2017年飞检最新标准质量风险
民用飞机飞行试验项目的风险管理
民用飞机飞行试验项目的风险管理作者：孙紫檀来源：《经营管理者·上旬刊》2017年第10期摘要：风险是飞行试验的组成部分。
将风险控制在可接受的水平或以下，是民用飞机试飞安全管理体系的核心工作内容。
通过政策与方针、风险管理、安全保证、安全促进将风险管理工作系统化，可以为民用飞机飞行试验提供一个提高安全运行水平的系统化管理方法。
关键词：风险管理民用飞机试验评价分析风险是飞行试验的组成部分，但通常在民用飞机飞行试验项目中，不必要的风险是不可接受的。
风险管理是飞行试验安全管理体系的一个正式过程，由系统和工作分析、危险源识别、风险分析、风险评价、风险控制措施的实施与验证，安全质量记录保存等组成。
风险管理过程并不是一个独立或者特殊的过程，而是伴随着飞行试验工程准备、地面试验过程和飞行试验实施，处于整个飞行试验的过程中。
在飛行试验过程中，必须通过特定的风险管理办法，将风险控制在可接受的等级，确保飞行试验能够安全有效的实施。
一、飞行试验风险管理的实施过程风险管理作为飞行试验安全管理的核心功能，目标是将飞行试验的风险控制在可接受的水平。
试飞工作的性质决定了其内在的固有风险水平，飞行器可能存在未知的设计制造缺陷、对飞行器飞行包线边界的验证、对极限性能数据的获取、在飞行器部分失效后的飞行特性的考察都会存在较大的风险。
在风险管理的开始，通过进行全面的系统和工作分析，可以识别出在飞行试验项目中各个环节的危险源，建立飞行试验危险源信息库；采用飞行试验中某些确定的方法或标准，对危险源的风险进行分析和评价，并制定风险控制措施；在措施实施过程中，通过安全保证的功能判断其有效性，实现对风险的闭环管理。
风险管理包括下列环节：系统和工作分析，危险源识别，风险分析和评价，风险控制，风险控制措施的实施与验证。
二、系统和工作分析系统和工作分析是实施风险管理的前提和基础，是开展风险管理的前提和必要条件。
系统和工作分析应覆盖试飞工程准备系统、地面试验过程系统和试飞过程系统三大系统以及首飞、研制试飞、取证试飞、生产试飞、交付试飞、飞行表演等民用飞机飞行试验业务。
【全线升级】国家局新旧飞检制度新旧法规八大对比！
【全线升级】国家局新旧飞检制度新旧法规八大对比！CFDA发布了《关于征求药品飞行检查办法（征求意见稿）意见的函》（以下简称新版飞检），针对针对生产经营全流程的药品监管、药品安全环节提出了“飞检”的具体措施。
与2006年国家食药监局颁发的、此时被废止的《关于印发药品GMP飞行检查暂行规定的通知》（旧版飞检）相比，无论从飞检领域、飞检内容还是实施飞检的主体上，都有很大的不同，可谓“全线升级”。
一、从飞检目的上看：旧版飞检的目的中对药品GMP认证跟踪检查新版飞检的目的是加强药品监督管理，加大监督检查力度，强化对药品安全风险的防控。
目的不再是单一的生产，而是强化药品安全。
二、从飞检实施主体看：旧版只有国家一级的食品药品监督管理部门新版除了国家一级外，还包括省一级监管部门，同时还要求省级监管部门的飞检在日常监督检查中应当占一定比例。
这意味着飞检将成常态化、常规化的监督检查，密度与频率将远远超过以往。
三、从飞检受体范围看：旧版飞检只是针对药品生产实施检查，主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业。
新版飞检则针对药品生产、经营等环节开展的不预先告知被检查单位及有关部门的现场监督检查。
这意味着除了药厂以外，药品流通、零售都在飞检的范围之内，覆盖面远大于旧版。
四、从“联合飞检”角度看：旧版一般由2至3名药品GMP检查员组成，在有必要时可邀请有关专家参加检查，省局应选派药品监管人员担任观察员，协助检查组完成飞检。
新版由两名以上检查人员组成，必要时，药品监督管理部门可以与公安机关和新闻媒体联合组织药品飞行检查。
可以看出，新版飞检力度在加大，允许媒体或公安机关的协查，显得更加公开透明，在舆论上占据了制高点。
五、从飞检实施方式上：旧版飞检主要是实地检查、现场检查，是现场告知企业的“明察”。
新版飞检采取事先不通知，不透露检查信息、不听取一般性汇报、不安排接待、直奔现场的方式，对被检查单位执行药品监管法律法规的真实情况，进行突击检查或者暗访调查。
2017 国家局飞检不合格项汇总(734个不合格项完整汇总)
质量手册中质量目标（文件编号YG-01-016）与办公区域张贴的质量目标不一致。
二、厂房与设施
序号
不合格项描述
1
二楼的外包间传递窗和工艺用水制水间的入口位于员工进餐休息室内。
2
人感染H7N9禽流感病毒RNA检测试剂盒（荧光PCR法）产品储存要求为-20±5℃，现场发现成品冰箱温度记录数据为-36.2℃、-0.71℃，外包装间的冰柜显示温度-28.3℃。
16
洁净和无菌工作服管理制度（YY/GL6.4-04）中规定：“洁净工作服洗涤程序：用自来水加洗衣液滚洗-用纯化水进行漂洗-甩干-紫外线灯消毒40分钟”，实际操作中未记录紫外灯使用时间。
17
企业质量手册的组织机构图和质量管理体系机构图中均无管理者代表的标识。
18
衣服清洗、消毒管理规定（FRKM/QG6.4-04 B/0）中未制定无菌工作服的清洗、整理和灭菌后的贮存要求。
29
质量部经理不熟悉法规规定的阳性对照所需的检测设备；现场要求其操作电子天平，未进行天平校准直接出示数据。
30
裸手消毒使用的新洁尔灭已于2017年3月过期。
31
洁净车间某员工的健康证已于2016年6月过期。
32
企业品质部人员与生产产品规模不匹配。
33
企业有组织结构图,但未覆盖所有部门，如技术部；也未明确各部门在质量管理的相互关系。
3
企业的危险化学品库位于理化检测室内，无通风和消防等措施，《化学危险品管理规程》规定的管理职责不明确。
4
