10004菌种管理规程完整
菌种管理规程
菌种管理规程目的规范药品微生物学检定用菌种的管理，最大限度降低变异率，确保菌种的溯源性与稳定性，从而确保微生物学检验结果的准确可靠。
范围本规程适用于检定用菌种的管理，包括菌种的申购、验收、保存、传代、使用及销毁等。
责任●质量控制处主管：负责菌种的申购。
●微生物检验人员：负责菌种的验收、保存、传代、使用及销毁等。
●质量控制处经理：负责菌种申购计划的审核及日常督促检查。
●质量管理负责人：菌种申购计划的审核。
●制造中心总监：菌种申购计划的批准。
相关术语●标准菌种是指由中国药品生物制品检定所医学微生物菌种保藏管理中心提供的冷冻干燥菌。
●传代用菌种是指用标准菌种制备的采用特定保存方法长期固定保存的菌种，用于传代及制备工作用菌种。
●工作用菌种是指用标准菌种或传代用菌种接种至普通琼脂斜面培养后，作为日常工作使用的菌种。
●菌种的代是指将其接种至新鲜培养基上或培养基内，每萌发一次即称为一代，从菌种保藏中心获得的冷冻干燥菌种为第0代。
相关文件无程序1菌种的申购质量控制处主管根据菌种的使用情况（包括临时检验需要），提出申购计划，由质量控制处经理、质量管理部负责人审核，制造中心总监批准后，向中国药品生物制品检定所菌种保藏中心或省（市）药检所购买冻干菌种（标准菌种）；也可以直接向省（市）药检所购买传代用菌种。
购买时，需询问和确定菌种的代数，以便传代时控制代数。
同时在运输过程中注意严格按照保存条件要求进行。
2菌种的验收菌种到达实验室后，由质量控制处微生物检验人员验收，检查其名称和数量，以及每一支的完整性，同时将菌种的所有信息，填写在《菌种接收记录》上，内容包括：名称、数量、编号、代数、来源、接收日期、接收人等，新购入的0代原始菌种储存于－20℃，有效期为三年。
从上级药检部门购买的已接种好的菌种斜面（3代）应检查菌种管是否完好。
储存于2～8 ℃，有效期为3个月。
新购进的菌种斜面应在一周内完成传代。
3 菌种的传代：菌种的传代因冻干菌（标准菌种）与传代用菌种而不完全相同。
菌种管理制度范文
菌种管理制度范文菌种管理制度范文第一章总则第一条为规范菌种管理，确保菌种的安全、稳定、高效利用，保护菌种资源的可持续发展，制定本制度。
第二条本制度适用于全体从事菌种研究、培育、应用等相关活动的科研单位、高校、菌种资源中心等机构，以及个人。
第三条菌种的管理应遵循科学、公平、公正、公开的原则。
第二章菌种资源的确权与合作第四条菌种资源的确权与合作应符合法律的要求和管理规定。
未经权利人同意，禁止擅自收集、利用、交易他人的菌种资源。
第五条所有持有菌种资源的单位和个人应根据管理机构的要求进行登记备案，并按照约定的方式提供证明材料。
第六条菌种资源的出售、转让、合作研究等合作行为应签订合作协议，并明确双方的权益和责任。
第三章菌种资源的保存与运输第七条菌种资源的保存应遵循科学规范，确保菌种的保真、保种和保存的安全性。
第八条菌种资源的保存应使用符合国家标准的保存剂，并确保保存剂的质量和有效期。
第九条菌种资源的运输应采取适当的方式，保证菌种在运输过程中不受损失和污染。
第四章菌种资源的提供与应用第十条任何单位和个人需提供菌种资源时，应先向管理机构申请，并填写申请表格。
第十一条菌种资源提供方应提供真实、准确、完整的菌种资源，并向受让方提供确凿的技术支持和知识传授。
第十二条菌种资源受让方在使用菌种资源时应遵守相关规定，保护菌种的安全和稳定。
第五章菌种资源的监督与管理第十三条菌种资源的管理机构应定期对所有持有菌种资源的单位和个人进行检查。
第十四条对违反菌种资源管理规定的单位和个人，管理机构有权采取相应的处理措施，包括警告、罚款、限制购买等。
第十五条所有持有菌种资源的单位和个人应对其使用情况进行备案，确保菌种资源管理的可追溯性。
第六章菌种资源的治理与保护第十六条各级政府应加强对菌种资源的保护与管理，建立健全相应的立法和管理制度。
第十七条对于具有重要科学、经济和生态价值的菌种资源，应加强保护力度，制定相应的保护措施。
第十八条对于侵犯他人菌种资源权益的行为，应及时采取法律手段进行维权，保护权益。
菌种管理规范
菌种管理规范一、引言菌种管理是指对菌种的收集、保存、鉴定、分类、培养和利用等过程进行规范化管理的一系列操作。
规范的菌种管理对于保证菌种的质量、促进科学研究和推动产业发展具有重要意义。
本文旨在制定菌种管理规范，确保菌种资源的有效管理和利用。
二、菌种收集与保存1. 收集菌种应遵循合法、合规的原则，不得侵犯他人权益或违反相关法律法规。
2. 收集的菌种应具备明确的来源和采集信息，包括菌种名称、采集地点、采集时间等。
3. 收集后的菌种应立即进行保存，可采用冷冻、干燥、液氮等方法进行长期保存。
4. 菌种的保存条件应符合菌种的特性和保存要求，确保菌种的存活率和稳定性。
三、菌种鉴定与分类1. 对于新收集的菌种，应进行鉴定和分类工作，以确保菌种的准确性和可靠性。
2. 鉴定工作应由专业人员进行，使用权威的鉴定方法和标准，如形态学、生理生化特性、分子生物学等。
3. 鉴定结果应详细记录，包括鉴定依据、鉴定方法和结果等信息，并建立菌种的鉴定档案。
4. 分类工作应根据鉴定结果，将菌种归入相应的分类系统中，确保菌种的正确分类和命名。
四、菌种培养与保藏1. 菌种的培养应遵循无菌操作的原则，以确保菌种的纯度和稳定性。
2. 培养基的配制应符合菌种的生长需求，可根据菌种特性选择合适的培养基成分和条件。
3. 菌种的培养过程应记录详细的操作步骤和培养条件，以备后续参考和复制。
4. 对于重要的菌种，应进行定期传代和保藏，确保菌种的长期保存和可用性。
五、菌种利用与交流1. 菌种的利用应遵循科学研究和产业发展的需求，合理开展菌种资源的开发和利用。
2. 菌种的利用应符合相关法律法规，不得侵犯他人权益或违反伦理道德。
3. 菌种的交流应遵循学术规范和合作原则，确保菌种资源的公平合理利用。
4. 菌种的交流应记录详细的交流信息，包括交流对象、交流目的、交流内容等，以备后续参考和追溯。
六、菌种管理与监督1. 菌种管理应建立完善的管理制度和管理流程，明确责任和权限。
菌种管理规范
