦“始终”是指数据不随时间的推移而改变或变得不可读; ♦“可读”则有两层意思。首先是数据本身是清晰的,能被看得清楚;

药品数据管理规范

药品数据管理规范

药品数据管理规范(征求意见稿20160725)第一章总则第一条【目的】为规范药品生命周期中相关数据的管理,保证药品质量和患者用药安全有效,依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。

第二条【范围】本规范适用于药品研制、生产、流通等单位或者个人,包括上述活动涉及的临床试验、合同研究(CRO)、委托生产(CMO)、委托检验等。

第三条【原则】数据管理应贯穿整个数据生命周期,坚持真实、准确、及时、可追溯的数据管理原则,确保数据可靠性(Data Integrity)。

第四条【诚信原则】执行本规范应当坚持诚实守信,禁止任何虚假行为。

第二章质量管理第一节原则第五条【质量体系】数据管理作为药品质量管理体系的一部分,应当具有相应的管理规程,确保数据可靠性。

第六条【风险管理】质量风险管理是数据可靠性的重要组成部分,应当贯穿整个数据生命周期。

第七条【质量文化】高层管理者应当重视数据可靠性,倡导公开、透明的质量文化,鼓励员工遇到数据可靠性问题时及时报告和沟通。

第二节质量管理体系第八条【基本要求】应建立恰当的组织结构和规程,监测和预防可能影响数据可靠性的风险。

第九条【问题调查】违反数据可靠性要求的事件应当依照批准的偏差处理程序进行调查,找出根本原因,实施纠正预防措施。

当调查发现对申报资料可靠性、产品质量、使用者安全有直接影响的,应当报告药监部门。

第十条【质量审计】数据可靠性的执行情况应当作为自检和定期审核的一部分,并经高层管理人员审核。

第十一条【委托管理】数据可靠性的要求应列入委托和采购活动的质量协议或书面合同,委托方对受托方的数据可靠性负责,并定期审核受托方数据可靠性执行情况。

第十二条【持续改进】应当确保数据可靠性的执行在数据生命周期中始终处于适当的持续监控。

鼓励采用先进技术控制数据可靠性风险,促进数据管理的持续改进,促进知识管理和产品质量的持续提升。

第十三条【质量风险管理】应当基于GXP活动、技术和流程的数据可靠性可能存在的风险,采用合适的风险管理工具和管理策略,确保管理数据生命周期内数据可靠性的风险得到有效管理。

药品数据管理规范讲义

药品数据管理规范讲义
而事实恰恰相反,数据完整性问题在纸质记录时期更严重,只 是因为造假成本和技术难度又相对较低,在有限的检查时间内更难以发 现问题而已,问题被掩盖着。当前,在新的手段(电子记录方式)下, 监管方更容易发现隐藏在数据后面的造假行为而已,且监管方也有意加 强这方面的检查,所以问题才一下子被大量集中暴露出来了。
♦2002年9月15日,国务院颁布实施了《药品管理法实施条例》,对 《药品管理法》的规定进行了详细、具体地解释和补充,成为药品管 理法律体系中最重要的行政法规。根据2016年2月6日国务院第666号 令《国务院关于修改部分行政法规的决定》修正。
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药品数据管理的前世今生
部门规章
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药品数据管理的前世今生
行政法规
♦指国务院根据《宪法》、《立法法》和其他法律规定而制定的各类 法规的总称。按照国务院2002年1月1日施行的《行政法规制定程序条 例》,行政法规的名称一般称“条例”,也可以称“规定”、“办法”等。
♦如:《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)
第八章 文件管理
第一百五十九条 与本规范有关的每项活动均应当有记录,以保证产
品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数
据的足够空格。记录应当及时填写,内容真实,字迹清晰、易读,不
易擦除。
。。。。
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药品数据管理的基本概念
数据
GMP
指在GXP活动期间记录和产生 的、可完整重现和评估GXP活 动的所有原始记录及其真实副 本,以及后续处理产生的信息。 根据数据载体的不同,可分为 纸质数据和电子数据。数据的 来源包括人工观测记录的数据; 仪器、设备或计算机化系统产 生的数据;采用摄影、摄像技 术获取的客观数据;由原始数 据衍生或取得的信息等。

药品数据管理规范

药品数据管理规范

药品数据管理规范第一章总则第一条【目的】为规范药品生命周期中相关数据的管理,保证药品质量和患者用药安全有效,依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。

