类体外诊断试剂《产品技术要求》.docx
1体外诊断试剂产品技术要求
1体外诊断试剂产品技术要求体外诊断试剂产品是一种应用于体外、即体内非直接嵌入式设备的医学诊断试剂。
它们通常用于检测体内水平的生物标记物或监测疾病进展情况。
体外诊断试剂产品技术要求是确保产品质量和性能的一系列标准和指导原则。
以下是对体外诊断试剂产品技术要求的详细描述。
其次，体外诊断试剂产品应具备准确的分析和测量能力。
它们应具备敏感性和特异性，能够准确地检测和测量体内的生物标记物。
为了确保准确性，产品应进行严格的校准和验证。
此外，产品还应具备良好的线性范围和重复性，以适应不同样本和不同测试条件下的需求。
第三，体外诊断试剂产品应具备快速和高效的检测能力。
这意味着产品应具备快速的反应时间和高通量的检测能力。
产品应具备高灵敏度和高稳定性，能够在短时间内完成大量样本的检测。
此外，产品的操作简单易懂，无需复杂的仪器和专业知识。
第四，体外诊断试剂产品应具备良好的贮存和使用稳定性。
产品在不同贮存条件下应保持稳定，具备较长的保质期。
同时，在正常使用条件下，产品应具备较高的耐受性和可靠性，以适应不同环境和使用者的需求。
最后，体外诊断试剂产品应具备良好的安全性和可追溯性。
产品应符合相关的国家法规和标准，且未发现有毒、有害或有可能对人体造成损害的物质。
此外，产品应有明确的批号和生产信息，以便对其生产过程和质量进行追溯。
综上所述，体外诊断试剂产品技术要求包括质量控制、准确性、快速性、稳定性、安全性和可追溯性等方面。
这些要求旨在确保产品的质量和性能，以提高医学诊断的准确性和效率。
第三类体外诊断试剂产品技术要求附录编写要求(征求意见稿)
第三类体外诊断试剂产品技术要求附录编写要求(征求意见稿)一、前言：根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称《办法》）第四章的规定，第三类体外诊断试剂(IVD)的产品技术要求中应当以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。
《办法》第七章要求，已注册的体外诊断试剂，其注册证及附件载明内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，产品技术要求（包括附录）属于注册证的附件，申请人应对其中发生变化的内容提出注册变更申请。
体外诊断试剂产品种类繁多，预期用途及方法学各异，即使是同类产品，不同的生产企业在原料的选择及制备、生产工艺及半成品检定方面也可能存在较大差异。
因此，有必要制定相应的指导性文件，对技术要求附录的内容进行规范。
本文内容旨在指导注册申请人对第三类体外诊断试剂产品技术要求附录的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本文是对第三类体外诊断试剂技术要求附录的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，在做出科学合理性解释的前提下，可以依据产品特性对具体内容进行修订。
本文内容依据现行法律法规并参考《中国生物制品规程》（2000年版）制定，随着相关法规和标准体系的不断完善，本文内容也将适时进行修订或调整。
二、适用范围本文针对不同方法学的第三类体外诊断试剂技术要求附录中的主要材料、生产工艺及半成品检定等内容进行规范，明确附录内容编写要求，适用于第三类体外诊断试剂注册、延续注册及注册变更申请。
三、基本要求（一）主要材料1.通用要求。
主要原材料来源一般有两种途径，生产企业自行制备或外购于其他供货商。
申请人在编写产品技术要求附录时，针对不同来源的原材料须明确的内容也不相同，具体要求如下。
（1）企业外购原材料：生产企业应明确供货商名称，供货商应相对固定，不得随意更换。
生产企业还应确定主要原材料的质量控制标准，下面对几种常见的原材料进行描述。
化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品技术审评要求规范(2017版)1204(可编辑修改word版)
化学发光免疫类体外诊断试剂（盒）产品技术审评规范（2017 版）本规范旨在指导注册申请人对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本规范是对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。
本规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本规范。
本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本规范相关内容也将进行适时调整。
一、适用范围本规范适用于利用化学发光免疫分析技术对被测物质进行定量检测的第二类体外诊断试剂（包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂）的注册技术审查。
依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 5 号，以下简称《办法》）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242 号）化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品分类代号为 6840。
二、注册申报资料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告 2014 年第44 号）的相关要求。
（二）主要原材料研究资料（如需提供）主要原材料（例如各种天然抗原、重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体以及多肽类、激素类等生物原科，辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等标记用酶、磁微粒及其他主要原料）的选择、制备、质量标准及实验验证研究资料；校准品、质控品的原料选择、制备、赋值过程及试验资料；校准品的溯源性文件，包括具体溯源链、实验方法、数据及统计分析等详细资料。
