医疗器械经营许可证行政审批网上申报流程
医疗器械经营企业许可证管理系统客户端操作指南
《医疗器械经营企业许可证》管理系统客户端操作指南（附电子版示范文本）一、下载器械企业客户端程序1. 登录“河南省食品药品监督管理局"网站（。
cn/)；2。
点击首页上的“下载专区”→“医疗器械处" →“医疗器械经营企业许可证管理系统企业客户端程序下载”;3. 下载“器械企业客户端”程序，将其下载至电脑或U盘上。
二、下载完毕后，双击“企业客户端程序”，点击“器械企业板”后，再点击“器械开办申请”或“企业变更换证”的窗口，首先须在“企业申报系统”中的“区域设置”对话窗口填报相关信息，填写企业信息完成后，点击“导出打印”，而后将该文件保存到本地电脑或U盘上，随申请材料一并上报至省局。
（点击“导出打印”后的文件，系统首先会默认在填写的“客户版”或“大厅版"上的“.XML”文件夹中,以“ .XML”文件形式保存，而后可将该文件复制U盘中上报省局,上报的电子版核对码须与企业保留的电子版核对码相一致）三、注意事项：⑴企业客户端：双击安装到本地电脑(或者U盘)上,一个企业只能有一个核对码,并且是唯一的,不能混用；企业在上报时必须加以留存，以后企业变更或换证时还要使用，如果不是企业申报或换证时的核对码号，省局的操作系统将无法进行操作审批。
⑵连锁企业可以用大厅版，逐门店分别填报，逐一导出；连锁总店只需填写一个仓库地址即可，连锁门店的仓库地址不填内容，每一个连锁店的核对码都必须留存.⑶企业客户端里填报的数据要妥善保存，最好安装到计算机或者U盘上，以备将来变更、换证时使用。
(4）更新企业客户端时,可在网上下载最新的企业客户端,把其安装到企业的计算机或者U盘上。
在下载的新的企业客户端里点击导入数据按钮，可直接将原来的数据信息（以“.xml”形式存在）导入到新的企业客户端中。
这样企业的数据、地域代码、核对码与原来的一样。
如果企业的换证信息丢失，可到省局系统里查找保存后进行填报。
（5）原来企业下载使用的1.84版的“企业客户端程序”必须将其升级为1.86版，具体方法可直接参照本指南中的第一条——-—下载器械企业客户端程序。
医疗器械经营许可证变更服务指南
《医疗器械经营许可证》变更服务指南一、适用范围广安市《医疗器械经营许可证》变更的申请受理。
二、法定依据(一)、《医疗器械监督管理条例》国务院第650号令；(二)、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局8号令）第十七条：许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交本办法第八条规定中涉与变更内容的有关资料；（三）、《食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知》（食药监械监〔2014〕143号）。
三、申请条件(一)、持有《医疗器械经营许可证》的各类医疗器械经营企业，包括因分立、合并而存续的医疗器械经营企业。
办理第三类医疗器械经营许可证变更事务的经办人应受申请人委托，并熟悉相关法律、法规、规章和所办理事项的要求。
(二)、企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，暂停受理其《医疗器械经营许可证》的变更申请，已受理的中止许可，直至案件处理完毕。
(三)、符合《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》的要求。
四、申请材料许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
（一）许可事项变更报送材料目录:（二）登记事项变更报送材料目录:(三)申请材料要求：1、申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印，在指定位置签字、盖章。
按申请材料顺序制作目录、编制页码，注明材料份数、页数，请勿装订。
2、凡申请材料需提交复印件的，应同时提交原件供查验，申请人须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，并签字、签章五、办理程序（一）申请、受理申请人持申报材料向市政务服务中心“一窗受理”窗口递交申请，窗口初审并受理。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
（二）审查市政务服务中心食品药品监督管理局窗口对申请审查作出处理，对材料齐全、符合法定形式的，通知系统相关部门现场检査；对申请材料不齐全或不符合法定形式的(对不符合申请条件的或不需要许可的)，退回“一窗受理”窗口并注明理由。
医疗器械卫生许可证办理流程
证件有效期及变更事项
01
医疗器械卫生许可证的有效期一般为5年，具体有效期 在证件上标明。
02
在证件有效期内，如发生公司名称、地址、法定代表人 等变更事项，申请人需及时向审批机关申请变更手续。
03
若证件过期或需提前终止使用，申请人也需向审批机关 申请办理注销手续。
办理过程中常见问题及解决方
05
案
申请材料不齐全或不符合要求
提交至相关部门
将申请材料提交至当地食 品药品监督管理部门或相 关受理窗口。
缴纳相关费用
查询费用标准
前往当地食品药品监督管 理部门或相关官方网站查 询医疗器械卫生许可证办 理的费用标准。
缴纳方式
根据要求选择合适的缴纳 方式，如银行转账、现金 缴纳等。