第二条【范围】本规范适用于药品研制、生产、流通等单位或者个人,包括上述活动涉及的临床试验、合同研究(CRO)、委托生产(CMO)、委托检验等。

第三条【原则】数据管理应贯穿整个数据生命周期,坚持真实、准确、及时、可追溯的数据管理原则,确保数据可靠性(Data Integrity)。

第四条【诚信原则】执行本规范应当坚持诚实守信,禁止任何虚假行为。

第二章质量管理第一节原则第五条【质量体系】数据管理作为药品质量管理体系的一部分,应当具有相应的管理规程,确保数据可靠性。

第六条【风险管理】质量风险管理是数据可靠性的重要组成部分,应当贯穿整个数据生命周期。

第七条【质量文化】高层管理者应当重视数据可靠性,倡导公开、透明的质量文化,鼓励员工遇到数据可靠性问题时及时报告和沟通。

第二节质量管理体系第八条【基本要求】应建立恰当的组织结构和规程,监测和预防可能影响数据可靠性的风险。

第九条【问题调查】违反数据可靠性要求的事件应当依照批准的偏差处理程序进行调查,找出根本原因,实施纠正预防措施。

当调查发现对申报资料可靠性、产品质量、使用者安全有直接影响的,应当报告药监部门。

第十条【质量审计】数据可靠性的执行情况应当作为自检和定期审核的一部分,并经高层管理人员审核。

第十一条【委托管理】数据可靠性的要求应列入委托和采购活动的质量协议或书面合同,委托方对受托方的数据可靠性负责,并定期审核受托方数据可靠性执行情况。

第十二条【持续改进】应当确保数据可靠性的执行在数据生命周期中始终处于适当的持续监控。

鼓励采用先进技术控制数据可靠性风险,促进数据管理的持续改进,促进知识管理和产品质量的持续提升。

第十三条【质量风险管理】应当基于GXP活动、技术和流程的数据可靠性可能存在的风险,采用合适的风险管理工具和管理策略,确保管理数据生命周期内数据可靠性的风险得到有效管理。

药物临床试验数据管理制度

药物临床试验数据管理制度

药物临床试验数据管理制度一、目的本制度目的是确保临床试验数据的有效管理和保护,以提高数据的准确性和完整性,维护试验的可靠性和科学性。

二、适用范围本制度适用于我公司进行的所有药物临床试验项目。

三、数据管理责任1. 项目负责人:负责确保试验数据的完整性和可追溯性。

2. 数据管理员:负责收集、整理、存储和保护试验数据,并根据项目负责人的要求提供必要的数据分析和报告。

四、数据收集和录入1. 数据采集表:根据试验方案和研究目的,制定符合规范的数据采集表。

2. 数据录入系统:使用专门设计的数据录入系统,确保数据录入的准确性和一致性。

3. 数据检查:在录入后对数据进行检查,发现错误或漏项及时修正,并进行记录和说明。

五、数据存储和保护1. 数据存储:试验数据按照项目负责人的要求,存储在安全可靠的电子介质和存储设备中。

2. 数据备份:定期对试验数据进行备份,并妥善保存备份数据。

3. 数据安全:采取必要的技术和管理措施,确保试验数据的安全性和机密性。

六、数据分析和报告1. 数据分析:根据项目负责人的要求,对试验数据进行统计和分析,并生成相应的报告。

2. 报告审核:报告由项目负责人审核,确保数据分析的准确性和可靠性。

3. 报告存档:报告按照规定进行存档,以备审计和监管需要。

七、违规处理对于故意篡改数据、伪造数据或其他违反本制度规定的行为,将依据公司相关规章制度进行严肃处理,包括但不限于警告、停职、解雇等。

八、附则1. 本制度的解释权归公司所有。

2. 如本制度与其他规章制度存在冲突,以本制度为准。

药品数据管理规范正式版

药品数据管理规范正式版

药品数据管理规范第一章总则第一条【目的】为规范药品数据管理,依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。

第二条【实施范围和主体】本规范适用于药品研发、生产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理。

从事上述活动的机构和个人均应当遵守本规范。

第三条【基本要求】数据管理是药品质量管理体系的一部分,应当贯穿整个数据生命周期。

数据管理应当遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求,确保数据可靠性。

第四条【诚信原则】执行本规范的机构和个人应当坚持诚实守信,倡导公开、透明的质量文化,禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章质量管理第五条【资源配备】为确保数据可靠性,机构应当配备足够的、符合要求的人员、技术、设施和设备。

