注射剂基本概念
注射剂名词解释

注射剂名词解释注射剂是指将药物静脉、肌肉、皮下或其他途径注入体内以达到治疗、预防疾病或提高健康状况的效果的药物制剂。
注射剂通常以液体形式存在,也有一些以粉末或冻干形式存在,需要添加溶剂以后再使用。
注射剂主要分为静脉注射剂、肌肉注射剂、皮下注射剂和其他非注射剂。
静脉注射剂是通过静脉将药物直接注入体内,它可以快速传递药物到全身循环系统,因此常用于急救、危重病人的治疗等紧急情况。
肌肉注射剂是将药物注射到肌肉组织中,药物会逐渐被吸收到血液中,因此适用于一些需要较长效果的药物。
皮下注射剂是将药物注射到皮下组织中,这种注射方式常用于慢性疾病治疗,如糖尿病患者自行注射胰岛素。
其他非注射剂通常是指通过其他方式给药,如口服药物、贴剂、喷雾等。
注射剂的制备需要遵循严格的制剂方法和操作规范,以确保药物的安全性和有效性。
制备注射剂时,需要使用无菌器具和无菌环境,并且要注意药物的溶解性、稳定性和温度。
同时,在使用注射剂前,也需要检查注射剂的有效期、颜色、浑浊度等,确保药物没有变质或出现异常。
虽然注射剂是一种常见的给药方式,但它也存在一些不足之处。
首先,注射剂需要专业人员进行操作,对患者而言可能会产生不适或疼痛感。
其次,注射剂的药物吸收速度较快,可能会导致药物浓度高峰过高或剂量过大的问题。
此外,注射剂的使用也存在一些潜在的风险,如过敏反应、感染和误用等。
总之,注射剂是一种常见的给药方式,它通过将药物直接注入体内以达到治疗、预防疾病或提高健康状况的效果。
它具有快速、准确和高效的特点,能够满足一些特殊病情和治疗需求。
在使用注射剂时,需要遵循严格的操作规范,确保药物的安全性和有效性。
同时,也需要注意注射剂的不足之处和潜在的风险,合理选择给药方式。
药剂学-注射剂

肪酸 、脱色除臭 、灭菌 ) • 注射用油的储存 • 注射用油的储存
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其他注射用溶剂
• 乙醇 • 甘油 • 丙二醇 • 聚乙二醇(PEG) • 苯甲酸苄酯 • 二甲基乙酰胺(DMA) • 二甲基亚砜(DMSO)
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注射剂的附加剂
• (一)增加主药溶解度的附加剂 • 助溶剂 采用药物与配位体形成复盐而增溶
部定位作用 • 产生定向作用
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四、 注射剂的质量要求
• 无菌 • 无热原 • pH值 • 渗透压 • 可见异物 • 安全性 • 稳定性 • 降压物质 • 其他
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第二节注射剂的溶剂与附加剂
• 原料 • 溶剂 • 附加剂
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注射用溶剂
• 注射用水 • 注射用油 • 注射用油的质量要求 • 注射用油的精制方法(中和植物油中游离脂
第五章
注射剂
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第一节 注射剂的定义、分类、特 点、给药途径和质量要求
• 一、 注射剂的定义 • 注射剂的定义:注射剂系指专供注入体内
的无菌溶液、乳状液、混悬液以及供临用 前配成液体的无菌粉末等
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(一) 按分散系统分类注射剂
• 注射剂的分类
• 溶液型注射剂 • 混悬型注射剂 • 乳剂型注射剂 • 粉末型注射剂
的方法在注射剂中常被应用,即所谓助溶 • 增溶剂 注射剂中常用的增溶剂多为非离
子型表面活性剂
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(二)帮助主药混悬或乳化的附加 剂
• 注射用助悬剂有:羧甲基纤维素钠、聚乙 烯吡咯烷酮、明胶(无抗原性的)及甲基纤维 素等
• 注射用乳化剂有:普流罗尼(phuronic)、吐 温80、司盘80、卵磷脂及豆磷脂等
注射剂基本概念复习过程

注射用原料
必须符合药典或国家质量药品质量标准。 为防止不同批号间的质量差异,正式生
产之前需做小样试制,各项检验合格后 可大批生产。
第二节 注射剂处方组成
注射用溶剂
包括: 注射用水、 注射用油、 其他注射用非水溶剂。
1.注射用水
制药用水包括纯化水、注射用水与灭菌 注射用水。
可供肌肉或静脉注射,但浓度超过10%肌内 注射就有疼痛感。
(2) 甘油
本品与水或醇可任意混合。由于粘度,刺激
性等原因不能单独作为注射用溶剂,利用它对 许多药物具有较大溶解性的特点,常与乙醇、 丙二醇、水等混合应用。
毒性:对 肌内注射 6g/kg。
6小m白l/k鼠g,的大LD白50鼠皮静下脉注注射射为L1D0m50为l/k5g~,
植物油是由各种脂肪酸的甘油酯所组成。在 贮存时与空气、光线接触,时间较长往往发 生复杂的化学变化,产生特异的刺激性臭味, 称为酸败,
酸败的油脂产生低分子分解产物如醛类、酮 类和脂肪酸。这样的油,就不可能符合上述 注射用油的标准。
矿物油和碳氢化合物不能被机体吸收,故不 能被注射用。油性注射剂只能供肌肉注射。
纯化水用原水经蒸馏法、离子交换法、电渗法、 反渗透法或其它适宜的制得的供药用的水,可作为 配制普通药物制剂的溶剂或试验用水,不得用于注 射剂的配制。
注射用水为纯化水经蒸馏所得的蒸馏水,作为 配制注射剂用的溶剂。
灭菌注射用水为灭菌后的注射用水,主要用于 注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
注射用水的质量要求
碘值说明油中不饱和键的多少,碘值高,则 不饱和键多,油易氧化酸败 ,不适合注射用。
皂化值表示油中游离脂肪酸和结合成酯的脂 肪酸的总量多少,可看出油的种类和纯度。
注射剂知识点总结