体外诊断试剂产品技术要求模板
体外诊断试剂产品技术要求模板一、产品名称：体外诊断试剂产品二、产品技术要求模板：1.产品分类：体外诊断试剂产品按照药监局的标准，分为A类、B类、C类和D类四类。
根据产品的具体用途和性能要求，选择相应的分类，并给出相应的技术要求。
2.产品规格：明确产品的规格要求，包括产品的尺寸、重量、包装等。
3.产品组成：描述产品的组成成分和配比，确保产品的稳定性和可靠性。
4.产品性能：明确产品的基本性能指标，包括但不限于敏感性、特异性、准确性、精密度、重复性等。
5.产品原理：详细描述产品的工作原理和检测原理，确保产品的准确性和可靠性。
6.检测方法：描述使用该产品进行检测的方法和步骤，包括样本处理、试剂使用、仪器操作等。
7.检测范围：明确产品适用的检测范围和检测对象，确保产品的适用性和可靠性。
8.检测灵敏度：确定产品的最低检测限和灵敏度，确保产品的准确性和灵敏度。
9.技术要求：根据产品的具体分类和性能要求，给出相应的技术要求，包括但不限于标准曲线、质控品、标准品、样本处理等要求。
10.操作要求：详细描述产品的操作要求，包括但不限于试剂存储条件、样本采集要求、试剂使用要求等。
11.质量控制：明确产品的质量控制要求，确保产品的准确性和可靠性。
12.环境要求：描述使用该产品的环境要求，包括但不限于温度、湿度、洁净度等要求。
13.仪器要求：根据产品的具体要求，给出相应的仪器要求，确保产品与仪器的兼容性和可靠性。
15.验收标准：根据产品的具体要求，给出相应的验收标准，确保产品达到相应的质量要求。
16.使用范围：描述产品的使用范围和适用对象，确保产品的合理使用和推广。
以上是体外诊断试剂产品技术要求模板的基本内容，具体技术要求根据不同的产品和实际需求进行调整和补充。
该模板主要依据药监局的标准版本，可作为制定和评估体外诊断试剂产品技术要求的参考。
体外诊断试剂医疗器械产品技术要求范例
附件1医疗器械产品技术要求编号：粤食药监械械（准）字20 第号XXX测定试剂盒（XXX法）1. 产品型号/规格及其划分说明每个试剂盒内装两个试剂瓶，每瓶测试人份为：50人份/100人份；每盒总测试人份为：2×50人份/盒、2×100人份/盒。
装量见表1。
表1 装量单位为mL 试剂盒试剂规格试剂瓶装量试剂盒装量总量2×50人份/ Ra：3.8，Rb：3.5，Ra：2×3.8，Rb：2×3.5，30.2盒Rc：7.8 Rc：2×7.82×100人份Ra：6.6，Rb：6.3，Ra：2×6.6，Rb：2×6.3，55.4/盒Rc：14.8 Rc：2×14.82. 性能指标2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰，准确、牢固；2.1.2 Ra组分应为棕色含固体微粒的液体，无板结、无絮状物。
2.1.3 Rb组分应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.1.4 Rc组分应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.2 净含量应符合表2的要求。
表2 净含量要求组分允许范围2×50人份/盒2×100人份/盒Ra ≥ 3.8 mL ≥ 6.6 mLRb ≥ 3.5 mL ≥ 6.3 mLRc ≥ 7.8 mL ≥ 14.8 mL2.3 准确度用产品配套的2个浓度的定值校准品作为样本进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差应在±10.0 %范围内。
2.4 最低检测限应不大于0.5 ng/mL。
2.5 线性试剂盒在1.0 n g/mL~1500 n g/mL区间内，其相关系数（r）应不低于0.9900。
2.6 重复性变异系数CV应≤10%。
2.7 批间差变异系数CV应≤10%。
2.8 分析特异性当样品中甘油三酯浓度≤ 900 mg/dL，胆红素浓度≤ 10 mg/dL，血红蛋白浓度≤ 200 mg/dL，总蛋白≤ 10 g/dL浓度时，测试结果的干扰偏差应在±10%范围内。
体外诊断试剂产品说明书编写要求(PDF 92页)
体外诊断试剂产品说明书编写
相关要求
2015年8月 广州
基本原则
满足法规的基本要求
反映产品的基本信息:预期用途、试验方法、对试验结果的解释、注意事项等
指导使用者正确操作、临床医生准确的理
解和合理的应用试验结果
根据自身产品的特点和临床使用目的编写
主要内容&目的
主要内容：
对体外诊断试剂产品说明书编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明。
目的：
通过本次讲解，加深对产品说明书编写相关要求的理解。
厂家监管
窗口
用户
审批
点击添加文本主要原材料临床评价
分析性能
参考范围证明性文件
综述资料
稳定性研究
生产工艺 中心
说明书相关法规文件
国食药监总局令第6号
国食药监总局[2014]第17号
与医疗器械产品说明书区别
被作为医疗器械注册证一部分
说明书指导原则对说明书编写影响。
2014年10月1日之前 国食药监械[2007]240号2014年10月1日之后 国食药总局[2014]第17号
产品说明书项目设置变化:旧版说明书设置20项
新版说明书设置19项。
类体外诊断试剂《产品技术要求》
类体外诊断试剂《产品技术要求》类体外诊断试剂是一类被广泛应用于临床医学检测的试剂，其主要用于检测和诊断疾病、预测疾病进展和治疗效果等。
为了确保类体外诊断试剂的质量和安全性，各国纷纷发布了相关《产品技术要求》。
本文将从标准要求、分类和应用范围等方面来详细介绍类体外诊断试剂的《产品技术要求》。
首先，类体外诊断试剂的《产品技术要求》主要包括以下几个方面的内容：试剂的质量要求、性能要求、标记和包装要求、使用说明书要求、试剂使用方法要求等。
这些要求旨在确保试剂的质量稳定、准确性高、易于操作和使用者的正常使用。
其次，类体外诊断试剂根据其功能和应用范围可以分为多个类别，如荧光定量PCR试剂盒、酶联免疫吸附试剂盒、免疫荧光试剂盒等。
每个类别的试剂都有其特定的《产品技术要求》，以确保其性能和质量符合临床需求。