企业生产工序中有一“干燥”环节，但企业尚未对干燥间的温湿度分布均匀性以及可能对生产过程的影响进行验证评估。
5
产品工艺用水设备设在洁净车间内，该制水间地面有积水。
2017年飞检最新标准质量风险
保利地产（住宅）项目质量风险操作指引一、目的1.通过定期评估，识别并降低、消除项目风险。
2.通过对质量通病和管理风险的整改措施的跟踪和落实，消除施工现场质量隐患。
二、适用范围适用于集团所有阶段且尚未完成交付的项目，包括公司代建的项目。
三、取样总则1.随机原则：施工现场所有在建项目（标段）均参评，样板房/销售中心除外。
（1）标段指定项检查区选取规则每个总包标段检查面覆盖项目全部工作面，不区分新旧工作面。
质量风险分阶段进行，每个阶段八个检查项，阶段划分为地下结构、地上结构、砌体、抹灰、屋面、外墙装饰等，具体抽取规则如下：1）地下室工程原则全数检查；2）地上结构原则抽取2栋楼，每栋楼抽取5-10层；3）砌筑工程原则抽取2栋楼，每栋楼抽取5-10层；4）抹灰工程原则抽取2栋楼，每栋楼抽取5-10层；5）屋面工程原则抽取2栋楼顶楼进行全数检查；6）外墙抹灰、装饰及外窗安装，抽取2栋楼，外墙每栋抽取2个立面，外窗每栋抽取5-10层。
以上所抽取楼层需覆盖项目所涉及到的所有工序，如未覆盖时则增加相应测区。
(2)质量缺陷计数规则（一）面状构件1、楼板（已砌隔墙）每自然间算一处；2、楼板（未砌隔墙）相邻轴线合围面算一处；3、以屋脊分界，大屋面板每个单元算一处；4、墙（已砌隔墙）每自然间每面墙算一处；5、墙（未砌隔墙，含外墙）相邻轴线之间每层每面算一处；6、幕墙板材按相邻轴线之间每层每面算一处。
（二）线状构件1、每根梁（含反坎、导墙）每跨算一处；2、每根柱（含构造柱）每层算一处；3、变形缝每条每层算一处；4、天沟、阴阳角线、止水钢板、避雷带、桥架、线槽、风管每条算一处（以转角为界）；5、烟风道、管井、管道每根（个）每层算一处；6、幕墙龙骨按相邻节点间的每段算一处；幕墙打胶按相邻胶缝间每段算一处。
(三)体状、点状、离散可数构件1、门、窗、钢副框、栏杆、地漏、橱柜、窗台板、卫生间等电位、配电箱、灯具、水泵、洁具、风机、防火阀、管道补偿器、壁挂炉、热水器等每个（扇）算一处；2、小屋面板、空调搁板、阳露台板、雨棚板等每块算一处；3、栏杆埋件、幕墙埋件、其它埋件每个算一处。
国家质量监督检验检疫总局关于发布2017年第四批176项出入境检验检疫行业标准的通知
国家质量监督检验检疫总局关于发布2017年第四批176项出⼊境检验检疫⾏业标准的通知
⽂号：国质检认[2017]481号
颁布⽇期：2017-11-07
执⾏⽇期：2017-11-07
时效性：现⾏有效
效⼒级别：部门规章
各直属检验检疫局，标准法规中⼼、中国检验检疫科学研究院：
经审查，现将《进出⼝轻⼯产品检验标准编写的基本规定第2部分：检验⽅法》等176项出⼊境检验检疫⾏业标准予以发布。
被代替标准⾃本批标准实施之⽇起废⽌。
附件：2017年第四批出⼊境检验检疫⾏业标准⽬录
2017年11⽉7⽇
附件：
2017年第四批出⼊境检验检疫⾏业标准⽬录
┏━━━┯━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━┓┃序号│标准编号│标准名称│被代替标准号│实施⽇期┃┠───┼──────────┼──────────────┼───────────┼───────┨┃ 1 │ SN/T0007.2-2017 │进出⼝轻⼯产品
备注：
本条例⽣效时间为：2017.11.07,截⾄2022年仍然有效
最近更新：2021.12.01。
2017年医疗器械企业飞行检查不合格项盘点
现场发现洁净区人员裸手操作，仅使用一种消毒剂。
公司对手消毒间隔时间及消毒
29
剂种类更换要求无文件规定；洁净区内个别操作人员留有长指甲，直接接触产品。
公司规定洁净区生产人员穿连体洁净工作服，现场发现部分员工穿着未包覆膝盖以
30
下的参观服，公司解释这些员工为新入职员工，其洁净工作服尚未定制完成。
生产部经理为大专学历，不符合《员工任职基本要求》（文件编号MA-HR-06-01）31
中规定的生产部负责人应为本科及以上学历的要求。
、厂房和设施序号不合格项描述
10 12 13 17 18 21
22 企业生产体外诊断试剂产品具有不连续性，空气净化系统停机时间较长，企业尚未对不同停机时间后再次开启空气净化系统所需采取的措施进行相应的验证和规定。
飞检与风险控制
风险要素
基于风险的方法
风险评级参数
风险二维矩阵（严重性×可能性）
可能
性
1
严重性
5
5
4
4
3
3
2
2
1
1
2345
10 15 20 25 8 12 16 20 6 9 12 15 4 6 8 10 2345
风险控制
• 风险控制包括做出的降低风险或接受风险的决定。风险控制的目 的是降低风险至可接受水平。对风险控制所做的努力应与该风险 的严重性相适应。决策制订者可采用不同的方法，包括利益-成本 分析等，以判断风险控制的最佳水平。风险控制重点反映在以下 几个问题上：
质量控制与质量保证部分
A类： 1.未配备适当的设施、必要的检验仪器和设备； 2.没有足够的经过培训合格的人员来完成所有质量控制 的相关活动； 3. 与质量控制有关的活动未按照经过批准的 操作规程进行； 4. 成品未按照质量标准进行检查和检验就进 行放行。
质量控制与质量保证部分
B类： 1.质量控制实验室的人员、设施、设备与产品性质和生 产规模不相适应； 2.样品的取样方法没有代表性； 3.未制定样品分析及计算操作规程； 4.成品检验原始记录数据与成品检验报告单不 一致，缺少图谱； 5.实验室试液标签内容不完整，无配制日期、 配制人员等内容。
造成部分或区域性交差污染。 未对空气过滤器进行更换，未对压差控制进行确认或
维护。
辅助系统（空气、氮气、捕尘等）未经确认符合要求 。
未根据需要控制或监测温湿度。
