什么是数据完整性及法规要求

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财务造假 – 世通公司
• 美国第二大长途电话公司——世界通信公司２００ ２年７月向法院申请破产保护。世通公司证实，该 公司从２００１年到２００２年第一季度期间把总 额达３８亿美元的经营开支记账到资本开支上，从 而使本来出现亏损的经营业绩表现为赢利。
• 到２００２年３月底，世界通信公司公布的资产总 额超过１０００亿美元，是安然公司的两倍。世通 公司造假，成为震惊美国的又一大财务欺诈案件。 为消除美国股市的信任危机，美国证券交易委员会 要求９４５家上市公司的首席执行官和首席财务官 提交有本人签名的财务报告，如有不实之处，首席 执行官和首席财务官个人负法律责任。
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EU Non-Compliance Reports
GMP Non-Compliance 2013-2015.3
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食品造假
• 2008年，法国婴幼儿乳品企业宝恰乐的一批次婴幼儿防吐助消化奶粉被怀 疑受到沙门氏菌污染，尽管最终检测分析报告还未公布，但是出于谨慎， 该企业还是在第一时间宣布召回这一批次产品，并向公众坦承事件始末， 提出相关处理措施。(大多数法国食品企业在其产品出现食品安全问题时， 企业会在第一时间“自曝家丑”，同时以诚恳的态度提出解决问题的方法，以 求得到公众的谅解。)
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FDA Warning Letters
包含数据完整性问题的FDA警告信 2013-2015.3 Office of Manufacturing and Product Quality
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造成了数千宠物死亡
2011年
贿赂墨西哥肉类检验 人员以放低标准
后果
市场暴跌，继而 破产 70年历史企业破 产
召回全部产品， 被罚2.5万美元 赔款1.5亿美元， 因拒绝认错，另 被法庭处罚了2.5 万美元 被罚款400万美 元
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会议日程
• 什么是数据完整性 • 医药行业的数据完整性 • 数据完整性的法规要求 • 审计实战模拟 • 头脑风暴 – 什么是我们不能做的? • 哪些原因可能导致数据完整性问题 • 创新之旅 – 数据完整性，我们怎么做?
• 2002年，被誉为美国最知名的历史教授斯蒂芬·安布罗斯，剽窃事件曝光，
舆论哗然。他是好莱坞大片《拯救大兵瑞恩》的历史顾问，多部著作畅销， 销量数百万册，事后公开道歉，不久抑郁而终。
• 2003年，美国海军学院历史系教授范德马克出版新书。书评专家发现自己作 品被剽窃。海军学院调查认定构成严重学术不端，取消终身职教授资格，降 为助理教授，年薪削减一万美元。
次最高法院民权宪法案件。他独著的美国宪法学教科书，相当于法学院的 《圣经》，多年来影响难以计数的美国法律人。美国总统奥巴马就读哈佛 法学院，是他的得意弟子。
• 2004年10月，美国保守派喉舌《旗帜周刊》指控却伯教授犯下学术剽窃丑 行。1985年却伯教授出版的通俗著作《上帝拯救这个尊崇的法院》，其中 好几处借用政治学家亨利·亚伯拉罕1974年的名著《大法官与总统》的文
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更多案例…
事件 韩国三养拉面 丑闻 日本雪印牛奶 中毒 美国化学营养 公司掺假
葛兰素史克掺 假
美国泰森公司 行贿案
时间 行为 1989年 使用工业用牛脂
2000年 受黄色葡萄球菌感染
2007年
明知进口植物蛋白含 有三聚氰胺，仍使用
美国分公司使用含三 2007年 聚氰胺成分原材料，
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学术造假
百度文库
• 根据美国法律，对于任何获得美国联邦政府资助的研究项目，大学收到剽窃 举报，负有法定义务予以调查处理。
如果拒不处理，或者包庇纵容，联邦政府审查后，有权停止拨付项目资助经 费，日后不再受理项目申请。
剽窃造假者除剔除出专家库，根据过错程度，数年内甚至终生不得再申请项 目。