保留缴费凭证
妥善保管缴费凭证，以备 后续查询和核对使用。
D
04 审批与发证
审批结果通知
01
审批通过后，审批机关将以书面 形式通知申请人，并告知领证相 关事宜。
02
通知内容将包括审批结果、领证 时间、地点和所需材料等信息。
领取卫生许可证
申请人需按照通知要求，在规定时间 内到指定地点领取医疗器械卫生许可 证。
领证时，申请人需携带有效身份证件 和领证通知等相关材料。
02
填写申请信息
按照要求填写申请表格，包括企业基本信息、产品信息 、质量管理体系等内容。
03
确认信息准确性
仔细核对填写的信息，确保准确无误。
提交申请材料
01
02
03
准备申请材料
根据当地要求，准备相关 申请材料，如企业营业执 照、产品注册证、质量管 理体系文件等。
材料装订与整理
将申请材料进行装订和整 理，确保材料齐全、清晰 可读。
南京市行政审批系统-企业端用户操作手册V1.0
南京市行政审批系统用户操作手册（企业端）北京华宇信息技术有限公司2016年6月目录第1章概述 (1)1.1特别提醒 (1)1.2适用范围 (1)1.3系统概述及功能简介 (1)1.3.1系统功能简介 (1)1.3.2系统使用角色说明 (2)1.4注意事项 (2)第2章操作说明 (3)2.1注册 (3)2.2登录及申报 (5)2.3查看、编辑申报内容 (10)2.4打印申报书 (11)2.5申请材料修改 (12)2.6许可部门反馈 (12)第1章概述系统登陆网址：外网申报子系统应用登录地址：http://218.94.70.232:8088/njfdaww1.1特别提醒本系统支持IE浏览器和火狐浏览器，如果遇到某些浏览器操作出现不兼容的情况，可通过切换兼容性模式、添加兼容性视图、降低浏览器安全级别以及允许弹出新窗口和插件的设置方法来解决。
1.2适用范围本手册适用于第三类医疗器械经营许可（核发、变更、换证、延续、补领、注销）和第二类医疗器械经营备案（首次备案、变更、补领）许可事项的申请及办理，其它许可事项可提供参考。
1.3系统概述及功能简介为了提高申报效率，减少企业负担，本系统实现全程电子化申报和办理，审批通过后，接到办理结果的系统消息或短信提示后，一键打印申请资料，完成签名加盖印章后，携带相关材料及公章企业来一次受理大厅提交纸质材料用于存档，即可完成办理。
1.3.1系统功能简介1）许可备案申报：企业进行许可事项的申请；办理指南：指导企业进行申报；查看、编辑申报内容：查看已经提交的许可事项以及查看、编辑暂存的许可事项；选择申报项目：选择要进行申报的项目；打印申报书：将要提交的纸质材料打印出来；许可部门反馈：企业提交许可事项后，接收监管部门的反馈意见。
2）从业人员管理：企业查询申请办理进度；1.3.2系统使用角色说明表 1角色列表1.4注意事项手册中涉及的鼠标点击，除了特别说明外，都默认为左键单击。
建议您仔细阅读本入门手册，本手册可以帮助新用户解决大部分问题。
第二类医疗器械经营备案办事指南
《第二类医疗器械经营备案》办事指南一、项目概述1、项目名称：第二类医疗器械经营备案2、办理单位：乌鲁木齐市食品药品监督管理局3、办理窗口：乌鲁木齐市食品药品监督管理局行政审批处B08受理窗口4、法定时限：即办件5、承诺时限：即办件6、收费标准及收费依据：不收费7、窗口电话:0991-*******8、投诉电话：0991-*******二、法定依据1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号）第十条;2、《医疗器械经营监督管理办法》(总局令第8号）第十二条。
三、办理程序第一步：申请人在乌鲁木齐市食品药品监督管理局网站上办事服务中网上预审栏填报申请事项内容。
第二步：网上预审通过后向市政府乌鲁木齐市食品药品监督管理局行政审批处窗口提出书面申请并附相关申请材料。
材料齐全、符合法定形式的，予以受理；申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当场内一次性告知申请人需要补上的全部内容。
第三步:申请人向乌鲁木齐市食品药品监督管理局行政审批处窗口提交《第二类医疗器械经营备案表》、《第二类医疗器械经营备案变更表》、《第二类医疗器械经营备案补发表》、《第二类医疗器械经营备案取消表》，并附相关申请材料（申请表不得手工填写）；第四步：经市食品药品监管局窗口审核,作出是否当场备案决定。
四、申请材料（一）经营备案1。
第二类医疗器械经营备案表；2。
营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件（核对原件）；分支机构还需要提供总公司营业执照副本复印件和第二类医疗器械经营备案凭证复印件（核对原件)；3。
法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明（核对原件),另附企业人员花名册；4。
企业组织机构与部门设置说明;5。
经营范围、经营方式说明；6。
经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（企业自有产权、政府出具的证明文件、购房合同、租赁协议核对原件）；7.经营设施、设备目录；8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;9。
网上申报操作指南(新办)
网上申报操作指南（新办）网上申报操作指南（新办）企业信息填报要求（新办）注：有红色星标的为必填内容。