注射剂知识点总结一、注射剂的定义注射剂是指将医药成分溶解于适宜的溶剂中,注射至皮下、肌肉或者静脉等部位以达到治疗或诊断目的的制剂。
注射剂的制备要求严格,必须符合药典及相关法规标准,能够确保安全有效的应用。
二、注射剂的分类1.按给药途径分类:包括静脉注射剂、肌肉注射剂、皮下注射剂、静脉内注射剂、动脉注射剂等。
2.按疗效分为:治疗注射剂、诊断注射剂、预防注射剂等。
3.按性质分类:水溶性注射剂、脂溶性注射剂等。
4.按制剂类型分类:普通注射剂、缓释注射剂、微球蛋白注射剂等。
5.按制剂形式分类:液体注射剂、干粉注射剂等。
6.按制备工艺分类:原位制备注射剂、预混注射剂等。
7.按临床应用功能分类:镇痛类注射剂、抗生素类注射剂、免疫类注射剂等。
三、注射剂的制备注射剂的制备包括原料准备、溶解混合、灭菌、灌装和包装等环节。
关键的制备工艺包括:1.原料准备:制备注射剂的原料包括有机化合物(药物)、溶剂、辅料等。
必须确保原料的质量标准符合相关法规要求。
2.药物溶解:将药物溶解于水、油或其他溶剂中,制备出符合需要浓度的溶液。
3.消毒和灭菌:对制备好的注射剂溶液进行消毒和灭菌处理,以确保产品无菌。
4.灌装和包装:将制备好的注射剂溶液装入玻璃瓶或其他容器中,并进行合适的包装,以确保产品质量。
四、注射剂的贮存注射剂的贮存是确保产品品质和有效性的重要环节,一般要求在干燥、阴凉、光照不透的条件下贮存。
关键的贮存要点包括:1.温度控制:注射剂的贮存温度一般在2~8°C之间,部分注射剂可能需要低温或冷冻条件下贮存。
2.湿度控制:防止注射剂受潮和受潮后发生细菌污染。
3.光照控制:光照会对某些注射剂产生不良影响,需避免直射阳光和强光照射。
4.保存期限:每种注射剂都有其保存期限,一般在包装上标注清楚。
过期的注射剂应严格禁止使用。
五、注射剂的使用注射剂的使用需要严格按照医嘱和相关规范进行,确保安全、有效。
在使用注射剂时,需注意以下几个方面:1.注射部位:根据药物性质选择合适的注射部位,包括皮下注射、肌肉注射和静脉注射等。
中药注射剂基本知识

中药注射剂基本知识中药注射剂基本知识一、概述(一)概念注射剂(Injectiones)俗称针剂。
指药物制成的供注入人体内的灭菌溶液、乳状液和混悬液,以及供临用前配成溶液或混悬液的灭菌粉末或浓缩液。
(二)类型1、无菌溶液(如参麦、生脉等);2、无菌乳浊液(如莪术油注射液、鸦胆子油静脉乳);3、无菌混悬液;4、无菌粉末(如穿琥宁)。
(三)组成药物+附加剂+溶媒+特制容器(四)给药途径1、皮内;2、皮下;3、肌肉;4、穴位;5、静脉;6、脊椎腔等。
(五)优点1、药效迅速,作用可靠,药物立即进入组织、血管或器官,不受消化系统及食物的影响。
2、适于不宜口服给药的患者,如神昏、抽搐、痉厥、消化功能障碍等。
3、适于不宜口服的药物,如不易被胃肠道吸收的药物;具刺激性的药物;易被消化道破坏的药物,如天花粉结晶蛋白粉针等。
4、定位发挥药效,如消痔灵注射液用于痔核注射。
5、穴位注射发挥特有疗效,如鱼腥草注射液,利水消肿,抗菌消炎,用于鼻炎的治疗。
6、较其它液体制剂容易贮存(因无菌、隔离空气)。
(六)缺点1、部分药物注射时疼痛;2、给药不方便;3、由于不经过机体的消化吸收而直接进入静脉,使用不当易发生危险,故对质量要求高;4、制造工艺复杂,造价高。
(七)中药注射剂的发展概况中药注射液已有60多年历史,最早为30年代的柴胡注射液,用于感冒、发烧的治疗。
60年代研制出抗601注射液,茵桅黄注射液,201-2(板兰根)注射液等20多个品种。
70年代进入大发展时期,有关资料报道总数达700多种,由于多数质量不过关,副作用大,文革后渐受冷落,给医生留下了不好印象。
1977年版《中国药典》共收载了疗效确切的中药注射液23种,也有一些被纳入省市药品标准中,例如单方制剂莪术油、穿心莲、人参、丹参、山豆根总碱、丁公藤注射液。
复方制剂用于静脉给药的,据不完全统计约有30余种。
中药注射剂具有高效、安全、低毒的特点,是发展中医药,解决中医急症用药的方向,已愈来愈受到人们的重视。
注射剂PPT讲稿

