医疗器械产品分类界定登记表
天津市食品药品监督管理局关于转发《部分医疗器械产品分类界定意见汇总表》的通知
天津市食品药品监督管理局关于转发《部分医疗器械产品分类界定意见汇总表》的通知文章属性•【制定机关】天津市食品药品监督管理局•【公布日期】2006.05.19•【字号】津食药监械[2006]110号•【施行日期】2006.05.19•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文天津市食品药品监督管理局关于转发《部分医疗器械产品分类界定意见汇总表》的通知（津食药监械〔2006〕110号）各有关单位：依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》的有关规定，为进一步规范医疗器械行政审批工作，我局将国家食品药品监督管理局陆续下发的关于部分医疗器械产品分类界定意见的通知的内容予以汇总，作为2002版《医疗器械分类目录》的补充，现转发给你们。
各有关单位在申请办理医疗器械生产、注册相关的行政许可事项中，应依据分类界定意见进行申报。
各食品药品监管分局应严格依分类界定意见做好本辖区一类医疗器械生产企业的生产登记工作。
特此通知。
二○○六年五月十九日附件：部分医疗器械产品分类界定意见汇总表┌──┬────────┬─────────┬───────┬───────────┐│序号│产品名称│管理状态│执行日期│产品描述│├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤│1│磁疗医疗器械│作为Ⅱ类医疗器械管│ 2002年8月16日│——││││理│││├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤│2│符合医疗器械定义│作为Ⅲ类医疗器械管│ 2002年8月16日│——│││的含药医疗器械│理│││├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤│3│医用棉球、棉签│按Ⅰ类医疗器械管理│2002年10月24日│——│├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤│4│医用脱脂纱布块、│按Ⅱ类医疗器械管理│2002年10月24日│——│││棉纱垫││││├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤│5│设备吊臂│不作为医疗器械管理│2002年11月12日│医院用于搬运固定医疗设││││││备的装置│├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤│6│固定支架│不作为医疗器械管理│2002年11月12日│医院用于搬运固定医疗设││││││备的装置│├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤│7│延长臂│不作为医疗器械管理│2002年11月12日│医院用于搬运固定医疗设││││││备的装置│├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤│8│升降臂│不作为医疗器械管理│2002年11月12日│医院用于搬运固定医疗设││││││备的装置│├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤│9│仪器平台│不作为医疗器械管理│2002年11月12日│医院用于搬运固定医疗设││││││备的装置│├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤│10│液体回收仪(血液│不作为医疗器械管理│2002年11月12日│病理实验室辅助性设备│││自体回收机除外) ││││├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤│11│大体标本取材台│不作为医疗器械管理│2002年11月12日│病理实验室辅助性设备│├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤│12│组织盒书写仪│不作为医疗器械管理│2002年11月12日│病理实验室辅助性设备│├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤│13│自动磨刀机│不作为医疗器械管理│2002年11月12日│病理实验室辅助性设备│├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤│14│尸解台│不作为医疗器械管理│2002年11月12日│病理实验室辅助性设备│├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤│15│漂片仪│不作为医疗器械管理│2002年11月12日│病理实验室辅助性设备│├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤│16│烘片仪│不作为医疗器械管理│2002年11月12日│病理实验室辅助性设备│├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤│17│接骨螺钉│作为Ⅲ类管理│2002年11月12日│——│├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤│18│功能辅助装置│作为Ⅱ、Ⅲ类管理│2002年11月12日│——│├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤│19│医用夹板│作为Ⅰ类医疗器械管│2002年11月12日│——││││理│││├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤│20│使用已注册的义齿│作为Ⅱ类医疗器械管│2002年11月12日│——│││材料生产的义齿│理│││├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤│21│一次性使用活检针│作为Ⅲ类医疗器械管│2002年11月12日│——││││理│││├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤│22│可重复使用活检针│作为Ⅱ类医疗器械管│2002年11月12日│——││││理│││├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤│23│无创监护仪器│作为Ⅱ类医疗器械管│2002年11月12日│——││││理│││├──┼────────┼─────────┼───────┼───────────┤│24│全自动血沉分析仪│不作为医疗器械管理│2002年11月19日│该管是一根用于全自动血│││用试管│││沉分析仪配套用试管，主││││││要用于盛装抗凝剂及标本││││││。
产品分类界定申请表