菌种管理规范一、引言菌种管理是指对菌种的采集、保存、鉴定、分发和使用等环节进行规范管理，以确保菌种的质量和可追溯性。
本文旨在制定菌种管理的标准化流程，以确保菌种资源的有效管理和利用。
二、菌种采集1. 采集地点：选择合适的采集地点，确保采集的菌种具有代表性。
2. 采集方法：采用无菌技术进行采集，避免污染。
3. 采集数量：根据需要采集足够数量的菌种样品，以保证后续的鉴定和保存。
三、菌种保存1. 保存条件：根据菌种的特性，选择适当的保存条件，如低温冷冻、干燥保存等。
2. 保存介质：选择合适的保存介质，如琼脂斜面、甘露醇冻干粉等。
3. 标签标识：在保存容器上标明菌种的基本信息，如菌种名称、采集地点、保存日期等。
四、菌种鉴定1. 鉴定方法：采用标准的鉴定方法，如形态学观察、生理生化试验、分子生物学技术等。
2. 鉴定记录：详细记录菌种鉴定的过程和结果，包括相关数据和观察结果。
五、菌种分发1. 分发申请：接收用户的菌种分发申请，包括申请人的基本信息、分发数量等。
2. 分发方式：根据用户的需求，选择合适的分发方式，如直接寄送、互联网下载等。
3. 分发记录：记录菌种分发的相关信息，包括分发日期、分发数量、接收人等。
六、菌种使用1. 使用申请：用户使用菌种前需提出使用申请，包括使用目的、使用方法等。
2. 使用审批：对使用申请进行审批，确保使用符合规范和法律法规要求。
3. 使用记录：记录菌种的使用情况，包括使用日期、使用人、使用结果等。
七、菌种质量控制1. 菌种污染检测：定期对保存的菌种进行污染检测，确保菌种的纯度和可用性。
2. 菌种活力检测：定期对保存的菌种进行活力检测，确保菌种的存活能力。
3. 菌种保藏更新：定期对保存的菌种进行保藏更新，确保菌种的长期保存和可用性。
八、菌种信息管理1. 菌种信息录入：将菌种的相关信息录入信息管理系统，包括菌种名称、鉴定结果、保存条件等。
2. 菌种信息查询：提供菌种信息的查询功能，方便用户查询和使用相关菌种。
菌种管理规范
菌种管理规范一、引言菌种管理是指对菌种的采集、保存、鉴定和分发等工作进行规范管理，以确保菌种的质量和可追溯性。
本文将介绍菌种管理的标准化操作流程，以提高菌种管理的效率和可靠性。
二、菌种采集1. 采集来源：菌种的采集来源应包括自然环境、实验室分离和其他研究机构等。
采集来源的详细信息应被记录，包括地理位置、采集日期和采集者等。
2. 采集方法：采集菌种应使用无菌操作，避免污染和混合。
采集的样品应尽快送至实验室进行处理。
3. 样品处理：采集的样品应进行适当的处理，如消毒、分离和纯化等。
处理过程中应注意防止菌种的变异和污染。
三、菌种保存1. 保存条件：菌种应根据其特性和保存需求选择适当的保存方法，如低温冷冻、干燥和液氮冷冻等。
保存条件应确保菌种的长期存活和稳定性。
2. 保存容器：选择适当的保存容器，如冷冻管、培养皿和培养瓶等。
保存容器应具备防漏、防爆和耐高温等特性。
3. 标签标识：每一个保存容器应贴有清晰可辨的标签，标注菌种的名称、编号、保存日期和保存条件等信息。
四、菌种鉴定1. 鉴定方法：采用可靠的鉴定方法对菌种进行鉴定，如形态学观察、生理生化特性和份子生物学分析等。
鉴定方法应具备准确性和可重复性。
2. 鉴定记录：对菌种的鉴定结果进行详细记录，包括鉴定方法、鉴定依据和鉴定人等信息。
鉴定记录应保存至少5年，以备查证和追溯。
五、菌种分发1. 分发申请：接收菌种分发申请时，应核实申请人的身份和目的，并记录相关信息。
申请人应提供合理的理由和使用计划。
2. 分发方式：菌种可以通过传递菌种样品、发送冻干菌种或者提供菌种培养物等方式进行分发。
分发过程中应注意保持菌种的活力和纯度。
3. 分发记录：对菌种的分发情况进行详细记录，包括分发日期、分发数量和接收人等信息。
分发记录应保存至少5年，以备查证和追溯。
六、菌种管理1. 菌种登记：对每一个菌种进行详细登记，包括菌种名称、编号、来源、采集日期和保存条件等信息。
登记表应定期更新和维护。
10004菌种管理规程
10004菌种管理规程1. 目的规范微生物学检定用菌种的管理，最大限度降低变异率，确保菌种的溯源性与稳定性，从而确保微生物学检验结果的准确可靠。
2. 适用范围适用于微生物实验用菌种管理，包括菌种的申购、传代、使用及销毁等。
3. 引用/参考文件ChP2015实用药品微生物检验检测技术指南4. 职责质量控制实验室负责菌种的申购、传代、使用、销毁等工作，QA负责监控和参与OOS调查。
5. 程序5.1术语和定义5.1.1 标准菌株由中国药品生物制品检定所医学微生物菌种保藏管理中心或者其他经认可的机构提供的冷冻干燥菌。
5.1.2 传代菌株用标准菌种制备的采用特定保存方法长期固定保存的菌种，用于传代及制备工作用菌种，3代后的传代菌株在需要时可以作为工作菌株使用。
5.1.3 工作菌株用标准菌种或传代用菌种接种至普通琼脂斜面培养后，作为日常工作使用的菌种。
5.1.4 菌种的代将菌种接种至一新鲜培养基上或培养基内，每萌发一次即称为一代，从菌种保藏中心获得的冷冻干燥菌种为第0 代。
5.2 菌种来源5.2.1 标准菌株由中国药品生物制品检定所医学菌种保藏中心（CMCC）或者其他经认可的机构提供的冷冻干燥菌种。
5.2.2质量控制实验室涉及到的菌种种类、代码、保存方法及保存条件如下。
5.3 菌种的申购、验收、保存5.3.1菌种的申购5.3.1.1 微生物室QC依据菌种的库存及菌种的使用情况，提出采购申请，申请需明确菌种的名称，标准编号以及申购数量等信息。
5.3.1.2 质量部经理对申购计划进行审批，审批后由公司的商务部按要求进行采购，采购过程执行《采购控制程序》。
5.3.1.3 菌种的采购需向法定的业务部门或者认可的机构采购。
5.3.1.4 购买菌种的同时应保留相关证明资料，说明菌种的名称、代数、数量等。
5.3.2 菌种的验收5.3.2.1 微生物室QC负责对采购回的菌种以及相关的证明资料进行验收；5.3.2.2 验收应包括菌种外包装的完好性、具体验收的依据为批准后的申购计划。
菌种管理规范