①企业经营类型：经营范围全部为二类的，选择二类，经营范围全部为三类的，选择三类；经营范围涉及二类及三类的，选择二类/三类。
经营方式：批发企业，选择批发；零售企业专门经营家庭用医疗器械产品、角膜接触镜及其护理用液、助听器的，选择专营；零售连锁企业总部及门店的，选择连锁；零售企业为单体店的，选择零售。
质量管理人数：质量负责人、质量管理机构负责人、质管员、药品经营企业的药师，为质量管理人员。
技术人员人数：零售企业经营家庭用医疗器械产品所要求的医师或护师以上人员、零售企业经营角膜接触镜及其护理用液所要求的眼科医师或中级验光员以上人员、经营助听器所要求的五官科医师或测听技术人员、零售企业经营其他需要为个人验配的医疗器械所要求的医师（或技师）或相关专业大专以上学历人员、批发企业经营植入类产品所要求的本科以上医学专业人员应作为，为技术人员。
面积：“总建筑面积”是该房屋的产权证上所载的建筑面积；“办公面积”是办公区域面积；“营业场所面积”和“经营面积”两项内容是一致的，也就是验收标准中所要求的“经营场所面积”，应符合验收标准中对“经营场所面积”的要求；“办公面积”和“营业场所面积”之和不得大于“总建筑面积”。
②人员职称：为主管技师、主管检验师、工程师、执业药师的，分别选择对应选项；其他职称或无职称的，选择其他。
所在岗位：如果是法定代表人、企业负责人和其他企业管理层人员，此处选择企业管理人员；如果是①企业中的质量管理人员，此处选择质量管理人员；如果是①企业中技术人员，此处选择其他；如果是销售人员，此处选择药品器械销售人员；如果是验收养护人员，此处选择验收养护人员；如果是其他人员，选择其他。
所学专业：根据毕业证书上的内容填写，而不是根据职称证书上的内容。
毕业证书上无所学专业的，此项不需填写。
毕业院校：根据毕业证书上的内容填写。
医疗器械经营备案及备案变更办理程序
第二类医疗器械经营备案及备案变更办理程序一、事项名称第二类医疗器械经营备案(含变更)二、办理依据1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第三十条；2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第8号）第十二条；3、《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号）；4、《食品药品监管总局关于实施和有关事项的通知》（食药监械监〔2014〕143号）。
三、申办对象新开办或开办后备案内容发生变更的第二类医疗器械经营企业。
（注：相关备案的内容发生变更包括企业名称、住所、经营场所、库房地址、法定代表人、企业负责人、经营方式、经营范围的变更。
）四、企业应具备的条件（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
五、备案材料及要求申请企业需向所在地县市场监督管理局行政审批受理窗口提交以下申请材料：（一）首次备案资料1.第二类医疗器械经营备案表＊注：备案表若打印需用A4纸，不得手写，内容应如实填写，需有法定代表人签名并加盖公章。
2.企业营业执照和组织机构代码证复印件；3.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；4.企业组织机构与部门设置说明（员工花名册）；5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附出租方房屋产权证明文件）复印件；企业若不设库房，需提交不设库房的说明，说明不单独设立医疗器械库房的原因；6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度、工作程序（各环节相关记录表格）等文件目录；8.经办人授权证明；9.申请材料真实性的自我保证声明，列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；10.其他证明材料。
行政审批事项办理流程
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《医疗器械经营企业许可证》审批事项
1.《医疗器械经营企业许可证》（二三类）补办，企业名称、法人或负 责人变更（点击进入）
2.《医疗器械经营企业许可证》（二三类）核发、变更注册地址、仓库 地址（包括增减库）、经营范围、质量管理人（点击进入） 3.体外诊断试剂（批发）《医疗器械经营企业许可证》变更企业名称、 法人、负责人（点击进入） 4.体外诊断试剂（批发）《医疗器械经营企业许可证》核发、变更注册地 址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）、质量管理人员（点击进入）
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第二步 提出申请
报送省局行政审批办公室，省局出具“行政许可接收凭据”。 审批办将于5个工作日内进行形式审查，符合要求的受理。 不符合要求的出具补正通知书或不予受理通知书。 材料可以邮寄方式报送：沈阳市和平区十纬路16号
辽宁省食品药品监督管理局
1. 核发、配制地址和范围变更（点击进入）
2. 补办、医疗机构名称、类别、法人、注册 地 址、制剂室负责人变更（点击进入）
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药品经营审批事项