附件一产品分类界定申请表我单位新研发的一个产品麻醉视频喉镜，依照现行的《医疗器械分类目录》、《医疗器械分类补充》，该产品目前暂无法明确其分类，以下是该产品的详细情况（附相关资料）：1、拟界定的产品名称：2、产品的结构原理及组成：原理：镜片前端安装一个高清晰度防雾摄像头，并由发光二极管提供光线和对比度，通过连接线缆，将图像传递并放大至视频图像显示器上，供医护人员准确进行气管插管；组成：一次性使用喉镜片、镜片固定座、手柄和视频图像显示器（主机）、连接线缆。
3、预期作用目的：该产品用于挑起患者会厌部暴露声门，指引医护人员准确进行气管插管。
4、是否有源产品：是有源产品。
该产品为低电压产品；由3.7V直流电源供电，不连接外部电源。
5、是否无菌产品：是无菌产品。
该产品经环氧乙烷灭菌；喉镜片为一次性使用。
6、国内外近似产品（请提供产品名称、企业名称及注册证号或证明文件）：近似产品：麻醉咽喉镜；企业名称：XXXX医疗器械有限公司；注册证号：7、企业主张及理由：企业主张：该麻醉视频喉镜可按照“一类”医疗器械进行注册；理由：本公司已注册的“麻醉咽喉镜”产品为一类产品，该麻醉视频喉镜，在结构上与已注册产品相似，且在临床应用中的预期用途也相同，只是在外部连接了视频显示器，在应用端两者一致，已注册麻醉咽喉镜已生成销售多年，临床中无不良事件发生，且麻醉视频喉镜与其相比较，未引入新的风险，且在应用端摄像头处全封闭状态，更大大降低了风险。
因此，企业认为两者在安全性及有效性上是保持一致的，故申请将该产品作为一类医疗器械进行注册。
8、附图：<附1>9、其它资料：<附2>企业名称：（盖章）XXXX医疗器械有限公司。
医疗器械分类界定汇总表(2014.6.10)
医疗器械产品分类界定汇总表
日期：2014-06-10 浏览次数：7463 字号：[ 大 中 小 ] 视力保护色： 一、该表为国家食品药品监督管理局医疗器械产品界定意见以及产品分类目录的汇总，最新发布情况请关注国家食品药品监督管理局网站（仅供参考以原文为准）；
二、本表中同一产品的属性、管理类别或分类编码不一致的，按后发文的意见实施；
三、产品管理类别发生变更的，请按国家食品药品监督管理局《关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知》（国食药监械﹝2012﹞70号）要求，在规定时限内申请办理重新注册。
四、拟生产产品需要进行医疗器械分类界定的，有关方法、程序和要求按《关于认真做好医疗器械产品分类界定有关工作的通知》（苏食药监械〔2013〕150号）要求办理。
五、新增一类目录。
该目录所列产品不包括组合包类产品和体外诊断试剂。
原发布的分类目录及分类文件中的第一类产品与本目录不同的，按本目录执行。
本目录中未包含的产品，可按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十六条的规定执行。
分类界定申请表附件1
产品类型
有源 □
无源□
体外诊断试剂 □
预期用途（包括适用人群，禁忌症等）
结构特征
作用原理或机理
使用形式、状态、部位、期限及方法
材料特性
如是体外诊断类产品，需提供主要原材料、生产工艺及反应体系等相关特性的信息；
产品主要风险点
其他需要说明的内容
企业意见
界定：
（作为医疗器械管理□；不作为医疗器械管理□）
附件1：
编号：
医疗器械 产 品分 类 界 定
申请表
产品名称:
申请企业:
国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心制
填 表 说 明
1．本申请表应打印。填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。
2．本申请表可从如下或免费下载。
以下栏目由企业填写
分类：
（I□、II□、III□）
企业信息
联系人
电话
地址（邮编）
电子信箱
传真
签字
（盖章）
省级食品药品监督管理部门意见
分类界定意见：
界定：
（作为医疗器械管理□；不作为医疗器械管理□）
分类：（I□、II□、III□）
签字
（盖章）
注：境外及台、港、澳企业无需填写“省级食品药品监督管理部门意见”一栏。如填写内容可另附页。
Ⅰ类,Ⅱ类,Ⅲ类医疗器械分类目录
心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳
Ⅰ
4
胸腔心血管外科用镊、夹
大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹
Ⅱ
胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊
Ⅰ
5
胸腔心血管外科用钩、针
心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针
Ⅰ
6
胸腔心血管外科用其他器械
血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器
Ⅲ
病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪
Ⅱ
10
呼吸功能及气体分析测定装置
综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪
Ⅰ
3
矫形（骨科）外科用钳
颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳
Ⅱ
膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、螺杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、枪形取样钳、骨克丝钳、钢板弯曲钳、钢丝钳
Ⅰ
4
矫形（骨科）外科用锯、凿、锉
环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、C－D椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前方剥离器
Ⅰ
6820普通诊察器械
序号
名 称
品 名 举 例
类别
1
体温计
电子体温计、红外耳蜗体温计、 口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温计、红外体温计
Ⅱ
2
最新列入I,II,III类医疗器械名单
最新列入I，II，III类医疗器械名单3月31日，食品药品监管总局办公厅发布了《关于乳腺摄影立体定位装置等153个产品分类界定的通知》（食药监办械管〔2015〕49号）。
通知中列出了被作为最新I类，II类，III类的医疗器械清单，快来看有你家的没？作为Ⅰ类医疗器械管理的51个产品名单（一）鼻镜：主要由左手柄、右手柄、固定螺母、支撑弹簧、手柄螺母组成。
使用时将鼻镜放入鼻腔。
用于鼻腔及鼻甲检查。
分类编码：6805。
（二）医用打印胶片：由聚对苯二甲酸乙二醇醋(PET) 树脂片材与涂层（二氧化硅、氧化铝）相合成。
配合打印机，仅用于普通X 射线医学影像的打印。
分类编码：6831。
（三）医用干式胶片：由PET基板包被银盐和保护层组成。
作为干式成像设备硬拷贝输出，用于记录医用影像图像。
分类编码：6831。
（四）一次性雾化吸入管：由喷嘴和雾化管组成。