厂房、设施、设备方面
B类
与生产区或产品暴露的设备直接相邻或位于其上方的 墙面/天棚有破损。
2017年4月医疗器械飞检缺陷项目总结
2017年4月国家局共飞检了6家医疗器械单位，其中5家为体外诊断试剂企业，现将这5家体外诊断试剂的缺陷项进行了汇总分析：5家单位的缺陷项目一共有72条，其中机构与人员7条、厂房与设施11条、设备12条、文件管理7条、设计开发5条、采购8条、生产管理8条、质量控制10条、销售和售后服务1条、不合格品控制1条、不良事件监测、分析和改进2条。
机构与人员的缺陷除了体检外，其他项目不论是培训还是人员操作均体现在与规定不符，可以挂靠到培训不到位，实际上还是在管理中没有做到写我所做，做我所写。
厂房与设施的缺陷除了硬件上的设计缺陷外，还体现在文件缺失和管理职责不明，需要各企业首先按照法规的要求对硬件设施进行维护与管理，并在日常管理时制定明确的文件制度，有效的对厂房和设施进行管控。
设备的缺陷一个是初中效的压差监控，好多企业都有遗漏，另外一个主要是计量和验证，尤其是计量院出具的计量报告，需要对计量结果进行有效性确认，因为报告一般不会明确是否合格，只是给你一个偏差范围，其次的验证主要体现在方法验证和效果验证，就是说需要对你文件规定的方法出具一个合理的数据分析报告，表明你的文件规定和方式方法可以达到你的预期效果，每个规定都要有出处（如空调停机后恢复的评估、消毒效果）。
文件管理的缺陷有两条都跟收集外来文件有关，需要时刻关注新的法规标准更新，其次就是文件管理的规定一定要细化，该如何进行文件升级、如何进行文件上内容的修改，如何回收作废文件和记录，并且对细化的内容培训到位，能够良好的实施。
设计开发的缺陷主要为设计评审的缺失，该有的文件一定要有，该有的记录一定要存在，针对冻融次数这个问题，我们需要明确，在工艺中不论是时限还是次数，对产品质量属性存在直接影响的，都应该有测试或者验证，来表明我们这个参数的制定是合理的。
采购的缺陷除了两条为缺失文件标准外，另外的几条均是文件与实际不匹配，没有按照规定的程序或者标准执行。
生产管理的缺陷为关键工序或者特殊工序的影响因素评估不到位，近效期物料的使用未评估，其他内容也是与文件规定的操作方式不一致。
GMP飞检缺陷项目
GMP飞检缺陷项目汇总1i＞山东和*医疗技术有限公司品种：冠状动脉药物涂层支架系统检查发现一般不符合项6项。
一、厂房与设施方而1.企业外购的裸支架在洁净区超净台内采用易挥发的丙酮进行超声波清洗，淸洗区域距离万级下百级的药物喷涂区约2米，两个区域间无隔断，企业未评估裸支架淸洗对药物支架喷涂可能存在的污染。
2.药物支架产品涂覆工序在10,000级下的局部100级洁净室内进行，但企业未提供百级洁净区内使用的、药物涂覆过程中与产品使用表而直接接触的压缩空气尘埃粒子数等指标的检测数据；药物涂覆时使用高压氮气混合药液直接喷涂支架，企业提供的高压氮气验证报告未记录具体制造商和规格、级别等信息，且未规左日常检测周期和检测项目，未提供日常检测记录。
二、设计开发方而3.《药物混合工艺作业指导书》规定，聚合物取出后，剩余聚合物包装好，并用封口机封口进行保存，放置在低温冰箱内（实际存放在-20°C冰柜中），但未在文件中规定可重复冻融开封使用次数、使用期限：《支架喷涂、称量工艺作业指导书》用适量无水乙醇漂洗管芯、将适量药液倒入一只洁净烧杯中，未明确具体工艺参数。
三、生产管理方而4.《药物混合工艺作业指导书》中规定，聚合物称取前应连续三次称量裁剪好的称量纸，天平读数误差在土0.003mg以内，确左天平已经平稳，但企业未提供相关原始数据记录；《支架喷涂、称量工艺作业指导书》中规左裁管长度误差±5mm・但企业实际记录的数据仅精确到厘米。
5.《火菌工艺作业指导书》中规定的火菌条件：柜体内温度设定30°C,柜体内湿度230%RH, 抽査某火菌批次产品火菌湿度为62.5%RH,但企业提供的冠状动脉药物涂层支架系统环氧乙烷火菌确认报告中确认的最终火菌湿度为73.4%RH,火菌确认湿度与作业指导书不一致，且实际灭菌湿度低于火菌确认湿度。
四、不良事件监测、分析和改进方面6.抽査2019年省局飞行检査中发现的部分不合格项整改情况，企业已分析问题发生原因，采取整改措施，但未提供《纠正/预防措施报告单》，未评估整改措施有效性，不符合企业《纠正和预防措施控制程序》的规定。
工程飞检质量风险防控方案
工程飞检质量风险防控方案为了保证工程质量和安全，飞检是一项必不可少的工作。
而在飞检工程中，质量风险是一个需要重点关注和防控的问题。
本文将针对工程飞检的质量风险，提出一套完善的防控方案。
一、飞检质量风险分析在飞检工程中，存在着诸多质量风险，主要包括以下几个方面：1. 设备和材料质量问题：一些不合格的设备和材料可能会对工程质量产生严重影响；2. 工程施工质量问题：不符合标准和规范的施工作业可能会导致结构不稳定，安全隐患等问题；3. 设计质量问题：设计不合理或存在缺陷可能会造成工程质量问题；4. 环境因素：天气、气候等环境因素也会对工程质量产生一定的影响；5. 人为因素：人为疏忽、无知等原因也会对飞检工程的质量造成威胁。
以上这些因素都会对飞检工程的质量产生一定的影响，因此，我们有必要提出一套完善的飞检质量风险防控方案。
二、飞检质量风险防控方案1. 制定严格的质量管理制度在飞检工程中，建立起严格的质量管理制度是第一步。
这包括对设备和材料的采购、质量检验、工程施工、设计评审等环节的管理。
必须严格按照国家标准和相关规范要求进行操作，并建立详细的操作规程和质量管理流程，并全程进行监督和检查。
2. 强化对设备和材料的质量把关设备和材料的质量是工程质量的基础，因此在飞检工程中，我们需要加强对设备和材料的质量把关。
在采购时，必须选择有质量保证的供应商，进行严格的评估和筛选，确保所选供应商具备相关的资质和可靠的生产能力，并要求其提供相关的质量证明。
