医疗器械产品分类界定登记表

结构特征
首次申请分类界定
是
通过********原理，对人体起到*******作用。 作用原理或机
理
使用形式、状 态、部位、期
限及方法
使用形式：*******。 使用状态：********。 使用部位:皮肤、*****。 使用期限及使用方法：******。
材料特征 *********。
主要原材料、 生产工艺及反 应体系等相关
企业意见
产品类别
企业主张 及理由
企业主张：界定类别：(II)
企业主张的依据：符合医疗器械的定义，参考国家药监局***** 分类界定文件及《医疗器械分类目录》，应为第二类医疗器械。
单位名称
江西******有限公司
申请单位 已有附件
申请单位地址 江西Fra Baidu bibliotek**市*****路***号
邮编
******
E-mail *******
*******
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真实性 自我申明
申报材料真实性自我保证声明 我单位保证以上提交的医疗器械分类界定申请材料内容 真实、有效，并对申请材料内容的真实性负法律责任。
签章 ****年** 月**日
联系人
******
联系电话 **********
手机
***********
传真
*********
产品说明书
******-说明书.doc
产品照片和/或产品结构图
*****_产品结构图.产品照片.doc
产品标准和编制说明
*****_产品技术要求.doc
境外上市证明材料（如是进口产品） *****
已经上传的其它附件
验证码
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SQ2018090300021JW2
上报来源 江西****有限公司
受理编号 N20181998
是否提交 注册审评
来源性质
否 境内
产品名称 ****
产品英文名称 ***********
产品类型 无源医疗器械
预期用途 (包 括适用人群、
禁忌症等)
适用于**********。 禁忌症： 1、******。 2、******。 主要由*******等组成。
特性信息 （体外诊断试 剂产品填写）
产品主要风险 点
主要原材料：*****。 生产工艺：*******。 反应体系：********。
1、*****。 2*******。
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********。 其它需要说明
的内容
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国内外近似 产品
1.产品名称：*****，生产企业名称：******有限公司，注册证号：*********。 2.产品名称：*****，生产企业名称：******有限公司，注册证号：*********。