将一次性雾化吸入管与雾化机对应的接头进行连接，将喷嘴对准鼻孔。
非无菌提供。
与雾化机配合使用，供患者进行雾化治疗时使用。
分类编码：6866。
（五）四面镜：由表面形状为球面的四面镜、用于固定镜芯的外壳，边侧板及手柄组成。
可与裂隙灯显微镜配合检查人眼底部和前房角；也可以单独使用，作为广角的医用放大镜，用于对眼底的检查。
分类编码：6822。
（六）斜视检查镜：主要由镜头和手柄组成。
检查者通过半透半反镜片观察被检查者的眼球移动情况。
用于判断被检查者眼睛是否存在斜视。
分类编码：6820。
（七）视动性眼震仪：主要由条栅鼓、手柄、电路板模块、直流电机、顺滑可旋转中心轴组成。
检查被检人的眼球在条栅鼓匀速转动时的反应。
用于新生儿视力的定性检查。
分类编码：6820。
（八）手背静脉显像仪:主要由红外线发射器、红外线接收器和显示器组成。
利用去氧血红蛋白的特异性吸收光谱，经过光电转换和图像处理，将手背静脉的影像实时动态地、清晰地显示在屏幕上。
可辅助临床护士进行手背静脉穿刺，对血管比较难找的病人，护士可借助液晶显示器上的静脉影像，准确找到病人血管。
2024年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总
根据国家药监局发布的通知，2024年第二批医疗器械产品分类界定结果已经汇总。
这次的分类界定对医疗器械产品的管理和监管具有重要意义，对于促进医疗器械行业的规范化和健康发展具有积极的推动作用。
以下是对2024年第二批医疗器械产品分类界定结果的汇总：1.诊断类医疗器械：这类医疗器械主要用于医学诊断，包括临床检验仪器、医学影像仪器、心电图仪以及其他医学检测仪器等。
这些医疗器械在临床中具有重要的诊断意义，可以帮助医生更好地了解病情和制定治疗方案。
2.治疗类医疗器械：这类医疗器械主要用于治疗疾病或者康复训练，包括手术器械、医学电子仪器、医学高频设备以及其他治疗仪器等。
这些医疗器械在疾病治疗和康复过程中发挥重要作用，可以有效缓解病痛，促进患者康复。
3.护理类医疗器械：这类医疗器械主要用于患者的护理和保健，包括床位和床上用品、护理衣物和个人护理用品等。
这些医疗器械在病人的日常护理中起到重要作用，可以保障患者的生活质量和健康状况。
4.监测类医疗器械：这类医疗器械主要用于监测患者的生理参数和病情变化，包括血压监测仪、血糖监测仪、体温计以及其他监测仪器等。
这些医疗器械可以方便地监测患者的健康状况，提早发现异常情况并及时进行处理。
5.支持类医疗器械：这类医疗器械主要用于支持患者的生命体征和功能，包括人工呼吸机、心脏起搏器、假肢和矫形器等。
这些医疗器械可以帮助患者维持正常生理功能，提高生活质量和健康状况。
6.手术类医疗器械：这类医疗器械主要用于手术操作和手术治疗，包括手术刀具、手术仪器和手术设备等。
这些医疗器械在手术过程中具有重要作用，可以帮助医生顺利完成手术操作，并保证手术的安全和成功。
7.康复类医疗器械：这类医疗器械主要用于康复训练和康复治疗，包括康复设备、康复器械和康复辅助器具等。
这些医疗器械可以帮助患者恢复运动功能，提高生活能力和生活质量。
总结来说，2024年第二批医疗器械产品分类界定结果对医疗器械行业的管理和监管起到了积极推动的作用。
医疗器械分类表格
1、2、3、4、5、6、编码代号6815注射穿刺器材15、编码代号6859手术室、抢救室、诊疗室设备及器具分类编号分类编号6854-04管理种类Ⅲ类管理种类Ⅲ类一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次各种早产儿培养箱、辐射式再生儿品名举例性静脉输液针、一次性使用光纤品名举例抢救台、再生儿运输培养箱针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针分类名称注射穿刺器材分类名称婴儿保育设备编码代号6821医用电子仪器设备16、编码代号6854手术室、抢救室、诊疗室设备及器具分类编号Jan-21分类编号管理种类Ⅲ类管理种类Ⅲ类植入式心脏起搏器、体外心脏起胰岛素泵、一次性输液镇痛泵、化品名举例搏器、心脏除颤器、心脏调搏器品名举例疗泵、主动脉内囊反搏器、心脏除颤分类名称用于心脏的治疗、抢救装置分类名称输液辅助装置编码代号6821医用电子仪器设备17、编码代号6832医用高能射线设备分类编号Feb-21分类编号6832-01管理种类Ⅲ类管理种类Ⅲ类体外震波碎石机、病人有创监护X-射线立体定向放射外科治疗系统系统、颅内压监护仪、有创心输、医用电子直线加速器、医用回旋品名举例出量计、有创多导生理记录仪、品名举例加速器、医用中子治疗机、医用质心内希氏束电图机、心内外膜标子治疗机测图仪、有创性电子血压计分类名称有创式电生理仪器及创新电生理分类名称医用高能射线治疗设备仪器编码代号6821医用电子仪器设备18、编码代号6833医用高能射线设备分类编号分类编号6832-02管理种类Ⅲ类管理种类Ⅲ类品名举例各种植入体内的医用传感器品名举例放射治疗模拟机、适形治疗多页光栏分类名称有创医用传感器分类名称高能射线治疗定位设备编码代号6821医用电子仪器设备19、编码代号6833医用核素设备分类编号分类编号6833-01管理种类Ⅲ类管理种类Ⅲ类心率失态解析仪及报警器、带 S-T钴60治疗机、其他远距离放射性核品名举例品名举例素治疗装置、核素后装近距离治疗段的监护仪机、植入放射源分类名称无创监护仪器分类名称放射性核素治疗设备编码代号6853体外循环及血液办理设备20、编码代号6834医用核素设备分类编号6845-07分类编号管理种类III 类管理种类Ⅲ类29、30、31、32、33、34、7、8、9、10、11、12、ECT、正电子发射断层扫描装置品名举例品名举例（PECT）、单光子发射断层扫描装置（SPECT）、放射性核素扫描仪分类名称透析粉、透析液分类名称放射性核素诊疗设备编码代号6846植入资料和人工器官21、编码代号6840临床检验解析仪器分类编号6846-01分类编号管理种类Ⅲ类管理种类Ⅲ类骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复资料、脑动脉瘤夹品名举例、银夹、血管切合夹（器）、整品名举例血型解析仪、血型卡及其试剂形资料、心脏或组织维修资料、眼内充填资料、节育环、神经补片分类名称植入器材分类名称血液解析系统编码代号6847植入资料和人工器官22、编码代号6843临床检验解析仪器分类编号6846-02分类编号管理种类Ⅲ类管理种类III 类人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣品名举例膜、人工肾、义乳、人工颅骨、品名举例全自动免疫解析仪人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器分类名称植入性人工器官分类名称免疫解析系统编码代号6848植入资料和人工器官23、编码代号6845临床检验解析仪器分类编号6846-03分类编号管理种类Ⅲ类管理种类Ⅲ类品名举例人工喉、人工皮肤、人工角膜品名举例结核杆菌解析仪、药敏解析仪分类名称接触式人工器官分类名称细菌解析系统编码代号6849植入资料和人工器官24、编码代号6850临床检验解析仪器分类编号6846-04分类编号管理种类III 