1.《药品经营许可证》（批发）申请事项（点击进入） 2 .《GSP证书》申请事项（点击进入） 3. 体外诊断试剂《药品经营许可证》核发（点击进入）
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行政审批事项办理流程
辽宁省药监局行政审批办公室
仅作为了解申请流程使用 具体申请工作请到我局行政审批 办公室办理
请选择
药品注册(点击进入)
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行政许可项目
医疗器械生产 (点击进入)
药品生产(点击进入)
医疗器械经营(点击进入)
药品经营(点击进入)
医疗器械产品注册、医疗器械产品临床(点击进入)
网上申报操作指南(新办)
网上申报操作指南（新办）网上申报操作指南（新办）企业信息填报要求（新办）注：有红色星标的为必填内容。
①企业经营类型：经营范围全部为二类的，选择二类，经营范围全部为三类的，选择三类；经营范围涉及二类及三类的，选择二类/三类。
经营方式：批发企业，选择批发；零售企业专门经营家庭用医疗器械产品、角膜接触镜及其护理用液、助听器的，选择专营；零售连锁企业总部及门店的，选择连锁；零售企业为单体店的，选择零售。
质量管理人数：质量负责人、质量管理机构负责人、质管员、药品经营企业的药师，为质量管理人员。
技术人员人数：零售企业经营家庭用医疗器械产品所要求的医师或护师以上人员、零售企业经营角膜接触镜及其护理用液所要求的眼科医师或中级验光员以上人员、经营助听器所要求的五官科医师或测听技术人员、零售企业经营其他需要为个人验配的医疗器械所要求的医师（或技师）或相关专业大专以上学历人员、批发企业经营植入类产品所要求的本科以上医学专业人员应作为，为技术人员。
面积：“总建筑面积”是该房屋的产权证上所载的建筑面积；“办公面积”是办公区域面积；“营业场所面积”和“经营面积”两项内容是一致的，也就是验收标准中所要求的“经营场所面积”，应符合验收标准中对“经营场所面积”的要求；“办公面积”和“营业场所面积”之和不得大于“总建筑面积”。
②人员职称：为主管技师、主管检验师、工程师、执业药师的，分别选择对应选项；其他职称或无职称的，选择其他。
所在岗位：如果是法定代表人、企业负责人和其他企业管理层人员，此处选择企业管理人员；如果是①企业中的质量管理人员，此处选择质量管理人员；如果是①企业中技术人员，此处选择其他；如果是销售人员，此处选择药品器械销售人员；如果是验收养护人员，此处选择验收养护人员；如果是其他人员，选择其他。
所学专业：根据毕业证书上的内容填写，而不是根据职称证书上的内容。
毕业证书上无所学专业的，此项不需填写。
毕业院校：根据毕业证书上的内容填写。
医疗器械(三类)经营许可审批操作规范
医疗器械〔三类〕经营许可审批操作标准一、行政审批工程名称、性质〔一〕名称：三类医疗器械经营许可〔二〕性质：行政许可二、设定依据根据?医疗器械监视管理条例?〔国务院令第650号〕第三十一条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监视管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
受理经营许可申请的食品药品监视管理部门应当自受理之日起30个工作日内进展审查，必要时组织核查。
对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医疗器械经营监视管理方法?总局令第8号第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第一类医疗器械不需许可与备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
三、实施权限与实施主体根据?医疗器械监视管理条例?〔国务院令第650号〕第三十一条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监视管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
四、行政审批条件根据?医疗器械监视管理条例?〔国务院令第650号〕第二十九条从事医疗器械经营活动，应当有及经营规模与经营范围相适应的经营场所与贮存条件，以及及经营的医疗器械相适应的质量管理制度与质量管理机构或者人员。
〔一〕企业法定代表人、负责人无?医疗器械经营企业许可证管理方法?第三十六条、第三十七条规定的情形，熟悉医疗器械监视管理的法规、规章及相关规定。
企业负责人应具有国家认可的学历或职称并经市级以上食品药品监视管理部门或委托的机构考试合格取得上岗证。
〔二〕具有及经营规模与经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。
质量管理人〔指企业质量负责人或质量管理机构负责人或专职质量管理人员，下同〕能有效行使质量管理职能，对医疗器械质量具有裁决权。
〔三〕质量管理人应具有国家认可的医疗器械或相关专业的学历或职称，并经市级以上食品药品监视管理部门或委托的机构考试合格取得上岗证。
医疗器械经营许可证行政审批网上申报流程(详细)