四、 灭菌法
• 一、概述
• 基本概念: • 无菌:物体或一定介质中无任何活的微生物。 • 灭菌:应用物理或化学等方法将物体上或介质
中所有微生物及其芽胞全部杀死。
• 消毒:以物理或化学等方法杀灭物体上或介质
中的病原微生物。
• 防腐:用物理或化学等方法抑制微生物的生长,
亦称抑菌。
• W-----配制用药物的重量g
• 例题:配100ml的2%盐酸普鲁卡因溶液,
需加NaCl多少使成等渗溶液? (1g盐酸普鲁卡因= 0.18 g NaCl,
0.9%NaCl = 血浆渗透压) X = 0.9% •100 (100•2% )0.18
= 0.9 0.36
= 0.54 g
(三)注射剂的安全性、渗透压的调节
• 例题:配100ml的2%盐酸普鲁卡因溶液,
需加NaCl多少使成等渗溶液? ( 血浆,冰点= 0.52 °C,
1%盐酸普鲁卡因,冰点= 0 .12 °C )
• W = ( 0.52 a)/ b
= ( 0.52 0.12•2 )/ 0.58
= 0.48g
2、 氯化钠等渗当量法
• 与1克药物呈等渗效应的NaCl量称为NaCl等渗
• 2、渗透压调节: • (3)等渗溶液、等张溶液:
1. 物理化学概念 2. =血浆的渗透压 3. 可能会溶血
1. 生物学概念 2. =红细胞膜张力 3. 不会溶血
2、渗透压调节
• (3)等渗溶液、等张溶液: • 0.9%NaCl,等渗、等张 • 红细胞膜对某些药物不是理想的半透膜
(盐酸普鲁卡因、甘油、、、) 甘油红细胞水红细胞溶血
水浴中,同时以已知浓度的标准内毒素溶 液作阳性对照品,以注射用水作阴性对照, 实验结果如试品出现胶凝,稠度增加或混 浊既为阳性,表明试品有热源
注射剂的特点

(三)注射剂的生产管理
1. 洁净室的管理
洁净度 尘粒最大允许数/m3 微生物最大允许数 级别
≥0.5μm
≥5μm 浮游菌 沉降菌/
/m3
增溶剂、湿润剂或乳化剂
增溶剂、湿润剂或乳化剂: 附加剂浓度范围(%)
聚氧乙烯蓖麻油 聚山梨酯20 聚山梨酯40 聚山梨酯80(吐温80) 聚维酮 聚乙二醇-40蓖麻油 卵磷脂 脱氧胆酸钠 普郎尼克F-68
1~65 0.01 0.05 0.04~4.0 0.2~1.0 7.0~11.5 0.5~2.0 0.21 0.2
注射剂
概述
一、注射剂的含义与特点
1、概念 : 将药物制成供注入体内的灭菌溶液、乳状液或混
悬液以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末。
2、特点
优点: 药效迅速、作用可靠
适用于不宜口服的药物:被消化液破坏、口服吸 收差、消化道刺激性强
适用于不宜口服的病人:不能吞咽、昏迷、严重 呕吐 产生局部定位作用 缺点: 使用不方便、注射疼痛 易交叉污染、安全性差 制备过程复杂、质量要求高、成本高
聚四氟乙烯滤膜,强酸强碱及各种有机溶剂对 它均无影响。
(二)注射液的滤过 1、滤过装置
(1)高位静压滤过:质量好、慢 (2)减压滤过 (3)加压滤过
(二)注射液的滤过
(2)减压滤过 设备简单
压力不稳,滤层力稳,质量好, 产量高 正压---无菌滤过
五、注射液的灌封
(三)配制方法
稀配法:将原料加入所需的溶剂中 一次配成所需的浓度,原料质量好的可用此法。 浓配法:全部原料药物加入部分溶剂中配成浓
药剂学知识点归纳:注射剂的概念及特点

药剂学知识点归纳: 注射剂的概念及特点药剂学虽然是基础学科, 但是很多学员都觉得药剂学知识点特别多, 不好复习。
今天就带着大家总结归纳一下药剂学各章节的重点内容, 以便大家更好地记忆。
注射剂的概念是指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳状液、混悬液, 以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。
注射剂的特点1.优点(1)药效迅速注射剂直接注入人体组织吸收快, 而静脉注射, 由于是直接进入血管而没有吸收阶段, 所有剂型中起效最快, 可用于抢救危重病人。
(2)剂量准确、作用可靠注射剂属于非胃肠道给药途径, 不受胃肠道诸因素影响, 因此剂量准确、作用可靠。
(3)适于不能口服给药的病人对有吞咽困难及处于昏迷的病人, 均可注射给药。
(4)适于不能口服的药物如胰岛素可被消化液破坏, 异丙肾上腺素在肠系膜被生物转化, 而链霉素与胃内溶物形成不能吸收的复合物。
因此, 这些药物都可制成注射剂而发挥疗效。
(5)可产生定位、靶向及长效作用局部麻醉药注射剂可以产生局部定位作用, 脂质体、微球等微粒系统静脉注射具有靶向作用, 而混悬型注射剂, 特别是油性混悬剂, 及皮下注射微球等均具有长效作用。
2.缺点(1)使用不便除少数的注射剂, 如胰岛素注射剂由于需长期注射, 病人经过培训可自行注射外, 注射剂一般不能自己使用, 需由经过训练的医护人员注射, 以保证安全。
(2)注射疼痛;(3)生产过程复杂。
例题:关于注射剂的特点叙述错误的是?A.药效迅速, 作用可靠B.适于不宜口服的药物C.适用于能口服给药的病人D.使用方便, 但注射疼痛E.毒副作用小, 安全可靠正确答案:CDE。
名词解释注射剂

