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质量管理体系 要求
ISO9001：2015 GB/T19001—2016
内审员培训班
课程内容
• 关于ISO9001:2015标准的若干问题说明 • 标准目录 • 术语和定义 • 标准条文解析
1 为什么决定发行新版的ISO 9001标准？
• 自2000年重大修正以后，企业需求和期望发生了许多显著 变化。高要求的顾客越来越多，新技术的不断涌现、供应 链日益复杂、主动地进行可持续发展的需求意识更为强烈。
19 标准中改进和持续改进之间的区别是什么？
ISO9001:2008用术语“持续改进”来强调这 是一个持续进行的活动的事实。然而，认 识到改进有很多方式是很重要的。小步的 持续改进是其中之一。其他方式包括突破 性变革、重组或创新。因此， ISO9001:2015使用更通用的术语“改进”。 “持续改进”是“改进”的组成部分，但 不是唯一的。
17 为什么“采购”更改为“外部提供的过程、 产品和服务的控制”？
这个更改反映了事实；不是组织取得的所有 产品、服务或过程必然是传统意义上的采 购。一些可能会从企业的其他部分获得， 例如，作为资源共享区的一部分，由捐赠 者捐赠的产品或由志愿者提供的服务。
18 ”过程确认”发生了什么变化？
不再是单独的子条款，但该要求被继续保留， 并入“生产和服务提供的控制”子条款中。
8 为何将“产品”更改为“产品和服务”？
ISO9001:2008已经明确表示在以前版本的标 准中术语“产品”也包括服务，所以实际 上没有影响。现在术语“产品和服务”的 使用贯穿标准全文以反映标准在制造业以 外大范围的使用，并强调其在服务业中的 适用性。
9 什么是“基于风险的思维”，为何将其引入标准？
使用“基于风险的思维”来说明ISO9001:2015处理 风险的方式。通过要求组织策划其过程和管理其 业务来避免不良后果。在以前版本的ISO9001中 已经隐含风险的概念。通过强调过程策划和过程 控制避免产生不期望的结果。组织管理风险的方 式因其业务环境不同而不同（例如所提供的产品 和服务的危险程度、过程的复杂性、失效的潜在 后果）。引入“基于风险的思维”表明具有风险 意识是很重要的、但正式的风险管理办法和风险 评定不一定适用于所有的业务情况和组织。
体系提供可能。
13 什么是组织的环境？
影响组织提供交付给顾客的产品和服务的方 式、方法的内部和外部因素的组合。
内部因素通常包括；企业文化、管理、组织 结构、技术、信息系统和决策过程。
外部因素可包括；国际、国家、地区或当地 层面的文化、社会、政治、法律、法规、 技术、经济和竞争环境。
Байду номын сангаас
14 什么是与相关方有关的需求和期望？
6 为何将管理评审（9.3）移到绩效评价中？ ISO9001新版标准的顺序基于PDCA（策划、实施、
检查、处置）循环、因此，为了评价质量管理体 系绩效，管理评审放在体系测量之后是有道理的。 7 去掉了“管理者代表” 的称谓，如何将体系绩效 报告给最高管理者？
虽然“管理者代表”的规范称谓已经删除，但职责 仍然保留。由最高管理者分配岗位职责将QMS绩 效进行报告。有的组织认为保持现有结构是方便 的，即由一个人来执行这个任务；而另一些组织 可以有更大的灵活性来考虑这个问题，取决于其 组织环境和结构。
2 标准的结构有何改变？
• 标准结构发生了变化，以符合ISO指定的共同的10章高层 结构，确保在许多不同的管理体系标准中获得更大的协调 性。都是基于PDCA（策划、实施、检查、处置）而建立。 目前，所有的ISO管理体系标准均要求采用这一结构。使 组织更容易在单一的、整合系统中满足多个ISO管理体系 要求。
3 新版和旧版之间内容的主要差别与那些？ • 按照ISO导则第1部分的附录SL的要求，采用了高层结构。 • 对基于风险的思维提出明确要求，以支持并改进过程方法
的理解和应用。 • 规定性要求有所减少。 • 对形成文件给予了更多的灵活性。 • 提高了对服务的适用性。 • 需要定义质量管理体系的边界。 • 更加强调组织的环境。 • 增强对领导作用的要求。 • 更加注重实现预期的过程结果以增强顾客满意。
4 文件如何更改？