菌种管理规范一、引言菌种管理是指对菌种的收集、保存、鉴定、培养和分发等工作进行规范化管理的过程。
菌种管理的规范化对于保证菌种的质量、确保菌种资源的可持续利用以及促进科学研究具有重要意义。
本文旨在制定一套菌种管理的标准化操作流程，以确保菌种管理工作的高效性、可靠性和安全性。
二、菌种收集1. 收集目标：明确收集的菌种种类和来源，确保收集的菌种符合研究需求。
2. 采样方法：根据不同的菌种类型，选择适当的采样方法，如土壤菌的采样应避免污染和混杂。
3. 标本保存：采用合适的保存方法，如冷冻保存、干燥保存或液氮保存等，确保菌种的存活率和活力。
三、菌种鉴定1. 鉴定方法：选择合适的鉴定方法，如形态学鉴定、生理生化鉴定、分子生物学鉴定等，确保鉴定结果准确可靠。
2. 鉴定记录：详细记录菌种的鉴定信息，包括鉴定方法、鉴定结果、鉴定人员等，以备后续查询和参考。
四、菌种培养1. 培养基选择：根据菌种的特性和需求，选择适当的培养基，如琼脂培养基、液体培养基等。
2. 培养条件控制：控制培养的温度、pH值、光照等条件，确保菌种的正常生长和繁殖。
3. 培养记录：详细记录菌种的培养信息，包括培养基配方、培养条件、培养时间等，以备后续查询和参考。
五、菌种保存1. 保存方式：选择适合菌种保存的方法，如冷冻保存、干燥保存、液氮保存等。
2. 保存条件：控制保存的温度、湿度等条件，确保菌种的长期保存和稳定性。
3. 保存记录：详细记录菌种的保存信息，包括保存方法、保存条件、保存时间等，以备后续查询和参考。
六、菌种分发1. 分发申请：建立分发申请流程，确保分发符合规定和研究需求。
2. 分发方式：选择合适的分发方式，如冻干粉末、液体悬浮液等，确保菌种的安全和稳定性。
3. 分发记录：详细记录菌种的分发信息，包括分发申请人、分发数量、分发时间等，以备后续查询和参考。
七、菌种管理1. 菌种登记：建立菌种登记制度，对收集、鉴定、培养、保存和分发的菌种进行统一管理。
菌种管理规范
菌种管理规范引言概述：菌种管理是生物学研究中非常重要的一环，它涉及到菌种的保存、传播、鉴定和利用等方面。
规范的菌种管理能够确保菌种的质量和可靠性，为科学研究和应用提供可靠的基础。
本文将从菌种的保存、传播、鉴定和利用四个方面，详细介绍菌种管理的规范要求。
一、菌种的保存1.1 选择合适的保存方法：根据菌种的特性和用途，选择合适的保存方法，如冷冻保存、冷冻干燥保存、液氮保存等。
不同保存方法有不同的适用范围和保存时间，需要根据具体情况进行选择。
1.2 建立菌种库：建立菌种库是菌种管理的基础，应该建立完善的菌种库管理制度，包括菌种的登记、编号、分类和储存等方面。
菌种库应该具备良好的环境条件和设备，确保菌种的保存质量。
1.3 定期检测菌种的保存状态：定期检测菌种的保存状态，包括菌种的存活率、纯度和活力等指标。
对于保存时间较长的菌种，还应进行定期的复苏和传代，确保菌种的保存质量。
二、菌种的传播2.1 确保传播菌种的纯度：在菌种传播过程中，要确保菌种的纯度，避免混入其他菌株或杂质。
传播菌种前应进行纯度检测，确保菌种的纯度达到要求。
2.2 规范传播菌种的方法：传播菌种应采取规范的方法，如菌种的分离培养、菌种的接种方法等。
传播菌种的操作应注意无菌操作，避免污染和交叉感染。
2.3 记录传播菌种的信息：传播菌种时应详细记录菌种的信息，包括菌种的编号、来源、传播日期等。
这些信息有助于追溯菌种的来源和传播过程，确保菌种的可追溯性。
三、菌种的鉴定3.1 选择合适的鉴定方法：根据菌种的特性和需要，选择合适的鉴定方法。
常用的鉴定方法包括形态学鉴定、生理生化鉴定、分子生物学鉴定等。
不同的鉴定方法有不同的特点和适用范围，需要根据具体情况进行选择。
3.2 确保鉴定结果的准确性：鉴定菌种时应注意操作的准确性和可重复性，避免误判和误导。
可以通过与参考菌株对照、重复鉴定等方式，确保鉴定结果的准确性。
3.3 记录鉴定结果的信息：鉴定菌种后应详细记录鉴定结果的信息，包括鉴定方法、鉴定结果和鉴定日期等。
菌种管理规范
菌种管理规范一、引言菌种管理是指对实验室中的菌种进行规范的管理和使用，确保菌种的安全性、稳定性和可追溯性。
本文旨在制定菌种管理的标准化操作流程，以确保实验室菌种的质量和安全。
二、菌种的采购与登记1. 采购菌种应选择正规的供应商或者机构，确保菌种的来源可靠。
2. 菌种采购时应获取相关证书和文献，包括菌种的鉴定报告、纯度证书等。
3. 菌种应在到货后即将进行登记，登记内容包括菌种名称、菌株编号、来源、存储条件等。
三、菌种的保存与传承1. 菌种应按照菌种的特性和要求选择合适的保存方法，如冷冻保存、干燥保存等。
2. 菌种的保存容器应具备防漏、防污染的功能，标签清晰明确，包括菌株编号、菌种名称、保存日期等信息。
3. 菌种的传承应按照规定的程序进行，确保菌种的连续性和稳定性。
4. 菌种传承时应记录传承的日期、传承人员等信息，以便追溯。
四、菌种的鉴定与验证1. 新采购的菌种应进行鉴定，确保其与供应商提供的鉴定结果一致。
2. 定期对保存的菌种进行鉴定，以确保菌种的纯度和稳定性。
3. 鉴定结果应记录并保存，包括鉴定方法、鉴定人员、结果等信息。
五、菌种的使用与管理1. 使用菌种前应对菌种进行复苏和培养，确保菌种的活力和纯度。
2. 菌种的使用应按照实验室的操作规程进行，遵守相关的安全操作规定。
3. 菌种的使用记录应详细、准确，包括使用日期、使用人员、使用目的等信息。
4. 菌种使用后应及时归还或者销毁，确保菌种的安全管理。
六、菌种的废弃与销毁1. 废弃的菌种应按照规定的程序进行处理，包括灭活、消毒等。
2. 废弃菌种的处理记录应详细，包括处理日期、处理方法、处理人员等信息。
3. 菌种的销毁应按照像关法规进行，确保菌种的彻底销毁。
七、菌种管理的质量控制1. 菌种管理应建立质量控制体系，包括菌种的质量检测、菌种管理的评估等。
2. 定期进行菌种管理的内部审核，确保管理流程的有效性和符合性。
3. 外部机构或者专家可以对菌种管理进行评估，提出改进建议和意见。
菌种管理规范
菌种管理规范一、引言菌种管理是指对不同种类的菌种进行管理和维护，以确保其质量和可靠性。