同时，对所采购的设备和材料进行全面的检验，杜绝假冒伪劣产品的使用。
3. 加强对施工质量的监督和检查施工质量是飞检工程中一个至关重要的环节。
在施工过程中，必须加强对施工质量的监督和检查，发现任何不合格的现象，必须立即纠正并进行整改。
同时，对施工人员的素质和技术能力进行严格要求，并确保其具备相应的资质和证书。
4. 建立健全的工程设计评审制度工程设计评审是飞检工程中一个关键的环节。
【国家局飞检】国家局飞检不合格项汇总(11)
第十一部分不良事件监测、分析和改进1企业仅针对检测过程中产生的合格和不合格进行了统计，形成质量统计月报表，未按数据分析控制程序（3L/QP 020）中的规定,运用统计技术对与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行相关的数据进行分析。
2企业未按照公司制定的《不良事件控制程序》要求对2018年全年度的医疗器械不良事件监测情况进行数据分析。
3企业建立了数据分析程序，但未按照程序要求开展数据分析。
4企业售后服务记录表中，顾客朱某于2017年10月15日购买的产品（型号GK-5A）存在无法开机的质量问题，企业未分析问题原因，也未采取有效预防措施。
5企业2018年质量目标规定过程检验一次送检合格率≥95.6%，顾客投诉率≤5%，但未对这两个质量目标完成情况进行统计汇总。
62018年质量审核文档的质量审核依据有ISO9001、ISO13485、医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则、及美国QSR820、加拿大CMDR、欧盟MDD等，但质量审核报告只记录了依据ISO9001、ISO13485、医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则开展审核的内容。
7企业于2017年5月1日、2018年3月1日两次修订《白模具验收标准操作规程》中底模盖模尺寸，但至今未对2014年购进、存于库房的白模具按验收操作规程进行尺寸检测。
8企业建立有《数据分析控制程序》（文件编号：ZMN/OP-18,版本 5.1,生效日期：2018.7.27），提供了近两年的客户投诉反馈单记录和不良事件记录的详细列表，均有对应的处置资料，企业自称在每年的管理评审中会开展分析，但企业未严格按照《数据分析控制程序》的要求对不良事件和客户投诉进行归纳统计分析和评价。
* 9有不良事件报告程序，但未明确具体人员，相关人员对不良事件报告的具体要求、时限说不清楚。
10针对国抽不合格批号产品，企业发布了产品召回通告，但未能召回产品，看到进货单位的产品已用完说明。
饮料及乳制品飞行检查发现的问题及防控措施
ENTS 饮料抽检发现的问题飞检发现的问题主要风险点一二三风险防控建议四CHAPTER01抽检发现的问题饮料◆饮料存在的问题主要是产品标签不合格，固体饮料中的水分、菌落总数和霉菌不合格、蛋白类饮料中的蛋白质含量较低等问题，整体质量状况良好。
◆桶装饮用水（饮料主要问题）存在的主要问题如下：铜绿假单胞菌、菌落总数、大肠菌群等微生物污染问题突出，其次为亚硝酸盐、耗氧量、溴酸盐、偏硅酸、标签。
桶装饮用水主要问题塑料桶反复使用后清洗、消毒不彻底，很容易导致铜绿假单胞菌超标标签问题主要为生产日期标示、及营养成分标示不规范表等问题大肠菌群不合格原因主要是水源带入，生产过程中卫生控制不严格，或是包装材料清洗消毒有缺陷锶和偏硅酸、亚硝酸盐、溴酸盐，青岛地区较容易出现此类问题，需特别关注CHAPTER02飞检发现的问题近年来，我们在对部分中小型瓶桶装饮用水生产企业飞行检查中发现，个别企业存在较为严重的食品安全风险隐患，生产环境脏乱差，食品安全管理制度不落实，擅自改变许可环境，主要问题有以下5个方面：（一）食品安全自查制度落实（二）生产过程食品安全管理制度及记录（三）出厂检验及留样管理（四）食品添加剂使用管理（五）产品销售及标签（一）食品安全自查制度落实部分企业自查制度中未设立自查领导小组成员，成员应包括各部门管理人员，企业在实际自查制度落实时仅有食品安全总监和质量考核主管签字（二）生产过程食品安全管理制度及记录方面食品安全管理☐更衣室内紫外线灯安置地方不对，且不能正常使用；风淋系统已坏或不使用，工作人员直接进车间；未取得健康证人员从事食品生产☐生产车间内灌装线下费瓶存放无标识；罐装车间空气洁净度达不到要求，有的提供不出洁净度检测报告等问题☐生产车间内工人身着工作服、鞋帽在车间外行走；水处理间中有测臭氧浓度的硫代硫酸钠等化学试剂；车间内链条润滑剂包装桶上无任何标识☐供排水各管路系统现场有的管线标识不全；使用的桶清洗不干净（三）出厂检验及留样管理方面✓出厂检验不落实，检验室不使用，检验报告造假或提供不出或缺失，部分无菌室内缓冲间有杂物堆放出厂检验✓检验原始记录中所标示方法标准已过期，大肠菌群未做平行检测；无空白试验结果，应及时跟踪最新标准。
国家局飞检不合格项汇总
国家局飞检不合格项汇总，第一部分机构和人员1企业管理组织机构图中管理者代表负责质管部和注册管理部两个部门，与质量手册（3L/QM-01）中管理者代表的职责和权限不一致。
2个别接触产品的生产工人无健康档案。
* 3管理者代表不能履行建立、实施和保持质量体系运行和改进的能力。
不能回答现场有关管理规范、洁净常识等提问。
4 现场提问质量负责人等有关人员，对医疗器械质量管理规范知识和技能不熟悉。
无开展《规范》培训的记录。
* 5企业负责人高某不熟悉企业生产运行及质量管理。
* 6质量管理手册中管理者代表为吕某，现已离职，现场检查期间管理者代表未更新。
7健康档案中缺少研发部负责人王某某和管代刘某等影响产品质量的人员的相关材料。
8《质量手册》未规定生产部门中不同岗位的职责权限，如未规定生产部经理、车间主任、操作工各自的职责权限；《岗位说明书》中缺少供销部经理、车间主任的岗位说明。