再次，类体外诊断试剂广泛应用于临床医学检测的各个领域，如感染性疾病诊断、肿瘤标志物检测、免疫学检测等。
不同领域的试剂要求不同，有的需要高灵敏度和特异性，有的需要高准确性和稳定性。
根据具体的应用需求，制定相应的《产品技术要求》来指导试剂的生产和使用。
最后，随着医学技术的不断发展和临床需求的不断增加，类体外诊断试剂的《产品技术要求》也在不断完善和更新。
包括对新技术的应用、新试剂的开发和新领域的需求等。
同时，还需要加强对试剂的监管和管理，保证试剂的质量和安全性。
总之，《产品技术要求》是保障类体外诊断试剂质量和安全的重要文件，对于试剂的生产和使用都具有指导性和约束性作用。
相关部门和企业需密切关注《产品技术要求》的发布和更新，加强对试剂的研发和生产过程的控制，以提高试剂的质量和性能，为临床医学检测提供可靠的工具和方法。
体外诊断试剂医疗器械产品技术要求范例
体外诊断试剂医疗器械产品技术要求范例1.样本处理：体外诊断试剂医疗器械应该能够处理多种类型的样本，如血液、尿液和体液。
设备应该能够自动加样、混合、分离和保存样本。
2.试剂稳定性：试剂在长期储存和使用过程中应保持稳定性。
应对试剂的保存条件、有效期和稳定性进行验证，并提供相应的使用说明。
3.灵敏度和特异性：体外诊断试剂医疗器械的敏感性和特异性是其核心要求。
设备应能够检测低浓度的靶分子，并具有区分不同分子的能力。
4.检测范围和线性范围：体外诊断试剂医疗器械应该能够在给定浓度范围内进行准确的定量检测，并保持在线性范围内的检测结果。
5.准确性和重复性：设备应该提供精确和一致的测试结果。
对设备进行验证和校正，确保测试结果的准确性和可靠性。
6.自动化和集成性：体外诊断试剂医疗器械应具备自动化和集成的功能，能够与数据管理系统和其他设备进行无缝连接，提高工作效率和数据收集能力。
7.操作简便性：设备的操作界面应简单直观，操作流程应简易易懂。
设备应提供用户手册和培训支持，以便用户能够正确操作设备。
8.安全性和可靠性：体外诊断试剂医疗器械的设计和制造应符合相关安全标准和质量管理体系要求。
设备应具备安全保护功能，能够及时报警并采取相应措施。
9.数据管理和报告生成：体外诊断试剂医疗器械应提供数据管理和报告生成的功能，能够存储和分析测试结果，并输出专业的报告。
10.维护和售后服务：设备的维护和保养要求应清晰明确，操作人员应接受相关培训。
供应商应提供及时的售后服务和技术支持，解决设备使用中的问题。
以上是一个体外诊断试剂医疗器械产品技术要求的范例。
具体要求可能因产品类型和用途的不同而有所差异，但这些基本要求可以作为参考，有助于确保体外诊断试剂医疗器械的质量和性能。
三类体外诊断试剂《产品技术要求》
三类体外诊断试剂《产品技术要求》
1.产品名称和型号；
2.生产企业名称和地址；
3.产品批号或生产日期；
4.注册证号；
5.产品规格；
6.使用说明书；
7.特殊存储条件和警示语；
8.执行标准号。
二、外观和包装
三、保质期
四、使用说明书
1.试剂的名称、性能指标、规格、包装、保质期等基本信息；
2.试剂的存储条件以及有效期限；
3.试剂的使用方法，包括试剂稀释、检测步骤、仪器要求等；
4.试剂的预期性能以及敏感性、特异性、准确性等性能指标；
5.注意事项和预防措施，包括交叉感染防止、生物安全措施等；
6.试剂的解释以及检测结果的判读等。
五、测试原理
六、性能指标
1.敏感性：反映试剂对阳性样本的检出能力；
2.特异性：反映试剂对阴性样本的识别能力；
3.精密度：反映试剂对同一样本的重复检测结果的一致性；
4.准确性：反映试剂检测结果与标准方法的一致性；
5.交叉反应：有特殊要求的试剂应明确标明交叉反应的范围以及相关警示；
6.法定项目：根据国家相关规定，在使用说明书中明确标明需要检测的法定项目。
4、体外诊断试剂产品技术要求
9
谢体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应 以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。
（二）《办法》第七章要求，已注册的体外诊断试剂，其注 册证及附件载明内容发生变化，注册人应当向原注册部门 申请注册变更。
（三）产品技术要求（包括附录）属于注册证的附件，申请 人应对其中发生变化的内容提出 注册变更申请。
7
（五）生产工艺 体外诊断试剂的主要生产工艺包括：工作液的配制、分装和
冻干，固相载体的包被和组装，显色/发光系统等的描述 等。主要生产工艺介绍，可用流程图方式表示，并简要说 明主要生产工艺中每个生产步骤需满足的条件（如：工作 液的浓度、生产过程所需的温度、湿度、反应时间、环境 的洁净程度等）及关键质控环节。 （六）半成品检定要求 定性产品检验指标一般包括阴性参考品符合率、阳性参考品 符合率、灵敏度（最低检出限）、精密度（批内及批间） 等；定量/半定量产品的检验指标一般包括准确度、线性 范围、最低检测限（分析灵敏度）、精密度（批内及批间） 等。 稳定性按照国标或行标要求写，若没有也可不写，只需提交 研究 资料。
1. 产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能 性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。产品设计开发中的评 价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定。
2. 产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标 准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于 产品适用的强制性国家标准/行业标准。
3
（四）主要原材料 1.通用要求。
主要原材料来源一般有两种途径，生产企业自行制备或外 购于其他供货商。申请人在编写产品技术要求附录时，针 对不同来源的原材料须明确的内容也不相同。 （1）企业外购原材料：生产企业应明确供货商名称，供货 商应相对固定，不得随意更换。生产企业还应确定主要原 材料的质量控制标准。 几种常见的原材料 a、抗原：应明确抗原名称、生物学来源、供货商名称等信 息。 b、抗体：应描述抗体名称、克隆号、生物学来源，供货商 名称及刺激免疫原等信息。 c、引物、探针：应明确所有引物、探针的供货商。