本文旨在制定菌种管理规范，以确保菌种的存储、传递和使用过程中的科学性、安全性和可追溯性。
二、菌种管理的范围1. 菌种的采集：采集不同种类的菌种样本，并进行相关信息的记录和标识。
2. 菌种的保存：采用适当的方法和条件，对菌种进行保存，以确保其活力和纯度。
3. 菌种的传递：按照规定的程序和标准，将菌种传递给需要的研究人员或者机构。
4. 菌种的使用：在符合相关规定的条件下，使用菌种进行科学研究、生产或者其他应用。
5. 菌种的管理：对菌种进行定期检验、鉴定和更新，确保其质量和可靠性。
三、菌种管理的要求1. 菌种的采集1.1 采集菌种样本时，应注明菌种的来源、采集时间和地点等相关信息。
1.2 对于已有的菌种样本，应进行鉴定和分类，并进行详细的记录和标识。
1.3 采集的菌种样本应遵循相关法律法规和伦理规范，确保合法性和道德性。
2. 菌种的保存2.1 选择适当的保存方法，如冷冻保存、冷冻干燥保存等，以确保菌种的活力和纯度。
2.2 建立菌种库，并进行菌种样本的分类、编号和存储位置的记录和管理。
2.3 定期检查和维护保存设备，确保其正常运行和菌种样本的安全。
3. 菌种的传递3.1 制定菌种传递的程序和标准，明确传递的要求和责任。
3.2 在传递菌种时，应提供相关的菌种信息，如菌种名称、编号、保存条件等。
3.3 传递菌种时，应采取适当的包装和运输方式，确保菌种的安全和完整性。
4. 菌种的使用4.1 使用菌种前，应进行菌种的鉴定和鉴定结果的记录。
4.2 使用菌种时，应遵循相关的操作规程和安全操作要求，确保实验室的安全。
4.3 使用菌种进行科学研究或者其他应用时，应进行相关的实验记录和数据管理。
5. 菌种的管理5.1 对保存的菌种样本进行定期检验和鉴定，确保其纯度和活力。
5.2 对菌种的相关信息进行定期更新和维护，确保信息的准确性和可靠性。
菌种管理规范
菌种管理规范一、引言菌种管理是指对菌种的采集、保存、鉴定、培养和分发等过程进行规范化管理，以确保菌种的质量、可追溯性和可持续使用性。
本文旨在制定菌种管理的标准化规范，以提高菌种管理的科学性和规范性。
二、菌种采集1. 采集目的：明确菌种采集的目的，例如研究、工业应用等。
2. 采样方法：采用无菌技术采集样品，避免污染和混杂。
3. 样品保存：将采集的样品储存在适当的容器中，并在合适的温度下保存，以保持菌种的活力和纯度。
三、菌种保存1. 保存方法：根据菌种的特性选择合适的保存方法，如低温冷冻、干燥保存等。
2. 保存条件：确保保存环境的稳定性，如温度、湿度等。
3. 保存记录：建立详细的保存记录，包括菌种名称、保存方法、保存日期等信息，以便追溯和管理。
四、菌种鉴定1. 鉴定方法：采用标准的鉴定技术，如形态学、生理生化和份子生物学等方法。
2. 鉴定标准：制定鉴定标准，明确鉴定的指标和判定标准。
3. 鉴定记录：记录鉴定的过程和结果，包括鉴定方法、鉴定人员等信息。
五、菌种培养1. 培养基选择：根据菌种的需求选择适宜的培养基，确保菌种的生长和繁殖。
2. 培养条件：控制培养条件，如温度、pH值、光照等，以促进菌种的生长。
3. 培养记录：记录培养的过程和结果，包括培养基配方、培养条件等信息。
六、菌种分发1. 分发方式：选择合适的分发方式，如冻干粉、液体培养物等。
2. 分发数量：根据需求确定分发的数量，确保菌种的合理利用。
3. 分发记录：记录分发的过程和结果，包括分发日期、分发数量等信息。
七、菌种质量控制1. 质量检测：定期对保存的菌种进行质量检测，如纯度、活力等。
2. 质量评价：建立菌种质量评价体系，对菌种进行评价和分类。
3. 质量管理：建立菌种质量管理制度，包括质量控制、质量保证等措施。
八、菌种信息管理1. 信息记录：建立菌种信息数据库，记录菌种的基本信息和管理记录。
2. 信息查询：提供菌种信息的查询服务，方便用户获取所需信息。
菌种管理规范
菌种管理规范一、引言菌种管理是指对菌种进行规范的管理和操作，以确保菌种的质量和安全性。
本文旨在制定菌种管理规范，以指导相关人员在菌种的采集、保存、传播和使用过程中遵循一定的标准和程序。
二、菌种采集和保存1. 采集菌种应选择健康、纯种、活力强的菌株，并采用无菌技术进行操作，以防止外来污染。
2. 采集的菌种应尽快进行保存，可选择冷冻保存、干燥保存或液体保存等方法，具体保存方式应根据菌种的特性和要求进行选择。
3. 保存菌种的容器应清洁、无菌，并标明菌株的相关信息，如菌种名称、采集日期、保存人员等。
4. 定期对保存的菌种进行检测和更新，以确保菌种的纯度和活力。
三、菌种传播和分发1. 菌种的传播和分发应遵循科学、安全的原则，确保菌种的准确性和完整性。
2. 传播和分发菌种应提供详细的菌种信息，包括菌种名称、来源、保存方式、传播方式等。
3. 菌种的传播和分发应记录相关信息，如传播日期、接收人员等，以便追溯和管理。
4. 传播和分发菌种的容器应清洁、无菌，并标明菌株的相关信息，以避免混淆和误用。
四、菌种使用和管理1. 使用菌种的人员应具备相关的知识和技能，了解菌种的特性和使用方法，并遵守相关的操作规程。
2. 在使用菌种时，应采取适当的防护措施，以防止菌种的外泄和传播，确保实验室和工作环境的安全。
3. 菌种使用后应及时清理和消毒相关的设备和容器，以防止交叉污染和菌种的混合。
4. 对于不再使用的菌种，应按照规定的程序进行处理，如销毁、归档或交还给菌种管理部门等。
五、菌种管理的记录和追溯1. 对菌种的采集、保存、传播和使用等过程应进行详细的记录，包括相关的日期、操作人员、操作步骤等。
2. 菌种管理记录应保存一定的时间，以便追溯和管理，同时保护相关的隐私和机密信息。
3. 对于菌种的传播和分发，应记录相关的接收人员和接收日期，以便追溯和管理。
4. 菌种管理记录应定期进行检查和审核，以确保记录的准确性和完整性。
六、菌种管理的培训和评估1. 对从事菌种管理工作的人员应进行相关的培训，包括菌种的采集、保存、传播和使用等方面的知识和技能。
10004菌种管理规程完整
1.目的规微生物学检定用菌种的管理，最大限度降低变异率，确保菌种的溯源性与稳定性，从而确保微生物学检验结果的准确可靠。