名词解释注射剂
注射剂是指用于通过注射途径给予患者药物的制剂形式。
它是将药物溶解或悬浮在特定的溶剂中,并经过特殊的处理方法制成的。
注射剂有多种类型,常见的包括注射液、注射粉末、注射悬浊液和注射乳剂等。
注射液是将药物溶解在水或其他溶剂中制成的,通常为透明的液体。
注射粉末则是将药物粉末装在一个小瓶中,使用前需要加入溶剂进行溶解。
注射悬浊液是将药物悬浮在溶剂中制成的,通常呈现出均匀的悬浊状。
注射乳剂则是将药物以微细悬浮状态分散在油脂溶剂中制成的。
注射剂的制备需要进行严格的质量控制,以确保药物的稳定性和安全性。
在制备过程中,需要严格控制药物的溶解度、pH值、渗透压、溶液浓度等因素,同时对药物进行灭菌处理,以防止细菌污染。
使用注射剂的优点之一是因为药物可以直接进入血液循环系统,从而迅速发挥作用。
此外,注射剂还可以用于给予需要长时间作用的药物、给予需要特定剂量的药物以及给予无法经口服的患者药物等情况。
然而,注射剂也存在一些局限和风险。
注射剂的制备和使用需要专业的知识和技术,误用或不当使用可能导致严重的不良反应。
此外,注射剂的使用需要穿刺皮肤,可能引起局部疼痛、出血、感染等并发症。
总之,注射剂是一种用于给予药物的制剂形式,具有快速、准确、可控制剂量等优点,但需要专业知识和技术来制备和使用,同时要注意相关的风险和并发症。
第十六章注射剂第一节概述一.注射剂的定义定义俗称针

常用的注射用油有注射用麻油、茶油等。
4.综合法制备注射用水: 自来水 砂滤器 活性炭过滤器 细过滤器 电渗析或反渗透电渗析水 阳床 脱气(除CO2)
阴床 混合床 纯水 多效蒸馏水机 注射用水。
5.注射用水的贮存(GMP要求) ①密闭储存,并在65℃以上保温循环或80℃以
上,4℃以下保存。 ②定期对工艺用水进行监测并建立监测记录。
③定期对注射用水的储罐,输送管路清洗,清 毒并建立记录。
树脂用量:阳:阴=1:1.5-2 装量:柱容3/4 新树脂使用前进行处理和转型。 老化树脂要进行再生。(高浓度碱洗脱) (6)纯水的质量控制: 测定纯水的比电阻控制质量。 生产常用DDS-11型电导仪测定,
比电阻>100万Ω·cm
2)电渗析法:
(1)原理:在外加电场作用下,使水中离子定 向迁移通过有选择性和良好导电性的离子交 换膜使水纯化。
第十六章 注射剂
第一节 概 述
一.注射剂的定义
定义:俗称针剂,系指药物制成的供注入体内的 灭菌溶液、乳浊液和混悬液,以及供临用前配 成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。
由药物、附加剂、溶剂及特制的容器组成。
以中医药理论为指导,采用现代科学技术方 法,从中药或复方中药中提取有效物质制成的 注射剂称为中药注射剂。
阴膜反之,排斥阳离子、允许阴离子(SO42-, CO3-等)透过,并向正极运动。
多组交替排列的阳、阴膜,形成了去离子 的“淡水室”和浓聚离子的“浓水室”,在 电极两端则为“极水室”。收集各淡水室的 水,即为纯水。
简述注射剂的定义和特点及质量要求。

在现代医学领域,注射剂是一种非常重要的药物剂型,通常用于治疗疾病或提供营养支持。
注射剂具有明显的优点,比如快速、准确地传递药物到血液循环系统中,从而迅速产生治疗效果。
在本文中,我将从定义和特点、质量要求等方面对注射剂进行深入探讨。
一、注射剂的定义和特点1. 定义注射剂是一种通过注射途径给药的制剂,通常包括注射液、注射用悬浮液、注射用乳剂等。
它们可以通过肌肉注射、皮下注射、静脉注射等方式进行给药,具有药效迅速、剂量准确等特点。
2. 特点注射剂的最主要特点在于其给药途径和给药速度。
相比于口服给药,注射剂可以避开胃肠道的影响,使药物更快地达到治疗浓度,因此适用于急救、危重病人等情况。
由于注射剂直接进入血液循环系统,因此药物的生物利用度较高,可以减少药物浪费,提高疗效。
二、注射剂的质量要求1. 外观和标识注射剂的外观应清澈透明、无悬浮物和沉淀物,标识应清晰醒目,包括药品名称、规格、生产日期、有效期等信息。
2. pH值和渗透压注射剂的pH值和渗透压应符合国家标准,以保证药物对人体的安全性和耐受性。
3. 质量控制注射剂的制备过程中需要严格控制各项质量指标,包括原料药的选择、生产工艺、设备清洁、环境条件等,确保注射剂的安全性和有效性。
三、我的个人观点和理解我认为注射剂作为药物给药的一种重要途径,能够快速、准确地传递药物,能够在紧急情况下迅速产生治疗效果,具有不可替代的作用。
然而,由于注射剂对生产工艺和质量要求较高,因此在使用时需要严格遵循医嘱,避免不当使用和滥用。
总结回顾通过本文的阐述,我们对注射剂的定义、特点以及质量要求有了更深入的了解。
注射剂作为一种重要的药物剂型,在临床治疗中发挥着不可替代的作用。
但在使用时,也需注意准确使用,以避免不良反应和药物滥用。
在未来的医学实践中,我会更加注意药物的使用方式和质量要求,以确保患者能够获得更好的治疗效果。
也希望在不断学习、积累经验的过程中,能够更加全面、深刻和灵活地掌握这一重要的医学知识。
注射剂分类、特点与作用