行政审批网上申报流程系统地址 (1)登录系统 (2)2.1办理身份识别器 (2)2.2安装驱动（两个） (2)网上申报材料 (4)3.1药品批发换证申报 (5)3.2药品零售申报 (5)3.3省局医疗器械经营申报 (5)（1）开办申报 (5)系统地址密码：82501762s系统地址：:8088/shanxi/apply或者登入点击进入行政审批系统。
如下图所示点击这里登录系统2.1办理身份识别器系统必须使用身份识别器登录。
办理时需携带营业执照副本复印件一张，费用550元整在省局301办理。
2.2安装驱动（两个）（1）打开行政审批系统页面，下载驱动。
如下图所示。
点此处下载驱动安装驱动。
双击默认安装。
期间杀毒软件或者360提示的话请点击允许执行。
（2）将身份识别器插上，打开并安装其中的驱动安装成功后登录系统，显示如下图。
初始密码为123456。
123456网上申报材料进入系统后开始申报资料。
3.1药品批发换证申报3.2药品零售申报3.3省局医疗器械经营申报（1）开办申报点击新增填写表格需注意事项：填写完成后保存，并上传所需办事材料。
可以浏览当前电脑目录，找到所需文件，点击保存上传。
如果已上传资料不符合要求，可以选择清空后重新上传。
如果已经上传文件后，就会出现查看按钮，点击查看自己上传的资料。
点击查看模版可以查看需要以word上传的资料的模版，按照模版填写上报。
（上传附件注意事项）上传附件示意图医疗器械经营开办需上传附件:注意事项：●注扫的需扫描，没有注扫的需制作成word或者excel；●扫描文件大小每张请控制在500KB以内；●每项只能上传一个文件，如需上传多个文件，请将多个文件压缩成一个文件上传序号办事材料名称说明1 经办人、拟办企业法人、负责人、质量管理人员身份证复印件（扫）经办人、拟办企业法人、负责人、质量管理人员身份证复印件（扫）2 法人委托书（扫）法人委托书3 新开办企业的申请（详细介绍筹建情况）新开办企业的申请（详细介绍筹建情况）4 企业名称预核准证明（营业执照副本复印件）（扫）企业名称预核准证明（营业执照副本复印件）5 拟办企业法人个人简历拟办企业法人个人简历6 拟办企业负责人个人简历拟办企业负责人个人简历7 质量管理人员学历职称证明复印件（扫）质量管理人员学历职称证明复印件序号办事材料名称说明8 质量管理人员个人简历质量管理人员个人简历9 拟办企业组织机构与职能拟办企业组织机构与职能10 拟办企业注册地址仓库地址的地理位置图和平面图（注明面积）拟办企业注册地址仓库地址的地理位置图和平面图（注明面积）11 房屋产权证明（或者租赁协议）原件及复印件（扫）只扫描位置、楼层、面积、住房性质（住宅或商业）相关页12 拟办企业产品质量管理制度文件拟办企业产品质量管理制度文件13 计算机管理记录表格样本计算机管理记录表格样本14 经营第二类产品注册证、生产企业许可证等相关证件（扫）经营第二类产品注册证、生产企业许可证等相关证件15 自我保证声明（扫）自我保证声明附件上传完毕，点击上报。
江苏省新办二类医疗器械经营许可证流程
江苏省新办二类医疗器械经营许可证流程1.首先，办理新办二类医疗器械经营许可证需要提出申请。
First, applying for a new type II medical device business license is required.2.准备好相关申请资料，包括申请表、企业营业执照等。
Prepare the relevant application materials, including application forms and enterprise business licenses.3.填写申请表并盖章确认。
Fill in the application form and stamp for confirmation.4.提交申请表及相关资料到当地食品药品监督管理部门。
Submit the application form and related materials to the local food and drug supervision and management department.5.审核期间，需要配合提供相关证明文件。
During the review period, it is necessary to cooperate in providing relevant supporting documents.6.食品药品监督管理部门将组织现场核查。
The food and drug supervision and management department will organize on-site inspections.7.审核合格后，颁发新办二类医疗器械经营许可证。
After passing the review, the new type II medical device business license will be issued.8.取得许可证后，需按规定在经营场所prominently陈列。
医疗器械经营许可证(第三类
医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）变更办事指南江门市新会区市场监督管理局2019－04－01发布 2019－04－01实施一、项目名称：医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）变更二、办理依据：1、《中华人民共和国行政许可法》2、《医疗器械监督管理条例》第31条，第29条；3、《医疗器械经营监督管理办法》第19条、第17条、第8条、第16条。