2.适用围适用于微生物实验用菌种管理，包括菌种的申购、传代、使用及销毁等。
3.引用/参考文件ChP2015实用药品微生物检验检测技术指南4.职责质量控制实验室负责菌种的申购、传代、使用、销毁等工作，QA负责监控和参与00S调查。
5.程序5.1术语和定义5. 1. 1标准菌株由中国药品生物制品检左所医学微生物菌种保藏管理中心或者其他经认可的机构提供的冷冻干燥菌。
5. 1. 2传代菌株用标准菌种制备的采用特左保存方法长期固立保存的菌种，用于传代及制备工作用菌种，3代后的传代菌株在需要时可以作为工作菌株使用。
5. 1.3工作菌株用标准菌种或传代用菌种接种至普通琼脂斜而培养后，作为日常工作使用的菌种。
5.1.4菌种的代将菌种接种至一新鲜培养基上或培养基，每萌发一次即称为一代，从菌种保藏中心获得的冷冻干燥菌种为第0代。
5. 2菌种来源5. 2. 1标准菌株由中国药品生物制品检左所医学菌种保藏中心(CMCC)或者英他经认可的机构提供的冷冻干燥菌种。
5.2.2质量控制实验室涉及到的菌种种类、代码、保存方法及保存条件如下。
5.3.1菌种的申购5. 3. 1.1微生物室QC依据菌种的库存及菌种的使用情况，提岀采购申请，申请需明确菌种的名称，标准编号以及申购数量等信息。
5. 3. 1.2质量部经理对申购汁划进行审批，审批后由公司的商务部按要求进行采购，采购过程执行《采购控制程序》。
5. 3. 1. 3菌种的采购需向法定的业务部门或者认可的机构采购。
5. 3. 1.4购买菌种的同时应保留相关证明资料，说明菌种的名称、代数、数量等。
5.3.2菌种的验收5. 3. 2.1微生物室QC负责对采购回的菌种以及相关的证明资料进行验收：5. 3.2.2验收应包括菌种外包装的完好性、具体验收的依据为批准后的申购讣划。
菌种管理规范
菌种管理规范
标题：菌种管理规范
引言概述：菌种管理是实验室工作中非常重要的一环，正确的菌种管理规范不仅可以保证实验结果的准确性，还可以避免实验室事故的发生。
本文将从菌种的采集、保存、传播、鉴定和处置等方面详细介绍菌种管理规范。
一、菌种的采集
1.1 确保采集环境的清洁和无菌
1.2 使用正确的采集工具和方法
1.3 标注采集信息准确完整
二、菌种的保存
2.1 选择适当的保存方法和条件
2.2 定期检查保存状态并进行更新
2.3 建立完善的菌种保存档案
三、菌种的传播
3.1 严格控制菌种传播途径
3.2 定期清理传播工具和设备
3.3 建立传播记录并及时更新
四、菌种的鉴定
4.1 使用标准鉴定方法和工具
4.2 确保鉴定结果的准确性和可靠性
4.3 建立鉴定记录并保存至少两年
五、菌种的处置
5.1 定期清理过期或失活的菌种
5.2 采取正确的处置方法，避免环境污染
5.3 建立菌种处置记录并及时更新
结语：菌种管理规范是实验室工作中不可或缺的一部分，正确的菌种管理可以保证实验室的安全和实验结果的准确性。
希望本文介绍的菌种管理规范能够帮助读者更好地管理实验室中的菌种，确保实验工作的顺利进行。
菌种管理规范
菌种管理规范一、引言菌种管理是指对菌种的采集、保存、鉴定、分类、使用和分发等活动进行规范化管理，以确保菌种的质量和可追溯性，保护菌种资源，促进科学研究和应用。
本文旨在制定菌种管理的标准化操作流程，以确保菌种管理的科学性和规范性。
二、菌种采集1. 采集范围：菌种采集应遵循合法合规的原则，只采集符合研究目的的菌种，不得采集破坏性物种和受保护的菌种。
2. 采集方法：采集菌种应选择合适的季节和环境，采用无菌技术进行操作，避免污染。
采集时应注意保护菌种的完整性和纯度。
三、菌种保存1. 保存条件：菌种应保存在适宜的温度、湿度和光照条件下，以确保菌种的存活和稳定性。
常用的保存方法包括低温冷冻保存、干燥保存和液氮保存等。
2. 保存记录：保存菌种时应建立详细的记录，包括菌种名称、采集地点、保存日期、保存方法等信息，以便于菌种的追溯和管理。
四、菌种鉴定和分类1. 鉴定方法：对于新采集的菌种，应进行鉴定和分类工作，以确定其科属和种类。
鉴定方法可以包括形态学观察、生理生化特性分析、份子生物学方法等。
2. 鉴定记录：鉴定完成后，应建立详细的鉴定记录，包括菌种名称、鉴定方法和结果等信息，以便于菌种的溯源和使用。
五、菌种使用和分发1. 使用管理：菌种的使用应遵循科学研究的目的和伦理规范，不得滥用或者非法使用。
使用菌种时应注意保护菌种的完整性和纯度。
2. 分发管理：菌种的分发应遵循公平、公正、公开的原则，确保菌种的合理利用。
分发时应建立详细的记录，包括接收方的信息、分发日期和数量等。
六、菌种管理的质量控制1. 质量管理体系：建立菌种管理的质量管理体系，包括菌种管理的组织结构、职责分工和工作流程等，确保菌种管理的科学性和规范性。
2. 质量控制措施：制定菌种管理的质量控制措施，包括菌种的质量评估、质量监控和质量改进等，以提高菌种管理的质量水平。
七、菌种管理的安全保障1. 安全管理措施：建立菌种管理的安全管理措施，包括菌种的安全保存、安全使用和安全分发等，以防止菌种的泄漏和滥用。
菌种管理规范
菌种管理规范一、引言菌种是微生物研究中重要的实验材料，对于保证实验结果的准确性和可重复性具有重要意义。
为了规范菌种管理，确保菌种的质量和可追溯性，制定本菌种管理规范。
二、菌种采购1. 选择可靠的供应商：选择具有良好信誉和丰富经验的供应商进行菌种采购。
2. 验证菌种质量：对于新采购的菌种，应进行鉴定和验证，确保其纯度、活力和稳定性。
3. 记录采购信息：对每批次采购的菌种，应记录菌种名称、供应商信息、采购日期等相关信息，以便追溯。
三、菌种保存1. 选择适当的保存方式：根据菌种的特性和用途，选择适当的保存方式，如冷冻保存、干燥保存等。
2. 制备保存备份：对于重要的菌种，应制备保存备份，以防菌种失活或污染。
3. 定期检测保存效果：定期检测保存的菌种的存活率和稳定性，确保保存条件的有效性。
四、菌种鉴定与验证1. 鉴定新菌种：对于新分离的菌种，应进行鉴定，确定其属种和特性。
2. 验证菌种纯度：对于已有的菌种，应定期进行纯度验证，确保无杂菌污染。