92019年7月2日，企业对全体职工进行了《医疗器械生产质量管理规范》的培训，培训效果的考核规定为考试，实际考核为现场提问。
10缺少职业技能培训记录。
11人员花名册显示有30人，但考勤表有47名员工。
122018年12月21日，管理者代表主持进行年度管理评审，无证据证明企业负责人组织实施管理评审活动。
13称量间，操作人员现场使用FA1104电子分析天平，但未按照该仪器的标准操作规范（SB-SOP-019）调零。
14检验相关人员的专业能力与其岗位不适应。
批号为2019060314的二氯化汞饱和水溶液配制复核人李某的专业为日语，企业未能提供其与所配制产品相适应的专业技能培训记录或相关资格证明，也未能提供250ml量筒的自校人员（苏某某）相应的专业技能培训记录或相关资格证明。
15质量部理化室试剂架的稀硫酸溶液（批号20190816），配制人为黄某某（专业为生物技术），复核人为罗某某（专业为动物医学），且企业未能提供其与所配制产品相适应的专业技能培训记录或相关资格证明。
精选干货-2017年医疗器械飞行检查不合格项盘点(下)
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43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53* 54* 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70
1）抽查组件20170418批“软管”《注塑、移印、挤（吹）塑工序流转卡》，使用PVC导管料（输 血（液）器具用软聚氯乙烯塑料）原料批号为170101，查看该批原材料进货检验报告、出入库 台账等记录，显示2017年仅购进一批PVC导管料，账面库存8700公斤，实际现场没有。现场仓库 存放PVC导管料批号为170418，无相应原料检验记录、无对应发放、使用记录。 2）抽查组件20170405批“调节轮”《注塑、移印、挤（吹）塑工序流转卡》，使用聚乙烯原料 批号为170102，情况同上，账面库存4500公斤，实际现场未发现。现场仓库存放聚乙烯批号为 170312，无相应原料检验记录、无对应发放、使用记录。 3）抽查组件20170405批“穿刺器”《注塑、移印、挤（吹）塑工序流转卡》，使用ABS的原料批 号为170116，情况同上，显示账面库存5500公斤，实际现场未发现。现场仓库存放ABS批号为 170326和170308，无相应原料检验记录、无对应发放、使用记录。 2. 查看一次性使用输液器带针（批号：20170510）批生产记录、灭菌记录、成品请验单等显示 该批批量为100箱，现场存放在解析库，但在环氧乙烷灭菌柜（设备编号A07-03）内，发现额外 16箱上述批号半成品，不能追溯来源。 成品检验紫外吸收光谱仅做单一波长吸光度值，未按标准要求进行连续扫描并评价。 成品放行单未包括生产中不合格、紧急放行等情形处置、产品标签/说明书内容、版本审核等内 留样观察室未装满的留样产品均无留样标识（如：压力延长管，一次性使用输注泵等）。 万级电子天平操作台无防震措施，影响天平正常使用。 1．检验用滴定管、刻度吸管、容量瓶等计量器具均未提供检定校准证书；女二更压差计无检定 2．查现场，微粒分析仪放置于普通环境。 查170524批检验记录，无硫代硫酸钠、高锰酸钾标准滴定溶液的配制记录。 查留样室，未配备温湿度计。 查《工艺用水管理制度》（文件编号：C.KT/7.5(C1)-01），要求纯化水电导率应小于2μs/cm，查 纯化水全性能检测报告，未见原始记录；查现场，碱性碘化汞钾（生产日期:2014年8月4日）试 剂瓶底部有絮状物，已变质。 洁净区内暂存库未划分区域；酒精存放库房未按《酒精管理制度》的要求进行每日的仓库温度 记录监控。 吸附剂为白色微小微粒（50目），网布亦为白色，冲水环境下无法有效观察网布上是否吸附颗 一次性使用输液器带针（生产批号20170321）批准放行签署时间2017年3月23日，批检验报告出 具时间为2017年4月6日。 企业的无菌、微生物限度、阳性对照间共用一套空调系统。阳性对照室检测使用超净工作台。 编号为Z-1的细菌培养箱中的温度计无编号未检定，并且直接放置在培养箱的内壁；电子天平未 按规定放置在防震工作台。 企业未明确其中间品的存储环境和存放时间。 一次性使用输液器带针（生产批号20170321）实际留样数量为36套，但留样台帐显示为35套。 未查见生产批号20150118、型号规格HJZ-03的一次性使用无菌活检针的留样观察样品。 生物准备室冰箱内放置的营养琼脂培养基（生产批号20140221-00，有效期至2017-02-20）已失 化学实验室台面放置的酚酞指示剂、铅标准液已于2016年10月13日失效，甲基红指示液已于 2016年12月7日失效。 企业提供的输液针微粒实验原始记录未保存微粒分析仪测定的原始数据。 未制定物理试验室使用的通风橱试验设备的使用方法。 洁净区一更外压力表（编号：ID-JCS-66和ID-JCS-42）校准有效期在2014年7月过期。洁净区的空 调系统初、中效过滤器压力表未校准。 纯化水检测规程（编号：ID-GL-SZGL-4）未规定每次检测均包含总送水口、总回水口及管路最远 端取样点。 AET/QP7.6（C）—01光学测量仪（经济型三次元）首次确认报告评估内容与仪器的实际功能不一 TC4供应商提供了原材料成分、晶相等第三方检验报告，但企业未对检验机构的第三方检验资质 进行确认，也未说明相关检验结论能否作为成品检验的相关分项结果。 未按成品检验规程要求进行成品表面缺陷的评价并制定内控标准。 成品放行程序中未包括生产中不合格、紧急放行、返工返修处置和产品标签说明书版本审核等 内容。 制水车间的压力表（ 2个）未进行校准。 查工艺用水制水间的操作间，用于盛装检验水样的容器无明显标识，无法区分纯化水和注射用 水。