无针注射释药系统
是采用经皮释药的粉末/液体喷射手持器具,利用 高压气体(氦气等)将药物粉末/液滴瞬时加速至 750米/秒,经皮肤细胞进入皮内。它可控制释药 深度,且可将大分子(如抗原)直接释放至表皮 内,而普通针头是难以办到的。
生物喷射公司(Bioject)上市了用于释放小儿人生 长激素的无针头给药器,商品名Saizen。
注射剂分类、特点和作用
2.一般质量要求
• 无菌:不得含有活的微生物和芽孢 • 无热源: • 澄明度:不得有肉眼可见的浑浊或异物 • pH值:4~9 • 渗透压:等渗,可稍高渗,不可低渗 • 安全性:无毒无刺激性 • 稳定性: • 降压物质:复方氨基酸注射液 • 含量、色泽、装量等
注射剂分类、特点和作用
超滤法
反渗透法
注射剂分类、特点和作用
二〉容器、用具器皿的热原去除(物理、化学法) (1).高温破坏:180℃/2h,250℃/30min (2).酸碱及氧化剂破坏法/重铬酸钾硫酸清洁液浸
泡以破坏热原 5.热原的检查(生物检查法) (1).家兔法(C.P.:热原检查法) 动物:家免三只、体重:1.7 ~ 3.0Kg/只 给药及判断:耳静脉给药;出)
组成:蛋白质+磷脂+脂多糖→内毒素
磷脂多糖的基本组成:
璘脂A(LA)、核心多糖(KDO)及O-特性侧链
至热程度:(与菌种差异相关)
革阴菌>革阳菌>球菌>酵母菌
注射剂分类、特点和作用
2.热原的基本性质
(1).耐热性:高常规灭菌不能除去热原
100℃条件:不被破坏
125℃/30min:不完全破坏(热压灭菌不能除去)
180+℃/3h:可完全破坏
(2).水溶性:可溶于水(亲水性高分子组成)
(3).滤过性:
药剂学笔记之注射剂

十:注射剂定义:注射剂(injections),系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。
分类:溶液型注射剂乳剂型注射剂混悬型注射剂注射用无菌粉末给药途径特点:优点:药效迅速作用可靠;适用于不宜口服药物和不能口服的病人;局部定位作用;缺点:依从性差;价格昂贵;质量要求高发展概况:脂质体注射剂:长效生物降解型微球注射剂纳米粒注射剂聚合物胶束注射剂给药方式和包装:预灌冲式、治疗性输液,即配型输液注射剂处方注射用原料:必须符合《中国药典》2005年版或国家药品质量标准所规定的各项要求注射用溶剂:注射用水注射用油:常用的注射用大豆油、麻油:酸值不大于0.2:高表示酸败严重碘值为79—128:反映不饱和键的多寡,易酸败皂化值188—200:游离和结合脂肪酸多少其他注射用溶剂1.亲水性非水溶剂;乙醇、丙二醇、聚乙二醇300和400、甘油2. 亲水性中性溶剂:二甲基乙酰胺注射用附加剂:抗氧剂、抑菌剂、局部止痛剂、pH调节剂、等渗调节剂、其他附加剂制备:见图1水处理:见前2容器处理:安瓿的处理安瓿种类粉末安瓿有颈安瓿—强制使用曲径易折安瓿颜色无色透明和琥珀色安瓿的质量与注射剂稳定性的关系无色透明;低膨胀系数;熔点低;物理强度大;化学稳定等玻璃种类(1中性玻璃:低硼硅酸盐稳定性较好,作近中性或弱酸性注射剂的容器(2含钡玻璃:耐酸耐碱性能好(3)含锆玻璃:较高的化学稳定性,耐酸、耐碱性均好,不易受药液侵蚀安瓿的检查:物理、化学和装药实验安瓿的处理1. 洗涤的方式甩水洗涤法加压喷射气水洗涤法(质量高)气---水---气---水(4-8次)大安瓿和曲径安瓿的洗涤。
超声波洗涤法2.干燥或灭菌干燥:120-140℃灭菌:无菌操作、低温灭菌的安瓿180℃,90分钟大生产多采用电热红外隧道式自动干燥灭菌机3药液的制备原辅料的准备1.原辅料的选用原辅料符合药典标准。
注射剂基础知识培训