3. 检测菌种活力：定期检测菌种的活力，如菌落形态、生长速率等。
五、菌种使用1. 严格按照实验要求使用菌种：根据实验要求选择合适的菌种，并按照规定的条件进行培养和使用。
2. 记录菌种使用情况：对每次使用的菌种，应记录使用日期、用途、使用人员等相关信息。
3. 防止交叉污染：使用菌种时应采取严格的无菌操作，防止交叉污染。
六、菌种销毁1. 制定菌种销毁程序：制定菌种销毁的具体程序，包括销毁方式、时间和地点等。
2. 定期清理过期菌种：定期清理过期的菌种，避免过期菌种的使用和传播。
3. 记录销毁信息：对每次销毁的菌种，应记录销毁日期、销毁方式和销毁人员等相关信息。
七、菌种管理记录1. 建立菌种管理台账：建立菌种管理的台账，记录菌种的采购、保存、鉴定、使用和销毁等信息。
2. 定期检查菌种管理记录：定期检查菌种管理记录的完整性和准确性，确保数据的可靠性和可追溯性。
八、菌种管理培训1. 培训菌种管理人员：对从事菌种管理工作的人员进行培训，提高其对菌种管理的认识和操作技能。
菌种管理规范
菌种管理规范一、引言菌种管理是指对菌种的采集、保存、鉴定、分布和利用等环节进行规范化管理，以确保菌种的质量和可持续利用。
本文旨在制定菌种管理的标准化操作流程，以提高菌种管理的效率和质量，并保障菌种资源的可持续利用。
二、菌种采集1. 采集地点：选择菌种丰富、生态环境相对稳定的自然生态系统作为采集地点。
2. 采集时间：根据菌种的生命周期和季节特点，选择合适的时间进行采集。
3. 采集方法：采用无菌操作，使用菌丝体、子实体或孢子进行采集，并避免污染和混杂。
4. 采集记录：详细记录菌种的采集地点、时间、采集方法等信息，并附上采集样品的照片和描述。
三、菌种保存1. 保存容器：选择适合菌种保存的容器，如培养皿、试管、冻干管等，并确保容器无菌。
2. 保存条件：根据菌种的特性，选择合适的保存条件，如温度、湿度、pH值等，并定期监测和调整保存条件。
3. 保存介质：选择适合菌种保存的培养基或冻干保护剂，并按照规定的配方和操作流程进行保存。
4. 保存记录：详细记录菌种的保存容器、条件、介质等信息，并附上保存样品的照片和描述。
四、菌种鉴定1. 鉴定方法：根据菌种的特性和需要，选择合适的鉴定方法，如形态学观察、生理生化试验、分子生物学方法等。
2. 鉴定标准：参照相关的菌种分类学和鉴定手册，制定菌种鉴定的标准和指标，并进行鉴定结果的验证和比对。
3. 鉴定记录：详细记录菌种的鉴定方法、标准、结果等信息，并附上鉴定样品的照片和描述。
五、菌种分布1. 分布方式：根据菌种的特性和需求，选择合适的分布方式，如提供菌种样品、提供鉴定服务、共享菌种资源等。
2. 分布管理：建立菌种分布管理制度，包括申请、审批、发放、追溯等环节，并确保分布过程的安全和可追溯性。
3. 分布记录：详细记录菌种的分布方式、管理制度、申请和发放记录等信息，并附上分布样品的照片和描述。
六、菌种利用1. 利用方式：根据菌种的特性和应用需求，选择合适的利用方式，如生产发酵、环境修复、药物研发等。
菌种管理规范
菌种管理规范一、引言菌种管理是指对微生物菌种进行收集、保存、鉴定、培养和分发等一系列管理活动的规范化操作。
菌种管理的目的是确保菌种的质量和可追溯性，保证菌种的长期保存和有效利用，促进微生物研究和应用的发展。
本文将介绍菌种管理的标准化流程和相关要求。
二、菌种收集1. 收集目的：明确收集菌种的目的，包括科研、教学、工业应用等。
2. 收集来源：记录菌种的来源信息，包括野外采集、病原菌分离、已有菌种资源等。
3. 收集条件：确保菌种在收集过程中的纯度和活力，采取无菌技术操作，避免污染。
三、菌种保存1. 保存容器：选择适当的保存容器，如试管、琼脂瓶等，确保菌种的存活和稳定性。
2. 保存条件：根据菌种的特性选择合适的保存条件，包括温度、湿度、pH值等，确保菌种的长期保存。
3. 保存记录：建立菌种保存记录，包括菌种名称、保存温度、保存日期等信息，便于管理和追溯。
四、菌种鉴定1. 鉴定方法：采用标准的鉴定方法，如形态学观察、生理生化特性测试、分子生物学方法等，确保菌种的准确鉴定。
2. 鉴定记录：建立菌种鉴定记录，包括鉴定方法、鉴定结果等信息，便于管理和查询。
五、菌种培养1. 培养基选择：根据菌种的特性选择适当的培养基，包括营养成分、pH值、温度等。
2. 培养条件：控制培养条件，包括温度、湿度、氧气浓度等，确保菌种的良好生长。
3. 培养记录：建立菌种培养记录，包括培养基配方、培养条件、培养时间等信息，便于管理和追溯。
六、菌种分发1. 分发申请：建立菌种分发申请流程，包括申请人、申请目的、菌种数量等。
2. 分发条件：根据菌种的特性确定分发条件，如授权单位、研究项目等。
3. 分发记录：建立菌种分发记录，包括分发日期、接收单位等信息，便于管理和追溯。
七、菌种管理1. 菌种库建设：建立菌种库，包括菌种信息数据库、保存设施等，便于菌种管理和查询。
2. 质量控制：建立菌种质量控制体系，包括菌种鉴定、培养、保存等环节的质量控制措施，确保菌种的质量和可追溯性。
实验室菌种管理规程完整
实验室菌种管理规程目的：保证菌种合理、有效地使用和保存，最大限度降低变异率，确保菌种的溯源性与稳定性，保证实验室和社会的生物安全。
职责：主管负责菌种的出入库保管、保存、分发，组员负责菌种的确认、传代、使用及销毁。
围：本规程适用于实验室菌种的管理，包括菌种的保存、传代、使用及销毁等。
1 菌种的保存1.1 工作用菌种的保存工作用菌种采用平板低温保存法。
将菌种接种在适宜的固体培养基上，待菌生长充分以后，转移至2～8℃冰箱中保存。
此法仅用于工作用菌种的短期保存，并应随时检查其污染杂菌和变异等情况，发现异常情况，经应灭活处理后销毁。
保存时间为1周，超过该期限前挑取单菌落重新于琼脂平板划线活化，若菌落活力下降则从-80℃冰箱中取用甘油冷冻管。
1.2 传代用菌种的保存采用甘油冷冻管保藏法。
1.2.1 甘油冷冻管保存法用无菌接种环轻轻刮平板上的单菌落并接种至适宜的液体培养，置于适宜的培养条件下培养，菌液充分振荡后取适宜体积加入到已灭菌的冷冻管，再加入等体积的无菌甘油（浓度40%），即为20%甘油菌悬液，轻轻振摇，使容物充分混合，在-80℃冷冻条件下保存，保存期限为3年。