• 1981年得克萨斯州技术大学年轻教师索科洛夫，因剽窃他人博士论文，未能 获得终身教职，一年后被迫辞职。
授之错虽非有意为之，却违反学术伦理。所幸只涉及个别措辞，而非核心
观点，故不予以处罚。但却伯教授期待成为最高法院大法官的多年夙愿，
从此梦碎。
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研究报告造假 – 默克制药公司
• 美国默克前身是在德国达姆施塔特成立的伊曼纽尔·默克药厂 (Emanuel Merck，也就是今日的默克股份有限公司（Merck KGaA）， 或又常称为「德国默克」）。1891年默克美国分公司成立，美国默 克于1917年第一次世界大战爆发后遭美国政府充公，并扶植其转型
• 2001年11月8日，安然被迫承认做了假账，虚报数字让人瞠目结舌：自1997 年以来，安然虚报盈利共计近6亿美元。
• 2001年12月2日，安然公司突然向纽约破产法院申请破产保护，该案成为美 国历史上企业第二大破产案。
• 位列世界第一的会计师事务所安达信是安然公司财务报告的审计者。2002年 1月，安达信承认销毁文件。安达信公司在安然丑闻事发后毁掉了相关文件和 电脑记录，从而开创了美国历史上第一起大型会计行受到刑事调查的案例。
• 2010年底，德国西部北威州的养鸡场首次发现饲料遭致癌物质二恶英污染， 其他州相继发现受污染饲料。今年1月6日，德国警方即调查位于石荷州的 饲料制造商“哈勒斯和延奇”公司。7日，德国农业部宣布临时关闭4700多家 农场，禁止受污染农场生产的肉类和蛋类产品出售。二恶英污染事件曝光 后，为遏制污染扩散，德国政府关闭的农场数量约占全国农场总数的百分 之一。德国农业部声明指出，即使农场的禽畜产品初步检测结果正常，1为2 了公共健康也必须关闭。
数据完整性 研讨会
May 11-12, 2015
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规则
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会议日程
• 什么是数据完整性 • 医药行业的数据完整性 • 数据完整性的法规要求 • 审计实战模拟 • 辉瑞MSQA审计案例分享 • 头脑风暴 – 什么是我们不能做的? • 哪些原因可能导致数据完整性问题 • 创新之旅 – 数据完整性，我们怎么做? • 辉瑞的期望(及数据完整性清单)
• 2007年8月，巴西东南部米纳斯吉拉斯州的两家牛奶生产厂在部分批次的 牛奶中掺入一种溶液，以延长保质期。消费者饮用这种牛奶后出现腹痛、 腹泻等现象。在接到投诉后，巴西有关方面拆除了工厂的生产设备，查封 了库存牛奶，并在市场上收缴这两家工厂生产的牛奶。
• 2008年加拿大本国枫叶食品厂熟肉制品大肠杆菌超标等事件，未等官方通 报发出，该厂即开始关闭1家相关厂房和召回相关产品20多个种类，并在4 天后召回相关工厂生产的全部220种肉类产品，行政总裁麦凯恩公开向全 国受害者道歉。尽管此举导致该厂直接损失高达2000万加元，间接损失不 计其数，然而这种应对还是在很大程度上遏止了社会恐慌，麦凯恩还在当 年年底当选为“风云人物”。
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• 数据完整性对人类健康行业来说是必备的首要条件，因为 产品质量和法规符合的决定都是基于数据的。药品和医药 器械制造商或服务商、健康服务组织、法规部门和其他政 府部门、以及使用者(患者和健康服务专业人员)都依赖于 数据。违背数据完整性会产生与目的相反的后果，可能伤 害患者，甚至死亡。
成为一独立公司继续经营。无论是按资本额抑或营业收入，默克都 是世界上排名前列的制药厂商。
• 默克公司上世纪90年代推出镇痛药“万络”,但此后多项临床研究证明,
服用“万络”18个月以上的病人突发心脏病或中风几率成倍增加。迫
于压力,默克公司于2004年9月在全球范围内停止销售“万络”。
• 《美国医学会杂志》文章说，默克公司多次花钱雇写手为“万络”等 药品炮制研究报告，然后挂上医学研究专家的名字，发表在医学杂 志上。默克公司对“万络”可能增加阿尔茨海默氏症患者死亡几率的 研究数据秘而不宣，向消费者隐瞒了这一致命风险。
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会议日程
• 什么是数据完整性 • 医药行业的数据完整性 • 数据完整性的法规要求 • 审计实战模拟 • 头脑风暴 – 什么是我们不能做的? • 哪些原因可能导致数据完整性问题 • 创新之旅 – 数据完整性，我们怎么做?