体外诊断试剂注册申报资料模板-产品技术要求
体外诊断试剂注册申报资料模板-产品技术要求
一、产品基本信息：
1.产品名称：
2.产品分类号：
3.产品型号：
4.产品用途及原理：
5.产品规格与包装：
6.产品主要成分和含量：
二、产品性能要求：
1.适用范围：
2.检测方法与原理：
3.检测指标：
4.检测灵敏度：
5.准确性：
6.重复性：
7.特异性：
8.干扰品：
9.环境要求：
10.标记与标识：
三、产品质量控制：
1.物理化学性质：
a)外观：
b)pH值：
c)溶解性：
d)稳定性：
2.细菌限度：
3.内毒素检测：
4.生物学活性：
5.质量稳定性：
a)有效期：
b)储存条件：
四、使用说明与操作方法：
1.样品处理方法：
2.试剂的配制与储存方法：
3.试剂的稀释方法：
4.检测步骤：
5.结果判断标准：
6.典型检测曲线：
7.附加说明：
五、产品风险分析与控制：
1.风险分析：
a)预测使用可能带来的风险：
b)风险评估：
c)风险控制措施：
2.不良事件报告：
3.产品召回计划：
六、产品临床试验与临床评估：
1.临床试验目的：
2.试验对象与数量：
3.试验设计与方法：
4.试验结果：
5.试验总结与评价：
七、产品注册证明材料：
1.技术文献及参考资料：
2.产品批准文件：
3.检验报告：
4.临床试验报告：
5.生产设备和工艺流程图：
6.生产场所和环境状况：
7.生产质量体系文件：
8.注册申请表格：。
体外诊断试剂注册申报资料模板-产品技术要求
体外诊断试剂注册申报资料模板-产品技术要求产品技术要求是体外诊断试剂注册申报资料中的关键部分之一、以下是一个模板，用于提供产品技术要求的详细信息。
1.产品名称：在这里列出产品的正式名称，确保准确描述产品的使用目的和性质。
2.产品分类：将产品分为适用于不同疾病领域的子类别，例如感染性疾病、肿瘤标志物等。
3.规格：列出产品的详细规格，包括试剂盒的数量、体积、包装形式和耗材。
4.使用方法：描述产品的使用方法，包括从样本前处理到结果分析的步骤。
使用方法应简单明了，易于操作。
5.样本类型：列出适用于该产品的样本类型，例如血清、尿液、唾液等。
6.检测原理：描述产品的检测原理，包括所使用的试剂、反应过程和结果分析。
确保描述准确，包括任何关键试剂的成分和用途。
7.检测指标：列出产品可以检测的指标，例如特定疾病的生物标志物、病原体的核酸等。
8.灵敏度：描述产品的灵敏度，即能够检测到的最低浓度或最小数量的目标物。
9.特异性：描述产品的特异性，即排除其他干扰物质的能力。
10.精密度：描述产品的精密度，即同一样本的重复测试之间的一致性。
11.参考范围：提供正常范围或参考范围的定义，以帮助解释结果。
12.结果解读：提供对结果解读的指南，包括阳性和阴性结果的定义和意义。
13.合理性：提供产品使用的合理性和临床意义的论据，确保产品在实际临床应用中的有效性和可靠性。
上述模板提供了一个基本的产品技术要求的框架，但请注意根据具体产品的特点进行必要的修改和补充。
确保提供详细而准确的信息以及所需的支持文件和论证材料，以支持产品的注册申报。
同时，遵守相关的法规和规定，确保产品的安全性和有效性。
化学发光免疫类体外诊断试剂产品技术审评规范.docx
化学发光免疫类体外诊断试剂产品技术审评规范.docx化学发光免疫类体外诊断试剂（盒）产品技术审评规范（ 2017 版）本规范旨在指导注册申请人对化学发光免疫类体外诊断试剂 ( 盒 ) 产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本规范是对化学发光免疫类体外诊断试剂 ( 盒 ) 产品的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。
本规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本规范。
本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本规范相关内容也将进行适时调整。
一、适用范围本规范适用于利用化学发光免疫分析技术对被测物质进行定量检测的第二类体外诊断试剂（包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂）的注册技术审查。
依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 5 号，以下简称《办法》）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242 号）化学发光免疫类体外诊断试剂 ( 盒) 产品分类代号为 6840。
二、注册申报资料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014 年第 44 号）的相关要求。
（二）主要原材料研究资料（如需提供）主要原材料（例如各种天然抗原、重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体以及多肽类、激素类等生物原科，辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等标记用酶、磁微粒及其他主要原料）的选择、制备、质量标准及实验验证研究资料；校准品、质控品的原料选择、制备、赋值过程及试验资料；校准品的溯源性文件，包括具体溯源链、实验方法、数据及统计分析等详细资料。
体外诊断试剂类产品技术要求编制通用要求
2021.05.19
6
一、基本要求
备案资料要求
（一）第一类医疗器械备案表 （二）安全风险分析报告（YY/T 0316） （三）产品技术要求 （四）产品检验报告 （五）临床评价资料 （六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿（盒签+组分标签） （七）生产制造信息（生产工艺、反应体系） （八）证明性文件（企业营业执照复印件） （九）符合性声明（法规、分类、标准、真实性）
16
THANK YOU!