类管理种类Ⅲ类品名举例血管支架、前列腺支架、胆道支品名举例全自动医用 PCR解析系统架、食道支架分类名称支架分类名称基因和生命科学仪器编码代号6850植入资料和人工器官25、编码代号6845体外循环及血液办理设备分类编号分类编号6845-01管理种类Ⅲ类管理种类Ⅲ类品名举例植入式助听器、人工肝支持装置品名举例人工心肺机分类名称器官辅助装置分类名称人工心肺设备编码代号6854手术室、抢救室、诊疗室设26、编码代号6846体外循环及血液办理设备备及器具分类编号分类编号6845-02管理种类Ⅲ类管理种类Ⅲ类35、36、37、38、39、40、手术机器人、手术导航系统、脑品名举例立体定向仪分类名称手术及抢救装置品名举例鼓泡式氧合器、膜式氧合器分类名称氧合器13、编码代号6856手术室、抢救室、诊疗室设备及器具27、编码代号6847体外循环及血液办理设备41、分类编号6854-02管理种类Ⅲ类各种电动、气动呼吸机、同步呼品名举例吸机、高频发射呼吸机分类名称呼吸设备分类编号管理种类Ⅲ类血泵、贮血滤血器、微栓过滤器、品名举例滤血器、滤水器（超滤）、气泡去除器、泵管、血路分类名称人工心肺设备辅助装置14、编码代号6857手术室、抢救室、诊疗室设备及器具28、编码代号6849体外循环及血液办理设备42、分类编号管理种类Ⅲ类各种立式麻醉机、综合麻醉机、品名举例小儿麻醉机分类名称呼吸麻醉设备及附件分类编号6845-04管理种类Ⅲ类血液透析装置、血液透析滤过装置、血液滤过装置、血液净化管路、透析血路、血路塑料泵管、动静脉品名举例穿刺器、多层平板型透析器、中空纤维透析器、中空纤维滤过器、吸附器、血浆分别器、血液解毒（灌流灌注）器、血液净化体外循环血路（管道）、术中自体血液回输机分类名称血液净化设备和血液净化器具编码代号6850体外循环及血液办理设备43、编码代号6828医用磁共振设备分类编号6845-05分类编号6828-01管理种类Ⅲ类管理种类Ⅲ类永磁型磁共振成像系统、常品名举例滚柱式离心式输血泵、微量灌注泵品名举例导型磁共振成像系统、超导型磁共振成像系统分类名称血液净化设备辅助装置分类名称医用磁共振成像设备 (MRI)编码代号6851体外循环及血液办理设备44、编码代号6830医用X射线设备分类编号分类编号6830-01管理种类Ⅲ类管理种类Ⅲ类单采血浆机、人体血液办理机、腹X射线深部治疗机、 X射线浅品名举例水浓缩机、血液成份输血装置、血品名举例部治疗机、 X射线接触治疗机液成分分别机分类名称体液办理设备分类名称X射线治疗设备编码代号6824医用超声仪器及有关设备编码代号6831医用X射线设备分类编号6823-0245、分类编号管理种类Ⅲ类管理种类Ⅲ类超声三维（立体）诊疗仪、全数字化彩超仪、超声彩色多普勒、血管内超声波诊疗仪、超声结肠镜（诊品名举例断仪）、超声内窥镜多普勒、超声品名举例200mA以上X射线诊疗设备心内显像仪、经颅超声多普勒、超声眼科专用诊疗仪、复合式扫描超声诊疗仪X射线诊疗设备及高压发生装分类名称彩色超声成像设备及超声介入 / 腔分类名称内诊疗设备置编码代号6824医用激光仪器设备46、编码代号6833医用X射线设备分类编号6824-01分类编号6830-03管理种类Ⅲ类管理种类Ⅲ类固体激光手术设备（ Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、红宝石、蓝宝石、翠绿宝石）、气体激光手术设品名举例备（CO2、金蒸汽、准分子、氩离品名举例介入治疗 X射线机子）、 3B类和4类半导体激光治疗仪、氮分子激光治疗仪、眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备、激分类名称光血管焊接机分类名称X射线手术影像设备激光手术和治疗设备编码代号6825医用激光仪器设备47、编码代号6834医用X射线设备分类编号分类编号6830-04管理种类Ⅲ类管理种类Ⅲ类品名举例激光眼科诊疗仪、眼科激光扫描仪品名举例X射线头部 CT机、全身 CT机、、螺旋CT机、螺旋扇扫 CT机分类名称激光诊疗仪器分类名称X射线计算机断层摄影设备（CT）编码代号6827医用激光仪器设备48、编码代号6825医用高频仪器设备分类编号6824-03分类编号管理种类Ⅲ类管理种类Ⅲ类57、58、59、60、61、62、编码代号分类编号管理种类品名举例分类名称编码代号分类编号管理种类品名举例分类名称编码代号分类编号管理种类品名举例分类名称编码代号分类编号管理种类品名举例分类名称编码代号分类编号管理种类品名举例分类名称编码代号分类编号管理种类高频电刀、高频扁桃体手术He-Ne激光血管内照射治疗仪、其器、内窥镜高频手术器、后品名举例品名举例尿道电切开刀、高频眼科电品名举例他激光源内照射治疗仪凝器、高频息肉手术器、高频鼻甲电凝器、射频控温热分类名称介入式激光诊治仪器分类名称高频手术和电凝设备分类名称编码代号6828医用激光仪器设备49、编码代号6825医用高频仪器设备63、编码代号分类编号6824-04分类编号6825-03分类编号管理种类Ⅲ类管理种类Ⅲ类管理种类激光显微手术器、 LASIK用角膜板微波手术刀、微波肿瘤热疗品名举例品名举例仪、微波前列腺治疗仪、微品名举例层刀波治疗机分类名称激光手术器材分类名称微波治疗设备分类名称编码代号6858医用冷疗、低温、冷藏设备及50、编码代号6825医用高频仪器设备64、编码代号器具分类编号分类编号分类编号管理种类Ⅲ类管理种类Ⅲ类管理种类射频前列腺治疗仪、射频消品名举例体内肿瘤低温治疗仪、肝脏冷冻治品名举例融心脏治疗仪、射频消融前品名举例疗仪、直肠癌低温治疗仪列腺治疗仪、内生物肿瘤热疗系统、肿瘤射频热疗机分类名称低温治疗仪器医用低温设备分类名称射频治疗设备分类名称编码代号6863口腔科资料51、编码代号6826物理治疗及康复设备65、编码代号分类编号6863-01分类编号6826-01分类编号管理种类Ⅲ类管理种类Ⅲ类管理种类品名举例合成树脂牙、义齿基托树脂、义齿品名举例空气加压氧舱、氧气加压氧品名举例软衬资料、造牙粉及造牙水舱分类名称高分子义齿资料分类名称高压氧治疗设备分类名称编码代号6864口腔科资料52、编码代号6827物理治疗及康复设备66、编码代号分类编号6863-02分类编号分类编号管理种类Ⅲ类管理种类Ⅲ类管理种类齿科金属及合金植入资料、齿科陶品名举例瓷类植入资料、齿科高分子植入材品名举例体内低频脉冲治疗仪、电化品名举例料、齿科碳素植入资料、齿科复合学癌症治疗机植入资料分类名称齿科植入资料分类名称电疗仪器分类名称编码代号6865口腔科资料53、编码代号6829物理治疗及康复设备67、编码代号分类编号分类编号分类编号管理种类Ⅲ类管理种类Ⅲ类管理种类品名举例固体根充资料、根充糊剂、液体根品名举例光量子血液治疗机（加氧充品名举例充资料磁光照）分类名称根管充填资料分类名称光谱辐射治疗仪器分类名称编码代号6866口腔科资料54、编码代号6831物理治疗及康复设备68、编码代号分类编号分类编号6826-04分类编号管理种类Ⅲ类管理种类Ⅲ类管理种类品名举例分类名称牙周塞治剂编码代号6867口腔科资料分类编号6863-04管理种类Ⅲ类品名举例分类名称颌面部修复资料编码代号6868口腔科资料分类编号管理种类Ⅲ类银合金粉、复合树脂充填资料、水品名举例门汀类、牙本质粘合剂、洞衬剂、垫底资料、盖髓资料、美白胶分类名称永久性充填资料及有关资料品