每个菌株保存至少30个无菌冷冻管。
使用时，取出一支放至室温，接种增菌培养或接种至琼脂平板复，挑取纯菌落传代或工作用。
2 菌种的传代2.1 工作用菌种的传代当工作用菌种代数小于5时，在规定保存期限，可直接用上一代工作用菌种转接下一代工作用菌种。
取在冰箱2～8℃保存的工作用菌种用普通琼脂平板传代，并将新传代的培养物替代原有的菌种，作为工作用菌种。
也可取用“甘油冷冻管保藏法”保存的菌种，进行复，直接作为工作用菌种。
菌种每1周传代一次，当超过5代，须用“甘油冷冻管保藏法”保存的原始菌种传代。
2.2 传代用菌种的传代首先划线接种确认，根据日常检验工作的需要量，挑取纯菌落转接平板，作为工作用菌种；同时，结合菌种的代数和最长保存期限，挑取纯菌落制成菌悬液，按“1.2”的方法制备甘油冷冻管数支，作为传代用菌种。
菌种管理规范
菌种管理规范一、引言菌种管理是指对菌种资源进行有效管理和利用的一系列措施，旨在确保菌种的安全保存、鉴定和传播，促进菌种资源的科学研究和应用。
本文档旨在规范菌种管理的各项工作，确保菌种资源的质量和可持续利用。
二、菌种管理的目标1. 确保菌种资源的安全保存和传播；2. 促进菌种资源的科学研究和应用；3. 维护菌种资源的质量和完整性；4. 提供菌种资源的可靠鉴定和分类信息。
三、菌种管理的基本原则1. 合法合规：菌种管理应遵守国家和地方相关法律法规，确保合法合规；2. 安全可靠：菌种管理应确保菌种资源的安全保存和传播，防止菌种的泄漏和滥用；3. 信息共享：菌种管理应提供菌种资源的可靠鉴定和分类信息，促进科学研究和资源共享；4. 质量控制：菌种管理应对菌种资源进行质量控制，确保资源的完整性和可靠性。
四、菌种管理的具体要求1. 菌种采集和保存：a. 采集菌种时应遵循科学规范，确保菌种的纯度和完整性；b. 保存菌种时应选择适当的保存方法，如冷冻保存、干燥保存等；c. 记录菌种的采集地点、时间和保存条件等相关信息。
2. 菌种鉴定和分类：a. 对新采集的菌种进行鉴定和分类，确保菌种的准确性和可靠性；b. 使用标准的鉴定方法和分类系统，如形态学、生理学、份子生物学等；c. 提供菌种的鉴定和分类信息，包括分类学名称、分类地位和相关文献等。
3. 菌种传播和交流：a. 菌种传播应遵循相关规定，确保菌种的安全传播；b. 提供菌种的传播方式和相关信息，如菌种样品、菌种培养基等；c. 促进菌种资源的交流和合作，加强国内外菌种资源的共享。
4. 菌种管理和维护：a. 建立菌种资源管理系统，确保菌种资源的安全管理和使用；b. 定期检查和维护菌种资源，确保资源的质量和完整性；c. 建立菌种资源数据库，提供菌种的管理和查询功能。
五、菌种管理的责任和义务1. 菌种管理机构应建立健全的管理制度和操作规程，确保菌种管理的顺利进行；2. 菌种管理人员应具备相关的专业知识和技能，确保菌种管理的科学性和可靠性；3. 菌种管理机构应定期组织培训和交流活动，提高菌种管理人员的专业水平；4. 菌种管理机构应加强与相关机构和国际组织的合作，促进菌种资源的共享和交流。
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1. 目的
规微生物学检定用菌种的管理，最大限度降低变异率，确保菌种的溯源性与稳定性，从而确保微生物学检验结果的准确可靠。
2. 适用围
适用于微生物实验用菌种管理，包括菌种的申购、传代、使用及销毁等。
3. 引用/参考文件
ChP2015
实用药品微生物检验检测技术指南
4. 职责
质量控制实验室负责菌种的申购、传代、使用、销毁等工作，QA负责监控和参与OOS调查。
5. 程序
5.1术语和定义
5.1.1 标准菌株
由中国药品生物制品检定所医学微生物菌种保藏管理中心或者其他经认可的机构提供的冷冻干燥菌。
5.1.2 传代菌株
用标准菌种制备的采用特定保存方法长期固定保存的菌种，用于传代及制备工作用菌种，3代后的传代菌株在需要时可以作为工作菌株使用。
5.1.3 工作菌株
用标准菌种或传代用菌种接种至普通琼脂斜面培养后，作为日常工作使用的菌种。
5.1.4 菌种的代
将菌种接种至一新鲜培养基上或培养基，每萌发一次即称为一代，从菌种保藏中心获得的冷冻干燥菌种为第0 代。
5.2 菌种来源
5.2.1 标准菌株由中国药品生物制品检定所医学菌种保藏中心（CMCC）或者其他经认可的机构提供的冷冻干燥菌种。
5.2.2质量控制实验室涉及到的菌种种类、代码、保存方法及保存条件如下。
5.3.1菌种的申购
5.3.1.1 微生物室QC依据菌种的库存及菌种的使用情况，提出采购申请，申请需明确菌种的名称，标准编号以及申购数量等信息。
5.3.1.2 质量部经理对申购计划进行审批，审批后由公司的商务部按要求进行采购，采购过程执行《采购控制程序》。
5.3.1.3 菌种的采购需向法定的业务部门或者认可的机构采购。
5.3.1.4 购买菌种的同时应保留相关证明资料，说明菌种的名称、代数、数量等。
5.3.2 菌种的验收
5.3.2.1 微生物室QC负责对采购回的菌种以及相关的证明资料进行验收；
5.3.2.2 验收应包括菌种外包装的完好性、具体验收的依据为批准后的申购计划。
5.3.2.3 验收符合后签字确认并领回菌种，及时填写《菌种验收、入库记录》，并将菌种的相关证明资料贴在菌种接收登记表当页背面留存。
如验收不符合则拒绝签字领用，商务部负责退货处理。
5.3.3 菌种的保存
5.3.3.1验收合格的冷冻干燥菌种，应保存在温度设定为-20℃冰箱中保存，有效期可至1年。
5.3.3.2 验收后的菌种需在验收合格接收后14天完成转种。
5.4 菌种的传代
5.4.1菌种的传代次数不得超过5代,从菌种保藏中心获得的冷冻干燥的菌种为第0代（G0），冷冻干燥的原始菌种开启后转种，为第1代（G1）；
5.4.2 标准菌种的复、确认及传代
5.4.2.1 标准菌种的复
5.4.2.1.1 将一次性吸管数支、培养皿、镊子、冻干菌种管、装有TSB试管或SDB试管等移入生物安全柜中，开启生物安全柜的紫外灯灭菌30min后关闭紫外灯，备用。