体外诊断试剂类产品技术要求 编制通用要求
2
主要内 容
一、基本要求
二、常见问题
三、产品技术要求编写
3
一、基本要求
4
一、基本要求
法规
➢ 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）2021.6.1
部门规章
➢《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）2014.7.30 ➢国家药品监督管理局关于《体外诊断试剂注册管理办法（修订草案征求意见稿）》公开征求 意见的通知 2021.03.26 ➢《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）2014.7.30
示例1、示例2 ➢反应体系通用试剂，如：缓冲液、底物液、测序反应体系通用试剂等。
示例1、示例2
15
三、产品技术要求编写
举例
➢ 流式细胞仪配套用试剂 YY/T 1184-2010 流式细胞仪用单克隆抗体试剂 示例1、示例2
➢免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂 YY/T 1181-2010 免疫组织化学试剂盒 示例1、示例2
13
体外诊断试剂XX测定试剂盒 (免疫比浊法)产品技术要求模板
医疗器械产品技术要求编号：XX测定试剂盒 (免疫比浊法)1.产品规格4 100 测试/盒，1 100 测试/盒。
2.性能指标2.1外观试剂盒整洁完好，文字标记和条码打印清晰。
2.2分析灵敏度试剂盒的分析灵敏度不高于1.0 IU/mL。
2.3准确性试剂盒对质控品的检测结果均值应在质控范围内。
2.4重复性试剂盒对质控品重复检测结果的CV值应不大于10%。
2.5批间差不同批次试剂盒检测结果的批间相对极差应不大于5%。
2.6稳定性取近效期或过效期的试剂盒检测各水平质控品，检测结果均值应在质控范围内。
3.检验方法3.1外观目视检查，应符合2.1的要求。
3.2分析灵敏度以校准液A重复测量20次，计算测量结果的平均值（x）及标准差（s）（公式1），平均值加两个标准差的浓度（x+2s）即为所得的分析灵敏度数值，应符合2.2的要求。
1-n )(s 2∑-=x x i (1)3.3 准确性分别以各水平质控品重复检测试剂盒，每个水平质控品各重复检测3次，计算各水平测量结果平均值，结果应符合2.3的要求。
3.4 重复性以质控品+对试剂盒进行检测，重复检测10次，按照公式（2）计算检测结果的CV 值，应符合2.4的要求。
%100⨯=x s CV (2)式中：CV 为变异系数；s 为标准差；x 为测量值的均值。
3.5 批间差用质控品+分别测试2个不同批号的试剂盒，每个批号测试5次，分别计算每批5次测定的均值i x （i=1,2），按公式（3）、（4）计算批间相对极差（D ），结果应符合2.5的要求。
221x x x C +=……………………………………………………(3) %10021⨯-=C x x x D (4)3.6 稳定性 取近效期或过效期的试剂盒检测各水平质控品，重复检测3次，检测结果应符合2.6的要求。
1、体外诊断试剂产品技术要求模板
医疗器械产品技术要求编号：XXXXX检测试剂盒（XXX法）1. 产品规格示例1：48人份/盒示例2：规格1 试剂1：30ml×1 试剂2：10ml×１规格2 试剂1：60ml×1 试剂2：20ml×１规格3 试剂1：60ml×2 试剂2：20ml×２规格4 试剂1：60ml×4 试剂2：20ml×４规格5 试剂1：60ml×６试剂2：20ml×６规格6 试剂1：120ml×2 试剂2：40ml×２规格7 试剂1：90ml×2 试剂2：30ml×２规格8 试剂1：300ml×2 试剂2：100ml×２规格9 试剂1：9L 试剂2：3L根据不同机型及用量选用不同规格2. 性能指标示例1：定性产品2.1外观试剂盒内各组分包装应完整，无污渍，字迹清晰。
各组分应为透明溶液，无沉淀及絮状物，无肉眼可见颗粒。
试剂盒内各组分名称、数量应符合产品说明书的要求。
2.2准确性检测试剂盒范围内的国家阳性参考品或者经标化的企业阳性参考品P1-P3，结果应为相应的基因突变型。
2.3特异性2.3.1检测国家阴性参考品或者经标化的企业阴性参考品N，结果应为未检出相应的基因突变型。
2.3.2检测试剂盒范围外国家阳性参考品，结果应为未检出相应的基因突变型。
2.4检测限检测突变频率不高于5%。
2.5 重复性使用经标化的重复性参考品J1，重复检测10次，结果应为相应的基因突变型。