不再提及特定的形成文件的程序；但组织有责任保 持成文信息以支持过程运作和保留必要的成文信 息以确信过程已经按计划实施。所需成文信息的 范围或成都将取决于组织的具体环境。
5 标准没有提到质量手册。还需要吗？
不再专门要求质量手册。新版标准只要求组织保持 QMS有效性所必须的成文信息。有很多方法可以 实现，质量手册只是其中一种。组织也完全可以 继续以质量手册的方式说明质量管理体系是方便 的和适当的。
标准不再提及“删减”。然而，组织可确定要求的适 用性。通常，新版标准中的所有要求都是适用的。只有 当某项要求不会对组织在保证产品和服务的符合性以及 增强顾客满意方面的能力或责任方面产生影响时，组织 方可决定其不适用。
12 新版标准的益处是什么？ --更少的规定性的要求，但更关注合格的产品和服务。 --更方便服务型组织和知识型组织的使用； ---更多的领导承诺。 --针对所设定目标，有更多的结构性规划； --管理评审关注组织的结果。 --更灵活的成文信息： --以结构化方式应对组织的风险和机遇； --对供应链管理的处理更有效； --为形成环境、职业健康安全、业务连续性等一体化的管理
组织需要确定质量管理体系的相关方和相关 方的要求，如4.2所述。这不延伸本国际标 准的质量管理体系的要求和范围。
如范围所述，本国际标准适用于需要证明其 稳定的提供能满足顾客和适用的法律法规 要求的产品和服务并旨在提高顾客满意的 能力的组织。
15 请问什么是“组织的知识”？
组织的知识是特定组织的知识；由经验获得。
是使用和共享以实现组织目标的信息。为了保护组 织免于知识受损并鼓励组织当其业务情景变化时 获取新知识。，引进了关于组织知识的要求。
16 用“成文信息”代替“文件”和“记录”，意味 着什么？
文件和记录统称为成文信息。当成文信息需要 更改时（如程序、作业指导书），要求组织保持 最新的信息；通常，当成文信息不需要更改时 （例如记录），要求组织保留该信息。
10 在策划方面由哪些变更？
ISO9001；2015要求组织应面临的风险和机遇、关注 质量目标及其实现的策划和QMS的变更的策划。强调当 新的产品、技术、市场和商机出现时，组织应充分利用 这些机遇。必须以受控的方式进行，并与导致不良影响 的潜在风险相平衡。
11 组织仍可以删减ISO 9001要求吗？
ISO9001：2015 GB/T19001—2016
内审员培训班
课程内容
• 关于ISO9001:2015标准的若干问题说明 • 标准目录 • 术语和定义 • 标准条文解析
1 为什么决定发行新版的ISO 9001标准？
• 自2000年重大修正以后，企业需求和期望发生了许多显著 变化。高要求的顾客越来越多，新技术的不断涌现、供应 链日益复杂、主动地进行可持续发展的需求意识更为强烈。
19 标准中改进和持续改进之间的区别是什么？
ISO9001:2008用术语“持续改进”来强调这 是一个持续进行的活动的事实。然而，认 识到改进有很多方式是很重要的。小步的 持续改进是其中之一。其他方式包括突破 性变革、重组或创新。因此， ISO9001:2015使用更通用的术语“改进”。 “持续改进”是“改进”的组成部分，但 不是唯一的。
17 为什么“采购”更改为“外部提供的过程、 产品和服务的控制”？
这个更改反映了事实；不是组织取得的所有 产品、服务或过程必然是传统意义上的采 购。一些可能会从企业的其他部分获得， 例如，作为资源共享区的一部分，由捐赠 者捐赠的产品或由志愿者提供的服务。
18 ”过程确认”发生了什么变化？
不再是单独的子条款，但该要求被继续保留， 并入“生产和服务提供的控制”子条款中。
8 为何将“产品”更改为“产品和服务”？
ISO9001:2008已经明确表示在以前版本的标 准中术语“产品”也包括服务，所以实际 上没有影响。现在术语“产品和服务”的 使用贯穿标准全文以反映标准在制造业以 外大范围的使用，并强调其在服务业中的 适用性。
9 什么是“基于风险的思维”，为何将其引入标准？
使用“基于风险的思维”来说明ISO9001:2015处理 风险的方式。通过要求组织策划其过程和管理其 业务来避免不良后果。在以前版本的ISO9001中 已经隐含风险的概念。通过强调过程策划和过程 控制避免产生不期望的结果。组织管理风险的方 式因其业务环境不同而不同（例如所提供的产品 和服务的危险程度、过程的复杂性、失效的潜在 后果）。引入“基于风险的思维”表明具有风险 意识是很重要的、但正式的风险管理办法和风险 评定不一定适用于所有的业务情况和组织。