第六条【风险管理】质量风险管理应当贯穿整个产品生命周期和数据生命周期。

基于数据可靠性风险的程度,采用合适的管理措施,有效控制风险。

第七条【管理要求】应当建立规程确保数据可靠性,监测和预防可能影响数据可靠性的风险。

在委托和采购活动中,委托方和采购方对数据可靠性及基于数据做出的决定负责,受托方和供货方应当执行本规范要求,并在质量协议或书面合同中明确双方数据管理的职责。

应当定期对数据管理情况进行自检,并经高层管理人员审核。

第八条【问题调查】发现违反数据可靠性要求的,应当进行全面调查评估,并采取纠正和预防措施,涉及产品申报资料或影响产品质量,且可能对患者产生不利影响的,应当立即采取风险管控措施,并按照相应法律法规的规定报告药品监督管理部门。

第三章人员第九条【高层管理人员职责】高层管理人员应当负责建立良好的企业质量文化,配置足够的资源,以确保满足数据管理的要求。

高层管理人员对药品数据可靠性负责。

第十条【管理层职责】管理人员负责建立并监督执行数据管理相关规程;保证与数据可靠性相关的工作不受商业、利益相关方等因素的干扰;参与和推进在工艺、方法、环境、人员、技术等方面降低数据可靠性风险的活动。

GMP附录-药品数据管理规范

GMP附录-药品数据管理规范

GMP附录-药品数据管理规范————————————————————————————————作者:————————————————————————————————日期:药品数据管理规范(征求意见稿)第一章总则第一条【目的】为规范药品数据管理,依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。

第二条【实施范围和主体】本规范适用于药品研发、生产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理。

从事上述活动的机构和个人均应当遵守本规范。

第三条【基本要求】数据管理是药品质量管理体系的一部分,应当贯穿整个数据生命周期。

数据管理应当遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求,确保数据可靠性。

第四条【诚信原则】执行本规范的机构和个人应当坚持诚实守信,倡导公开、透明的质量文化。

第二章质量管理第五条【资源配备】为确保数据可靠性,机构应当配备足够的、符合要求的人员、技术、设施和设备。

第六条【风险管理】质量风险管理是数据管理的重要工具,应当贯穿整个产品生命周期和数据生命周期。

基于数据可靠性风险的程度,采用合适的管理措施,有效控制风险。

第七条【管理要求】应当建立规程确保数据可靠性,监测和预防可能影响数据可靠性的风险。

【委托责任】在委托和采购活动中,委托方和采购方对数据可靠性及基于数据做出的决定负责,受托方和供货方应当执行本规范要求,并在质量协议或书面合同中明确双方数据管理的职责。

【质量审计】应当定期对数据管理情况进行自检,并经高层管理人员审核。

第八条【问题调查】发现违反数据可靠性要求的,应当进行全面调查评估,并采取纠正和预防措施。

经调查评估,发现涉及产品申报资料或影响产品质量,可能对患者产生不利影响的,应当立即采取风险管控措施,并按照相应法律法规的规定报告药品监督管理部门。

第三章人员第九条【高层管理人员】高层管理人员应当负责建立良好的企业质量文化,配置足够的人力资源,以确保满足数据管理的要求。

GMP2010附录13-药品数据管理规范

GMP2010附录13-药品数据管理规范

药品数据管理规范(征求意见稿)第一章总则第一条【目的】为规范药品数据管理,依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。

第二条【实施范围和主体】本规范适用于药品研发、生产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理。

从事上述活动的机构和个人均应当遵守本规范。

第三条【基本要求】数据管理是药品质量管理体系的一部分,应当贯穿整个数据生命周期。

数据管理应当遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求,确保数据可靠性。

第四条【诚信原则】执行本规范的机构和个人应当坚持诚实守信,倡导公开、透明的质量文化。

第二章质量管理第五条【资源配备】为确保数据可靠性,机构应当配备足够的、符合要求的人员、技术、设施和设备。

第六条【风险管理】质量风险管理是数据管理的重要工具,应当贯穿整个产品生命周期和数据生命周期。

基于数据可靠性风险的程度,采用合适的管理措施,有效控制风险。

第七条【管理要求】应当建立规程确保数据可靠性,监测和预防可能影响数据可靠性的风险。

【委托责任】在委托和采购活动中,委托方和采购方对数据可靠性及基于数据做出的决定负责,受托方和供货方应当执行本规范要求,并在质量协议或书面合同中明确双方数据管理的职责。