使用经标化的重复性参考品J2，重复检测10次，结果应为未检出相应的基因突变型。
示例2：定量产品2.1 试剂性能指标2.1.1外观和性状2.1.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰、准确、牢固。
2.1.1.2 试剂1组分应为无色至黄色澄清液体。
2.1.1.3 试剂2组分应为无色至黄色澄清液体。
体外诊断试剂产品技术要求模板(药监局标准版本)
体外诊断试剂产品技术要求模板本模板按《医疗器械产品技术要求编写指导原则》要求，结合我市体外诊断试剂产品实际情况，以某液体双试剂定量产品为示例编制。
注册申请人在制订产品技术要求时，具体指标和方法需根据产品本身特性和相关的国家/行业标准、指导原则拟定。
医疗器械产品技术要求编号：产品名称1. 产品规格及其划分说明试剂1（R1）：2×45mL、试剂2（R2）：2×15mL；试剂1（R1）：2×45mL、试剂2（R2）：2×15mL、校准品：1×2mL；2×50测试（R1：2×50测试、R2：2×50测试）；2×50测试（R1：2×50测试、R2：2×50测试、校准品：1×2mL）注：测试数标示中各组分的装量应在产品技术要求中明确。
2. 性能指标2.1试剂性能指标2.1.1物理性状：R1应为XXX；R2应为XXX。
2.1.2试剂空白：在波长XXXnm附近处，试剂空白吸光度应≤XXXA(光径1.0cm)。
2.1.3精密度2.1.3.1批内精密度CV≤X%；2.1.3.2批间相对极差≤X%。
2.1.4准确度：用质控物质（质控品、质控样本、标准物质等定值标物）作样本，其测定结果应在该批质控品规定的范围内。
2.1.5分析灵敏度：测定本试剂盒内所附校准品（XXXmmol/L）（可以为质控品、质控样本、标准物质等定值标物），其吸光度变化值应在XXX~XXXA之间。
2.1.6线性范围：要求试剂盒在样本浓度XXX~XXXXmmol/L范围内：2.1.6.1线性相关系数r≥XXX ；2.1.6.2线性相对偏差应在±XXX%的范围内。
2.1.7装量允差：试剂装量应不少于标示量。
2.1.8稳定性：试剂盒在规定的贮存条件下，保存至有效期末，产品的性能应符合2.1.2、2.1.3.1、2.1.4、2.1.5和2.1.6项的要求。
体外诊断试剂产品技术要求模板
体外诊断试剂产品技术要求模板
清晰，有中英文版本的可以提供
中文版本
1、技术要求
1.1一般要求
1.1.1安全性
本系列产品是一种依赖于个体的外用诊断试剂，其特性是安全性良好，质量可靠，且具有满足诊断要求的性能。
1.1.2产品质量
本系列产品符合有关国家有关的GMP（标准制药制造法规）和GSP
（标准制药经营法规）的要求，并定期进行质量控制。
1.1.3活性物质
本系列产品的活性物质采用前沿技术和现代化生产工艺制备，保证安
全可靠，有效性达到国家规定的标准。
1.2物理性能
1.2.1色彩
本系列产品的外观色彩均匀，明亮可见，无脏物，无碎屑。
1.2.2尺寸
本系列产品尺寸大小符合规定，结构设计紧凑，操作灵活，人性化设定。
1.2.3功能
本系列产品功能运作平稳，声音清脆，抗压性强，耐磨性强，使用安全可靠。
2、化学性能
2.1稳定性
本系列产品耐外界杂质的冲击，保持其初始稳定性，并可防止污染和腐蚀。
2.2活性
本系列产品活性元素可以有效地识别和检测病原体，提供可靠的分子信息。
2.3溶解度
本系列产品的溶解度高，且不影响活性物质，提供有效的检测反应。
3、生物性能
3.1灵敏度。
三类体外诊断试剂《产品技术要求》
*******检测试剂盒产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：*****检测试剂盒（胶体金法）1.产品型号 / 规格及划分说明试剂盒规格为 10 人份 / 盒, 每个试剂盒内装10 包检测试剂、 1 瓶抽提液 A、1 瓶抽提液 B、10 个采样管、 10 个小滴管和 1 份说明书。
2.性能指标2.1 物理检查2.1.1 外观包装盒整洁，各组分齐全；抽提液瓶盖严紧，无漏液；盒签和瓶签清晰完整，标识无误；品名、批号和有效期清楚；说明书清晰完整。
2.1.2 膜条宽度膜条宽度 3.8 ±0.2mm。
2.1.3 液体移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。
2.1.4 装量抽提液装量为 4.0ml ± 0.2ml/ 瓶。