名举例高压电位治疗仪分类名称高压电位治疗设备55、编码代号6821医用电子仪器设备分类编号6821-16管理种类Ⅲ类品名举例气囊式体外反搏装置分类名称体外反搏及其辅助循环装置6822医用光学器具、仪器及56、编码代号内窥镜设备分类编号6822-01管理种类Ⅲ类眼人工晶体、角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接品名举例触镜）及护理用液、眼内填充物（玻璃体等）、粘弹物质、灌注液（重水、硅油）植入体内或长远接触体内的分类名称眼科光学器具69、70、品名举例分类名称编码代号分类编号管理种类品名举例分类名称编码代号分类编号管理种类品名举例分类名称6823医用光学器具、仪器及内窥71、编码代号6804眼科手术器材镜设备6822-02分类编号Ⅲ类管理种类Ⅲ类有创内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜）、心及血管内窥镜品名举例玻璃体切割器（心内窥镜、血管内窥镜）、腔内手术用内窥镜（经尿道电切镜心及血管、有创、腔内手术用内分类名称眼科手术用其他器材窥镜6824医用光学器具、仪器及内窥镜设备6822-03Ⅲ类上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥镜电子内窥镜6823医用超声仪器及有关设备6823-01Ⅲ类超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系统、超声脂肪乳化仪、超声眼科乳化治疗仪、超声手术刀、超声血管内介入治疗仪、超声乳腺热疗治疗仪超声手术及聚焦治疗设备6864医用卫生资料及敷料6864-01Ⅲ类明胶海绵、胶原海绵、生物蛋白胶、透明质酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜可吸取性止血、防粘连资料6865医用缝合资料及粘合剂6865-01Ⅲ类各种聚乙二醇缝合线、聚乳酸缝合线、胶原缝合线、羊肠线医用可吸取缝合线（带针/ 不带针）6867医用缝合资料及粘合剂6865-03Ⅲ类骨水泥等凝固粘合资料、医用α氰基丙烯酸脂类、输卵管粘堵剂、血管切合粘合剂、表皮粘合剂、粘合带、生物胶、医用几丁糖医用粘合剂6866医用高分子资料及制品6866-01Ⅲ类一次性使用输液器、输血器、静脉输液（血）针、血袋、采血器、血液成分分别器材、连接收路、与血路接触的开关、血液滤网、药液过滤滤膜、空气过滤滤膜、麻醉导管、一次性使用血液过滤器输液、输血器具及管路6869医用高分子资料及制品Ⅲ类胸腔引流管、腹腔引流管、脑积液分流管导管、引流管6821医用电子仪器设备Ⅲ类心脏工作站电刺激器医用刺激器6870软件6870-01Ⅲ类X-射线立体定向放射外科治疗系统、局部网络放射治疗系统、放射治疗计划系统、功能程序化软件6871软件Ⅲ类数字影像接收系统、 X射线影像办理系统、 X射线计算机断层摄影设备成像用软件、血管内超声成像系统（ IVUS）、核医学成像、医用磁共振成像系统诊疗图象办理软件6877介入器材6877-01III类血管内造影导管、球囊扩大导管、中心静脉导管、套针外周导管、微型飘扬导管、动静脉测压导管。
最新医疗器械分类界定汇总表
材料已注册
体外诊断试剂分类规定前
分类编码
说明
实施日期
文号 国药监械 [2003]53号
发文日期 2003.02.09
2 手套处理机 3 显示器 序号 产品名称 1 2 3 自动盖片机 体外用碎骨机 磨片机
盛装抗凝剂及标本，用于全自动血沉分析仪配套用试管。 用于手术手套在含有清洗剂的清水和专用粉中清洗和上粉(非 消毒)。 用于摄像机输出的视频信号的显示。 分类编码 说明 用于将极薄的盖玻片封盖在承载染色组织切片的玻片上。 用于在骨科手术中，将人体的组织或碎骨进行粉碎。 用于眼镜店或眼镜工厂打磨镜片。 用于对各种镜片度数进行精确、快速检测，并对累进焦点和 多焦点镜片进行测量图形显示。 用于对太阳镜进行紫外线透过率检查。 分类编码 说明
实施日期 2004.毒 用于改善微循环，促进血液循环，防止组织缺氧，缓解局部 器官、组织的疼痛
废止 废止
5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 序号
文号 国食药监械 [2003]220号 文号 国食药监械 [2003]310号
发文日期
11 隐形眼镜润滑液 12 13 14 15 16 17 一次性使用脐带剪 血糖分析仪用试纸 一次性介入治疗仪探头 医用人体辐照标准体模 塑形针 Y形连接器
18 扭转器 19 氧气流量计
在体外用于将不同形状的导引钢丝塑型为直型。 体外用于帮助导引钢丝进入人体 在体外固定在导引钢丝的末端，便于医生扭转导引钢丝进入 人体。
12 超声图文网络工作站 Ⅱ 13 输液用空气净化设备 Ⅱ 一次性使用冷冻管、培养皿 14 、试管、培养板 非器械 非器械 15 临床检验用样品处理器 非器械 16 可调式摇摆称
17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 序号 1 序号
二类医疗器械明细标准表格.docx
6810 矫形外科（骨科）手术器械名称品名举例管理分类6815 注射穿刺器械6815 注射穿刺器械注射穿刺器械玻璃注射器II 6821 医用电子仪器设备6821 医用电子仪器设备无创医用传感器无创医用传感器II6821 医用电子仪器设备心电诊断仪器单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站II6821 医用电子仪器设备脑电诊断仪器脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪II6821 医用电子仪器设备肌电诊断仪器肌电图机II6821 医用电子仪器设备其他生物电诊断仪器眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体）II听力计、小儿测听计、心音图6821 医用电子仪器设备电声诊断仪器仪、舌音图仪、胃电图仪、胃II肠电流图仪病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、6821 医用电子仪器设备无创监护仪器脉搏、体温、呼吸、呼吸末二II 氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通呼吸功能及气体分析测定装气功能测试仪、 CO2浓度测定6821 医用电子仪器设备仪、肺内气体分布功能测试II置仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪6821 医用电子仪器设备医用刺激器声、光、电、磁刺激器II脑血流图仪、阻抗血流图仪、6821 医用电子仪器设备血流量、容量测定装置电磁血流量计、无创心输出量II计、心脏血管功能综合测试仪6821 医用电子仪器设备电子压力测定装置电子血压脉搏仪、动态血压监II 护仪方波生理仪、生物电脉冲频率6821 医用电子仪器设备生理研究实验仪器分析仪、生物电脉冲分析仪、II 微电极控制器、微操纵器、微电极监视器6821 医用电子仪器设备光谱诊断设备医用红外热象仪、红外线乳腺II 