国家局飞检不合格项汇总
净化车间门口防鼠板与门框和墙壁间存在较大空隙，且不固定。
9
未能提供十万级洁净间的检验报告，未能按照《沉降菌监测制度》提供沉降菌的监测记录。
10
现场查看发现阴性、阳性质粒的分装在十万级下的生物安全柜内进行，未制定生物安全柜的使用、维护或监测相关制度或规程，未能提供生物安全柜有关微生物的检测或监测结果，以证明其内操作环境相当于或高于10000级洁净度级别。
13
企业工艺用水为符合《药典》规定的纯化水，企业在2016年10月进行过水系统验证，但未对纯化水的全性能检测周期进行规定，也一直未做全性能检测。
14
《容器具管理制度》（文件编号：2008-052）规定已清洁和未清洁的容器具应严格分开，分区存放，并由明显的状态标识，在生产现场发现企业并未对已清洁的容器具进行标识。
20
质量部经理不熟悉法规规定的阳性对照所需的检测设备；现场要求其操作电子天平，未进行天平校准直接出示数据。
21
洁净车间某员工的健康证已于2016年6月过期。
22
从企业人员花名册随机抽取注射器注塑工段部分员工均无健康证；抽取注射器组装工段部分员工健康证已过期。
23
企业品质部人员与生产产品规模不匹配。
24
2
空气净化系统未进行确认和验证，未进行初中效压差监控；空调净化系统不连续运行，未对再次开启运行条件进行确认。
3
6000未规定使用期限。
4
换鞋间、缓冲间走廊、女一更、女二更照明灯损坏不亮。
5
查看《消毒剂的配制及使用规程》，其中规定由95%浓度乙醇配制成为75%乙醇，配置后不超过48小时，消毒剂定期更换，每月更换，未能提供48小时及每月更换的验证记录。询问企业管代，称现在使用消毒剂为购买的75%乙醇成品，查阅消毒剂领用记录，发现2月1日领用1桶75%乙醇后，2月3日至2月8日一直在使用，与文件规定不符。
民用航空招收飞行学生体检鉴定规范MHT7013—2017
民用航空招收飞行学生体格检查鉴定规范1范围2本标准规定了民用航空招收飞行学生的体检鉴定原则、项目和方法。
本标准适用于民用航空招收飞行学生的体检鉴定。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 16403声学测听方法纯音气导和骨导听阈基本测听法3 总则3.1 民用航空飞行学生体检鉴定结论分为：a）合格；b）不合格。
3.2 民用航空飞行学生体格检查项目和方法见附录A，辅助检查项目见附录B。
4 基本要求4.1 身高、腿长和臂长应符合飞行职业要求。
4.2 体质指数（BMI）不应大于24或小于18.5，但下列情况鉴定为合格：a）体质指数小于18.5，骨骼肌肉发育良好；b）体质指数大于24，腰围小于85cm，腰臀比小于0.90，体型匀称，肌肉发达，胸、腹、腰等部位无脂肪堆积现象。
4.3 不应有恶性肿瘤及其病史，以及可能影响功能的良性肿瘤。
4.4 不应有梅毒、淋病、尖锐湿疣、生殖器疱疹以及其他性传播疾病。
4.5 艾滋病病毒（HIV）抗体检测不应为阳性。
4.6 不应有具有临床意义的辅助检查结果异常。
5 精神、神经系统5.1 不应有下列精神疾病及其病史：a）器质性（包括症状性）精神障碍；b）使用或依赖鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因，以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品；c）酒精滥用或依赖；d）精神分裂症、分裂型及妄想性障碍及其家族史；e）心境（情感性）障碍；f）神经症性、应激性及躯体形式障碍；g）伴有生理障碍及躯体因素的行为综合征；h）成人的人格与行为障碍；i）精神发育迟缓；j）心理发育障碍；k）通常起病于儿童及少年期的行为与情绪障碍；l）未特定的精神障碍。
5.2 不应有自我伤害的心理异常或精神障碍。
5.3 不应有癫痫、痫样发作及其病史。
食药总局飞行检查遇GB14881条款对比表
食品飞行检查发现问题与GB14881条款比对3 选址及厂区环境
4.2建筑内部结构与材料
洁状况的材料建造；若直接在屋顶内层喷涂涂料作为顶
特性分类存放。
房内均有混放现象，且码放不整齐，标
时，应追查来源，消除隐患。
灯不能正常使用。
库应采取有效措施（如纱帘、纱网、防 鼠板、防蝇灯、6.4.2
废弃物应尽快清除；必要时应及时清除废弃物。
应制定废弃物存放和清除制度，有特殊要求的废弃物其处
7 食品原料、食品添加剂和食品相关产品
食品原料应在指定区域与合格品分开放置并明显标记，并
精已过保质期品添加剂的特性确定出货顺序。
进的原则，必要时仓库出货顺序应 遵循先进的原则，必
原料库中存放的标注杭州明源食品添加
节，并设立食品安全关键环节的控制措施。
在关键环节所在区域，应配备相关的文件以落实控制措施，如配料（投
检验试剂。
试剂放在同一冰箱内。
工器具存放间存有双歧杆菌专用柜，柜内存放6瓶缓冲溶液，标示的有效期为2010.11.26至
器，测定蔗糖项目的示差折光检测器未
无法提供相对应的原始记录。
提供的2017年产品出厂检验报告，检验
录。
2017年食品飞行检查汇总
产品追溯及不安全食品召回
抽查陆龙兄弟300gAA黄泥螺（生产日期2016/10/27）其相关记录中缺少所用原料的具体批次信息，无法实现有效追溯。
GB 14881
14.1.1条款
于应建立记录制度，对食品生产中采购、加工、贮存、检验、销售等环节详细记录。记录内容应完整、真实，确保对产品从原料采购到产品销售的所有环节都可进行有效追溯的要求。
2
仓储管理
部分原料泥螺存放于厂区通道中。
GB 14881
10.4条款
贮存和运输过程中应避免日光直射、雨淋、显著的温湿度变化和剧烈撞击等，防止食品受到不良影响的要求。