2.2 阳性参考品符合率10 份*** 国家阳性参考品检测结果应全部为阳性，阳性参考品符合率（+/+ ）应为 10/10 或 3 份企业阳性参考品检测结果应全部为阳性，阳性参考品符合率（+/+）应为 3/3 。
2.3 阴性参考品符合率10 份*** 国家阴性参考品检测结果应全部为阴性，阴性参考品符合率（-/- ）应为 10/10 或 10 份企业阴性参考品检测结果应全部为阴性，阴性参考品符合率（-/- ）应为 10/10 。
2.4 重复性使用 *** 国家重复性参考品或企业重复性参考品进行检测，结果应为阳性，且显色一致无明显差别。
2.5 最低检出限使用 *** 国家最低检出限参考品或企业最低检出限参考品进行检测，结果应为阳性，最低检出限应不高于 1×105个菌 /ml 。
2.6 批间差使用 *** 国家重复性参考品或企业重复性参考品对三批试剂盒进行检测，结果应符合 2.4 的规定。
2.7 稳定性试剂盒在规定的存储条件下存放至有效期末或37℃条件下放置14 天，分别检测 2.2 ~2.5 项，结果应符合各项目的要求。
3.检验方法3.1物理检查3.1.1 外观在自然光下目视检查，结果应符合 2.1.1的要求。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
医疗器械产品技术要求编号：
*****检测试剂盒（胶体金法）
1.产品型号 / 规格及划分说明
试剂盒规格为 10 人份 / 盒, 每个试剂盒内装10 包检测试剂、 1 瓶抽提液 A、1 瓶抽提液 B、10 个采样管、 10 个小滴管和 1 份说明书。
2.性能指标
物理检查
外观
包装盒整洁，各组分齐全；抽提液瓶盖严紧，无漏液；盒签和瓶签清晰完整，标
识无误；品名、批号和有效期清楚；说明书清晰完整。
膜条宽度
膜条宽度±。
液体移行速度
液体移行速度应不低于10mm/min。
装量
抽提液装量为±瓶。
阳性参考品符合率
10 份*** 国家阳性参考品检测结果应全部为阳性，阳性参考品符合率（+/+ ）应为 10/10 或 3 份企业阳性参考品检测结果应全部为阳性，阳性参考品符合率
（+/+ ）应为 3/3 。
阴性参考品符合率
10 份*** 国家阴性参考品检测结果应全部为阴性，阴性参考品符合率（-/- ）应为 10/10 或 10 份企业阴性参考品检测结果应全部为阴性，阴性参考品符合率
（-/- ）应为 10/10 。
重复性
使用 *** 国家重复性参考品或企业重复性参考品进行检测，结果应为阳性，且
显色一致无明显差别。
最低检出限
使用 *** 国家最低检出限参考品或企业最低检出限参考品进行检测，结果应为
阳性，最低检出限应不高于 1×105个菌 /ml 。
批间差
使用 *** 国家重复性参考品或企业重复性参考品对三批试剂盒进行检测，结果应符合的规定。
稳定性
试剂盒在规定的存储条件下存放至有效期末或37℃条件下放置14 天，分别检测 ~项，结果应符合各项目的要求。
3.检验方法
物理检查
外观
在自然光下目视检查，结果应符合的要求。
膜条宽度
随机抽取 5 支试剂条，用游标卡尺测量宽度，结果应符合的要求。
液体移行速度
随机抽取 5 支试剂条，将试剂条平放，在试剂条加样孔中滴加 3 滴抽提液，开始用秒表计时，直到液体完全通过试剂条区域时停止计时，所用时间记为（t ），用游标卡尺测量从加样孔至试剂条末端的长度，记为（L），计算 L/t 即为移行速度，结果应符合的要求。
装量
随机抽取 5 盒试剂，使用移液器对抽提液装量进行测量，结果应符合的要求。
阳性参考品符合率
取 10 人份或 3 人份同一批次的 *****检测试剂，按照参考品说明书进行操作，
8
分别用终浓度1×10 个菌 /ml的***国家阳性参考品或经标化的企业阳性参考品
进行检测，结果应符合的要求。
阴性参考品符合率
取 10 人份同一批次的 ***** 检测试剂，按照参考品说明书进行操作，分别用
8
10 份终浓度 1× 10 个菌 /ml 的 *** 国家阴性参考品或企业阴性参考品进行检测，
结果应符合的要求。
重复性
取 10 人份同一批次的 *****检测试剂，按照参考品说明书进行操作，分别用终7
浓度 2×10 个菌 /ml 的*** 国家重复性参考品或企业重复性参考品进行检测，结果应符合的要求。
最低检出限
取 1人份的 ***** 检测试剂，按照参考品说明书进行操作，使用终浓度
5 1×10
个菌 /ml的*** 国家最低检出限参考品或企业最低检出限参考品进行检测，结果应符合的要求。
批间差
取三个批次各 10 人份的 ***** 检测试剂，按照参考品说明书进行操作，分别用7