【质量审计】应当定期对数据管理情况进行自检,并经高层管理人员审核。

第八条【问题调查】发现违反数据可靠性要求的,应当进行全面调查评估,并采取纠正和预防措施。

经调查评估,发现涉及产品申报资料或影响产品质量,可能对患者产生不利影响的,应当立即采取风险管控措施,并按照相应法律法规的规定报告药品监督管理部门。

第三章人员第九条【高层管理人员】高层管理人员应当负责建立良好的企业质量文化,配置足够的人力资源,以确保满足数据管理的要求。

高层管理人员对药品数据可靠性负最终责任。

第十条【管理层责任】管理人员负责建立并监督执行数据管理相关规程;保证与数据可靠性相关的工作质量不受商业、利益相关方等因素的影响;参与和推进在工艺、方法、环境、人员、技术等方面降低数据可靠性风险的活动。

药品生产过程数据可靠性(完整性)管理

药品生产过程数据可靠性(完整性)管理
系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。
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数据可靠性范围
(五)职能科室
在药品生产质量管理中,生产、质量、工程、人事、办公室、 财务等部门只要与药品生产的某个环节有关联,会产生对药 品生产质量管理有联系的数据,也是数据可靠性要求的范围。 特别是使用计算化管理的科室。
对于不规范的企业,生产、质量、工程、人事、办公室 等部门负责人的材料及计算机更容易发现问题。
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数据可靠性的法规要求
2、MHRA(英国药监机构):
(3)审计追踪 a、计算机系统用于捕获、处理、报告或存储原始数据,系统 设计应能保持提供全面审计追踪功能,能显示保存之前的原始 数据与对数据进行的所有更改,能显示做这些更改的人、时间 和理由等记录。 b、用户不应具备修订或关闭审计追踪的能力。
药品生产数据可靠性管理
主要内容
➢数据可靠性的定义 ➢数据可靠性提出的背景 ➢数据可靠性的范围 ➢数据可靠性的危害 ➢数据可靠性的法规要求 ➢数据可靠性常见缺陷 ➢数据可靠性检查方法
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数据可靠性的定义
数据可靠性是指贯穿整个数据生命周期的数据采集 是完整的、一致的和准确的程度。所收集的数据应该是 可归属的,清晰的,同步记录的,原始的或真实副本, 并且准确的。保障数据可靠性需要适当的质量和风险管 理系统,包括遵守合理的科学原则和良好文件规范。
(6) 数据保存 c、必须有安全控制来保证记录在整个保留期间的数据完整性, 并在适当时进行验证。 d、数据/记录存档应严格控制(落锁),保证其不能在未被察 觉和审计跟踪的情况下被篡改或删除。记录在整个保留期间内 可以被恢复和读取。
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数据可靠性的法规要求
3、WHO: ➢ 2015年9月发布“WHO数据与记录质

药品安全数据管理制度

药品安全数据管理制度

一、总则为加强药品安全管理,保障公众用药安全,依据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规,结合我国药品安全实际情况,制定本制度。

二、制度目标1. 规范药品安全数据收集、整理、分析和报告,确保数据真实、准确、完整、可靠。

2. 提高药品安全监管效能,及时发现和消除药品安全隐患。

3. 促进药品研发、生产、经营和使用环节的规范管理,降低药品安全风险。

三、组织机构及职责1. 药品安全数据管理部门:负责药品安全数据的收集、整理、分析和报告工作。

2. 药品生产企业:负责收集、整理、分析和报告本企业药品生产、经营和使用过程中的安全数据。

3. 药品经营企业:负责收集、整理、分析和报告本企业经营过程中涉及药品安全的数据。

4. 医疗机构:负责收集、整理、分析和报告本医疗机构使用药品过程中的安全数据。

四、数据收集与整理1. 药品安全数据包括但不限于以下内容:(1)药品不良反应报告;(2)药品质量检验报告;(3)药品生产、经营和使用过程中的违法违规行为;(4)药品不良反应监测数据;(5)其他与药品安全相关的数据。

2. 数据收集方式:(1)主动收集:药品生产企业、经营企业和医疗机构主动向药品安全数据管理部门报告;(2)被动收集:药品安全数据管理部门通过监督检查、抽样调查等方式获取。

3. 数据整理要求:(1)对收集到的数据进行分类、汇总、统计,确保数据完整、准确;(2)对数据进行加密处理,确保数据安全;(3)定期对数据进行更新和维护。

五、数据分析与报告1. 药品安全数据管理部门对收集到的数据进行分析,评估药品安全风险,并提出相应措施。

2. 药品安全数据管理部门定期向相关部门报告药品安全数据,包括但不限于以下内容:(1)药品不良反应报告情况;(2)药品质量检验报告情况;(3)药品安全监管措施及效果;(4)其他与药品安全相关的信息。

六、责任追究1. 药品生产企业、经营企业和医疗机构未按照本制度规定收集、整理、分析和报告药品安全数据的,由相关部门依法予以处罚。

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