3
生产过程控制
抽查2016年11月25日生产记录，原料泥螺出库数量为15桶（50kg/桶）共750kg，投料数量为1000kg，出库数量与投料数量不符。
2
生产过程控制
抽查冷冻鱼糜（生产日期2016/10/23）生产记录，原料白糖和磷酸盐的投料记录与实际不符。
GB 14881
14.1.1条款
应建立记录制度，对食品生产中采购、加工、贮存、检验、销售等环节详细记录。记录内容应完整、真实，确保对产品从原料采购到产品销售的所有环节都可进行有效追溯的要求。
3
留样管理
未能提供精品海鳗鱼圆（生产日期2017/01/16）的产品留样记录及产品留样。
GB 14881
9.3条款
应建立产品留样制度，及时保留样品的要求。
4
产品追溯及不安全食品召回
抽查散装海鳗鱼圆（生产日期2016/06/01）销售记录，2016年9月30日销售15箱产品，缺少购货者联系方式。
GB 14881
2017年国家食药监总局对食品、药品、化妆品飞行检查汇总
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保利地产（住宅）项目质量风险操作指引一、目的1.通过定期评估，识别并降低、消除项LI风险。
2.通过对质量通病和管理风险的整改措施的跟踪和落实，消除施工现场质量隐患。
二、适用范围适用于集团所有阶段且尚未完成交付的项LI,包括公司代建的项LI。
三、取样总则1.随机原则：施工现场所有在建项LI （标段）均参评，样板房/销售中心除外。
（1）标段指定项检查区选取规则每个总包标段检查面覆盖项LI全部工作面，不区分新旧工作面。
质量风险分阶段进行，每个阶段八个检查项，阶段划分为地下结构、地上结构、砌体、抹灰、屋面、外墙装饰等，具体抽取规则如下：1）地下室工程原则全数检查；2）地上结构原则抽取2栋楼，每栋楼抽取5-10层；3）砌筑工程原则抽取2栋楼，每栋楼抽取5-10层；4）抹灰工程原则抽取2栋楼，每栋楼抽取5-10层；5）屋面工程原则抽取2栋楼顶楼进行全数检查；6）外墙抹灰、装饰及外窗安装，抽取2栋楼，外墙每栋抽取2个立面，外窗每栋抽取5-10层。
以上所抽取楼层需覆盖项LI所涉及到的所有工序，如未覆盖时则增加相应测区。
（2）质量缺陷计数规则（-）面状构件1、楼板（已砌隔墙）每自然间算一处；2、楼板（未砌隔墙）相邻轴线合围面算一处；3、以屋脊分界，大屋面板每个单元算一处；4、墙（已砌隔墙）每自然间每面墙算一处；5、墙（未砌隔墙，含外墙）相邻轴线之间每层每面算一处；6、幕墙板材按相邻轴线之间每层每面算一处。
（二）线状构件1、每根梁（含反坎、导墙）每跨算一处；2、每根柱（含构造柱）每层算一处；3、变形缝每条每层算一处；4、天沟、阴阳角线、止水钢板、避雷带、桥架、线槽、风管每条算一处（以转角为界）；5、烟风道、管井、管道每根（个）每层算一处；6、幕墙龙骨按相邻节点间的每段算一处；幕墙打胶按相邻胶缝间每段算一处。
（三）体状、点状、离散可数构件1、门、窗、钢副框、栏杆、地漏、橱柜、窗台板、卫生间等电位、配电箱、灯具、水泵、洁具、风机、防火阀、管道补偿器、壁挂炉、热水器等每个（扇）算一处；2、小屋面板、空调搁板、阳露台板、雨棚板等每块算一处；3、栏杆埋件、幕墙埋件、其它埋件每个算一处。
（3）检查区（子检查区）扣分规则1、依据质量缺陷在该检查区内出现的频次进行扣分：B：属于重点关注性问题，1次W在检查区内出现次数W3次；C：属于系统性质量问题，在检查区内发生3处以上。
2.可追溯原则：所有涉及扣分或风险提示的部位均进行拍照留底。
3.完整原则：所有涉及指定项的分项均要进行检查评估，不能有遗漏。
4.效率原则：现场处于各阶段的指定项检查，均采取随机抽选测区的方式进行，以提高效率。
5.真实原则：所有问题以现场评估时所拍照片为唯一评判依据。
四、操作细则地下室结构1.渗漏风险1.1混凝土裂缝1.1.1检査要点：地下室底板、侧墙、顶板不应出现开裂、渗漏现象，不得出现蜂窝、麻面、露筋、孔洞、大面积修补等缺陷。
要求防水施工前及施工后均不得出现渗漏。
每一条裂缝或渗漏记为一处。
对于已有开裂时如项U已采取有效整改措施，不发生渗漏后可不扣分。
1.1.2评分标准：在测区范圉内上述可扣分指标出现的频率。
(1)测区范围内上述扣分指标存在缺陷或错误(1-3处之间)的，扣50%分.(2)测区范圉内上述扣分指标缺陷或错误3处以上的，扣100%分。
1.2止水螺杆1.2.1检査要点：①地下室防水区域外墙应采用止水螺杆，止水螺杆应设置止水片、止水片应焊接饱满、止水片规格应不低于设汁及方案要求，止水片规格设计与方案无明确要求时，厚度应不低于3mm,环宽应不低于3cm；②防水施工前止水螺杆应封堵到位，封堵方式应符合规范及方案要求，螺杆端头应在剔出凹槽后从根部切除，外侧使用聚合物砂浆封堵密实。
必要时，可进行破坏性检查。
每一面侧墙记为一处。
1.2. 2评分标准：在测区范圉内上述可扣分指标出现的频率。
(1)测区范围内上述扣分指标存在缺陷或错误(1-3处之间)的，扣50%分.(2)测区范围内上述扣分指标缺陷或错误3处以上的，扣100%分。
1・3止水钢板(遇水膨胀条)、预埋件1.3.1检査要点：①止水钢板应交圈、应双面满焊到位，止水钢板不得出现破损、焊伤, 钢板搭接长度不低于2cm、露出宽度应为自身宽度的一半，钢板U型口朝向迎水面一侧, 止水钢板规格应符合规范及设计要求，设计无明确要求时厚度应不低于3mm：②遇水膨胀止水条应嵌固牢固。
③地下室侧墙、顶板应按规范设刚性防水套管；刚性防水套管止水环应双面满焊到位，套管预埋密实，周边不得出现蜂窝、麻面、狗洞、露筋；穿墙套管与墙面结构平齐时防水材料应卷入50mm；穿墙管与内墙角的距离应大于250mm,相邻穿墙管间距$300mm；④预埋件不应过密，埋件周围混凝土振捣应密实；预埋件不应松动；预埋件固定钢筋不应穿透混凝土层，止水环不应松动、未满焊；预埋管道不应自身有裂缝、砂眼、水渍等问题，禁止地下水通过管壁渗漏。