终浓度 2× 10 个菌 /ml的***国家重复性参考品或经标化的企业重复性参考品进
行检测，结果应符合的要求。
稳定性
试剂盒在规定的存储条件下存放至有效期末或37℃条件下放置14 天（可按剩余有效期计算放置天数），按照 ~所示方法进行检测，结果应符合的要求。
4.术语
附录 A：
主要原材料、工艺和半成品的技术要求
主要原材料
化学原材料
包括氯化钠、碳酸钠、磷酸盐等，参照2000 年版的《中国生物制品主要原辅材料质检标准》分析纯级别检定。
主要的检测指标包括一些基本的一般盐类检测、溶液 pH 值检测、溶解情况的检测等。
生物辅料
生物辅料指的是在生产过程中作为蛋白保护剂用途的一类生物原料，主要包括牛血清白蛋白材料等。
这些生物辅料的质量标准参照2000 年版的《中国生物制品主要原辅材料质检标准》上规定的标准要求，选择企业产品质量相关的指标进行检测。
专用生物原料
鼠抗 *** 单克隆抗体 A(*** 单抗 A) 和鼠抗 *** 单克隆抗体 B(*** 单抗 B)
由奥克生物开发有限公司提供。
用于制备 *** 检测试剂；前者用于金标记，后者用于检测线包被。
外观：无色透明液体、无浑浊、无沉淀
纯度： SDS-PAGE电泳，不低于90%；
浓度：用紫外法测定，≥ 5 mg/ml ；
活性：酶联免疫法（ ELISA）测定，效价不低于1：30000。
羊抗鼠 IgG 多克隆抗体 ( 二抗 )
由康为世纪有限公司提供。
用于质控线包被。
外观：无色透明液体、无浑浊、无沉淀
纯度： SDS-PAGE电泳，不低于90%；
浓度：用紫外法测定，≥ 5 mg/ml ；
活性：酶联免疫法（ ELISA）测定，效价不低于1：30000。
其他辅料
硝酸纤维素膜
由上海金标有限公司提供。
质量标准如下：
外观：表面洁白、光滑、无污渍、皱褶
厚度： 140μm±20%
爬速：不低于 10mm/min。
玻璃纤维膜
由上海金标有限公司提供，其质量标准：
外观：白色、平整无污渍、皱折，厚薄均匀；
厚度：～；
聚酯纤维素膜
由上海金标有限公司提供，其质量标准：
外观：白色，平整无污渍、皱折，厚薄均匀；
厚度：～；
吸水纸
由上海金标有限公司提供，其质量标准：
外观：平整无污渍、皱折，厚薄均匀，边缘整体；
厚度：～；
吸水性能：滴加 200ul 蒸馏水于 2cm×2cm的吸水纸表面，蒸馏水应能在 1 分钟内完全被吸收。
PVC板
由上海金标有限公司提供，其质量标准：
外观：白色，表面及四周无污渍、皱折，厚度均匀、无毛刺，四周平直无斜边宽度： 60±1mm
厚度：±
工艺
硝酸纤维素反应膜
(a)检测线
取适当浓度的鼠抗 *** 单克隆抗体 B, 在硝酸纤维膜上制备检测线， 37℃干燥箱中干燥。
(b)质控线
取适当浓度的羊抗鼠 IgG 多克隆抗体制备质控线， 37℃干燥箱中干燥。
金标结合物反应膜
(a)胶体金溶液
采用柠檬酸三钠还原法制备。
胶体金溶液外观应澄清，显酒红色。
(b)胶体金溶液标记鼠抗 *** 单克隆抗体 A
用 K 2CO3溶液调整胶体金溶液至所需的 PH，加入适当数量鼠抗 *** 单克隆抗体A。
在规定时间后高速冷冻离心，弃上清。
用适当体积胶体金标记物稀释液复溶沉淀，2～ 8℃冰箱存放。
(c)玻璃纤维素膜喷胶体金标记物
将胶体金溶液标记的鼠抗 *** 单克隆抗体 A 调整至适当浓度，按一定比例均匀
地喷在玻璃纤维素膜上，37℃干燥箱中干燥。
试剂装配
(a)PVC 板
粘贴、切割
(b)试剂条
将包被膜、吸水纸、金标膜、样本垫依次粘贴在PVC板上，再切割成试剂条。
(c)包装
将试剂条与干燥剂装入铝箔袋中，密封。
试剂盒包装
按照包装规格要求装盒，10 包试纸条连同所需其他组分装入成品试剂盒内，
贴检封签。
半成品检定
外观
外观平整，材料附着牢固，内容齐全。
膜条宽度
膜条宽度为±。
液体移行速度
液体移行速度不低于10mm/min。
阳性参考品符合率
8
使用终浓度 1*10 cfu/ml的***企业阳性参考品进行检测，结果应符合相应规
定。
阴性参考品符合率
8
使用终浓度 1*10 cfu/ml的***企业阴性参考品进行检测，结果应符合相应规定。
重复性
7
使用终浓度 2*10 cfu/ml的***企业重复性参考品进行检测，结果应符合相应规定。
最低检出限
5
使用终浓度 1*10 cfu/ml的***企业最低检出限参考品进行检测，结果应符合相应规定。
稳定性
半成品在规定的存储条件下存放至有效期末或37℃条件下放置14 天（可按剩余有效期计算放置天数），分别检测以上各项，结果应符合个项目的要求。