三、审批条件：1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）相关要求；2、符合《医疗器械经营监督管理办法》相关要求；四、申请企业提交材料目录：1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》2、《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件及副本复印件3、营业执照副本复印件4、企业变更的情况说明、变更企业法定代表人相关资料：①拟任法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明；②《企业法定代表人简历表》；③已变更的《工商营业执照》副本复印件。
、变更企业负责人相关资料：①任命文件的复印件；②企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明；③《企业负责人简历表》。
、变更企业名称相关资料：工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和已变更的《工商营业执照》副本原件及复印件。
、变更企业注册（经营）地址相关资料：①经营场所平面布置图；②房屋产权或使用证明；③地理位置图；④已变更的《营业执照》复印件。
、变更仓库地址相关资料：①仓库平面布置图；②房屋产权或使用证明；③地理位置图；④仓库设施设备目录。
、变更经营范围相关资料（核减范围的，不需提供本项要求的资料）：①仓库平面布置图；②房屋产权或使用证明；③仓库设施设备目录及相应存储条件说明；④质量管理人的学历或职称证书复印件；⑤专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证复印件；⑥拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明（核减范围的，不需提供本项要求的资料）。
、变更质量管理人相关资料：①拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件；②《企业质量管理人员简历表》。
昆明市医疗器械经营许可和备案办理指南
昆明市医疗器械经营许可和备案办理指南昆明市医疗器械经营许可和备案办理指南⽂稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-昆明市医疗器械经营许可和备案办理指南⽬录⼀、法律依据1.《》（中华⼈民共和国主席令第7号）2.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）3.《医疗器械经营监督管理办法》（国家⾷品药品监督管理总局令第8号）4.《医疗器械经营质量管理规范》（国家⾷品药品监督管理总局2014年底58号公告）5.国家⾷品药品监督管理局《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》（⾷药监〔2013〕18号）6.《云南省⼈民政府办公厅关于印发云南省市场主体住所（经营场所）登记管理办法的通知》（云政办发〔2014〕10号）7.《昆明市医疗器械经营监督管理实施细则（试⾏）》（昆府登154号）8.昆明市⼈民政府便民服务领导⼩组办公室⽂件《关于再次明确⾏政审批“两集中、两到位”改⾰⼯作有关问题的通知》（昆便办〔2008〕17号）⼆、办理适⽤范围适⽤于昆明市⾏政区域内第三类医疗器械经营企业新办、延续、变更、补办以及注销《医疗器械经营（企业）许可证》（以下简称《许可证》）以及第⼆类医疗器械经营企业新办、变更、补发《第⼆类医疗器械经营备案凭证》。
三、审批（备案）机关（⼀）主城区（五华区、盘龙区、官渡区、西⼭区、呈贡区、⾼新技术产业开发区、经济技术开发区、滇池旅游度假区）从事第三类（含同时经营第⼆类）医疗器械批发（含批零兼营）业务的企业及部分零售医疗器械的连锁门（药）店，向昆明市⾷品药品监督管理局递交许可和（或）备案材料。
（⼆）主城区仅从事第⼆类医疗器械批发（含批零兼营）业务的经营企业、医疗器械的单体零售门店和昆明市局许可备案范围之外的医疗器械零售连锁门（药）店，向辖区⾷品药品监督管理部门递交许可和（或）备案申请。
（三）主城区以外的医疗器械经营企业向辖区县(市) 区⾷品药品监督管理局（市场监督管理局）递交许可（或）备案申请。
医疗器械经营许可证行政审批网上申报流程(详细)
行政审批网上申报流程系统地址 (1)登录系统 (2)2.1办理身份识别器 (2)2.2安装驱动（两个） (2)网上申报材料 (4)3.1药品批发换证申报 (5)3.2药品零售申报 (5)3.3省局医疗器械经营申报 (5)（1）开办申报 (5)系统地址密码：82501762s系统地址：:8088/shanxi/apply或者登入点击进入行政审批系统。
如下图所示点击这里登录系统2.1办理身份识别器系统必须使用身份识别器登录。
办理时需携带营业执照副本复印件一张，费用550元整在省局301办理。
2.2安装驱动（两个）（1）打开行政审批系统页面，下载驱动。
如下图所示。
点此处下载驱动安装驱动。
双击默认安装。
期间杀毒软件或者360提示的话请点击允许执行。
（2）将身份识别器插上，打开并安装其中的驱动安装成功后登录系统，显示如下图。
初始密码为123456。
123456网上申报材料进入系统后开始申报资料。