注射剂基础知识培训1. 什么是注射剂注射剂是一种通过注射途径给药的制剂。
它由药物活性成分、辅料和溶剂组成,常使用针筒和注射器进行注射。
注射剂可以直接进入血液循环系统,以快速、准确地传递药物,并在短时间内达到治疗效果。
2. 注射剂的分类根据药物的生物利用度和目标组织,注射剂可以分为以下几类:- 静脉注射剂:药物通过直接注射入静脉,迅速进入全身循环系统,作用迅速、效果明显。
- 肌肉注射剂:药物通过直接注射入肌肉组织,药物在注射点处逐渐释放,吸收较慢。
- 皮下注射剂:药物通过直接注射入皮下组织,吸收缓慢,适用于需要长时间作用的药物。
- 注射液:是指可直接使用的溶液或悬浮液,不需要进一步稀释。
- 注射粉针剂:是指需要加入溶剂后才能使用的制剂。
3. 注射剂的制备和质量控制制备注射剂需要严格遵守良好制造规范(GMP)的要求。
主要步骤包括药物原料检查、药物溶解和混合、透明性和无菌性测试、灭菌处理等。
药物的质量控制包括对活性成分含量、溶剂残留物、微生物限度等指标的检测。
4. 注射剂的使用注意事项- 严格遵守医生或医务人员的指导,按照正确的注射方法和剂量进行使用。
- 在注射前,检查药物是否过期、包装是否完好,并观察药物的外观和颜色是否异常。
- 遵循无菌操作规范,避免污染注射器和药物溶液。
- 根据注射部位和药物性质选择合适的注射器和针头。
- 注射后,注意观察是否有不良反应,并及时报告医生。
5. 注射剂的风险与副作用注射剂的使用存在一定的风险和副作用,包括注射部位疼痛、局部炎症、感染、过敏反应等。
某些药物可能还会引起血栓、肝脏或肾脏损伤等严重副作用。
因此,在使用注射剂时,需要权衡药物的疗效与风险,并在医生的指导下使用。
总结:注射剂是一种通过注射途径给药的制剂,可以快速、准确地传递药物。
根据药物的生物利用度和目标组织,注射剂可以分为静脉注射剂、肌肉注射剂和皮下注射剂等。
制备注射剂需要严格遵守GMP的要求,包括药物的检查、溶解、混合、质量控制等步骤。
第四章 注射剂

(五)等渗调节和等张调节
1.基本概念: • 等渗:与血浆渗透压相等的溶液,属于物理化学概
念
• 等张
念 •
:
渗透压与红细胞膜张力相等的溶液属生物学概
如果药物分子不能透过细胞膜时,等渗和等张相等
第三节
定义
灭菌(sterilization) 灭菌(sterilization) 物理或化学方法杀灭或 除去物体上或物品中活 的微生物( 的微生物(包括繁殖体 和芽孢)的过程。 和芽孢)的过程。
3.原水处理
目的:最大限度的去除水中的不溶性杂质、可溶 目的:最大限度的去除水中的不溶性杂质、 性盐类、 性盐类、 微生物及热原。 微生物及热原。 方法:离子交换法、电渗析法、 方法:离子交换法、电渗析法、反渗透法
注射用水的制备工艺流程: 注射用水的制备工艺流程: 流程
饮用水 阳离子树脂床 混合树脂床 细过滤器 电渗析或反渗透装置
4)蒸馏法
(二)注射用油
• 一般为精制的植物油,常用的油有麻油、茶油、 大豆油等。
要求:无异臭,无酸败味;
色泽不得深于黄色6号标准比色液; 在10℃时应保持澄明。 皂化值为185—200; 碘值为79—128; 酸值不大于0.56.
(三)其它注射用溶剂
乙醇、甘油、丙二醇、PEG、DMA、乙酸乙酯等
物理灭菌法 1. 干热灭菌法(热穿透力较差) 干热灭菌法(热穿透力较差) 火焰 物品与用具 耐高温玻璃与金属制品及药品
干热空气 2. 湿热灭菌法
消毒、 流通蒸汽灭菌 消毒、不耐热制剂 煮沸灭菌 消毒 低温间歇式灭菌 对热敏感制剂 热压灭菌
3. 射线灭菌法 辐射灭菌 不耐热
紫外线和臭氧): ):空气灭菌 紫外线灭菌 (紫外线和臭氧):空气灭菌
第二章-注射剂PPT课件【可编辑全文】