诊断仪6821 医用电子仪器设备睡眠呼吸治疗系统睡眠呼吸治疗系统II 6821 医用电子仪器设备心电电极II6822 医用光学器具、仪器及内窥设备裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设镜、验光仪、直接和间接检眼眼科光学仪器镜、屈光度仪、眼底照相机验II备光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设光学内窥镜及冷光源镜）、观察用硬管内窥镜（喉II备镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光源各类手术显微镜（眼科、显微6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设外科、儿鼻喉科等）、阴道显医用手术及诊断用显微设备微镜、直肠显微镜、微循环显II备微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统6823 医用超声仪器及有关设备多功能超声监护仪、超声母亲/ 胎6823 医用超声仪器及有关设备超声母婴监护设备儿综合监护仪、超声产科监护仪、II胎儿监护仪心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内超声换能器、6823 医用超声仪器及有关设备超声换能器电子线阵换能器、机械扫描换能II器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器B 型电子线阵超声诊断仪、 B 型机械扇扫超声诊断仪、 B 型伪彩色显6823 医用超声仪器及有关设备便携式超声诊断设备示仪、超声听诊器、超声骨密度II仪、超声骨强度仪、超声骨测量仪超声去脂仪、超声治疗机、超声6823 医用超声仪器及有关设备超声理疗设备雾化器、超声穴位治疗机、超声II 按摩仪、超声骨折治疗机、超声洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪、6825 医用高频仪器设备6825 医用高频仪器设备高频手术和电凝设备高频腋臭治疗仪、高频痔疮治II 疗仪、高频电灼器6825 医用高频仪器设备高频妇科电熨器、高频五官科高频电熨设备II电熨器6825 医用高频仪器设备射频治疗设备短波治疗机、超短波治疗机II6825 医用高频仪器设备电凝钳、电凝镊、阴极板、手高频电极II术电极6830 医用 X 射线设备X 射线诊断设备及高压发生200mA以下（含200mA）X 射6830 医用 X 射线设备II装置线诊断设备6845 体外循环及血液处理设备6845 体外循环及血液处理设备人工心肺设备辅助装置热交换器、水箱II 6845 体外循环及血液处理设备体液处理设备腹膜透析机、腹膜透析管II 6846 植入材料和人工器官6846 植入材料和人工器官器官辅助装置助听器、外挂式人工喉II 6854 手术室、急救室、诊断室设备及器具6854 手术室、急救室、诊疗室设备及输液辅助装置输液泵、注射泵II 器具6854 手术室、急救室、诊疗室设备及负压吸引装置流产吸引器、负压吸引器II 器具6854 手术室、急救室、诊疗室设备及呼吸设备配件简易呼吸器II 器具6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具医用制气设备医用制氧机、手提式氧气发生器II6854 手术室、急救室、诊疗室设备及电动综合手术台、治疗手术II电动、液压手术台器具床、电动间隙牵引床、各种胃肠减压器、电动洗胃6854 手术室、急救室、诊疗室设备及机、自控洗胃机、胃脏冲洗器、II冲洗、通气、减压器具器具输卵管通气机、灌肠机、洗肠机6854 手术室、急救室、诊疗室设备及II诊察治疗设备耳鼻喉科检查治疗台器具6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具手术灯无影灯、医用冷光纤维导光手术灯II6856 病床护理设备及器具医院集中供氧系统、吸排氧三6856 病房护理设备及器具供氧系统通阀箱、吸氧调节器、氧浓度II 监察仪、氧气减压装置、排氧装置6856 病房护理设备及器具病床电动多功能病床、电动防褥疮II 床垫6857 消毒和灭菌设备及器具6857 消毒和灭菌设备及器具辐射灭菌设备医用伽玛射线灭菌器II预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、自动高压蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、卧6857 消毒和灭菌设备及器具压力蒸汽灭菌设备式圆形压力蒸汽灭菌器、卧式II矩形压力蒸汽灭菌器、脉动真空压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器6857 消毒和灭菌设备及器具气体灭菌设备环氧乙烷灭菌器、轻便型自动II 气体灭菌器6857 消毒和灭菌设备及器具干热灭菌设备干热灭菌器、微波灭菌柜II6857 消毒和灭菌设备及器具高压电离灭菌设备手术室用高压电离灭菌设备、II 病房用高压电离灭菌设备6857 消毒和灭菌设备及器具专用消毒设备超声消毒设备、口腔科消毒设II 备6865 医用缝合材料及粘合剂6865 医用缝合材料及粘合剂不可吸收缝合线（带针针）/ 不带各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝线、蚕丝线II6865 医用缝合材料及粘合剂表面缝合材料皮肤缝合钉I 接美?/td>II 6866 医用高分子材料及制品6866 医用高分子材料及制品一次性使用阴道扩张器及润妇科检查器械II滑液6866 医用高分子材料及制品避孕器械避孕套、避孕帽II一次性使用导尿管I淮涡6866 医用高分子材料及制品导管 I允褂玫デ坏寄蚬堋⑺II 鞴 ?/td>黄业寄蚬堋⒌ü 芤鞴 ?/td>经口（鼻）气管插管、气管切6866 医用高分子材料及制品开插管、支气管插管、麻醉机呼吸麻醉或通气用气管插管II用呼吸囊、麻醉呼吸机管路及接头、6866 医用高分子材料及制品鼻饲管、胃管、十二指肠管、肠道插管II肛门管6866 医用高分子材料及制品手术手套无菌医用手套II。
分类界定登记表-医用xxx
单位名称
xxx生物科技有限公司
申请单位地址
xx市xx区xxx路19xx号xx层xxx房
邮编
510000
xxxxxxxx@
联系人
xxx
联系电话
13xxxxx
手机
13xxxxxx
传真
02x-xxxxxxxxx
已有附件
产品说明书
医用xxxx使用说明书.doc
产品x片和/或产品结构图
使用形式、状态、部位、期限及方法
使用形式和状态：安装在医疗单位科室内，供临床医生对患者检查时体外使用。
使用部位：人体表面皮肤或其他能够通过xxxx射可检查的部位。
使用期限：产品使用寿命五年。
使用方法： 1.固定好xx臂，调整xx臂和xx头，使xx头处于合适位置。
2.连接电源线，打开电源开关，根据实际需要选择xxx模式按下控制面板上的按钮。
校验码
SQxxxxxxxxxxxxAN0D
企业名称
XXX生物科技有限公司
是否提交
注册审评
否
首次申请分类界定
是
来源性质