3.1药品批发换证申报3.2药品零售申报3.3省局医疗器械经营申报（1）开办申报点击新增填写表格需注意事项：填写完成后保存，并上传所需办事材料。
可以浏览当前电脑目录，找到所需文件，点击保存上传。
如果已上传资料不符合要求，可以选择清空后重新上传。
如果已经上传文件后，就会出现查看按钮，点击查看自己上传的资料。
点击查看模版可以查看需要以word上传的资料的模版，按照模版填写上报。
（上传附件注意事项）上传附件示意图医疗器械经营开办需上传附件:注意事项：●注扫的需扫描，没有注扫的需制作成word或者excel；●扫描文件大小每张请控制在500KB以内；●每项只能上传一个文件，如需上传多个文件，请将多个文件压缩成一个文件上传序号办事材料名称说明1 经办人、拟办企业法人、负责人、质量管理人员身份证复印件（扫）经办人、拟办企业法人、负责人、质量管理人员身份证复印件（扫）2 法人委托书（扫）法人委托书3 新开办企业的申请（详细介绍筹建情况）新开办企业的申请（详细介绍筹建情况）4 企业名称预核准证明（营业执照副本复印件）（扫）企业名称预核准证明（营业执照副本复印件）5 拟办企业法人个人简历拟办企业法人个人简历6 拟办企业负责人个人简历拟办企业负责人个人简历7 质量管理人员学历职称证明复印件（扫）质量管理人员学历职称证明复印件序号办事材料名称说明8 质量管理人员个人简历质量管理人员个人简历9 拟办企业组织机构与职能拟办企业组织机构与职能10 拟办企业注册地址仓库地址的地理位置图和平面图（注明面积）拟办企业注册地址仓库地址的地理位置图和平面图（注明面积）11 房屋产权证明（或者租赁协议）原件及复印件（扫）只扫描位置、楼层、面积、住房性质（住宅或商业）相关页12 拟办企业产品质量管理制度文件拟办企业产品质量管理制度文件13 计算机管理记录表格样本计算机管理记录表格样本14 经营第二类产品注册证、生产企业许可证等相关证件（扫）经营第二类产品注册证、生产企业许可证等相关证件15 自我保证声明（扫）自我保证声明附件上传完毕，点击上报。
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行政审批网上申报流程系统地址 (1)登录系统 (2)办理身份识别器 (2)安装驱动（两个） (2)网上申报材料 (5)药品批发换证申报 (5)药品零售申报 (5)省局医疗器械经营申报 (5)（1）开办申报 (5)（2）换证申报 (8)系统地址密码：s系统地址：或者登入点击进入行政审批系统。
如下图所示点击这里登录系统办理身份识别器系统必须使用身份识别器登录。
办理时需携带营业执照副本复印件一张，费用550元整在省局301办理。
安装驱动（两个）（1）打开行政审批系统页面，下载驱动。
如下图所示。
点此处下载驱动安装驱动。
双击默认安装。
期间杀毒软件或者360提示的话请点击允许执行。
（2）将身份识别器插上，打开并安装其中的驱动安装成功后登录系统，显示如下图。
初始密码为123456。
123456网上申报材料进入系统后开始申报资料。
药品批发换证申报药品零售申报省局医疗器械经营申报（1）开办申报点击新增填写表格需注意事项：填写完成后保存，并上传所需办事材料。
可以浏览当前电脑目录，找到所需文件，点击保存上传。
如果已上传资料不符合要求，可以选择清空后重新上传。
如果已经上传文件后，就会出现查看按钮，点击查看自己上传的资料。
点击查看模版可以查看需要以word上传的资料的模版，按照模版填写上报。
（上传附件注意事项）上传附件示意图医疗器械经营开办需上传附件:注意事项：注扫的需扫描，没有注扫的需制作成word或者excel；●扫描文件大小每张请控制在500KB以内；●每项只能上传一个文件，如需上传多个文件，请将多个文件压缩成一个文件上传序号办事材料名称说明1 经办人、拟办企业法人、负责人、质量管理人员身份证复印件（扫）经办人、拟办企业法人、负责人、质量管理人员身份证复印件（扫）2 法人委托书（扫）法人委托书3 新开办企业的申请（详细介绍筹建情况）新开办企业的申请（详细介绍筹建情况）4 企业名称预核准证明（营业执照副本复印件）（扫）企业名称预核准证明（营业执照副本复印件）5 拟办企业法人个人简历拟办企业法人个人简历6 拟办企业负责人个人简历拟办企业负责人个人简历7 质量管理人员学历职称证明复印件（扫）质量管理人员学历职称证明复印件8 质量管理人员个人简历质量管理人员个人简历9 拟办企业组织机构与职能拟办企业组织机构与职能10 拟办企业注册地址仓库地址的地理位置图和平面图（注明面积）拟办企业注册地址仓库地址的地理位置图和平面图（注明面积）11 房屋产权证明（或者租赁协议）原件及复印件（扫）只扫描位置、楼层、面积、住房性质（住宅或商业）相关页12 拟办企业产品质量管理制度文件拟办企业产品质量管理制度文件13 计算机管理记录表格样本计算机管理记录表格样本14 经营第二类产品注册证、生产企业许可证等相关证件（扫）经营第二类产品注册证、生产企业许可证等相关证件15 自我保证声明（扫）自我保证声明附件上传完毕，点击上报。
并打印当前申请表格。
注：已经上报的资料不能修改；需打印当前有核对码的文件。
最后带有条码的申报文件和附件资料到省局政务大厅申报。
（2）换证申报企业进入系统后点击左边的器械经营相关事项下面的器械经营换证，点击新增，填写申请表。
填写完成后保存，并上传所需办事材料。
可以浏览当前电脑目录，找到所需文件，点击保存上传。
如果已上传资料不符合要求，可以选择清空后重新上传。
