新药引进管理办法

医院新药引进管理办法

为进一步加强新药引进制度执行及相关程序的管理，规范药品采购和使用等行为，根据《医疗机构药事管理规定》（卫医政发[ 2011] 11号）规定，通过进一步的修订和完善，现予以下发，请认真贯彻执行。

一、新药遴选原则

（一）本院未使用过的药品，或本院已使用过的药品改变给药途径，或因不良事件停用一年以上的药品均按新药引进管理。

（二）医院选用药品原则上必须选用河南省招标范围内的药品，麻醉精神药品除外。

（三）同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。

（四）在引进医院已有两种同一通用名称、同一给药途径的品种时，申请科室和药剂科在经过调研后，认为新的品种较在用品种在临床疗效、毒副作用、经济适用等方面确实存在明显优势，可以提交药事管理与药物治疗学委员会审议替换。

（五）优先考虑疗效可靠、毒副作用小、经济适用的品种。

（六）优先考虑品牌、原研、专利的品种。

（七）优先考虑基本医疗保险目录内的药品。

（八）优先考虑国家基本药物和河南省增补基本药物。

（九）存在以下问题的品种不予引进： 1、曾发生过严重质量事件的生产商生产的品种。 2、疗效不确切、作用机理不清楚。 3、生产商、销售商的医药代表在医院药品营销活动中有不良记录的。 4、被药事管理与药物治疗学委员会否决过的品种，半年内不再接受该品种的申请。

二、新药引进程序

（一）新药由申请科室集体讨论后，填写《县人民医院新药申请表》，科室主任在表上签字同意后提交药剂科。

（二）药剂科组成新药审查小组，对科室申请的新药进行形式审查和技术审查。 1、形式审查的内容有：药品生产企业的许可证和营业执照、生产批件、新药证书、注册商标批件、物价批文、GMP证书、法定质量标准、药品出厂检验报告单、包装、标签和说明书实样、药品的药学、药理、毒理资料和临床验证资料、专利证书、中药保护品种证书、药品经营企业许可证和营业执照、GSP证书等。进口药品还需索要进口药品注册证等。验证以上证书和资料的真实有效性。以上证件的复印件应加盖该企业的原印章，并在有效期内。2、技术审查的内容有：药品的质量与安全性；药理作用方式是否被广泛认可；是否可以为现有的治疗、检查提供新的方法和手段；经济学评价；依从性评价；与在用品种比较是否有明显优势等。

（三）审查小组填写审查结论，提交药剂科主任签署意见。

（四）将通过的品种编制成《县人民医院待批新药汇总表》，报院药事管理与药物治疗学委员会审批。

三、新药审批

（一）药事管理与药物治疗学委员会召开会议，对新药申请进行审议，参会人员每人一份待批新药汇总表，听取介绍，并以无记名投票方式对每个品种是否采用进行表决。表决凭证、现场封存，会后由药剂科指定的工作人员在院纪检部门人员监督下开封、统计，票数：抗菌药物2/3 以上委员同意、其他药物1/2以上委员同意，方可引进。

（二）将通过的品种汇总为《县人民医院药事管理与药物治疗学委员会新药审批意见表》，并报药事管理与药物治疗学委员会主任委员签字认可。

四、临时用药申请范围及审批程序

（一）临时采购新药申请仅适用于抢救危重病人及罕见疾病，或外院专家会诊及保健对象以及慢性病人所需的药品，由临床科室主任填写《县人民医院临时用药申请表》。

（二）药剂科审批后，报分管院长审批，同意后方可购买。

（三）紧急情况可先行购买，再补办手续。

（四）少量的应用范围窄的专科药品，由使用科室提出申请，药剂科经审查合格后，直接报请分管院长批准。

县人民医院