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什么是数据完整性？
数据完整性 Vs 伪造/造假
如果没有数据完整性，我们还有什么公共信息是可 以相信的？
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财务造假 – 安然公司
• 安然公司曾经是世界上最大的能源、商品和服务公司之一，名列《财富》杂 志“美国500强”的第七名，自称全球领先企业。在2001年宣告破产之前，安然 拥有约21000名雇员，是世界上最大的电力、天然气以及电讯公司之一， 2000年披露的营业额达1010亿美元之巨。公司连续六年被《财富》杂志评选 为“美国最具创新精神公司”。
• 公司随后陷入一连串与“万络”有关的法律纠纷和诉讼案。2007年11
月,默克公司表示愿赔偿48.5亿美元,以了结美国大约5万宗与“万络”有
关的诉讼。
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食品造假
• 2004年6月，韩国曝出了“垃圾饺子”风波。事发后，一名责任人跳河自杀。 事件曝光后，韩国《食品卫生法》随之修改，规定故意制造、销售劣质食 品的人员将被处以一年以上有期徒刑；对国民健康产生严重影响的，有关 责任人将被处以三年以上有期徒刑。而一旦因制造或销售有害食品被判刑 者，10年内将被禁止在《食品卫生法》所管辖的领域从事经营活动。另外， 还附以高额罚款。
• 2009年2月中旬，巴西国家卫生监督局宣布，因为在食用红花籽油中查出被 禁用的亚麻油酸成分，将对4家经营这种食品的进出口公司施以行政处罚， 罚金最高的达到150万雷亚尔(1美元约合1.8雷亚尔)。
• 2010年8月美国发生因沙门氏菌污染而召回5.5亿枚鸡蛋的事件。国会法律委 员会因此一致同意，必须加大处罚力度，特别是对明知故犯者的惩罚。
• 2004年，哈佛大学法学院唯一黑人教授奥格尔特里，被指剽窃耶鲁大学法学
院教授著作六段内容。前者公开道歉，辩称编辑组稿不慎所致。法学院组成
调查委员会，予以申诫。
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学术造假
• 美国排名第一的哈佛法学院著名宪法教授却伯，1941年出生于上海，赴美
之后，凭借犹太人的天赋与苦学，获得哈佛大学地位最尊崇的校级教授头 衔（University Professor，哈佛最高头衔，全校合计十九位），代理三十余
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当前的环境
• 在过去，可以使用司法手段检测墨水和纸张，数据完整性 相对容易证明。现在，计算机系统的出现让这个问题变得 复杂。要确定是否存在没有记录甚至蓄意更改电子数据或 记录的情况，需要使用额外的工具和技术。
• 受到影响的安然的交易对象和金融财团：在安然破产案中，杜克(Duke)集团
损失了1亿美元，米伦特公司损失8000万美元，迪诺基损失7500万美元。财
团中，损失比较惨重的是J.P摩根和花旗集团。仅J.P摩根对安然的无担保贷款
就高达5亿美元，花旗集团的损失也差不多与此相当。此外，安然的债主还包
括德意志银行、中国银行、中国招商银行、日本三家大银行等。
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字。其实前者针对普通读者所写，并非学术作品，所以删除所有脚注和尾 注，背景文献中还提及亚伯拉罕教授这部著作。但百密一疏，未注明出处。
• 此后由哈佛前校长博克组成的三人调查委员会负责处理。七个月之后，调
查委员会提交报告，根据报告的意见，萨默斯先生及法学院院长卡根于
2005年4月联袂发表新闻稿，向外界清楚表达校院双方立场———却伯教