境内
产品名称ห้องสมุดไป่ตู้
医用xxxx
产品英文名称
产品类型
有源
预期用途 (包括适用人群、禁忌症等)
供医疗单位做xxxx使用。
结构特征
产品主要由xxx，xx，底座或桌夹，电源线组成。
作用原理或机理
通过xxx将x能量散发出来一种xx系统形式。xx系统的核心是xxxx。
3.使用中若发现位置不合适可调整xx头和xx臂，直至调整到合适位置。
4.使用中若发现x度不合适可调整控制面板上的控制按钮，提高亮度或降低亮度。
医疗器械分类目录经营分类表
医疗器械分类目录经营分类表医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。
为了规范医疗器械的经营管理，保障公众的健康和安全，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，并制定了相应的分类目录经营分类表。
一、医疗器械的分类医疗器械分为三类：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
例如，手术刀、手术剪、镊子等外科手术器械，以及听诊器、血压计、体温计等基础诊断器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
像心电图机、脑电图机、B 超等医用电子设备，以及一次性无菌注射器、输液器等。
第三类则是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
例如，心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管支架等植入式医疗器械，以及核磁共振成像设备、CT 机等大型医用设备。
二、医疗器械分类目录经营分类表的重要性医疗器械分类目录经营分类表对于医疗器械的经营管理具有重要意义。
首先，它为医疗器械的经营企业提供了明确的经营许可范围和要求。
企业在申请经营许可证时，需要根据分类表确定其拟经营的医疗器械类别，并满足相应的条件和要求。
这有助于确保企业具备相应的经营能力和质量管理水平，保障医疗器械的安全有效供应。
其次，分类表有助于监管部门实施有效的监督管理。
监管部门可以根据分类表对经营企业进行分类监管，重点关注高风险医疗器械的经营活动，加强监督检查和质量抽验，及时发现和处理违法违规行为，保障公众用械安全。
此外，分类表也为医疗机构和消费者选择和使用医疗器械提供了参考。
医疗机构在采购医疗器械时，可以根据分类表了解产品的风险程度和管理要求，选择合适的产品。
消费者在购买家用医疗器械时，也可以通过分类表了解产品的性质和使用风险，做出明智的选择。
三、医疗器械分类目录经营分类表的内容医疗器械分类目录经营分类表通常包括以下主要内容：1、医疗器械的类别：明确划分第一类、第二类和第三类医疗器械。
医疗器械分类判定表
医疗器械分类判定表
接触或进入人体器械A
暂时使用-1 短期使用-2 长期使用-3
皮创皮创
使用形肤伤血循肤伤血循
式/ / 环/ / / 环冲皮肤/腔道创伤/组织血循环/中枢腔组中枢腔组枢
道织道织
药液输
送保存
器械
用于改
变血液
3 3
体液器
医用敷
外科器
械
（侵
2•标题栏中的数字或者 符号是此栏目的代号。
人体部位的代号依
次分别
可用：“ 1”“2” ”等。
例如：某无源短期接触组织外科侵入器械 代号为：AA4-22。
1•本表作为医疗器械分 表示没有这种分类。
类规则的附件，用于具体产品的分类。
表。
医疗器械登记表
医疗器械登记表I. 登记表介绍本登记表用于记录医疗器械的相关信息，包括器械的基本信息、注册者的资料、产品的使用范围及申请注册的流程。
II. 器械基本信息1. 器械名称：_____________________2. 器械分类：_____________________3. 型号规格：_____________________4. 生产厂商：_____________________5. 产地国家/地区：________________6. 器械材质：_____________________7. 外观照片：_____________________III. 注册者信息1. 公司名称：_____________________2. 公司注册地址：_________________3. 企业类型：_____________________4. 联系人姓名：___________________5. 联系电话：_____________________6. 电子邮件：_____________________7. 技术联系人姓名：_______________8. 技术联系人电话：_______________9. 技术联系人电子邮件：___________IV. 产品使用范围请清晰描述你的医疗器械产品的主要特点、功能、适用人群以及在医疗领域的使用范围。
可以附上详细的产品说明书或材料。
V. 产品注册流程1. 根据所在国家/地区的法规要求，描述产品注册的流程，并标明需要提供的材料和文件。
2. 说明注册申请的审批时间和费用。
3. 提醒注册者注意提交完整准确的材料，并保持及时沟通以加快审批进程。
VI. 申请人声明在此，我（注册者姓名）确认所提供的信息真实有效，并知晓如有虚假陈述或隐瞒事实，将承担相应的法律责任。
VII. 签字处请注册者签字确认提交的信息真实有效，并保留相关文件以备将来审查。
注意事项：- 所有文件和材料应按照规定的要求进行备份和保留，包括但不限于产品规格、注册者资料、产品说明书等。
Ⅰ类,Ⅱ类,Ⅲ类医疗器械分类目录
r
6802显微外科手术器械
序 号
名称
品名举例
类别
1
显微外科用
显微喉刀
I
刀、凿
2
显微外科用
f
显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪
I
3
显微外科用 钳
显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳
4
显微外科用
镶、夹
显微银、显微持针银、显微止血夹
I
5
显微外科用
针、钩
显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩
I
6
显微外科用 其他器械
显微合拢器
I
6803神经外科手术器械
序 号
名称
品名举例
类别
1
神经外科脑 内用刀
脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀
R
2
神经外科脑 内用钳
月中瘤摘除钳、脑组织咬除钳
H
银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳
I
3
神经外科脑 内用银
脑膜银、垂体瘤镶、月中瘤火持银
R
4
神经外科脑 内用钩、刮
脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神 经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙
I类,E类,田类医疗器械分类目录
-医疔器械
6801根底外科手术器械
-序
号
名称
品名举例
类别
1
医用缝合针
〔/、带线〕
医用缝合针〔/、带线〕