如果已经上传文件后，就会出现查看按钮，点击查看自己上传的资料。
点击查看模版可以查看需要以word上传的资料的模版，按照模版填写上报。
（上传附件注意事项）上传附件示意图医疗器械经营换证需上传附件:注意事项：●注扫的需扫描，没有注扫的需制作成word或者excel；●扫描文件大小每张请控制在500KB以内；●每项只能上传一个文件，如需上传多个文件，请将多个文件压缩成一个文件上传序号办事材料名称1 医疗器械经营企业的自查报告（word）2 医疗器械经营企业许可证(扫)3 营业执照（扫）序号办事材料名称4 企业法人代表、企业负责人，质量管理工作人员身份证（扫）5 质量管理人的学历证、职称证、个人简历（word）6 企业经营地址、仓库地址的地理位置图及平面图7 注明面积的租赁协议（扫）8 企业组织机构与职能图（word）9 质量管理制度及记录（word）10 所经营医疗器械产品注册证（扫）11 自成立以来有无经营假劣产品等违规违法行为的情况说明12 所提交资料真实性的自我保证声明（扫）附件上传完毕，点击上报。
并打印当前申请表格。
注：已经上报的资料不能修改；需打印当前有核对码的文件。
最后带有条码的申报文件和附件资料到省局政务大厅申报。
（3）变更申报企业进入系统后点击左边的医疗器械经营变更，点击新增，填写申请表。
填写时在变更项前打钩，填写变更内容。
如无企业基本信息时，需进行导入。
（基本信息如何导入）注意：如果是变更事项的企业，请在申报前填写好器械变更填写表xls。
填写器械变更填写表xls需注意以下事项：1、表里填写的变更前的资料。
2、根据自己的实际情况填写，实际有的情况必须填写，填写时仔细检查，看是否有错填、漏填，这个表要导入系统作为企业的基本情况以作变更，如导入后资料不符，责任自负。
3、表里的登录号、事物ID两项不用填写。
4、此项必须在申报电子资料前发来。
（电子资料发到上，纸质加盖公章发到传真）填写完成后保存，并上传所需办事材料。
可以浏览当前电脑目录，找到所需文件，点击保存上传。
如果已上传资料不符合要求，可以选择清空后重新上传。
如果已经上传文件后，就会出现查看按钮，点击查看自己上传的资料。
点击查看模版可以查看需要以word上传的资料的模版，按照模版填写上报。
（上传附件注意事项）上传附件示意图医疗器械经营变更需上传附件:注意事项：●注扫的需扫描，没有注扫的需制作成word或者excel；●扫描文件大小每张请控制在500KB以内；●每项只能上传一个文件，如需上传多个文件，请将多个文件压缩成一个文件上传上传资料时，变更哪一项根据后面所附说明上传哪一项，不变更的不用上传。
例如变更企业名称，则只上传后面标注变更企业名称的几项：18 企业名称变更申请(企业名称变更)19 企业名称变更预核准证明文件(或变更前后的营业执照复印件)20 原代理产品的代理证书及协议连续性落实情况(企业名称变更)21 已售出医疗器械售后服务连续性承诺(企业名称变更)22 医疗器械经营企业许可证复印件(企业名称变更)扫其他项不变更的就不上传。
序号办事材料名称1 企业法人或负责人变更申请（法人负责人变更）2 变更前后的营业执照复印件（扫）变更法人负责人3 变更前后的医疗器械经营企业许可证复印件（扫）变更法人负责人4 新法人（负责人）的身份证（扫）变更法人负责人5 新法人（负责人）的学历（变更法人负责人）6 新法人（负责人）的职称证复印件（扫）变更法人负责人8 医疗器械经营企业许可证复印件（变更法人负责人）9 拟变更负责人的任命文件（变更法人负责人）10 企业质量管理负责人变更申请（质量管理负责人变更）11 变更后质量管理负责人的身份证（质量管理负责人变更）扫12 变更后质量管理负责人的学历（质量管理负责人变更）13 变更后质量管理负责人职称证复印件（质量管理负责人变更）扫14 变更后质量管理负责人简历（质量管理负责人变更）15 拟变更质量负责人的任命文件（质量管理负责人变更）扫16 企业营业执照复印件（质量管理负责人变更）扫17 医疗器械经营企业许可证复印件（质量管理负责人变更）扫18 企业名称变更申请(企业名称变更)19 企业名称变更预核准证明文件(或变更前后的营业执照复印件)20 原代理产品的代理证书及协议连续性落实情况(企业名称变更)21 已售出医疗器械售后服务连续性承诺(企业名称变更)22 医疗器械经营企业许可证复印件(企业名称变更)扫23 企业经营地址变更申请（变更地址）24 新经营地址租赁场址（仓库地址）的地理位置图（变更地址）25 新经营地址租赁场址（仓库地址）的平面图(注明面积)变更地址26 房屋证明（或者租赁协议）复印件（扫）变更地址27 企业营业执照复印件（扫）（变更地址）28 医疗器械经营企业许可证复印件（扫）（变更地址）29 新增的医疗器械经营产品范围及申请（变更范围）30 质量管理人员,仓储设施,产品质量管理制度调整说明（变更范围）31 为新增范围所做的质量管理人员名单（变更范围）32 质量管理人员职称学历证明（变更范围）扫33 质量管理人员简历（变更范围）34 质量管理制度目录、储存设备、设施目录（变更范围）35 拟增加经营医疗器械产品注册证（变更范围）扫36 拟增加经营医疗器械生产企业许可证(变更范围)扫37 营业执照复印件(变更范围)扫38 医疗器械经营企业许可证复印件(变更范围)扫39 自我保证声明(变更范围)扫附件上传完毕，点击上报。
并打印当前申请表格。
注：已经上报的资料不能修改；需打印当前有核对码的文件。
最后带有条码的申报文件和附件资料到省局政务大厅申报。