每一条后浇带止水钢板、止水条记为一处，每一处预埋件或钢套管记为一处。
1.3. 2评分标准：在测区范圉内上述可扣分指标出现的频率。
(1)测区范围内上述扣分指标存在缺陷或错误(1-3处之间)的，扣50%分.(2)测区范围内上述扣分指标缺陷或错误3处以上的，扣100%分。
1. 4防水构造1.4.1检査要点：①填土完成面以下部位不应存在砌体挡土惜况；②出地下车库烟风道泛水高度范圉内不应存在砖砌体，且栓应随主体一次浇筑，未一次浇筑时应留设止水钢板：烟风道泛水高度浇筑高度比完成面高出不少于250mm。
每发现一处不合格记为一处。
1. 4. 2评分标准：在测区范围内上述可扣分指标出现的频率。
(1)测区范围内上述扣分指标存在缺陷或错误(1-3处之间)的，扣50%分.(2)测区范围内上述扣分指标缺陷或错误3处以上的，扣100%分。
1. 5防水基层1.5.1检査要点：①防水施工前基层应处理平整、磴表面缺陷应提前处理、基层应清理干净，钢筋头外露、孔洞、模板拼缝错台等应提前处理；②基层冷底油应涂刷均匀，涂刷前基层应处理到位；③基层阴阳角部位应施工R角，且阳角应倒半径不小10mm、阴角应倒半径不小于lOOmmR角；④防水材料应直接涂敷在磴基层上，防水材料与栓基层之间严禁施工找平层(栓局部缺陷修补找平除外)。
每发现一处不合格记为一处。
1. 5. 2评分标准：在测区范围内上述可扣分指标出现的频率。
(1)测区范围内上述扣分指标存在缺陷或错误(1-3处之间)的，扣50%分.(2)测区范围内上述扣分指标缺陷或错误3处以上的，扣100%分。
1. 6防水施工1.6.1检査要点：①防水施工前基层应干燥；②防水卷材施工：应对阴阳角、变形缝、穿墙管道及薄弱部位加强处理，后浇带接缝处两边各延oOOmni做加强附加层；防水卷材搭接长度不应小于100mm：采用多层卷材时应错开1/3幅宽且不得相互垂直铺贴；卷材禁止出现破损、扭曲、空鼓、折皱、起泡问题；卷材收口措施应牢固到位；③防水涂料施工：应与基层粘结牢固，表面平整、均匀、不得有流淌、折皱、鼓泡、露胎体和翘边等缺陷，涂料禁止一次成型，先涂刷转角、穿墙等加强部位后进行大面积涂刷；同层相邻搭接宽度不得小于100mm；④回填之前保护措施应齐全，靠近防水层lm范阖内回填土内不应有大于20cm的硬块，且回填之前防水层不允许出现泡水；⑤侧壁应采用聚苯泡沫板、砌砖保护墙等进行有效保护；聚苯板保护层应粘贴牢固，粘贴商度不宜高出回填土面标高过多，避免回填土过程中保护层脱落。
每发现一处不合格记为一处。
1.6. 2评分标准：在测区范圉内上述可扣分指标出现的频率。
(1)测区范围内上述扣分指标存在缺陷或错误(1-3处之间)的，扣50%分.(2)测区范圉内上述扣分指标缺陷或错误3处以上的，扣100%分。
2.结构安全2.1钢筋工程2.1.1检査要点：①钢筋间距：纵、横向钢筋间距满足规范要求，梁、柱箍筋间距满足设汁要求：②钢筋连接：焊接质量满足规范要求，钢筋绑扎、搭接不满足规范要求、闪光对焊、电渣压力焊、套筒机械连接质量应符合规范要求；③钢筋保护层满足设汁及规范要求(放线完成后检查)，混凝土不得出现露筋。
每发现一处不合格记为一处。
2.1.2评分标准：在测区范用内上述可扣分指标出现的频率。
(1)测区范围内上述扣分指标存在缺陷或错误(1-3处之间)的，扣50%分.(2)测区范围内上述扣分指标缺陷或错误3处以上的，扣100%分。
2. 2后浇带、悬臂构件支撑2.2.1检査要点：①后浇带的留设位置应符合设汁要求，后浇带和施匸缝的留设及处理方法应符合施工方案要求，防水薄弱部位及底板上不应留设施工缝，墙板上如必须留设垂直施工缝时，应与变形缝相一致；施工缝新旧混凝土应结合完好，不应出现清理不净等问题；②后浇带支模体系应独立搭设、后浇带支撑严禁提前拆除；施工期间不得在后浇带悬臂构件上堆放物料；所有后浇带支撑必须从基础开始设置；③后浇带部位浇筑前结合面应凿毛，除去松动石子或夹渣、垃圾等，钢筋应进行除锈和调直。
每一条后浇带记为一处。
2.2. 2评分标准：在测区范圉内上述可扣分指标出现的频率。
(1)测区范围内上述扣分指标存在缺陷或错误(1-3处之间)的，扣50%分.(2)测区范围内上述扣分指标缺陷或错误3处以上的，扣100%分。
地上结构1.渗漏风险1.1楼板开裂1.1.1检査要点：有防水要求区域如卫生间、露台、外阳台等部位楼板不应出现裂缝、渗漏现象，裂缝应及时根据裂缝成因编制专项方案进行处理。
每一条裂缝或渗漏记为一处。
1.1.2评分标准：在测区范围内上述可扣分指标出现的频率。
(1)测区范围内上述扣分指标存在缺陷或错误(1-3处之间)的，扣50%分.(2)测区范圉内上述扣分指标缺陷或错误3处以上的，扣100%分。
1.2降板1.2.1检査要点：卫生间、阳台应按设计要求设置降板，且降板高度应不低于设计要求 (如设讣无降板则该项不进行检查)，应采用扫平仪进行实测检查。
对于沉箱式卫生间, 不涉及该检查项。
每一个卫生间为一处。
1.2. 2评分标准：在测区范用内上述可扣分指标出现的频率。
(1)测区范围内上述扣分指标存在缺陷或错误(1-3处之间)的，扣50%分.(2)测区范围内上述扣分指标缺陷或错误3处以上的，扣100%分。
1.3穿墙螺杆1.3.1检査要点：①有防水要求区域如沉箱式卫生间内不得使用普通螺杆；②屋顶、露台结构板面上200mm高度不得采用带PVC套管的穿墙螺杆;③外墙螺杆应封堵密实到位, 封堵方式应符合规范及方案要求；内侧使用发泡剂封堵，外侧使用防水砂浆封堵密实；发泡剂应封堵密实，不得外露、切割；防水砂浆不应出现开裂。
必要时，可进行破坏性检查。
当设计要求砂浆外侧涂刷聚氨酯时，聚氨酯应涂刷到位，不得出现破损、起皮、粉化等严重现象。
每一面外墙记为一处。