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注射剂
❖ 概述 ❖ 溶剂 ❖ 热原 ❖ 制备 ❖ 输液 ❖ 注射用无菌粉末
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第一节 概述
定义与分类
❖ 定义:注射剂(inject)系指由药物制 成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液、 混悬液,以及供临床前配成溶液或混悬 液使用的无菌粉末或浓缩液。
第二节 注射剂的溶剂
❖ 离子交换法 新树脂:处理、转型 旧树脂(老化):再生---强酸、 碱
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第二节 注射剂的溶剂
❖ 电渗析法 ❖ 化学纯度不如离子交换法,电阻率10万
•cm
浓水区 阳
淡水区
阴 浓水区
阴
+离
极
+ —
+ —
子 膜
离
— 子—
+
膜 ——
阳 极
++
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第六节 注射用无菌粉末
冷冻干燥原理
在4.6mmHg下,0℃时水的冰、水、气三相共存。 当温度与压力低于该三相点时,水的物理状态 只有冰和气,固态的冰可不经液相直接变为水 蒸气(即升华过程)
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第六节 注射用无菌粉末
注射用冷冻干燥制品的优点:
❖ 1、避免药物热分解 ❖ 2、产品质地疏松 ❖ 3、含水量低,减少药物水解 ❖ 4、污染少 ❖ 5、剂量准确
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第一节 概述
❖ 分类(分散系统)
溶液型注射剂 混悬液型注射剂 乳浊液型注射剂 注射用灭菌粉末(粉针)
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给药器械(注射器等),严格无菌以及不同的注射技术。
第一节 概述
二、注射剂的分类
100级洁净室不宜设置地漏。要求较高的洁净室采用 空调,不设计窗户。
门要求光滑,关闭严密。
开启方向朝洁净度高的房间,门框应无门槛。
二、热原(pyrogen)
(一)热原的含义和组成
定义
注射后能引起人体特殊致热反应的物质。
本质
微生物的代谢产物。其中热能力最强的是革兰氏阴性杆菌。
组成
磷脂、脂多糖及蛋白质脂多糖,
热原反应
发冷、寒战、体温升高、出汗、恶心、呕吐等不良反应,严重可 出现昏迷、虚脱、危及生命。
第三节 小体积注射剂
(二)热原的性质
水溶性 耐热性
通常注射剂的热压灭菌中热原不易被破坏。
应低于300Lx,噪声不得超过80分贝。
内部结构
室内墙壁要平直,无缝隙,无死角,无颗粒性物质脱 落,内墙饰面材料可用环氧树脂漆,天棚呈弧形,易 清洗,易消毒。
室内电气线路,抽气管道应全部嵌人夹墙内,墙壁与 天棚及地板连接处,亦应砌成弧形,便于刷洗。
地板可用水磨石或环氧树脂涂面,光滑、平整、耐腐 蚀。
毒性:小鼠腹腔注射的LD50为9.7g/kg,皮下注射LD50 为18.5g/kg,静脉注射LD50为5~8g/kg。
常用浓度为1%~50%。
(4) 二甲基乙酰胺(Dimethylacetamide, DMAC)
本品为澄明的中性液体,能与水、乙醇任 意混合,如足叶噻吩甙注射液含有二甲基 乙酰胺。
第二节 注射剂处方组成
注射用原料
必须符合药典或国家质量药品质量标准。 为防止不同批号间的质量差异,正式生
产之前需做小样试制,各项检验合格后 可大批生产。
第二节 注射剂处方组成
注射用溶剂
包括: 注射用水、 注射用油、 其他注射用非水溶剂。
1.注射用水
制药用水包括纯化水、注射用水与灭菌 注射用水。
第六章 注射剂
第一节 第二节 第三节 第四节 第五节 第六节
概述 灭菌与无菌操作技术 小体积注射剂 大体积注射剂 注射用无菌粉末 举例
一、注射剂定义和特点
定义
注射剂指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液和 混悬液,及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。
特点
可供肌肉或静脉注射,但浓度超过10%肌内 注射就有疼痛感。
(2) 甘油
本品与水或醇可任意混合。由于粘度,刺激
性等原因不能单独作为注射用溶剂,利用它对 许多药物具有较大溶解性的特点,常与乙醇、 丙二醇、水等混合应用。
毒性:对 肌内注射 6g/kg。
6小m白l/k鼠g,的大LD白50鼠皮静下脉注注射射为L1D0m50为l/k5g~,
第三节 小体积注射剂
(五)热原的检查方法
体内法——家兔法
将一定剂量的供试品,静脉注入家兔体内,在规定的时间 内,观察家兔体温升高的情况,以判断供试品的热源限度是否 复合规定
体外法——鲎试验法
利用鲎试剂与内毒素产生胶凝反应来判断内毒素的限量是 否复合规定。
灵敏度高、操作简单、迅速、适合于生产过程中的热原控 制,但不能完全取代家兔法。
滤过性
体积小,约1-5nm,一般滤器均可通过,微孔滤膜也不能截留。
不挥发性
本身不挥发,但可随水蒸气中的雾滴带入蒸馏水。
吸附性
能被活性炭吸附。
其他
能被强酸强碱破坏,也能被强氧化剂,如高锰酸钾或过氧化氢等 破坏,超声波及某些表面活性剂如去氧胆酸钠也能使之破坏。