R
2
根底外科用 刀
手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、 铲力、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、 修甲刀、解剖刀
I
3
根底外科用 男
普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏 剪、解剖剪、纱布绷带剪’、教育用手术剪
医疗器械登记表
医疗器械登记表一、产品信息1. 产品名称：________________________2. 产品分类：________________________3. 产品型号：________________________4. 生产商：___________________________5. 产地：_____________________________二、技术参数1. 产品规格：________________________2. 适用范围：________________________3. 材质：_____________________________4. 功能：_____________________________5. 外观尺寸：_________________________长度：_____________________________宽度：_____________________________高度：_____________________________6. 重量：_____________________________三、注册证信息1. 注册证编号：______________________2. 注册证有效期：____________________3. 发证机构：________________________四、市场准入信息1. 参考标准：________________________2. 法规要求：________________________3. 产品检验报告：____________________五、生产许可信息1. 生产许可证编号：__________________2. 许可证有效期：____________________3. 发证机构：________________________六、质量管理体系1. ISO质量管理体系认证：_____________认证编号：________________________认证有效期：______________________2. 生产过程控制方法：_________________七、产品功效与安全性评价1. 产品功效：________________________2. 安全性评价报告：__________________八、临床试验报告1. 临床试验目的：____________________2. 试验结果：________________________九、不良事件监测与报告1. 不良事件监测报告：_________________监测结果：________________________2. 不良事件报告：_____________________报告数量：________________________十、产品存储与运输条件1. 存储条件：________________________2. 运输条件：________________________十一、售后服务1. 售后服务机构：____________________2. 联系人：__________________________3. 联系电话：________________________十二、其他备注_______________________________________________________________________________________________________________以上是本医疗器械的登记表，所有填写的信息必须准确无误。
医疗器械分类界定汇总表2014.12.02
械
科手术器械
(整形)科手术器械
子仪器设备
学器具、仪器及内窥镜设备
射线附属设备及部件
环及血液处理设备
、急救室、诊疗室设备及器具
生材料及敷料
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共 3 页，第 2 页
国内外近似 产品
1.产品名称：*****，生产企业名称：******有限公司，注册证号：*********。 2.产品名称：*****，生产企业名称：******有限公司，注册证号：*********。
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医疗器械产品分类界定登记表
共 3 页，第 1 页
SQ2018090300021JW2
上报来源 江西****有限公司
受理编号 N20181998
是否提交 注册审评
来源性质
否 境内
产品名称 ****
产品英文名称 ***********
产品类型 无源医疗器械
预期用途 (包 括适用人群、
禁忌症等)
适用于**********。 禁忌症： 1、******。 2、******。 主要由*******等组成。
*******
医疗器械产品分类界定登记表
共 3 页，第 3 页
真实性 自我申明
申报材料真实性自我保证声明 我单位保证以上提交的医疗器械分类界定申请材料内容 真实、有效，并对申请材料内容的真实性负法律责任。
签章 ****年** 月**日
联系人
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联系电话 **********
手机
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传真
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产品说明书
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产品照片和/或产品结构图
*****_产品结构图.产品照片.doc
产品标准和编制说明
*****_产品技术要求.doc
境外上市证明材料（如是进口产品） *****
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企业意见
产品类别
企业主张 及理由
企业主张：界定类别：(II)
企业主张的依据：符合医疗器械的定义，参考国家药监局***** 分类界定文件及《医疗器械分类目录》，应为第二类医疗器械。
单位名称
江西******有限公司
申请单位 已有附件
申请单位地址 江西省**市*****路***号
邮编
******
E-mail *******
结构特征
首次申请分类界定
是
通过********原理，对人体起到*******作用。 作用原理或机
理
使用形式、状 态、部位、期
限及方法
使用形式：*******。 使用状态：********。 使用部位:皮肤、*****。 使用期限及使用方法：******。
材料特征 *********。
主要原材料、 生产工艺及反 应体系等相关