体系提供可能。
13 什么是组织的环境？
影响组织提供交付给顾客的产品和服务的方 式、方法的内部和外部因素的组合。
内部因素通常包括；企业文化、管理、组织 结构、技术、信息系统和决策过程。
外部因素可包括；国际、国家、地区或当地 层面的文化、社会、政治、法律、法规、 技术、经济和竞争环境。
Байду номын сангаас
14 什么是与相关方有关的需求和期望？
6 为何将管理评审（9.3）移到绩效评价中？ ISO9001新版标准的顺序基于PDCA（策划、实施、
检查、处置）循环、因此，为了评价质量管理体 系绩效，管理评审放在体系测量之后是有道理的。 7 去掉了“管理者代表” 的称谓，如何将体系绩效 报告给最高管理者？
虽然“管理者代表”的规范称谓已经删除，但职责 仍然保留。由最高管理者分配岗位职责将QMS绩 效进行报告。有的组织认为保持现有结构是方便 的，即由一个人来执行这个任务；而另一些组织 可以有更大的灵活性来考虑这个问题，取决于其 组织环境和结构。
2 标准的结构有何改变？
• 标准结构发生了变化，以符合ISO指定的共同的10章高层 结构，确保在许多不同的管理体系标准中获得更大的协调 性。都是基于PDCA（策划、实施、检查、处置）而建立。 目前，所有的ISO管理体系标准均要求采用这一结构。使 组织更容易在单一的、整合系统中满足多个ISO管理体系 要求。
3 新版和旧版之间内容的主要差别与那些？ • 按照ISO导则第1部分的附录SL的要求，采用了高层结构。 • 对基于风险的思维提出明确要求，以支持并改进过程方法
的理解和应用。 • 规定性要求有所减少。 • 对形成文件给予了更多的灵活性。 • 提高了对服务的适用性。 • 需要定义质量管理体系的边界。 • 更加强调组织的环境。 • 增强对领导作用的要求。 • 更加注重实现预期的过程结果以增强顾客满意。
4 文件如何更改？
不再提及特定的形成文件的程序；但组织有责任保 持成文信息以支持过程运作和保留必要的成文信 息以确信过程已经按计划实施。所需成文信息的 范围或成都将取决于组织的具体环境。
5 标准没有提到质量手册。还需要吗？
不再专门要求质量手册。新版标准只要求组织保持 QMS有效性所必须的成文信息。有很多方法可以 实现，质量手册只是其中一种。组织也完全可以 继续以质量手册的方式说明质量管理体系是方便 的和适当的。
标准不再提及“删减”。然而，组织可确定要求的适 用性。通常，新版标准中的所有要求都是适用的。只有 当某项要求不会对组织在保证产品和服务的符合性以及 增强顾客满意方面的能力或责任方面产生影响时，组织 方可决定其不适用。
12 新版标准的益处是什么？ --更少的规定性的要求，但更关注合格的产品和服务。 --更方便服务型组织和知识型组织的使用； ---更多的领导承诺。 --针对所设定目标，有更多的结构性规划； --管理评审关注组织的结果。 --更灵活的成文信息： --以结构化方式应对组织的风险和机遇； --对供应链管理的处理更有效； --为形成环境、职业健康安全、业务连续性等一体化的管理
组织需要确定质量管理体系的相关方和相关 方的要求，如4.2所述。这不延伸本国际标 准的质量管理体系的要求和范围。
如范围所述，本国际标准适用于需要证明其 稳定的提供能满足顾客和适用的法律法规 要求的产品和服务并旨在提高顾客满意的 能力的组织。
15 请问什么是“组织的知识”？
组织的知识是特定组织的知识；由经验获得。
是使用和共享以实现组织目标的信息。为了保护组 织免于知识受损并鼓励组织当其业务情景变化时 获取新知识。，引进了关于组织知识的要求。
16 用“成文信息”代替“文件”和“记录”，意味 着什么？
文件和记录统称为成文信息。当成文信息需要 更改时（如程序、作业指导书），要求组织保持 最新的信息；通常，当成文信息不需要更改时 （例如记录），要求组织保留该信息。
10 在策划方面由哪些变更？
ISO9001；2015要求组织应面临的风险和机遇、关注 质量目标及其实现的策划和QMS的变更的策划。强调当 新的产品、技术、市场和商机出现时，组织应充分利用 这些机遇。必须以受控的方式进行，并与导致不良影响 的潜在风险相平衡。
11 组织仍可以删减ISO 9001要求吗？