(三)热原的主要污染途径
注射用水(热原污染的主要来源) 原辅料 容器、用具、管道与设备等; 制备过程与生产环境; 输液器具。
纯化水用原水经蒸馏法、离子交换法、电渗法、 反渗透法或其它适宜的制得的供药用的水,可作为 配制普通药物制剂的溶剂或试验用水,不得用于注 射剂的配制。
注射用水为纯化水经蒸馏所得的蒸馏水,作为 配制注射剂用的溶剂。
灭菌注射用水为灭菌后的注射用水,主要用于 注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
注射用水的质量要求
第一节 概述
皮内注射(intradermal rout,ID)
注射于表皮与真皮之间,一次剂量为0.2ml以内,常用于过敏试验或 疾病诊断。
脊椎腔注射(vertebra caval route)
注射于脊椎四周蜘蛛膜下腔内,药量在10ml以内。 由于神经组织比较敏感,且脊椎液缓冲容量小、循环慢,对注射药 液要求必须等渗,pH5.0-8.0,注射要缓慢。
澄明度
不得有肉眼可见的浑浊或异物。
安全性
不引起对组织的刺激性和发生毒性反应。
渗透压
输液要求等渗、等张性。
pH
4-9。
稳定性
具有必要的物理和化学稳定性,以确保产品在储存期内安全有效。
降压物质
符合规定,确保用药安全,如复方氨基酸注射液。
第一节 概述
第二节 注射剂的处方组成
注射液用原料 注射用溶剂 注射用附加剂 注射剂的等渗与等张调节
注射用水的质量要求在《中国药典》中有严格 规定。 除一般蒸馏水的检查项目如酸碱度、氯化物、 硫酸盐、钙盐、铵盐、二氧化碳、易氧化物、 不挥发物及重金属等均应符合规定。 pH为5.0~7.0, 氨含量不超过0.00002%. 还必须通过热原检查。 制备后12h内使用。
2.注射用油
《中国药典》规定注射用油的质量要求: 注射用油应无异臭,无酸败味; 色泽不得深于黄色6号标准比色液; 在10℃时应保持澄明。 碘值为79~128; 皂化值为185~200; 酸值不大于0.56 。
注射用油应贮于避光密闭洁净容器中,避免 日光、空气接触,还可考虑加入没食子酸丙 酯、生育酚等抗氧剂。
3、其他注射用溶剂
(1) 乙醇
本品与水、甘油、挥发油等可任意混合。 毒 性 : 对 小 白 鼠 的 LD50 静 脉 注 射 为 1.973g/kg,皮下注射为8.285g/kg。
采用乙醇为注射用溶剂时浓度可高达50%, 如氢化可的松注射液。
第三节 小体积注射剂
(四)热原的去除方法
1、容器上热原
高温法——180℃,3~4h或250℃,30min以上。 酸碱法——洗液、稀氢氧化钠溶液
2、水中热原
离子交换 凝胶过滤法——分子筛原理,二乙氨基乙基葡聚糖凝胶 反渗透法——三醋酸纤维膜、聚酰胺膜。 蒸馏法
3。溶液中热原
活性炭吸附法(特别要注意活性碳对药物的吸附影响) 超滤法
常用浓度一般为1~50%。
(3) 丙二醇
即1, 2-丙二醇,本品与水、乙醇、甘油相混溶,能溶 解多种挥发油。
在注射剂中,本品在一般情况下稳定,但高温下 (250℃以上)可被氧化成丙醛、乳酸、丙酮酸及醋酸, 丙二醇已广泛用作注射用溶剂,其特点是溶解范围较 广。
可供肌内、静脉等给药。采用丙二醇为溶剂的有安定 注射液。
植物油是由各种脂肪酸的甘油酯所组成。在 贮存时与空气、光线接触,时间较长往往发 生复杂的化学变化,产生特异的刺激性臭味, 称为酸败,
酸败的油脂产生低分子分解产物如醛类、酮 类和脂肪酸。这样的油,就不可能符合上述 注射用油的标准。
矿物油和碳氢化合物不能被机体吸收,故不 能被注射用。油性注射剂只能供肌肉注射。
碘值说明油中不饱和键的多少,碘值高,则 不饱和键多,油易氧化酸败 ,不适合注射用。
皂化值表示油中游离脂肪酸和结合成酯的脂 肪酸的总量多少,可看出油的种类和纯度。
酸值说明油中游离脂肪酸的多少,酸值高质 量差,也可以看出酸败的程度。
考虑到油脂氧化过程中,有生成过氧化物的 可能性,故最好对注射用油中的过氧化物加 以控制。
羧甲基纤维素钠 0.05~0.75
果胶
0.2
螯合剂: EDTA2Na
抗氧剂: 亚硫酸钠 亚硫酸氢钠 焦亚硫酸钠 硫代硫酸钠
用量 0.01~0.05
用量 0.1~0.2 0.1~0.2 0.1~0.2
0.1
抑菌剂: 苯甲醇 对羟基苯甲酸丁酯、甲酯 苯酚 三氯叔丁醇 硫柳汞
用量 1~2 0.01~0.015 0.25~0.5 0.25~0.5 0.001~0.01
等渗调节剂: 氯化钠 葡萄糖 甘油
粉针填充剂: 乳糖 甘露醇 葡萄糖 蔗糖 甘氨酸
0.5~0.9 4~5 2.25
第三节 注射剂的制备
一、注射剂车间的设计与生产管理
注射剂生产车间按生产工艺及产品质量要求可分一般生产 区、控制区、洁净区。
第三节 小体积注射剂
三、 注射用溶剂的制备
(1)注射用水的制备 原水
反渗透 或电渗析
工艺流程:
一级纯化水
离子交换树脂
二级纯化水
蒸馏
注射用水
A. 反渗透法
原理
在溶液的液面上施加一个大于该溶液渗透压的压力,在半透膜的 存在下,达到水与盐的分离。
膜材
醋酸纤维膜和聚酰胺膜
特点
a. 一般情况下,一级反渗透装置能除去一价离子90-95%,二价离 子98-99%,同时能除去微生物和病毒,但除去氯离子的能力达不到 药典要求;二级反渗透装置能彻底除去氯离子。
增溶剂、润湿剂或乳化剂: 附加剂浓度范围(%)
聚氧乙烯蓖麻油 聚山梨酯20 聚山梨酯40 聚山梨酯80(吐温80) 聚维酮 聚乙二醇-40蓖麻油 卵磷脂 脱氧胆酸钠 普郎尼克F-68