5.4.2.1.2 将冻干菌种管外壁用75%的乙醇棉球擦拭一遍，放入培养皿中，待干。
点燃酒精灯，将标准菌种管封口的一端过火后开启，用一次性吸管吸取少量相应液体培养基或者稀释液，加入冻干管将菌种溶解。
黑曲霉的菌种因为是孢子悬液管不需要加入液体培养基，直接拧开即可。
5.4.2.1.3 将菌种加入到相应的液体培养基中，根据菌种类型的不同将其置于不同温度下培养不同时间。
原冻干菌种管、使用过的一次性吸管待121℃，30min高温湿热灭活后处理。
不同菌种稀释液与培养条件见下表。
5.4.2.1.4 取出培养物，观察液体培养基是否浑浊，浑浊说明菌种复，若不生长，应继续延长培养时间（细菌：至少7天，真菌和酵母菌至少15天），仍不浑浊，121℃，30min高温湿热灭菌后废弃，需要时，启动偏差调查。
5.4.2.2 菌种的确认
用已经过消毒的接种环挑取上述培养物接种到TSA（细菌）或SDA（真菌和酵母菌）平板上，然后在相应温度下培养相应的时间（细菌：30～35℃，48-72h；酵母菌：20～25℃，72～120h；黑曲霉：20～25℃，5～7d），观察菌落形态，与标准形态进行比对确认，确认结果应及时记录在《菌种确认记录》。
5.4.2.3 标准菌种的传代
5.4.2.3.1 按照菌种说明书要求复溶菌粉，转种至适宜的液体增菌培养基复后的培养物称为第1代（G1），菌种传代应填写《菌种传代记录》。
5.4.2.3.2 菌种确认后，如确认符合，则从液体培养物中挑取培养物[第1代（G1）]转接至相应琼脂培养基斜面上各数支（每种菌种至少3支），经过相应温度培养时间（细菌：30～35℃，72h；酵母菌：20～25℃，120h；黑曲霉：20～25℃，5～7d）培养；同时G1在121℃，30min高温湿热灭菌后废弃。
5.4.2.3.3 取出其中2支作为传代菌种，此为第2代（G2），保存在温度设定为2～8℃冷藏柜中保存；另外1只G2进行传代，此为第3代（G3），G3根据检测需要确定传代数量，斜面菌株均保存在2～8℃冷藏柜中，工作菌种和传代用菌种分别包扎后保存。
5.4.2.3.4 按照上述操作， G5为最后一代，不得继续进行传代，需要重新申购冷冻干燥菌种管，重复上述操作，保存和使用菌种。
5.4.2.3.5 细菌每1个月传代1次；霉菌、酵母菌及芽孢每3个月传代一次。
5.4.2.4 菌种传代时注意无菌操作，使菌株不死亡、不污染、不丢失。
同时微生物室QC也应采取有效的预防措施进行自我保护，如工作时须穿工作服，佩戴手套，口罩等。
实验完成后对实验区域、设施设备、用具等进行适当方式消毒。
如发生意外，如菌种泄漏或人员受伤，微生物室QC应及时向QA报告以便及时处理。
5.4.2.5 工作菌种和传代菌种无实质区别，必要时，可作为另一种的备用菌种使用。
5.4.3 菌种的编号
5.4.3.1 菌种编号原则：英文缩写字母-代次-顺序号-传代日期；
5.4.3.1.1 菌种的英文缩写字母：金黄色葡萄球菌（S.a）、铜绿假单胞菌、（P.a）、枯草芽孢杆菌（B.s）、白色念珠菌（C.a）、黑曲霉（A.n）。
5.4.3.1.2 代数的表示用带有下标数字的字母表示，例如：G3表示菌种的第3代。
5.4.3.1.3 每种菌种每次传代顺序号从01开始，例如一种菌种一次性转种到4支试管上，那么顺序号一次为01，02，03，04。
5.4.3.1.4 传代日期用八位数字表示：年份四位数，月、日分别用两位数表示。
5.4.3.1.5 例如P.a-G2-03-20170306标识2017年03月06日传代的第2代铜绿假单胞菌的第3只。
5.5 菌种的保藏
5.5.1 菌种设专人加锁保管，除铜绿假单胞菌于室温保藏外，其他斜面菌种均在2-8℃条件下保藏。
5.5.2 菌种的定期检查与鉴定
5.5.2.1 日常检查
菌种在保藏期间，工作日应每天上午和下午两次检查保藏菌种冷藏柜的温度是否正常、必要检查菌种管的塞子是否松动、是否染菌，检查结束应及时填写《菌种日常检查记录》。
5.6 菌种的使用
根据工作需要，领取工作用菌种或者传代用菌种，同时填写《菌种使用记录》。
菌液一般在制备完后当天使用，制备方法参照ChP2015执行。
5.7 废弃菌种的销毁
5.7.1 下列情况的菌种、培养物或者被污染的器具等，必须经过121℃，30min高压湿热灭菌处理：
5.7.1.1 新一代菌种制备成功后的上一代菌种；
5.7.1.2 使用完后的菌种和带有标准菌种的器具和培养物；
5.7.1.3 超过有效期的菌种；
5.7.1.4 凡是被污染、变异、可疑等异常情况菌种；
5.7.1.5 其他应废弃的菌种。
5.7.2 被污染的器具在污染后，湿热灭菌前应放置在密闭容器中防止对外界再污染。
5.7.3 废弃菌种的销毁须有两个人以上同时在场进行，并及时填写《废弃菌种、物品销毁记录》。
5.8 安全要求
5.8.1 菌种、菌液的保藏需要保藏于加锁的冷藏柜或者冰箱中；
5.8.2 操作人员在操作前应该按照规定着装，佩戴防护设施；
5.8.3 操作结束后，应及时对工作区域、工作服及其他仪器等进行适当消毒；
5.8.4 非微生物室操作人员未经质量部经理批准不得进入微生物室；
6. 记录
《菌种验收、入库记录》（QB-QR/10-008-00）
《菌种传代记录》（QB-QR/10-009-00）
《菌种确认记录》（QB-QR/10-010-00）
《菌种日常检查记录》（QB-QR/10-011-00）
《菌种使用记录》（QB-QR/10-012-00）
《废弃菌种、物品销毁记录》（QB-QR/10-013-00）
医疗技术
菌种验收、入库记录
菌种传代记录记录编号：QB-QR/10-009-00
菌种确认记录
记录编号：QB-QR/10-010-00 菌种名称：菌种代码：
菌种日常检查记录记录编号：QB-QR/10-011-00
医疗技术
菌种使用记录记录编号：QB-QR/10-012-00
医疗技术
废弃菌种、物品销毁记录记录编号：QB-QR/10-013-00
医疗技术
菌种标签记录编号：QB-QR/10-039-00
菌种标签。